MED 9827-A Reg. Numero / Reg. Number 1998-06-15 2016-03-07 2018-03-24 17 di / of 1 13 Data di rilascio / Issuing date Data di scadenza / Expiring date Revisione / Revision Data di ultima modifica / Last modification date Pagina / Page Via Gramsci, 9 MED EUROPE S.r.l. Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization: 40018 San Pietro in Casale, BO - Italia Sede operativa / Operational headquarter: Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/ EC Quality Assurance System Certificate Via Carlina, 23 Castenaso, BO - Italia Sede operativa / Operational headquarter Via Nazario Sauro, 29 Bologna, BO - Italia Sede legale / Registered headquarter è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices: Accessori per traumatologia / Accessories for traumatology Cannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannula Cannule vascolari / Vascular cannulae Circuito Perfusione Pediatrica / Paediatric PerfusionCircuit Dispositivi per elettrochirurgia / Electrosurgical devices Dispositivi per endoscopia / Endoscopy devices Dispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric surgery Dispositivi sterili per medicazione / Sterile medical devices for dressing Dispositivo sterile per emostasi / Sterile medical devices for haemostasis Divaricatore per neurochirurgia / Neurosurgical retractors Drenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessories Evacuatori vescicali / Bladder Emptying device Pessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapse Pulsossimetro / Pulse Oximeter Sonde doppler sterili / Disposable doppler probe Suture e suturatrici / Sutures and suture devices Tubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes Chief Operating Officer Giampiero Belcredi
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MED EUROPE S.r.l. with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, ... Dispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric ...
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MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number
1998-06-15 2016-03-07
2018-03-24
17
di / of1 13
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Via Gramsci, 9
MED EUROPE S.r.l.
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:
40018 San Pietro in Casale, BO - Italia
Sede operativa / Operational headquarter:
Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate
Via Carlina, 23
Castenaso, BO - Italia
Sede operativa / Operational headquarter
Via Nazario Sauro, 29
Bologna, BO - Italia
Sede legale / Registered headquarter
è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:
Accessori per traumatologia / Accessories for traumatologyCannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannulaCannule vascolari / Vascular cannulaeCircuito Perfusione Pediatrica / Paediatric PerfusionCircuitDispositivi per elettrochirurgia / Electrosurgical devicesDispositivi per endoscopia / Endoscopy devicesDispositivi sterili per chirurgia gastrica / Sterile medical devices for gastric surgeryDispositivi sterili per medicazione / Sterile medical devices for dressingDispositivo sterile per emostasi / Sterile medical devices for haemostasisDivaricatore per neurochirurgia / Neurosurgical retractorsDrenaggi in silicone ed accessori / Silicone drainages and accessoriesEvacuatori vescicali / Bladder Emptying devicePessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapsePulsossimetro / Pulse OximeterSonde doppler sterili / Disposable doppler probeSuture e suturatrici / Sutures and suture devicesTubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number
1998-06-15 2016-03-07
2018-03-24
17
di / of2 13
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Accessori per traumatologia / Accessories for traumatology
FARMACARE
Marca / Brandname:
Ghiaccio istantaneo / Cold pack
Modello / Model:
A909199630 - A907028169 - A905217016
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Cannule di ventilazione tracheale / Tracheal ventilation cannula
MED EUROPE
Marca / Brandname:
SPRITZTUBE
Modello / Model:
MED-STxx
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Cannule vascolari / Vascular cannulae
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Evacuatori vescicali / Bladder Emptying device
MED EUROPE
Marca / Brandname:
Resection Clean Vac
Modello / Model:
RCV-xxx-X
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Pessario per contenimento del prolasso uterino / Ring pessary for vaginal prolapse
MED EUROPE
Marca / Brandname:
Pessario latex free / Latex free ring pessary
Modello / Model:
A930244XXX
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Pulsossimetro / Pulse Oximeter
MED EUROPE
Marca / Brandname:
Sensori / Sensors
Modello / Model:
DS-xx, FS-xx
Codici / Codes:
SIM Fingertip Pulse Oximeter
Modello / Model:
SFPO-01 – SFPO-02
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number
1998-06-15 2016-03-07
2018-03-24
17
di / of11 13
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Sonde doppler sterili / Disposable doppler probe
MED EUROPE
Marca / Brandname:
MED NDP-XX-XX-X
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Suture e suturatrici / Sutures and suture devices
MED EUROPE
Marca / Brandname:
Suturatrici Stop Gap / Suture devices
Modello / Model:
SG-P.xx.xx.xx
Codici / Codes:
Suture dentali Med Bond / Special dental sutures
Modello / Model:
P-xxx
Codici / Codes:
Suture dentali Med Lon / Special dental sutures
Modello / Model:
N-xxx
Codici / Codes:
Suture dentali Med Silk / Special dental sutures
Modello / Model:
S-xxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number
1998-06-15 2016-03-07
2018-03-24
17
di / of12 13
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Suture e suturatrici / Sutures and suture devices
MED EUROPE
Marca / Brandname:
Suture Med Bond / Surgical sutures
Modello / Model:
P-xxxαyy
Codici / Codes:
Suture Med Lon / Surgical sutures
Modello / Model:
N-xxxαβ-2
Codici / Codes:
Suture Med Silk / Surgical sutures
Modello / Model:
S-xxxαβ-2
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Tubi per tracheotomia / Tracheostomy tubes
MED EUROPE
Marca / Brandname:
SIM T.T. – Tracheal T-Tube
Modello / Model:
STTxx
Codici / Codes:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 9827-AReg. Numero /Reg. Number
1998-06-15 2016-03-07
2018-03-24
17
di / of13 13
Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
Pagina / Page
La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of
the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above
mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.