MAGYOT 2016 Programfüzet

VIII. Kongresszusa

Magyar Onkológusok Gyógyszerterápiás Tudományos Társasága (MAGYOT)

Budapest, Mercure Budapest Buda2016. május 5-7.

PROGRAM ÉS ABSZTRAKTFÜZET

ZYTIGA 250 mg tabletta (250 mg abirateron-acetát tablettánként). ATC kód: L02BX03 (endocrin terápia,

egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok). Terápiás javallatok: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban olyan

metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi ak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek

voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt illetve olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi ak kezelésére javallt, akiknek a betegsége docetaxel-alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált. Az abirateron-acetát (ZYTIGA) in vivo alakul át az androgén bioszintézist gátló abirateronná. Az abirateron szelektíven gátolja a 17α-hidroxiláz/C17,20-liáz (CYP17) enzim működését. A ZYTIGA nagyobb mértékben csökkenti a szérum tesztoszteronszintet, mint az LHRH-agonisták önmagukban vagy kasztrációval együtt alkalmazva. Adagolás és alkalmazás: A javasolt adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (négy darab 250 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni. A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját. A ZYTIGA-t alacsony dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal kiegészítve kell szedni. A prednizon vagy prednizolon ajánlott napi adagja 10 mg. A szérum transzaminázok értékeit a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta mérni kell. Havonta kell ellenőrizni a vérnyomást, a szérum káliumszintet, illetve a folyadékretenciót. Azonban az olyan betegeket, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázata áll fenn, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta kell ellenőrizni. A szérum káliumszintet ≥4 mmol/l kell tartani az olyan betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően hypokalaemia áll fenn, vagy a ZYTIGA-kezelés alatt hypokalaemia fejlődik ki. A ZYTIGA-kezelést átmenetileg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél ≥3-as súlyossági fokú toxicitás fejlődik ki, beleértve a hypertoniát, oedemát és más, nemmineralokortikoid toxicitást. A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza. A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni. Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki hepatotoxicitás (az alanin-transzamináz [ALT] szintje a normálérték felső határának [ULN (Upper Limit of Normal)] 5-szöröse fölé emelkedik), a kezelést azonnal abba kell hagyni. A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (két tabletta). A kezelt

betegek szérum transzaminázszintjeit három hónapon át legalább kéthetente, majd ezt követően havonta ellenőrizni kell. Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni. Amennyiben a kezelés során bármikor súlyos hepatotoxicitás lép fel (az ALT-értéke vagy az AST-értéke a normálérték 20-szorosa felett), a kezelést abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra. A ZYTIGA óvatosan adható közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatot. A ZYTIGA-t nem szabad adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek. Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, terhes vagy fogamzóképes nők, súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium). Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A klinikai vizsgálatok során felismert mellékhatások: nagyon gyakori: húgyúti fertőzés, hypokalaemia, hypertensio, diarrhoea, perifériás oedema; gyakori: sepsis, hypertriglyceridaemia, szívelégtelenség, angina pectoris, arrhythmia, pitvarfi brilláció, tachycardia, dyspepsia, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, bőrkiütés, haematuria, törések. A ZYTIGA-val kezelt betegeknél a következő CTCAE (3. verzió) szerinti 3 -as súlyossági fokú mellékhatások fordultak elő: hypokalaemia 3%; húgyúti fertőzés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, hypertensio, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, törések 2%; perifériás oedema, szívelégtelenség és pitvarfi brilláció 1-1%. A CTCAE (3. verzió) szerinti 3-as súlyossági fokú hypertriglyceridaemia és angina pectoris a betegek < 1%-ánál jelent meg. A CTCAE (3. verzió) szerinti 4-es súlyossági fokú perifériás oedema, hypokalaemia, húgyúti fertőzés, szívelégtelenség a betegek <1%-ánál fordult elő. Felhasználhatósági időtartam: 2 év. A ZYTIGA szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/11/714/001. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Belgium, képviselete: Janssen-Cilag Kft., H-Budapest, 1123. Nagyenyed u. 8-14. Tel.: +36 1 884 2858. A rövidített alkalmazási előírást a 2014. január 16-ai alkalmazási előírás módosította. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! A Zytiga 250 mg tabletta támogatási kérelme elbírálás alatt.

Hivatkozások: 1. Hofman M, et al. The Oncologist. 2007;12(suppl 1):4–10. 2. Colloca G, et al. Clin Genitourin Cancer. 2015. DOI: 10.1016/j.clgc.2015.07.023. [Epub ahead of print].

AZ ERŐNLÉT FONTOSFONTOSFONTOSFONTOSmCRPC-s betegeinek1,2

A kimerültség komoly teher a prosztatarákos betegek számára. 2

A ZYTIGA®-val lehet másként

PHHU/ZYT/0116/0001

Janssen-Cilag Kft.H-1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.tel.: (+36) 1 884 2858 fax: (+36) 1 884 2939e-mail: [email protected]

Zytiga_A5.indd 1 2016.05.02. 17:03:37

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

3

Kiállítók, támogatók

Angelini Pharma Magyarország Kft.

Bayer Hungária Kft.

Janssen-Cilag Kft.

Med Gen-Sol

Merck Kft.

Pfizer Kft.

Richter Gedeon Nyrt.

Roche (Magyarország) Kft.

Sanofi-Aventis

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

4

TUDOMÁNYOS BIZOTTSÁG:

Prof. Dr. Bodrogi István

Dr. Bíró Krisztina

Dr. Boér Katalin

Dr. Cseh József

Dr. Géczi Lajos

Dr. Gyergyay Fruzsina

Dr. Horváth Zsolt

Dr. Kner Erika

Dr. Küronya Zsófia

Dr. Patyánik Mihály

Dr. Pikó Béla

Dr. Remenár Éva

Dr. Rubovszky Gábor

Dr. Szűcs Miklós

KONGRESSZUSI IRODA:

Mis & Bos Kft.1149 Budapest, Pillangó park 7. fszt. 1-2.

Tel.: +36 1 999 0780Fax: +36 1 700 1597www.misandbos.hu

Egyéni regisztráció, szállás:Koczka Annamária

E-mail: [email protected]

Szponzoráció, kiállítás:Veres Emese

E-mail: [email protected].: +36 20 419 9219

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

5

1. NAP 2016. MÁJUS 7. CSÜTÖRTÖK

12.00 – 18.00 Regisztráció

14.00 – 15.00 Ebéd

15.00 – 15.05 Megnyitó Rubovszky Gábor, Bíró Krisztina

15.05 – 16.30 Gyakorlati kérdések, fiatal onkológusok szekció 1. Üléselnök: Bíró Krisztina, Rubovszky Gábor

15.05 – 15.20 Lehet-e prediktív értéke a mellékhatásnak biológiai terápiában? Rubovszky Gábor

15.20 – 15.40 Nexavar: 10 év, 3 indikáció - Bayer szimpózium Dank Magdolna

15.40 – 15.50 Ewing sarcoma: evidenciák, és a gyakorlat. Erdei Béla

15.50 – 16.00 Off-label kezelés hasnyálmirigy- és epeúti tumorok esetén Futó Ildikó

16.00 – 16.10 Bevacizumab kombinációval elért hosszú távú remissziók metasztatikus colorectális carcinomában Gelencsér Viktória

16.10 – 16.30 Kabazitaxel: Új kemoterápiás lehetőség docetaxel kezelést követően áttétes, kasztráció rezisztens prosztatarákban Maráz Anikó

16.30 – 16.50 Szünet

16.50 – 18.00 Gyakorlati kérdések, fiatal onkológusok szekció 2. Elnök: Boér Katalin, Telekes András

16.50 – 17.00 Metasztatikus colorectális carcinomában alkalmazott EGFR-gátló kombinációk eredményessége beteganyagunkban Haller István

17.00 – 17.10 Nőgyógyászati tumorok indikáción túli kezelése Horváth Dorottya

17.10 – 17.20 Denosumab a csontáttétek kezelésében: osztályunkon szerzett tapasztalatok bemutatása Kovács Ágnes

17.20 – 17.30 Primer mediasztinális csirasejtes daganatok Polk Nándor

17.30 – 17.40 Szubkután Herceptinnel szerzett tapasztalatok a Szent Margit Kórház Onkológiai osztályán Szőnyi Márta

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

6

17.40 – 17.50 Tüdőcarcinomához társult paraneopláziás idegrendszeri szindróma- Esetismertetés Vajdics Tímea

17.50 – 18.00 Here tumoros betegek termékenyítőképességének vizsgálata Martin Tamás

18.00 – 18.40 Kerekasztal Üléselnök: Boér Katalin, Telekes András, Rubovszky Gábor

19.00 – Vacsora

2. NAP 2016. MÁJUS 6. PÉNTEK


09.00 – 09.50 Multidszciplináris szekció - hasnyálmirigy „borderline” Üléselnök: Bodrogi István, Pikó Béla

09.00 – 09.20 A „borderline” rezekábilis hasnyálmirigy daganat - a neoadjuváns kemoterápia elengedhetetlen Hitre Erika

09.20 – 09.40 A „borderline” rezekábilis hasnyálmirigy daganat - a műtét elsődleges fontosságát hangsúlyozni kell Mersich Tamás

09.40 – 09.50 A „borderline” rezekábilis hasnyálmirigy daganat- a sugárkezelés szerepe Lövey József

10.00 – 11.00 MAGYOT ünnepi szimpózium Üléselnök: Eckhardt Sándor, Rubovszky Gábor

10.05 – 10.30 Az immunológiai kezelések perspektívái az onkológiában Géczi Lajos

10.30 – 10.50 Eckhardt díj ünnepélyes átadás

10.50 – 11.20 Szünet

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

7

11.20 – 12.45 Egyedi méltányosság, farmakovigilancia Üléselnök: Bittner Nóra, Kner Erika

11.20 – 11.40 Az OOI 001 vizsgálat 5 éves utánkövetési eredményeinek elemzése Remenár Éva

11.40 – 11.55 Elkerülhető hibáink – elkerülhető időveszteség a méltányossági gyógyszer-támogatásban Pikó Béla

11.55 – 12.00 Diszkusszió12.00 – 12.30 A farmakovigilancia jelentősége - milyen munka zajlik a

háttérben Pallós Júlia

12.30 – 12.45 Diszkusszió

12.45 – 13.45 Ebéd13.45 – 14.05 IV. stádiumú, hepaticus metastasissal rendelkező colorectalis

carcinomás betegeink kezelési stratégiája és ezzel elért eredményeink Sikter Márta

14.05 – 14.25 Ovarium carcinomás betegeink bevacizumab kezelésével szerzett tapasztalataink Pápai Zsuzsanna

14.25 - 14.45 Előrehaladott méhnyakrák gyógyszeres kezelése Máhr Károly

14.45 – 15.05 HER2+ emlőrák: Új terápiákkal szerzett tapasztalataink Farczádi Enikő

15.05 – 15.15 Szünet

15.15 – 16.30 Kompetitív terápiák – prostatadaganat Üléselnök: Küronya Zsófia, Bodrogi István

