-
i
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR : HK.02.02/VI/1800/2017
TENTANG
PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Menimbang : a. bahwa dalam rangka menjamin alat kesehatan yang
bermutu, aman dan bermanfaat maka dilakukan berbagai upaya baik
pengawasan “pre market” dan pengawasan “post market”;
b. bahwa salah satu pengawasan “post market” adalah pengawasan
sarana penyalur alat kesehatan menjadi penting agar alat kesehatan
tetap terjamin mutu, keamanan dan manfaatnya sampai ke
pengguna;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam
huruf b, perlu menetapkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan tentang Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT);
Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor8tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, tambahan
Lembaran Negara RI Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
-
ii
(Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, tambahan Lembaran
Negara Nomor 3781);
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tahun 2010 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan RI;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor1190/Menkes/Per/VII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
MEMUTUSKAN
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT
KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT).
KESATU : Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagaimana
tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Keputusan Direktur Jenderal ini.
KEDUA : Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada
tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di JakartaPada tanggal 6 Februari 2017
DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
t.t.d
Dra. MAURA LINDA SITANGGANG,Ph.DNIP. 19580503 198303 2 001
-
iii
KATA PENGANTAR
Sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN
2015-2019), aksesibilitas dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan melalui upaya penguatan kemandirian di
bidang alat kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan
alat kesehatan, peningkatan pengawasan pre-marketdan post-market
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).
Upaya yang dilakukan untukpeningkatan pengawasan post-market
alat kesehatan dan PKRT adalah melalui Inspeksi terhadap sarana
produksi, peningkatan kapasitas petugas dalam melaksanakan Inspeksi
sarana produksi dan sarana penyalur alat kesehatan, serta
tersedianya pedoman/standard/petunjuk teknis pengawasan sarana
produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana penyalur alat
kesehatan. Pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan
merupakan amanat Permenkes nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tahun
2010, yang wajib dilakukan oleh pemerintah pusat dan
daerah.Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT ini disusun agar pemerintah pusat dan daerah memiliki
acuan teknis yang sama dalam melakuan pengawasan dan pembinaan
sehingga sarana produksi alat kesehatan dan PKRT senantiasa
menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk di
pasaran/peredaran.
Akhir kata, terimakasih dan penghargaan setinggi-tingginya kami
sampaikan kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam
menyelesaikan buku ini.
Jakarta, Februari 2017Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.DNIP. 19580503 198303
2001
-
iv
UCAPAN TERIMAKASIH
Buku “Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT“ disusun untuk dipahami dan diterapkan dalam pengawasan
sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT terkait inspeksi
sarana produksi.
Proses penyusunan Petunjuk Teknis ini dilakukan dengan menerima
masukan dari berbagai termasuk pihak produsen alat kesehatan dan
PKRT, Asosiasi Gakeslab, Aspaki dan Pekerti, serta dengan
melibatkan tim yang berasal dari berbagai pengelola program alat
kesehatan dan PKRT lingkup Kementerian Kesehatan.
Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak atas
sumbangsih waktu, pikiran, dan tenaga yang tercurah untuk
menyelesaikan Petunjuk Teknis ini.
Jakarta, Februari 2017
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Ir. Sodikin Sadek, M.Kes
NIP. 196212031986031004
-
v
TIM PENYUSUN
Penasehat :Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D
Penanggung Jawab :Ir. Sodikin Sadek, M.Kes – Direktur Pengawasan
Alat Kesehatan dan PKRT
Kontributor (disebutkan dalam urutan abjad) :Adhijasya Satrio,
SH; Ahmad Zaki, S.Farm, Apt.; Alfara Fauzan, AMTE; Arief Budiman,
SE; Agung Nugroho, SH; Arus Gunawan; Beluh Mabasa Ginting, ST.,
M.Si.; Christina Sanjaja; Deni Dersiman; Heri Supriyanto; Ika
Permatasari; Ishak; Iman Surahman;Dra. Lysa Nainggolan,
Apt.;drg.Melly Juwitasari, MKM; Murniati; Dra. Ninik Hariyati,
Apt.; Dra.Nurlaili Isnaini, Apt.; Nurul Safitri, S.Farm, Apt;Drs.
Rahbudi Helmi, Apt., MKes;Rizky Firstya Novani, S.Farm, Apt.;
Russell Y. Sahusilawane MSc, RFP; Drs. Taufik M, Apt., MM; Titi
Azzahra; Tugas Eko Marianto; Untung RS;Uswatun Hasanah; Uti DM;
Wasiyah, S.AP;Drs. Weddy Mallyan, Apt.; Winda;
Penyunting :dr. Erna Mulati, MSc-CMFM – Kasubdit Pengawasan
Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT
Dra. Ninik Hariyati, Apt – Kasie Pengawasan Sarana Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
-
vi
DAFTAR ISIKATA PENGANTAR
...............................................................................................
iiiUCAPAN TERIMAKASIH
......................................................................................
ivTIM PENYUSUN
....................................................................................................
vDAFTAR ISI
............................................................................................................
viBAB 1. PENDAHULUAN
.......................................................................................
1
I. Latar Belakang
...................................................................................
1II. Dasar Hukum
......................................................................................
2III. Ruang Lingkup
..................................................................................
4IV. Tujuan
.................................................................................................
4V. Sasaran
..............................................................................................
4
BAB 2. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAUPKRT
...............................................................................................
5I. INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/
ATAUPKRT
........................................................................................
5A. Tahapan Kegiatan
.......................................................................
6
1. Persiapan
.............................................................................
62. Pelaksanaan
.........................................................................
83. Analisis dan Evaluasi
........................................................... 114.
Tindak Lanjut dan Rekomendasi
.......................................... 14
B. Pelaporan
....................................................................................
22II. INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN
DAN/ATAU PKRT
..............................................................................
23A. Tahapan Kegiatan
........................................................................
24
1. Persiapan
...............................................................................
242. Pelaksanaan
...........................................................................
253. Analisis dan Evaluasi
............................................................. 284.
Tindak Lanjut dan Rekomendasi 29
B. Pelaporan
....................................................................................
35
BAB 3. PENUTUP
.................................................................................................
36
BAB 4. LAMPIRAN
................................................................................................
37I. Bagan Alur Pelaksanaan dan Tindak Lanjut Inspeksi Sarana
Produksi
Alat Kesehatan dan/atau PKRT
.......................................................... 38II.
Bagan Alur Pelaksanaan dan Tindak Lanjut Inspeksi Tindak Lanjut
Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
.............................. 39III. Istilah dan Definisi
Operasional
.......................................................... 40IV.
Instrumen Inspeksi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
47V. Contoh Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
.......................................... 68VI. Contoh Berita
Acara Pengamanan Produk (BAPP) ............................ 69
-
1
BAB 1
PENDAHULUAN
I. LATAR BELAKANG
Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting dalam
pelayanan kesehatan yang sesuai standar disamping obat dan tenaga
terampil.Teknologi alat kesehatan berkembang sangat pesat seiring
dengan perkembangan teknologi informatika, mulai dari alat
kesehatan berteknologi sederhana hingga alat kesehatan berteknologi
tinggi.Penggunaan alat kesehatan juga beragam, mulai di tingkat
rumah tangga, di fasilitas pelayanan kesehatan primer sampai di
fasilitas pelayanan kesehatan tersier. Oleh karena itu, Kementerian
Kesehatan berkewajiban memastikan bahwa alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar diwilayah
Republik Indonesia memenuhi persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan
terjangkau.
Beberapa regulasi mendukung terlaksananya pengawasan dan
pembinaan alat kesehatan dan PKRT untuk melindungi masyarakat dari
bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, baik dalam bentuk
pengawasan pre-market maupun pengawasan post-market.Salah satu
bentuk pengawasan post-market adalah melaksanakan pengawasan dan
pembinaan pada sarana produksialat kesehatan dan PKRT serta sarana
penyalur alat kesehatan.Hal ini tertuang pada Permenkes Nomor
1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 yang mengatur tentang
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang Penyalur Alat
Kesehatan.
Pengawasan terhadap sarana produksi alat kesehatan dan PKRT
bertujuan untuk memastikan sarana produksi dalammematuhi ketentuan
pada Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah
diberikan, serta pemenuhanpenerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan
yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).
-
2
II. DASAR HUKUM
A. Undang-Undang
1. Undang-Undang No. 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara
Pidana;
2. Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen;
3. Undang-Undang No. 14 tahun 2008 tentang Keterbukaan
Publik;
4. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
5. Undang-Undang No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan
Daerah;
6. Undang-Undang No. 36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan.
B. Peraturan Pemerintah
1. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
C. Peraturan Menteri Kesehatan
1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT;
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/VIII/Per/2010
tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/VIII/2010
tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan ;
4. Peraturan Pemerintah No. 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 tahun 2013 tentang
Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 86 tahun 2013 tentang Peta
Jalan Industri Alat Kesehatan;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 4 tahun 2014 tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
-
3
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 tahun 2014 tentang
Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special
Access Scheme);
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014 tentang
Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT;
D. Peraturan Menteri Pertanian
1. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/SR.140/4/2011
tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara Perdaftaran Pestisida.
III. RUANG LINGKUPRuang lingkup pengawasan sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRTmeliputi :
1. Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang
telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau
PKRT.
2. Inspeksi Khusus sarana produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT.
IV. TUJUAN
A. UMUMMeningkatnya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT terhadap Sertifikat Produksi yang diterbitkan oleh
Kementerian Kesehatan, serta pemenuhan penerapan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB), agar alat kesehatan
atau PKRTyang beredar senantiasa memenuhi persyaratan keamanan,
mutu dan manfaat.
