新增内容MedDRA 第14.0 版

新增内容

MedDRA 第 14.0 版

MSSO-DI-6001-14.0.0

2011 年 3 月

声明

MedDRA 术语集第 14.0 版新增内容

2011 年 3 月 MSSO-DI-6001-14.0.0

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声明

MedDRA® 是 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and

Associations (IFPMA) 的注册商标。Adobe® 是 Adobe Systems Incorporated 的注册商标。

声明


2011 年 3 月 MSSO-DI-6001-14.0.0

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© 2011 年 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations

(IFPMA) 版权所有。保留一切权利。

目录


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目录

1. 文档概要 .................................................................................................................. 1

2. 第 14.0 版的变更申请 .............................................................................................. 2

2.1 术语集变更 ................................................................................................................................... 2 2.2 全面变更 ....................................................................................................................................... 3 2.3 翻译变更 ....................................................................................................................................... 6

3. 对 MedDRA 的主动维护 .......................................................................................... 8

4. 第 14.0 版的新变化 ................................................................................................ 10

4.1 首字母缩写词和缩略词 ............................................................................................................... 10 4.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQS) ............................................................................................... 10 4.3 MedDRA 匈牙利文译本 .............................................................................................................. 15

5. 变更总结 ................................................................................................................ 16

5.1 对术语集的影响总结 .................................................................................................................. 16 5.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 .................................................................................... 18 5.3 MedDRA 术语数量 ..................................................................................................................... 20 5.4 被修改的 PT 和 LLT 名称 ............................................................................................................ 23 5.5 LLT 当前状态变更 ...................................................................................................................... 24

图清单

图 2-1. 按照 SOC 归纳的变更 .............................................................................. 3

表清单

表 2-1. 新 HLT ..................................................................................................... 4

表 2-2. 合并的 HLT .............................................................................................. 5

表 2-3. 取消关联的 HLT ...................................................................................... 5

表 2-4. 更名的 HLT .............................................................................................. 5

表 4-1. 新的仅恶性 SMQ 和未指明恶性的 SMQ ................................................ 12

表 4-2. 更名的 SMQ .......................................................................................... 15

目录


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表 5-1. 对 SOC、HLGT 和 HLT 的影响总结 ..................................................... 16

表 5-2. 对 PT 的影响总结 .................................................................................. 17

表 5-3. 对 LLT 的影响总结 ................................................................................ 17

表 5-4. 对 SMQ 的影响总结 .............................................................................. 18

表 5-5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 ............................................... 19

表 5-6. MedDRA 术语数量 ................................................................................ 22

表 5-7. PT/LLT 名称修改 ................................................................................... 24

表 5-8. LLT 当前状态变更 ................................................................................. 27

文档概要


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1. 文档概要

本《新增内容》文档介绍了《国际医学用语词典》(MedDRA) 术语集第 14.0 版对第 13.1

版所作变更的依据和类型。

第 2 节『第 14.0 版的变更申请』总结了本版所处理的变更申请数量。

第 3 节『对 MedDRA 的主动维护』介绍了一种新启用的 MedDRA 维护方法，这种方法不依靠具体提交的变更申请，而是采用 MSSO 和使用者的意见。

第 4 节『第 14.0 版的新变化』着重介绍了第 14.0 版中涉及提交的变更申请、新倡议和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更。

第 5 节『变更总结』包含以下详细信息：

• 术语历史

• 本版对术语集的影响（以表格方式列出）

• 对 MedDRA 文件中所含记录的影响

• MedDRA 术语数量

• 修改后的低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称

• MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT

本版所有相关更新文档均以 Adobe® 可移植文档格式 (PDF) 纳入分发文件。请参阅 !!Readme.txt 文件中的完整文档清单。

可拨打 AT&T 免费国际长途 1-877-258-8280 或向 [email protected] 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处。

mailto:[email protected]

第 14.0 版的变更申请


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2. 第 14.0 版的变更申请

2.1 术语集变更

对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请和 MSSO 内部变更申请进行的。内

部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的。

MedDRA 第 14.0 版是一个全面变更版，即会在 MedDRA 层级结构的一层级进行更。

本版共处理了 4543 项变更申请，其中 SMQ 变更占所有变更的 80% (3645 项)。请参阅第 4.2 节了解 SMQ 变更的更多信息。在这 4543 项变更中，有 4272 项变更申请获批并落实，有 248 项变更申请被驳回。另有 23 项变更申请有待进一步斟酌，因此暂时搁置，不在本版解决。