15.15 – 16.15 Metasztatikus kasztráció rezisztens prosztatarák másodvonalas kezelése 2016-ban: Ön hogy döntene? Juhász Balázs, Gyergyay Fruzsina, Maráz Anikó, Küronya Zsófia

16.15 – 16.23 A prosztata neuroendokrin és konvencionális adenocarcinomájában szenvedő betegünk esete Laczó Ibolya

16.23 – 16.30 Diszkusszió

16.30 – 16.45 Szünet

16.45 - 18.10 A kezelés vezetésének aktuális kérdései Üléselnök: Patyányik Mihály, Horváth Zsolt

16.45 – 17.05 Korai HER2 pozitív emlőrákos betegeink hosszú távú követése során szerzett tapasztalataink Horváth Zsolt

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

8

17.05 – 17.20 Leállított, majd újraindított (re-started) sunitinib kezeléssel szerzett tapasztalataink Nagyiványi Krisztián

17.20 – 17.40 A farmakovigilancia jelentősége: megteszünk-e mindent a betegeink biztonsága érdekében? Boér Katalin

17.40 – 17.55 Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák gyógyszeres kezelése Nagy Tünde

17.55 – 18.10 Orvos-beteg kommunikáció ma Magyarországon Horváth Orsolya

18.10 – 20.00 Vacsora

PÁRHUZAMOS szekció

14.00 – 15.30 Szakdolgozói szekció Üléselnök: Cseh József

14.00 – 14.15 A megküzdési mechanizmusok és a Coping jelentősége krízis helyzetekben Csanádi Andrásné

14.15 – 14.30 Újdonságok a nagyvilágból (érdekességek az EBCC-10. Kongresszusról) Puskás Gabriella

14.30 – 15.10 Kerekasztal15.10 – 15.30 Diszkusszió

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

9

3. NAP 2016. MÁJUS 7. SZOMBAT


09.00-10.30 Szupportáció, palliáció 1. Üléselnök: Bodrogi István, Bíró Krisztina

09.00 – 09.40 A fájdalom csillapításának új gyógyszeres lehetőségei Telekes András

09.40 – 10.10 Az extracraniális stereoataxiás sugárkezelés szerepe a daganatos páciensek szisztémás kezelésében Mangel László

10.10 – 10.20 A platina származékok neurotoxikus hatásának farmakológiai vonatkozásai Bíró Krisztina

10.20 – 10.30 Tapasztalataink gefinitibbel EGFR-TK mutáns tüdő adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében – avagy a víz csodákra képes… Laczó Ibolya

10.30 – 10.45 Szünet

10.45 – 12.30 Szupportáció, palliáció 2. Üléselnök: Telekes András, Torday László

10.45 – 11.05 Az immunterápiák mellékhatásai Bittner Nóra

11.05 – 11.20 Szoros képalkotó követés előny vagy hátrány? - gondolatok a klinikus szemszögéből Deme Dániel

11.20 – 11.40 A BRAF mutáció meghatározás prediktív értékei és a BRAF inhibitor terápia eredményessége metasztatikus melanomában Pörneczy Edit

11.40 – 11.55 Gyógyszerek okozta állcsont necrosis és therapias lehetőségei két gyógyult eset kapcsán Czirner Eszter

11.55 – 12.15 Disszeminált intravasculáris coaguláció tüneteivel jelentkező tüdő és csont áttét kezelése emlődaganatos betegnél Kristó Katalin

12.15 – 12.30 A thymus tumorok szisztémás kezelésének irányelvei Ganovszky Erna

12.30 – 12.50 Kongresszus zárása, kérdőív kitöltése

12.50 – 13.50 Ebéd

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

10

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

11

Az immunterápiák mellékhatásaiBittner Nóra

Országos Onkológiai Intézet

Az onkoterápiás komplex kezelési lehetőség 2015 után tovább bővült. A sebészet, gyógyszeres terápia és sugárterápia alkalmazása mellé belépett az immunterápia is. (CTLA-4, PD-1, PD-L1). Az immunterápia különösen a heterogen tumorok esetében hatékony (melanoma, tüdő, vese). Azonban a szervezet immunválaszának újrahangolása során számos új mellékhatás is jelentkezett, és így a komorbid status felmérésénél is további szempontokat kell figyelembe venni. Leginkább a kezelést is meghatározó mellékhatások: Dermatológiai, Gastrointestinalis, Hepatikus, Endokrin és egyéb gyulladásos megbetegedések lehetnek. Ezek a mellékhatások gyakrabban és súlyosabban jelentkeznek a CTLA-4 gátlók alkalmazásánál mint a PD-1, PD-L1 gátlóknál, de a megjelent mellékhatások ellátása csaknem azonos (steroid). A mellékahások kezelési stratégiája viszont lehetővé teszi betegeink korszerű és hatékony kezelését ami jelentős túlélési előnnyel is jár.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

12

A megküzdési mechanizmusok és a Coping jelentősége krízis helyzetekben

Csanádi Andrásné, Msc. osztályvezető ápolóSZTE ÁOK Onkoterápiás Klinika Szeged

Bevezető

Munkánk során megtapasztalhatjuk, hogy milyen megrendítő az egyén számára, amikor súlyos életét veszélyeztető diagnózissal szembesül.

Cél

Előadásomban rámutatok a megküzdési mechanizmusok ismeretének fontosságára, mely a betegek lelki egyensúlyának visszaállítását hivatott szolgálni. Megismertetem az egészségügyi személyzettel a különböző megküzdési mechanizmusok típusait, módszereit. Továbbá, a krízis helyzetben lévő beteg számára megfelelő támaszt és biztonságot tudjanak nyújtani az ismeretek birtokában, hogy képesek legyenek visszanyerni a lelki egyensúlyukat.

Előadásom során visszatekintek a régmúltba, ahol a nagy gondolkodók, mint Fraud, Sellye János, Lasarus és más szakemberek kutatásaik alapozták meg a mai tudományos álláspontokat. Észlelésük, a nehéz élethelyzetben lévő egyén esendőségére és kiszolgáltatottságára, mutatnak rá.

Összefoglalás

Kiemelten fontosnak tartom az egészségügyi személyzet szakmai felkészültségét és empátia készségét a beteg megküzdési mechanizmusának támogatásában. Lényeges ezért az ismeretek bővítése, azok folyamatos frissítése az előadásokon, továbbképzéseken való részvétel.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

13

Gyógyszerek okozta állcsontnecrosis és therapias lehetőségei két gyógyult eset kapcsán

Czirner Eszter, Nagy Bálint, Klenk Gusztáv, Iványi Emőke, Katona József, prof.med.habil. Hirschberg Andor

Szent János Kórház, Fül-orr-gége és Szájsebészeti Osztály

Bevezető

A mindennapi gyakorlatban nagy számban használják a csontátépülést befolyásoló készítményeket. Széles körben alkalmazzák őket onkologus, nephrologus, rheumatologus, endocrinologus kollegák. Ezen gyógyszerek a bisphosphonat és monoclonalis antitest hatóanyagú szerek, melyek therapias értéke megkérdőjelezhetetlen. Ennek ellenére a mellékhatásként jelentkező állcsontnecrosis egy nehezen kezelhető folyamat, melynek therapias lehetőségeivel foglalkozik az előadás.

Anyag és módszer

Nemzetközi adatok alapján 0.1%-ban alakul ki állcsont necrosis ezen therapia alatt álló pacienseknél. A hazai betegek rossz szájhygieneje miatt Magyarországon ez az érték 0,2%-ra tehető. Hazánkban ez a kórkép kb. 80 000 beteget érint. Kórházunkban 2014.01-tól 2014.12.-ig 133 ilyen kezelés alatt álló paciens jelentkezett. 2011.01.31-2015.12.31. között 45 állcsontrecrosisban szenvedő beteget kezeltünk. Az állcsontokat érintő elváltozás százalékos megoszlás tekintetében 63% a mandibulaban, 37% a maxillaban és 4% mindkét állcsontban megjelenik. Rövid gyógyszerismertetés után felvázoljuk a therapias lehetőségeket és eseteinken keresztül mutatjuk be az általunk alkalmazott kezelés eredményét.

Eredmények

A pacineseink jó kooperatios készsége és az alkalmazott kezelés hosszadalmas volta gyógyulást, remissiot eredményezett.

Következtetés

A probléma multidisciplinalis. A nehéz és hosszantartó therapia még inkább indokolja, hogy felhívjuk a figyelmét mind a kezelőorvosoknak, mind a pacienseknek a gyógyszer nem kívánt mellékhatásaira. Rendkívül fontosnak tartjuk, hogy ezen gyógyszerek alkalmazása előtt a gyógyszert rendelő kollegák feltétlenül irányítsák a betegeiket fogorvoshoz szűrővizsgálatra és a nem kezelt fogászati problémák végleges megoldására!

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

14

Szoros képalkotó követés előny vagy hátrány? - gondolatok a klinikus szemszögéből

Deme Dániel1, Prof. Telekes András2 1Onkológiai Osztály, Szent Lázár Megyei Kórház, Salgótarján , 2Onkológiai Osztály, Bajcsy-Zsilinszky

Kórház, Budapest

Egy 2004-ben készített tanulmány szerint az Egyesült Királyságban a 75 éves korosztályig a daganatok kumulatív rizikójának 0,6%-ért (700eset/év) a diagnosztikus röntgen sugarak felelősek. Más fejlett országokban ez a kockázat 0,6-1,8% között mozog, míg Japánban a legmagasabb a világon, több, mint 3%. Az ICRP (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) becslése szerint 100mSv sugárexpozíció a rosszindulatú daganatos megbetegedések kockázatát 0,5%-kal emeli. A lineáris nincs-küszöb (LNT) modell az eddigi legszilárdabb és legbiztonságosabb modell, mely az orvosi sugárexpozíció és a rákkockázat figyelembevételével nyújt segítséget a döntéshozatalban. Az LNT modell feltételezi, hogy a dózis-rákkockázat összefüggése mérsékelt dózis esetén görbét ír le, míg lineáris az alacsony dózisnál vagy az alacsony dózisaránynál. Az LNT modell központi feltételezése az, hogy alacsony dózisú sugárzás esetén a carcinogenesis beindítása az „egy csapás akció” során, vagyis akár egy elektron által okozott egy vagy több DNS szál törés útján történhet meg. A dózis közvetlenül arányos a csapások számával. A rákkockázat pedig arányos a dózissal. Függetlenül attól, hogy milyen kis dózisról is van szó, fokozza a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát. Egy retrospektív, 15 év időtartamot felölelő vizsgálat szerint a rutin képalkotó követés nagy B-sejtes lymphoma esetén egy remisszióban lévő páciensre vonatkoztatva átlagosan 6 rutin CT vizsgálatot jelentett. A páciensek több, mint a felénél a kumulatív összdózis meghaladta a 100mSv-et. Egy mellkasi és hasi-kismedencei CT együttvéve kb. 17mSv sugárterhelést jelent. Egy 2009-ben végzett vizsgálat alapján egy PET-CT a gép beállításától függően kb. 13,5-32mSv sugárterhelést jelent, és a PET-CT sugárterhelésével kapcsolatos rosszindulatú daganatos megbetegedések incidenciája 0,163-0,514% volt. Az Egyesült Államokban az összes CT vizsgálat kb. 1/3-át egyrészt az adja, hogy bizonyított klinikai racionalitás nélküli indikálnak CT-t, amikor más alternatív lehetőségek ugyanolyan hatékonysággal használhatóak lennének, másrészt szükségtelenül ismétlik azokat. A 64 szeletes CT készülékkel végzett mellkasi, hasi és kismedencei vizsgálatok ugyanolyan szervre adott dózist és effektív dózist szolgáltatnak ki, mint a 4-, 8- és a 16 szeletes készülékek. Azonban a vizsgálandó tájékok felső és alsó határainál (gyermekek esetén végzett mellkasi CT során a nyálmirigyek, gyomor; felnőttek és gyermekek esetén egyaránt hasi- és kismedencei CT során az emlők és a herék) nagyobb a sugárterhelés, ha 64 szeletes készülékkel történik a vizsgálat. A terápiához hasonlóan a képalkotókkal történő követésben is az individuális stratégiák kidolgozása javasolt. A technikai fejlődés csökkentette ugyan a sugárterhelés veszélyérzetét, pedig annak kockázatára és annak kumulatív jellegére mindig gondolnunk kell. A nem röntgen sugárral dolgozó diagnosztikus eszközök nagyfokú fejlesztésére van szükség (pl. PET-MRI). A fentiek alapján a betegek utánkövetésében a vizsgálatokkal járó kockázat minimalizálása szükséges.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

