UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ DEPARTAMENTO DE ENFERMAGEM CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR ROXEANE MARTINS MONTEIRO AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL FORTALEZA 2007
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ
DEPARTAMENTO DE ENFERMAGEM
CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM CONTROLE DE INFECÇÃO
HOSPITALAR
ROXEANE MARTINS MONTEIRO
AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO
EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
FORTALEZA
2007
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ROXEANE MARTINS MONTEIRO
AVALIAÇÃO MICROBIOLÓGICA DA QUALIDADE DE LUVAS PARA
PROCEDIMENTOS NÃO CIRURGICOS UTLIZADAS COMO EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Monografia apresentada ao Curso de Pós-Graduação em Controle de Infecção Hospitalar do Departamento de Enfermagem da Universidade Federal do Ceará para a obtenção do título de Especialista.
Orientador (a) Ms. Olga Vale Oliveira Machado
FORTALEZA
2007
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Roxeane Martins Monteiro
Monografia apresentada ao curso de Pós-Graduação em Controle de Infecção Hospitalar do Departamento de Enfermagem da Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem da Universidade Federal do Ceará como requisito parcial para obtenção do Título de Especialista em Controle de Infecção Hospitalar.
Este trabalho é dedicado aos meus filhos Marcos Antônio Fº e Igor, parceiros nesta jornada
Ao meu pai Luiz (in memorium) meu primeiro mestre.
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AGRADECIMENTOS
À Deus criador de todas as coisas por ter permitido a realização deste trabalho. Aos meus pais, Luiz (in memorium) e Alda que me deram a honra de tê-los como pais, pelos incentivos que me ajudam a concretizar os meus objetivos. As minhas irmãs, Rosa, Rosangela e Roberta amigas de todas as horas pelas palavras de estímulos sempre que necessário. Aos meus filhos Marcos e Igor pelo carinho e compreensão em todos os momentos. À professora Ms Olga Vale Oliveira Machado, orientadora desta monografia pelo apoio e incentivo na realização deste trabalho.
A Sidsayde Costa Pereira, técnico do laboratório de controle de Qualidade da Universidade de Fortaleza, pela sua colaboração. À Profa. Dra. Raimunda Sâmia Nogueira Brilhante, professora do Departamento de Patologia e Medicina Legal da Universidade Federal do Ceará pelo apoio na identificação dos fungos isolados. À Farmacêutica Tânia Mara Lopez da Cunha Bahr, gerente de assuntos regulatórios da Fresenius Kabi Brasil, pelas informações valorosas. À professora Doutora Maria de Fátima Sousa coordenadora desde curso, pelos conselhos bem colocados. As colegas Marta Freitas e Claudete Costa pela colaboração na obtenção das amostras. A Cynthia Roberta Teles Martins Rolim pela formatação deste trabalho. A todos os professores e colegas do curso pelos momentos compartilhados.
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Há sem dúvida quem ame o infinito, Há sem dúvida quem deseje o impossível,
Há sem dúvida quem não queira nada, Três tipos de idealistas e eu nenhum deles:
Porque eu amo infinitamente o finito, Porque desejo impossivelmente o possível
Porque eu quero tudo, ou um pouco mais, se puder ser, Ou até se não puder ser...
Fernando Pessoa
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RESUMO
Objetivo: Avaliar a qualidade microbiológica de luvas de látex para procedimento não estéreis; Enumerar os microrganismos viáveis nestes produtos; observar se os valores encontrados estão entre os referenciados pela Farmacopéia Brasileira; pesquisar a presença de microrganismos patogênicos; identificar os microrganismos isolados. Materiais e Métodos: Foram analisadas 25 caixas de luvas de látex de oito marcas diferentes. O método utilizado para contagem de microrganismos viáveis foi o pour plate ou semeadura em profundidade Em produtos não estéreis devem estar ausentes células viáveis de Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. A identificação dos microrganismos foi realizada pela coloração de Gram, kit Bactray® e meios seletivos. Todas as análises foram realizadas em cabine de fluxo laminar. Resultados: Entre as amostras analisadas 48% estavam contaminadas por microrganismos. Na contagem de microrganismos viáveis a amostra da marca D apresentou 145 UFC/g de fungos e/ou leveduras na contagem de microrganismos viáveis. Para estes produtos o valor de referência para fungos ou leveduras é de 102 UFC/g. Entre as espécies bacterianas foram identificadas Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus além d outros microrganismos como: Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Conclusões: 48% das amostras estavam contaminadas e bactérias patogênicas foram isoladas, portanto o uso de luvas de látex não estéreis não é seguro, pois podem colaborar com aparecimento de infecções em pacientes, em profissionais da saúde ou ambos.
