Tammaro Gervasio Tammaro Gervasio - - Nunzio Grasso Nunzio Grasso Raffaella Raffaella Vitiello Vitiello - - Mary Di Lorenzo Mary Di Lorenzo - - Giulia Giulia Ghezzi Ghezzi Prevenzione delle infezioni del sito Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico chirurgico Normativa Normativa sulla Certificazione Europea sulla Certificazione Europea rintracciabilità e procedure di rintracciabilità e procedure di risterilizzazione risterilizzazione dei dispositivi medici dei dispositivi medici Università degli Studi di Napoli Federico II Università degli Studi di Napoli Federico II Corso di Laurea in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche Corso di Laurea in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche
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infezioni sito chirurgico - Siti Personali | Libero Communitydigidownload.libero.it/infermieristicaunina/materiale/1SEMESTRE... · * doccia pre-operatoria la sera prima dell’intervento
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Raffaella Raffaella VitielloVitiello -- Mary Di Lorenzo Mary Di Lorenzo -- Giulia Giulia GhezziGhezzi
Prevenzione delle infezioni del sito Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico chirurgico
NormativaNormativa sulla Certificazione Europeasulla Certificazione Europearintracciabilità e procedure di rintracciabilità e procedure di
risterilizzazioneristerilizzazionedei dispositivi medici dei dispositivi medici
Università degli Studi di Napoli Federico IIUniversità degli Studi di Napoli Federico IICorso di Laurea in Scienze Infermieristiche ed OstetricheCorso di Laurea in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche
A metà dell'800, A metà dell'800, SemmelweissSemmelweiss dimostròdimostròefficacemente che l'efficacemente che l'ospedale ospedale potevapotevarappresentare un rappresentare un rischio per i pazienti rischio per i pazienti
• che tale rischio era di • che tale rischio era di origine infettiva origine infettiva • che tale evento era • che tale evento era prevenibileprevenibile
SirSir JamesJames SimpsonSimpson (1867)(1867)
L’uomo posto sul tavolo L’uomo posto sul tavolo operatorio in un nostro operatorio in un nostro reparto di chirurgia èreparto di chirurgia èesposto a più rischi di esposto a più rischi di morte del soldato inglese sul morte del soldato inglese sul campo di Waterloo !!!!campo di Waterloo !!!!
secondo uno studio negli secondo uno studio negli USAUSA
LeapeLeape L.LL.L., ., BrennanBrennan T.AT.A., ., LairdLaird N. N. etet al: The nature of al: The nature of adverseadverse eventsevents in in hospitalizedhospitalized patientspatients. . ResultsResults of the of the HarvardHarvard medicalmedical practivepractive studystudy II 1991II 1991
occupano un posto principale tra tutti gli occupano un posto principale tra tutti gli eventi avversi nel paziente ospedalizzatoeventi avversi nel paziente ospedalizzato
Le infezioni del sito Le infezioni del sito chirurgicochirurgico
E’ OVVIO CHE LE INFEZIONI
CHIRURGICHE NON
SONO OPERA DEL DIAVOLO
BENSI’ DEL CHIRURGO CHE
HA APERTO LA PORTA
ALL’INFEZIONE
CUSHINGCUSHING
Ogni infermiere deve Ogni infermiere deve badare a lavarsi le badare a lavarsi le
mani frequentemente mani frequentemente nella giornata.nella giornata.Non bisogna Non bisogna
dimenticare quello dimenticare quello che ordinariamente si che ordinariamente si chiama “infezione”chiama “infezione”
Le infezioni del sito chirurgico rappresentano la Le infezioni del sito chirurgico rappresentano la seconda localizzazione, in ordine di frequenza, seconda localizzazione, in ordine di frequenza, delle infezioni ospedaliere e comprendono: delle infezioni ospedaliere e comprendono:
** infezioni superficialiinfezioni superficiali che interessano solo la che interessano solo la cute o il sottocutaneo cute o il sottocutaneo
** infezioni profondeinfezioni profonde che interessano gli strati che interessano gli strati muscolari e fascialimuscolari e fasciali
** infezioni che interessano organi e cavitinfezioni che interessano organi e cavitààprofonde profonde (per es. peritonite, (per es. peritonite, empiemaempiema, meningite), meningite)
Il CDC definisce i tempi di attesa per la Il CDC definisce i tempi di attesa per la possibile insorgenza di una infezione della possibile insorgenza di una infezione della
ferita chirurgicaferita chirurgica
il tempo di attesa per una ferita chirurgicail tempo di attesa per una ferita chirurgica
generica è di un mesegenerica è di un mese
il tempo di attesa per interventi con impiantiil tempo di attesa per interventi con impianti
stabili è un annostabili è un anno
Fonte: Linee guida sulla prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica CDC 1999
costo di un infezionedi shunt liquorale
Diagnosi (il paziente può manifestare sintomi damalfunzionamento dello shunt, oppure flogosi locale /generale o entrambi)
