LBM 1 HERBAL.docx

8/18/2019 LBM 1 HERBAL.docx

1/32

PENGENALAN OBAT TRADISIONAL

Trad-CAM

DEFINISI

RUANG LINGKUP


2/32

• Intervensi tubuh dan pikiran (mind and body interventions) : Hipnoterapi, meditasi,penyembuhan spiritual, doa dan yoga.

• Sistem pelayanan pengobatan alternatif : akupuntur, akupresur, naturopati, homeopati,aromaterapi, ayurveda.

• Cara penyembuhan manual : chiropractice, healing touch, tuina, shiatsu, osteopati, piat

urut.

• !engobatan farmakologi dan biologi : amu, herbal, gurah.

• "iet dan nutrisi untuk pencegahan dan pengobatan : diet makro nutrient, mikro nutrient.

• Cara lain dalam diagnosa dan pengobatan : terapi o#on, hiperbarik, $$C!

Permenkes RI, Nomor : !"#Menkes#Per#$!!%

ISI

%&% I'$$*& *+*+

%&% II **& -&"C&+

%&% III-&"C&+

• enis pelayanan pengobatan komplementer alternatif yang bisa dilakukan di Indonesia• erintegrasi dgn fasilitas layanan kesehatan

• Harus sesuai dgn standard profesi dan standar pelayanan komplementer alternatif dengan

melakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, pemeriksaan penunang, diagnosis, terapi dan

proses ruukan• enis pengobatan komplementer alternatif yang dilaksanakan tlh dilakukan pengkaian dan

dapat dipertanggunga/abkan• !enggunaan alat dan obat harus memenuhi standard

• Syarat -S yg boleh memberikan pelayanan pengobatan komplementer

%&% I01&SI2I&S !$2&3&& '$S$H&&

%&% 0$&4& !$45%&& '5+!2$+$$- &2$-&I1

•

erdiri dari dokter, dokter gigi, dan tenagan kesehatan lain yang memiliki pendidikanterstruktur dalam bidang pengobatan komplementer alternatif

• enaga pengobatan komplementer alternatif dlm berikan pengobatan hrs sesuai

kompetensi,pengetahuan dan ketrampilan pengobatan komplementer yang dimiliki


3/32

• enaga kesehatan yg berikan layanan pengobatan komplementer alternatif tdk sesuai dgn

ilmu pengetahuan biomedik mk yg bersangkutan dinyatakan sebagai pengobat tradisional

%&% 0I-$4IS-&SI

• Harus memiliki S%- !'&S !'&

PENGOBATAN TRADISIONAL

PENGERTIAN

!engobatan tradisional adalah pengobatan dan6atau pera/atan dengan cara, obat dan

pengobatnya yang mengacu kepada pengalaman, ketrampilan turun temurun, dan6atau

pendidikan6pelatihan, dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dalam masyarakat.

KLASIFIKASI DAN &ENIS PENGOBATAN TRADISIONAL

'lasifikasi dan enis sebagaimana dimaksud pada ayat (7) meliputi :

a. !engobat tradisional ketrampilan terdiri dari pengobat tradisional piat urut, patah tulang,

sunat, dukun bayi, refleksi, akupresuris, akupunkturis, chiropractor dan pengobat tradisional

lainnya yang metodenya seenis.

b. !engobat tradisional ramuan terdiri dari pengobat tradisional ramuan Indonesia (amu),

gurah, tabib, shinshe, homoeopathy, aromatherapist dan pengobat tradisional lainnya yang

metodenya seenis.

c. !engobat tradisional pendekatan agama terdiri dari pengobat tradisional dengan pendekatan

agama Islam, 'risten, 'atolik, Hindu, atau %udha.

d. !engobat tradisional supranatural terdiri dari pengobat tradisional tenaga dalam (prana),

paranormal, reiky master, 8igong, dukun kebatinan dan pengobat tradisional lainnya yang

metodenya seenis.

!$45%& -&"ISI5&2 H&-*S !*3& :

• Surat erdaftar !engobat radisional yang selanutnya disebut S! adalahbukti tertulis

yang diberikan kepada pengobat tradisional yang telah melaksanakan pendaftaran.

• Surat I#in !engobat radisional (SI!) adalah bukti tertulis yang diberikan kepada

pengobat tradisional yang metodenya telah dikai, diteliti dan diui terbukti aman dan

bermanfaat bagi kesehatan.