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ABSTRACTS
Purpose: To evaluate the microbiologic quality of no sterility latex gloves for procedures; To enumerate the viable microorganism in this products; To observe if the found values are between the values refered by Pharmacopeia Brasileira; Search for pathogenic microorganisms. Materials and Methods: Were analyzed 25 latex gloves boxes from eight different marks. The method utilized for enumeration of viable microorganisms was pour plating and the viable cells of Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus must be absent. The microorganisms identification was made by Gram stain, bactray® kits and selective medium. All analyses were realized in laminar flow cabinet. Results: Among the analyzed samples 48% were contaminated by microorganism. In the counting of viable microorganism the sample D showed 145 UFC/g of fungi or yeast. For this products the reference value for fungi or yeasts is 10 2 UFC/g. Among bacterial strains were identified Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus beyond others microorganisms like Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus sp. Conclusions: In 48% of samples were contaminated and the pathogenic bacteria were identified so isn’t safe to use no sterility latex gloves because they can collaborate for infections in patients, health workers or both.
ix
LISTA DAS FIGURAS
PAG.
FIGURA 1 – TÉCNICA DE HIGIENIZAÇÃO SIMPLES ....................................... 10 FIGURA 2 – TÉCNICA DE FRICÇÃO ANTISSÉPTICA....................................... 13 FIGURA 3 – TÉCNICA DE ANTISSEPSIA CIRURGICA..................................... 14 FIGURA 4 – SITUAÇÕES RELATIVAS AO USO DE LUVAS.............................. 18 FIGURA 5 - LUVAS DE PROCEDIMENTOS EMBALADAS EM CAIXAS DE
FIGURA 6 – IDENTIFICAÇÃO DA FLUORESCÊNCIA DE Pseudomonas aeruginosa ISOLADA EM AMOSTRA DE LUVAS DE PROCEDIMENTO..............................................................................
43
FIGURA 7 – COLÔNIA DE S aureus ISOLADA EM LUVAS DE PROCEDIMENTO..........................................................................
43
FIGURA 8 – Aspergillus flavus ISOLADO DE LUVAS DE PROCEDIMENTO 44 FIGURA 9 - DISTRIBUIÇÃO DAS AMOSTRAS CONTAMINADAS EM
RELAÇÃO AO LOCAL DE OBTENÇÃO..........................................
45
x
LISTA DAS TABELAS PAG. TABELA 1 – ÍNDICE DE LUVAS DESCARTÁVEIS PERFURADAS........... 28 TABELA 2 – AMOSTRAS DE LUVAS DE PROCEDIMENTO QUE
APRESENTARAM CONTAMINAÇÃO POR MICRORGANISMOS................................................................
40
TABELA 3 – CONTAGEM DE MICRORGANISMOS VIÁVEIS..................... 41 TABELA 4 – AMOSTRAS QUE APRESENTARAM CRESCIMENTO DE
LISTA DAS SIGLAS E ABREVIATURAS CDC – Centers for Disease Control
ANVISA – Agência de Vigilância Sanitária
WHO – World Health Organization
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas
FDA – Food and Drug Administration
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SUMÁRIO PAG Resumo.................................................................................................................. vii Abstract.................................................................................................................. viii Lista das Figuras.................................................................................................... ix Lista das Tabelas................................................................................................... x Lista das Siglas e Abreviaturas............................................................................. xi 1– Introdução......................................................................................................... 1 2 – Objetivos.......................................................................................................... 4 3- Revisão de Literatura......................................................................................... 5 3.1 – Histórico........................................................................................................ 5 3.2 – Lavagem das mãos e o controle de infecções............................................. 8 3.3 – O advento das luvas cirúrgicas..................................................................... 16 3.4 – O látex e a produção de luvas...................................................................... 19 3.5 – A contaminação microbiana em produtos correlatos.................................... 21 3.5.1 – Contaminação de matéria-prima.............................................................. 21 3.5.2 – Contaminação em equipamentos.............................................................. 22 3.5.3 – Contaminação do ambiente produtivo....................................................... 22 3.5.4 – Contaminação dos operadores.................................................................. 23 3.5.5 – Contaminação dos materiais de embalagens............................................ 23 3.5.6 – Transporte e armazenamento................................................................... 24 3.6 – As boas práticas de fabricação no controle da contaminação..................... 27 3.7 – A qualidade das luvas de látex..................................................................... 28 3.8 – Avaliação microbiológica de produtos não estéreis...................................... 31 3.9 – Legislação..................................................................................................... 34 4 – Metodologia..................................................................................................... 36 4.1- Amostra.......................................................................................................... 36 4.2 – Material......................................................................................................... 36 4.3 – Métodos........................................................................................................ 36 4.4 – Procedimentos.............................................................................................. 37 4.5. – Análise estatística........................................................................................ 38 5. – Resultados...................................................................................................... 39 6 – Discussão........................................................................................................ 46 7 – Conclusão........................................................................................................ 49 8– Referências Bibliográficas................................................................................ 50 9 – Anexos............................................................................................................. 57
1
1. INTRODUÇÃO
As infecções hospitalares constituem um grande problema na assistência
em saúde, já que são as mais freqüentes e importantes complicações ocorridas em
pacientes hospitalizados. No Brasil aproximadamente 5% a 15% dos pacientes
internados contraem alguma infecção hospitalar. Esta incidência ocorre em média
entre 5 a 10 dias após o período de internação (SHITANI et al, 2006).
