2016-05-02 1 Memahami Persyaratan dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Padjadjaran Bandung, 3-4 Mei 2016 Tujuan Pembahasan • Memahami Dasar Perubahan Standar ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 • Memahami konsep dan interpretasi persyaratan ISO 9001:2015 • Dapat mengaktualisasikan persyaratan ISO 9001:2015 di masing-masing unit kerja terkait 2
47
Embed
Memahami Persyaratan dan Dokumentasi Sistem Manajemen ... - fe.unpad.ac.id · Tujuan Pembahasan • Memahami Dasar ... • Hasil survey dan rekomendasi para user • Menyesuaikan
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
2016-05-02
1
Memahami Persyaratan dan Dokumentasi
Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2015
Fakultas Ekonomi dan Bisnis Universitas Padjadjaran
Bandung, 3-4 Mei 2016
Tujuan Pembahasan
• Memahami Dasar Perubahan Standar ISO 9001:2008
menjadi ISO 9001:2015
• Memahami konsep dan interpretasi persyaratan ISO
9001:2015
• Dapat mengaktualisasikan persyaratan ISO 9001:2015 di
• Proses peninjauan Komite Teknis, Technical Committee
(TC) 176 secara berkala (minimum 5 tahun sekali) untuk
memastikan kesesuaian standar terhadap dinamika
perkembangan industri.
• Hasil survey dan rekomendasi para user
• Menyesuaikan tren perkembangan sistem manajemen
dan keragaman bidang industri pengguna standar
• Kompatibilitas dengan standar sistem manajemen ISO
lain
4
2016-05-02
3
Alasan perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO
9001:2015
• Menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka
panjang
• Menjadi persyaratan umum yang tetap relevan untuk
semua ukuran dan jenis organisasi
• Mendukung efektifitas proses manajemen dalam rangka
mencapai target yang diinginkan
• Mempertimbangkan perubahan implementasi sejak revisi
versi 2000 dan 2008
• Penggunaan istilah-istilah yang lebih sederhana untuk
memastikan pemahaman umum dan interpretasi yang
konsisten dari persyaratan
5
Struktur Klausul ISO 9001:20151 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions
4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested
parties4.3 Determining the scope of the quality management system 4.4 Quality management system and its processes
5 Leadership 5.1 Leadership and commitment5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities
6 Planning 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.3 Planning of changes
6
2016-05-02
4
Struktur Klausul ISO 9001:20157 Support
7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information
8 Operation 8.1 Operational planning and control8.2 Requirements for products and services 8.3 Design and development of products and services 8.4 Control of externally provided processes, products and
services8.5 Production and service provision8.6 Release of products and services8.7 Control of nonconforming outputs
7
Struktur Klausul ISO 9001:20159 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.2 Internal audit
9.3 Management review
10 Improvement
10.1 General
10.2 Nonconformity and corrective action
10.3 Continual improvement
8
2016-05-02
5
Do Check ActPlan
4 Context of
organization
5 Leadership
6 Planning
8 Operation
9 Performance and
Evaluation
10 Improvement
4.1
context
4.1 Understanding
context
4.2 Interested parties
4.3 Scope
4.4QMS
5.1
commitment
5.1 Leadership and
commitment
6.1 Actions to address
risks and opportunities
6.2 Quality objectives
and planning
9.1
evaluation
9.1 Monitoring,
measurement, analysis and evaluation
10.2 Nonconformity and corrective
action
10.3Continual
improvementauthorities
5.3Organizational
roles, responsibilities and
authorities
9.2Internal audit
review
9.3 Management
review
8.1 Operational
planning and control
5.2 Policy
6.3 Planning of
changes
9.1.2Customer
satisfaction
9.1.3 Analysis and evaluation
See next slide
7 Support
7.1 Resources
7.3 Awareness
7.4 Communication
7.5 Documented information
7.2 Competence
7.1.4 Environment for the
operation of processes
7.1.5 Monitoring and
measuring resources
7.1.2 People
7.1.3 Infrastructure
7.1.6 Organizational
knowledge
10.1General
9
September 2015 start of 3 years transition period to 15 September 2018
2018201720162015
September 2015
Published International Standard
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
10
2016-05-02
6
7 Prinsip Sistem manajemenISO 9000:2015
QMP 1 – Customer Focus
primary focus of quality management is to meet customer
requirements and to strive exceed customer expectations.
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.
QMP 2 – Leadership Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and
create conditions in which people are engaged in achieving the quality
objectives of the organization
Pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah dan
menciptakan kondisi di mana orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu
organisasi
QMP 3 –Engagement of People
Essential for the organization that all people are competent,
empowered and engaged in delivering value.