– Ricovero (almeno 1 settimana)– Accertamenti medici e neuroradiologici
Costo di un infezione di shuntDrenaggi esterni (fino a che non si risolve
l’infezione, min 3-4 gg, ma anche fino a 25)€ 300 + € 18 per ogni sacca ( 1 sacca al gg)Tempo per confermare la terapi dell’infezione(controllo del liquor)- ?Antibiotici- ?Nuovo shunt• € 800 (valvola std)• € 350/h (attivazione s.o)
PrimaPrima con un’adeguata preparazione del con un’adeguata preparazione del paziente paziente
DuranteDurante con l’adozione di comportamenti con l’adozione di comportamenti da parte degli operatori e di misure per da parte degli operatori e di misure per ridurre i rischi connessi all’ambienteridurre i rischi connessi all’ambiente
DopoDopo attraverso idonei attraverso idonei comportamenti atti a garantire comportamenti atti a garantire una corretta medicazioneuna corretta medicazione
L’incidenza delle infezioni della ferita chirurgica è L’incidenza delle infezioni della ferita chirurgica è direttamente proporzionale direttamente proporzionale alla durata della alla durata della
degenza degenza preoperatoriapreoperatoria
Preparazione del pazientePreparazione del paziente
** docciadoccia prepre--operatoriaoperatoria la sera prima dell’intervento o il la sera prima dell’intervento o il giorno stesso dopo la tricotomiagiorno stesso dopo la tricotomia
** tricotomiatricotomia indicata solo se i peli interferiscono con le indicata solo se i peli interferiscono con le procedure chirurgiche e va pratica in stretta procedure chirurgiche e va pratica in stretta connessione temporale con l’intervento chirurgicoconnessione temporale con l’intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgicoDopo l'intervento chirurgicoRaccomandazioni per la cura delle feriteRaccomandazioni per la cura delle ferite
medicazione in sale a bassa carica microbicamedicazione in sale a bassa carica microbical’uso di guanti sterilil’uso di guanti sterilisuddivisione dei pazienti in base alla suddivisione dei pazienti in base alla classificazione dell’intervento chirurgicoclassificazione dell’intervento chirurgicol’esecuzione del lavaggio antisettico delle l’esecuzione del lavaggio antisettico delle mani prima e dopo il contatto con una feritamani prima e dopo il contatto con una ferital’utilizzo di un set l’utilizzo di un set monopazientemonopaziente per per medicazionemedicazione
la sostituzione della medicazione quando la la sostituzione della medicazione quando la ferita è chiusa (dopo 24ferita è chiusa (dopo 24--48 ore); 48 ore); la rimozione della medicazione prima delle 24la rimozione della medicazione prima delle 24--
48 ore 48 ore solo se bagnata o se il paziente solo se bagnata o se il paziente presenta sintomi che suggeriscono la presenza presenta sintomi che suggeriscono la presenza di un’infezione (febbre o dolore localizzato di un’infezione (febbre o dolore localizzato alla ferita ecc)alla ferita ecc); ; di sgrassare la cute circostante di sgrassare la cute circostante
““Gli essere umani in qualsiasi contesto lavorativo Gli essere umani in qualsiasi contesto lavorativo fanno errori. fanno errori. E’ possibile prevenire gli errori disegnando E’ possibile prevenire gli errori disegnando sistemi che rendano più difficile fare le cose sistemi che rendano più difficile fare le cose sbagliate e più facile fare quelle giuste”sbagliate e più facile fare quelle giuste”
Le abitudini non si buttano dalla finestra, ma Le abitudini non si buttano dalla finestra, ma dalla scala ed uno scalino alla volta dalla scala ed uno scalino alla volta
MarkMark TwainTwain
ricambi d’ariaricambi d’ariaprocedure di procedure di sanificazionesanificazione e disinfezione degli e disinfezione degli ambientiambientipercorsi “sporco/pulito”percorsi “sporco/pulito”procedure di disinfezione e sterilizzazione procedure di disinfezione e sterilizzazione dispositivi medicidispositivi medicipotabilizzazionepotabilizzazione delle acquedelle acque
PREVENZIONE AMBIENTEPREVENZIONE AMBIENTE
Procedure lavaggio maniProcedure lavaggio mani
Dispositivi di protezione individuale DPIDispositivi di protezione individuale DPI
Igiene ambientale: protocolli e linee guida Igiene ambientale: protocolli e linee guida
è il principale meccanismo di è il principale meccanismo di trasmissione delle infezionitrasmissione delle infezioni
del personale sono ildel personale sono ilveicolo più comuneveicolo più comune
Il lavaggio delle mani è Il lavaggio delle mani è considerata la procedura considerata la procedura singola più importante per singola più importante per
prevenire la trasmissione delle prevenire la trasmissione delle infezioniinfezioni
ha lo scopo di rimuovere lo sporcoha lo scopo di rimuovere lo sporcoha lo scopo di rimuovere lo sporco
OBBLIGATORIOOBBLIGATORIO per tutti prima e dopo l’uso dei servizi per tutti prima e dopo l’uso dei servizi igienici e prima dei pasti; per il personale sanitario prima igienici e prima dei pasti; per il personale sanitario prima dell’inizio di ogni attività lavorativa e dopo il contatto con idell’inizio di ogni attività lavorativa e dopo il contatto con il l pazientepaziente
