New MedDRA 23.1 최신정보및 · 2020. 9. 3. · MedDRA 교육프로그램변경 •현장교육은현재대부분중단 •웨비나를더자주제공 •웨비나는영어, 스페인어,

MedDRA 23.1 최신정보및MSSO소식

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities, 국제 의약 용어)는 ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 의약품 국제 조화회의)의 후원 하에 개발되었습니다. MSSO(MedDRA Maintenance and Support Services Organization, 국제의약 용어 유지·관리 기구)의 유지 관리 활동은 ICH MedDRA 관리 위원회 (Management Committee)의 관리 · 감독을받고 있으며, 이 위원회는 ICH 회원 기관 및 영국의MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 캐나다의 Health Canada 그리고WHO(참관 자격)으로 이루어져 있습니다.

2000500

• 본 문서는 저작권의 보호를 받으며 문서의 ICH 저작권이 항상 인정되는경우에 한해 공개 라이선스에 따라 사용, 복제, 다른 작업물에 통합, 변경, 수정, 번역 또는 배포될 수 있습니다. 문서의 변경, 수정 또는 번역 시, 원본문서에 대해 또는 원본 문서를 기반으로 이루어진 변경사항에 대해 라벨표기, 구분 또는 다른 방법으로 식별하기 위해 합리적인 조치를 취해야합니다. 원본 문서의 변경, 수정 또는 번역을 ICH가 보증하거나 후원한다는인상은 주지 않아야 합니다.

• 문서는 어떤 종류의 보증도 없이 “있는 그대로” 제공됩니다. 어떤 경우에도ICH 또는 원본 문서의 저자는 문서의 사용으로 인해 발생하는 모든 클레임, 손해 또는 기타 법적 책임에 대해 아무런 책임을 지지 않습니다.

• 위에 언급된 권한은 제3자가 제공한 내용에는 적용되지 않습니다. 따라서, 저작권이 제3자에게 귀속되는 문서의 경우, 본 저작권 소유자로부터 복제권한을 획득해야 합니다.

000500 3

면책조항및저작권고지

목차

• 23.1 버전 새로운 사항

–변경 사항 요약(SMQ 포함)

• 적극적 유지·관리(Proactive Maintenance)

• 고려 사항(PtC) 문서 업데이트

• MSSO 새로운 직원

• WEB-RADR 2 업데이트

• MedDRA IT 도구 업데이트

• MedDRA 교육

• 참석자 실시간 설문조사

4000500

MedDRA 23.1버전새로운사항

MedDRA 23.1 버전

• 2020년 9월 1일 배포

–번역본(한국어 버전 포함)은 9월 15일 배포

• 간단한 변경 사항 포함

• 변경 요청(Change) 처리 내역:

– SMQ 관련 요청 포함 총 1,542건의 변경 요청 검토 (번역 업데이트제외)

• 승인: 1,182

• 불가: 351

• 보류: 8

• 변경 내용은 v23.0과 v23.1의 차이를 반영함

6000500

SOC 별변경사항수

7000500

52

2

97

123

137

38

151

24

33

15

77

69

28

79

57

110

38

17

29

84

32

25

13

79

29

47

94

제품문제

사회환경

외과적및내과적시술

손상, 중독및시술합병증

임상검사

전신장애및투여부위병태

선천성, 가족성및유전성장애

생식계및유방장애

임신, 산후기및주산기상태

신장및요로장애

근골격및결합조직장애

피부및피하조직장애

간담도장애

각종위장관장애

호흡기, 흉곽및종격장애

각종혈관장애

각종심장장애

귀및미로장애

각종눈장애

각종신경계장애

각종정신장애

대사및영양장애

각종내분비장애

각종면역계장애

혈액및림프계장애

양성, 악성및상세불명의신생물(낭종및용종포함)

감염및기생충감염

버전보고서(Version Report)

8000500

SMQ 변경사항요약

• 새로운 SMQ 2개 추가

- COVID-19

- Immune-mediated/autoimmune disorders

• MedDRA 23.0 버전 SMQ 입문 가이드 참고

• 총 108개 SMQ(수준 1)가 개발

• 기존 SMQ에서는 296건의 변경 사항이 있었음, 자세한 사항은버전 보고서 참고

9000500

COVID-19 관련용어

• 60개 이상의 COVID 관련 용어가 23.1 버전에서 더 추가되었음

• COVID-19 관련 자료 링크는 MedDRA 홈페이지에서 찾을 수있음

–COVID-19 관련 용어 스프레드시트 파일 포함

10000500

23.1 버전에서추가된COVID-19 관련용어예시

11000500

LLT PT HLT 일차 SOC

COVID-19 악화 COVID-19코로나바이러스감염증

감염및기생충감염

소아다계통염증증후군소아다계통염증증후군

면역및관련상태NEC

면역계장애

SARS-CoV-2 패혈증 SARS-CoV-2 패혈증코로나바이러스감염증

감염및기생충감염

SARS-CoV-2 분자시험양성

SARS-CoV-2 시험양성

바이러스동정및혈청학

임상검사

SARS-CoV-2 IgG 항체시험

SARS-CoV-2 항체시험

바이러스동정및혈청학

임상검사

팬데믹으로인한약물부족 제품가용성문제제품공급및가용성문제

제품문제

적극적유지관리(Proactive Maintenance)

