Latar Belakang

Latar Belakang

Industri farmasi mempunyai peranan yang penting

dalam penyediaan obat, maka industri farmasi berperan

sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat

yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin

tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah

melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan

suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB

ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik

PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan

berkualitas bagi masyarakat.

         Sumber daya manusia sangat penting dalam

pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang

memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu

industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan  

personel berkualitas  dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami  tanggung jawab masing-masing  dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk

instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan

pekerjaan.

1 | H a l

Pendahuluan

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai

dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati

atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan

pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu,

aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap

industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB).

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat

kesejahteraan manusia sehingga senantiasa menjadi

prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah

satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah

tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan

2 | H a l

kepada masyarakat. Industri farmasi sebagai industri

penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha

pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring

dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran

masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri

farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam

jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai. Selain itu,

industri farmasi, sebagai industri penghasil obat juga

dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus

memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety),

dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan

pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia maka industri

farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat.

Peraturan-peraturan yang mengatur industri farmasi di

Indonesia tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik

(CPOB) (Priyambodo, 2007).

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman

pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang

bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah

ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu

suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan

produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam

produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup

3 | H a l

seluruh aspek produksi mulai dari personalia,

dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu,

produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu,

penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian,

analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.

Salah satu aspek CPOB adalah personalia. Istilah

personalia, personel atau kepegawaiaan mengandung arti

keseluruhan orang-orang yang berkerja pada suatu

organisasi. yang memiliki pengetahuan dan keterampilan

yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung

jawabnya. Apoteker sebagai personalia profesional harus

memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB

disamping adanya pengetahuan dan keterampilan baik yang

berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.

Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang

dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB), yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab

produksi dan pengendali mutu. Untuk menghasilkan sediaan

obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap

industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh

aspek dan rangkaian kegiatan produksi (Anonim, 2006).

Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB

karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting4 | H a l

dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu

yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab

itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan

personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai

untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk

instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan. Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil

tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk

menghindari risiko terhadap mutu obat. Maka dari itu,

perlu adanya suatu struktur organisasi untuk memperjelas

tugas tiap personal (Anonim, 2006).

5 | H a l

Pembahasan

A. Aspek CPOB personalia

Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai

dan memiliki pengetahuan, keterampilan serta kemampuan

sesuai dengan tugasnya. Personil juga harus memiliki

kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu

6 | H a l

melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan

kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

B. PRINSIP

Sumber daya manusia sangat penting dalam

pembentukan  dan penerapan sistem pemastian mutu yang

memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu

industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan  

personel berkualitas  dalam jumlah yang memadai untuk

melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami  tanggung jawab masing–masing  dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami  prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk

instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan

pekerjaan.

C. UMUM

7 | H a l

Industri farmasi hendaklah memiliki personil  yang

berkualitas dan berpengalaman  dalam jumlah yang memadai.

Tiap personil tidak  dibebani tanggung jawab yang

berlebihan  untuk menghindari resiko terhadap mutu obat.

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi

tugas spesifikasi dan kewenangan dari personil pada

posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam

uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan

kepaa wakil yang mereka tunjuk serta mempunyai tingkatan

kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB

tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih  dalam

tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

D. PERSONIL KUNCI

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian

rupa sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu

dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling

bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Personil Kunci pada indutri farmasi mencakup Kepala

Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala

Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu ) posisi utama

tersebut di jabat  oleh personalia purna waktu. Kepala8 | H a l

Bagian Produksi  dan Kepala  Bagian Manajemen Mutu

( Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus

independen satu terhadap yang lain.

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah 

sedemikian rupa sehingga Bagian Produksi, Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) / Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang

berbeda serta  tidak saling bertanggung jawab  satu

terhadap  lain. Masing–masing personil diberi wewenang

penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat

melaksanakan  tugasnya secara efektif. Hendaklah personil

tersebut tidak mempunyai kepentingan di lain organisasi

yang dapat menghambat atau membatasi kewajiban dalam

melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan

konflik kepentingan pribadi atau finansial.

1. Kepala Bagian Produksi

Produksi merupakan suatu kegiatan yang dikerjakan

untuk menambah nilai guna suatu benda atau menciptakan

benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi

kebutuhan.

Kepala Bagian Produksi  hendaklah seorang Apoteker

yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan

9 | H a l

yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai

dalam bidang  pembuatan obat dan keterampilan managerial

sehingga memungkinkan untuk melaksanakan  tugas secara

profesional.

Kepala Bagian Produksi  hendaklah diberi kewenangan  dan

tanggung  jawab penuh dalam produksi obat termasuk:

Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan.

Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan

produksi dan memastikan bahwa petunjuk karja

diterapkan secara tepat.

Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi

dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi

sebelum diserahkan kepada Kepala Bagian Manajemen

Mutu (Pemastian Mutu )

Memeriksa pemeliharaan  bangunan fasilitas  serta

peralatan dibagian produksi

Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah

dilaksananakan dan

10 | H a l

Memastikan bahwa pelatihan awal  dan

berkesinambungan bagi personil di departemennya

dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Disamping itu, Kepala Bagian Produksi bersama dengan

Kepala Bagian Pengawaasan Mutu dan penanggung jawab

teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap

aspek yang berkaitan dengan Mutu.

2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control /QC)

Pengertian Quality Control

           Quality Control adalah aktivitas pengendalian

proses untuk mengukur ciri-ciri kualitas produk,

membandingkannya dengan spesifikasi atau persyaratan, dan

mengambil tindakan penyehatan yang sesuai apabila ada

perbedaan antara penampilan yang sebenarnya dan yang

standar (Purnomo, 2004). Tujuan dari Quality Control

adalah mengendalikan kualitas produk atau jasa yang dapat

memuaskan konsumen. Pengendalian kualitas statistik

merupakan suatu alat tangguh yang dapat digunakan

mengurangi biaya, menurunkan cacat dan meningkatkan

kualitas pada proses manufakturing. Quality Control

memerlukan pengertian dan perlu dilaksanakan oleh

11 | H a l

perancang, bagian inspeksi, bagian produksi sampai

pendistribusian produk ke konsumen. Pengertian kualitas

itu sendiri, yaitu dapat diartikan sebagai derajat atau

tingkatan di mana produk atau jasa tersebut mampu

memuaskan keinginan dari konsumen (Purnomo, 2004).

Menurut Reza Nasrullah (1996), Quality Control

merupakan suatu kegiatan untuk memastikan apakah

kebijakan dalam hal mutu atau ukuran seberapa dekat

sebuah barang atau jasa memiliki kesesuaian dengan

standar-standar yang dicantumkan yang dapat tercermin

dalam hasil akhir atau pengendalian kualitas dapat

dikatakan juga sebagai usaha untuk mempertahankan mutu

dan kualitas dari barang yang dihasilkan agar sesuai

dengan spesifikasi produk yang telah ditetapkan

berdasarkan kebijakan-kebijakan perusahaan. Aktivitas

Quality Control pada umumnya meliputi kegiatan-kegiatan

seperti berikut ini (Purnomo, 2004):

1. Pengamatan terhadap performansi produk atau proses.

2. Membandingkan performansi yang ditampilkan dengan

standar yang berlaku.

3. Mengambil tindakan-tindakan bila terdapat

penyimpangan-penyimpangan yang cukup signifikan, dan

12 | H a l

jika perlu dibuat tindakan-tindakan untuk

mengoreksinya.

Suatu perusahaan bila dengan efektif menggunakan

kualitas sebagai strategi bisnisnya akan mendapatkan

kenaikan keuntungan dari strategi tersebut. Konsumen akan

memutuskan untuk membeli suatu produk dari perusahaan

tertentu yang lebih berkualitas daripada saingan-

saingannya sehingga kualitas menjadi faktor dasar

keputusan konsumen untuk mendapatkan suatu produk.

Alasan-alasan mendasar pentingnya kualitas sebagai

strategi bisnis adalah sebagai berikut (Purnomo, 2004):

1. Meningkatnya kesadaran konsumen akan kualitas dan

orientasi konsumen yang kuat akan penampilan

kualitas.

2. Kemampuan produk.

3. Peningkatan tekanan biaya pada tenaga kerja, energi

dan bahan baku.

4. Persaingan yang semakin intensif.

5. Kemajuan yang luar biasa dalam produktivitas melalui

program keteknikan kualitas yang efektif.

13 | H a l

Tujuan Quality Control

Pengendalian kualitas memiliki beberapa tujuan. Adapun

tujuan-tujuan dari Quality Control adalah sebagai berikut

(Purnomo, 2004):

1. Pengendalian kualitas terhadap suatu bahan atau

produk sehingga bahan atau produk tersedia memenuhi

spesifikasi.

2. Agar dapat memberikan kepuasan kepada konsumen.

3. Mengetahui apakah segala sesuatu berjalan dengan

rencana melalui instruksi-instruksi serta prinsip-

prinsip yang telah ditetapkan.

4. Mengetahui apakah kelemahan dan kesulitan serta

menjaga jangan sampai terjadi kesalahn lagi.