MODALITA’ MODALITA’ D’ESECUZIONED’ESECUZIONE applicare sulle mani applicare sulle mani bagnate un detergente liquido; strofinare non trascurando bagnate un detergente liquido; strofinare non trascurando i pollici, gli spazi interdigitali, il dorso delle dita e delle i pollici, gli spazi interdigitali, il dorso delle dita e delle mani, risciacquo con acqua corrente e asciugatura con mani, risciacquo con acqua corrente e asciugatura con salviette monousosalviette monouso
Lavaggio delle mani sempliceLavaggio delle mani semplice
ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco e i microrganismi transitorie i microrganismi transitorie i microrganismi transitori
INDISPENSABILEINDISPENSABILE prima di effettuare medicazioni, dopo prima di effettuare medicazioni, dopo il contatto con materiale o persone infette, prima e dopo il contatto con materiale o persone infette, prima e dopo l’esecuzione di pratiche invasivel’esecuzione di pratiche invasive
MODALITA’ MODALITA’ D’ESECUZIONED’ESECUZIONE lavare le mani con acqua e lavare le mani con acqua e sapone antisettico con le stesse modalità descritte primasapone antisettico con le stesse modalità descritte prima
Lavaggio delle mani antisetticoLavaggio delle mani antisettico
ha lo scopo di rimuovere ha lo scopo di rimuovere ha lo scopo di rimuovere dalle mani lo sporco, i dalle mani lo sporco, i dalle mani lo sporco, i
microrganismi transitori e microrganismi transitori e microrganismi transitori e ridurre quelli permanentiridurre quelli permanentiridurre quelli permanenti
INDISPENSABILE INDISPENSABILE all’ingresso in sala operatoria e tra un all’ingresso in sala operatoria e tra un intervento e l’altrointervento e l’altro
MODALITA’ MODALITA’ D’ESECUZIONED’ESECUZIONE si inizia con il lavaggio si inizia con il lavaggio semplice di mani e avambracci poi si esegue quello semplice di mani e avambracci poi si esegue quello antisettico. Le mani e gli avambracci vanno strofinati per 2antisettico. Le mani e gli avambracci vanno strofinati per 2--3 3 minuti, un minuti, un nettaunghienettaunghie viene usato per gli spazi interdigitali. viene usato per gli spazi interdigitali. Infine si provvede al risciacquo con acqua correnteInfine si provvede al risciacquo con acqua corrente
Lavaggio delle mani chirurgicoLavaggio delle mani chirurgico
All’inizio e alla fine di ogni turnoAll’inizio e alla fine di ogni turnoPrima e dopo ogni contatto o procedura sul paziente o Prima e dopo ogni contatto o procedura sul paziente o la manipolazione di presidi usati sul pazientela manipolazione di presidi usati sul pazienteDopo l’utilizzo dei servizi igienici, o dopo essersi Dopo l’utilizzo dei servizi igienici, o dopo essersi soffiati il nasosoffiati il nasoPrima e dopo aver mangiatoPrima e dopo aver mangiatoDopo essere entrati in contatto con sangue e altri Dopo essere entrati in contatto con sangue e altri liquidi biologici sia che si siano indossati i guanti liquidi biologici sia che si siano indossati i guanti oppure no oppure no Dopo la rimozione dei guanti (l'uso dei guanti non Dopo la rimozione dei guanti (l'uso dei guanti non sostituisce la necessità del lavaggio delle mani)sostituisce la necessità del lavaggio delle mani)Nell’assistenza tra un paziente e l’altroNell’assistenza tra un paziente e l’altro
è necessario lavarsi le mani è necessario lavarsi le mani
Condizioni Condizioni predisponentipredisponenti le infezioni le infezioni in Sala Operatoriain Sala Operatoria
•• Intervento chirurgicoIntervento chirurgico•• IntubazioneIntubazione endotrachealeendotracheale•• Aspirazione Aspirazione broncotrachealebroncotracheale•• CateterismoCateterismo vescicalevescicale•• Posizionamento dispositivi invasivi sia Posizionamento dispositivi invasivi sia
venosi che arteriosivenosi che arteriosi•• Impianto di dispositivi chirurgici (sistemi di Impianto di dispositivi chirurgici (sistemi di
tricotomiadurata dell’interventotipo di interventoprofilassi antibiotica scorretta
interventi chirurgici combinatientita’ del trauma chirurgico uso di materiali estraneiemotrasfusioni
tipo di doccia preoperatoriaintervento urgenzauso drenaggiora in cui si effettua l’intervento
mancato cambio del bisturi durante l’intervento
Misure generiche di non documentata efficacia
• Sorveglianza microbiologica dell’ambiente• Tappetini disinfettanti in S.O.• Ricerca routinaria dei portatori
asintomatici tra il personale• Uso di telini antibatterici• Lavaggio del sito chirurgico con antibiotici• Nebulizzazione
•• Comportamento del personaleComportamento del personale•• Percorso sporcoPercorso sporco--pulitopulito•• Lavaggio delle maniLavaggio delle mani•• Antisepsi e preparazione del campo Antisepsi e preparazione del campo