적극적요구사항검토

• 적극적 유지관리 절차는 사용자가 일관성 관련, 수정 및개선사항 제안을 할 수 있도록 함

• 23.1 버전에서 도입된 적극적 제안사항은 없었음

• 적극적 제안은 MSSO 헬프데스크([email protected])로 제출

• 자세한 제안 사유(justification)는 요청 검토에 도움이 됨

13000500

고려사항(PtC) 문서업데이트

PtC문서번역

• 전체 버전 PtC 문서는 선택된 언어로 번역되어 새로운지역에서 MedDRA를 활용할 수 있도록 지원될 예정임

– 중국어, 한국어 및 스페인어

• 23.0 버전의 PtC 문서를 기초로 번역 시작

• 2020년 10월까지 제공될 예정

• 매년 3월에 업데이트

15000500

PtC동반문서 (1)(Companion Document)

• 2020년 7월 1.1 버전 배포

–투약 오류(Medication errors) 섹션 일부 수정 및 새로운 예시추가

16000500

PtC동반문서 (2)(Companion Document)

• 제품 품질(Product quality) 관련 새로운 섹션 작성 중, 최종 초안 단계

– 2020년 4분기 중 업데이트 배포 예정

17000500

MSSO 새로운직원

Dr. Julia Gao

• Medical Officer

• 2020년 7월 MSSO 합류

• 내과 전문의

• MedDRA 코딩 관련 경력

• 중국 지원 및 교육 제공 업무

• 중국 베이징 거주

19000500

WEB-RADR 2 업데이트

WEB-RADR 2 (1)

• WEB Recognising Adverse Drug Reactions

• WEB-RADR 2 프로젝트는 Innovative Medicines Initiative (IMI)에서 후원함

• ICH가 해당 프로젝트의 파트너(SNOMED International도 함께)

–MSSO는 ICH의 하청 협력사로 참여

21000500

WEB-RADR 2 (2)

• Work Package 4 “용어집 매핑 및 유지 관리”

–SNOMED CT와 MedDRA간 초기 양방향 매핑 개발

• SNOMED로 코딩된 HER 데이터를 이상 사례 보고를 위해MedDRA로 변환

• MedDRA 코딩된 규제 데이터를 의료 의사결정 지원 시스템에제공

• ICH와 SNOMED International간 소유권, 유지보수, 라이센스및 배포 계약

22000500

매핑과정

• SNOMED International과 ICH/MSSO에서 프로덕션 매핑파일을 계속 유지 관리할 예정

23000500

2020년 2월IMI 프로젝트 종료

2019년 11월양방향 용어매핑 완료

2020년 3월알파 테스트 기간- 범위: 형식과 내용- 테스트 프로토콜 개발- 규제기관, 산업, 의료기관

및 회원국 테스터

2020년 9월알파 테스트기간 종료

2021년 4월프로덕션 버전의 매핑파일SNOWMED/MedDRA 사용자들에게 배포

앞으로계획

• 알파 테스트/검토 피드백 분석 – 2020년 10월

• 매핑 파일 SNOMED CT International 2021년 1월 개정판 및MedDRA 2020년 9월 버전으로 업데이트 – 2021년 1-2월

• COVID-19 관련 용어도 포함하기 위해 매핑 범위를 확장

• 정식 매핑 배포 – 2021년 4월

24

SNOMED-MedDRA 매핑관련정보

• 2019년 12월 유럽 MedDRA 사용자 그룹 웨비나

–MedDRA 웹사이트의 User Group 페이지: https://www.meddra.org/user-groups

–프레젠테이션 슬라이드 및 녹화 영상

• WEB-RADR 2

–https://web-radr.eu/web-radr2/

–Events 페이지에서 이해관계자 중심 웨비나 제공

25000500

MedDRA IT 도구업데이트

MedDRA APIs

• MedDRA Application Program Interface (API)

–여러 사용자의 요청이 있었음

–더 많은 유연성을 제공하는 개방형 소프트웨어 모델

–사용자가 자체적으로 MedDRA 도구를 개발할 수 있도록 함

–MedDRA를 정확하게 나타내는 검증된 도구 제공

27000500

API -예시

28000500

API

API

입력

입력

출력

출력

요청: SMQ 분석

요청: MedDRA 계층 구조

데이터: MedDRA 용어 목록 MedDRA 일차 &

이차 SOC 계층정보

입력된 용어에일치되는 SMQ 목록

데이터: MedDRA 용어 목록

사용자는 MedDRA에 대해 입력 데이터를적용하는 방법을 알 필요가 없음

MedDRA APIs

• 2020년 2월, 5월에 진행되었던 API 관련 웨비나를 MedDRA웹사이트를 통해 볼 수 있음

• 2020년 8월까지 사용자 검증/평가 기간

• 2020년 10월에 본격적으로 제공 예정

29000500

API 정보

• 어디서 관련 문서와 업데이트를 찾을 수 있나요?