4/32

KEPUTUSAN MENTERI KESE'ATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR

!%(#MENKES#SK#)II#$!!* TENTANG PEN+ELENGGARAAN PENGOBATAN

TRADISIONAL

OBAT TRADISIONAL

PENGERTIAN

5bat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan he/an,

bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran bahan tersebut yang secara turun temurun

telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

&ENIS

%erdasarkan cara pembuatan serta enis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, 5bat

%ahan &lam Indonesia dikelompokkan menadi :

a. amu

b. 5bat Herbal erstandar

c. 1itofarmaka


5/32

PERBEDAAN

Teknologi Obat Tradisional, Dionisia S. Tripurnomorini, S.Si.Apt.

Jamu Obat Herbal Terstandard Fitofarmaka

Khasiat dan keamanan

diyakini secara turun

temurun berdasarkan

pengalaman nenek moyang,

belum dilakukan uji

Telah lolos uji khasiat dan

keamanan melalui uji pre

klinis

Telah lolos uji toksisitas, uji

efek farmakologik, uji klinik,

uji kualitas melalui uji pre

klinis dan uji klinis

(pengujian pada manusia

untuk mengetahui atau

memastikan adanya efek

farmakologi tolerabilitas,

keamanan dan manfaat klinis

untuk pencegahan, dan

pengobatan penyakit)

Tersusun atas bahan/ racikan

yang telah digunakan secara

turun temurun

Dapat terdiri dari lebih dari 5

jenis simplisia

Hendaknya terdiri atas

simplisia! "ila tidak

mungkin, dapat terdiri dari

tidak lebih dari 5 simplisia

Tidak ada standarisasi bahan

baku

"ahan baku memenuhi

persyaratan dalam

#armakope $ndonesia, %kstra

#armakope $ndonesia dan

"ahan baku memenuhi

persyaratan dalam

#armakope $ndonesia, %kstra

#armakope $ndonesia dan


6/32

&ateria &edika $ndonesia

atau buku standard baku

'egara lain!

&aterial &edika $ndonesia

atau buku standard baku

'egara lain!

Tidak ada standarisasi bahan

baku

"ahan baku harus lolos uji

kualitatif dan kuantitatif

"ahan baku harus lolos uji

kualitatif dan kuantitatif

Khasiat ditulis menggunakan

istilah umum (anti nyeri,

penurun panas)

Khasiat ditulis menggunakan

istilah medis (analgetik,

antipiretik)

ontoh

*ilkita, +aing

ontoh

Diapet, tolak angin, lelap,

Kiranti, $re-&a, Hi-

stimuno, antangin .0

ontoh

'odiar, Diabmeneer,

1timuno, 2-0ra, Tensigard,

heumaneer

Diatur dalam *ermenkes $

no 34/&%'K%1/

*%/$2/667 tentang#itofarmaka dan Kepmenkes

$ no!

34/&%'K%1/*%/$2/667

ranting daun terletak dalam

lingkaran dan harus

mencantumkan tulisan

8.9&:;

jari-jari daun (< pasang)terletak dalam lingkaran dan

harus mencantumkan tulisan

8="9T H%"9+

T%1T9'D9;

jari-jari daun (yang kemudian

membentuk bintang) terletak

dalam lingkaran dan harus

mencantumkan tulisan

8#$T=#9&9K9;

Permenkes RI no !"#$%&'%S# P%R#I(#)**+ tentang Fitofarmaka

'epmenkes RI no. !)#$%&'%S#P%R#I(#)**+ tentang Pedoman Fitofarmaka

PENDAFTARAN &AMU,O'T,FITOFARMAKA


7/32

STANDARISASI BA'AN BAKU


8/32

"alam rangka pengembangan obat tradisional Indonesia menadi obat herbal terstandar dan

fitofarmaka, standarisasi dan persyaratan mutu simplisia obat tradisional merupakan hal yang

perlu diperhatikan. Simplisia merupakan bahan baku yang berasal dari tanaman yang belum

mengalami pengolahan, kecuali pengeringan. Standarisasi simplisia dibutuhkan karena

kandungan kimia tanaman obat sangat bervariasi tergantung banyak faktor seperti telah

dikemukakan sebelumnya. Standarisasi simplisia diperlukan untuk mendapatkan efek yang dapat