5. Mengetahui apakah segala sesuatunya berjalan dengan

efisien dan apakah mungkin dapat diadakan perbaikan.

Kepala Bagian Pengawasan Mutu

14 | H a l

Kepala Bagian Pengawasan Mutu Industri Farmasi

hendaklah seorang berkualifikasi dan lebih di utamakan

seorang apoteker memperoleh pelatihan yang sesuai,

memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampil

menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas

secara profesional. Kepala  Bagian Mutu hendaklah diberi

kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan 

mutu termasuk :

Menyetujui atau menolak bahan  awal, bahan

pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi

Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan

telah dilaksanakan

Memberikan persetujuan kerja pengambilan contoh,

metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain

Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak

analisis

Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan di

Bagian Pengawasan Mutu

Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah

dilaksanakan

15 | H a l

Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan

bagi personil  di departemennya dilaksanakan dan

diterapkan sesuai kebutuhan.

3. Kepala Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu /

Quality Assurance / QA).

Pengertian Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA)

QA adalah seluruh perencanaan dan kegiatan

sistematis yang diperlukan untuk memberikan suatu jaminan

yang memadai bahwa suatu produk akan memenuhi suatu

persyaratan tertentu. Dan agar pelaksanaannya dapat

berjalan efektif diperlukan proses kontrol pada setiap

tahap produksi yang tujuannya adalah menjamin kualitas

produk melalui Quality Control (QC) sebagai pelaksana

operasional dari QA.

QA diperlukan untuk menjamin mutu manajemen perusahaan

dari pandangan owner bahwa produk yang dihasilkan dapat

berfungsi secara penuh sesuai dengan yang diinginkan dan

dapat digunakan selama kurun waktu yang telah ditetapkan

sehingga tercapai kepuasan konsumen (owner).

Tanggung Jawab Pemastian Mutu / Quality Assurance

(QA)

16 | H a l

QA merupakan departemen yang memilik tanggung jawab

antara lain :

1) Audit internal

QA melakukan evaluasi kerja kesemua

bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal

masih terbatas pada departemen yang berada dibawah

plant manager.

2) Audit eksternal

Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan

baku obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen QA

belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM

yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai

maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok.

3) Inspeksi diri

Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja

perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah

plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh

maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah

untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan

setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu

tertentu sesuai kebijakan perusahaan. 17 | H a l

4) Pelatihan karyawan dan staf

Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang

bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan

evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk

mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan

pos test dan pengawasan kerja.

5) Pemantauan terhadap penyimpangan

Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi

maka QA turut serta dalam mengatasi permasalahan

yang ada.

6) Pelatihan tim penanganan penyimpangan

Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan

dilakukan bersana-sama dengan manajer yang

bersangkutan.

7) Tren analisis terhadap produk bermasalah

Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-

produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan

evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk

dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang

dihadapi.

8) Pembuatan prosedur tetap

Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap

sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat

singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator

dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu18 | H a l

menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit,

serta gaya penulisan  dan tata bahasa yang digunakan

mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yang perlu

diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya

sistem penomoran dokumen, kode-kode dokumen

berdasarkan pengelompokan dokumen serta

pendistribusian dan penyimpanan protap.

9) Validasi

QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan

anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC,

Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai

dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang

dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team

(kelompok) yang bertanggung jawab terhadap

pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam

industri farmasi yang bersangkutan.

Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan

seluruh program validasi sesuai dengan jadwal

seperti yang telah tertera pada rencana induk

validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya

terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task force)

sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan

validasi. Misalnya dalam pelaksanaan kualifikasi

mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja

terdiri dari departemen QA dan departemen teknik19 | H a l

(kadang-kadang juga departemen produksi dan R&D),

sedangkan untuk validasi metode analisa, maka

kelompok kerja terdiri dari departemen QA,

departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D).

Namun demikian secara umum, departemen QA merupakan

penanggung jawab dari keseluruhan pelaksanaan

program validasi pada industri farmasi tersebut.

Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu)

Kepala Bagian Manjemen Mutu ( Pemastian Mutu)

hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan

terkualifikasi, memperoleh  pelatihan sesuai, memiliki

pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan

menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas

secara profesional. Kepala Bagian Manajemen  Mutu

(Pemastian Mutu ) hendaklah diberi kewenangan dan

tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas  yang

berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk :

Memastikan penerapan( dan bila diperlukan, membentuk

) sistem mutu

Ikut serta dalam atau memprakasrsai pembentukan

acuan mutu perusahaan

Memprakarsai dan  mengawasi audit internal atau

inspeksi diri berkala20 | H a l

Melakukan  pengawasan terhadap fungsi bagian

Pengawasaan Mutu

Memprakarsai dan berpartisipasi dalam  pelaksanaan

audit eksternal (audit terhadap pemasok )

Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program

Validasi

Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau

peraturan Otoritas Pengawasan  Obat (OPO) yang

berkaitan dengan mutu produk jadi

Mengevaluai  /mengkaji catatan bets dan

Meluluskan atau menolak produk jadi  untuk penjualan

dengan mempertimbangkan semau faktor terkait.

Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan

Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki

tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang

berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO

mencakup :

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,

termasuk amademen

Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan

obat21 | H a l

Hygiene pabrik

Validasi proses

Pelatihan

Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan

Persetujuan dan pemantauan  pembuatan obat atas

dasar kontrak

Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan

dan produk

Penyimpanan catatan

Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan

Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel

Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak

terhadap mutu produk

E. Pelatihan

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi

seluruh personil yang tugasnya harus berada didalam

produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk22 | H a l

personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan

bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada

mutu produk.

Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik

CPOB, personil baru hendaklah mendapat pelatih sesuai

dengan tugas yang  diberikan. Pelatihan berkesinambungan

hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai

secara berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan

yang masing masing catatan pelatih hendaklah disimpan.

Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada

personil yang berkerja di area dimana pencemaran

merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan

bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.

Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat

pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan

laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat

dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih

dahulu, teruatama  mengenai hygiene perorangan dan

pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta  diawasi

dengan ketat.

Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat

untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah

23 | H a l

dibahas secara mendalam selama pelatihan. Pelatihan

hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.

F. Perhitungan kebutuhan karyawan

Menurut Moekijat (2008) jumlah tenaga kerja yang

diperlukan untukmenyelesaikan suatu jabatan dapat

ditentukan yaitu pertama-tama denganmenentukan jumlah

waktu yang sunguh-sungguh diperlukan untuk

menyelesaikanjabatan. Waktu tersebut diperoleh

berdasarkan studi waktu dan gerak. Kemudianlangkah

berikutnya dengan menentukan persentase dari waktu yang

dipergunakanuntuk kegiatan-kegiatan yang tidak langsung

berhubungan tetapi bermanfaat bagiorganisasi, waktu untuk

menghilangkan kelelahan, dan waktu untuk

keperluanpribadi. Masing-masing waktu tersebut kemudian

dijumlahkan sehingga diperolehjumlah waktu yang

diperlukan untuk menyelesaikan jabatan. Selanjutnya,

jumlahwaktu yang diperlukan untuk menyelesaikan jabatan

dibagi jumlah waktu yangdisediakan untuk menyelesaikan

jabatan tersebut. Hasil pembagian dikalikandengan satu

orang sehingga diperoleh jumlah tenaga kerja yang

diperlukan.

24 | H a l

Penentuan jumlah tenaga kerja yang lebih tepat dapat

dilakukan denganmenambahkan jumlah tenaga kerja yang

telah dihitung dengan persentase tertentuatau persentase

kelonggaran. Persentase ini menunjukkan besarnya

kelonggaranyang dapat diterima akibat ketidakhadiran

pegawai karena alasan sakit,meninggal, dan alasan-alasan

lainnya.

Metode lain yang dapat digunakan untuk menghitung

kebutuhan tenagakerja yaitu melalui perhitungan kebutuhan

pegawai berdasarkan beban kerjaseperti yang terdapat

dalam Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur

NegaraNomor : KEP/75/M.PAN/7/2004 tentang Pedoman

Perhitungan KebutuhanPegawai berdasarkan Beban Kerja

dalam rangka Penyusunan Formasi PegawaiNegeri Sipil.

Perhitungan dapat dilakukan melalui metoda umum

yaituperhitungan untuk jabatan fungsional umum dan

jabatan fungsional tertentu yangbelum ditetapkan standar

kebutuhannya oleh instansi Pembina. Perhitungankebutuhan

pegawai dalam jabatan tersebut menggunakan acuan dasar

datapegawai yang ada serta peta dan uraian jabatan. Oleh

karena itu, alat pokok yangdipergunakan dalam menghitung

kebutuhan pegawai adalah uraian jabatan yangtersusun

rapi. Jumlah kebutuhan pegawai dihitung dengan

mengidentifikasi bebankerja melalui beberapa pendekatan

25 | H a l

yaitu hasil kerja, objek kerja, peralatan kerja,tugas per

tugas jabatan.

a) Pendekatan Hasil Kerja

Hasil kerja adalah produk atau output jabatan.

Metoda dengan pendekatanhasil kerja adalah

menghitung formasi dengan mengidentifikasi beban

kerja darihasil kerja jabatan. Metoda ini

dipergunakan untuk jabatan yang hasil kerjanyafisik

atau bersifat kebendaan, atau hasil kerja non fisik

tetapi dapat dikuantifisir.