15

Ewing sarcoma: evidenciák, és a gyakorlatErdei Béla


Előadásomban a Ewing sarcoma felnőtt korban megfigyelhető variánsait, azok becsült előfordulási gyakoriságát szeretnénk górcső alá venni. Diagnosztikai szempontból a 22 kromoszómán található EWSR1 gén mutáció detektálását, vagy immunhisztokémiailag a CD 99 kimutatását tekintettük kritériumnak (nem 100%-os szenzitivitás). Betegeinket a 2000-2015 között, a fenti módszerek valamelyikével, Ewing sarcoma-nak diagnosztizált esetek közül választottuk ki. 24 betegünk adatait elemezve 2000-2015 között az OS-ben jelentős mértékű (szignifikáns) növekedés tapasztalható, mely nem csak a kezelés intenzifikálásával függ össze, hanem a szupportív ellátás jelentős fejlődésével is.

Az adatok elemzéséből látható, hogy míg korábban (leginkább 2005 előtt) a mono ADM, esetleg mono epiADM, egyes válogatott esetekben pedig Ifosfamid-dal történő kombinációja jelentette a terápia bázisát, napjainkban bizonyítottan a VIDE (ADM, Ifosfamid, Vincristin, Etoposid) jelenti az első vonalú leghatékonyabb kezelést. Az első vonalban szisztémásan kezelt betegek esetében legalább 40%-os CBR arány volt megfigyelhető ( ez 30%-100% - ig terjedő remissziós rátát, valamint legalább 3 hónapig stabil betegség képét mutató betegséget takar) 20%-os CR rátával. Vizsgálatunkban a nagyobb lokális tumortömeg rosszabb prognózist sejtetett, mint a távoli metasztázis, lokálrecidíva nélkül. A vizsgált populációban 10%-os, legalább 5 éves OS volt megfigyelhető, érdemes megjegyeznünk, hogy inkább a skeletális kiindulású Ewing sarcoma mondható jól reagáló típusúnak. További elemzések szükségesek a későbbiekben annak eldöntéséhez, hogy mi alapján lehetséges meghatározni azt a beteg populációt, akik a legtöbbet profitálhatnak egy intenzifikált kezelésből, a kialakuló mellékhatások kielégítő menedzselése mellett. Kombinált: vagyis irradiációs, kemoterápiás és sebészeti kezelést a betegek több, mint a felénél tudtunk végezni. Másodvonalú kemoterápia esetében már korántsem egységes a szakirodalom, meglehetősen kevés, kis esetszámú vizsgálat nyújt támpontot a tájékozódásban, valamint tapasztalataink is meglehetősen korlátozottak; elsősorban dacarbazin, irinotecan, a jobb tolerálhatóság miatt temozolomide jöhet szóba, melyek mellett a vincristin adását is célszerű folytatni.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

16

Off-label kezelés hasnyálmirigy- és epeúti tumorok esetén

Futó Ildikó, Horváth Dorottya Katalin, Telekes András, Lengyel Erzsébet Bajcsy-Zsilinszky Kórház

Bevezetés

Az indikáción túli gyógyszerrendelés (off-label use) az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében rögzített alkalmazási előírásában foglalt paraméterektől (pl: indikáció, beadás módja) eltérő alkalmazását jelenti. Az off-label gyógyszerrendelés világszerte számos szakmai és finanszírozási problémát felvet, azonban több esetben a jelen tudásunk szerint leghatékonyabbnak tartott kezelés csak ilyen módon érhető el. Az indikáción túli gyógyszerrendelési kérelmek publikus nyilvántartásának adatai szerint a legtöbb onkológiai kezelésre irányuló off-label kérelem pancreas illetve epeúti tumorokkal kapcsolatos.

Anyag és módszer

A saját beteganyagunkban szereplő, hasnyálmirigy vagy epeúti tumor miatt off-label kezelésben részesülő pácienseink adatain retrospektív vizsgálatot végeztünk. Figyelembe vettük a kezelés célját (adjuváns/palliatív), a beadott kezelési ciklusok számát, valamint hogy hányadik vonalban kérvényeztük a terápiát. Elemeztük a jelentkező mellékhatások fokát és jellegét. Az eredmények számszerűsítése érdekében progressziómentes túlélést (PFS), illetve lehetőségek szerint teljes túlélést (OS) számítottunk.

Eredmények

Jelen absztrakt elkészültéig a beteganyagunkat 2014-től áttekintve összesen 15 olyan beteget találtunk, akinél hasnyálmirigy vagy epeúti tumor indikációval off-label kérelmet nyújtottunk be. A tényleges kezelések száma ennél magasabb, hiszen néhány esetben több egymást követő vonalban is indikáción túli szert kaptak a betegek. A leggyakrabban kérvényezett kombináció a vonatkozó ESMO irányelveknek megfelelően pancreas daganat esetén a FOLFIRINOX, epeúti tumor esetén a GEM+CDDP kezelés volt.

Eseteink közül kiemelkedő az egyik inoperabilis pancreas adenocarcinomában szenvedő betegünknél eddig elért több mint 1,5 éves betegségtartam. Ezen eredmény eléréséhez nagyban hozzájárul a terápiás arzenál indikáción túli kezelésekkel való bővítése, a beteg kiindulási jó általános állapota és kiemelkedő compliance-e. A fent említett beteg jelenleg 5. vonalú kezelésben részesül.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

17

Bevacizumab kombinációval elért hosszútávú remissziók metasztatikus colorectális carcinomában

Gelencsér Viktória, Boér Katalin Szent Margit Kórház, Onkológia

Bevezetés

Magyarországon évente közel 7500 új colorectalis carcinomát diagnosztizálnak. A felismerés pillanatában a betegek 25%-ában már távoli áttét detektálható, ami az esetek nagy részében szükségessé teszi célzott terápia használatát. A tumor RAS státuszától függetlenül hatékony biológiai terápia lehet a bevacizumab, mely egy monoklonális antitest, ami a VEGF által indukált angiogenezist gátolja.

Célkitűzés

Az angiogenezis gátló terápia hatékonyságát elemeztük intézetünkben kezelt metasztatikus vastagbél tumorok esetében.

Anyag és módszer: 2012.02.06 és 2015.12.28 között 57 mCRC-s betegnél kezdtünk első vagy többedvonalban bevacizumab kezelést fluorouracil (5-FU) alapú báziskemoterápiával kiegészítve. Az alábbi protokollok kerültek alkalmazásra az Avastin mellett: FOLFIRI (63%), mono-capecitabin (17%), DeGramont (9%), FOLFOX (4%), XELIRI és XELOX 4%. A betegek 87%-a 1. vonalban, 13 %-a pedig 2. vagy többed vonalban kapta a VEGF gátló és kemoterápia kombinációját. A nemek aránya a férfiak javára tolódott 58%-ban (n: 34), 42 % volt a női beteg (n:23). Az átlagéletkor 62,7 év, legfiatalabb beteg 34 éves, legidősebb 81 éves volt.

Eredmények

Az 57 beteg közül 6 esetben alakult ki komplett remisszió. 3 betegnél indukciós kezelést követően metastasectomia történt. 7 betegnél mellékhatás vagy tromboemboliás esemény miatt kényszerültünk terápiaváltásra, további 7 beteg pedig nem egyezett bele a kemoterápia folytatásába. 22 betegnél progresszió miatt függesztettük fel a bevacizumab adását, az ő esetükben a progressziómentes túlélést (PFS) 4 kategóriába soroltuk: 1.) 3 hónapnál kevesebb PFS: 9 beteg,

2.) 4-6 hónap között PFS: 6 beteg, 3.) 7-12 hónap PFS: 5 beteg, 4.) 1 éven túli PFS-t 2 betegnél sikerült elérni (13, illetve 19 hónap). 12 beteg jelenleg is aktív terápiában részesül, egy betegnek 12 hónapja stabil a betegsége.

Következtetés

Osztályunkon a személyre szabott terápia megválasztása minden esetben multidiszciplináris onkoteam keretén belül zajlik. A kezelés hatékonyságának egyik lehetséges jelzője az objektív válaszadási arány, melynek meghatározása rendszeres CT vizsgálatok RECIST 1.1 szerinti kiértékelése alapján történt. A nemzetközi statisztikák alapján az inoperáblis, metasztatikus vastagbél-és végbélrákos betegek átlagos túlélése körülbelül 30 hónap. Vizsgálatunk alapján elmondhatom, hogy az általunk kezelt betegek bevacizumab+ kemoterápia melletti PFS értékei a nemzetközi és hazai statisztikákkal korrelálnak. A jövőben a kezelési szekvenciák optimalizálásától a túlélési eredmények további javulása várható.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

18

Metasztatikus colorectalis carcinomában alkalmazott EGFR-gátló kombinációk eredményessége beteganyagunkban

Haller István, Boér Katalin Szent Margit Kórház Onkológia

Bevezetés

Metasztatikuscolorectáliscarcinomában (CRC) a terápiaválasztás szempontjait az áttétek kiterjedése, illetve ezek rezekabilitása, a betegjellemzők és a daganat RAS státusza képezik. RAS vad típusú, áttétes stádiumú CRC esetén hatásos terápiás opció az EGFR (epidermiális növekedési faktor receptor) inhibitor kezelés. Az EGFR-inhibitorok (cetuximab és panitumumab) első-és másodvonalban kemoterápiával kombinációban kerülnek alkalmazásra, de ezek monoterápiában, harmadvonalban is túlélési előnyt hozhatnak előkezelt betegek számára is.