diulang (reproducible ). 'andungan kimia yang dapat digunakan sebagai standar adalah kandungan

kimia yang berkhasiat, atau kandungan kimia yang hanya sebagai petanda (marker ), atau yang

memiliki sidik ari (fingerprint) pada kromatogram. *ntuk mendapatkan simplisia dengan

mutu standar diperlukan pembudidayaan dalam kondisi standar. "e/asa ini industri obat

tradisional disarankan dan didorong untuk melakukan budidaya dan mengembangkan sendiri

tanaman sumber simplisianya sehingga diharapkan diperoleh simplisia dengan mutu standar yang

relatif homogen. Standarisasi tidak saa diperlukan pada simplisia, tetapi uga pada metode

pembuatan sediaan termasuk pelarut yang digunakan dan standardisasi sediaan adinya. *ntuk

pengembangan obat tradisional menadi obat herbal terstandardisasi dan fitofarmaka, simplisia

harus memenuhi persaratan mutu agar dapat menimbulkan efek dan aman. !ersaratan mutu

simplisia seumlah tanaman tertera dalam buku 1armakope Indonesia, $kstra 1armakope

Indonesia, atau +ateria +edika Indonesia. +ateria +edika Indonesia yang dikeluarkan oleh

"irektorat !enga/asan 5bat radisional memuat persaratan baku mutu simplisia yang

banyak dipakai oleh perusahaan obat tradisional.!emeliharaan mutu harus diupayakan dari hulu

ke hilir mulai dari budidaya, pemanenan dan pengolahan pasca panen, pembuatan bahan baku,

sampai ke pembuatan sediaan dan sediaannya. Parameer sandar m s.m/0.s.a antara lain

mencakup kadar abu, kadar #at terekstraksi air, kadar #at terekstraksi etanol, bahan organik

asing, cemaran mikroba termasuk bakteri patogen, cemaran amur6kapang, cemaran aflatoksin,

cemaran residu pestisida, cemaran logam berat, kadar air, kadar #at aktif6#at identitas.

Parameer sandar m eksrak selain hal di atas uga mencakup konsistensi ekstrak,

sedangkan parameter untuk sediaan termasuk di antaranya /aktu hancur, kadar bahan tambahan

(penga/et, pe/arna, pemanis, bahan kimia obat), kadar etanol, dan stabilitas.9

Pen1em2an1an O2a Trad.s.ona0 Indones.aMen3ad. F.o4armaka

'ed. R5 De6oo,"epartemen 1armakologi, 1akultas 'edokteran *niversitas Indonesia, akarta

ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL


9/32

a. %ahan %aku

i. %udi daya tanaman

!engumpulan simplisia dari tanaman obat yang dibudidayakan

dengan baik akan merupakan pengumpulan bahan bahan obat yang

teramin kualitasnya. Hal ini 2er3an untuk men7e1a8 er7am/rn9a

s.m/0.s.a den1an anaman 0a.n, menda/akan ka0.as s.m/0.s.a 9an1 sama .

"i/er0kan /roses /en1o0a8an ana8 yang baik, /em.0.8an 2.2. n110,

/roses /en9.raman, /em/kan dan /em2eranasan 8ama5

ii. !anen

!engambilan simplisia atau bagian tanaman berkhasiat obat dari

tanaman hendaknya d.0akkan se7ara mana0 den1an an1an ;, tidakpakai mesin , supaya persyaratan persyaratan simplisia terpenuhi.

iii. !asca panen

7. !enyortiran

"aun dipisahkan dari tangkainya, demikian pula kuncup bunga.

debu, pasir, dan kerikil se/aktu pengeringan d.8.0an1kan5 2a8an

or1an.k as.n1 9an1 r er2a6a dibuang.

9. !encucian


10/32

%ertuuan untuk me0e/as kooran < kooran, dilakukan

dengan a.r bersih yang men1a0.r5

;. !engeringan

%ertuuan untuk men1ran1. kadar a.r di dalam simplisia.

!. dan he/an d./e0.8ara se0ama ?

8ar.. !ada ui toksisitas akut, d.7ar.


11/32

a5 S/ekrm oks.s.as ak s9sem 2.o0o1.7 9an1 /a0.n1 /eka

er8ada/ 7a0on 4.o4armaka

25 Cara kema.an

75 N.0a. dos.s 0e8a0 med.an LD>!;

9. *i toksisitas sub akut.