B. KHUSUS
1. Tersedianya Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat
Kesehetan dan/atau PKRT yang mudah dipahami dan digunakan sebagai
acuan pelaksanaan pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT.
-
4
2. Terlaksananya tindak-lanjut analisis hasil pengawasan sarana
produksi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh pemerintah pusat,
provinsi dan kabupaten/kota sesuai dengan perannya.
3. Terwujudnyapemenuhan tindak-lanjut hasil pengawasan dan
pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh
produsen alat kesehatan dan/atau PKRTdalam mempertahanan kepatuhan
penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan/atau
Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
(CPPKRTB).
V. SASARAN
1. Penanggung jawab program terkait Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota.
2. Pelayanan Terpadu Satu Pintu atau Badan Penanaman Modal dan
Perizinan Terpadu tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.
-
5
BAB 2
PENGAWASAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
Pengawasan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
dilaksanakan antara lain melalui Inspeksi sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT, serta Inspeksi Khusus sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT.
I. INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT.
Inspeksi sarana produksi alat kesehatan/atau PKRTmerupakan
kegiatan pemeriksaan setempat yang bersifat proaktif dan
dilakukan:
1. Secara rutin untuk memastikan bahwa sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT senantiasa menjamin keamanan, mutu dan
manfaat produk yang diproduksinya.
2. Sebagai langkah lanjutanterhadap hasil Inspeksi
sebelumnya.
3. Sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan e-Report
Alkes dan PKRT,laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) ataue-Watch
Alkes dan PKRT serta laporan masyarakat atau media.
Kegiatan Inspeksiini dilakukan terhadap sarana produksi yang
telah memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atauPKRT
sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun, dengan tujuan :
1. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT dalam mengimplementasikan Sertifikat Produksi alat
kesehatan dan/atau PKRTyang telah diterbitkan oleh Kementerian
Kesehatan;
2. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau
CPPKRTB;
3. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen
ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.
-
6
A. TAHAPAN KEGIATAN
1. PERSIAPAN
1.1. Sumber Daya Manusia
a. Penetapan tim Inspeksi sarana produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT.
Tim Inspeksi harus memiliki pemahaman yang cukup tentang dasar
hukum terkait Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT,
CPABKB dan CPPKRTB, serta independen dan bertanggung-jawab.
b. Penerbitan Surat Tugas.
c. Orientasi bagi tim Inspeksi.Materi untuki orientasi antara
lain:
- Terkait dengan perizinan/pre-market dari Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT, serta izin edar produk.
- Pemahaman formulir.
- Tindak lanjut saat dilapangan dan setelah analisis, feedback,
termasuk yang sudah dilakukan BAPP, Pelaporan, Recall dan
pemusnahan produk.
- Kewenangan pusat dan daerah.
- Pengetahuan tentang CPAKB/CPPKRTB produk.
- Peraturan Perundang-undangan.
- Etika pada saat dilapangan.
- Strategi pemilihan sarana yang akan diinspeksi:
a. Sarana produksi yang sudah memiliki Sertifikat Produksi
minimal 1 (satu) tahun
b. Sarana produksi yang belum pernah dilakukan inspeksi/ monev
selama 3 tahun
c. Sarana produksi yang masa berlaku Sertifikat Produksi akan
berakhir
-
7
d. Sarana produksi alat kesehatan yang utilisasinya tinggi
e. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang risiko
tingi
f. Sarana produksi alat kesehatan dan PKRT dengan hasil sampling
yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Materi orientasi berupa pembekalan dalam melaksanakan pengawasan
dan pembinaan sarana produksi, meliputi : metode pelaksanaan,
pemahaman akan instrumen, koordinasi dengan stakeholder terkait
(Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota dan produsen), serta mempelajari
data terkait produsen yang akan diinspeksii.
Instrumen berupa kuesioner yang terdiri dari :
1) Formulir A, merupakan data profil perusahaan yang diisi oleh
produsen alat kesehatan dan/atau PKRT.
2) Formulir B, merupakan kuesioner pemeriksaan setempat yang
diisi oleh Tim Inspeksi sarana produksi, meliputi :
Sistem Manajemen Mutu
Tanggungjawab Manajemen
Pengelolaan Sumber Daya
Realisasi Produk
Alat Kesehatan dengan kondisi spesifik yang memerlukan perlakuan
khusus
Pengukuran, Analisa , Perbaikan
Sarana dan Prasarana Pendukung
Sanitasi dan Higiene
1.2. Administrasi
a. Analisis data informasi tentang produsen alat kesehatan
dan/atau PKRT, meliputi : data laporan hasil inspeksi
-
8
sebelumnya, data laporan dari daerah, data on-line (Sertifikat
Produksi yang masih berlaku, izin edar produk yang dimiliki,
laporan produksi/penyaluran, laporan Kejadian Tidak Diinginkan),
dan data dari masyarakat atau media.
b. Perlengkapan pendukung lainnya meliputi : Surat Perintah
Perjalanan Dinas (SPPD), formulir Berita Acara Pemeriksaan (BAP),
Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP), alat pencatatan dan
perekaman audio/video.
1.3. Koordinasi lintas sektor
a. Koordinasi Tim Kementerian Kesehatan dengan Tim pemerintah
daerah (Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota) untuk merencanakan
pelaksanaan inspeksi sarana produksi mencakup pengaturan jadwal,
lokasi sarana produksi,serta pelaksanaannya.
b. Koordinasi dengan produsen alat kesehatan dan/atau PKRT yang
akan diinspeksi, baik melalui surat pemberitahuan ataupun melalui
telepon/email. Koordinasi ini bertujuan adanya sikap kooperatif
dari sarana produksi dan mempersiapkan dokumen-dokumen sesuai
kebutuhan agar pemeriksaan efektif dan efisien.
2. PELAKSANAANPelaksanaan inspeksi sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT, meliputi :
2.1. Pembukaan (Opening Meeting)Tim Inspeksi sarana produksi
memperkenalkan diri dan anggotanya, menjelaskan maksud dan tujuan
kunjungan berdasarkan peraturan yang berlaku.
-
9
2.2. Pemeriksaan DokumenTimInspeksi sarana produksi melakukan
verifikasi dokumen/data profil produsen alat kesehatan dan/atau
PKRT, serta data lain yang terkait.
2.3. Pemeriksaan di Lapangan (Plant Tour)Tim Inspeksi sarana
produksi melakukan pemeriksaan setempat dengan menggunakan
instrumen untuk mengumpulkan informasi.
Pengumpulan informasi dapat dilakukan melalui dengan cara:
a. Wawancara
Tim melakukan wawancara kepada pimpinan sarana produksi,
Penanggung Jawab Teknis, dan tenaga teknisi.
b. Observasi
Tim melakukan pengamatan secara langsung terhadap :
1. Bangunan dan fasilitas,
2. Sistem Manajemen Mutu produsen, mulai dari penanganan bahan
baku, proses produksi, pengawasan mutu (quality control), proses
sterilisasi, penyimpanan produk jadi, penyaluran/distribusi, hingga
penanganan limbah, serta dokumentasi (prosedur tetap dan
pencatatan).
2.4. Penutupan (Closing Meeting)
a. Tim Inspeksi menyampaikan klarifikasi temuan hasil
pemeriksaan dokumen dan pemeriksaan di lapangan, serta
memfasilitasi kesepakatan temuan hasil pemeriksaan.
b. Tim Inspeksi juga memberikan langkah korektif dalam rangka
pembinaan, penilaian kepatuhan terhadap Sertifikat Produksi dan
kesesuaian pemenuhan penerapan CPAKB atau CPPKRTB. Tim harus
-
10
memperhatikan manajemen risiko atau titik kritis terhadap jenis
produk yang diproduksinya.
c. TimInspeksi membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan Berita
Acara Pengamanan Produk (BAPP) jika ada temuan ketidaksesuaian
terkait produk, serta pengumpulan data pendukung lain untuk
analisis lebih lanjut.
Produk alat kesehatan yang memiliki kondisi spesifik dan perlu
diperhatikan terkait manajemen risiko, antara lain :
a. Alat kesehatan elektromedik radiasi
i. Harus tersedia peralatan, baju dan ruangan khusus untuk
produksi,
ii. Minimal memilki 1 orang tenaga Proteksi Radiasi (PPR) yang
memiliki sertifikat dan Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN
(Badan Pengawas Tenaga Nuklir).
b. Alat kesehatan elektromedik non-radiasi
i. Harus tersedia bengkel/workshop,
ii. tersedia fasilitas penyimpanan produk jadi dengan suhu dan
kelembaban terkontrol (kering/tidak lembab) agar bagian utama alat
kesehatan tersebut misalnya yang terbuat dari logam, karet, lateks,
plastik dan silicon tetap aman, tidak lengket dan tidak
korosif.
c. Alat kesehatan non-elektromedik steril- Harus memiliki alat
sterilisasi atau bekerjasama dengan
fasilitas sterilisasi lain,
- tersedia fasilitas validasi steril,
- tersedia fasilitas produksi dan penyimpanan dengan suhu
terkontrol.
-
11
d. Alat kesehatan in-vitro diagnosticHarus tersedia fasilitas
dengan suhu terkontrol untuk menjaga stabilitas produk, mulai dari
ruang penyimpanan bahan baku, ruang produksi, ruang penyimpanan
produk jadi hingga fasilitas untuk pengiriman produk.
e. Beberapa produk PKRT seperti deterjen dan pembersih
lainnya,Harus tersedia fasilitas penanganan limbah atau bekerjasama
dengan fasilitas pengolahan limbah lain, fasilitas produksi dan
penyimpanan yang memadai.