Célkitűzés

Cetuximab és panitumumab kemoterápiás kombinációkkal, saját beteganyagunkban elért terápiás eredmények ismertetése.

Anyag és módszer

Osztályunkon 2011 és 2015 között 51 beteg részesült kemoterápia és EGFR-gátló kombinációs kezelésben metasztatikus CRC indikációban. 35 beteg (68,6%) esetében a kemoterápia cetuximab adásával történt, míg 16 betegnél (31,3%) a citotoxikus kezelést panitumumabbal egészítettük ki. A cetuximabesetében a kemoterápiás partnert aFOLFIRI és a FOLFOX képezték,panitumumabotFOLFOX -al kombináltuk a kezdeti törzskönyvi indikációnak megfelelően.

Eredmények

Általánosságban megállapítható, hogy a kezeléseket a betegek jól tolerálták és tumor kontroll szempontjából is hatásosak voltak.. A nemek szerinti megoszlás alapján cetuximabbal kezelt betegek közül 23 férfi (65,7%), 12nő (34,3%)volt. A panitumumab kezelési csoportban 9 férfi (56,2%) és 7 nő (53,8%) kezelését végeztük. Életkort tekintve az átlagéletkor 65,9 (39-80év) volt.Medián ciklusok száma 13-ra adódott cetuximab esetében, míg panitumumab terápiás csoportban 12 volt a medián ciklusok száma. Jelenleg 8 beteg kezelése folytatódik (cetuximab: 7 beteg, panitumumab: 1). A cetuximabbal kezelt 35 betegek közül 4 (11,4%) esetben alakult ki komplett remisszió, 9 (25,7%) betegnél parciális remissziót, 8 (22,8%) esetben stabil betegséget értünk el.Kezelést követően 3 (8,5%) betegnél végeztek máj metastasectomiát.A panitumumab terápiás csoportban (16 beteg) nem észleltünk komplett remissziót, 4 (25%) esetben parciális remissziót, 6 (37,5%) esetben stabil betegséget sikerült elérni. Ezeknél a betegeknél nem került sor máj metastasectomiára. Cetuximab esetében 2 (5,7%) betegnél állítottuk le a kezelést mellékhatások miatt. Kemoterápia okozta mellékhatások miatt 2 esetben (5,7%) a kezelést cetuximabmonoterápiával folytattunk, panitumumabot minden esetben FOLFOX kemoterápiával adtuk.

Konkluzió

Acetuximab és a panitumumab hatásos kezelés a metasztatikuscolorectáliscarcinoma terápiájában, a kezelések jól tolerálhatóak megfelelő bőrtoxicitás megelőzés, illetve ellátás mellett. Egyes betegeknél a metasztázisokkomplett remissziója érhető el, más esetekben pedig metastasectomia végezhető. A betegellátás során a problémát jelentő mellékhatásokat a perifériás phlebitisek, a bőrtoxicitások és a neuropathiaképezik.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

19

Nőgyógyászati tumorok indikáción túli kezeléseHorváth Dorottya Katalin, Futó Ildikó, Prof. Telekes András, Kósa Judit, Lengyel Erzsébet

Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Onkológiai osztály

Bevezetés

A magyar egészségügyi szabályozásoknak megfelelően napjainkban még mindig számos onkológiai és egyéb terápia indikáción túlinak minősül. Annak ellenére, hogy a legtöbb onkológiai kezelésre irányuló off label kérelem pancreas illetve epeúti tumorokkal kapcsolatos (tekintettel arra, hogy ezen tumorok esetén a leghatásosabb vagy a manapság első vonalbelinek számító, standard kezelés indikáción túlinak minősül), nagy számban találunk az OGYÉI nyilvántartásában például nőgyógyászati tumorokra irányuló elfogadott kérelmeket is. Ilyenek többek között az emlő-, petefészek-, a méhtest- vagy méhnyak carcinomák.

Anyag és módszer

Az elmúlt pár évben osztályunkon off label kezelésben részesült nőgyógyászati tumorban szenvedő betegeinket tekintettük át. Az emlő-, petefészek-, méhtest carcinomával diagnosztizált betegeinknél figyelembe vettük, hogy adjuváns vagy kuratív célból tartottuk-e indokoltnak az indikáción túli kezelést, a kuratív céllal kezelt pácienseknek lokális vagy metasztatikus betegségük volt-e, hányadik vonalban kérvényeztük a terápiát, hány ciklust kaptak a kezelésből. Progressziómentes túlélést, valamint a már elhunyt betegeinknél teljes túlélést számoltunk. Az indokoltnál korábban abbahagyott kezeléseknél pedig a terápia abbahagyásának okát vizsgáltuk.

Összegzés

Az absztrakt elkészültéig 14 olyan nőgyógyászati tumoros beteget találtunk, akiknél off label kérelmet nyújtottunk be, azonban ennél nagyobb számban adtunk be kérelmet indikáción túli kezelésre, hiszen volt olyan betegünk, aki az évek során többféle off label kezelésben is részesült. A petefészek daganat terápiájában számos on label kemoterápia létezik, ennek ellenére kezeltünk osztályunkon 5 olyan ovarium tumoros beteget, akiknél hosszú túlélés mellett negyed, ötöd, sőt egy esetben még heted vonalbeli kezelésre is sor került, amellyel azonban a beteg még megközelítőleg egy évet nyert és életének utolsó 2-3 hónapjáig általános állapota kielégítőnek bizonyult.

Fontos megjegyeznünk, hogy az off label kezelések kérvényezését több célból is megtehetjük. A betegek általános állapota, máj- és vesefunkciója korlátozhatja a kezelési lehetőségeket, de volt olyan emlőtumor miatt műtött betegünk is, aki nem egyezett bele az adjuváns kemoterápiás kezelésbe, így az adjuváns mono-trastuzumab kezelés – mivel a daganat HER2-pozitív volt – máris indikáción túli terápiává vált. Éppen ezért minden egyes betegnél egyedi mérlegelés kérdése az optimális, akár off label kezelés kiválasztása.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

20

SAHUN1650010_148x210_v02d.indd 1 18.04.16 17:05

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

21

Orvos-beteg kommunikáció ma MagyaroszágonHorváth Orsolya1, Gaal Ilona2

1Országos Onkológiai Intézet , 2Magyar Hospice Alapítvány

A Magyar Hospice Alapítvány Orvos-Beteg Kapcsolat programja közel két évig foglalkozott a daganatos betegekkel való kommunikációval a diagnózistól a végstádiumig. A projekt során az alapítvány munkatársai számos beteggel, hozzátartozóval, ápolóval és orvossal interjúztak, vagy beszélgettek a kommunikációs képzéseken, és ezek alapján egyértelműen megfogalmazható, hogy az igazmondás és a reménytartás kényes egyensúlyát kell az orvosi kommunikációnak megvalósítania, még az élet végének közeledtével is. A program egyik fontos tanulsága, hogy az orvosok nyitottsága a kommunikációs kérdések iránt nőtt, mert egyre terjed a belátás, hogy az e téren rosszul teljesítő orvos sokkal jobban ki van téve a kiégésnek, mint a szakmailag ugyanolyan felkészültségű, de a betegekkel jobban kommunikáló orvos.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

22

Denosumab a csontáttétek kezelésében: osztályunkon szerzett tapasztalatok bemutatása

Kovács Ágnes, Boér Katalin Szent Margit Kórház, Onkológia

Célkitűzés

A vizsgálat célja osztályunkon szerzett tapasztalatok bemutatása csontáttétes betegeknél alkalmazott denosumab (Xgeva) kezelés tekintetében.

Anyag és módszer

Az osztályunkon 2013-2016 között a denosumabbal kezelt csontáttéttel rendelkező emlő- és prosztatarákos betegek eseteit tekintettük át. Összesen 25 beteg esetében végeztünk retrospektív elemzést. 16 betegnél emlőrák, 9 betegnél prostata carcinoma volt az alapbetegség. A terápia ideje alatt a betegek mindvégig calcium és D vitamin szupplementációban részesültek. A kezelés során négyhetente történt laboratóriumi és fizikális vizsgálat, valamint háromhavonta csontszcintigráfia az osseális metasztázisok stagingjének céljából.

Eredmények

24 beteg részesült biszfoszfonát kezelésben a denosumab kezelést megelőzően. 1 beteg korábban vesetranszplantáción esett át, és az emelkedett vesefunkciós értékekre tekintettel nem részesült biszfoszfonát kezelésben. A betegek jelentős részénél (22) a biszfoszfonát kezelés mellett kialakult , csontáttétek vonatkozásában észlelt progressio miatt került sor denosumab kezelésre, 3 beteg esetében pedig a romló vesefunkciós értékek miatt. A betegek négyhetente, 120 mg denosumab sc adásában részesültek. Jelenleg 10 beteg kap folyamatosan denosumabot a szkeletális események megelőzése céljából. 10 beteget időközben elveszítettünk az alapbetegség miatt. 4 beteg esetében a csontmetasztázisok progressziója miatt került felfüggesztésre a denosumab kezelés. Egy betegnél a parodontitis miatti sorozatos fogászati beavatkozásokra tekintettel fejeztük be a denosumab kezelést. Az állkapocs osteonecrosisa egy betegünk esetében sem alakult ki.

Konklúziók

A denosumab kezelés ideje alatt szkeletális esemény nem alakult ki és megfelelő életminőséget tudtunk biztosítani betegeink számára. A terápia során átlagosan nagyobb dózisú calciumpótlás vált szükségessé mint a biszfoszfonát kezelések ideje alatt, átlagosan napi 1500 mg calcium adására került sor. A denoszumab terápia előnyösebb a betegek számára mint a biszfoszfonát kezelés, a subcután injekciót jobban tolerálták, nem volt szükséges véna kanülálás, szoros vesefunkció monitorozás. Míg biszfoszfonátkezelés során a betegek nagy részénél dóziscsökkentésre kényszerülünk a romló vesefunkciós értékek miatt, a denosumab kezelés nem okozott nephrotoxicitást. A ritka, de súlyos szövődményként számon tartott ONJ (osteosencrosis of the jaw, állkapocs osteonecrosis) beteganyagunkban nem fordult elő.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

23

Disszeminált intravasculáris coaguláció tüneteivel jelentkező tüdő és csont áttét kezelése emlődaganatos

betegnél.Kristó Katalin1, Kárpáti Ágnes2, Balatoni Gabriella1

1Péterfy S u. Kórház Onkológia-Haematológia Osztály, Budapest , 2Pétefy S u. Kórház Onkológia-Haematológia Osztály, Budapest