所有变更的电子版在累加《详细报告》（包括第 14.0 版的所有变更申请和采取的措施）以及（第 14.0 版的）每周增补更新文件中。此外，MedDRA 使用者可以在 WebCR 中查看各个更改。

图 2-1（如下所示）归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更，可能有助于衡量

MedDRA 具体方面的变更所产生的影响。这些数据是根据表 5-6 中第 14.0 版的主/副

PT/LLT、HLT 和 HLGT 数量与第 13.1 版中相应信息的差异得出的。另外，术语名称变更和 LLT 状态变更列在图 2-1 中。

请参阅第 5 节以了解 MedDRA 第 14.0 版的变更总结。

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_supplemental.asp

https://mssotools.com/webcr/


8648

71720

3017

78

5186

2728

98403840

1059

3764

194

3918

24

0 20 40 60 80 100 120

血管与淋巴管类疾病

各种手术及医疗操作

社会环境

皮肤及皮下组织类疾病

呼吸系统、胸及纵隔疾病

生殖系统及乳腺疾病

肾脏及泌尿系统疾病

精神病类妊娠期、产褥期及围产期状况

各类神经系统疾病

良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

代谢及营养类疾病

各类检查各类损伤、中毒及手术并发症

感染及侵染类疾病

免疫系统疾病

肝胆系统疾病

全身性疾病及给药部位各种反应胃肠系统疾病

眼器官疾病内分泌系统疾病

耳及迷路类疾病

各种先天性家族性遗传性疾病

心脏器官疾病

血液及淋巴系统疾病

图 2-1. 按照 SOC 归纳的变更

2.2 全面变更

第 14.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议、专项倡议以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议。

全面变更提议已在 MSSO 网站上公布，供广大使用者在 2010 年 7 月 1 日至 2010 年 7

月 30 日期间提供反馈意见。在全面变更后，进行了进一步的内部审核和共识探讨，终批准了 15 项全面变更。


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第 14.0 版落实的全面变更总结如下。请参阅 MSSO 网站上的全面变更部分，以了解具体详情。

在 SOC 和 HLGT 层级：在第 14.0 版中，没有对现有 SOC 和 HLGT 术语进行任何更改，也没有增添新的 SOC 或 HLGT。

在 HLT 层级：由于第 14.0 版的全面变更，添加了 6 个新高位语 (HLT)，合并了 5 个

HLT。此外，取消了三个多轴 HLT 各自的某个关联，从而将它们变成单轴 HLT，并对一个 HLT 进行了更名。具体变更如下：新 HLT

新 HLT 归入 HLGT

获得性突变（不另分类）全身系统疾病（不另分类）

嘌呤代谢异常嘌呤及嘧啶代谢异常

嘧啶代谢异常嘌呤及嘧啶代谢异常

肠病毒感染（不另分类）传染性病毒感染

腹膜液和腹膜机能分析胃肠类检查

各种社会问题（不另分类）生活方式问题

表 2-1. 新 HLT

合并的 HLT

被合并的 HLT 归入 HLT

肠病毒感染

肠病毒感染（不另分类）

http://www.meddramsso.com/subscriber_complex_changes.asp



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细小核糖核酸病毒感染

各种病毒感染（不另分类）

嘌呤代谢障碍（不另分类）嘌呤代谢异常

嘧啶代谢障碍（不另分类）嘧啶代谢异常

各种社会问题各种社会问题（不另分类）

表 2-2. 合并的 HLT

HLT 的关联变更

取消关联的 HLT 原先关联的 HLGT

先天性嘌呤代谢障碍嘌呤及嘧啶代谢异常

先天性嘧啶代谢障碍嘌呤及嘧啶代谢异常

各种先天性肾脏疾病肾脏各种异常（不包括肾病）

表 2-3. 取消关联的 HLT

更名的 HLT

编码在第 13.1 版中的术语名称在第 14.0 版中的术语名称

10007208 各种二氧化碳噬细胞菌感染二氧化碳噬纤维菌感染

表 2-4. 更名的 HLT



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HLT 各种二氧化碳噬细胞菌感染更名为 HLT 二氧化碳噬纤维菌感染，因为在医药文献中，“二氧化碳噬纤维菌”这种表达比“二氧化碳噬细胞菌”更为常见。