+emberikan gambaran tentang oks.s.as calon fitofarmaka

/ada /en11naan 2er0an1 da0am 3an1ka 6ak re0a.=e

0ama5ke7endern1an km0as. dan re=ers.2.0.as e4ek oks.k

dinyatakan dalam ui toksisitas sub akut. "ilakukan pada he/an coba

ideal ; enis ($ roden, non roden) keda 3en.s ke0am.n dan !

ekor untuk mas.n1$ dos.s. "osis er2a1. aas * dos.s, dimana sa0a8

san9a adalah dos.s ek.=a0en yang akan digunakan pada manusia.

"ilakukan pemberian dosis tsb selama * 20an. 'emudian dilakukan

/emer.ksaan or1an =.a0 /ada 8a., 1.n3a0, /ar, oak dan s9sem

8emao0o1.7 yang dikerakan dengan metode standard termasuk /@5

8.so/ao0o1.

;. *i toksisitas kronik.

"iprioritaskan pada calon fitofarmaka yang /en11naann9a

d.2er.kan se7ara 2er0an1 da0am 3an1ka 6ak 9an1 0ama (

20an;5 *i toksisitas kronik memberikan 1am2aran tentang oks.s.as

aa keamanan calon fitofarmaka /ada /en11naan dos.s 0a.m

se7ara 2er0an1 se0ama 8a9a 8e6an.. "ilakukan ui coba pada

minimal $! ekor he/an coba untuk mas.n1$ dos.s. Sediaan diberikan

pada he/an coba selama :


12/32

a. 3. erao1en.s.as aa 3. oks.s.as er8ada/ 3an.n harus

dikerakan bila pemakaian klinik fitofarmaka nantinya diberikan

pada masamasa or1ano1enes.s dan ke8am.0an5

b. U3. ma1en.s.as dan kars.no1en.s.as harus dikerakan bila

fitofarmaka dipakai secara kron.k

c. *ntuk sediaansediaan yang digunakan secara topikal

dipersyaratkan untuk dilakukan penguian oks.s.as secara

o/.ka0 misalnya iritasi kulit dengan model he/an percobaan

yang sesuai.

=. !enguian 1armakodinamik

mengetahui secara lugas pen8aruh farmakologik pada berbagai

system biologik. %ila diperlukan, penelitian dikerakan baik secara

invitro atau invivo.

>. !engembangan Sediaan (formulasi).

agar bentuk sed.aan 4.o4armaka yang akan diberikan pada

manusia nantinya memen8. /ers9araan-/ers9araan ka0.as

ma/n ese.ka. 3ang perlu mendapat perhatian , sediaam calon

fitofarmaka yang diberikan harus :

7. T.dak memberikan 2a dan rasa yang menyebabkan kegagalan

penguian (contoh pada ba/ang putih).

9. +empunyai keersed.aan 8a9a. 9an1 2a.k

?. !enapisan 1itokimia dan Standarisasi Sediaan.

ika belum diketahui kandungan aktifnya, tahap pertama yang

harus dilakukan adalah /em2aan /ro4.0 kromao1ram 2era8a/

den1an /e0ar non /o0ar, sem. /o0ar dan /o0ar5 Selanutnya

dilakukan sandar.sas. sed.aan den1an men11nakan a .den.as.

'emudian dilakukan /enenan kandn1an k.m.a ak.4. ika kandungan

kimia aktif sediaan sudah diketahui, maka dapat d.0akkan

sandar.sas. sed.aan 2erdasarkan aas kadar kandn1an ak.4.

@. !enguian klinik.

a5 Clinical esting 1ase I : dilakukan pada skare0a6an se8a

da0am 3m0a8 ke7.0. "imana hal ini bertuuan untuk menenkan


13/32

dos.s m.n.ma0 o2a, e4ek oks.s.as o2a dan e4ek

4armakok.ne.k o2a

25 Clinical esting 1ase II : dilakukan pada seke0om/ok /as.en

9an1 mem.0.k. .nd.kas.. "imana hal ini bertuuan untuk

menenkan k8as.a o2a, dan adaka8 e4ek sam/.n1 o2a

c. Clinical esting 1ase III : dilakukan pada /ender.a den1an

3m0a8 9an1 0e2.8 2esar dan me0.2akan se2an9ak mn1k.n

/sa 0a9anan kese8aan. "an biasanya pada tahap ini,

menggunakan Do20e B0.nd dan P0a7e2o Conro05

d. Clinical esting 1ase I0 : merupakan ui untuk e=a0as. sea0a8

o2a d./asarkan. Hal ini bertuuan untuk men1ea8. adan9a

e4ek sam/.n1 9an1 3aran1 9an1 mn1k.n 2.sa men.m20kan

ma0a/eaka.