A DIC igen súlyos, sokszervi működési elégtelenséget, életet fenyegető állapotot előidéző véralvadási zavar. Mindig másodlagosan alakul ki. Klinikailag a thrombotikus események kialakulása, majd a prokoaguláns anyagok felhasználásnak következményeképpen vérzés jellemzi. A két folyamat sokszor időben átfedő módon jelentkezik. A DIC therápiájában elsődleges az alabetegség kezelése. Amennyiben a thrombosis uralja a klinika képet, heparin adása javasolt. Ha a vérzés dominál, friss fagyasztott plazma adása szükséges. Thrombocyta adására csak manifeszt vérzés és súlyos thrombocytopenia esetén kerül sor. Szerzők 48 éves nőbetegük esetét mutatják be akinél a bal emlő centrális duplex tripla negatív tumora miatt 2010 januárban ablatio+ ABD történt a Heves megyei Markhot Ferenc Kórházban. Adjuváns kemotherápia, sugártherápia után az éves kontrollvizsgálatok negatívak voltak 2014 július-ig. 2014 augusztusban akutan vették fel testszerte jelentkező összefolyó haematomák, szuffúziók miatt. Laborleleteiben gravis anaemia, thrombocytopenia, extrém emelkedett D-Dimer, megnyúlt aPTI, TI és alacsony prothrombin szint látszott, a perfériás kenetben fragmentocytákkal. A DIC diagnózist a leletek igazolták. A magával hozott CT-n a tüdőben bal oldalon a csúcsi területen, a mediastínum mellett 63x58x35 mm-es terime látszott, csontablakkal multiplex ossealis metastasisok igazolódtak. A felvételt követő egy órán belül az FFP-t megkapta, LMWH-t kezdtünk, és aznap az első kemotherápiás kezelése is megtörtént Taxol-Carboplatin protokoll formájában. A következő napokban folytattuk az FFP, LMWH adását, transfundáltuk, antibiotikumot kapott. Leletei alapján krónikus DIC-be ment át, a továbbiakban sem vérzéses sem thrombotikus szövődmény nem volt, további kemotherápiáit és a zolendronsavat kis dózisú LMWH védelemben végig megkapta. Szövettani mintavételre a haemostasis paraméterek és a vérzésveszély miatt nem volt lehetőség. A kemotherápia hatására PR-ba került, a leletek végig chr. DIC fennállását igazolták. A beteget egy év múlva agyvérzés miatt vesztettük el. Az eset kapcsán szerzők összefoglalják a labordiagnosztikai eltéréseket, az akut és krónikus DIC differenciáldiagnosztikáját és felhívják a figyelmet arra hogy az ilyen esetek a legszorosabb együttműködést igénylik a laboratóriumi szakember és a kinikus között.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

24

A prosztata neuroendokrin és konvencionális adenocarcinomájában szenvedő betegünk esete

Laczó Ibolya1, Pikó Béla1, Ali Bassam2, Varga Márta3 1Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház Gyula, Onkológiai Centrum , 2Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház Gyula, Megyei Onkológiai Centrum , 3Réthy Pál Kórház, Békéscsaba, Gasztroenterológiai

Osztály

A „de novo” diagnosztizált neuroendokrin prosztata carcinoma magas kockázatú, rossz prognózisú betegség, mely az dülmirigyráknak esetek csupán 2 %-át teszi ki. Sokkal gyakrabban fordul elő, hogy a már kezelt prosztata-adenocarcinoma alakul át neuroendokrin rákká, mely nem kerül felismerésre, és csak a kezelés sikertelensége vethetné fel a gyanút. Becslések szerint a prosztatadaganatban meghalt betegek egynegyedét a kezelés során kialakuló neuroendokrin differenciálódás miatt veszítjük el.

63 éves férfibeteg kórtörténetét mutatjuk be, akinél a multiplex tüdőáttétek eredetér keresve a prosztata vegyes tumorát (high grade neuroendokrin prosztata carcinoma, valamint szokványos adenocarcinoma) egyszerre diagnosztizáltak. Ennek megfelelően kettős támadáspontú kezelést (ciszplatin-etopozid protokoll és hormonterápia) alkalmazva a korábban kifejezett tünetektől szenvedő beteg tünetmentessé vált, s jelenleg komplett képi és biokémiai remisszióban van. Megfelelő tüneti kezelés mellett az eredményt komolyabb mellékhatások nélkül értük el, a beteg jelenleg is dolgozik.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

25

Here tumoros betegek termékenyítőképességének vizsgálata

Martin Tamás1, Dank Magdolna2, Biró Krisztina1, Géczi Lajos1 1Országos Onkológiai Intézet , 2SE Onkológiai Központ

A germinális eredetű heredaganat az összes daganatos megbetegedés körülbelül 1%-a, az urológiai daganatoknak pedig 5%-a. Ez a 15-35 éves férfiak leggyakoribb daganata, előfordulása az utóbbi 20 évben csaknem megduplázódott. A betegség mortalitása alacsony, a teljes gyógyulás az esetek 85-90%-ban elérhető, köszönhetően a korszerű terápiáknak, melyek azonban jelentősen ronthatják a beteg férfiak spermaképét. A betegek nagy része családalapítás előtt áll, ezért kiemelten fontos a termékenység megőrzése, illetve javítása. Erre a leggyakrabban használt módszer a spermabankolás és asszisztált reprodukciós eljárások, melyekkel jó eredmények érhetőek el. A magyar adatok feldolgozása alapján, az látható, hogy minél előrehaladottabb a betegség, annál jobban károsodott a spermiogenezis, de a motilitás és minőségi spermakép tekintetében a stádiumok között szignifikáns különbséget nem találtunk. A szövettani típusok között nem találtunk jelentős különbséget az azoo- és oligozoospermiások arányát tekintve.

Minden heredaganatos betegnek ajánlott a spermakonzerválás a kezelés megkezdése előtt, így biztosítva a gyógyulás után a családalapítás és gyermekvállalás lehetőségét, mivel a kezelés a károsodott spermiogenezist tovább ronthatja, infertilitást okozva.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

26

Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák gyógyszeres kezelése

Nagy Tünde, Rubovszky Gábor Országos Onkológiai Intézet, Budapest

A nyelőcsőrák magas mortalitású betegség. A gyógyítás hagyományosan sebészi, de sugár- és kemoterápia megfelelő alkalmazásával a túlélési eredmények jelentősen javíthatóak. A vonatkozó vizsgálatok változatos felépítése, alacsony betegszáma és a részben nem koherens eredmények nehezítik az optimális kezelés meghatározását. Az egészen kezdeti tumorok (maximum pT1b) kezelése továbbra is kizárólag műtéti, a metasztatikus tumoroké palliatív. A többi esetben viszont a kiegészítő terápia a túlélés javulásával járhat. Az adjuvans alkalmazás nehéz, ezért elsősorban a neoadjuváns kezelési formákat illetően rendelkezünk adatokkal. A neoadjuváns kemoterápia is valószínűleg túlélési előnnyel jár, de ez kifejezettebb és evidenciákkal jobban alátámasztott kemoradioterápia esetében. Bizonyos eredmények alapján, a kemoirradiációt követően az operáció elhagyása sem feltétlenül hátrányos a páciens számára, de ezen eljárás rutinszerűen nem ajánlható. A klasszikus cisplatin és fluorouracil mellett más platina derivátumok (carboplatin, oxaliplatin) és a taxánok (doce- and paclitaxel) is alkalmazhatóak.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

27

Leállított, majd újraindított (re-started) sunitinib kezeléssel szerzett tapasztalataink

Nagyiványi Krisztián¹, Budai Barna², Bíró Krisztina¹, Bodrogi István¹, Gyergyay Fruzsina¹, Küronya Zsófia¹ és Géczi Lajos¹

1Országos Onkológiai Intézet, Kemoterápia C és Klinikai Farmakológiai Osztály, 2Országos Onkológiai Intézet Molekuláris Immunkológiai és Toxikológiai Osztály

Bevezetés

A sunitinib a lokálisan kiterjedt, inoperábilis és/vagy áttétes vesesejtes (elsősorban a világos sejtes típus) daganat hatékony és jól tolerálható gyógyszere, mely világszerte bizonyította terápiás effektivitását.

Módszer

Osztályunkon 2005. december 1. és 2016. március 30. között, 500 közel betegnél indítottunk sunitinib terápiát. Nagyobb hányaduk első vonalban kapta a kezelést. Az adott időszakban 39 olyan betegekt regisztrátunk, akiknél sunitinib kezelés leállítása nem progresszió miatt történt de végül a betegség rosszabbodása miatt a kezelést újraindítottuk (re-start). Az adatgyűjtés során figyelembe vettük a prognosztikai besorolást, a daganat szövettani típusát, az áttétek lokalizációját, a gyógyszer adagolását, a mellékhatások jellegét/ gyakoriságát, a terápia leállításának és újrakezdésének okát, valamint a terápiás szünet időtartamát. Vizsgáltuk, hogy a gyógyszer adásának leállítása illetve a terápiás szünet hossza hogyan befolyásolja a betegség lefolyását.

Eredmények

Az adatok feldolgozása folyamatban van.

Következtetések

Az előzetes adatok alapján a sunitinib az újraindított kezelés során is hatékonybak mutatkozott az esetek túlnyomó részében.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

28

ELKERÜLHETŐ HIBÁINK – ELKERÜLHETŐ IDŐVESZTESÉG A MÉLTÁNYOSSÁGI GYÓGYSZER-TÁMOGATÁSBAN

Pikó Béla, Bánhegyi Róbert, Laczó Ibolya, Ali Bassam, Csikósné Mácsok Erzsébet, Vargáné Tamás Rózsa

Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Megyei Onkológiai Központ, Gyula

A méltányossági gyógyszerellátás rendszere „az egyén sajátos helyzetének figyelembe vételével, a közös társadalmi kockázatviselés és a méltányosság elve” alapján, az „általánosan nem szabályozható, sajátos, egyedi esetekre” szolgáló támogatás helyett szervezett finanszírozási formává vált, mely egyes szerek esetében valamennyi, a feltételeknek eleget tevő beteg ellátására szolgál. Emiatt minden onkológus találkozik napi gyakorlatában a kérelmet benyújtani szándékozó beteggel, és segít a megfelelő dokumentum összeállításában.

Az átfutási idő hosszú, és különösen megnyúlik akkor, ha hiánypótlási felszólításra is sor kerül, melynek oka valamely, a szakmai vélemény vagy finanszírozói döntés meghozatalához szükséges adat elmaradása. A megfelelő kérelem tartalmi elemei, formanyomtatványai az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján megtalálhatók, s számos gyógyszergyártó is segíti az orvost ellenőrző listák összeállításával. A hiányos kérelem a beteg gyógyszerhez való jutásának elhúzódása mellett megnehezíti a kontroll képalkotó leleteknek a kiindulásival történő összehasonlítását, problémát jelent a cégek által meghatározott időtartamra biztosított gyógyszer-adomány felhasználásában, s feszültségeket eredményezhet az orvos-beteg kapcsolatban is.

Mivel az eljárás minden résztvevőjének elemi érdeke a hiánytalan dokumentum beküldése – ami nem azonos valamennyi lelet kontrollálatlan csatolásával, mely nemegyszer nem segíti, hanem nehezíti az elbírálást – szerzők bemutatják a leggyakoribb problémákat. Célunk az, hogy ismételten felhívjuk a figyelmet a pontos, gyors és korrekt döntést lehetővé tevő előkészítés fontosságára.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

29

Tapasztalataink gefinitibbel EGFR-TK mutáns tüdő adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében –

avagy a víz csodákra képes….Pikó Béla1, Sztancsik Zsuzsanna2

1Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház Gyula, Onkológiai Centrum , 2Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház Gyula, Aktiv Tüdőgyógyászati Osztály

A gefitinib olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor tirozinkináz) aktiváló mutáció. Mellékhatásai közül leggyakrabban a gastrointestinalis mellékhatások, májfunkciós eltérések, szemtünetek és az intersticiális pnemonitis fordul elő.

