KATA PENGANTAR Segala puji syukur senantiasa penulis penjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah- Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan penyusunan tugas dengan judul “Formulasi Teknologi Sediaan Steril Injeksi Pelarut Air ”. Tugas ini disusun untuk memenuhi tugas Mata kuliah Formulasi Teknologi Sediaan Steril. Pada kesempatan kali ini penyusun ingin berterima kasih kepada pihak-pihak yang berkenan membantu penyusunan makalah ini. Penulis menyadari walaupun tugas ini telah dibuat maksimal, namun mungkin masih terdapat beberapa hal yang perlu disempurnakan.Penulis menerima kritik saran serta petunjuk dari semua pihak bagi penyempurnaan pembuatan makalah ini. Penulis berharap mudah-mudahan makalah ini bermanfaat bagi pihak-pihak yang membutuhkan. Tim Penulis 1 | Injeksi Pelarut Air
fakultas farmasi universitas Muhammadiyah Purwokerto
Welcome message from author
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur senantiasa penulis penjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan
penyusunan tugas dengan judul “Formulasi Teknologi Sediaan Steril Injeksi Pelarut Air ”.
Tugas ini disusun untuk memenuhi tugas Mata kuliah Formulasi Teknologi Sediaan Steril.
Pada kesempatan kali ini penyusun ingin berterima kasih kepada pihak-pihak yang
berkenan membantu penyusunan makalah ini.
Penulis menyadari walaupun tugas ini telah dibuat maksimal, namun mungkin masih
terdapat beberapa hal yang perlu disempurnakan.Penulis menerima kritik saran serta petunjuk
dari semua pihak bagi penyempurnaan pembuatan makalah ini. Penulis berharap mudah-
mudahan makalah ini bermanfaat bagi pihak-pihak yang membutuhkan.
Tim Penulis
1 | I n j e k s i P e l a r u t A i r
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ...........................................................................................................1
DAFTAR ISI...........................................................................................................................2
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang...................................................................................................................3
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Praformulasi sangat penting dilakukan dalam setiap pengembangan sediaan farmsi karena meliputi penelitian farmasetik dan analitik bahan obat untuk menunjang proses pengembangan formulasi.
Sifat suatu sediaan dapat mempengaruhi secara bermakna kecepatan onset efek terapi dari suatu obat, lamanya efek tersebut, dan bentuk pola absorbsi yang dicapai. Oleh karena itu pengembangan praformulasi dan formulasi untuk suatu produk steril harus diintregasikan secara hati – hati dengan pemberian yang dimaksud pada seorang pasien.
Sifat kimia dan fisika suatu obat harus ditentukan, interaksinya dengan tiap bahan yang diinginkan harus dikaji, dan efek dari masing - masing tahap kestabilannya harus diselidiki dan dimengerti.
Semua komponen harus memiliki kualitas yang sangat baik. Kontaminasi fisika dan kimia tidak hanya menyebabkan iritasi kejaringan tubuh, tetapi jumlah kontaminasi yang sangat kecil tersebut juga dapat menyebabkan degradasi produk sebagai hasil dari perubahan kimia, khususnya selama waktu pemanasan bila digunakan sterilisasi panas.
Formulasi suatu produk sediaan injeksi meliputi kombinasi dari satu atau lebih bahan dengan zat obat untuk menambahkan kenikmatan, kemampuan terima, atau kefektifan produk tersebut. Zat terapetis suatu senyawa kimia yang mudah mengalami karakteristik reaksi kimia dan fisika dari golongan senyawa dimana zat tersebut termasuk didalamnya. Oleh karena itu harus dibuat penilaian hati-hati untuk setiap kombinasi dua bahan atau lebih untuk memastikan apakah terjadi interaksi merugikan atau tidak dan jika terjadi, cara untuk memodifikasi formulasi sehingga reaksi dapat dihilangkan atau dikurangi.
1.2 Rumusan Masalah
1.2.1 Apa itu injeksi?
1.2.2 Bagaimana cara pembuatan injeksi?
1.2.3 Bagaimana evaluasi sediaan injeksi?
1.3 Tujuan Masalah
1.3.1 Mengetahui injeksi
1.3.2 Mengetahui cara pembuatan injeksi
1.3.3 Mengetahui evaluasi sediaan injeksi
3 | I n j e k s i P e l a r u t A i r
BAB II
PEMBAHASAN
1.1 Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus hati hati
untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu per satu secara
fisik.Dalam pembuatan obat suntik, syarat utamanya ialah obat harus steril,
tidak terontaminasi bahan asng, dan disimpan dalam wadah yang menjamin sterilitas.
