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8/19/2019 INFORME UNIMED
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1INI}4EDl
INFORME DE
¡NSPECCION DE BPA
4.
Debe identiticarse
clara
e
¡nequivocamente
todas
iirs
almacenarniento a fin de evitar contaminación
y/o
confusión.
5.
Debe
contar con área
cle
"rnUulu¡"
y
despacho:
dest¡n¿da
los
productos para
su
distribución.
A-BPA.OO1
"CEASS"
La Pazt
24
de febrerq,_
2015
INFORME DE INSPECCION DE
BUENAS PRACTICAS .
E
ALPIACENAMIENTO
-cEASS"
En
la
ciudad
de
La Paz
el dia 24
dc
febrero de
20.15, .r,nforrne a disposlcioncs
legales vigentes
y
en
el marco
de
la Ley de f4edic¿rmento No.
1737,
la
Unidad dc
f4edicamentos y Tecnología en Salud
de
¡4lnisterio
Ce
Só
ud,
representada por
las
doctoras: Ericka
Toledo, Ana N4aria Cardozo
y
¡4¿. Ange a
ñel Terd,
sc
apersonaTon
a los
almacenes
del
CEASS
ub¡cados
en la ciudad de EL Alto
SenLata,
a
fin
de
proceder
a la Inspección dc Buenas Prácticas de
Almacenamiento,
bajo la Regencia Farmacéutic¡
del
Dr.
.losé Luis Cot .
De acuerdo
a
la Inspección realizada,
a co¡tinLiación mencio¡arnos
as
¡io
Conform¡dades (NC)
encontradas de acuerdo a la Normii de Buenas
Prácticas
de
Almacenamiento
aprobada con
Resolución
fqinisterial
Nio
260 de 26 de abril
de
2044.
r.
La
capacLtacron
ar
person¿l
debe
ser
inicial
y
coiitinua; los
cursos
de
entrenamiento
(BPA
y
otros) deben ser regLStrados,
ev.rlLrados
y
¿rchivados
en
los
folders de
todo el
personal
involucrado
en e
proceso
dL almacenamÍento.
2. Deben lievar registros de factores ambienta es como
tci¡peratura
y
humedad,
según
especificaciones de
los
productos.
Página:
'l
de
5
3. Deben contar
con
procedi¡¡ientos y
registros
de
limpieza
dc
paredes,
plsos
y
techos.
Ed¡c¡ón:01
árcas
destinadas
a
a la
preparación
cle
1de4
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.ur{ruEg:r'
INFORME
Código:
DE INSPECCION
DE
BPA
]
A-BPA
OO1
l
l
IEd¡ción-i
"CEASS"
J
Pag¡ira:
z
¿e
s
L
6.
Los
documentos
deben
ser
elaborados,
revisados,
aprobados,
firmados
y
fechados
por
las
personas
autorizadas,
bajo
un
nllsmo
formato
estand¿rlzado
7.
Los
siguientes
documentos
deben
ser
conocidos
y
accesibles
al
personal
involucrado en
el
pToceso
de almacenamiento:
.
¡4anual
de organización
y
funciones
.
Procedimientos
operativos
estanclarizados
(P
o
E
)
sobre:
reccpc
on,
almacenamiento,
dlstribución,
medidas
sa litarias
tales
cor¡o
procedimientos
de
limpieza
detallando
frecuencia
y
rnétodo, Teclarnos,
devoluciones,
retiro
de
productos
del f¡ercado,
baja
y
vencidos,
politica
de
invenL¿rios, auto
.nspeccio.]es,
capacilació1
y
olros
.
Deben arch¡varse
todos
los documentos
generados
referentes
a: compras,
recepclones,
procedirnientos,
registros
y
controles,
despachcrs
de
productos
y
otros.
.
lnstrucciones
escritas
y
registros
B.
Deben
contaT con
procedimientos
para
el
retiro de
mercado,
quejas
y
rccldmos,
devolJc'ón de
prodJClo'-
9.
Deben contar
con instrucciones
escritas
que
establczc¡n
quc
los
productos
retirados,
devueltos o
vencidos
según corresponda,
se
almacellen
en un lugar
seguro
y
separado,
hasta
que
se determine
su destino
final
10.
Deben
contar
con un oTganigrarna,
con
las lineas
de
¿utoridad
claramente
def¡nidas.
11. El
Dersonal
debe
contar
con
lvlanual de Funciones
que
incluYan suplenc¡as
12.
Todos los
PoEs
deben
generar
a ia vez insLructivos
y
'egistfos.
13. El
personal
debe
contar
con exámenes rriédicos
perlóclicos
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Cód¡go:
A-BPA'OO1
NFORME
DE INSPECCION
DE BPA
14.
No existe
procedimiento
operativo
para
la
tci¡a
cle temperatura
y
n u meoa
o.
15.
No existe
Procedlmíento
ni
registro
de
Controi de
Plagas.
16. Deben
contar
con
procedimientos de
desviaciones
.n
general
17. El área
destinada
a la
recepción debe
diseñarse
y
equiparse
de
tal
forma
que
permita
realizar
una
adecuada
recepción
y
limpicza
de los en-rbaldjes
si
fuera
necesaT¡o.
18.
Se
debe contaT
con
botiquín de
primeros
aLlxiiios,
ubicado
en
lugar
adecuado
y
accesible.
19. Deben
exist¡r
procedir¡ientos
alr¡acenamiento
(recepción,
movimiento
despachos
y
otros)
para
todas
las
operaciones
de
de recipiente:,
condiciones
de estiba,
20.
Debe
prohibirse
el
fumar,
comer,
bebero
mast¡caT, en
e
almacen
21.
Es necesario
la
calibración
periódica
cle ternómetios,
hidrón'lctros
y
ot-os
instrumentos de
medición.
22.
Deben contar con
formularios
de
queias
y
reclamos
23. Deben elaborar
proced¡m¡ento
para;l
ingreso de
personal no autorizado
l¿s áreas de
almacena
miento.
24.
Colocar
en el
baño
rótulos
que
indiquen
la ob igación de
lavarse lüs manos
antes
de
salir
de los
vestidores y
servicios sanitarios.
25. Se encontró
grandes
cantidades
de reactivos
para
diagnostico
que
requieTen condiciones
especiales
de almacenamienLo
(refiigeración 2-8'C) en
el
piso,
sin
refrigeración, en
los
pasillos,
totalmente
desordenados.
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C ódigo:
1]NIIVIED]-,li
INFORME
DE
INSPECCION DE
BPA
"CEASS"
A-BPA.OO1
la norma, especifjcadas en este
esto no
ljalfantiza
que
sean las
26.
Se
observó material de
escritorio, motocicletas en an'tbientes
con
rnedicamentos.
27,
Se
pudo
observaT
que
el
almacén
cuenta con rnedic¡rinentcs
vencidos en
anaqueles.
28.
El almacén
cuenta
con
pocos refr¡geradores
y
los
niisr¡os
se
encuentTan
llenos de
productos
vencidos.
|'1OTA.- Las NO CONFORMIDADES
reportadas en
el
pfesen',c
lnforme
srrven
para
tomar acciones correctivas
y
mantener el
proceso
de aplicación de
las Buenas
Prácticas
de Almacenamiento
en
meiora
continua.
recordar
que
las
no conformidades
a
sen
aron
en
un
muestreo
aleator¡o.
pero
l'rr1){ri](
isl Rt
I)E
Llt¡i 1l
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Edic¡ón:01
Página:
4
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