'epmenkes RI no. !)#$%&'%S#P%R#I(#)**+ tentang Pedoman Fitofarmaka

Teknologi Obat Tradisional, Dionisia S. Tripurnomorini, S.Si.Apt.

PERS+ARATAN SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

Kadar a.r

'adar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. &ir

tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan uap

air dari udara pada saat berada dalam peredaran. !enetapan kadar air dengan gravimetri tidak

dianurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan menguapnya kandungan

air tetapi uga diakibatkan minyak atsiri dan #at lain yang mudah menguap.


14/32

'adar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran. *paya

menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan

obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.

ak 8an7r

+akin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat #at aktif

yang diserap oleh tubuh. +akin besar dan makin cepat #at aktif yang diserap diharapkan makin

cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin cepat dirasakan

hasilnya.

Kesera1aman 2o2o

'eseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan takaran

yang dianurkan dapat dipenuhi. "i samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan oleh

"epartemen 'esehatan ada uga persyaratan metrologi dari "epartemen !erdagangan yang

tuuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan umlah, isi maupun berat.

M.kro2a /ao1en

3ang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat menyebabkan

orang menadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. 5bat tradisional untuk penggunaan obat

dalam perlu di/aspadai adanya mikroba seperti : Salmonella, $scherichia coli, Staphylococcus

aureus, !seudomonas aeruginosa.

5batradisional untuk penggunaan obat luar perlu di/aspadai adanya mikroba

seperti: Staphylococcus aureus, !seudomonas aeruginosa,Candida albicans, Clostridium

perftingens, %acillus antracis.

An1ka 0em/en1 oa0

&ngka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. +eskipun mikroba tersebut tidak

membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadangkadang karena pengaruh sesuatu dapat menadi

mikroba yang membahayakan. 3ang elas angka lempeng total tersebut dapat digunakan sebagai

petunuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara !embuatan 5bat

radisional yang %aik. +akin kecil angka lempeng total bagi setiap produk, makin tinggi nilai

pengetrapan C!5% di lndustri tersebut.

An1ka ka/an1 dan K8am.r

umlah kapang (amur) dan khamir yang besar, menunukkan kemunduran dari mutu obat

traditional. 'apang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk


15/32

pertumbuhan. "isamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan #at racun (toksin) seperti

amur &spergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.

A40aoks.n

idak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. &flatoksin selain meracuni organ tubuh

bersifat karsinogenik.

Ba8an am2a8an

%ahan tambahan dapat dibedakan menadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan kimia.

%ahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu adapembatasan

penggunaanya. 5leh karena itu pemakaian bahan tambahan ika tidak diperlukan agar dihindari.

ada8 dan /en9.m/anan5

"alam /adah tertutup baikA disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar

matahari.

3ang diproduksi oleh lndustri obat tradisional dapat tetap memenuhi persyaratan obat

tradisional meskipun sudah diedarkan dalam /aktu lama.

ada8

Badah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di dalamnya

baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan,

kemanfaatan dan mutu,

Badah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan

mencegah kehilangan /aktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penualan dalam

keadaan dan dengan cara biasa.

Badah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas dari

luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada /aktu pengurusan,

pengangkutan, penyimpanan dan penualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Pen9.m/anan5 5bat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah cemaran

mikroba dari luar dan teradinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara, kelembaban, panas

dan cahaya. "isimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 7= C sampai ;D C

"isimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban.

"isimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang terhindar dari sinar

matahari langsung.


16/32

Sed.aan o2a rad.s.ona0

• -aangan• Serbuk

• !il• "odol atau enang

• !astiles• 'apsul

• ablet• Cairan obat dalam

Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi

dalam air

• Sari amu

Sari amu adalah cairan obat dalam dengan tuuan tertentu diperbolehkan mengandung

etanol

• !arem, pilis dan tapel

• 'oyok• Cairan obat luar

Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi

• Salep6krim

RA&ANGAN

-aangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau

campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang enggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau

penyeduhan dengan air panas.