3. ANALISIS dan EVALUASI
Rekapitulasi laporan hasil inspeksi sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT dianalisis dan dievaluasi untuk segera
ditindak-lanjuti.Hasil evaluasi ini dapat mencerminkan gambaran
kondisi kepatuhan sarana produksi terhadap ketentuan Sertifikat
Produksi dan sejauh mana penerapan/pelaksanaan CPAKB dan/atau
CPPKRTB.
Penetapan kriteria kepatuhan sarana produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT berdasarkan hasil Inspeksi sarana produksi sebagai
berikut :
1) Memenuhi Syarat (MS)
2) Tidak Memenuhi Syarat Minor (TMS Minor)
3) Tidak Memenuhi Syarat Mayor (TMS Mayor)
Penetapan kriteria kepatuhan sarana produksi sebagai berikut
:
3.1. Memenuhi Syarat (MS).
Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT Memenuhi Syarat
:
a. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT memiliki
kesesuaian dengan prinsip Sertifikat Produksi :
-
12
1. Sertifikat Produksi masih berlaku;
2. Sarana alat kesehatan dan/atau PKRT memproduksiproduk sesuai
yang diizinkan/tercantum padaSertifikat Produksi;
3. Nama pimpinan dan/atau Penanggung JawabTeknis (PJT) sesuai
yang tercantum pada SertifikatProduksi;
4. Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh waktu;
5. Alamat perusahaan dan/atau pabrik sesuai yangtercantum pada
Sertifikat Produksi.
b. Produk yang diproduksi dan/atau diedarkan memilikiNomor Izin
Edar (NIE).
c. Penandaan setiap produk alat kesehatan dan PKRT
yangdiproduksi dan diedarkan tercantum Nomor Izin Edar.
d. Memenuhi penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkat
kepatuhan sebesar 70% sd 100%.
Sarana produksi >80% akan direkomendasikan untuk dilakukan
audit sertifikasi dalam rangka mendapatkan Sertifikat CPAKB
dan/atau CPPKRTB.
3.2. Tidak Memenuhi Syarat Minor (TMS Minor)
Penetapan kriteria sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
Tidak Memenuhi Syarat Minor, sebagai berikut :
a. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yangmemiliki
kesesuaian dengan Sertifikat Produksi, tetapiPenanggung Jawab
Teknis tidak berada di tempattanpa keterangan tertulis saat
kegiataninspeksi saranaproduksi;
dan/atau
b. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yangmemiliki
kesesuaian dengan Sertifikat Produksi, tetapi
-
13
tidak melakukan kegiatan produksi dalam waktu sekurang-kurangnya
1 (satu) tahun tanpa mempertimbangkan kebutuhan/kesinambungan
produk di lapangan;dan/atau
c. Tidak melaporkan kegiatan produksinya kepadaKementerian
Kesehatan melalui e-Report;
dan/atau
d. Penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkat kepatuhan
sebesar 60% sd
-
14
b. Penerapan CPAKB dan/atau CPPKRTB dengan tingkatkepatuhan
sebesar
-
15
b. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang memenuhi
tingkat kepatuhan penerapan CPAKB dan/atau CPKRTB sebesar 80% sd
100% tetapi belum mendapatkan Sertifikat CPAKB dan/atau CPPKRTB
maka akan direkomendasikan untuk dilakukan audit sertifikasidalam
rangka mendapatkan Sertifikat CPAKB dan/atau CPPKRTB, setelah
melalui pembinaan untuk perbaikan. Pembinaan dapat dilakukan oleh
Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.
c. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRTtidak menanggapi
Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi sampai batas waktu yang telah
ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan akan memberikan Surat
Peringatan Pertama (SP-1), dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota. Produsen alat kesehatan dan/atau PKRT
diberi waktu selambat-lambatnya 45 (empat puluhlima) hari sejak
SP-1 untuk melaporkan proses perbaikan dan pencegahan.
d. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi
SP-1 sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan
RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Kedua (SP-2), dengan tembusan
Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
Surat Peringatan Kedua (SP-2) berisi :
Dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari sejak
tanggal surat, produsen alat kesehatan dan/atau PKRT harus
melaporkan proses perbaikan dan pencegahan atau CAPA tersebut
dengan disertai bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan, dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
-
16
4.2. Sarana Produksi Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
a. Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Farmasi dan
Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat dan PKRT melakukan
langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan
Pertama (SP-1) kepada pimpinan sarana produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat, berisi :
1) Temuan hasil Inspeksi sarana produksi.
2) Dalam waktu selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari sejak
tanggal surat, produsen alat kesehatan atau PKRT harus menyampaikan
rencana perbaikan dan pencegahan atau CAPA kepada Kementeriaan
Kesehatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota
setempat.
3) Dalam waktu selambat-lambatnya 45 (empat puluh lima) hari
sejak tanggal surat, produsen alat kesehatan dan/atau PKRT harus
melaporkan proses perbaikan dan pencegahan atau CAPA dengan
disertai bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan, dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
b. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT menanggapi SP-1
dan telah melakukan proses perbaikan dan pencegahan, maka
Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja
sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota akan melakukan
klarifikasi terhadap laporan tersebut.
c. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi
SP-1 sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan
RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Kedua (SP-2),dengan tembusan
Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
-
17
Surat Peringatan Kedua (SP-2) berisi :
Dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari sejak
tanggal surat, produsen alat kesehatan dan/atau PKRT harus
melaporkan proses perbaikan dan pencegahan atau CAPA tersebut
dengan disertai bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan, dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
d. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi
SP-2 sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan
RI akan mengeluarkan Surat Peringatan Keras, dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
Surat Peringatan Kerasberisi :
Dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari sejak
tanggal surat, produsen alat kesehatan dan/atau PKRT harus
melaporkan proses perbaikan dan pencegahan atau CAPA tersebut
dengan disertai bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan, dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
e. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi
Surat Peringatan Keras sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka
Kementerian Kesehatan RI akan melakukan Inspeksi Khusus (Audit
Investigasi) bersama Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
4.3. Sarana Produksi Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor a.
Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Farmasi
dan Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat dan PKRT
melakukan langkah pembinaan dan pengawasan dengan memberikan Surat
Peringatan Keras(SPK)
-
18
kepada pimpinan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT,
dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat,
berisi :
1) Temuan hasil Inspeksi sarana produksi.
2) Instruksi lain sesuai jenis pelanggaran.
A. Jika Sertifikat Produksi tidak memenuhi syarat :
a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi sampai memiliki
Sertifikat Produksi yang berlaku.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk, sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.
c) Mengajukan permohonan perizinan sarana produksi.
B. Jika Sertifikat Produksi tidak berlaku/kadaluarsa:
a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi sampai
memilikiSertifikat Produksi yang berlaku.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk, sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.
c) Mengajukan permohonan baru perizinan sarana produksi.
C. Nama pimpinan dan/atau Penanggung Jawab Teknis tidak sesuai
yang tercantum pada Sertifikat Produksi :
-
19
a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi sampai memiliki
Sertifikat Produksi yang berlaku.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk, sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.
c) Mengajukan permohonan perubahan perizinan sarana
produksi.
D. Alamat perusahaan dan/atau pabrik tidak sesuai yang tercantum
pada Sertifikat Produksi :
a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi sampai memiliki
Sertifikat Produksi yang berlaku.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.
c) Mengajukan permohonan perubahan perizinan sarana
produksi.
E. Memproduksi produk yang tidak sesuai dengan kategori yang
diizinkan pada Sertifikat Produksi :
a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi untuk kategori
produk yang tidak sesuai Sertifikat Produksi sampai memiliki
Sertifikat Produksi yang berlaku.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.
-
20
c) Mengajukan permohonan perluasan atau addendum perizinan
sarana produksi.
F. Memproduksi dan/atau mengedarkan produk yang tidak memiliki
Nomor Izin Edar (NIE):
a) Menghentikan kegiatan produksi bagi produk yang tidak
memiliki NIE.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk yang tidak
memiliki izin edar.
c) Mengajukan permohonan Izin Edar bagi produk yang tidak
memiliki NIE sesuai prosedur yang berlaku.
G. Memproduksi dan/atau mengedarkan produk yang sub-standar
(Tidak Memenuhi Syarat Mutu Produk) :
a) Menghentikan Sementara Kegiatan produksi bagi produk
sub-standar (Tidak Memenuhi Syarat Mutu Produk) sampai produk
tersebut dinyatakan sesuai dengan standard berdasarkan hasil uji
laboratorium.
b) Mengamankan dan/atau memusnahkan produk,sesuai Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk sub-standar.
H. Sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT telah berubah
fungsi :
-
21
a) Jika sarana produksi masih memadai, maka mengembalikan fungsi
sarana produksi sesuai Sertifikat Produksi yang diberikan, dan
sesuai persyaratan CPAKB dan/atau CPPKRTB, dan selanjutnya akan
dilakukan Inspeksi Khusus.
b) Jika sarana produksi tidak memadai, maka mengembalikan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang
original/aslikepada Kementerian Kesehatan, dan selanjutnya akan
direkomendasikan pencabutan Sertifikat Produksi.