Penting untuk organisasi mempunyai semua orang kompeten, diberdayakan
dan terlibat dalam memberikan nilai.
Prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (topmanagement) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepadapeningkatan kinerja. Prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan terhadapstandar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO 9001
Prinsip manajemen Mutu
11
7 Prinsip Sistem manajemenISO 9000:2015
QMP 4 – Process Approach
Consistent and predictable results are achieved more effectively and
efficiently when activities are understood and managed as interrelated
processes that function as coherent system.
hasil yang konsisten dan dapat diprediksi tercapai lebih efektif dan efisien
bila kegiatan dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling terkait yang
berfungsi sebagai sistem yang koheren.
QMP 5 –Improvement
Successful organizations have an ongoing focus on improvement.
Organisasi yang sukses memiliki fokus yang berkelanjutan pada perbaikan.
QMP 6 – Evidence-based Decision Making
Decisions based on analysis and evaluation of data and information
are more likely to produce desired results.
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi adalah
lebih baik untuk menghasilkan hasil yang diinginkan.
QMP 7 –Relationship Management
For sustain success, organizations manage their relationship with
interested parties, such as suppliers.
Untuk mempertahankan keberhasilan, organisasi mengelola hubungan
mereka dengan pihak yang berkepentingan, seperti pemasok.
Prinsip manajemen Mutu
12
2016-05-02
7
a) Perubahan dalam hal terminology
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Products Products and services
Exclusions NOT USED
Management Representative NOT USED
Documentation, quality manual, documented procedures, records
Documented information
Work environment Environment for the operation of processes
Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources
Purchased product Externally provided products and services
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation9. Performance evaluation 10. Continual improvementAnnex A (informative) Clarification of new structure,
terminology and concepts
Annex B (informative) Other International Standards on
quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176
b) Perubahan dalam hal struktur persyaratan
Perubahan utama ISO 9001:201514
2016-05-02
8
c) Konteks organisasi
• Dua Klausul baru berkaitan dengan organisasi ���� 4.1 Understanding the
organization and its context and 4.2 Understanding the needs and
expectations of interested parties yang meminta organisasi untuk
menentukan isu-isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada
perencanaan sistem manajemen mutu dan dapat digunakan sebagai
masukan ke dalam pengembangan sistem manajemen mutu
d) Risk and Preventive Action (risiko dan tindakan pencegahan)
• Klausul mengenai preventive action (8.5.3) diganti dengan persyaratan
identifikasi risiko (klausul 4.1 dan 6.1) bertujuan agar konsep pencegahan
dalam pengembangan dan implementasi berdasarkan pemikiran dan
pendekatan risiko
e) Documented information (Informasi terdokumentasi)
• Mengganti istilah dokumen dan rekaman dengan Documented information
(Informasi terdokumentasi)
Perubahan utama ISO 9001:201515
f) Kepemimpinan (leadership)
Sebelumnya "Tanggung Jawab Manajemen", sekarang menjadi "Kepemimpinan".
Manajemen puncak diperlukan untuk menunjukkan keterlibatan mereka melalui
keterlibatan aktif dalam kegiatan sistem manajemen mutu daripada hanya memastikan
bahwa kegiatan ini dilakukan.
Penghapusan persyaratan “wakil manajemen (MR)” dengan menitikberatkan
persyaratan untuk mengintegrasikan sistem manajemen mutu dalam operasi bisnis
sehari-hari, bukan operasional sebagai sistem yang independen yang dikelola oleh
orang khusus (MR)
g) Manual mutu: Spesifikasi mengenai isi manual mutu tetap berlaku, tetapi tidak ada
persyaratan khusus mengenai itu. (sub pasal 4.4, sub-klausul 7.5).
h) Control of external provision of product and services
• pada klausul 8.4 secara jelas meminta organisasi mengendalikan penyediaan barang
dan jasa dari luar perusahaan baik pembelian dari pemasok, melalui kontrak dengan
perusahaan rekanan, melalui outsourcing proses ataupun dengan cara lainnya.
Perubahan utama ISO 9001:201516
2016-05-02
9
4. Context of the
organization
4.1
Understanding
the organization
and its context /
Memahami
organisasi dan
konteknya
� Harus menetapkan isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.
� Harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal tersebut.
.isu-isu yang timbul dari
• Lingkungan
• hukum,
• teknologi,
• kompetitif,
• pasar,
• budaya,
• sosial,
• ekonomi, apakah internasional,
nasional, regional atau lokal.
Persyaratan ISO 9001:201517
harus menentukan:
� pihak yang berkepentingan yang relevan
dengan sistem manajemen mutu;
� Persyaratan dari pihak yang berkepentingan
yang relevan dengan sistem manajemen
mutu.