Kadar a.r5 idak lebih dari 7D E

!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada 1armakope Indonesia atau +ateria +edika

Indonesia.

An1ka 0em/en1 oa05 idak lebih dari 7D untuk raangan yang penggunaannya dengan cara

pendidihanA tidak lebih dari 7D untuk raangan yang penggunaannya dengan cara penyeduhan.

!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada +etode &nalisis "irektorat enderal

!enga/asan 5bat dan +akanan "epartemen 'esehatan -epublik Indonesia.

An1ka ka/an1 dan k8am.r5 idak lebih dari 7D


17/32



M.kro2a /ao1en5 egatif.



A40aoks.n5 idak lebih dari ;D bagian per uta (bp)

!enetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada +etode &nalisis "irektorat enderal


ada8 dan /en9.m/anan


matahari

SERBUK

Serbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan deraiat halus yang

cocokA bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.

Kesera1aman 2o2o5 idak lebih dari 9 bungkus serbuk, yang masing masing bobot isinya

menyimpang dari bobot isi ratarata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom & dan

tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih besar dari

harga yang ditetapkan dalam kolom %, yang tertera pada daftar berikut:

%obot ratarata isi

serbuk

!enyimpangan terhadap bobot isi ratarata

& %

= g sampai dengan 7D g

@ E

7D E

imbang isi tiap bungkus serbuk. imbang seluruh isi 9D bungkus serbuk, hitung bobot isi serbuk

ratarata.

Kadar a.r5 idak lebih dari 7D E.


Indonesia.

An1ka 0em/en1 oa05 idak lebih dari 7D


18/32









A40aoks.n5 idak lebih dari ;D bp.



Ba8an am2a8an5

!enga/et. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan penga/et.

Serbuk dengan bahan baku sediaan galenik dengan penyari air atau campuran etanol air bila

diperlukan dapat ditambahkan bahan penga/et. enis dan kadar penga/et harus memenuhi

persyaratan penga/et yang tertera pada persyaratan !il dalam lampiran keputusan ini

!emanis. 4ula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit dan pemanis alam lainnya yang

belum menadi #at kimia murni.

!engisi. Sesuai dengan pengisi yang diperlukan pada sediaan galenik.



matahari.

PIL

!il adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk

simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.

Kesera1aman 2o2o5 "ari 9D pit, tidak lebih dari 9 pil yang masingmasing bobotnya

menyimpang dari bobot ratarata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom & dan

tidak satu pilpun yang bobotnya menyimpang dari bobot ratarata lebih besar dari harga yang

ditetapkan dalam kolom %, yang tertera dalam daftar berikut:

%obot ratarata !il !enyimpangan terhadap bobot ratarata


19/32

& %

7DD mg sampai 9=D

mg

9=7 mg sampai =DD

mg

7DE

?,= E

9D E

7= E

imbang pil satu persatu. imbang 9D pil sekaligus, hitung bobot ratarata.


!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada 1armakope Indonesia atau +ateria +edikaIndonesia.

ak 8an7r5 idak lebih dari >D menit.

!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada 1ermakope Indonesia atau +ateria +edika

Indonesia.




An1ka ka/an1 dan k8am.r5 idak lebih dari 7D.



M.kro2a /ao1en5 egatif



A40aoks.n5 tidak lebih dari ;D bp.



Ba8an am2a8an

!enga/et. idak lebih dari D,7 E

!enga/et yang diperbolehkan :

. +etil p hidroksi ben#oat (ipagin)A


20/32

9. !ropil p hidroksi ben#oat (ipasol):

;. &sam sorbat atau garamnyaA


21/32

PASTILES

!astiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi

empatA bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran

keduanya.



Indonesia.







M.kro2e /ao1en 5 egatif



A40aoks.n 5 idak lebih dari ;D bp





matahari.

KAPSUL

'apsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunakA bahan

bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.

ak 8an7r5 idak lebih dari 7= menit.

!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada 1armakope Indonesia.

lsi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:


22/32

Kesera1aman 2o2o .