O controle de infecção baseia-se em medidas que engloba o
conhecimento dos mecanismos de transmissão aliados a ampliação dos métodos
diagnósticos laboratoriais (WENZEL, 1995; PITTET; WENZEL, 1995). A prevenção
das infecções hospitalares deve constituir o objetivo de todos os profissionais de
saúde, daí a necessidade de recursos materiais e protocolos que contenham as
informações para prevenção e vigilância, garantindo a segurança da equipe de
saúde e dos pacientes, evitando a transmissão cruzada (THOMAZINI, 2004). As
pessoas que trabalham nos serviços de saúde hospitalar podem tornar-se infectadas
através de exposição a pacientes infectados, podem transmitir a infecção para
pacientes susceptíveis ou outros profissionais do hospital, membros de sua família
ou outro contato da comunidade (WILLIAMS, 1983).
O atual modelo de controle de infecção baseia-se no trabalho de Ignaz
Semmelweis, que em 1840 demonstrou a importância da higiene das mãos no
controle da transmissão de infecção hospitalar. A lavagem das mãos é um dos mais
simples e importantes procedimentos para prevenção da transmissão institucional de
FIGURA 8- Aspergillus flavus isolado de luva de procedimento Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR
45
Na figura 9, apresentamos os resultados da distribuição das amostras
contaminadas, conforme o local de obtenção das mesmas: indústria farmacêutica
(05), unidade hospitalar (01) e unidade de ensino (06).
U E
UH
I F
FIGURA 9- Distribuição das amostras contaminadas em relação ao local de
obtenção.
Fonte: Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico/ UNIFOR UE= Unidade de ensino UH= Unidade Hospitalar IF= Indústria Farmacêutica
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6. DISCUSSÃO
Das 25 caixas de luvas avaliadas, a marca F não estava registrada no
ministério da saúde. A portaria 25 de 15 de outubro de 2001 do Ministério do
Trabalho e Emprego estabelece que todo equipamento de proteção individual (EPI)
de fabricação nacional ou importado só poderá ser posto à venda ou utilizado com o
certificado de aprovação (CA), expedido pelo órgão do Ministério do Trabalho e
Emprego responsável pela segurança e saúde no trabalho (BRASIL, 2001a).
Segundo Roberts (2002), luvas contaminadas por microrganismos podem
colocar em risco a saúde dos profissionais de saúde, dos pacientes e expor o
ambiente hospitalar a outros patógenos. Se levarmos em consideração que seis das
marcas avaliadas estavam contaminadas e que destas apenas a marca H foi
fabricada no Brasil, entre os fatores que poderiam determinar o grau de
contaminação estariam o local de armazenamento da caixa, A temperatura deste
local.
A amônia é adicionada ao látex durante o processo de fabricação das
luvas para evitar contaminação microbiana (PORRAS, 2004). Mas os lubrificantes
como o amido de milho, o talco e o pó bio-absorvível, que são adicionados
posteriormente, poderiam servir como substrato para crescimento de
microrganismos. Toda matéria-prima obtida de fontes naturais apresentam elevada
contaminação microbiana, devendo ser amostrada conforme o procedimento padrão
e encaminhada ao laboratório de controle de qualidade para avaliação (BAIRD;
HODGES; DENYER, 2000).
Segundo Baird, Hodges e Denyer (2000), produtos correlatos não são
testados rotineiramente quanto à contaminação microbiana. Os microrganismos
podem estar aderidos na superfície. O grau de adesão varia de acordo com a
espécie do microrganismo, o tipo da superfície e a presença de materiais como
lubrificantes. A formação de biofilme é um importante mecanismo de patogenicidade
em diversos microrganismos, entre eles estafilococos coagulase negativa
(ALCARAZ et al, 2003).