30

https://www.meddra.org/meddra-apis

MedDRA 홈페이지 접속 > How to Use > Tools > APIs

Direct link:

000500

MedDRA 교육

MSSO 무료교육프로그램

• 형태

–현장 교육, 웨비나, 비디오캐스트, 유튜브 채널

• 언어

–영어, 프랑스어, 독일어, 스페인어, 중국어, 한국어

• 위치

–전세계 및 “가상”

32000500

웨비나주제

• MedDRA는 무엇이며, 어떻게 사용되나? (舊 MedDRA 개요)

• MedDRA 시작하기

• MedDRA 코딩 기초

• MedDRA 코딩 심화

• MedDRA 데이터 분석 및 쿼리 만들기

• 표준 검색어 목록(SMQs)

• MedDRA 최신 정보 및 MSSO 소식

33000500

MedDRA 교육프로그램변경

• 현장 교육은 현재 대부분 중단

• 웨비나를 더 자주 제공

• 웨비나는 영어, 스페인어, 중국어 및 한국어로 제공

• 웨비나 세션은 최대 120분*까지 연장

• 웨비나 프로그램을 좀 더 상호작용적으로 향상(실시간 설문, 퀴즈 등 활용)

*웨비나 주제와 필요한 퀴즈 등에 따라 달라질 수 있음

34000500

웨비나세션향상

• 더 천천히 깊이 있게 설명하고, 질의 응답 시간을 늘림

• MedDRA 도구 사용 시연에 더 많은 시간 할애 (브라우저, MVAT, SMQ/계층 구조 분석 도구)

• 다른 웨비나와 중복되는 슬라이드는 강사 재량에 따라 제외

• 더 많은 코딩 예시를 추가

• 참석자들의 실시간 피드백을 받기 위해 투표 도구(Poll Everywhere)를 사용

35000500

웨비나교육등록

36000500

• MedDRA.org > Training > Training schedule

한국어웨비나일정

37000500

• MedDRA 코딩 기초

– 9월 24일 (목) 오후 2시

– MedDRA 코딩을 처음 접하는 사용자를 위한 기초 과정

– MedDRA를 사용한 코딩의 일반적인 원칙과 함께 코딩 연습

• MedDRA 코딩 심화

– 10월 12일(월) 오후 2시

– MedDRA 코딩에 기초적인 경험이 있는 사용자에게 고급 코딩의원칙과 예시

참석자실시간설문조사

설문주제

• MedDRA 웹사이트 실시간 채팅

• MedDRA 소셜 미디어 플랫폼

• MSSO 오픈 세션

39000500

MedDRA 웹사이트실시간채팅

000500 41

MedDRA 웹사이트실시간채팅기능 (1)

• MedDRA 웹사이트의 기능

• 사용자들이 헬프 데스크 팀원들에게 질의를 하고 대화를 할 수있음

• 여러 각국의 MSSO 팀원이 대기중일 때 가능하고, 24시간은아님

• 팀원이 대기중이 아닐 때는 채팅 도구에 다음과 같은 메시지가뜸

– “We are not available at the moment. Please leave a message with your question and organization name, and we’ll get back to you by email”

–제출된 질문은 헬프 데스크에서 모두 회신

42000500

MedDRA 웹사이트실시간채팅기능 (2)

43000500

MedDRA 웹사이트실시간채팅기능 (3)

44

www.meddra.org

000500

000500 45

000500 46

MedDRA 소셜미디어플랫폼

000500 48

000500 49

000500 50

MSSO 오픈세션(Open Session)

MSSO 오픈세션 (1)

• MSSO에서 제공하는 새로운 정보 포럼

• MedDRA 사용자가 미리 [email protected]에질문을 제출하여 토론할 수 있음

• 주제는 코딩 및 데이터 분석을 위한 MedDRA 문서 및 MSSO 도구 사용이 포함될 수 있음

• 질문 제출 방법은 MedDRA 웹사이트 “Training” 탭의 Open Session 페이지에서 확인

52000500

MSSO 오픈세션 (2)

53000500

000500 54

000500 55

000500 56

새로운소식

블루리본패널(BRP) -MedDRA and Information Technology (IT)

• 형식: 온라인 가상 회의

• 일자: 2020년 9월 10일 목요일

• 시간: 10:00 – 11:30 U.S. EST, 16:00 – 17:30 CET

• 블루 리본 패널(Blue Ribbon Panels, BRP)은 MedDRA 전문가가 어려운 주제를 토론할 수 있는 포럼

• MedDRA IT 설문 조사 결과를 자료로 활용하며, 포럼 결과로마련한 권장 사항은 MedDRA 관리 위원회에 보고할 예정

58000500

MedDRA 사용자그룹미팅

• 중국 MedDRA 사용자 그룹 미팅, 날짜 및 장소 미정

• 유럽 MedDRA 사용자 그룹 미팅, 2020년 11월 5일 9:00-10:30 U.S. EST/15:00-16:30 CET

• 세부 사항이 정해지면 MedDRA 웹사이트 User Group 페이지에 게시할 예정

59000500

감사합니다

Email: [email protected]