operatoriooperatorio•• Utilizzo di dispositivi di protezione Utilizzo di dispositivi di protezione
individualeindividuale•• Procedure di decontaminazione e Procedure di decontaminazione e
disinfezionedisinfezione•• Smaltimento dei rifiutiSmaltimento dei rifiuti•• Sistemi di condizionamento dell’ariaSistemi di condizionamento dell’aria•• SterilizzazioneSterilizzazione
PUNTI CRITICIPUNTI CRITICI
Come facciamo a gestire il controllo delle infezioni con le poche risorse disponibili
La standardizzazione delle procedure assistenziali, le Linee guida, i protocolli aiutano e indirizzano i professionisti a prevenire l’errore
L'Evidence Based Medicine, l’ EvidenceBased Nursing e le pratiche assistenziali sicure sono guide costanti dei professionisti sanitari
requisiti strutturali della sala operatoriarequisiti strutturali della sala operatoria
requisiti indispensabilirequisiti indispensabili
L'accesso avviene attraverso una zona L'accesso avviene attraverso una zona detta "filtro" articolato in zone detta "filtro" articolato in zone progressivamente meno contaminate, progressivamente meno contaminate, garantendo percorsi interni differenziati garantendo percorsi interni differenziati per per ""pulitopulito”” ee ""sterilesterile""e per e per ""pulitopulito"" e e ""sporcosporco""
requisiti tecnologici della sala operatoriarequisiti tecnologici della sala operatoria
la sala è munita di condizionatore d'aria la sala è munita di condizionatore d'aria autonomo, a flussi laminari. La temperatura autonomo, a flussi laminari. La temperatura interna invernale ed estiva è compresa tra 20interna invernale ed estiva è compresa tra 20--24°C e l'umidità relativa tra i 40%24°C e l'umidità relativa tra i 40%--50 %. Il 50 %. Il numero di ricambi/ora esterna è di 20v/h con numero di ricambi/ora esterna è di 20v/h con una presenza di un gradiente positivo rispetto una presenza di un gradiente positivo rispetto agli ambienti esterni. La filtrazione dell'aria agli ambienti esterni. La filtrazione dell'aria avviene tramite filtri assolutiavviene tramite filtri assoluti
requisiti indispensabilirequisiti indispensabili
requisiti tecnologici della sala operatoriarequisiti tecnologici della sala operatoria
la sala dispone di pareti lisce e raccordate la sala dispone di pareti lisce e raccordate fra loro, con rivestimenti per pavimenti e fra loro, con rivestimenti per pavimenti e pareti a tutta altezza, soffitto lavabile, pareti a tutta altezza, soffitto lavabile, disinfettabile e impermeabile agli agenti disinfettabile e impermeabile agli agenti contaminanticontaminantiÈ garantita l'antistaticità del pavimentoÈ garantita l'antistaticità del pavimento
requisiti indispensabilirequisiti indispensabili
Il problema pulizia delle sale Il problema pulizia delle sale operatorie, delloperatorie, dell’’ambiente ambiente circostante e dei materiali, circostante e dei materiali,
non non èè tanto legato alla tecnologia tanto legato alla tecnologia quanto allquanto all’’impiego professionale impiego professionale
di chi di chi èè chiamato chiamato ad assicurare tale puliziaad assicurare tale pulizia
La pulizia della sala La pulizia della sala operatoria non operatoria non èè un fatto un fatto
subordinabile e subordinabile e ll’’organizzazione del lavoro organizzazione del lavoro non può prescindere dai non può prescindere dai
tempi di puliziatempi di pulizia
AMBIENTEAMBIENTE
Pulizia Pulizia
SanificazioneSanificazione
DisinfezioneDisinfezione
PREVENZIONEPREVENZIONE
PULIZIAPULIZIA
rimozione meccanica dello sporco con uso di acqua con o senza detergenti
SANIFICAZIONESANIFICAZIONE
Processo che si avvale dellProcesso che si avvale dell’’uso di detergenti uso di detergenti per ridurre il numero di contaminanti per ridurre il numero di contaminanti batterici su oggetti e superfici (80%)batterici su oggetti e superfici (80%)
DISINFEZIONEDISINFEZIONE
è un processo che deve essere effettuato è un processo che deve essere effettuato esclusivamente in situazioni ed ambienti esclusivamente in situazioni ed ambienti
specifici, ricordando che l’utilizzo specifici, ricordando che l’utilizzo improprio di un disinfettante determinerà improprio di un disinfettante determinerà
nel tempo il crearsi di resistenze che nel tempo il crearsi di resistenze che renderanno inutile l’applicazione di tale renderanno inutile l’applicazione di tale prodotto qualora realmente necessarioprodotto qualora realmente necessario
Per una corretta prevenzione sull’ambiente èimportante
•• Predisposizione di protocolli operativiPredisposizione di protocolli operativi
•• Formazione del personaleFormazione del personale
•• Adozione di una metodicaAdozione di una metodica
•• Conoscenza delle indicazioni delle schede tecniche e Conoscenza delle indicazioni delle schede tecniche e
schede di sicurezza dei detergenti e disinfettanti schede di sicurezza dei detergenti e disinfettanti
presenti nellpresenti nell’’U.O.U.O.
