Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten...PowerPoint-presentasjon Author: Margrete Einen Created Date: 6/3/2015 9:34:15 AM ...

Klinisk legemiddelforskning - i spesialisthelsetjenesten

Heidi Glosli Vårseminaret 2. juni 2015

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn • St.meld. nr. 18 (2004-2005)

(Legemiddelmeldingen)

Stortinget ber Regjeringen legge forholdene til rette for å

heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til barn

gjennom å etablere et nasjonalt tverrfaglig

kompetansenettverk

• Etablert i 2009

Organisasjon

• Koordinerende ledelse ved Barneklinikken, Helse Bergen HF

• Styringsgruppe • Representanter fra alle RHF’ene og primærhelsetjenesten

• Regional forankring • Legemiddelutvalg på alle barneavdelinger (20)

• Lege, sykepleier og farmasøyt

• Nettside • www.legemidlertilbarn.no • Intranett for Nettverkets medlemmer

• Eksterne samarbeidspartnere

• Eks: SLV, RELIS, Kunnskapssenteret

Organisasjonskart 2014

Kompetansenettverkets mandat

• Pasientsikkerhet

• Kompetanseheving

• Kunnskapsformidling

• Bidra til utvikling av vitenskapelig kompetanse og

kunnskapsoppsummering

Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir

• hensiktsmessig og trygg

• i størst mulig grad basert på dokumentert viten

Bidra til at alle involverte parter

• handler og samhandler korrekt og trygt

• har (eller har tilgang til) nødvendig og relevant kunnskap

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn

Barn og legemidler • EU 2007:

• Bedre barns helse ved å legge forholdene til rette for utvikling og tilgjengelighet av medikamenter for barn (0-17 år)

• EnprEMA • European Network of Paediatric Research at the European

Medicines Agency

• NIHR CRN-Children • National Institute for Health Research Clinical Research

Network - Children (UK)

• FinPedMed • Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines

• NorPedMed • Medicines for Children Research Network

Forskningsnettverket NorPedMed • Etablert 2013 etter anmodning fra Helsedirektoratet

• Sekretariat med leder og sekretær ved Helse Bergen HF: • Studiesykepleiere ved

• (Universitetssykehuset i Stavanger HF 20%) • (Oslo universitetssykehus HF, Ullevål 20%)

• Leger • St Olavs Hospital HF, Trondheim 10+10% • Oslo Universitetssykehus HF, Oslo 10+10% • (Akershus universitetssykehus 10+10%) • Helse Bergen HF, Bergen (Annen finansiering) 50%

• De siste 2 årene har Nettverket fått 1 million NOK pr år for å

etablere og drive NorPedMed

Sekretariat

UNN HF

AHUS HF (?)

OUS HF

SUS HF

Helse Bergen

HF

St Olav HF

Struktur for NorPedMed

Samarbeidspartnere: Lokalsykehus Helsestasjon Primærhelsetjeneste

INDUSTRIEN

• Enhetlig helsevesen som favner alle • Populasjonsbaserte studier • Allmenngyldighet

• Godt utdannet befolkning

• Høy grad av deltagelse og oppslutning • Solide resultater

• Offentlig finansiert helsevesen

• Likeverd mellom partene • Etiske forhold ivaretas

• Gode helseregistre og dyktige fagfolk

• Korrekte konklusjoner

Hvorfor drive klinisk forskning i Norge?

• Bidrar til kvalitetsforbedring i helsetjenesten • Nærhet til forskning kritisk tenkning bedre kvalitet

• Tidlig tilgang til nye legemidler

• Tidlig erfaring med nye behandlingsformer

• Deltagelse av norske forskere økt innflytelse

Hvorfor drive klinisk forskning i Norge?

Etisk å forske på barn?

• Viktig med god relasjon til Barneavdeling …

Hvordan drive legemiddelstudier?