Harus memantau dan meninjau informasi
tentang pihak-pihak yang berkepentingan
dan persyaratannya yang relevan
4.2 Understanding
the needs and expectations of
interested parties /
mamahamikebutuhan dan
ekspektasi daripihak yang
berkepentingan
Persyaratan ISO 9001:201518
2016-05-02
10
Internal issues
Quality
• Automation
• Workforce
• Design secrets
• Capacity
• Company culture
• Innovation
(Relevant) interested
parties
• Consumers
• Employees
• Owners/shareholders
• Society
• Regulator
• Suppliers and partners
External issues
Quality
• Customers
• Model
• New markets
• Deadlines
• Competition
• Regulators
• Utilities
Sample :
Organization : Motorcycle manufacturer
Produk : Production of motorcycles
Persyaratan ISO 9001:201519
� menetapkan ruang lingkup dengan mempertimbangkan:
• masalah eksternal dan internal dimaksud dalam 4.1;
• persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud
dalam 4,2;
• produk dan jasa organisasi.
� Jika ada persyaratan dari standar ini tidak dapat diterapkan
harus tidak akan mempengaruhi kemampuan dantanggung jawab organisasi untuk memastikan
kesesuaian produk dan jasa.
� terdokumentasi
4.3 Determining the scope of
the quality management
system / menetapkan
lingkup darisistem
manajemenmutu
4.3 Determining the scope of
the quality management
system / menetapkan
lingkup darisistem
manajemenmutu
Persyaratan ISO 9001:201520
2016-05-02
11
4.4.1 Menetapkan proses yang diperlukan dan interaksinya
menetapkan:
4.4.2 sejauh yang diperlukan, oranisasi harus :
� informasi terdokumentasi untuk mendukung operasional dari proses-
proses nya
� Memelihara informasi terdokumentasi yang membuktikanbahwa proses-
proses sudah dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan
� input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari setiap proses;
� urutan dan interaksi proses-proses tersebut;
� kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait
� sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;
� penetapan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut;
� risiko dan peluang sesuai dengan persyaratan 6.1, dan merencanakan dan
melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya;
� metode untuk pemantauan, pengukuran dan evaluasi dari proses
� peluang untuk perbaikan proses dan sistem manajemen mutu.
Persyaratan ISO 9001:201521
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :
� Mengambil akuntabilitas atas efektivitas sistem
manajemen mutu;
� memastikan bahwa kebijakan dan sasaran mutu
ditetapkan dalam manajemen mutu dan kompatibel
dengan arah strategis dan konteks organisasi;
� memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen
mutu ke dalam proses bisnis organisasi;
� mendorong penggunaan pendekatan proses dan
pemikiran berbasis risiko;
5.1 Leadership and
commitment / Kepemimpina
n dan
Komitmen
Persyaratan ISO 9001:201522
2016-05-02
12
5.1.1 Umum (lanjutan)
� memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk
sistem manajemen mutu tersedia;
� mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang
efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen
mutu;
� memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
yang diinginkan;
� terlibat, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu;
� mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
� mendukung peran manajemen lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka diarea tanggung jawab mereka.
5.1 Leadership and
commitment / Kepemimpina
n danKomitmen
Persyaratan ISO 9001:201523
5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan
dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan
memastikan bahwa:
� persyaratan pelanggan persyaratan hukum dan
peraturan yang berlaku ditetapkan, dipahami dan
secara konsisten dipenuhi;
� Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi
produk dan jasa kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditentukan dan diatasi
� fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan tetap
terpelihara.
5.1.2
Customer
satisfaction /
Fokus
Pelanggan
Persyaratan ISO 9001:201524
2016-05-02
13
5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
� Sesuai dengan tujuan, isu internal/eksternal organisasi, stategi
� Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
� Mencakup komitmen untuk peningkatan berkelanjutan
� Menyediakan kerangka kerja untuk sasaran mutu
5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu
� tersedia,dipelihara,Terdokumentasi
� Dikomunikasikan dan dipahami
� Tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sesuai yang
dibutuhkan
5.2 Quality Policy /
KebijakanMutu
Persyaratan ISO 9001:201525
Manajemen Puncak (Top Management) memastikan
� memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan, dikomunikasikan, dipahami dalam organisasi
� Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan
wewenang untuk:
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi
persyaratan standar ini;
b) memastikan bahwa proses menghasilkan output yang
diinginkan;
c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan
peluang untuk perbaikan (lihat 10.1), khususnya untuk
manajemen puncak;
d) memastikan promosi tentang fokus pelanggan di
seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu
dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen
mutu direncanakan dan diimplementasikan.