2.3 翻译变更

除了术语集本身的变更以外，还考量了 506 项翻译更正申请，其中落实了 495 项变更，以替换非英文版 MedDRA 中写错或译错的术语。以下是对落实的变更数量和涉及语言的总结。

• 中文 33 项

• 荷兰文 1 项

• 法文 1 项

• 德文 1 项

• 意大利文 347 项

• 葡萄牙文 2 项

• 西班牙文 110 项



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意大利语版 MedDRA 的大量更改是因为 MSSO 和意大利监管机构 - 意大利药监局 (AIFA)

不断努力找出并更正意大利文翻译的问题。MSSO 正积极组织对其他欧洲语言翻译的类似问题进行审核。如果您想申请更正非英文版 MedDRA，请参阅 MSSO 网站上的变更申请部分。

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_change_request.asp

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_change_request.asp

对 MedDRA 的主动维护


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3. 对 MedDRA 的主动维护

自 2011 年起，MSSO 开始采取一种更主动的方式来维护 MedDRA。

主动维护的定义

什么是对 MedDRA 的主动维护？一方面，主动维护意味着 MSSO 可能在没有收到使用者的具体变更申请的情况下，对其在 MedDRA 中找出的不足进行更正或改进。另一方面的主动维护是根据变更申请程序之外的使用者意见，对 MedDRA 进行更为一般性的更改，也许是更正一些过时的术语或者解决某一方面的不一致。

提交主动维护意见

MSSO 欢迎您对“主动”改进 MedDRA 发表任何意见。请通过电子邮件将您对“主动”改进

MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处。请尽量具体说明您的意见。

例如：

“请找出所有只有一个 PT 的 HLT，并确定是否可将该 PT 合并到其他现有的 HLT 中。将这些‘单个的’PT 合并到现有的 HLT 中可以提高安全信号强度。”

“在 PT 层级，对‘术后’(post-operative) 和‘手术后’(post-procedural) 术语的使用似乎存在不一致。如果这些术语在 MedDRA 的某个层级能够一致，会有助于编码人员并可降低其工作强度，减少其搜索时间。”

如果能对您提交的意见提供合理的理由，将不胜感谢。

评估主动维护提议

MSSO 将评估收到的所有意见，并可能在今后的 MedDRA 版本中落实。敬请了解：

• 与变更申请程序不同，MSSO 无需就如何处理使用者提交的“主动”意见，对使用者做出回应。

mailto:[email protected]?subject=Proactivity%20Suggestions

对 MedDRA 的主动维护


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• “主动维护”方式不会取代对 MedDRA 进行个别变更的常规变更申请程序。MSSO

不会处理以“主动维护”意见方式提交的个别变更申请。

有关主动维护提议的新信息，请查看 MSSO 网站上的主动维护部分。

http://www.meddramsso.com/subscriber_proactive_maintenance.asp

第 14.0 版的新变化


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4. 第 14.0 版的新变化

4.1 首字母缩写词和缩略词

应使用者独立查看 MedDRA 术语集的要求，MSSO 在 MSSO 网站上发布了一套现有术语的首字母缩写词和缩略词对照表。该对照表将随每版 MedDRA 更新，并包含术语名和每个首字母缩写词和缩略词的全称；以使其更加清晰并减少错误解读某个首字母缩写词和缩略词的可能性。

请参阅 MSSO 网站上的首字母缩写词/缩略词部分，以了解新的首字母缩写词及缩略词对照表。如果您发现现有的首字母缩写词或缩略词术语不在该对照表中，请通过电子邮件告知 MSSO 咨询处。

4.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQS)

根据使用者和 CIOMS SMQ 工作组的意见，在 MedDRA 第 14.0 版中对某些标准

MedDRA 分析查询 (SMQ) 进行了重大变更。具体变更如下，以供您参考。请参阅《标准

MedDRA 分析查询 (SMQ) 入门指南》第 14.0 版，了解这些变更的详细内容。

“恶性或性质不明的”SMQ

对现有的“恶性和/或性质不明的”SMQ 添加了两个新的分类搜索 SMQ，以供用户仅检索恶性事件/病例；检索未指明恶性的肿瘤事件/病例；或者综合检索恶性和性质不明的肿瘤事件/病例。新分类搜索 SMQ 已添加到以下现有 SMQ 中：