Barneavdelingen, Sørlandet sykehus, Arendal

• - og til Klinisk Forskningspost

Hvordan drive legemiddelstudier?

Klinisk Forskningspost, Oslo universitetssykehus, Rikshopitalet

Forskningspost for barn?

Forskningspost for barn ved Haukeland universitetssykehus

Legemiddelstudie? • Henvendelse fra industrien

• CDA (confidential disclosure agreement) underskrives

• Protokoll tilsendes

• Kontakt med adekvat spesialist etablere

• Rollen som eventuell Principal investigator (PI) fordeles

• Spørreskjema vedr pasientgrunnlag og fasiliteter

• Valideringsbesøk med kartlegging av fasiliteter og ressurser

Legemiddelstudie? • Søknad til REK og SLV

• Inven2 forhandler kontrakt (generell, apotek, lab….)

• Elektronisk opplæring av studiedeltagere (GCP, eCRF etc)

• Oppstartbesøk

• Gjennomføring av studie

• Monitoreringsbesøk både etter 1. pasient og underveis

• Avslutning av studien

Firma Allergan

Bayer

Baxter

Boehringer Ingelheim

GSK

Grünenthal

MSD

Novartis

NovoNordisk

Pfizer

Studieforespørsler fra industrien

- og ikke bare én forepørsel fra hver……

Lovverk

• Legemiddelloven • Forskningsetikkloven • Helseforskningsloven • Helseregisterloven • Personopplysningsloven • Helsepersonelloven • Pasientrettighetsloven • Genteknologiloven • Bioteknologiloven • Lov om spesialisthelsetjenesten

Forskrifter

• Veiledning til Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

• Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

• Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

• Forskrift om tilvirkning og import av legemidler • Forskrift om legemidler • Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter

og helsepersonell som yter helsehjelp • Forskrift om rekvirering og utlveering av legemidler

fra apotek • Forskrift om pasientjournal

EU-direktiv og retningslinjer

• EU-direktiv for klinisk legemiddelutprøving (ICH E8)

• EU-direktiv for ICH GCP (ICH E6) ICH = international conference of harmonization

• EUs direktiver, forordninger, retningslinjer om klinisk utprøving (Eudralex volum 10)

• EudraCT: database med oversikt over studier

Nyttige kontaktpunkter

• Avdeling for klinisk forskningsstøtte, eget SH − GCP-kurs − Rådgiving − Hjelp til datahåndtering − Hjelp til monitorering

• NorCrin

− Norwegian Clinical Research Infrastructure Network − Nasjonale prosedyrer (SOP)

• ECRIN

− European Clinical Research Infrastructures Network

NorCrin (www.norcrin.no)

Ecrin (www.ecrin.org)

Gjennomgående SOP-er og dokumenter

• Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger

• Definisjoner • Referansedokument • Randomisering blinding og avblinding • Monitorering • Note to file

Planleggingsfasen

• Protokoll • Utarbeidelse av skriftlig informasjon og samtykkeerklæring • Dokumentasjon av utprøvingspreparater • Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart • Studiearkiv • Datahåndtering • Utarbeidelse og utfylling av Case Report Form (CRF) og

pasientutfylte skjema • Samarbeidsavtaler, informasjonsrutiner og delegering av

oppgaver • Legemiddelhåndtering ved oppstart av kliniske utprøvinger • Opplæringsplan og kompetansekrav

Gjennomføringsfase

• Innhenting av informert samtykke • Legemiddelhåndtering ved gjennomføring av

kliniske utprøvinger • Rapporteringer og meldinger etter

studiestart • Rapportering av uønskede medisinske

hendelser og bivirkninger • Protokolltillegg og endringer etter studiestart • Årsrapportering

Avslutningsfase

• Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelutprøvinger

• Legemiddelhåndtering ved avslutning av kliniske utprøvinger

• Sluttrapportering til SLV og REK

NorPedMed har initiert et godt samarbeid mellom

industrien og sykehusene