5.3
Organizational
roles,
responsibilities
and authorities /
Aturan
Organisasi,
Tanggungjawab
dan Wewenang
Persyaratan ISO 9001:201526
2016-05-02
14
6.1.1
Ketika merencanakan untuk sistem manajemen mutu,
� mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1dan
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2
� menentukan risiko dan peluang yang perlu dengan
tujuan untuk :
• memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;
• meningkatkan efek (+) � peluang ;
• mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak
diinginkan (risiko);
• mencapai peningkatan.
6.1 Actions to address risks
and opportunities / Tindakan untuk
menanganirisiko danpeluang
Persyaratan ISO 9001:201527
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
� tindakan untuk menangani risiko dan peluang
� Cara :
� mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke
dalam proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
� mengevaluasi efektivitas tindakan ini.
� Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang harus proporsional dengan dampak
potensial pada kesesuaian produk dan jasa.
Menangani risiko bisa dengan :
• Avoiding risk / menhindari risiko
• Taking risk / mengambil risiko• Eliminasi sumber risiko
• Meruabah kemungkinan atau dampaknya• Sharing the risk
• Retaining risk
Peluang / Opportunity bisa berupa:
• adoption of new practices
• launching new products
• opening new markets
• addressing new clients
• building partnerships
• using new technology
6. Planning / Perencanaan
Persyaratan ISO 9001:201528
2016-05-02
15
3.09
Risk / Risikoeffect of uncertainty on an expected result
(dampak dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan)
Efek/Dampak adalah penyimpangan dari yang diharapkan – bisa positif atau negatif.
Ketidakpastian adalah Kondisi / keadaan dimana kekurangan informasi yang berkaitan dengan
pemahaman atau pengetahuan dari suatu Peristiwa / Event, konsekuensinya, atau kemungkinan.
Risiko sering dicirikan mengacu pada potensial suatu "peristiwa / event" (ISO Guide 73: 209,
3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3), atau
kombinasinya.
Risiko sering dinyatakan dalam kombinasi antara konsekuensi dari suatu peristiwa (termasuk
perubahan keadaan) dan terkait "kemungkinan" terjadinya (ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.1).
Istilah "risiko" kadang-kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan konsekuensi negatif
Retain Document Information (Record)• 4.4 Quality management system and its Processes � retain documented information to
have confidence that the processes are being carried out as planned.• 7.1.5 monitoring and measurement resource • 7.2 Competence.• 8.1 Operational planning and control• 8.2.3 Review of requirements related to products and services• 8.3.3 Design and development inputs• 8.3.4 Design and development controls• 8.3.5 Design and development outputs• 8.3.6 Design and development changes• 8.4 Control of externally provided processes, products and services• 8.5.2 Identification and traceability• 8.5.3 Property belonging to customers or external providers• 8.5.6 Control of changes• 8.6 Release of products and services• 8.7 Control of nonconforming outputs• 9.1.1 General – Monitoring, measurement, analysis and evaluation• 9.2 Internal audit• 9.3.3 Management review outputs• 10.2 Nonconformity and corrective action
Annex87
88
• Memastikan keseragaman dalam menjalankankegiatan
• Bukti bahwa suatu kebijakan, prosedur atauinstruksi kerja telah ditinjau dan ditetapkan
• Bahan referensi di tempat kerja
• Tanggung jawab dan kewenangan menjadi lebihjelas
• Bahan pelatihan
• Mampu telusur
Tujuan Dokumentasi
2016-05-02
45
89
• Alat bantu untuk perbaikan berkesinambungan
• Dasar pelaksanaan audit mutu
• Mengendalikan perubahan dalam metode dan
praktek operasi/ kerja
• Bahan referensi bagi Pelanggan dan Badan
Sertifikasi untuk mendapatkan gambaran tentang
sistem manajemen mutu yang diterapkan
• Sebagai referensi tambahan dokumen tender
Tujuan Dokumentasi
90
• Aturan format dokumentasi mengikuti aturan internal
perusahaan / stakeholder
• Definisikan tujuan
• Definisikan personil yang terlibat
• Tetapkan Critical to Process/Quality (CTQ/P) ataupun KPI
(Key Performace Indicator)
• Buat diagram alir proses
• Identifikasi dokumen terkait lainnya dan formulir yang
dibutuhkan sebagai bukti catatan aktifitas terkait
• Tuliskan draft prosedurnya
• Diskusikan/ finalisasi/ perbaiki
• Sahkan dan distribusi
• Jalankan dan monitor
Poin-poin Penting dalam Pembuatan Dokumentasi
2016-05-02
46
91
• Libatkan orang yang sehari-hari melaksanakan hal
yang ditulis (process owner / pemilik proses)
• Ikuti urutan logis proses
• Singkat, jelas (deskriptif dan instruktif) dan tegas