• 恶性与性质不明的胆道肿瘤

• 恶性与性质不明的乳房肿瘤

• 恶性与性质不明的肝脏肿瘤

• 恶性或性质不明的肿瘤

• 恶性与性质不明的卵巢肿瘤

• 恶性与性质不明的前列腺肿瘤

• 恶性与性质不明的皮肤肿瘤

• 恶性与性质不明的子宫及输卵管肿瘤

http://www.meddramsso.com/subscriber_acronyms_abbreviations.asp

mailto:[email protected]?subject=Acronyms%20and%20Abbreviations



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现有“恶性和/或性质不明的”SMQ 下的 PT 已经移至相应的仅恶性分类搜索 SMQ 或者未指明恶性的分类搜索 SMQ 中。请参阅以下表 4-1 了解相关示例。



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PT 名称 MedDRA 第 13.1 中的 SMQ

移至 MedDRA 第

14.0 版的分类搜索 SMQ

复发性胆管癌恶性与性质不明的胆道肿瘤胆道恶性肿瘤

胆道肿瘤恶性与性质不明的胆道肿瘤未指明恶性的胆道肿瘤

肢端黑色素瘤 I 期恶性与性质不明的皮肤肿瘤皮肤恶性肿瘤

皮肤活检异常恶性与性质不明的皮肤肿瘤未指明恶性的皮肤肿瘤

表 4-1. 新的仅恶性 SMQ 和未指明恶性的 SMQ

SMQ 恶变前疾病

根据 CIOMS SMQ 工作组的建议，将 SMQ 恶变前疾病下的五个分类搜索 SMQ 中约

130 个 PT 改为“非现行”状态，原因如下：

• “活检异常”概念（如：PT 唇活检异常）和其他非特定手术术语（如：PT 鼻息肉切除术）不大可能检索到想要的事件/病例

• 审核时发现，有些术语是非某类疾病特有的或者已经是恶性的（如：PT 慢性髓单核细胞白血病），或并非真正的恶变前情况（如：PT 脂溢性角化症）

• 风险因素术语（如：PT 乳糜泻）改为“非现行”状态，因为大部分 SMQ 通常排除风险因素术语；不过，会在《SMQ 入门指南》中介绍如何检索涉及恶性风险因素的数据。

此外，SMQ 恶变前疾病的五个分类搜索 SMQ 中的所有术语已经改为狭义范围。

“妊娠”SMQ



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SMQ 不良妊娠结果/生殖毒性（包括新生儿病症）已经改为“非现行”状态，并替换为一个新“妊娠”SMQ 妊娠及新生儿主题。SMQ 妊娠及新生儿主题中的分类搜索 SMQ 旨在反映对涉及妊娠结果的产品之安全性进行监测的监管目标。

请参阅以下各项，了解 SMQ 妊娠及新生儿主题下的分类搜索 SMQ。

• 各种先天性家族性遗传性疾病

• 各种胎儿疾病

• 泌乳相关问题（包括新生婴儿通过母乳接触）

o 各种哺乳期功能性疾病+

o 新生婴儿通过母乳接触+

• 各种新生儿疾病

• 正常妊娠情况及结果

• 妊娠、临产和分娩并发症以及风险因素（不包括流产及死产）

• 终止妊娠和流产风险

+ SMQ 泌乳相关问题（包括新生婴儿通过母乳接触）的分类搜索 SMQ

SMQ 各种先天性家族性遗传性疾病已经从 SMQ 不良妊娠结果/生殖毒性（包括新生儿病症）移至新 SMQ 妊娠及新生儿主题。SMQ 各种先天性家族性遗传性疾病下的所有 PT

已从广义范围术语改为狭义范围术语。

非现行 SMQ 不良妊娠结果/生殖毒性（包括新生儿病症）将仍保留在 MedDRA 第 14.0

版的 MedDRA ASCII 文件里。MSSO 计划在发布 MedDRA 第 14.1 版之前将此 SMQ 从分发文件中剔除，并将此 SMQ 作为一个单独的下载内容提供，类似于 MSSO 网站上停用的特殊搜索分类 (SSC)。请注意，归档的不良妊娠结果/生殖毒性（包括新生儿病症）

(SMQ) 与 MedDRA 第 13.1 版中的内容相同。



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其他 SMQ 变更

• SMQ 高血压 – 所有并非针对高血压诊断概念的实验室术语均从狭义范围改为广义范围。

• SMQ 未指明血管类型以及动静脉混合栓塞和血栓事件 – 所有 PT 均从广义范围改为狭义范围，以与其他两个同级分类搜索 SMQ（SMQ 动脉栓塞和血栓事件以及