I. Tidak menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB (penerapan CPAKB
dan/atau CPPKRTB
-
22
b. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT menanggapi Surat
Peringatan Keras sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka
Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi bekerja
sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melakukan klarifikasi
terhadap hasil laporan tersebut.
c. Jika produsen alat kesehatan dan/atau PKRT tidak menanggapi
Surat Peringatan Keras sesuai waktu yang telah ditetapkan, maka
Kementerian Kesehatan RI akan melakukan Inspeksi Khusus atau
mengeluarkan Surat Rekomendasi Pencabutan Sertifikat Produksi,
dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota
setempat.
B. PELAPORAN
I. Tim Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
segera memberikan laporan secara tertulis setelah selesai
pelaksanaan kegiatan, dilengkapi dengan BAP dan data pendukung
lainnya.
II. Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT memberi surat hasil
inspeksi kepada sarana produksi Alkes dan/atau PKRT dengan tembusan
Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.
III. Jika Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi, maka langkah pembinaan dan
pengawasan seperti tersebut di atas dapat dilakukan sesuai
kewenangannya, dan melaporkan hasil inspeksi tersebut kepada
Kementerian Kesehatan untuk dilakukan langkah tindak lanjut.
Penghentian Kegiatan dan Pencabutan Sertifikat Produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh Kementerian
Kesehatancq Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan cq
Direktorat Pengawasan Alat dan PKRT.
IV. Dinas Kesehatan Provinsi harus menyampaikan rekapitulasi
laporan hasil Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
yang telah dilakukan selama 1 (satu) tahun sekali kepada Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT.
-
23
II. INSPEKSI KHUSUSSARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU
PKRT
Inspeksi Khusus merupakan langkah tindak lanjut reaktif terhadap
laporan kasus atau laporan pengaduan berupa pemeriksaan dan
penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk
memperoleh bukti-bukti audit dan dievaluasi secara obyektif.
Kegiatan Inspeksi Khusus bertujuan mengidentifikasi dan
menelusuri/mengungkap kebenaran informasi kasus/kejadian agar dapat
dilakukan tindak lanjut secara cepat dan tepat, untuk selanjutnya
dilakukan pembinaaan atau dilakukan proses
penyidikan/Pro-Justicia.
Dasar dilakukannya Inspeksi Khususantara lain :
1. Rekomendasi laporan hasil Inspeksi sarana produksi sebelumnya
yang memenuhi kriteria TMS Mayor.
2. Rekomendasi laporan hasil sampling yang TMS.
3. Menindak-lanjuti media informasi, baik media cetak maupun
elektronik.
4. Laporanpengaduan dari masyarakat,
a. Laporan pengaduan dapat berkaitan dengan produk yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat produkataupun kasus
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan
ataupun ketidak-sesuaian terhadap kegiatan produksi.
b. Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis
maupun lisan wajib diverifikasi kebenarannya dan segera
direspon.
c. Laporan pengaduan yang disampaikan secara lisan wajib dicatat
dengan jelas tentang identitas diri pengadu/pelapor, hubungan
target dengan pengadu, substansi pengaduan dan motif pengaduan hal
ini bertujuan agar dapat dipilah apakah laporan bersifat subyektif
atau obyektif.
-
24
A. TAHAPAN KEGIATANTahapan dalam melaksanakan Inspeksi Khusus
yaitu persiapan, pelaksanaan (Pra-Inspeksi dan Inspeksi Khsusus)
serta analisis dan evaluasi.
1. PERSIAPAN
1.1. Sumber Daya Manusia (SDM)
a. Pembentukan Tim Inspeksi Khusus harus memperhatikan
kualifikasi/keahlian/kompetensi dan kekuatan SDM. TimInspeksi
Khusus terdiri dari Tim Kementerian Kesehatan dan Tim Pemerintah
Daerah (Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/kota). Jika pada kondisi
tertentu diperlukan Tim Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS)
sedangkan instansi tersebut tidak memilili PPNS maka dapat
berkoordinasi atau bekerja sama dengan Korwas PPNS di Bareskrim
Polri atau Polda agar dapat diberikan bantuan Tim PPNS.
Secara umum kualifikasi petugas Inspeksi Khusus yaitu petugas
yang mempunyai pemahaman yang cukup tentang hukum dan ketentuan
perundang-undangan, serta pengetahuan teknis yang berkaitan dengan
hal-hal yang akan dilakukan inspeksi khusus.
b. Penerbitan Surat Tugas.
c. Orientasi metode Inspeksi Khusus dilakukan agar Tim memiliki
pemahaman yang sama tehadap kasus/kejadian yang akan diinvestigasi
sehingga pemeriksaan dapat dilakukan dengan cepat dan tepat, dengan
menggunakan instrumen dan alat pendukung lain seperti alat perekam
audio/video.
-
25
1.2. Data Administrasi
a. Analisis informasi.
Informasi berasal dari laporan pengaduan atau rekomendasi
laporan hasil Inspeksi sarana produksi sebelumnya dengan kriteria
TMS Mayor. Data informasi lain yang perlu disiapkan dapat berupa
data dari e-Info Alkes, E-Report Alkes dan E-Watch Alkes.
b. Instrumen Inspeksi sarana produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT dapat digunakan dengan modifikasi sesuai kasus yang akan
dilakukan inspeksi khusus.
c. Perlengkapan pencatatan dan perekam audio/video serta
formulir Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan formulir Berita Acara
Pengamanan Pengamanan (BAPP) dan Pita penyegelan.
1.3. Koordinasi Lintas Sektor
Tim Inspeksi Khusus Pusat dan Provinsi harus saling
berkoordinasi dalam merencanakan pelaksanaan Inspeksi Khusus
terutama dalam pengaturan jadwal pelaksanaan Pra–Inspeksi Khusus
dan Inspeksi Khusus.
2. PELAKSANAAN
2.1. PRA–INSPEKSI KHUSUS
Pelaksanan Pra–Inspeksi Khusus ini dilakukan secara tersamar
atau terselubung yang meliputi tahap :
a. Observasi
Observasi adalah kegiatan pengamatan dengan melakukan verifikasi
infomasi terhadap keadaan di lapangan serta perekaman situasi dan
kegiatan yang terkait.
-
26
Hasil observasi dapat bersifat subyektif maka untuk memperoleh
hasil yang valid, observasi sebaiknya dilakukan lebih dari 2 (dua)
orang dari anggota Tim dan sebaiknya jumlahnya ganjil.
b. Wawancara
Wawancara bertujuan memverifikasi data hasil kegiatan observasi,
dengan cara meminta informasi dari orang yang langsung atau tidak
langsung terlibat dengan kejadian/peristiwa penyimpangan yang
sedang diselidiki.
Wawancara mencakup aktivitas, identitas, peran, dan fungsi orang
yang terlibat serta sumber/asal-usul alat kesehatan yang tidak
memenuhi syarat atau diduga Ilegal. Informasi tambahan ini dapat
dikumpulkan secara terbatas dari berbagai sumber misalnya informasi
dari pemasok/supplier, pembeli dan konsumen pengguna barang/jasa,
internet dan sebagainya.
c. Sampling
Kegiatan sampling dilakukan untuk mendapatkan bukti audit atau
alat/barang bukti berupa:- komoditi dan dokumen terkait
- tempat penyimpanan
- jumlah persediaan produk
- peran dari orang-orang yang terlibat.
Tim pelaksana wawancara dan sampling harus disertai dengan Tim
pendamping.Tim pendamping berfungsi mengamati situasi dan mencari
tahu siapa yang paling berperan dan tempat produk disimpan.
Langkah-langkah sampling dalam Pra–Inspeksi Khusus:
melakukan pembelian sampel secara tersamar;
meminta dokumen yang terkait dengan transaksi, misalnya faktur
pembelian;
-
27
mengamati penandaan dan label produk, bila perlu dilakukan
pengujian laboratorium terhadap alat bukti.
2.2. INSPEKSI KHUSUSBerbeda dengan Pra–Inspeksi Khususyang
dilakukan secara tersamar atau terselubung, pelaksanaan Inspeksi
Khusus dilakukan secara terbuka. Tahap obervasi pada Pra–Inspeksi
merupakan kegiatan Pemeriksaan Setempat (Onsite Inspection),
dilanjutkan tahap wawancara berupa permintaan informasi/keterangan
dari orang atau badan hukum yang dilaporkan. Dengan demikian
pelaksanaan Inspeksi Khususmerupakan kegiatan validasi dari temuan
yang diperoleh pada kegiatan Pra-Inspeksi Khusus.
PetugasInspeksi Khusus berwenang :
1) Memasuki setiap tempat pada sarana produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT yang diduga digunakan untuk kegiatan pengadaan,
produksi, penyimpanan, penyaluran atau perdagangan alat kesehatan
dan/atau PKRT.
2) Melakukan pemeriksaan setempat untuk validasi kebenaran
laporan kasus/laporan pengaduan kasus/keterangan tentang
ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian terkait kegiatan produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT dan mengutip keterangan tersebut dengan
membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP).
3) Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan yang terkait
dengan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.
4) Meminta informasi/keterangan dan melakukan pengambilan contoh
atau sampling terhadap produk alat kesehatan dan/atau PKRT yang
diproduksi dan/atau disalurkan.
-
28
5) Mengamankan produk alat kesehatan dan/atau PKRTyang tidak
memenuhi syarat atau diduga illegal sesuai ketentuan dengan membuat
Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP) dan inventarisasi produk.
6) Memerintahkan pelaksanaan penarikan kembali (recall) terhadap
produk alat kesehatan yang terbukti TMS atau diduga illegal, yang
kemudian diinstruksikan dalam Surat Peringatan Keras.
7) Melakukan analisis dan evaluasi hasil temuan.