•• Rispetto delle concentrazioni di detergente e Rispetto delle concentrazioni di detergente e
disinfettantedisinfettante
Ambiente Ambiente PRIMA DELLA SEDUTA OPERATORIAPRIMA DELLA SEDUTA OPERATORIA
garantire un’adeguata spolveratura garantire un’adeguata spolveratura ad umido di tutte le superfici piane e ad umido di tutte le superfici piane e del pavimentodel pavimentogarantire il persistere della bassa garantire il persistere della bassa carica microbica nelle zone a rischio carica microbica nelle zone a rischio elevato, mantenendo elevato, mantenendo le porte chiuse le porte chiuse
Ambiente Ambiente durante la seduta operatoriadurante la seduta operatoria
Particolare attenzione deve essere posta Particolare attenzione deve essere posta nel controllo delle persone che entrano in nel controllo delle persone che entrano in sala operatoria sala operatoria Il numero di contaminanti batterici e di Il numero di contaminanti batterici e di particelle particelle aerodisperseaerodisperse è direttamente è direttamente proporzionale al numero di persone che si proporzionale al numero di persone che si muovono nella sala operatoria e questo muovono nella sala operatoria e questo incide direttamente sul rischio di infezione incide direttamente sul rischio di infezione durante l’intervento durante l’intervento
Ambiente Ambiente tra un intervento e l’altrotra un intervento e l’altro
Allontanare la biancheria sporca ed i rifiutiAllontanare la biancheria sporca ed i rifiutiSpazzare con panno umido il pavimentoSpazzare con panno umido il pavimentoPulire il pavimento con il Pulire il pavimento con il mopmop imbevuto di imbevuto di soluzione soluzione detergentedetergente--disinfettantedisinfettanteLavare il piano del letto con Lavare il piano del letto con pannocartapannocarta imbevute imbevute di soluzione di soluzione Le superfici macchiate di sangue o altri liquidi Le superfici macchiate di sangue o altri liquidi organici vanno trattate con organici vanno trattate con polifenolipolifenoli
Ambiente Ambiente al termine della sedutaal termine della seduta
Allontanare i rifiuti e la biancheria sporca Allontanare i rifiuti e la biancheria sporca Spazzare con panno umido il pavimentoSpazzare con panno umido il pavimentoLavare il pavimento gli arredi e le scialiticheLavare il pavimento gli arredi e le scialitichePulire le pareti con panno umido montato su Pulire le pareti con panno umido montato su aste prolungabili aste prolungabili Pulire le griglie di immissione ed emissione Pulire le griglie di immissione ed emissione dell’ariadell’ariaDisinfettare le superfici Disinfettare le superfici Rifornire i Rifornire i dispenserdispenser
I disinfettanti non vanno usati in I disinfettanti non vanno usati in modo indiscriminatomodo indiscriminato
Essi vengono impiegati spesso Essi vengono impiegati spesso dove non sono necessaridove non sono necessari
mentre, altrettanto spesso, mentre, altrettanto spesso, non lo sono non lo sono
dove possono essere utilidove possono essere utili
Antisettico: sostanza applicabile ai tessuti umani con azione batteriostatica o biocida
Disinfettante: composto che elimina dagli oggetti molti o tutti i microrganismi patogeni ad esclusione delle spore batteriche
requisiti fondamentali
Ampio spettro
Rapidità di azione
Capacità di agire in presenza di presenza di inattivatori
Innocuità
Facile utilizzo
Non tossicità
Economicità
Fattori che influenzano l’efficacia dei biocidi
Concentrazione
Elevata carica microbica
Tempi di contatto
Irregolarità delle superfici
Residui organici
Fattori ambientali
Raccomandazioni
Non rabboccare le soluzioni
Non inquinare il contenitore
Asciugare gli oggetti prima dell’immersione
Non utilizzare batuffoli imbevuti precedentemente
Giusta conservazione
Utilizzo di dispositivi di protezione individualeUtilizzo di dispositivi di protezione individuale
• maschere con visiera di protezione oculare
occhiali protettivi camici maschere
guanti
GRAZIE
La gestione dello La gestione dello strumentario strumentario
chirurgico e dei chirurgico e dei dispositivi medici dispositivi medici
impiantabiliimpiantabili
SterilizzazioneSterilizzazioneLavaggio delle maniLavaggio delle maniCateterismoCateterismo vescicalevescicale a circuito chiusoa circuito chiusoCorretta gestione dei cateteri Corretta gestione dei cateteri cardiovascolaricardiovascolariAbbigliamento sterile in sala operatoriaAbbigliamento sterile in sala operatoriaCorretta gestione della respirazione Corretta gestione della respirazione assistitaassistita