SMQ 静脉栓塞和血栓事件）相一致。

• SMQ 造血细胞减少症 – 将“造血”一词加入 SMQ 造血细胞减少症的三个分类搜索

SMQ 名称中，以反映这些 SMQ 主要包含血细胞生成，而非血细胞破坏方面的疾病 (请参阅表 4-2)。分类搜索 SMQ 影响多种血细胞的细胞减少症和造血障碍的名称也略有更改。



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MedDRA 第 13.1 版中的 SMQ 名称 MedDRA 第 14.0 版中的新 SMQ 名称

影响多种血细胞的细胞减少症和造血障碍

影响多种血细胞的造血细胞减少症

红细胞减少症造血红细胞减少症

白细胞减少症造血白细胞减少症

血小板减少症造血血小板减少症

表 4-2. 更名的 SMQ

• 经过与 CIOMS SMQ 工作组的商讨，在 SMQ 各种口咽疾病的分类搜索 SMQ 中添加了约 50 条唾液腺术语。审查时确定，唾液腺疾病属于此 SMQ 的定义和范畴。

4.3 MedDRA 匈牙利文译本

MSSO 荣幸地宣布 MedDRA 的匈牙利文译本即将发布。

该译本将在 2011 年 3 月 15 日提供。订阅 MedDRA 即可免费得到 MedDRA 匈牙利文译本，可以从 MSSO 网站上的下载部分下载匈牙利文译本以及所支持的其他欧洲语言译本。如果您想通过 MedDRA Desktop Browser (MDB) 使用匈牙利文译本，需要将 MDB 升级到 2011 年 1 月发布的新浏览器版本 (beta 3.0.2)。MDB 第 3.0.2 版的唯一更改就是可以正确加载和显示 MedDRA 的匈牙利文译本。请参阅 MSSO 网站的下载部分，以获得

MDB beta 3.0.2。

http://www.meddramsso.com/subscriber_download.asp

http://www.meddramsso.com/subscriber_download.asp

变更总结


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5. 变更总结

5.1 对术语集的影响总结

下表（请参见表 5-1 至 5-5）总结了第 14.0 版对 MedDRA 术语集的影响。这些表仅供参考。有关第 14.0 版的详细变更信息，请参阅英文下载文档上的《MedDRA 版本报告》。

