Lyfjagjöf til barna, Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á brjósti kvenna með barn á brjósti Heimildaleit Heimildaleit Fyrirlestur fyrir FLUKL Fyrirlestur fyrir FLUKL 7.maí 2002 7.maí 2002 Heimir Þór Andrason Heimir Þór Andrason
27
Embed
Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á brjósti Heimildaleit Fyrirlestur fyrir FLUKL 7.maí 2002 Heimir Þór Andrason.
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
Lyfjagjöf til barna, kvenna á Lyfjagjöf til barna, kvenna á meðgöngu og kvenna með barn á meðgöngu og kvenna með barn á
U.S. FDA´s Pregnancy CategoryU.S. FDA´s Pregnancy Category A-B-C-D-XA-B-C-D-X
Australian Drug Evaluation Committee´s Australian Drug Evaluation Committee´s (ADEC) Category(ADEC) Category
A-B1-B2-B3-C-D-XA-B1-B2-B3-C-D-X
The German Pregnancy Risk CategoryThe German Pregnancy Risk Category Gr 1-11Gr 1-11
MicromedexMicromedexUSPUSP
Precautions to consider:Precautions to consider: CarcinogenicityCarcinogenicity MutagenicityMutagenicity Pregnancy/ReproductionPregnancy/Reproduction Breast-feedingBreast-feeding PediatricsPediatrics
Warnings – PrecautionsWarnings – Precautions Pregnancy and Fetal InjuryPregnancy and Fetal Injury Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of
FertilityFertility Pregnancy CategoryPregnancy Category Nursing MothersNursing Mothers Pediatric UsePediatric Use
Gróf þýðing á ýmsum flokkum Gróf þýðing á ýmsum flokkum varðandi lyf á meðgöngu og lyf til varðandi lyf á meðgöngu og lyf til
kvenna með barn á brjóstikvenna með barn á brjósti
FASS – meðganga:FASS – meðganga:
A - A - Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðbeinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðB - B - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðóbeinar afleiðingar fyrir fóstriðB:1 - B:1 - Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönunaáhrif á meðgönunaB:2 - B:2 - Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgöngunameðgöngunaB:3 - B:3 - Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða eða Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða eða önnur skaðleg áhrif á meðgönguna, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt önnur skaðleg áhrif á meðgönguna, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt C - C - Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun.skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun.DD - Lyf sem valda eða eru líkleg til að valda aukinni tíðni vansköpunar eða - Lyf sem valda eða eru líkleg til að valda aukinni tíðni vansköpunar eða annarskonar varanlegum skaðaannarskonar varanlegum skaða
FASS – brjóstagjöf:FASS – brjóstagjöf:
I - I - Lyfið fer ekki yfir í móðurmjólkLyfið fer ekki yfir í móðurmjólk
II - II - Lyfið fer yfir í móðurmjólk en sé lyfið notað venjulegum skammtastærðum eru Lyfið fer yfir í móðurmjólk en sé lyfið notað venjulegum skammtastærðum eru taldar litlar líkur á áhrifum á barniðtaldar litlar líkur á áhrifum á barnið
III - III - Lyfið fer yfir í móðurmólk í það miklu magni að það getur haft áhrif á barnið sé Lyfið fer yfir í móðurmólk í það miklu magni að það getur haft áhrif á barnið sé það gefið í stærri skömmtum en venjulegar skammtastærðir segja til umþað gefið í stærri skömmtum en venjulegar skammtastærðir segja til um
IVa - IVa - Upplýsingar skortir um hvort lyfið fer yfir í móðurmjólkUpplýsingar skortir um hvort lyfið fer yfir í móðurmjólk
IVb - IVb - Upplýsingar um flutning lyfsins yfir í móðurmjólk eru ófullnægjandi svo hægt sé Upplýsingar um flutning lyfsins yfir í móðurmjólk eru ófullnægjandi svo hægt sé að meta áhættuna fyrir barniðað meta áhættuna fyrir barnið
US FDA Pregnancy Category Definiton:US FDA Pregnancy Category Definiton: AA – Stýrðar rannsóknir á konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir – Stýrðar rannsóknir á konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstur á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og líkurnar á fósturskaða virðast fóstur á fyrsta þriðjungi meðgöngu, og líkurnar á fósturskaða virðast ólíklegarólíklegarBB – Dýrarannsóknir benda ekki til áhættu fyrir fóstur og það eru engar – Dýrarannsóknir benda ekki til áhættu fyrir fóstur og það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða dýrum, sem sýna aukaverkanir fyrir fóstur stýrðar rannsóknir á konum, eða dýrum, sem sýna aukaverkanir fyrir fóstur en vel-stýrðar rannsóknir á ófrískum konum hafa ekki sýnt fram á aukna en vel-stýrðar rannsóknir á ófrískum konum hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fósturáhættu fyrir fósturCC – Rannskóknir hafa sýnt að lyfið getur valdið (exerts) vansköpun hjá – Rannskóknir hafa sýnt að lyfið getur valdið (exerts) vansköpun hjá dýrum eða láti fósturvísis, en það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, dýrum eða láti fósturvísis, en það eru engar stýrðar rannsóknir á konum, eða þá að engar rannsóknir eru til staðar hvorki á mönnum né dýrumeða þá að engar rannsóknir eru til staðar hvorki á mönnum né dýrumDD – Vísbendingar benda til hættu fyrir fóstur, en notkun í sumum tilfellum – Vísbendingar benda til hættu fyrir fóstur, en notkun í sumum tilfellum (t.d. lífshættulegum tilfellum eða alvarlegum sjúkdómstilfellum þar sem (t.d. lífshættulegum tilfellum eða alvarlegum sjúkdómstilfellum þar sem öruggari lyf er ekki hægt að nota eða eru ekki til) getur verið réttlætanleg öruggari lyf er ekki hægt að nota eða eru ekki til) getur verið réttlætanleg þrátt fyrir áhættunaþrátt fyrir áhættunaXX – Rannsóknir á dýrum eða mönnum hafa sýnt fram á fósturgalla og/eða – Rannsóknir á dýrum eða mönnum hafa sýnt fram á fósturgalla og/eða það eru vísbendingar um hættu fyrir fóstur byggt á rannsóknum á konum og það eru vísbendingar um hættu fyrir fóstur byggt á rannsóknum á konum og áhættan er greinilega meiri en hugsanlegur ávinninguráhættan er greinilega meiri en hugsanlegur ávinningur
Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton:Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton: AA – Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að – Lyf sem fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án þess að sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar sannað hafi verið að tíðni vansköpunar hafi aukist eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðbeinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðB1B1 – Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa – Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingar fyrir fóstriðóbeinar afleiðingar fyrir fóstriðDýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaðaDýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á aukna tíðni fósturskaðaB2B2 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingaróbeinar afleiðingarDýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi eða vantar, en þær rannsóknir sem eru til staðar sýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaðasýna ekki fram á aukna tíðni fósturskaðaB3B3 - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa - Lyf sem takmarkaður fjöldi ófrískra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafa notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða notað án aukinnar tíðni vansköpunar eða að vart hafi verið við aðrar beinar eða óbeinar afleiðingaróbeinar afleiðingarDýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða, en Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um aukna tíðni fósturskaða, en mikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekktmikilvægi þess fyrir fólk er ekki þekkt
Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton:Australian (ADEC) Pregnancy Category Definiton:
CC – Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda – Lyf sem, vegna lyfjafræðilegra áhrifa, hafa valdið eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. Þessi áhrif geta skaðlegum áhrifum á fóstur eða nýbura án þess að valda vansköpun. Þessi áhrif geta verið afturkræf. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.verið afturkræf. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.
DD - Lyf sem hafa valdið, eru talin líkleg til að hafa valdið, eða geta verið líkleg til að - Lyf sem hafa valdið, eru talin líkleg til að hafa valdið, eða geta verið líkleg til að valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða óafturkræfum skaða fyrir fóstur. Nánari valda skaðlegum áhrifum á fóstur eða óafturkræfum skaða fyrir fóstur. Nánari upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.upplýsinga skal leita í viðeigandi textum.
XX – Lyf sem hafa það miklar líkur að valda varanlegum skaða fyrir fóstur þannig að – Lyf sem hafa það miklar líkur að valda varanlegum skaða fyrir fóstur þannig að þau ætti ekki að nota á meðgöngu eða þegar líkur eru á óléttuþau ætti ekki að nota á meðgöngu eða þegar líkur eru á óléttu
Athugasemdir:Athugasemdir:
B þarf ekki að vera öruggari en CB þarf ekki að vera öruggari en C
D er ekki algjör frábending á meðgönguD er ekki algjör frábending á meðgöngu
German Pregnancy Risk Categories:German Pregnancy Risk Categories: Gr 1Gr 1 – Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða – Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýrarannsóknir benda ekki heldur til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýrarannsóknir benda ekki heldur til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar.vansköpunar.Gr 2 Gr 2 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar.vansköpunar.Gr 3Gr 3 - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða - Umfangsmikil notkun kvenna hefur ekki bent til eituráhrifa á fóstur eða vansköpunar. Dýratilraunir hafa þó gefið vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpunar. Dýratilraunir hafa þó gefið vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun. Þetta þarf ekki að vera mikilvægt fyrir konur.vansköpun. Þetta þarf ekki að vera mikilvægt fyrir konur.
Gr 4Gr 4 – Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu ekki – Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu ekki vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.Gr 5Gr 5 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir.Gr 6Gr 6 - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu - Nægar upplýsingar um notkun fyrir fólk liggja ekki fyrir. Dýratilraunir gáfu vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.vísbendingar um eituráhrif á fóstur eða vansköpun.
German Pregnancy Risk Categories:German Pregnancy Risk Categories:
Gr 7 Gr 7 – Það er hætta á eituráhrifum á fósturvísinn eða vansköpun hjá konum á 1. – Það er hætta á eituráhrifum á fósturvísinn eða vansköpun hjá konum á 1. þriðjungi meðgönguþriðjungi meðgöngu
Gr 8Gr 8 – Það er hætta á eituráhrifum á fóstur hjá konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu – Það er hætta á eituráhrifum á fóstur hjá konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu
Gr 9Gr 9 – Það er hætta á vandræðum við fæðingu eða skaða hjá konum – Það er hætta á vandræðum við fæðingu eða skaða hjá konum
Gr 10Gr 10 – Það er hætta á óæskilegum hormónasértækum áhrifum á fóstrið hjá konum – Það er hætta á óæskilegum hormónasértækum áhrifum á fóstrið hjá konum
Gr 11Gr 11 – Það er hætta á stökkbreytingum og krabbameinsvaldandi áhrifum – Það er hætta á stökkbreytingum og krabbameinsvaldandi áhrifum