2a CONFERENZA MONDIALE CONTROLLO2a CONFERENZA MONDIALE CONTROLLOINFEZIONI OSPEDALIERE: INFEZIONI OSPEDALIERE:
MISURE DI EFFICACIA DIMOSTRATAMISURE DI EFFICACIA DIMOSTRATA
PROCESSO DI STERILIZZAZIONEPROCESSO DI STERILIZZAZIONE
•• Definizione di sterilizzazioneDefinizione di sterilizzazione•• Le apparecchiatureLe apparecchiature
•• Definire il tempo di mantenimento della sterilitàDefinire il tempo di mantenimento della sterilità•• La rintracciabilità del prodottiLa rintracciabilità del prodotti
ManutenzioneManutenzioneControlli e verificheControlli e verificheConvalidaConvalida
argomentiargomenti
►► trasformazione dei presidi non sterili in trasformazione dei presidi non sterili in sterilisterili
Per sterilizzazione si intende Per sterilizzazione si intende il risultato finale il risultato finale
di procedimenti chimici e/o fisici di procedimenti chimici e/o fisici che hanno come obiettivo che hanno come obiettivo
la distruzione la distruzione di ogni microrganismo vivente di ogni microrganismo vivente
patogeno e non patogeno presenti patogeno e non patogeno presenti in forma vegetativa o in forma vegetativa o sporigenasporigena
in ambito sanitario un in ambito sanitario un oggetto oggetto èè considerato sterile quando considerato sterile quando
esisteesiste1 una sola possibilit1 una sola possibilitàà su 1 milionesu 1 milione
che possa risultare contaminatoche possa risultare contaminatodopo un processo di sterilizzazionedopo un processo di sterilizzazione
Secondo la EN 556.1 Secondo la EN 556.1 che riguarda i D.M. sterilizzati e/o risterilizzati che riguarda i D.M. sterilizzati e/o risterilizzati
in ambito ospedalieroin ambito ospedalieroun Dispositivo Medico un Dispositivo Medico
per essere considerato sterile deve ottenere unper essere considerato sterile deve ottenere unS A LS A L
(Sterilty Assurance level)(Sterilty Assurance level)uguale e/o maggiore di uguale e/o maggiore di 1010¯̄⁶⁶
Il raggiungimento di un determinato S A L con un Il raggiungimento di un determinato S A L con un
sistematico processo di sterilizzazione sistematico processo di sterilizzazione
èè legato al legato al bioburdenbioburden iniziale iniziale
quindi tutte le procedure che influenzano quindi tutte le procedure che influenzano
tale tale bioburdenbioburden devono essere tenute sotto controllodevono essere tenute sotto controllo
I processi i cui risultati non possono essere I processi i cui risultati non possono essere verificati mediante ispezioni o prove sul verificati mediante ispezioni o prove sul prodotto finito sono denominati processi prodotto finito sono denominati processi speciali : speciali : la sterilizzazione è un processo la sterilizzazione è un processo specialespeciale
Processo SpecialeProcesso Speciale
Qualsiasi attività che utilizza delle risorse per trasformare un prodotto in entrata
in un prodotto in uscita con caratteristiche definite e controllate
attiva un processo
La norma EN 556 definisce la La norma EN 556 definisce la sterilizzazione sterilizzazione
un processo un processo ““specialespeciale”” perchperchéé la sua la sua efficaciaefficacia
non può essere verificata sul non può essere verificata sul prodotto finito senza precluderne l'usoprodotto finito senza precluderne l'uso
Il fallimento di una delle fasi del processo Il fallimento di una delle fasi del processo
determina il fallimento determina il fallimento
della sterilizzazione stessadella sterilizzazione stessa
Il processo di sterilizzazione Il processo di sterilizzazione
comprende diverse fasi comprende diverse fasi
strettamente collegate tra lorostrettamente collegate tra loro
tutte le fasi a monte e a valle della sterilizzazione tutte le fasi a monte e a valle della sterilizzazione devono esseredevono essere
infatti solo adottando metodologieinfatti solo adottando metodologie