Jika hasil analisis dan evaluasi diketahui Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) yang disebabkan faktor manusia (kesalahan
penggunaan atau penggunaan yang salah oleh pengguna, dan bukan
akibat alat kesehatan tersebut) maka Tim Inspeksi Khusus akan
berkoordinasi dengan lintas program dan lintas sektor terkait
penanganan kasus tersebut dalam rangka pembinaan.
Jika hasil analisis dan evaluasi merupakan bukti awal dugaan
tindak pidana maka PPNS dari Tim Inspeksi Khusus akan berkoordinasi
dengan Korwas PPNS Bareskrim Polri atau Polda dalam rangka
pelimpahan wewenang.
3. ANALISIS DAN EVALUASIHasil Inspeksi Khusus sarana produksi
alat kesehatan dan/atau PKRT segera dianalisis dan dievaluasi untuk
menetapkan jenis pelanggaran dan tindak lanjut.Tindak lanjut
tersebut dapat berupa pembinaaan oleh Kementerian Kesehatan, atau
pelimpahan wewewang kepada aparat Polri jika diduga merupakan kasus
pelanggaran tindak pidana.
-
29
Jenis pelanggaran yang terjadi, antara lain :
3.1 SARANA PRODUKSI LEGAL
3.1.1. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Melakukan Kegiatan Produksi yang
Tidak Sesuai dengan Kategori yang Diizinkan.
3.1.2. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Memproduksi Alat Kesehatan dan/atau
PKRT yang Belum memiliki Izin Edar.
3.1.3. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Mengiklankan Alat Kesehatan yang
Belum Memiliki Izin Edar.
3.1.4. Sarana Produksi yang Memiliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.
3.2 SARANA PRODUKSI TIDAK MEMILIKI SERTIFIKAT PRODUKSI
B. TINDAK LANJUTApabila hasil Inspeksi Khususditemukan
pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus
ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberikan
sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatancq Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, hingga proses pelimpahan
wewenang kepada aparat.
Berikut jenis pelanggaran dan langkah tindak lanjut :
1. SARANA PRODUKSI LEGAL
1.1. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan/atau PKRT tetapi Melakukan Kegiatan
-
30
Produksi yang Tidak Sesuai dengan Kategori yang Diizinkan.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan atau
pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerjasama dengan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat dan membuat
BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan
pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada produsen
yang berisi :
1) Menghentikan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan pada Sertifikat
Produksi yang diberikan.
2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan seluruh kategori
produk tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 (empat
belas) hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti
kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 (tiga puluh) hari terhitung dari
tanggal surat peringatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi
bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau
pelaksanaan kegiatan di atas yang dilakukan oleh produsen.
d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran (tetap
melakukan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau
-
31
PKRT yang tidak sesuai dengan kategori pada Sertifikat Produksi
yang diberikan) maka Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat
Peringatan Keras dengan sanksi Penghentian Sementara Seluruh
Kegiatan Produksi.
1.2. Sarana Produksi Memproduksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
yang Tidak Memiliki Izin Edar.Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau
pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Dinas
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat
dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan
pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada produsen
yang berisi :
1) Menghentikan kegiatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT
yang tidak memiliki Izin Edar.
2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan produk tersebut
yang ada di peredaran selambat- lambatnya 14 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti
kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi
bekerja sama dengan Dinas Kesehatan
-
32
Kabupaten/Kota memantau pelaksanaan kegiatan tersebut yang
dilakukan oleh produsen.
d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau
melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan
memberikan Surat Peringatan Keras dengan sanksi Penghentian
Sementara Seluruh Kegiatan Produksi.
1.3. Sarana Produksi Mengiklankan Alat Kesehatan yang Tidak
Memiliki Izin Edar.Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau
pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Dinas
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat
dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan
pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada produsen
yang berisi :
1) Menghentikan kegiatan iklan alat kesehatan dan/atau PKRT yang
tidak memiliki Izin Edar dari media cetak dan/atau elektronik.
2) Menarik iklan produk tersebut dari media cetak dan/atau
elektronik selambat-lambatnya 2 x 24 jam terhitung dari tanggal
surat peringatan.
3) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan produk tersebut
yang ada di peredaran selambat- lambatnya 14 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan.
4) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti
kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT
-
33
dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
c. Kementerian kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi
bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau
pelaksanaan penghentian kegiatan iklan produk tersebut dari media
cetak dan/atau elektronik yang dilakukan oleh produsen.
d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau
melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan
memberikan Surat Peringatan Keras dengan sanksi Penghentian
Sementara Seluruh Kegiatan Produksi.
1.4. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan/atau PKRT tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau
pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Dinas
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat
dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan
pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada produsen
yang berisi :
1) Menghentikan seluruh kegiatan produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT yang telah habis masa berlakunya tersebut dalam waktu
2 x 24 jam;
2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan seluruh produk
tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 (empat belas)
hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
-
34
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti
kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi
bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau
pelaksanaan penghentian kegiatan produksi yang dilakukan oleh
produsen.
d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau
melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan
melimpahkan wewenang kepada Aparat Polri.
2. SARANA PRODUKSI TIDAK MEMILIKI SERTIFIKAT PRODUKSISarana
Produksi Tidak Memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau
PKRT.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan atau
pengaduan, Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Dinas
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan pemeriksaan setempat
dan membuat BAP dan BAPP.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan
pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada produsen
yang berisi :
1) Menutup sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tersebut
dalam waktu 1 x 24 jam;
2) Mengamankan, menarik dan/atau memusnahkan seluruh produk
tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 (empat belas)
hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
-
35
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti
kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT dalam waktu 30 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan.
c. Kementerian Kesehatan RI dan/atau Dinas Kesehatan Provinsi
bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota memantau
pelaksanaan penutupan sarana produksi yang dilakukan oleh
produsen.
d. Jika sarana produksi tetap melakukan pelanggaran atau
melakukan kegiatan produksi, maka Kementerian Kesehatan RI akan
melimpahkan wewenang kepada Aparat Polri.
C. PELAPORAN
Laporan harus disusun segera setelah berakhirnya pelaksanaan
Inspeksi Khusus.Substansi laporan berupa informasi yang dibuat
secara sistematis yang memuat fakta akurat dengan didukung oleh
bukti audit berupa; informasi/keterangan, alat/barang bukti, dan
dokumen yang terkait dengan pelanggaran ketidak-patuhan dan
ketidak-sesuaian yang terjadi.
-
36
BAB 3
PENUTUP
Pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau
PKRT tidak dapat semata-mata dilakukan oleh Pemerintah Pusat.
Keberhasilan pelaksanaan pembinaan dan pengawasan sarana produksi
alat kesehatan dan PKRT tentunya membutuhkan kerjasama aktif
Pemerintah Pusat dan Daerah, produsen alat kesehatan dan PKRT,
fasilitas pelayanan kesehatan dan masyarakat/pengguna. Dilain pihak
perlu adanya peningkatan koordinasi dan fasilitasi Asosiasi
Produsen alat kesehatan dan PKRT, seperti ASPAKI, PEKERTI, GAPOPIN
dan GAKESLAB dalam melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap
anggotanya agar senantiasa mematuhi dan menerapkan peraturan dan
ketentuan yang berlaku.
Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ini diharapkan dapat
menjadi acuan teknis bagi regulator/pemerintah dan stakeholder
terkait dalam pembinaan dan pengawasan sarana produksi alat
kesehatan dan PKRT termasuk dalam menetapkan langkah tindak
lanjut.
-
37
BAB 4
LAMPIRAN
I. BAGAN ALUR PELAKSANAAN DAN TINDAK LANJUT INSPEKSI SARANA
PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
II. BAGAN ALUR PELAKSANAAN DAN TINDAK LANJUT INSPEKSI
KHUSUSSARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT
III. ISTILAH dan DEFINISI OPERASIONAL
IV. INSTRUMEN INSPEKSISARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN dan
PKRT
V. BERITA ACARA PEMERIKSAAN (BAP)
VI. BERITA ACARA PENGAMANAN PRODUK (BAPP)
-
38
I. B
AG
AN
A
LUR
PE
LAK
SAN
AA
N
DA
N
TIN
DA
K
LAN
JUT
INSP
EKSI
SA
RA
NA
PRO
DU
KSI
A
LAT
KES
EHAT
AN
DA
N/A
TAU
PK
RT
-
39
II.
BA
GA
N A
LUR
PEL
AK
SAN
AA
N D
AN
TIN
DA
K L
AN
JUT
INSP
EKSI
KH
USU
SSA
RA
NA
PRO
DU
KSI
ALA
T K
ESEH
ATA
N D
AN
/ATA
U P
KR
T
-
40
III. ISTILAH dan DEFINISI OPERASIONAL
Berikut ini istilah dan definisi operasional yang digunakan
dalam Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi alat Kesehatan dan
PKRT.