*ntuk kapsul yang berisi obat tradisional kering.

idak lebih dari 9 kapsul yang masingmasing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rataratanya

lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom & dan tidak satu kapsulpun yang bobot isinya

menyimpang dari bobot isi ratarata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom %, yang

tertera pada daftar berikut :

%obot ratarata isi

kapsul


& %

79D mg atau kurang

lebih dari 79D mg

F 7DE

F ?,= E

F 9D E

F 7= E

imbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot isi kapsul.

*langi penetapan terhadap 7G kapsul dan hitung bobot ratarata isi 9D kapsul.

*ntuk kapsul yang berisi obat tradisional cair : idak lebih dari satu kapsul yang masingmasing

bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih besar dari ?,= E dan tidak satu kapsulpun

yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata lebih besar dari 7= E.

imbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, cuci cangkangnya dengan eter !. %uang cairan, biarkan

hingga tidak berbau eter dan ditimbang, hitung bobot isi kapsul. *langi penetapan terhadap G

kapsul dan hitung bobot isi ratarata 7D kapsul.

Kadar a.r .s. ka/s0 5 idak lebih dari 7D E .

!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada 1armakope Indonesia atau +atena +edika

Indonesia.




An1ka ka/an1 dan k8am.r5 idak lebih dari 7D.


!enga/asan 5bat dan +akanan "epartemen 'esehatan -epublik ndonesia.

M.kro2a /ao1en 5 egatif


23/32



A40aok.n 5 idak lebih dari ;D bp .



Ba8an am2a8an 5

!enga/et. enis dan kadar penga/et yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan penga/et

yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini .


"alam /adah tertutup baikA disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung dari sinar

matahari.

TABLET

ablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk

tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari

sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan

'eseragaman bobot. "ari 9D tablet, tidak lebih dari 9 tablet yang masingmasing bobotnya

menyimpang dari bobot rataratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom &

dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih besar dari

harga yang ditetapkan dalam kolom %, yang tertera pada daftar berikut :

%obot ratarata


& %

9=mg atau kurang

9> mg sampai 7=D mg

7=7 mg sampai ;DD mg

lebih dari ;DD mg

7=E

7DE

?,=E

=E

;DE

9DE

7=E

7DE

imbang tablet satu persatu . imbang 9D tablet sekaligus hitung bobot ratarata

ak 8an7r 5 idak lebih dari 9D menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari >Dmenit untuk tablet bersalut. !enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada 1armakope

Indonesia



24/32


Indonesia.

An1ka 0em/en1 oa0 5 idak lebih dari 7D<






M.kro2a /ao1en 5 egatif .



A00aoks.n 5 idak lebih dari ;D bp .



Ba8an am8a8an


yang tertera pada persyaratan !il dalam lampiran keputusan ini .


"alam /adah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar

matahari.

CAIRAN OBAT DALAM

Cairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air A

bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat

dalam.

Kesera1aman =o0m5

!erbedaan volum cairan setiap /adah takaran tunggal, tidak Iebih dari =E terhadap volum rata

rata. !enetapan dilakukan dengan mengukur volum 7D /adah satu persatu Hitung volum ratarata.

An1ka 0em/en1 oa05 idak lebih dari 7D.


25/32









A40aoks.n 5 idak lebih dari ;D bp.

!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada +etode &nalisis "irektorat enderat


Ba8an am2a8an5


yang tertera pada persyaratan !il dalam lampiran keputusan ini.

!e/arna. Harus sesuai dengan !eraturan +enteri 'esehatan -I o. ?996+enkes6!er 6I6@@

tentang %ahan (ambahan +akanan.



matahari.

Penandaan

Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam !eraturan +enteri 'esehatan -I o.

96+enkes6!er60I 7GGD tentang l#in *saha lndustri 5bat radisional dan !endaftaran 5bat

radisional, untuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus uga tertera peringatan kocok

dahulu.

SARI &AMU

Sari amu adalah cairan obat dalam dengan tuuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol.


26/32

Kesera1aman =o0m, An1ka 0em/en1 oa0, An1ka ka/an1 dan k8am.r, M.kro2a /ao1en,

A40aoks.n, Ba8an am2a8an sesuai dengan persyaratan yang tertera pada persyaratan Cairan

5bat dalam pada lampiran keputusan ini.