Fase del processo che con mezzi fisici e/o chimici Fase del processo che con mezzi fisici e/o chimici inattiva e distrugge gli organismi patogeni presenti inattiva e distrugge gli organismi patogeni presenti sulla superficie di uno strumento rendendolo sicuro sulla superficie di uno strumento rendendolo sicuro da maneggiareda maneggiareNon Non èè normatanormata come procedura di sterilizzazione come procedura di sterilizzazione (attesa la difficolt(attesa la difficoltàà di di validarevalidare una procedura una procedura manuale) bensmanuale) bensìì come protezione per lcome protezione per l’’operatore (DPR operatore (DPR del 28 settembre 1980 norme per la protezione da del 28 settembre 1980 norme per la protezione da HIV)HIV)Secondo gli orientamenti attuali la decontaminazione Secondo gli orientamenti attuali la decontaminazione dovrebbe raggiungere un SAL di poco dovrebbe raggiungere un SAL di poco inferioreinferiore se se non uguale a 10non uguale a 10¯̄⁶⁶
DECONTAMINAZIONE CON DECONTAMINAZIONE CON AGENTI CHIMICIAGENTI CHIMICI
IPOCLORITO DI SODIO 0.1 IPOCLORITO DI SODIO 0.1 –– 0.5 % 0.5 % IPOCLORITO DI CALCIO 0.5 % IPOCLORITO DI CALCIO 0.5 % ICLOROSIO CIANURATO 0.5 % ICLOROSIO CIANURATO 0.5 % CLORAMINA 0.5 CLORAMINA 0.5 –– 0.2 % 0.2 % GLUTARALDEIDE 2 %GLUTARALDEIDE 2 %PEROSSIDO DI IDROGENO 6 %PEROSSIDO DI IDROGENO 6 %FENOLI FENOLI 4 % 4 %
AGENTI FISICIAGENTI FISICICALORE 90CALORE 90°° x 10 mx 10 m’’
Per detersione si intende la rimozione completa di Per detersione si intende la rimozione completa di tutte le sostanze organiche presenti sullo tutte le sostanze organiche presenti sullo strumentario strumentario La qualitLa qualitàà della della detersionedetersione dipende anche dalldipende anche dall’’utilizzo di detergenti efficaciutilizzo di detergenti efficaci
Sul mercato attualmente si trovano varie tipologie Sul mercato attualmente si trovano varie tipologie di prodotto: di prodotto: -- Detergenti a base di tensioattiviDetergenti a base di tensioattivi-- Detergenti enzimaticiDetergenti enzimatici-- Detergenti Detergenti plurienzimaticiplurienzimatici-- PolifenoliPolifenoli in soluzione combinata con detergentiin soluzione combinata con detergenti-- DeterdisinfettantiDeterdisinfettanti a base di ossigeno attivoa base di ossigeno attivo
DETERSIONEDETERSIONE
I fattori che possono influenzare I fattori che possono influenzare una corretta ed efficace detersione sonouna corretta ed efficace detersione sono
Detergente e sue caratteristiche chimiche Detergente e sue caratteristiche chimiche Temperatura dell'acqua Temperatura dell'acqua Tempo di immersioneTempo di immersioneConcentrazione della soluzioneConcentrazione della soluzione
LAVAGGIOLAVAGGIO
La fase di lavaggio ha come obiettivo principale la La fase di lavaggio ha come obiettivo principale la rimozione meccanica dello sporco di conseguenza rimozione meccanica dello sporco di conseguenza dei microrganismi dalla superficie degli strumentidei microrganismi dalla superficie degli strumenti
MANUALMENTEMANUALMENTEcon lcon l’’ausilio di spazzole, scovoli e spugneausilio di spazzole, scovoli e spugne
AUTOMATICAMENTEAUTOMATICAMENTEcon macchina con macchina lavaferrilavaferri o con apparecchi ad o con apparecchi ad ultrasuoniultrasuoni
il lavaggio può essere effettuatoil lavaggio può essere effettuato
Tipologia e quantitTipologia e quantitàà dello sporco dello sporco QualitQualitàà dell'acqua dell'acqua Tipologia di azione del lavaggioTipologia di azione del lavaggioTemperatura di lavaggioTemperatura di lavaggioQualitQualitàà, tipo, concentrazione del detergente, tipo, concentrazione del detergenteTempo di contattoTempo di contattoConoscenza e capacitConoscenza e capacitàà delldell’’operatore a operatore a riguardoriguardo
il lavaggio può essere influenzato da il lavaggio può essere influenzato da una serie di fattoriuna serie di fattori
Il Il risciacquorisciacquo deve essere abbondante per deve essere abbondante per rimuovere tutto il detergente. Può essere rimuovere tutto il detergente. Può essere effettuato manualmente o meccanicamenteeffettuato manualmente o meccanicamente
L'L'asciugaturaasciugatura èè di fondamentale importanza, di fondamentale importanza, va fatta con panni morbidi, getti di aria calda o va fatta con panni morbidi, getti di aria calda o di aria compressa deve essere perfetta perchdi aria compressa deve essere perfetta perchééla presenza di acqua sugli strumenti può la presenza di acqua sugli strumenti può essere causa di inefficace sterilizzazioneessere causa di inefficace sterilizzazione
L’operatore addetto a questa L’operatore addetto a questa operazione deve essere dotato di D.P.I.operazione deve essere dotato di D.P.I.