SOC、HLGT 和 HLT 变更

层级变更申请措施净变更第 13.1 版第 14.0 版

SOC SOC 总数 0 26 26

HLGT

新 HLGT 数量 0 0 0

合并的 HLGT 数量 0 0 0

HLGT 总数 1 0 335 335

HLT

新 HLT 数量 6 0 6

合并的 HLT 数量 5 0 5

HLT 总数 1 1 1709 1710

表 5-1. 对 SOC、HLGT 和 HLT 的影响总结

1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量。

https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp

变更总结


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PT 变更

层级变更申请措施第 13.1 版第 14.0 版

PT

新 PT 数量 165 189

升级的 LLT 数量 16 23

降级的 PT 数量 48 45

净变更 1 133 167

PT 总数 18919 19086

表 5-2. 对 PT 的影响总结

1PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量。

LLT 变更


LLT LLT 总数 1358 68661 69019

表 5-3. 对 LLT 的影响总结

1 LLT 总数包括 PT 的数量。

SMQ 变更


SMQs 新 SMQ 数量 11 84 85

变更总结


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表 5-4. 对 SMQ 的影响总结

1 所示的 SMQ 数量仅包括顶级 SMQ。

5.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结

下表总结了第 14.0 版对 MedDRA 术语集的影响。此表仅供参考。

INTL_ORD.ASC

增加 0

删除 0

修改 0

SOC.ASC

增加 0

删除 0

修改 0

SOC_HLGT.ASC

增加 0

删除 0

修改 0

HLGT.ASC

增加 0

删除 0

修改 0

HLGT_HLT.ASC

增加 6

删除 8

修改 0

HLT.ASC

增加 6

删除 5

修改 3

变更总结


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HLT_PT.ASC

增加 443

删除 143

修改 0

MDHIER.ASC

增加 512

删除 231

修改 0

PT.ASC

增加 212

删除 45

修改 22

LLT.ASC

增加 358

删除 0

修改 526

SMQ_LIST.ASC1

增加 1 25

删除 0

修改 180

SMQ_CONTENT.ASC

增加 12130

删除 2 8558

修改 7635

表 5-5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结

1 增加的 SMQ 数量包括顶级 SMQ 和分类搜索 SMQ。

2 删除的 PT 数量代表从一个 SMQ 移到另一个 SMQ 的术语。请参阅第 4.2 节中介绍的

SMQ 变更。

变更总结


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5.3 MedDRA 术语数量

下表显示了各 SOC 下的 HLGT、HLT、主/副 PT、主/副 LLT、主 PT 和主 LLT 术语的数量。

SOC

LLTs* （主）1

PTs （主）1

LLTs* （主/副）2

PT （主/副）2 HLTs3 HLGTs3

血液及淋巴系统

疾病 978 228 3855 858 87 17

心脏器官疾病 1288 288 2111 517 36 10

各种先天性家族性遗传性疾病

3043 1110 3043 1110 99 19

耳及迷路类疾病 418 81 737 181 17 6

内分泌系统疾病 563 155 1519 429 38 9

眼器官疾病 2297 513 3312 843 64 13

胃肠系统疾病 3428 736 6758 1455 109 21

全身性疾病及给药部位各种反应

2137 662 2664 813 49 9

肝胆系统疾病 579 165 1282 359 19 4

变更总结


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SOC

LLTs* （主）1

PTs （主）1



免疫系统疾病 425 111 1909 482 24 4

感染及侵染类疾病 6480 1702 6758 1773 147 12

各类损伤、中毒及手术并发症

5618 766 7194 1374 59 7

各类检查 12205 4814 12205 4814 105 23

代谢及营养类疾病 878 251 2321 630 63 14

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

2213 382 5680 982 60 11

良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）

7908 1720 8441 1938 203 40

各类神经系统疾病 3111 775 6093 1535 107 20

妊娠期、产褥期及围产期状况

1550 199 2520 481 47 8

各类精神病 2135 468 2888 656 78 23

肾脏及泌尿系统

疾病 1092 301 2343 631 32 8

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SOC

LLTs* （主）1

PTs （主）1



生殖系统及乳腺

疾病 1604 424 3714 973 52 16

呼吸系统、胸及纵隔疾病

1531 458 3712 971 48 11

皮肤及皮下组织类疾病

1838 410 3849 987 56 10

社会环境 618 253 618 253 20 7

各种手术及医疗操作

3972 1861 3972 1861 140 19

血管与淋巴管类

疾病 1110 253 5394 1231 68 11

总计 69019 19086

表 5-6. MedDRA 术语数量

1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语。主

LLT 和 PT 的总数与表 5-2 和 5-3 相符。

2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语，也包括将指定

SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语。因此，其 LLT 和 PT 总数大于表 5-

2 和 5-3 中的总数。

3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库，所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一（请参阅《入门指南》第 2.2 节，了解关于多轴的探讨）。某些 HLT 会计入多个 SOC。例如：HLT

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先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病，也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病。HLT 和 HLGT

的总数大于表 5-1 中的总数。

5.4 被修改的 PT 和 LLT 名称

作为 MedDRA 的一项持续维护措施，可修改（更名）现有 PT 和 LLT，从而更正拼写错误、多空格、大写以及其他符合 MedDRA 更名条件的错误。这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码，并维持其原义。这样便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA

编码。

下表列出了 MedDRA 第 14.0 版中被更名的 PT 和 LLT。

编码层级在第 13.1 版中的术语名称在第 14.0 版中的术语名称

10061738 PT 碳酸菌感染 (Capnocytophagia infection)

二氧化碳噬纤维菌感染 (Capnocytophaga infection)

10007207 LLT 碳酸菌感染（未特指） (Capnocytophagia infection NOS)

二氧化碳噬纤维菌感染（未特指） (Capnocytophaga infection NOS)

10070026 PT 二氧化碳噬纤维菌测试阳性 (Capnocytophagia test positive)

二氧化碳噬纤维菌测试阳性 (Capnocytophaga test positive)

10067961 PT 东部肿瘤协作组体能状态 (Eastern cooperative oncology group performance status)

东部肿瘤协作组体能状态 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status)

10069725 PT

东部肿瘤协作组行为状况的改善 (Eastern cooperative oncology group performance status improved)

东部肿瘤协作组行为状况的改善 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status improved)

10067962 PT

东部肿瘤协作组体能状态下降 (Eastern cooperative oncology group performance status worsened)