Kezelési gyakorlatunk során gastrointestinalis mellékhatásokat, májfunkciós emelkedéseket, szemészeti tüneteket észleltünk. A mellékhatások összességében jól tolerálhatóak voltak és hatásukra nem kellett a kezelést befejezni, csupán egyéni dózismódosításokat alkalmaztunk.

Összességében elmondhatjuk, hogy a gefitinib jól tolerálhatónak bizonyult és hatékony kezelés a nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelése során.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

30

Terápiás javallat: A PERJETA® trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív me-tasztatikus vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis emlő-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem részesültek HER2-ellenes keze-lésben vagy kemoterápiában.2

0 10 20 30 40 50 60 70Idő (hónap)

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

402406

P+H+DH+D

371350

318289

268230

226179

10491

2823

10

PERJETA + Herceptin + docetaxel Placebo + Herceptin + docetaxel

A kockázatnak kitett betegek száma

Teljes túlélés (OS)1

HR=0,6895% CI [0,56–0,84] P=0,0002 hónap

A te

ljes

túlé

lés

való

szín

űség

e (%

) ,

40,856,5

A PERJETA® hozzáadása a standard Herceptin + docetaxel terápiához:

● 56,5 hónapos teljes túlélést eredményezett

● 15,7 hónappal növelve a teljes túlélést

give HER more life

®

PERJETA® HER2-pozitív metasztatikus emlőrák elsővonalbeli kezelésére

A HOSSZABBtúlélésért

PERJETA® Új standard a HER2-pozitív metasztatikus emlőrák elsővonalbeli kezelésében1

Irodalom: 1. Swain S, Kim SB, Cortés J, et al. N Engl J Med 2015;372:724-34.; 2. Perjeta alkalmazási előírás (EMA, 2016.02.25.)

További információval rendelkezésére áll: Roche (Magyarország) Kft., 2040 Budaörs, Edison u. 1. Tel: 23-446-800, Fax: 23-446-860, E-mail: [email protected], www.roche.hu

PERJ

/201

6/P1

03

A Perjeta® rövidített alkalmazási előírásaHatóanyag: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz. A Perjeta egy DNS rekombinációs technológiával, emlőssejtekben (kínai hörcsög ovárium) termelt, humanizált IgG1 monoklonális antitest. Terápiás javallatok: A Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy kemoterápiában. A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy a korai stádiumú, magas kiújulási kockázattal rendelkező emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek neoadjuváns kezelésére javallott. Adagolás és alkalmazás módja: A Perjeta kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer, és a kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni. Perjeta-kezelést csak HER2-pozitív tumor státuszú betegek kaphatnak. HER2 pozitívnak minősül a 3+ intenzitású immunhisztokémiai (IHC) eredmény és/vagy >2,0 arány validált in situ hibridizációval (ISH) mérve. A Perjeta ajánlott kezdő telítő adagja 840 mg 60 perc alatt beadott intravénás infúzióban, majd fenntartó adagként háromhetente 420 mg, 30-60 perc időtartam alatt beadva. A Perjeta-val kombinációban adott trasztuzumab ajánlott kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg intravénás infúzióban, majd a fenntartó adag háromhetente 6 mg/ttkg. A Perjeta-val kombinációban adott docetaxel ajánlott kezdő adagja 75 mg/m2, ezt követően három hetenként kell adni. Ha a kezdő adagot a beteg jól tolerálta, a docetaxel további adagjai 100 mg/m2-ig emelhetőek. A Perjeta-kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatható. Ellenjavallatok: a pertuzumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: felső légúti fertőzés, neutropenia, leukopenia, anaemia, túlérzékenység/anafilaxiás reakció, étvágycsökkenés, álmatlanság, perifériás szenzoros neuropathia, fejfájás, szédülés, dysgeusia, fokozott könnyezés, dyspnoe, köhögés, hasmenés, súlyos hasmenés, hányás, stomatitis, émelygés, székrekedés, emésztési zavar, alopecia, kiütés, körömelváltozás, pruritus, bőrszárazság, myalgia, arthralgia, balkamrai diszfunkció. Figyelmeztetés terhes és potenciálisan terhes nők részére: A Perjeta nem javasolt terhességben. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Perjeta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében és a Perjeta terhességben és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok. A Perjeta kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Perjeta kezelés ideje alatt, és az utolsó Perjeta adagot követető 6 hónapon keresztül. Azokat a betegeket, akik a Perjeta kezelés ideje alatt vagy az utolsó Perjeta adagot követő 6 hónapon belül teherbe esnek szoros ellenőrzés alatt kell tartani, hogy nem alakul-e ki náluk oligohydramnion.Kiadhatóság: Szakorvosi/kórházi diagnózist követően, folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett kiadható gyógyszerkészítmény. TB támogatás: Nem támogatott gyógyszer. Fogyasztói ár: NA Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/13/813/001 Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását! (EMA, 2016.02.25.)

Ha a Perjetát terhesség alatt alkalmazzák vagy ha a beteg a Perjeta kezelés ideje alatt vagy az utolsó Perjeta adagot követő 6 hónapon belül teherbe esik, ezt azonnal jelenteni kell a Roche Magyarország Kft. felé (Tel.: +36 23 446 702, e-mail: [email protected]). Kiegészítő adatokat kérünk be a Perjeta-nak kitett terhesség alatt és a csecsemő egyéves koráig tartó időszakban. Ez lehetővé teszi, hogy a Roche/Genentech jobban megismerje a Perjeta biztonságosságát és hogy megfelelő információkkal láthassa el a hatóságokat, az egészségügyi szakembereket és a betegeket.

Perjeta_hird_148x210.indd 1 2016.04.22. 2:01:33

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

31

Primer mediasztinális csirasejtes daganatokPolk Nándor1, Biró Krisztina2, Nagyiványi Krisztián2, Küronya Zsófia2, Gyergyay Fruzsina2,

Budai Barna2, Géczi Lajos2 1Semmelweis Egyetem , 2Országos Onkológia Intézet

Bevezetés

A csirasejtes tumorok a fiatal felnőttek leggyakoribb szolid daganata. Ezen daganatok döntő hányada a heréből indul ki, ritkábban a retroperitoneumbol és az esetek 1-5%-ban, a mediasztinumból.

Célkitűzés

Az Országos Onkológia Intézet „C” Belgyógyászat-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai osztályán az elmúlt 15 évben több, mint 4000 csirasejtes tumoros beteget kezeltünk. Vizsgálatunk célja az volt, hogy anyagunkban a primer mediasztinális csírasejt daganatos betegek előfordulási gyakoriságát, szövettani jellemzőit, prognosztikai faktorait és túlélését elemezzük.

Anyag és módszer

Retrospektív módon a medworks-ből gyűjtöttük ki azon betegeket, akiknek primer mediasztinális kiindulású csírasejt típusú daganatuk volt. Vizsgáltuk a szövettani megoszlást, a különböző kezelési módokat, a betegek túlélését és túlélést befolyásoló prognosztikai tényezőket.

Eredmények

A 4600 csirasejtes tumoros betegből 60 primer mediasztinális kiindulású csirasejtes tumort kezeltünk, melyből 52 került teljes feldolgozásra. Az 52 betegből 30 non-seminomás és 22 seminomás beteg volt. A betegek prognózisa a mi anyagunkban is a nemzetközi irodalomhoz hasonlóan rosszabb volt, mint a heréből kiinduló csírasejtes daganatoknak. A prognózist elsődlegesen a szövettan és a betegség kiterjedése határozta meg.

Megbeszélés

A primer mediasztinális csírasejtes daganat ritka betegség. Az irodalomban közölt legnagyobb anyag 62 beteg volt. Saját anyagunkban, 60 betegből 52 beteg adatait sikerült részletesen feldolgozni. A betegek jellemzői és a túlélést befolyásoló prognosztikai tényezők, hasonlóak voltak az irodalomban közölt adatokhoz.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

32

A BRAF mutáció meghatározás prediktív értékei és a BRAF inhibitor terápia eredményessége metasztatikus

melanomábanPörneczy Edit, Prof. Liszkay Gabriella PhD


Bevezetés

A metasztatikus melanoma célzott terápiájának alapja a MAPK/ERK jelátviteli úton a 600-as kodon mutációk által aktivált BRAF kináz gátlás. A terápiára alkalmas betegcsoport beazonosítása, a funkciónyerő mutáció kimutatásán, a BRAF gén V600 mutációinak molekuláris pathológiai diagnosztikáján alapul. A BRAF mutáció kimutatására szolgáló Cobas teszt és a vemurafenib fejlesztése párhuzamosan történt. A vemurafenib volt az első regisztrált BRAF inhibitor, mely kizárólag a BRAF mutációt hordozó betegeknek (40-60%) adható.

Anyag és módszer

A Cobas, ABI és a Sanger szekvenálást klinikai vizsgálatok és amerikai, kanadai és német real-life adatok alapján elemeztük. A BRIM-3 vizsgálat, a Global Safety MO25515 adatait, valamint amerikai EAP, francia real-life túlélési adatokat dolgoztunk fel.

Eredmények

A BRAF inhibitor terápiára alkalmas betegcsoport szelekciójában a Cobas teszt szenzitivitása PPA97,7%, specificitása NPA95,3%. Mind szenzitivitása, mind specificitása magasabb, mint az ABI módszeré PPA71,9%; NPA83,7%. A BRIM-3 studyban a medián PFS 6,9, az OS 13,6 hónap volt. A real-life túlélési adatok, a medián PFS 5,6 az OS 12 hónapot érték el.