Keuntungan dan Kerugian
Pemberian obat secara parenteral memberikan beberapa keuntungan, antara lain :
1. Aksi obat biasanya lebih cepat (i.v)
2. Untuk obat-obat yang tidak efektif bila digunakan peroral atau obat-obat yang dirusak
oleh saluran cairan pencernaan
3. Untuk pasien yang tidak sadar, atau tidak bisa minum obat (non-kooperatif)
4. Untuk mendapatkan efek lokal
5. Untuk pemberian elektrolit dan cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan yang serius
Disamping keuntungan yang diperoleh, sediaan parenteral juga mempunyai beberapa
kerugian di banding sediaan lain, yaitu :
1. Pada umumnya pasien tidak menggunakan sendiri tetapi oleh tenaga terdidik dan terlatih
2. Memerlukan perallatan khusus
3. Menimbulkan rasa sakit
4. Reletif lebih mahal
5. Pada umumnya tidak disukai pasien
Susunan Isi ( Komponen ) Obat Injeksi :
1. Bahan obat / zat berkhasiat
2. Zat pembawa / zat pelarut
3. Bahan pembantu / zat tambahan
4. Wadah dan tutup
4 | I n j e k s i P e l a r u t A i r
1. Bahan obat / zat berkhasiat
b) Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam
Farmakope.
c) Pada etiketnya tercantum : p.i ( pro injection )
d) Obat yang beretiket p.a ( pro analisa ) walaupun secara kimiawi terjamin kualitasnya,
tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa / zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Disamping itu dapat pula digunakan
injeksi NaCl, injeksi glukosa, injeksi NaCl compositus, Sol.Petit. Menurut FI.ed.IV,
zat pembawa mengandung air, menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa
injeksi harus memenuhi syarat Uji pirogen dan uji Endotoksin Bakteri. NaCl dapat
ditambahkan untuk memperoleh isotonik. Kecuali dinyatakan lain, Injeksi NaCl atau
injeksi Ringer dapat digunakan untuk pengganti air untuk injeksi.
Air untuk injeksi ( aqua pro injection ) dibuat dengan cara menyuling kembali air
suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu
percik. Hasil sulingan pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah
yang cocok dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk
injeksi, harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera setelah diwadahkan.
Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar
selama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara
sesempurna mungkin, didinginkan dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai
pelarut serbuk untuk injeksi , harus disterilkan dengan cara sterilisasi A, segera setelah
diwadahkan.
Zat pembawa tidak berair
Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection) misalnya Ol. Sesami,
Ol. Olivarum, Ol. Arachidis. Pembawa tidak berair diperlukan apabila :
(1) Bahan obatnya sukar larut dalam air
(2) Bahan obatnya tidak stabil / terurai dalam air.
(3) Dikehendaki efek depo terapi.
5 | I n j e k s i P e l a r u t A i r
Syarat-syarat minyak untuk injeksi adalah :
(1) Harus jernih pada suhu 100 .
(2) Tidak berbau asing / tengik
(3) Bilangan asam 0,2 - 0,9
(4) Bilangan iodium 79 - 128
(5) Bilangan penyabunan 185 - 200
(6) Harus bebas minyak mineral
(7) Memenuhi syarat sebagai Olea Pinguia yaitu cairan jernih atau massa padat yang
menjadi jernih diatas suhu leburnya dan tidak berbau asing atau tengik
Obat suntik dengan pembawa minyak, tidak boleh disuntikkan secara i.v , hanya boleh
secara i.m.
3. Bahan pembantu / zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
a) Untuk mendapatkan pH yang optimal
b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
c) Untuk mendapatkan larutan isoioni
d) Sebagai zat bakterisida
e) Sebagai pemati rasa setempat ( anestetika lokal )
f) Sebagai stabilisator.
Menurut FI.ed.IV, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan efektivitas
harus memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan, tidak
mempengaruhi efek terapetik atau respon pada uji penetapan kadar.
Tidak boleh ditambahkan bahan pewarna, jika hanya mewarnai sediaan akhir.
