i KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN). Dengan telah ditetapkannya RPJMN 2015-2019 tanggal 8 Januari 2015 maka Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyusun Renstra Tahun 2015-2019. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019. Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan. Penyusunan Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini akan digunakan sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang pengawasan Obat Tradisisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam kurun waktu 2015-2019. Dengan disusunnya Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini, maka diharapkan
77
Embed
KATA PENGANTAR - Badan Pengawas Obat dan Makananpom.go.id/ppid/2015/rpusat/laiot.pdf · KATA PENGANTAR DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Sesuai
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
i
KATA PENGANTAR
DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN
DAN KOSMETIK
Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap
kementerian dan lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang
mengacu pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN).
Dengan telah ditetapkannya RPJMN 2015-2019 tanggal 8 Januari 2015 maka
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) menyusun Renstra Tahun
2015-2019. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun
Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat
indikatif dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan
dilaksanakan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik dan menjadi acuan dalam penyusunan perencanaan tahunan.
Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini akan digunakan
sebagai acuan dalam perencanaan dan pelaksanaan pembangunan di bidang
pengawasan Obat Tradisisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik dalam
kurun waktu 2015-2019.
Dengan disusunnya Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 ini, maka diharapkan
ii
dapat dijadikan pedoman dalam rangka perencanaan kegiatan yang
berkelanjutan. Untuk itu diperlukan komitmen, motivasi dan kegigihan serta
dedikasi tinggi dari semua pejabat dan staf di lingkungan Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik di dalam
pelaksanaannya.
Jakarta, Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
Dra. Frida Tri Hadiati,Apt
NIP. 19621228 198903 2 001
iii
DAFTAR ISI
Halaman
KATA PENGANTAR i DAFTAR ISI iii DAFTAR GAMBAR v DAFTAR TABEL vi DAFTAR LAMPIRAN vii SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015 – 2019 viii BAB I. PENDAHULUAN 1 1.1. KONDISI UMUM 1
1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik 2
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia 6
1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode
2010-2014 9
1.1.4. Isu-isu Strategis Sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan
dan Kosmetik 17
1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN 19
1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN) 21
1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) 23
1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen
Internasional 24
1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat 26
1.2.5. Perkembangan Teknologi 27
1.2.6. Analisa Terhadap Lingkungan Strategis (Strength,
Weakness, Opportunities, Threats/SWOT) 27
iv
BAB II. VISI, MISI, DAN TUJUAN 32 2.1. VISI 32 2.2. MISI 33 2.3. BUDAYA ORGANISASI 35 2.4. TUJUAN 36 2.5. SASARAN STRATEGIS 36 BAB III. ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA KELEMBAGAAN 39 3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL 39 3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM 41 3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II 42 3.4. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK 51 BAB IV. TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN 59 4.1. TARGET KINERJA 59 4.2. KERANGKA PENDANAAN 59 BAB V. PENUTUP 61
v
DAFTAR GAMBAR
Halaman
GAMBAR 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 6 GAMBAR 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 8 GAMBAR 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja 9 GAMBAR 4. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Desember 2014 11 GAMBAR 5. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Desember 2014 12 GAMBAR 6. Profil Jumlah Berkas dan Notifikasi Kosmetik s/d Desember 2014 13 GAMBAR 7. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Obat Tradisional 15 GAMBAR 8. Profil Hasil Pembahasan Pre-Review Rancangan Iklan Suplemen Makanan 15 GAMBAR 9. Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan Dampaknya 18 GAMBAR 10. Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019 32 GAMBAR 11. Log Frame Kedeputian II 50
vi
DAFTAR TABEL
Halaman
TABEL 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2015 7 TABEL 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Periode 2010-2014 10 TABEL 3. Rangkuman Analisis SWOT 31 TABEL 4. Penguatan Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019 31 TABEL 5. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis, dan Indikator Kinerja
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Periode 2015-2019 38 TABEL 6. Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetik 39 TABEL 7. Tabel Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit 40 TABEL 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II 42 TABEL 9. Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan Kedeputian 53 TABEL 10. Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 59 TABEL 11.Sasaran Strategis, Indikator Kinerja, dan Pendanaan 60
vii
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
LAMPIRAN 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 63 LAMPIRAN 2. Rencana Program Peningkatan Pelayanan Publik Tahun 2015-2019 64 LAMPIRAN 3. Kamus Indikator Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmetik Tahun 2015-2019 67
viii
SURAT KEPUTUSAN
DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
NOMOR: HK.04.04.41.05.15.2694 TENTANG
RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK
TAHUN 2015-2019 DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN
KOSMETIK
Menimbang : a. Bahwa untuk melaksanakan pembangunan di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik secara berkesinambungan dan terencana di perlukan Rencana Strategis untuk jangka waktu lima tahunan;
b. Bahwa dalam menyusun Rencana Strategis, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik berlandaskan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;
c Berdasarkan pertimbangan sebagaimana yang dimaksud pada huruf a dan huruf b perlu menetapkan Keputusan Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015-2019;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);
2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional 2005–2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 2007 Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia nomor 4700) ;
ix
3. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang
Rencana Pembangunan Jangka Menegah Nasional Tahun 2015 – 2019;
4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan , Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 tahun 2013;
5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2013;
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714);
8 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015 – 2019;
Menetapkan
:
SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TENTANG RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019
x
Pertama : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik yang berisi gambaran umum, potensi, permasalahan, tujuan, sasaran strategis, indikator kinerja dan target yang akan dicapai;
Kedua : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menjadi landasan dalam melaksanakan kegiatan di bidang penilaian Obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik untuk masa tahun 2015 – 2019;
Ketiga : Rencana Strategis Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Tahun 2015 – 2019 sebagaimana tersebut dalam lampiran dan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Keputusan ini;
Keempat : Keputusan ini berlaku pada tanggal ditetapkan, apabila terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal: Juli 2015 Direktur Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik Dra. Frida Tri Hadiati, Apt NIP. 19621228 198903 2 001
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 KONDISI UMUM
Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun
secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN)
untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional
(RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka
waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut
Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja
K/L).
Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang
ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah
sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat
dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya
RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah
Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap
ketiga dari pelaksanaan RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua,
RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara
menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing
kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber
daya manusia berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang
terus meningkat.
Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian
program-program prioritas pemerintah, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya menyusun Rencana Strategis
(Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan
kegiatan BPOM untuk periode 2015-2019. Penyusunan Renstra BPOM ini
berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019.Proses penyusunan Renstra BPOM
tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan
yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014, serta
melibatkan pemangku kepentingan yang menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 2
BPOM periode 2015-2019 diharapkan dapat meningkatkan kinerja BPOM
dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai dengan tujuan dan
sasaran yang telah ditetapkan. Selaras dengan hal tersebut maka Direktorat
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyusun
Renstra dengan mengacu pada Renstra Badan POM tahun 2015-2019.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik tahun 2015-2019 merupakan dokumen perencanaan yang bersifat indikatif
dan memuat berbagai program dan kegiatan yang akan dilaksanakan Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik dan menjadi acuan
dalam penyusunan perencanaan tahunan.
Adapun kondisi umum Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian
kinerja adalah sebagai berikut:
1.1.1. Peran Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik
Untuk memperkuat sistem regulatori pengawasan obat dan makanan di
bidang obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik melakukan pengawasan obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sebelum beredar/pre-market
evaluation dengan melakukan penilaian/evaluasi terhadap mutu, keamanan dan
manfaat dari produk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang akan
beredar. Dalam melaksanakan penilaian/evaluasi tersebut Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik juga melibatkan tenaga ahli di bidang
obat tradisional suplemen makanan dan kosmetika baik di dalam maupun di luar
Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 bahwa Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik mempunyai tugas yaitu Penyiapan
Perumusan Kebijakan, Penyusunan Pedoman, Standar, Kriteria dan Prosedur, serta
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 3
Pelaksanaan Pengendalian, Bimbingan Teknis dan Evaluasi di Bidang Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 167, Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan
fungsi:
A. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk obat
tradisional dan suplemen makanan.
B. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria, dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang penilaian produk kosmetik.
C. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,
pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang surveilan keamanan obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
D. Penyusunan rencana dan program penilaian obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik.
E. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang
penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
F. Evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat tradisional, suplemen
makanan dan kosmetik.
G. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi
Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.
Subdirektorat Penilaian Produk I
Subdirektorat Penilaian Produk I mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk I.
Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk I menyelenggarakan
fungsi sebagai berikut:
a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk I.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 4
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat
tradisional.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian
suplemen makanan dan nutrasetikal.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk I.
e. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan direktorat.
Seksi Penilaian Obat Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan
kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penilaian
obat tradisional.
Seksi Penilaian Suplemen Makanan dan Nutrasetikal mempunyai tugas
menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program,
penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan
laporan, serta melakukan penilaian suplemen makanan dan nutrasetikal.
Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melakukan tata operasional di lingkungan
direktorat.
Subdirektorat Penilaian Produk II
Subdirektorat Penilaian Produk II mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan pelaksanaan Penilaian Produk II.
Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penilaian Produk II menyelenggarakan
fungsi:
a. Penyusunan rencana dan program Penilaian Produk II.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian
kosmetik dan kosmesetikal.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 5
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian
kosmetik tradisional.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan Penilaian Produk II.
Seksi Penilaian Kosmetik dan Kosmesetikal mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan penilaian kosmetik dan kosmesetikal.
Seksi Penilaian Kosmetik Tradisional mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan penilaian kosmetik tradisional.
Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan
Kosmetik
Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan
teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
pelaksanaan surveilan keamanan obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik.
Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik menyelenggarakan fungsi :
a. Penyusunan rencana dan program surveilan keamanan obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik.
b. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan
keamanan obat tradisional dan suplemen makanan.
c. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan surveilan
keamanan kosmetik.
d. Evaluasi dan penyusunan laporan surveilan keamanan obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 6
Seksi Surveilan Keamanan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan
mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, rencana dan
program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
penyusunan laporan, serta melakukan surveilan keamanan obat tradisional dan
suplemen makanan.
Seksi Surveilan Keamanan Kosmetik mempunyai tugas menyiapkan bahan
perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta
melakukan surveilan keamanan kosmetik.
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia
Stuktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik disusun berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK KBPOM, Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik sebagaimana telah diubah dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231
Tahun 2004.
Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan
Dan Kosmetik adalah sebagai berikut :
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 7
Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan
sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang
dimiliki Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan pre-market Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik sampai tahun 2014 adalah sejumlah 85 pegawai
yang terdiri dari 66 pegawai PNS /Apartur Sipil Negara (ASN) dan 19 pegawai
Pramubakti.
Adapun jumlah pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik berdasarkan tingkat pendidikan dapat dijelaskan pada tabel
di bawah ini:
Tabel 1. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014
No Unit Kerja S3
S2
Ap
ote
ke
r/
Pro
fesi
S1
NO
N s
arj
an
a
Jum
lah
1 Subdit Penilaian Produk I 0 3 19 4 4 30
2 Subdit Penilaian Produk II 0 1 16 4 5 26
3 Subdit Surveilan Keamanan OT,SM dan
Kos 0 1 6 0 4 11
4 Tata Operasional 0 0 0 8 10 18
Dari Tabel 1 di atas dapat diketahui bahwa 48.2% pegawai Direktorat
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik adalah
apoteker/profesi, 18.8% adalah sarjana, 5.9% Magister dan, 27.1% non Sarjana.
Berikut ini gambar 2: grafik komposisi persentase SDM Direktorat Penilaian
Obat Tradisional, Suplemen Makanan Dan Kosmetik menurut pendidikan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 8
Gambar 2. Profil Pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik berdasarkan Tingkat Pendidikan Tahun 2014
Dari komposisi SDM Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan dan Kosmetik sampai dengan tahun 2014 sesuai dengan Tabel 1 dan
Gambar 2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi perubahan lingkungan
strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan lingkungan strategis
eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, agar dapat
mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan
tujuan organisasi dalam lima tahun kedepan.
Dihitung berdasarkan analisis beban kerja, dari target yang telah ditetapkan
pada tahun 2015-2019 dapat diketahui profil kebutuhan SDM selama 5 tahun.
Berikut ini adalah profil kebutuhan pegawai Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan dan Kosmetik berdasarkan analisa beban kerja.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 9
*Tahun 2016 s.d. 2019 asumsi tidak ada penambahan pegawai
Gambar 3. Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja
Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai
selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak ada penambahan
pegawai selama kurun waktu tersebut. Hal ini mengakibatkan kekurangan pegawai
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, yang
diperkirakan sejumlah 8 pegawai akan pensiun, pindah dan sebagainya dalam lima
tahun tersebut tidak dapat dipenuhi, sementara beban kerja makin meningkat.
Adanya kekurangan pegawai tentunya menyebabkan beberapa tugas dan fungsi
pengawasan pre-market belum dapat dilakukan secara optimal.