Megbeszélés

A BRAF funkciónyerő mutáció kimutatására a Cobas tesztet az FDA és az EU is regisztrálta. Proof of concept fázis II vizsgálatokban a Cobas teszt alkalmazandó. Metasztatikus betegek terápiás tervének meghatározásához, a BRAF mutáció kimutatása alapvető, Cobas teszttel a kezelendő betegcsoport kiválasztása pontosabbá válik. Az ESMO-MCBS a metasztatikus melanomában szenvedők BRAF inhibitor terápiáját, a BRIM 3 vizsgálat alapján 4-es fokozatúnak értékelte. A „real life” eredmények megerősítették a klinikai vizsgálatokban elért túlélési adatokat. Korábbi kezelési vonalban elkezdett vemurafenib terápiával a túlélési eredmények további javulása várható.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

33

Újdonságok a nagyvilágból (érdekességek az EBCC-10. Kongresszusról)

Puskás Gabriella Uzsoki Utcai Kórház Onkoradiológiai Központ

2016. március 9 és 12 között, Amszterdamban került sor az idén 10. alkalommal megrendezésre került Európai emlőrák kongresszusra. Előadásomban a kongresszuson elhangzott ápolói előadásokról, poszterekről tartok rövid beszámolót, kiszemezgetve néhány érdekességet az alábbi témákban:

1. A fejbőr hőfok-szabályozott hűtésével elért eredmények antracklin tartalmú kemoterápiában részesülő betegeknél. (Hollandia)

2. Megvalósítható-e, hogy mérjük az emlőrákos betegek pszichológiai támogatottságának minőségi mutatóit? (Belgium)

3. Életmód és emlőrák (Tudásszint felmérése, az emlőrák szűrés és hajlamosító tényezők kapcsán Pakisztáni egyetemi hallgatók között)

4. Ismeretek és attitűdök vizsgálata az emlőrák, a mell önvizsgálat és a mammográfia kérdésében egyetemi hallgatók között a korai felismerés tükrében. (Saud-Arábia)

5. Emlőrák túlélés az arab világban. (Bachrein)

6. Hogyan működik a megosztott döntéshozatal a napi gyakorlatban (Hollandia)

7. Hónalji nyirokcsomók eltávolítása miatt kialakult limfödéma. (Görögország)

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

34

Lehet-e prediktív értéke a mellékhatásnak biológiai terápiában?

Rubovszky Gábor1, Budai Barna1, Hitre Erika1, Ganofszky Erna1, Juhos Éva1, Madaras Balázs1, Nagy Tünde1, Pintér Tamás1, Szabó Eszter1, Láng István1, Horváth Zsolt2

1Országos Onkológiai Intézet , 2Debreceni Egyetem, Onkológiai Intézet

A rosszindulatú daganatok gyógyszeres kezelésénél fontos tényező a megfelelő dózis alkalmazása. Kérdés azonban, hogy a dózis-hatás összefüggés igaz-e a célzott és azon belül is a biológiai terápiák esetén. A célzott kezelésekre nem jellemző, hogy több dózistartományban is a klinikai gyakorlat részévé váltak volna. A dózis növelésétől általában nem várunk fokozott hatékonyságot. Ugyanakkor több megfigyelés is történt arra vonatkozóan, hogy a mellékhatások előre jelezhetik a célzott kezelés eredményességét, pl. bevacizumab esetén a vérnyomás emelkedés, sunitinibnél a hypothyreoidismus. Történt megfigyelés az endokrin terápia hatékonysága és az alagút szindróma összefüggését illetően is, és ismert az EGFR elleni terápiák okozta bőr mellékhatások prediktív jelentősége.

Betegek, módszer: Fázis 2 vizsgálatban 2009-2014 között cetuximab, gemcitabin és capecitabin kombinált kezelésben részesült 57 inoperábilis epeúti daganatos beteg. Az elsődleges végpont a válaszadási arány (RR), másodlagos a progressziómentes (PFS) és teljes túlélés (OS), valamint a toxicitás felmérése volt. Előre nem tervezett analízist végeztünk potenciális prognosztikai és prediktív faktorok felderítésére.

Eredmények: a RR 23%, a medián 29 hónapos követés alapján a medián PFS 8,3 hónap, az OS 12,6 hónap volt. A leggyakoribb mellékhatások a bőr toxicitás (86%), a hematológiai toxicitás (61%), az infekció (54%) és a bélrendszeri toxicitás (47%) voltak. Az általános állapot, a capecitabin dózis-denzitás, a kiindulási thrombocyta-szám, a hematológiai és bőr toxicitás szignifikánsan befolyásolták a túlélést. A hematológiai és bőr toxicitás a hosszabb túlélés független markerének bizonyult. Annál a betegcsoportnál, ahol nem jelentkeztek a fenti mellékhatások a medián OS 8,8 hónap, viszont, akiknél legalább kétfajta mellékhatás megjelent a medián OS 23 hónap.

Következtetés: A biológiai és általában a célzott kezeléseknél bizonyos mellékhatások a terápia hatékonyságát előre jelezhetik. Kérdés, hogy lehet-e ezt a jelenséget a jövőben majd prediktív markerként használni.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

35

Szubkután Herceptinnel szerzett tapasztalatok a Szent Margit kórház Onkológiai osztályán

Szőnyi Márta, Boér Katalin Szent Margit Kórház, Onkológia

Bevezetés

A HER-2 onkogén amplifikációja és/vagy a receptor overexpressziója által jellemezhetõ HER-2-pozitív emlõrák a szokásosnál rosszabb prognózisú. Kimenetele HER-2 elleni antitest, trastuzumab (Herceptin) adagolásával javítható. A szubkután (sc) forma kifejlesztése fontos lépés volt a betegek ellátásának javításában. Klinikai vizsgálatok az intravénás formával való egyenértékűségét igazolták.

Célkitűzés

A vizsgálat célja a szubkután trastuzumab kezelés gyakorlati vonatkozásainak bemutatása az osztályunkon szerzett tapasztalatok tükrében. Főbb szempontok között a kezelés biztonságossága, mellékhatás profilja, a kórházi dolgozók valamint betegek preferenciái szerepeltek.

Betegek és módszerek

A Szent Margit Kórház Onkológiai osztályán 2014 és 2016 között 19 beteg kapott szubkután Herceptint. A szubkután Herceptin adagolása 3 hetente, fix 600mg-os dózisban történt a HER-2 pozitív emlőrákos betegeknél. A 19 beteg közül 11 adjuváns, 6 metasztatikus indikációban részesült a kezelésben és mindössze két beteg kapta neoadjuváns formában. A két neoadjuváns formában kezelt beteg közül az egyikben komplett (cT2N0ról pT0N0), a másikban parciális (cT4N1ről pT0N1mi) pathológiai remisszió alakult ki a kezdeti klinikai stádiumhoz képest. Azon betegeink közül akik metasztatikus emlő tumorban kapták a kezelést három progrediált (13, 17 ill. 29 ciklus után) három jelenleg is kapja és továbbra is stabil a betegségük (10, 26 és 41 ciklusnál tartanak). A betegek jelentős része kezdetben -taxán alapú- kemoterápiával kombinálva, később monoterápiában részesültek a kezelésben. A regisztrációs vizsgálatban a szubkután Herceptin ágon gyakrabban észlelték a szív ejekciós frakciójának csökkenését és az infekciók fellépését, mint az intravénás ágon. Saját betegeinknél az eddigi tapasztalataink alapján a betegek a kezelést jól viselték, a szubkután Herceptinhez köthető Gr 3-4-es mellékhatást nem észleltünk. A 3 hetente adott kezelést szinte minden betegnél tartani tudtuk, abban a mindössze 4 esetben, amikor halasztásra kényszerültünk sem mellékhatások álltak a háttérben. A 19 esetből 7 betegnél intravénás Herceptin kezelésről tértünk át szubkután formára, melyet rákérdezéskor a betegek a kezelési idő lerövidülése és a beadási mód leegyszerűsödése miatt jellemzően preferáltak.

Következtetés

A szubkután Herceptin kényelmesen adagolható, jól tolerálható kezelési forma a HER-2 pozitív emlőrák minden stádiumában. Külön előnye, hogy nem roncsolja a betegek vénáját, ami megnehezítené a későbbi kemoterápia adását is. A vizsgált betegcsoportban jelentős mellékhatást nem észleltünk, a betegek jól tolerálták a kezelést, a 3 heti protokoll szerinti kezelés időben beadható volt, mellékhatás miatti halasztásra nem volt szükség. Nemzetközi vizsgálatokkal összhangban mind a betegek mind a személyzet előnyben részesítik az 5 perc alatt beadott sc injekciót a 30-90 perc alatt beadott infúzióval szemben.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

36

Tüdőcarcinomához társult paraneopláziás idegrendszeri szindróma- Esetismertetés

Vajdics Tímea, Gyergyay Fruzsina, Bíró Krisztina, Küronya Zsófia, Nagyiványi Krisztián, Horváth Orsolya, Kiszner Gergely, Martin Tamás, Géczi Lajos


A paraneopláziás idegrendszeri szindrómák előfordulása ritka, az összes daganatos megbetegedés kb. 1%-ában észlelhető. A tünetek ismerete fontos, mert az orvoshoz forduló betegek 60 %-ánál a primer tumor általában ismeretlen, gyakran korai stádiumú, nem metasztatikus. Az esetek felében a tünetek diagnózisakor a primer tumort képalkotó vizsgálatokkal még nem lehet kimutatni, átlagosan két év telik el a tumor megjelenéséig. Ezen betegeknél kontroll vizsgálat során rendszeres képalkotó (félévente CT) vizsgálat elvégzése szükséges. Egy 71 éves nőbeteg esetét ismertetjük, akinek anamnézisében gyermekkora óta fennálló enyhe ptosison kívűl komolyabb megbetegedés nem volt. 2009-ben mozgásszervi panaszok miatt vizsgálták, tünetei fokozatosan progrediáltak.Többszöri neurológiai vizsgálat történt, melyek során a neuromuscularis junctio betegségei közé tartozó Lambert-Eaton myasthenia szindróma igazolódott. A diagnózist EMG vizsgálattal is megerősítették. Ismert, hogy a betegség az esetek kétharmadában kissejtes tüdő carcinomához társul. Esetünkben a primeren elvégzett vizsgálatok alapján tumor nem volt igazolható. A beteg panaszai adekvát terápiát (3,4 dyaminopyridin) követően javultak, rendszeres neurológiai kontroll vizsgálatait végezték. A diagnózist követő egy év múlva PET CT vizsgálattal bal oldalon az elülső felső mediastinumban egy 15 mm-es és az aortopulmonalis ablakban, valamint pretrachealisan és subcarinalisan több, max. 7mm-es FDG-t intenzíven halmozó képlet volt látható. Az elváltozásból VATS során biopszia történt ,a kórszövettani vizsgálat neuroendokrin carcinomát igazolt. A beteg az érintett elváltozásra és az azonos oldali nyirokcsomó konglomerátumra 60Gy összdózisú konformális fotonbesugárzást kapott kuratív céllal. A primer elváltozások kezelésével az idegrendszeri tünetek javultak, kontroll CT vizsgálat regressziót igazolt. A beteg jelenleg is komplett remisszióban van. Az idegrendszeri tünetek ismételt megjelenésekor vagy súlyosbodásakor recidíva gyanúja merülhet fel.

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

37

JEGYZETEK

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

38

JEGYZETEK

Mag

yar O

nkol

ógus

ok G

yógy

szer

terá

piás

Tu

dom

ányo

s Tá

rsas

ága

(MAG

YOT)

VIII

. Kon

gres

szus

aBu

dape

st, M

ercu

re B

udap

est B

uda

2016

. máj

us 5

-7.

