Delibera n. del _ assoggettata a: I)( pubblicazione integrale D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è V.O. Controllo di Gestione V.O.C. chirurgia plastica Destinatari dell'atto per conoscenza Destinatari dell'atto per l'esecuzione Unità operativa proponente I Gestione Tecnico Patrimoniale ed Approvvigionamenti Documenti integranti il provvedimento: DescrizioneAllegato pago Descrizione Allegato data Trattativa diretta n.378505 Offerta Igea spa n. 202059 Relazione dot!.TommasoFabrizio tiDichiarazione di immediata esecutività OGGETTO: fornitura in service di sistema per elettrochemioterapia e relativi consumabili - affidamento alla Igea spa D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale C. R. O. B. CENTRODI RIFERIMENTO ONCOLOGICODI BASILICATA Rionero in Vulture (PZ) Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico I. R. C. C. S.
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Istituto diRicovero eCura aCarattere Scientifico · C. R. O. B. CENTRODIRIFERIMENTO ONCOLOGICODIBASILICATA Rionero inVulture (PZ) Istituto diRicovero eCura aCarattere Scientifico
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Delibera n. del _
assoggettata a:
I)( pubblicazione integraleD pubblicazione della sola deliberazione
D pubblicazione del solo frontespizio
La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è
V.O. Controllo di GestioneV.O.C. chirurgia plastica
Destinatari dell'atto per conoscenza
Destinatari dell' atto per l' esecuzione
Unità operativa proponente I Gestione Tecnico Patrimoniale ed Approvvigionamenti
Documenti integranti il provvedimento:
DescrizioneAllegato pago Descrizione Allegato dataTrattativa diretta n.378505
Offerta Igea spa n. 202059
Relazione dot!. Tommaso Fabrizio
tiDichiarazione di immediata esecutività
OGGETTO: fornitura in service di sistema per elettrochemioterapia e relativi consumabili - affidamento alla Igea
spa
D al Collegio Sindacale
D alla Giunta Regionale
C. R. O. B.
CENTRODI RIFERIMENTO ONCOLOGICODI BASILICATA
Rionero in Vulture (PZ)
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
DATOATTOCHEnell'ambito del bando "Beni" indetto dal MEPA è presente la categoria "Forniture specifiche per losanità"l'operatore economico Igeaspa è abilitato sul Mepa nella su citata categoria;
RICHIAMATOl'art. 15 comma 13 lett. d) della Legge 13!:12012secondo il quale "fermo restando quantoprevisto dall'articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito conmodificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli enti del servizio sanitario nazionale, ovvero, per essi, leregioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acguisto di beni e servizi relativi diimporto pari o superiore a 1.000 euro alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,glistrumenti di acguisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP,ovvero, sedisponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo 1, comma455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presentelettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causadi responsabilità amministrativa;"
VISTOl'art. 36 comma 2 lett. a) del D.lgs.50/2.016
DATOATTOCHE:il Direttore della U.O.c. di chirurgia plastica ha richiesto il rinnovo della fornitura in service del sistemaper elettrochemioterapia prodotto dalla Igeaspa;su richiesta della Direzione Sanitaria, il Direttore della U.O.C. di chirurgia plastica dell'Istituto haprodotto relazione in merito alle ragioni di natura tecnica e terapeutica per cui si rende necessariorinnovare la fornitura in service di cui trattasi;nello specifico il Direttore della U.O.c. di chirurgia plastica ha argomentato circa l'esperienza clinicaacquisita nell'Istituto nell'utilizzo del sistema per elettrochemioterapia di cui trattasi, il numero diinterventi effettuati ad oggi, e l'unicità del sistema richiesto;la ditta Igea spa ha attestato la copertura brevettuale e l'unicità di diverse tecnologie incluse nelsistema per ECT offerto (cfr. allegato alla presente "DICHIARAZIONE DI INFUNGIBILlTA'DELLEAPPARECCHIATURECLiNIPORATORTMmodoEPS02e modoVGP02ERELATIVIMATERIALIDI CONSUMO"da leggersi con la precisazione riportata nelle Linee Guida ANAC n. 8 "Ricorso a procedure negoziatesenza previa pubblicazione di un bando nel caso di forniture e servizi ritenuti infungibili" chetestualmente recita "In via preliminare appare opportuna ricordare che, da un punto di vista giuridicaed economico, i concetti di infungibilità ed esclusività non sono sinonimi. L'esclusivaattiene all'esistenzadi privative industriali, seconda cui sola il titolare di un diritto di esclusiva (brevetto) può sfruttareeconomicamente un certo prodotto o servizio, mentre un bene o servizio è infungibile se è l'unico chepuò garantire il soddisfacimento di un certo bisogno";
PREMESSOCHE:con Deliberazione n. 201 del 30AJ~016, a seguito di esperimento di procedura negoziata, è stataaffidata alla società Igea Spa la fornitura in service per un anno di un sistema perelettrochemioterapia;che l'affidamento di cui trattasi è scaduto in data 18,()!:I2017;
Il collaboratore tecnico ing. Enzo Arminio, quale Responsabile Unico del Procedimento, relaziona quantosegue.
DATOATTO altresì checonsiderato tutto quanto innanzi detto e attesa la necessità di garantire l'esecuzione dei trattamentiterapeutici con il sistema per elettrochemioterapia in precedenza utilizzato, è stata avviata sul MEPAlatrattativa diretta n. 378505 con l'operatore economico IgeaSpa;
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IL DIRIGENTEU.O.
Delibera n.
7. DI NOTIFICAREil presente atto alla UOCdi Chirurgia plastica.
6. DI DAREATTO che la documentazione richiamata nel presente atto, ancorché non materialmenteallegata, è custodita agli atti dell'UO proponente.
5. DI NOMINAREil dottoTommaso Fabrizio responsabile dell'esecuzione del contratto.
4. DI DAREATTO che il contratto sarà stipulato per scrittura privata tramite lo scambio, attraverso lapiattaforma MEPA,del"Documento di Stipula" generato all'interno della piattaforma stessasottoscrittocon firma digitale dal Soggetto Aggiudicatore e dall'operatore economico.
descrizione voce di conto Importo iva esclusafornitura in service di sistema B.4.B.1)Canoni di noleggio - area c 1.000,00baseper elettrochemioterapia sanitaria
fornitura di n. 35 elettrodi c 36.750,00monouso B.1.A.3.1) Dispositivi medici
3. DI DAREATTOche la spesatrova copertura sui seguenti Conti Economici dell'esercizio di competenza:
2. DI ACCETTAREl'offerta n. 202059 della IgeaSpa,e per gli effetti di affidare alla ditta Igea spa la forniturain service del sistema per elettrochemioterapia e di n.35 elettrodi monouso al costo complessivoannuale di € 37.750,00, IVAesclusa.
1. DI RATIFICAREla trattativa diretta n. 378505 condotta sul MEPAcon l'operatore economico IgeaSpaperla fornitura in service di un sistema per elettrochemioterapia e di n. 35 elettrodi monouso.
giusta la premessa in narrativa, che si intende integralmente riportata:
ViaACQUISITOil parere del Direttore Scientifico;ACQUISITOil parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
IL DIRETTOREGENERALE
RITENUTO di doversi procedere alla ratifica della trattativa diretta n. 378505, allegata al presenteprovvedimento, nonché dell'accettazione dell'offerta n. 202059 dell'operatore economico IgeaSpae per glieffetti di affidare alla Igea Spa il servizio di fornitura in service del sistema per elettrochemioterapiacomprensivo di n. 35 elettrodi monouso, ad un costo complessivo di € 37.750,00, IVAesclusa;
entro il termine prefissato per la presentazione dell' offerta l'operatore economico Igea Spa hariscontrato la trattativa diretta n. 378505 con l'offerta n.202059, offrendo il servizio di cui trattasi ad uncosto di € 37.750,00 IVAesclusa;
DELIBERA
I
SCHEDA TECNICA 1 DI 1
DATI GENERALI DELLA PROCEDURA
Numero Trattativa 378505
Descrizione fornitura sistema per elettrochemioterapia
Tipologia di trattativa Affidamentodiretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs.50/2016)
Soglia di rllevanza comunitaria Sotto soglia
Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line)
Modalità di definizione dell'offerta Prezzoa corpo
CIG Non inserito
CUP Non inseritoISTITUTODI RICOVEROE CURAA CARATTERE
SCIENTIFICOCENTRODI RIFERIMENTOONCOLOGICO
AmministrazionEllitolare del procedimento DI BASILICATA- U.O.GESTIONETECNICOPATRIMONIALE93002460769
85028VIA PADREPIO 1 RIONEROINVULTURE (Pl)
IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica
Punto Ordinante MARIAGELSOMINALAULETTA/ LLTMGL63A70H307VMARIAGELSOMINALAULETTA/ LLTMGL63A70H307V
Pagina 3 di 412/01/201815.23.11Data Creazione Documento di Offerta:
• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazionerichiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alladata sopra indicata ("L'Offerta è irrevocabile fino ai").
• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinantein allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presentedocumento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai BeneliServizio/i offertoli, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante,obbligandosi, in caso di aggiudicazione, ad osservarle in ogni loro parte.
• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, esuccessive modifiche ex art. 9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;
• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l'Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dallaaggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativadiretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presentedichiarazione fosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare dellapresente Richiesta di Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.
• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione relativamente alla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).
Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e76 del d.P.R. n.445/2000
INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE
Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATAAliquota IVA di fatturazione: 22%
Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE -85028 lPZ) BASILICATA
Termini di Pagamento 30 GG Data Ricevimento Fattura
VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA
Modalità di definizione dell'Offerta Prezzo a corpo (Importo da ribassare: 37.800,00 EURO)
Valore dell'Offerta 37.750,00 EURO
Oneri di Sicurezza non ooqetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)
Costi di Sicurezza aziendali concernenti l'adempimento della disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavorodi cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs. n.50/2016, compresi nell'Offerta: 50,00 (Euro)
• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement dellaPubblica Amministrazione; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamentagli acquisti della Pubblica Amministrazione.
• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 neiconfronti della stazione appaltante e/o della Committente;
• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltantee/o dalla Committente, allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarnele prescrizioni;
• Il presente Documento di Offerta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelleCondizioni Particolari di Fornitura della Richiesta di Offerta;
QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE
Pagina4 di 4DataCreazioneDocumentodi Offerta: 12/01/201815.23.11
I dispositivi Cliniporator sono conformi alla normativa CE.
alI. CIAmm.Del.
~QyIl LegaleRappresentanteIGEAS.p.A.
-7 Definizionedi StandardOperating Proceduresper elettroporazione clinica specifiche per la tecnologiaCliniporator™
-7 Massimacorrente erogata nei tessuti fino a: 20A (mod. EPS02),50A (mod. VGP02)-7 Impulso rettangolare controllato: garantisce il non decadimento della tensione per l'intera durata
dell'impulso di 100 us-7 Tensionedi erogazionedegli impulsi modulata sulla geometria dell'elettrodo-7 Sistemadi elettroporazione per Elettro GeneTransfer (mod. EPS02)-7 Software Pulsar™per pianificazione pre-operatoria del trattamento e trasferimento parametri di
-7 Frequenzadi erogazione5KHz:WO 02/098504-7 Switching technology: US5,674,267, EU093951.-7 Sistemadi sicurezzanella generazionedi impulsi T02007A000044-7 Controllo in tempo reale delle caratteristiche degli impulsi T02000A000390-7 Impulsi per elettro Caterapia EP12808245.0-7 Sistemaadattativo per tumori non superficiali US9,314,621
Cliniporator™- Erogazionedegli impulsi:
Con la presente si dichiara che i dispositivi della serie CLiNIPORATOR™modo EPS02e VGP02 e i relativiaccessoridella serie EPSA(codici H-30-ST,L-30-ST)e della serie NF(codici F-05-LG,F-05-0R,F-10-LG,F-10-0R)prodottida IGEA S.p.A. sono dispositivi elettromedicali per l'elettroporazione della membrana cellulare funzionaliall'applicazionedell'elettrochemioterapia e della ElectroGeneTransfer Therapy nella pratica clinica. J
I
I\
Il sistemadi elettroporazione Cliniporator™ è coperto dai seguenti Brevetti:
85028 Rionero in Vulture (PZ)- Via Padre Pio,l P. IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Tel. 0972-726111 Fax0972-723509
Meta cutanee ca.cerv.uter.: 1è pertanto possibile affermare che il CROB ha la maggiore casistica italiana di ECT a scopo neoadiuvante.
Ritengo pertanto che il nostro Istituto debba continuare ad offrire la possibilità di effettuare tali terapie e chesia quindi necessario garantire tale fornitura per almeno 24 mesi a far data da oggi.
Nel nostro Istituto, uno dei pochi centri dove è possibile eseguire tale terapia, sono stati effettuati negli
ultimi anni trattamenti per i casi di seguito elencati:
Il sistema IGEA di cui si è richiesta la fornitura in service, il Clinlporator, è utilizzato per l'elettroporazione dei
noduli tumorali in ambito clinico.
La Commissione Europea ha promosso e finanziato lo studio clinico multicentrico ESOPE(European Standard
Operating Procedures for Electrochemotherapy) per definire le modalità di impiego della
elettrochemioterapia e favorirne la diffusione in ambito oncologico. I risultati dello studio ESOPE hanno
mostrato che si ottiene una risposta oggettiva (objective response rate) nell'84% dei noduli tumorali trattati.
Il sistema IGEA richiesto è conforme alla specifiche ESOPE.
(!
In riferimento alla richiesta di cui all'oggetto si rappresenta quanto segue.
L'elettrochemioterapia è un'efficace trattamento di metastasi cutanee e sottocutanee di tumori solidi
indipendentemente dalla loro origine, dalle terapie in corso o precedentemente effettuate. Il suo impiego èindicato in pazienti affetti da recidive locali e metastasi cutanee da carcinoma mammario, tumori della testa
del collo, melanoma allo stadio III B/C e IV Ml.
Oggetto: fornitura in service di sistema per elettrochemioterapia e relativi accessori
AI DIRETTORE SANITARIO
SEDE
Rionero in V" 05/03/2018Prot. n. _
C. R. O. B.
REGIONE BASILICATARionero in Vulture (PZ)
CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DelLA BASILICATA
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
II
It
I. R. C. C .5.
I
III
IIlj
II
Dirigente Proponente [n~ pag. 4116 •.
Delibera n. 4
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile,diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R. n.39/2001, decorsi cinque giorniconsecutivi dalla si pubblicazione.
Rionero in V.re l. _5 ·i'·lRN. ~...~ ;8
Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura aCarattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sonodisponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
D Il presente atto è trasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria eall'U.O. Controllo di Gestione