47
As amostras que foram submetidas a contagem de microrganismos viáveis
apresentaram resultados entre os valores referenciados para produtos não estéreis.
Segundo Pinto, Kaneko e Ohara (2000) a contaminação do produto pode ocorrer
devido o material de cartonagem utilizado como material de acondicionamento, pois
não oferecem nenhuma hermeticidade. Geralmente apresentam baixas contagens
microbianas podendo receber carga contaminante durante a embalagem, pelas más
condições de estocagem e transporte e distribuição. Os principais contaminantes
seriam esporos de Penicillium sp, Aspergillus sp e Bacillus sp.
Na análise de luvas de procedimento não estéril, as amostras analisadas
48% apresentaram crescimento de microrganismos. Rossof e colaboradores (1993)
ao avaliarem 29 caixas de luvas não estéreis recém abertas, observaram que 16
amostras (55%) apresentaram contaminação microbiana com predominância de
estafilococos coagualse negativa.
Conforme Hodges e Denyer (2000) devem ser observados o tipo de
utilização do produto, pois os microrganismos saprófitas podem se comportar como
agentes infectantes oportunistas.
A Farmacopéia Brasileira (1988) cita como microrganismos indesejáveis
em produtos: Bacillus cereus, Aspergillus flavus, Acinetobacter sp, Staphylococcus
sp. Em algumas amostras analisadas nesta pesquisa, foram isolados
microrganismos contaminantes como Staphylococcus epidermidis em amostras da
marca G, Acinetobacter sp em amostras da marca G, bacilos Gram positivo em
amostras das marcas H e D, e espécies do gênero Aspergillus em amostras das
marcas F, H, D, G e E e Fusarium em amostras da marca G.
Entre outras espécies bacterianas identificadas neste trabalho, estavam
espécies consideradas patogênicas pela Famacopéia Brasileira (1988).
Pseudomonas aeruginosa foi isolada em amostras das marcas A, F e E e
Staphylococcus aureus em amostras da marca F. A presença das cepas
reconhecidamente patogênicas é proibitiva, já que representa potencial risco de
aquisição de quadro clínico infeccioso ou de transferência para o meio ambiente.
48
Rego e Roley (1999), em estudo que avaliou a integridade das luvas de
látex fizeram uma consideração importante quanto à seleção cuidadosa da luva de
látex em relação ao grau de eficácia como barreira na aquisição de patógenos
devido à presença de furos.
Rawson e colaboradores (2005) utilizando um marcador biológico
fluorescente observaram que microrganismos presentes no interior das luvas eram
transmitidos a superfície da pele. Concluíram, então, que a contaminação presente
no interior das luvas era da própria luva.
A comissão de defesa do consumidor através da proposta de fiscalização
e controle nº 128, propôs a verificação das irregularidades sob a comercialização de
luvas cirúrgicas de luvas para procedimentos não cirúrgico das marcas D e F sem a
devida autorização, especificação do registro, baixa qualidade, representando sérios
riscos à população, aos profissionais e as entidades hospitalares. Nesta pesquisa,
as marcas D e F que tiveram 02 caixas e 03 caixas de luvas analisadas
respectivamente, apresentaram todas as amostras contaminadas (BRASIL, 2006).
49
7. CONCLUSÃO
Considerando que 48 % das luvas para procedimentos analisadas
apresentaram contaminação por microrganismos, inclusive bactérias consideradas
patogênicas como Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus conclui-se
que:
O uso de luvas de látex não estéreis como equipamento de proteção
individual não é seguro, pois podem colaborar com aparecimento de infecções em
pacientes, em profissionais da saúde ou ambos.
Devem ser considerados aspectos relevantes como a contaminação por
pessoal, matéria-prima, embalagens, amazenamento, transporte e distribuição das
luvas de látex para garantir a segurança e a qualidade destes materiais.
As luvas deveriam ser acondicionadas em sacos plásticos ou outro
material impermeável, já que o material de cartonagem que forma as embalagens é
facilmente corrompido e contaminável, expondo o seu conteúdo a contaminantes.
As luvas para procedimento devem apresentar a certificação de
conformidades de acordo com o Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC) o que dará ao consumidor a confiança de que uma determinada marca do
produto está de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos
técnicos aplicáveis.
A ANVISA lançou em 10 de agosto de 2007 a consulta pública de nº 73 sobre
sugestões e críticas à proposta do regulamento técnico dos requisitos mínimos de
identidade e qualidade para luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico.
É urgente a aprovação desta norma para garantia de um produto seguro e eficaz na
finalidade a que se propõe.
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8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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