No Istilah Definisi Operasional1 Alat Kesehatan
a Alat kesehatan elektromedik radiasi
Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrk AC atau DC untuk
pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif
selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.Contoh :
Argon surgical lacer, mammography unit, radiographic/fluoroscopic
unit, dll
b Alat kesehatan elektromedik non radiasi
Alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk
pengoperasian dan tidakmemancarkan radiasi pengion atau zat
radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud
penggunaannya.Contoh : Aspirator, Baby incubator,pulse oxymeter,
defribilator, dll
c Alat kesehatan non elektromedik steril
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrk
AC atau DC untuk pengoperasian dan mengalami proses sterilisasi
pada proses produksinya dan produknya steril. Contoh : jarum
suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set, dll
d Alat kesehatan non elektromedik non steril
Alat kesehatan yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrk
AC atau DC untuk pengoperasian dan produknya tidak steril. Contoh :
plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual,
dll
-
41
No Istilah Definisi Operasionale Produk diagnostik in
vitroAlat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesmen
dari dalam tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan
informasi untuk diagnose, pemantauan atau gabungan. Contoh :
reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampungan spesmen, soft ware,
dan instrument/alat/bahan kimia lainnya (alat tes gula darah, tes
kehamilan muda, tes aam urat, alat tes kimia klinik, hematology
analyser)
2 Struktur Organisasi Perusahaan
Susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap posisi seperti
PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaan dalam
menjalin kegiatan operasional
3 Surat Pemesanan Surat berisi permintaan pembelian produk alkes
dari penyalur kepada principal atau sole agent meliputi; alamat
pemesan, nama produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar,
tanggal kadaluarsa, jumlah produk, nomor batch/ seri, dan tipe
produk.
4 Kartu Stok Barang Kartu yang berisi data persediaan produk
alkes atau PKRT, meliputi nama dan tipe produk, nomor batch,
tanggal produk diterima, jumlah produk diterima, tanggal produk
keluar, jumlah produk keluar
5 Standar Operasional Prosedur (SOP)
-
42
No Istilah Definisi Operasionala SOP Penerimaan Prosedur (alur
proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk memastikan produk alat kesehatan yang diterima
dari produsen atau importer sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan. SOP dibuat dan disosialisasikan pada personel serta
mudah diakses dandi dokumentasikan secara tertulis,
b SOP Penyimpanan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk memudahkan proses penyimpanan dan pengambilan
produk serta memastikan produk alat kesehatan yang disimpan terjaga
keamanan, mutu dan manfaat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara
tertulis,
c SOP Pengiriman Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk memastikan proses pengiriman dan penyerahan produk
agar tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat. SOP dibuat dan
di dokumentasikan secara tertulis,
d SOP Rotasi Persediaan
Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk
kegiatan rotasi persedian (pemisahan produk yang kadaluarsa atau
tidak memenuhi syarat dengan produk yang masik layak/memenuhi
syarat. SOP dibuat dan di dokumentasikan secara tertulis,
e SOP Field Safety Corrective Action (FSCA)
Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan sistematis untuk
tindakan perbaikan dan pencegahan (mulai dari perencanaan,
pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan). SOP dibuat dan di
dokumentasikan secara tertulis,
-
43
No Istilah Definisi Operasionalf SOP Retur Alat
KesehatanProsedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk menangani produk kembalian (produk yang ditarik,
produk cacat, produk kadaluarsa, dan produk yang dikembalikan
akibat kesalahan administrasi
6 Sertifikasi ISO Standar-standar baku yang telah dimiliki oleh
perusahaan, yang terkait dengan kegiatan produksi dan/atau
penyaluran produk alkes dan PKRT, contoh ISO 9001, ISO 13485 dan
lain-lain.
7 Layanan Jaminan Purna Jual
Jasa yang wajib ditawarkan oleh produsen atau penyalur kepada
konsumennya setelah transaksi penjualan dilakukan sebagai jaminan
mutu untuk produk alkes yang disalurkan
8 Penerangan yang memadai
Penerangan yang bertujuan yang berasal dari lampu atau cahaya
matahari mendukungkesesuaian dengan aktivitas kegiatan di
masing-masing ruangan.
9 Ventilasi yang memadai
Tempat udara dapat keluar masuk secara bebas sehingga menjamin
perputaran udara di dalam ruangan.
10 Pengatur suhu Thwemometer yang digunakan untuk menyatakan
ukuran kuantitatif temperatur; panas dan dingin. Suhu ruangan harus
sesuai dengan kebutuhan produk Alkes yang disimpan.
11 Pengatur kelembaban Alat yang digunakan untuk mengukur
banyaknya uap air yang dikandung oleh udara, dapat diukur dengan
hygrometer. Kelembaban udara ruangan harus sesuai dengan kebutuhan
menyimpan produk alkes yang disimpan.
-
44
No Istilah Definisi Operasional12 Cool storage Lemari pendingin,
tempat menyimpan
produk alkes tertentu (contoh reagen) yang memerlukan temperatur
tertentu untuk menjaga mutu produk
13 Palet Tempat untuk meletakkan barang-barang dengan tujuan
memudahkan penyimpanan, perhitungan, dan transportasi. Material
utama dari sebuah pallet terbuat dari plastik, yang didesain dengan
berbagai ukuran sesuai dengan kebutuhan (berbentuk kotak segi
empat, bisa persegi atau persegi panjang). Standar ukuran pallet di
eropa 1200 x 1000 mm, untuk Asia 1100 x 1100 mm.
14 Rak Tempat untuk meletakkan/menyimpan produk alkes atau PKRT
dalam ruangan penyimpanan, harus kuat dan dapat menjaga mutu produk
alkes atau PKRT yang disimpan.
15 Pest Control Sarana pengaman untuk mencegah binatang
pengerat, burung dan serangga masuk ke dalam bangunan / ruangan
16 APAR Alat untuk memadamkan api jika terjadi kebakaran ringan
di tempat penyimpanan produk alkes, seperti tabung, api hydrant
atau sprinkler. APAR harus siap pakai, terlihat jelas, tidak
terhalang oleh apapun serta harus diletakkan sedekat mungkin dengan
pintu keluar dari bangunan.
17Ruang penerimaan produk memadai
Ruang penerimaan produk didesain sedemikian rupa sehingga
memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk yang diterima sebelum
disimpan
-
45
No Istilah Definisi Operasional18 Sumber air Sarana untuk
mengalirkan air yang diperlukan
sebagai sarana pendukung untuk keperluan kantor dan pegawai
serta untuk mendukung keperluan lainnya
19 Tanda arah evakuasi Tanda yang digunakan untuk menunjukkan
arah pengungsian atau pemindahan orang dari tempat yang berbahaya
ke daerah yang aman, tanda harus jelas terlihat, tidak terhalang
oleh produk alkes yang disimpan dan mudah dipahami.
20 Tanda titik kumpul Tanda yang digunakan untuk menunjukkan
tempat berkumpul apabila ada evakuasi akibat adanya bahaya. Tanda
arah Evakuasi harus jelas terlihat, tidak terhalang oleh apapun dan
mudah dipahami.
21 Perlengkapan bengkel
Peralatan dan ruangan yang digunakan untuk bengkel tempat
memperbaiki produk alkes yang disalurkan, terutama untuk alkes
elektromedik
22 Suku cadang Alat-alat (dalam peralatan teknik) yang merupakan
bagian dari produk alkes. Suku cadang diperlukan dan digunakan pada
proses perbaikan alkes jika terjadi kerusakkan dan merupakan
jaminan purna jual.
23 Ruang bengkel terpisah dari ruang kantor
Ruangan atau tempat yang tidak boleh bercampur dengan ruangan
lain, dimanfaatkan untuk perbaikan atas produk alkes yang rusak
khususnya barang jenis elektromedik.
-
46
No Istilah Definisi Operasional24 Surat kerja sama
bengkelSurat yang berisi perjanjian kerja sama antara penyalur
alat kesehatan (terutama untuk produk Alkes elektromedik) dengan
bengkel (pihak lain) apabila penyalur tersebut tidak memiliki
fasilitas bengkel.
25 Faktur penjualan Daftar produk alkes kiriman yang dilengkapi
keterangan nama, jumlah, dan harga yang harus dibayar, faktur
penjualan dibuat oleh penjual dan dikirimkan kepada pembeli
-
47
IV. INSTRUMEN INSPEKSI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN dan
PKRT
INSTRUMEN INSPEKSI/INSPEKSI KHUSUS SARANA PRODUKSI ALAT
KESEHATAN DAN/ATAU PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
PETUNJUK PENGISIAN Kuesioner terdiri dari dua bagian yaitu
formulir A dan B
Formulir A: Data Profil
• Terdiri dari data perusahaan, data produk yang diproduksi dan
data karyawan
• Data profil diisi oleh perusahaan sarana produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT dengan lengkap dan sebenarnya
• Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi mengecek
kelengkapan dan kebenaran pengisian formulir melalui verifikasi
dokumen
Formulir B: Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau
PKRT• Obyek inspeksi sarana produksi adalah Sistem Manajemen
Mutu
(persyaratan umum dan persyaratan dokumen), Tanggung Jawab
Manajemen, Pengeloalaan Sumber Daya (personel serta bangunan dan
fasilitas), Realisasi Produk, Pengukuran, Analisa dan Perbaikan,
Sarana dan Prasarana Pendukung, Sanitasi dan Higiene Karyawan.
• Petugas inspeksi sarana produksi melakukan pengamatan,
pemeriksaan dan penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan
cara pembuatan alat kesehatan yang baik (CPAKB) dan/atau Cara
Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
(CPPKRTB).
-
48
• Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan
hasil pengamatan, pemeriksaan dan penilaian.
• Petugas inspeksi mengisi kolom keterangan apabila diperoleh
informasi adanya masalah/kendala dan/atau dukungan dalam
pelaksanaan masing-masing komponen atau informasi tambahan
lainnya.
• Petugas inspeksi mengisi daftar temuan produk alat kesehatan,
apabila menemukan adanya ketidak-sesuaian dengan Sertifikat
Produksi, Izin Edar Produk, Mutu Produk, atau temuan lainnya.