Kadar eano05 idak lebih dari 7 E v6v pada suhu 9DJ C



Kadar meano05 idak lebih dari D,7 E dihitung terhadap kadar etanol. !enetapan dilakukan

menurut cara yang tertera pada +etode &nalisis "irektorat enderal !enga/asan 5bat dan

+akanan "epartemen 'esehatan -epublik Indonesia.



matahari.

Penandaan

Selain penandaan yang dipersyaratkan dalam !eraturan +enteri 'esehatan -I

o.96+enkes6!er6067GGD tentang l#in *saha lndustri 5bat radisional dan !ersyaratan 5bat

radisional harus tertera:

. 'adar etanol yang dikandung pada komposisi obat tradisional yang bersangkutan.

. 'adar metanol.

c. *ntuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi harus uga tertera peringatan Kkocok dahuluL

PAREM, PILIS DAN TAPEL

!arem, pilis dan tapel adalah sediaan padat obat tradisionalA bahan bakunya berupa serbuk

simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.



Indonesia.





27/32

An1ka ka/an1 dan K8am.r5 idak lebih dari 7D








matahari.

Penandaan

!ada etiket harus uga tertera obat luar.

KO+OK

'oyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi

dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya

ditempelkan pada kulit.





!enetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada +etode &nalisis "irektoratenderal




matahari.

Penandaan5

!ada etiket harus uga tertera obat luar.

CAIRAN OBAT LUAR


28/32

Cairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsiA bahan

bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.







Ba8an am2a8an5


yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.



matahari.

Penandaan5

!ada penandaan harus tertera tanda obat luar . *ntuk sediaan berbentuk suspensi atau emulsi

harus uga tertera peringatan kocok dahuluL.

SALEP#KRIM

Salep6krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan. bahan bakunya berupa sediaan

galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep6krim yang cocok dan digunakan

sebagai obat luar.

Pers9araan Umm5 idak berbau tengik.







Ba8an Tam2a8an5


29/32


yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan ini.



matahari.

Penandaan5

!ada etiket harus uga tertera tanda Mobat luarL.

Hermanto dan subroto, 9DD?., !ilih amu dan Herbal anpa $pek Samping. ! $leN +edia

'omputindo, akarta.

Suharmiati O 2estari Handayani,9DD?.,Cara %enar +eracik 5bat radisional . &gromedia

:akarta

"epkes -I,7GG=. +ateria +edika Indonesia."epkes -I: akarta

KELEBI'AN DAN KEKURANGAN OBAT TRADISIONAL

'eunggulan obat bahan alam antara lain :

7. $fek samping obat tradisional relatif lebih kecil bila digunakan secara benar dan

tepat, baik tepat takaran, /aktu penggunaan, cara penggunaan, ketepatan

pemilihan bahan, dan ketepatan pemilihan obat tradisional atau ramuan tanaman

obat untuk indikasi tertentu. ;

9. &danya efek komplementer dan atau sinergisme dalam ramuan obat6komponen

bioaktif tanaman obat.

"alam suatu ramuan obat tradisional umumnya terdiri dari beberapa enis tanaman

obat yang memiliki efek saling mendukung satu sama lain untuk mencapai

efektivitas pengobatan. 1ormulasi dan komposisi ramuan tersebut dibuat setepat

mungkin agar tidak menimbulkan efek kontradiksi, bahkan harus dipilih enis

ramuan yang saling menunang terhadap suatu efek yang dikehendaki.


30/32

;. !ada satu tanaman bisa memiliki lebih dari satu efek farmakologi.

Pat aktif pada tanaman obat umumnya dalam bentuk metabolit sekunder,

sedangkan satu tanaman bisa menghasilkan beberapa metabolit sekunder,

sehingga memungkinkan tanaman tersebut memiliki lebih dari satu efek

farmakologi.


31/32

fitofarmak

a

heumaneer

(*=& ##

a), 75 mg

7 pagi

@ &alam

A 7

kapsul!

Diminum

< hari

berturut-

turut!

1elama

mengguna

kan obat,

sebaiknya

istirahat

yang

cukup!

*T!

'yonya

&eneer

'odiar

(*=& ##


32/32

B) hipertensi

ringan hingga

sedang

pemelihar

aan 7

kapsul

1timuno

(*=& ##

B

LBM 1 HERBAL.docx

Documents