东部肿瘤协作组体能状态下降 (Eastern Cooperative Oncology Group performance status worsened)

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表 5-7. PT/LLT 名称修改

5.5 LLT 当前状态变更

下表显示了在 MedDRA 第 14.0 版中当前状态有所变更的 LLT 层级术语及其变更原因。

低位语

当前状态

变更为原因

植物过敏现行经过重新考量，将 LLT 植物过敏的状态改为现行。LLT 植物过敏在一次相关变更中升级为 HLT 各种过敏反应（不另分类）下的一个 PT。

大便潜血阳性 (FOB positive)

现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。该使用者的原意是申请将 LLT 大便潜血阴性改为“非现行”状态，但是尽管 FOB 可能有多种解读，全球各地通常都用它来形容便潜血，所以仍保留为“现行”状态。这是《MedDRA 入门指南第 13.1 版》第 4.2 节的思路。按照这种思路，MSSO 将现有的非现行 LLT 大便潜血阳性改为“现行”状态。

左心室衰竭 (LVF)

现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。该使用者的原意是申请将 LLT 右心室衰竭

(RVF) 改为“非现行”状态，但是尽管它可能有多种解读，全球各地通常都用它来形容右心室衰竭，所以仍保留为“现行”状态。这是《MedDRA 入门指南第 13.1 版》第 4.2 节的思路。

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低位语

当前状态

变更为原因

按照这种思路，MSSO 将现有的非现行 LLT 左心室衰竭(LVF)

改为“现行”状态。

抗核因子阳性 (ANF positive)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 抗核因子阳性的状态改为非现行，因为 ANF 这一概念可以有若干解读，如：抗核抗体或心房利尿钠因子。

抗磷脂抗体 (APA)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 抗磷脂抗体的状态改为非现行，因为 APA 这一概念可以有若干解读，如：肾上腺醛固酮瘤、预期性姿势调整、急性穿孔性阑尾炎或者急性蜂窝织炎性阑尾炎。

抗磷脂抗体阴性 (APA negative)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 抗磷脂抗体阴性的状态改为非现行，因为 APA 这一概念可以有若干解读，如：肾上腺醛固酮瘤、预期性姿势调整、急性穿孔性阑尾炎或者急性蜂窝织炎性阑尾炎。

抗磷脂抗体阳性 (APA positive)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 抗磷脂抗体阳性的状态改为非现行，因为 APA 这一概念可以有若干解读，如：肾上腺醛固酮瘤、预期性姿势调整、急性穿孔性阑尾炎或者急性蜂窝织炎性阑尾炎。

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低位语

当前状态

变更为原因

补体结合阳性 (CF positive)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 补体结合阳性的状态改为非现行，因为 CF 这一概念可以有若干解读，如：囊性纤维化的阳性检测或阳性诊断；或者补体结合检测。

装置失火问题非现行

根据使用者的要求， MSSO 在 PT 装置功能异常下添加了

LLT 机械设备起火问题，并在 PT 装置电流发现下添加了 LLT

电气设备起火问题。根据这些新 LLT，现有的 LLT 装置失火问题被改为“非现行”状态，以避免混淆电气失火和机械失火问题。

十二指肠溃疡 (DU)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 十二指肠溃疡的状态改为非现行，因为如果没有限定词（如：出血），术语 DU 有歧义，可以表示褥疮溃疡或十二指肠溃疡。

胃溃疡 (GU) 非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 胃溃疡的状态改为非现行，因为如果没有限定词（如：出血），术语

GU 有歧义，可以表示泌尿生殖或胃溃疡的概念。

阳性抗核因子 (Positive ANF)

非现行

有 MedDRA 使用者申请将 LLT 层级大量的首字母缩写词和缩略词改为“非现行”状态，因为它们可能有不同的解读，所以在其看来有歧义。经过内部审核分析，MSSO 将 LLT 阳性抗核因子的状态改为非现行，因为 ANF 这一概念可以有若干解读，如：抗核抗体或心房利尿钠因子。

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聚焦不能非现行

此术语的措辞模糊，可以指视力障碍，也可以指认知障碍。对于视力症状，可以考虑使用 LLT 眼聚焦困难。对于集中力不够的概念，除了现有的大部分认知障碍术语以外，还可以考虑使用 PT 注意障碍下的 LLT。

表 5-8. LLT 当前状态变更

新增内容MedDRA 第14.0 版

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