Perlu diperhatikan, bahwa metoda ini efektif dan

mudah digunakan untuk jabatanyang hasil kerjanya

hanya satu jenis. Informasi yang diperlukan

dalammenggunakan metode ini adalah wujud hasil kerja

dan satuannya, jumlah bebankerja yang tercermin dari

target hasil kerja yang harus dicapai, dan

standarkemampuan rata-rata untuk memperoleh hasil

kerja.

b) Pendekatan Objek Kerja

Objek kerja yang dimaksud disini adalah objek yang

dilayani dalampelaksanaan pekerjaan. Metoda ini

dipergunakan untuk jabatan yang bebankerjanya

26 | H a l

bergantung dari jumlah objek yang harus dilayani.

Sebagai contoh,Dokter melayani pasien, maka objek

kerja jabatan Dokter adalah pasien.

Banyaknya volume pekerjaan Dokter tersebut

dipengaruhi oleh banyaknya pasien.Pendekatan melalui

metode ini memerlukan informasi tentang wujud objek

kerjadan satuan, jumlah beban kerja yang tercemin

dari banyaknya objek yang harusdilayani, standar

kemampuan rata-rata untuk melayani objek kerja.

c) Pendekatan Peralatan Kerja

Peralatan kerja adalah peralatan yang digunakan

dalam bekerja. Metode inidigunakan untuk jabatan

yang beban kerjanya bergantung pada

peralatankerjanya. Sebagai contoh, pengemudi beban

kerjanya bergantung pada kebutuhanoperasional

kendaraan yang harus dikemudikan. Adapun informasi

yangdiperlukan dalam metode ini adalah satuan alat

kerja, jabatan yang diperlukanuntuk pengoperasian

alat kerja, jumlah alat kerja yang dioperasikan, dan

rasiojumlah pegawai per jabatan per alat kerja

(RPK).

d) Pendekatan Tugas per Tugas Jabatan

27 | H a l

Metoda ini adalah metoda untuk menghitung kebutuhan

pegawai padajabatan yang hasil kerjanya abstrak atau

beragam. Hasil beragam artinya hasilkerja dalam

jabatan banyak jenisnya seperti yang terdapat pada

pekerjaanpengadministrasian umum. Informasi yang

diperlukan untuk dapat menghitungdengan metoda ini

adalah uraian tugas beserta jumlah beban untuk

setiap tugas,waktu penyelesaian tugas, dan jumlah

waktu kerja efektif per hari rata-rata.

Penutup

A. Kesimpulan

Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB

karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting

dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu

yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab

itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan

personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai28 | H a l

untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah

memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk

instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan. Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil

tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk

menghindari risiko terhadap mutu obat. Maka dari itu,

perlu adanya suatu struktur organisasi untuk memperjelas

tugas tiap personal.

B. Daftar Pustaka Anonim. 2008. Cara Pembuatan Obat yang Baik.   (online).

(http://ml.scribd.com/doc/94125708/CPOB , diakses

Selasa, 20 May 2014 pukul 21.00 WIB)

GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma . (online )

(http://gmpcenter.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-

pharma-personalia/ , diakses Selasa, 20 May 2014

pukul 22.00 WIB)

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2001. Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik. (online).

29 | H a l

(http://ml.scribd.com/doc/48093176/CPOB-Edisi-2001,

diakses Rabu, 21 May 2014 pukul 21.00 WIB)

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik. (online).

(http://ml.scribd.com/doc/76425285/CPOB, diakses

Rabu, 21 May 2014 pukul 22.00 WIB)

Badan Pengelola Obat dan Makanan. 2009. Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik. (online).

(http://ml.scribd.com/doc/94353230/aspek-CPOB,

diakses Rabu, 21 May 2014 pukul 22.30 WIB)

Anonim. 2013. Kebutuhan karyawan (Online).

(http://emiatiby.wordpress.com/2013/06/23/kebutuhan-

karyawan/, diakses Rabu, 21 May 2014 pukul 23.00

WIB)

Anonim. 2011. Tugas dan tanggung jawab Quality (Online).

(http://pharmacy-zone.blogspot.com/2011/08/tugas-

dan-tanggungjawab-quality.html, diakses Rabu, 21 May

2014 pukul 23.20 WIB)

Anonim. 2012. Quality Control (Online).

(http://industrialengineeringworld.wordpress.com/201

30 | H a l

2/07/22/quality-control/, diakses Rabu, 21 May 2014

pukul 23.50 WIB)

31 | H a l