1.1.3. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen
Makanan Dan Kosmetik Periode 2010-2014
Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
mempunyai rencana strategis yang berorientasi pada hasil yang ingin dicapai
selama kurun waktu 5 (lima) tahun, yaitu untuk tahun 2010-2014 dengan
memperhitungkan potensi, kelemahan, peluang, dan ancaman (SWOT) yang ada atau
yang mungkin timbul. Sebagai bagian dari struktur Kedeputian Bidang Pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Badan POM), Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan
dan Kosmetik menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 10
(SISPOM) melalui pengawasan pre-market terhadap produk obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik yang didaftarkan dalam rangka pencapaian sasaran
strategisnya, yaitu Tersedianya Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
Kosmetik yang Memenuhi Standar Keamanan, Kemanfaatan dan Mutu.
Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan BPOM
tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama sesuai
sasaran strategis pada Tabel 2 di bawah ini.
Tabel 2. Capaian Kinerja Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan
1 Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional,
suplemen kesehatan, dan kosmetik yang
diselesaikan
80% 83%
(Sumber: RPJMN 2015-2019)
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan
Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di
bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah
“Meningkatkan Pengawasan Obat dan Makanan”,melalui:
1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;
3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku
kepentingan;
4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko
oleh masyarakat dan pelaku usaha;
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 40
5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong
peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan
6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian obat dan makanan.
Sesuai dengan arah kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi
Masyarakat tahun 2015-2019 terebut, maka Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Kosmetik melakukan pencapaian sasarannya melalui
Penguatan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko dengan melakukan
penilaian pre-market terhadap obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
Keterkaitan Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan
Kosmetik dengan Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan
Pengendalian Penyakit, terdiri atas program Dukungan Manajemen Kemenkes,
P2PL, Kepemudaan dan Olahraga, serta Program Pengawasan Obat dan Makanan
yang dilaksanakan melalui 8 (delapan) kegiatan dengan ukuran 1 IKP dan 18 IKK,
dapat dilihat pada tabel berikut:
Tabel 7. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit
Kode Program/Kegiatan Indikator 3.4 Program Pengawasan Obat dan
Makanan Persentase obat yang memenuhi syarat
3.4.1
Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi Persentase OT, kosmetik dan suplemenkesehatan dan produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti Persentase berkas permohonan sertifikasi OT,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional(IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan
3.4.2
Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan
3.4.3
Pengembangan Obat Asli Indonesia
Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasilpengembangan OAI
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 41
3.4.4
Pengawasan Narkotika, Psikotropika,Prekursor, dan Zat Adiktif
Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu (persen)
3.4.5
Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan
3.4.6
Penyusunan Standar Obat Tradisional,Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun
3.4.7
Penyusunan Standar Pangan Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun
3.4.8
Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat danMakanan
Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM
Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi
untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, adalah:
Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat
dan Makanan
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
pengawasan obat dan makanan
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur
yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja
yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif
dan efisien.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 42
3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI KEDEPUTIAN II
Arah Kebijakan dan Strategi untuk Kedeputian II adalah dapat dilihat pada
tabel berikut :
Tabel 8. Arah Kebijakan dan Strategi Kedeputian II
Kode Program/Kegiatan Indikator
3.4 Program Pengawasan Obat dan Makanan
Persentase Obat Tradisional yang memenuhi Syarat Persentase Kosmetik yang memenuhi Syarat Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi Syarat
Arah kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II
tahun 2015-2019 adalah:
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen
Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang diarahkan berdasar
pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan
dengan pendekatan analisis risiko yaitu dengan memprioritaskan pengawasan
kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang
dilakukan lebih optimal.
Untuk menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa langkah
strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre Market produk obat
tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan pemenuhan optimalisasi
proses penilaian melalui penyempurnaan sistem e-reg obat tradisional,
suplemen kesehatan dan notifikasi kosmetik yang telah ada serta penyediaan
pedoman teknis terkait penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan
notifikasi kosmetik.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 43
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan
Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya
yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan
partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II
dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan
dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat.
Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan berbagai pihak
pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh karena penguatan kerjasama
lintas sektor sangat konsen dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang
kesehatan, masih belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di pemerintah
pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan yang jelas melalui
NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
suplemen kesehatan akan lebih efisien.
Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah berjalan
dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini antara lain terkait
BKO yang ada dalam produk obat tradisional, kosmetik, suplemen kesehatan dan
suplemen kesehatan lainnya. Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara
mandiri oleh BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll.
Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan
melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan luar negeri seperti
pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan makanan, asosiasi pihak
universitas/akademisi, media dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya.
Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan
fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam
kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau.
Kebijakan ini juga dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi
dan Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus distandarkan, memiliki
Renstra Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2015-2019 44
muatan informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta
mampu menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM.
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses
bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi
serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif
dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk
mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan