21-11-2019 1 MEDISCHE GASSEN Apr. Stéphanie Wuyts Ziekenhuisapotheek UZ Brussel 07/11/2019 – RWP Ziekenhuisapothekers I Rol van de ziekenhuisapotheker 2 De ziekenhuisapotheker is verantwoordelijk voor de aflevering van de medische gassen, zowel deze met het statuut van medisch hulpmiddel als deze met het statuut van geneesmiddel . Hij is dus verantwoordelijk voor de kwaliteit van het gas dat zal toegediend worden aan de patiënt. I 3 I Rol van de ziekenhuisapotheker 4 • Wat is een medisch gas ? I Rol van de ziekenhuisapotheker 5 • Wat is een medisch gas ? ? I Rol van de ziekenhuisapotheker 6 • Wat is een medisch gas ?
10
Embed
INFUUSBELEID UZ BRUSSEL - VZA · 2019-11-22 · -Toekenning o.b.v. volumes-Verplaatsbare recipiënten: vanaf 300 L-Vaste reservoirs: altijd-Vereenvoudigde of gewone procedure-Afstandsregels
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
21-11-2019
1
MEDISCHE GASSEN
Apr. Stéphanie Wuyts
Ziekenhuisapotheek UZ Brussel
07/11/2019 – RWP Ziekenhuisapothekers
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
2
De ziekenhuisapotheker is verantwoordelijk voor de aflevering van demedische gassen, zowel deze met het statuut van medisch hulpmiddelals deze met het statuut van geneesmiddel. Hij is dus verantwoordelijkvoor de kwaliteit van het gas dat zal toegediend worden aan depatiënt.
I 3 I
Rol van de ziekenhuisapotheker
4
• Wat is een medisch gas?
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
5
• Wat is een medisch gas?
?I
Rol van de ziekenhuisapotheker
6
• Wat is een medisch gas?
21-11-2019
2
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
7
• Wat is een medisch gas?
“Gassen voor farmaceutische toepassingen en gebruik in medischehulpmiddelen” – leverancier
“Elk gas of mengsel van gassen met een farmacologischewerkzaamheid, bestemd om voor therapeutische, diagnostische ofprofylactische doeleinden aan of in patiënten te worden toegedienden dat als geneesmiddel ingedeeld is.” – NL tijdschrift
Wettelijk kader medische gassen
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
9
• Wettelijk kader – medische gassen
Wet van 25 maart 1964 – WET OP DE GENEESMIDDELEN
1) " geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik " :
a) geneesmiddel voor menselijk gebruik :
- elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
- elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan
worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te
stellen;
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
10
• Wettelijk kader – medische gassen
Wet van 25 maart 1964 – WET OP DE GENEESMIDDELEN
1) " geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik " :
a) geneesmiddel voor menselijk gebruik :
- elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of
profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
- elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan
worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische
diagnose te stellen;
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
11
• Wettelijk kader – medische gassen
Wet van 25 maart 1964 – WET OP DE GENEESMIDDELEN
2) " substantie " :
elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde onder andere :
- menselijke oorsprong, zoals : menselijk bloed, cellen en weefsels, en daarvan afgeleide producten;
- dierlijke oorsprong, zoals : micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van
dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;
- plantaardige oorsprong, zoals : micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige
afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;
- chemische oorsprong, zoals : elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen
door omzetting of synthese;
I
Rol van de ziekenhuisapotheker
12
• Wettelijk kader – medische gassen
Wet van 25 maart 1964 – WET OP DE GENEESMIDDELEN
2) " substantie " :
elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde onder andere :
- menselijke oorsprong, zoals : menselijk bloed, cellen en weefsels, en daarvan afgeleide producten;
- dierlijke oorsprong, zoals : micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van
dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;
- plantaardige oorsprong, zoals : micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige
afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;
- chemische oorsprong, zoals : elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten
- UN: conform wetgeving Verenigde Naties- EG: conform wetgeving Europese Unie
27 I
Algemene concepten
• BULKGASSEN
Opslag in tank- Rechtstreeks gekoppeld aan leidingnetwerk- Vulstation
28
I
Algemene concepten
• LEIDINGNETWERK
Injectie van het gas vanuit- Tank- Gascilinder via verdeelcentrale of kader- Eigen productie (perslucht)
Redundantie bij uitval!Belangrijke bron van verliezen: onderhoud!
29 I
Algemene concepten
• LEIDINGNETWERK
= medisch hulpmiddel
Belangrijkste normen:- NBN EN ISO 7396-1:
• Eisen voor het ontwerp, installatie, werking, documentatie, testen en inbedrijfstelling van leidingnetwerk voor medische gassen, perslucht en vacuüm
Continue levering van juiste gas waarborgen- NBN EN ISO 9170:
• Eisen voor afnamepunten Geen verwisseling met andere gassen
…
30
21-11-2019
6
I
Algemene concepten
OPGELET: PERSLUCHT
On-site productie
- Gescheiden leidingnetwerk medisch/technisch - Compressoren- Bijlage K ISO/DIS 7396-1: volgens GMP-richtlijnen
31
Gevaren en risico’s
I
Gevaren en risico’s
- (Er)ken uw gevaren- Neem preventieve maatregelen
Preventie: Signalisatie bij opslagplaatsen Scheiding van gascilinders i.f.v. gevaar t.h.v. opslagplaats Vermijd dat cilinders kunnen vallen Voorzie juiste PBM’s i.f.v. gevaar Voorzie informatie m.b.t. gevaren op een centrale, toegankelijke plaats
- Organiseer opleiding
33 I
Gevaren en risico’s
Voorzie informatie m.b.t. gevaren op een centrale, toegankelijke plaats
Material Safety Data Sheets= Veiligheidsinformatieblad
Opvraagbaar bij de leverancier
34
I
Gevaren en risico’s
Omgevingsvergunning
- VLAREM wetgeving
- Bij vergroten van stock gascilinders of uitbreiding installatiepark- Toekenning o.b.v. volumes
- Verplaatsbare recipiënten: vanaf 300 L- Vaste reservoirs: altijd
- Vereenvoudigde of gewone procedure- Afstandsregels i.f.v. van risico’s
35
Beheer medische gassen
21-11-2019
7
I
Beheer medische gassen
37 I
Beheer medische gassen
38
I
Beheer medische gassen
39
Centrale rol als eindverantwoordelijke voor kwaliteit van gasMAAR quasi volledig afhankelijk van andere ondersteunende diensten
Weet waarvoor je verantwoordelijk bent: inventarisatie
I
Beheer medische gassen
40
1. Aankoopdienst:- Contracten, openbare offerteaanvraag- Leveranciersevaluatie en -opvolging
- Opvolging preventief onderhoud installaties- Keurings- en onderhoudsattesten- Optimalisatie leidingnetwerk: uitbreiding, aanpassing,…- Opvolging alarmen in samenspraak met leverancier- Opvolging van semestriële staalnames bij afnamepunten voor
kwaliteitscontrole- Open communicatie met apotheek bij kwaliteitsgerelateerde zaken- Opleiding eigen medewerkers- Incidentmeldingen
- Ziekenhuisapotheker: kwaliteit van gas dat toegediend wordt aan de patiënt
I
• GASANALYSES
Op regelmatige tijdstippen wordt de kwaliteit gecontroleerd op het punt van de aflevering aan de patiënt.
- Routinematig
- Bij elke nieuwe installatie of belangrijke verandering
Kwaliteitsmanagement
45 I
Kwaliteitsmanagement
46
• GASANALYSES
Conformiteit nagaan volgens Europese farmacopee
I
Kwaliteitsmanagement
47 I
Kwaliteitsmanagement
48
• GASANALYSES
Conform staal: OKENiet-conform staal: actiepunten
21-11-2019
9
I 49
• GASMENGSELS
Uitbesteden aan gecertifieerd labo (KB 17 juli 2014)Bereidingsprotocol
21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekersArt. 33. Een apotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op :
1° risicohoudende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstoffen;2° allergenen;3° cefalosporinen en penicillines;4° alle steriele bereidingen;5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen
van de longfunctie.
Kwaliteitsmanagement
I
Kwaliteitsmanagement
50
• INCIDENTMELDINGEN• Zorggerelateerd• Onveilige situatie (kan ofwel voor patiënt, ofwel voor medewerker)
I
Kwaliteitsmanagement
51
• RISICO-ANALYSES• Veiligheid van de medewerker• Veiligheid van de patiënt
• FARMACO- en MATERIOVIGILANTIE• OPLEIDING• …
I
Kwaliteitsmanagement
52
• TRACING/AUDIT
- Externe audit (JCI/NIAZ)- Programma voor de inventarisatie, de hantering, de opslag en het gebruik van