Pemilihan dan penggunaan bahan tambahan harus hati-hati untuk injeksi yang diberikan
lebih dari 5 ml. Kecuali dinyatakan lain berlaku sebagai berikut :
Zat yang mengandung raksa dan surfaktan kationik, tidak lebih dari 0,01 %
Golongan Klorbutanol, kreosol dan fenol tidak lebih dari 0,5 %
Belerang dioksida atau sejumlah setara dengan Kalium atau Natrium Sulfit, bisulfit atau
metabisulfit , tidak lebih dari 0,2 %
a) Untuk mendapatkan pH yang optimal.
6 | I n j e k s i P e l a r u t A i r
pH optimal untuk darah atau cairan tubuh yang lain adalah 7,4 dan disebut Isohidri.
Karena tidak semua bahan obat stabil pada pH cairan tubuh, sering injeksi dibuat di luar
pH cairan tubuh dan berdasarkan kestabilan bahan tersebut.
Pengaturan pH larutan injeksi diperlukan untuk :
1. Menjamin stabilitas obat, misalnya perubahan warna, efek terapi optimal obat,
menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat.
2. Mencegah terjadinya rangsangan / rasa sakit waktu disuntikkan. Jika pH terlalu tinggi
(lebih dari 9) dapat menyebabkan nekrosis jaringan (jaringan menjadi mati),
sedangkan pH yang terlalu rendah (di bawah 3) menyebabkan rasa sakit jika
disuntikkan. misalnya beberapa obat yang stabil dalam lingkungan asam : Adrenalin
HCl, Vit.C, Vit.B1 .
pH dapat diatur dengan cara :
1. Penambahan zat tunggal , misalnya asam untuk alkaloida, basa untuk golongan sulfa.
2. Penambahan larutan dapar, misalnya dapar fosfat untuk injeksi, dapar borat untuk
obat tetes mata.
Yang perlu diperhatikan pada penambahan dapar adalah :
1. Kecuali darah, cairan tubuh lainnya tidak mempunyai kapasitas dapar.
2. Pada umumnya larutan dapar menyebabkan larutan injeksi menjadi hipertonis.
3. Bahan obat akan diabsorpsi bila kapasitas dapar sudah hilang, maka sebaiknya obat
didapar pada pH yang tidak jauh dari isohidri. Jika kestabilan obat pada pH yang jauh dari
pH isohidri, sebaiknya obat tidak usah didapar, karena perlu waktu lama untuk
meniadakan kapasitas dapar.
b) Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
Larutan obat suntik dikatakan isotonis jika :
1. Mempunyai tekanan osmotis sama dengan tekanan osmotis cairan tubuh ( darah,
cairan lumbal, air mata ) yang nilainya sama dengan tekanan osmotis larutan NaCl 0,9
% b/v.
2. Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu - 0,520C.
Jika larutan injeksi mempunyai tekanan osmotis lebih besar dari larutan NaCl 0,9 %
b/v, disebut " hipertonis ", jika lebih kecil dari larutan NaCl 0,9 % b/v disebut " hipotonis
" . Jika larutan injeksi yang hipertonis disuntikkan, air dalam sel akan ditarik keluar dari
sel , sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini bersifat sementara dan tidak akan
7 | I n j e k s i P e l a r u t A i r
menyebabkan rusaknya sel tersebut. Jika larutan injeksi yang hipotonis disuntikkan, air
dari larutan injeksi akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya dia akan mengembang
dan menyebabkan pecahnya sel itu dan keadaan ini bersifat tetap. Jika yang pecah itu sel
darah merah, disebut " Haemolisa ". Pecahnya sel ini akan dibawa aliran darah dan dapat
menyumbat pembuluh darah yang kecil.
Jadi sebaiknya larutan injeksi harus isotonis, kalau terpaksa dapat sedikit hipertonis,
tetapi jangan sampai hipotonis. Cairan tubuh kita masih dapat menahan tekanan osmotis
larutan injeksi yang sama nilainya dengan larutan NaCl 0,6 - 2,0 % b/v.
Larutan injeksi dibuat isotonis terutama pada penyuntikan :
1. Subkutan : jika tidak isotonis dapat menimbulkan rasa sakit, sel-sel sekitar
penyuntikan dapat rusak, penyerapan bahan obat tidak dapat lancar.
2. Intralumbal , jika terjadi perubahan tekanan osmotis pada cairan lumbal, dapat
menimbulkan perangsangan pada selaput otak.
3. Intravenus, terutama pada Infus intravena, dapat menimbulkan haemolisa.
Perhitungan Isotonis
Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmotis larutan obat yang sama dengan
tekanan osmotis cairan tubuh kita. ( darah, air mata )