39

A Kadcyla® rövidített alkalmazási előírásaHatóanyag: Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A trasztuzumab emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög petefészek) előállított, humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil] ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy mikrotubulus gátlóhoz. Terápiás javallatok: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva. Kizárólag olyan betegeknek adható: akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy akiknek betegsége az adjuváns kezelés ideje alatt vagy a kezelés befejezését követő hat hónapon belül kiújult. Adagolás és alkalmazás módja: A Kadcyla-t kizárólag a daganatos betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel, és a gyógyszer kizárólag a daganatos betegségek kezelésében gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be. Trasztuzumab emtanzin kezelést csak olyan betegek kaphatnak, akiknek HER2 tumor státusza pozitív, vagyis definíció szerint az immunhisztokémiai (IHC) festés eredménye 3 + vagy CE (európai megfelelőség) jelöléssel rendelkező in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközzel meghatározott in situ hibridizáció (ISH) arány ≥2,0. Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni. A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab). A készítmény kereskedelmi nevét a beteg dokumentációjában rögzíteni kell. A trasztuzumab emtanzin ajánlott adagja 3,6 mg/ttkg 3 hetente (21 napos ciklus), intravénás infúzióban. A betegeket betegségük progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kell kezelni. A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni. Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a továbbiakat 30 perc alatt be lehet adni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: tüdőtoxicitás, májkárosodás, bal kamrai diszfunkció, infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók, thrombocytopenia, neurotoxicitás, láz, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, pneumonitis, vérzés, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, anémia, hypokalaemia neutropenia. Termékenység, terhesség és szoptatás: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trasztuzumab emtanzin-kezelés ideje alatt, és a trasztuzumab emtanzin utolsó adagjának beadását követően 7 hónapig. A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Terhesség A trasztuzumab emtanzin terhességben történő alkalmazására nem állnak rendelkezésre adatok. A trasztuzumab emtanzin egyik összetevője a trasztuzumab a magzat károsodását vagy halálát okozhatja, ha terhességben adják. Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult. A maytanzinnal, egy, a DM1-hez hasonlóan a maytanzinoidok csoportjába tartozó, a DM1-hez közeli kémiai rokonságban álló vegyülettel végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a DM1, a trasztuzumab emtanzin mikrotubulust gátló citotoxikus összetevője feltehetően teratogén és potenciálisan embriotoxikus. A trasztuzumab emtanzin alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott, és a nőbetegeket teherbeesés előtt tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről. Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat. Ha egy terhes nőt trasztuzumab emtanzinnal kezelnek, multidiszciplináris szakmai csoport általi szoros ellenőrzése javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a trasztuzumab emtanzin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a nőknek a trasztuzumab emtanzin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást. A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni. Termékenység A trasztuzumab emtanzinnal reprodukciós- és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek. Kiadhatóság: Szakorvosi/kórházi diagnózist követően, folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett kiadható gyógyszerkészítmény. TB támogatás: Nem támogatott gyógyszer. Fogyasztói ár: NA Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/13/885/001-002. Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását! (EMA, 2016.02.25.)

Referencia: 1. Verma S, Miles D, Gianni L, et al; EMILIA Study Group. Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer. N Engl J Med. 2012;367:1783-1791 (including Supplementary Appendix) [published correction appears in N Engl J Med. 2013;368:2442]; 2. Kadcyla® alkalmazási előírás, EMA, 2016.02.25.

További információ: Roche (Magyarország) Kft., 2040 Budaörs, Edison u. 1.Tel: 23-446-800, Fax: 23-446-860, E-mail: [email protected], www.roche.hu trasztuzumab emtanzin

Ha terhesség következik be a Kadcyla kezelés alatt, vagy az utolsó Kadcyla adagot követő 7 hónapon belül, a terhességet azonnal jelenteni kell a Roche Magyarország Kft. felé (Tel.: +36 23 446 702, e-mail: [email protected]). Kiegészítő adatokat kérünk be a Kadcyla-nak kitett terhesség alatt és a csecsemő egyéves koráig tartó időszakban. Ez lehetővé teszi, hogy a Roche jobban megismerje a Kadcyla biztonságosságát és hogy megfelelő információkkal láthassa el a hatóságokat, az egészségügyi szakembereket, és a betegeket.

KAD/2016/P107

Kadcyla® (trasztuzumab emtanzin): Az első antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómás betegek kezelésére

Hónapok

Túlé

lés

arán

ya (%

)

00

20

40

60

80

100

2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36

10

30

50

70

90

HR=0,6895% CI: 0,55-0,85P<0,001

Kadcyla® (n=495)Események száma: 149

lapatinib + Xeloda®

(n=496)Események száma: 182

Kockázatnak kitett betegek száma

lapatinib + Xeloda®

Kadcyla® 495 485 474 457 439 418 349 293 242 197 164 136 111 86 62 38 28 13 5496 471 453 435 403 368 297 240 204 159 133 110 86 63 45 27 17 7 4

30,9 hónap

25,1 hónap

A Kadcyla® karon a teljes túlélés medián időtartama 5,8 hónappal meghosszabbodott a lapatinib + Xeloda® karhoz képest (P<0,001)1

Az OS medián időtartama közel 31 hónapra nőtt

Hatásossági küszöb P=0,0037 vagy HR=0,73HR= relatív hazárd: CI=konfidencia intervallum

Javallat2

A Kadcyla® önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előre-haladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumab és taxán kezelésben részesültek.

Továbbfejlesztett terápia, a még jobb eredményért

Kadcyla_1old_hird_OS_148x210.indd 1 2016.04.22. 2:03:46

Gyógyszerkészítmény neve: Zoledronsav® Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és 4 mg/100 ml oldatos infúzió. Hatóanyag: 4 mg zoledronsav monohidrát formájában. Terápiás javallatok: Elôrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedô felnôtt betegek csontrendszert érintô eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió, csont-besugárzás vagy mûtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelôzése javallott. Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnôtt betegeknél. Adagolás és alkalmazás: A betegeknek a Zoledronsav Richter®-t kizárólag az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.Elôrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedô betegek csontrendszert érintô eseményeinek megelôzése az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A be-tegeknek a Zoledronsav Richter® kezelés mellett per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott dózis egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav A Zoledronsav Richter® 5 ml koncentrátumot vagy az elôírt koncentrátum mennyiséget a beadás elôtt tovább kell hígítani100 ml kalciummentes oldatos infúzióval (0,9%-os [m/v] nátrium-klorid vagy 5%-os [m/v] glükóz). Az így készített oldatot egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át, legalább 15 perc alatt kell beadni. A Zoledronsav Richter®-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékû kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer-laktát oldatos infúzióval elegyíteni, és külön infúziós szereléken át kell beadni. A kezelés hatásának kialakulása 2–3 hónap. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedô betegeknél csökkentett Zoledronsav Richter® dózisok alkalmazása javasolt. A TIH mellett súlyos vesekárosodásban is szenvedô betegek Zoledronsav Richter®-kezelése csak a várható kockázat és elôny mérlegelése után lehetsé-ges. A terápia megkezdése elôtt a beteget kellôen hidratálni kell. Ellenjavallatok: szoptatás, a készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyakori mellékhatások: hypophosphataemia, hypocalcaemia, anaemia, fejfájás, láz, in� uenza-szerû tünetek, hányinger, hányás, coniunctivitis, myalgia, arthralgia, szérum kreatinin és húgysavszint emelkedése. Különleges � gyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A Zoledronsav Richter® alkalmazása elôtt meg kell gyôzôdni arról, hogy a betegek megfelelôen hidráltak-e. A szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint rendszeres ellenôrzése javasolt. Minden kezelés elôtt a szerum kreatitnin szint monitorozása szükséges. Enyhe-mérsékelt fokú vesefunkció-károsodás esetén a dózis módosítása javasolt, súlyos vesekárosodás esetén a kezelés nem javasolt. A Zoledronsav Richter® kezelés felfüggesztendô, ha a kezelés alatt a vesemûködés romlása alakul ki. Az állkapocs osteonecrosis (ONJ) veszélye miatt azoknál a betegeknél, akiknél egyidejûleg további kockázati tényezôk (pl. daganat, kemoterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) állnak fenn, a biszfoszfo-nát-kezelés elôtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelô megelôzô fogászati beavatkozás elvégzését. A kezelés alatt ezeknél a betegeknél lehetôség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Elsôsorban osteoporosis miatt hosszan tartó biszfoszfonát-kezelésben részesült betegeknél a femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseirôl számoltak be. Gyógyszerkölcsönha-tások: aminoglikozidokkal, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerekkel történô együttadás esetén óvatosság szükséges. Rendelhetôség: Szakorvosi, kórházi diagnózist követôen folyamatos szakorvosi ellenôrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). Bruttó ár, térítés díj: 27 298 Ft, az EÜ100% 8/d2 igénypont alapján térítési díja: 300 Ft. Az esetleges változások a www.oep.hu oldalon tekinthetôek meg. Forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-22232/01, 1x, A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrôi út 19–21. További részletes információkat a hivatalos alkalmazási elôírat tartalmaz, a www.ogyei.gov.hu oldalon. Jóváhagyás dátuma: 2014. május 28.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Szakorvosi Marketing Osztály: + 36 1 431 4026 www.richter.huGyógyszerbiztonsági Osztály: +36 1 505 7032 [email protected]

Formában tart!ibandronát koncentrátum és 50 mg tabletta

Csontmetasztázissal járó malignus daganatok csontrendszeri szövôdményeinek megelôzésére és tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére

Gyógyszerkészítmény neve: Ossica® 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és 50 mg � lmtabletta. Hatóanyag: 6 mg ibandronsav/ampulla és 50 mg/� lmtabletta. Terápiás javaslatok: Az Ossica® 50 mg � lmtablettát és a 6 mg/6 ml infúziót emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavat-kozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák. Adagolás és alkalmazás: 6mg/6 ml koncentrátum: 3-4 hetente 6 mg lassú infúzióban; 50 mg tabletta napi 1x1 tabletta. Ellenjavallatok: Az ibandronsavval vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Hypocalcaemia. Terhességben, szoptatás alatt nem adható. Gyakori mellékhatások: fejfájás, gastritis, dyspepsia, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, kiütés, arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom, hátfájás, in� uenzaszerű tünetek (myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom), fáradtság. Különleges � gyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan az Ossica® is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket. Mielőtt elkezdik az Ossica® injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni. Az Ossica® infúzió nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérum kreatinin-szintje 200 μmol/l (2,3 mg/dl) fölött, vagy kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van. Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot. Rendelhetőség: Orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer. Teljes ár/támogatás/térítési díj:6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: 30 093 Ft/29 793 Ft/300 FT; 50 mg � lmtabletta 28x: 14 176 Ft/13 876 Ft/300 Ft; 50 mg � lmtabletta 84x: 42 528Ft/42 228 Ft/ 300 Ft. Forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-21128/01(-tabl.28x), OGYI-T-21128/02 (tabl.84x), OGYI-T-21128/06 (6 mg/6 ml infúzió 1x)További részletes információkat az alkalmazási előírat tartalmaz, a www.ogyei.gov.hu, www.oep.hu. oldalon. Jóváhagyás dátuma: 2012.október 10.

Lzd.: 2016.04.19. Version ID: KEDP/VAAA31

Csontmetasztázissal járó malignus daganatok zésére és tumor

Csontmetasztázissal járó malignus daganatok

Megtart és erôsít

ossica_zoledronA5.indd 1 2016.04.19. 10:15:26

MAGYOT 2016 Programfüzet

Documents