Cara Penghitungan Tingkat Kepatuhan CPAKB/CPPKRTB• Untuk setiap
butir pertanyaan yang dijawab YA oleh sumber data (informan)
dan terbukti ADA pada saat pengamatan, maka diberi skor 1. Bila
dijawab TIDAK/TIDAK TAHU oleh sumber data atau terbukti TIDAK ADA
pada saat pengamatan, beri skor 0.
• Jumlahkan seluruh skor YA yang diperoleh.
• Hitung persentase tingkat kepatuhan CPAKB/CPPKRTB dengan cara
membagi jumlah skor yang dicapai (N) dengan jumlah skor maksimal
kemudian dikalikan 100%.
-
49
FORM A
DATA PROFIL
I. DATA PERUSAHAAN1 Nama Perusahaan
2 Alamat Kantor dan Telp/Fax
3 Alamat Pabrik dan Telp/Fax
4 Email Perusahaan
5 Nama Pimpinan Perusahaan
6 Nama Penanggung Jawab Teknis
7 Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
8 NPWP
9 Nomor Sertifikat Produksi yang masih berlaku (Lampirkan)
10 Kategori Alat Kesehatan yang diproduksi
Peralatan Kimia Klinik Dan Toksikologi Klinik
Peralatan Hematologi Dan Patologi
Peralatan Imunologi Dan Mikrobiologi
Peralatan Anestesi
Peralatan Kardiologi
Peralatan Gigi
Peralatan Telinga, Hidung Dan Tenggorokan(THT)
Peralatan Gastroenterologi-Urologi (Gu)
Peralatan Rumah Sakit Umum Dan Perorangan(Rsu&P)
Peralatan Neurologi
Peralatan Obstetrik Dan Ginekologi (Og)
Peralatan Mata
-
50
Peralatan Ortopedi
Peralatan Kesehatan Fisik
Peralatan Radiologi
Peralatan Bedah Umum Dan Bedah Plastik11 Kategori PKRT yang
diproduksi Tisu Dan Kapas
Sediaan Untuk Mencuci
Pembersih
Produk Perawatan Bayi Dan Ibu
Antiseptika Dan Desinfektan
Pewangi
Pestisida Rumah Tangga12 Status Perusahaan
13 Skala Perusahaan
14 Status Produk yang diproduksi
15 Orientasi Penjualan
16 Sertifikat yang dimiliki
17 ISO yang dimiliki
II. LOKASI DAN BANGUNAN
1 Lokasi Pabrik
2 Bangunan Pabrik
3 Ruang Administrasi (jumlah & luas)
4 Ruang Penyimpanan Bahan Baku
5 Ruang Karantina
6 Ruang Produksi
-
51
7 Ruang Pengemasan
8 Ruang Penyimpanan Barang Jadi
9 Laboratorium QC
10 Ruang Bengkel
11 Ruang Bersih (Clean Room)
III. DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI
2 Penandaan/Labelling alkes yang diproduksi
a. Nama Produk
b. Type/Model
c. Nomor Batch/Lot/seri
d. Tanggal Kadaluarsa
e. Kemasan
f. Nomor Izin Edar
g. Nama Pabrik
h. Alamat Pabrik
i. Nama Penyalur Tunggal
j. Alamat Penyalur
IV. DATA KARYAWAN1 Jumlah Karyawan
a. Laki-laki
b. Perempuan
-
52
2 Penanggung Jawab Teknis (PJT)
a. Nama
b. Ijazah yang dimiliki (minimal D3)
c. Sertifikat pendukung
d. Bekerja Full time
3 Tenaga Teknisi dan ijazah yang dimiliki (Khusus untuk Alkes
Elektromedik dan Produk In Vitro Diagnostik)
Nama
1.
2.
4 Petugas Proteksi Radiasi (PPR)(Khusus untuk Alkes Elektromedik
Radiasi)
Nama
1.
2.
Lampirkan
-
53
FORM BPEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU
PKRT
I. SISTEM MANAJEMEN MUTU
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Persyaratan Umum
1 Perusahaan memiliki Pedoman Mutu
2 Perusahaan memiliki Kebijikan Mutu (Visi)
3 Perusahaan memiliki Sasaran Mutu (Misi)
4 Perusahaan memiliki Struktur Organisasi
5 Perusahaan memiliki Uraian Tugas dan Tanggung Jawab sesuai
struktur organisasi
Persyaratan Dokumentasi
1 Perusahaan memiliki prosedur tetap (protap) pengendalian
dokumen (cara memperbaiki dokumen/kaji ulang dokumen yang mencakup
format, isi, pemberian nomor, penanggung jawab, ketentuan tanggal
pemberlakuan, peninjauan kembali, distribusi dan sebagainya)
2 Perusahaan memiliki protap pengendalian rekaman
3 Perusahaan memiliki protap design dan pengembangan (jika
ada)
4 Perusahaan memiliki protap pembelian bahan baku dan bahan
pengemas
5 Perusahaan memiliki protap penanganan bahan baku dan bahan
pengemas (pemeriksaan dan penyimpanan)
6 Perusahaan memiliki protap terkait proses produksi
(penimbangan dan pembuatan)
7 Perusahaan memiliki protap penggunaan fasilitas bersama (jika
ada)
8 Perusahaan memiliki protap pengawasan mutu produk (in-process
controldan produk jadi)
-
54
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
9 Perusahaan memiliki protap pemberian penandaan nomor
bets/lot/seri, tanggal kadaluwarsa/tanggal pembuatan.
10 Perusahaan memiliki protap pengemasan produk
11 Perusahaan memiliki protap penyimpanan produk
12 Perusahaan memiliki protap pengendalian produk yang tidak
sesuai
13 Perusahaan memiliki protap proses sterilisasi dan validasi
steril (jika ada produk steril)
14 Perusahaan memiliki protap penyaluran produk (termasuk
jumlah, nomor bets/lot/seri, nomor izin edar dan tujuannya)
15 Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap peralatan
produksi
16 Tersedia protap pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan
produksi
17 Perusahaan memiliki protap pengendalian produk dengan umur
guna terbatas atau memerlukan penyimpanan khusus yang
dipersyaratkan (jika ada)
18 Perusahaan memiliki protap penanganan produk kembalian
(return)
19 Perusahaan memiliki protap penarikan produk (recall)
20 Perusahaan memiliki protap pemusnahan produk
21 Perusahaan memiliki protap layanan purna jual,(jika ada)
22 Perusahaan memiliki protap pelatihan teknis tertentu (jika
ada)
23 Perusahaan memiliki protap kalibrasi dan verifikasi alat
periksa dan alat ukur
24 Perusahaan memiliki protap audit Internal
-
55
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
25 Perusahaan memiliki protap penerimaan dan penanganan keluhan
pelanggan atau customer feedback
26 Perusahaan memiliki protap tindakan perbaikan dan
pencegahan
27 Perusahaan memiliki protap penanganan limbah
28 Perusahaan memiliki Buku Kepustakaan tentang alkes/PKRT
II. PENGELOLAAN SUMBER DAYA
PERSONEL
1 Perusahaan memfasilitasi karyawan atau Penanggung Jawab Teknis
untuk mengikuti pelatihan CPAKB/ CPPKRTB dan rekamannya
2 Perusahaan memiliki rekaman pelatihan teknis tertentu bagi
karyawan (jika ada)
3 Perusahaan memfasilitasi karyawan atau Penanggung Jawab Teknis
mengikuti asistensi e-Report dan e-Watch
4 Perusahaan telah melapor secara berkala hasil produksi dan
penyaluran produk (e-Report)
5 Perusahaan telah melapor Kejadian Tidak Diinginkan/ KTD
(e-Watch) - (jika ada, lampirkan)
BANGUNAN DAN FASILITAS
1. Ruang Administrasi
1 Ruang administrasi terpisah dengan ruangan lain
2 Ruang administrasi dengan kapasitas yang memadai
3 Tersedia fasilitas peralatan untuk administrasi
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
-
56
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan
6 Tersedia tanda titik kumpul pada perusahaan
2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku dan Bahan Pengemas
1 Ruang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas terpisah
dengan ruangan lain
2 Ruang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas dengan
kapasitas yang memadai
3 Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas :a.
Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban(sesuai produk)
h. Tersedia pengontrol suhu(sesuai produk)
i. Tersedia cool-storage/kulkas (sesuai produk)
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut bahan baku dan bahan pengemas
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
n. Tersedia kontrol hama dan catatannya
o. Tersedia tanda arah evakuasi
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
-
57
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
3. Ruang Karantina
1 Ruang karantina terpisah dengan ruangan lain
2 Ruang karantina dengan kapasitas yang memadai
3 Fasilitas ruang karantina :a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban(sesuai produk)
h. Tersedia pengontrol suhu(sesuai produk)
i. Tersedia cool-storage/kulkas (sesuai produk)
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
n. Tersedia kontrol hama dan catatannya
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
-
58
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
4. Ruang Produksi
1 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain
2 Ruang produksi dengan kapasitas yang memadai sesuai
volume/jumlah produksi
3 Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/bentuk
produk
4 Tersedia peralatan produksi yang memadai dalam jumlah dan
kapasitas untuk setiap jenis produk
5 Fasilitas ruang produksi :a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai keramik
e. Dinding plester
f. Atap dengan plavon
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas (sesuai produk)
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk jadi
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
n. Tersedia kontrol hama dan catatannya
o. Tersedia sumber air
p. Tersedia tanda arah evakuasi
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
7 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
-
59
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
5. Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi
1 Ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur untuk mencegah
kontaminasi silang
2 Fasilitas ruang pengemasan :a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia palet
j. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
k. Tersedia kontrol hama dan catatannya
3 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
6. Ruang Penyimpanan Produk Jadi
1 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan ruangan lain
2 Ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas yang
memadai
3 Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi :a. Kondisi ruangan
bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
-
60
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
i. Tersedia cool-storage/kulkas (produk tertentu)
j. Tersedia palet
k. Tersedia rak
l. Tersedia alat pengangkut produk jadi
m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
n. Tersedia kontrol hama dan catatannya
o. Tersedia tanda arah evakuasi
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
7. Laboratorium Quality Control
1 Laboratorium QC dengan kapasitas yang memadai
2 Fasilitas laboratorium QC :a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai keramik
e. Dinding plester
f. Atap dengan plavon
g. Tersedia pengatur suhu/kelembaban
h. Tersedia pengontrol suhu
-
61
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
i. Tersedia cool-storage/kulkas (produk tertentu)
j. Tersedia peralatan laboratorium
k. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
l. Tersedia kontrol hama dan catatannya
m. Tersedia sumber air
3 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
8. Ruang Bengkel (untuk produk tertentu)
1 Ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai
2 Fasilitas bengkel :a. Kondisi ruangan bersih
b. Ventilasi memadai
c. Penerangan memadai
d. Lantai plester
e. Dinding plester
f. Atap
g. Tersedia peralatan bengkel
h. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi
baik
i. Tersedia kontrol hama dan catatannya
3 Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan
4 Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik
5 Tersedia fasilitas penunjang untuk Keselamatan Kerja
Karyawan(K3) seperti ear-plug, masker, sarung tangan, dll
-
62
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
9. Ruangan Penanganan Limbah (padat dan/atau cair)
1 Ruangan penyimpanan limbah (padat dan/atau cair) sementara
apabila limbah dikelola oleh pihak ketiga
2 Tersedia kontrak kerjasama dengan pihak ketiga
3 Tersedia fasilitas pengolahan limbah (padat/cair)
4 Tersedia rekaman penyimpanan dan/atau pengolahan limbah
(padat/cair)
III. REALISASI PRODUK
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Penyiapan bahan baku dan bahan pengemas
1 Tersedia spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas
2 Tersedia Certificate of Analysis (CoA)
3 Tersedia rekaman penerimaan bahan baku dan bahan pengemas
4 Tersedia rekaman penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas
5 Tersedia rekaman penimbangan bahan baku dan bahan pengemas
(jika ada)
7 Tersedia rekaman dan label pelulusan/penolakan bahan baku dan
bahan pengemas
8 Tersedia rekaman dan label penolakan bahan baku dan bahan
pengemas
9 Tersedia catatan/kartu stok persediaan bahan baku dan bahan
pengemas
10 Menerapkan metode penyimpanan bahan baku dan bahan
pengemassecara (FIFO/ FEFO)
2. Proses Produksi dan Pengemasan
1 Tersedia rekaman proses produksi dan pengemasan
2 Tersedia rekaman penggunaan fasilitas bersama (jika ada)
-
63
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
3 Tersedia nomor izin edar, nomor bets/lot/seri dan kadalwarsa
pada kemasan produk (primer/sekunder)
4 Tersedia rekaman pembersihan/pemeliharan setiap peralatan
produksi
5 Tersedia rekaman pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan
produksi
6 Tersedia rekaman penanganan ketidak-sesuaian produk
3. Pengawasan Mutu
1 Tersedia rekaman hasil pengujian/pemeriksaan produk
(in-process control dan produk jadi)
2 Tersedia sampel pertinggal produk atau dokumen pertinggal
produk untuk setiap nomor bets/lot/seri
4. Penyimpanan Produk Jadi
1 Tersedia rekaman penyimpanan produk jadi
2 Tersedia rekaman penyaluran produk jadi
3 Menerapkan metode penyimpanan dan penyaluran produk jadi
secara (FIFO/ FEFO)
5. Service dan Jaminan Purna Jual
1 Tersedia rekaman kalibrasi/verifikasi untuk fasilitas alat
periksa atau alat ukur
2 Tersedia rekaman Layanan Jaminan Purna Jual Produk (jika
ada)
IV. KHUSUS
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik
Radiasi
1 Perusahaan memiliki ruangan khusus untuk produksi
-
64
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
2 Perusahaan memiliki peralatan khusus untuk produksi
3 Perusahaan memiliki pakaian khusus untuk produksi
4 Perusahaan memiliki Petugas Pengatur Radiasi yang
bersertifikat dan surat izin bekerja dari BAPETEN
2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik
Steril
1 Perusahaan melakukan Sterilisasi, Jika YA, sterilisasi
dilakukan secara : Aseptis Sinar Gamma Basah Etilenoksida Kering
Lainnya.................
a. Perusahaan memiliki ruangan khusus
b. Perusahaan memiliki peralatan khusus
c. Perusahaan memiliki pakaian khusus
d. Perusahaan memiliki rekaman validasi steril
2 Jika TIDAK, bekerjasama dengan fasilitas sterilisasi lain,
sebutkan….
Tersedia rekaman validasi steril
3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In
Vitro
1 Perusahaan memiliki ruangan khusus
2 Perusahaan memiliki peralatan khusus
3 Perusahaan memiliki pakaian khusus
4 Perusahaan memiliki rekaman validasi kontrol suhu pada cool
storage/kulkas
4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(untuk produk tertentu)
1 Perusahaan memiliki ruang penyimpanan limbah Bahan Beracun dan
Berbahaya (B3) sementara, apabila dikelola oleh pihak ketiga, jika
ada
-
65
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
2 Perusahaan memiliki fasilitas pengolahan limbah B3, jika
ada
V. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1. Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk
(recall), pemusnahan produk dan sampling produk
1 Tersedia rekaman penanganan produk kembalian(jika ada)
2 Tersedia rekaman penarikan produk (jika ada)
3 Tersedia rekaman pemusnahan produk(jika ada, lampirkan)
4 Tersedia laporan sampling produk pada peredaran
2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action
Preventive Action)
1 Tersedia rekaman keluhan dan penanganan keluhan pelanggan atau
customer feedback (jika ada)
2 Tersedia rekaman tindakan perbaikan dan pencegahan (jika
ada)
3. Audit Mutu Internal
1 Tersedia program audit internal (Tim dan jadwal)
2 Tersedia rekaman tindak lanjut setiap temuan audit
internal
VI. SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG
No Komponen Persyaratan Y T
1 Tersedia jaminan kesehatan karyawan (BPJS)
2 Tersedia Fasilitas P3K untuk karyawan
-
66
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
3 Tersedia toilet dan kamar ganti
4 Tersedia sarana ibadah
5 Tersedia kantin
6 Tersedia fasilitas penunjang untuk ibu menyusui
VII. SANITASI DAN HIGIENE
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan sabun sebelum
memasuki ruang produksi (sesuai produk)
2 Tersedia peraturan dilarang makan, minum dan merokok di ruang
perusahaan.
Total Skor yang dicapai N
Total Skor maksimal
Tingkat Kepatuhan persyaratan CPAKB/CPPKRTB
Total Skor yang dicapai (N) x 100% =_______%Total Skor
Maksimal
DAFTAR TEMUAN PRODUK
No Nama Produk Nomor Izin Edar Nomor Bets/Lot Jumlah
Keterangan
-
67
VII. KESIMPULAN
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
VIII. SARAN TINDAK LANJUT
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
.......................................................................................................................
Tanggal Inspeksi :
Petugas Inspeksi :No Nama NIP Instansi Ttd
1.
-
68
V. BERITA ACARA PEMERIKSAAN (BAP) BERITA ACARA PEMERIKSAAN
No. ...............
Pada hari ini ……………. tanggal ………………..…, bulan ……………..,
tahun…………………, pukul ……………………….WIB/WITA/WIT, berdasarkan :
No Nomor & Tanggal Surat Tugas Nama NIP Jabatan Unit
Kerja
1234
selaku Petugas Inspeksi/Inspeksi Tindak Lanjut Sarana Produksi
Alat Kesehatan dan/atau PKRT atau Penyalur Alat Kesehatan, telah
melakukan pemeriksaan pada :Nama sarana :No IPAK/Sertifikat
Produksi :Pemilik/Pimpinan :Penanggung Jawab Teknis :Alamat :
Dengan hasil pemeriksaan sebagai berikut :A. Perizinan
1.2.3.4.5.
B. Kepatuhan terhadap CPAKB/CPPKRTB/CDAKB (sebagaimana
terlampir)Demikian Berita Acara Pemeriksaan ini dibuat dengan
sebenarnya dan disetujui oleh kedua belah pihak.
………………., ……………………………
Pemilik/Pimpinan/Penanggung Jawab Petugas
1. 2.
3. 4.
-
69
VI. BERITA ACARA PENGAMANAN PRODUK (BAPP)
BERITA ACARA PENGAMANAN PRODUK
No. ......................
Pada hari ini …………, tanggal ……………..........…, bulan …………………,
tahun………………, pukul ……………………….WIB/WITA/WIT, berdasarkan :
No Nomor & Tanggal Surat Tugas Nama NIP Jabatan Unit
Kerja
1
2
3
4
selakuPetugas Inspeksi/Inspeksi Tindak Lanjut Sarana Produksi
Alat Kesehatan dan/atau PKRT dan/atau Penyalur Alat Kesehatan, pada
sarana …………