Fasi del processo di sterilizzazioneFasi del processo di sterilizzazione
•• Prestare attenzione nella manipolazione di strumenti Prestare attenzione nella manipolazione di strumenti appuntiti e taglientiappuntiti e taglienti
•• Detergere accuratamente il materiale con soluzioni Detergere accuratamente il materiale con soluzioni detergenti e apposite spugne, detergenti e apposite spugne, spazzole o scovolinispazzole o scovolini
•• Non utilizzare prodotti Non utilizzare prodotti abrasiviabrasivi
Lavaggio manualeLavaggio manuale
Fasi del processo di sterilizzazioneFasi del processo di sterilizzazione
• Gli strumenti devono essere aperti, o sganciati, e sistemati negli appositi cestelli
• Attenersi alle indicazioni del produttore nell’effettuare i cicli di lavaggio
Lavaggio meccanico e asciugatura
I materiali piI materiali piùù comunemente comunemente usati per il confezionamento sonousati per il confezionamento sono
FOGLI DI CARTAFOGLI DI CARTA
CONTAINERS CON FILTRI E VALVOLECONTAINERS CON FILTRI E VALVOLE
BUSTE IN POLIETILENE BUSTE IN POLIETILENE (perossido di etilene)(perossido di etilene)
ACCOPPIATO DI CARTA E POLIPROPILENEACCOPPIATO DI CARTA E POLIPROPILENE
FOGLI IN PROPILENEFOGLI IN PROPILENE
FOGLI IN TNTFOGLI IN TNT
Nel confezionamentoNel confezionamentobisogna tener conto chebisogna tener conto che
I pacchi e/o cestelli non devono superare i 5 Kg per la biancheria e i 7 Kg per i ferriNon devono superare le dimensioni di 30x30x30 e 30x30x60Tutte le confezioni devono essere chiuseutilizzando i nastri indicatori di processo; mai punti metallici e/o altri materiali;mai scrivere sulle buste
ConfezionamentoConfezionamento
Principali caratteristiche dello Principali caratteristiche dello strumentario chirurgicostrumentario chirurgico
•• Nella progettazione e produzione di uno strumento Nella progettazione e produzione di uno strumento chirurgico, le scelte dei materiali da impiegare sono chirurgico, le scelte dei materiali da impiegare sono definite dalla destinazione d’uso dello stessodefinite dalla destinazione d’uso dello stesso
•• L’utilizzo di acciai temperati inossidabili soddisfa a L’utilizzo di acciai temperati inossidabili soddisfa a pieno la richiesta di strumenti con pieno la richiesta di strumenti con elevata resistenza elevata resistenza all’usura e alla corrosione all’usura e alla corrosione
•• Bisogna comunque ricordare che anche questa Bisogna comunque ricordare che anche questa tipologia di acciai può essere soggetta a molteplici tipologia di acciai può essere soggetta a molteplici danni di tipo meccanico, termico e chimicodanni di tipo meccanico, termico e chimico
•• Tra le rare sostanze in grado di deteriorare gli Tra le rare sostanze in grado di deteriorare gli strati inerti sono gli strati inerti sono gli alogenurialogenuri, e tra questi il , e tra questi il “sale “ più conosciuto e il più pericoloso è il “sale “ più conosciuto e il più pericoloso è il clorurocloruro
•• I danni prodotti da questo sale, sono I danni prodotti da questo sale, sono principalmente danni dovuti alla corrosione principalmente danni dovuti alla corrosione perforante che si presenta come singoli puntini perforante che si presenta come singoli puntini neri fino a profonde e diffuse perforazionineri fino a profonde e diffuse perforazioni
I cloruri possono essere presentiI cloruri possono essere presenti1.1. nelle acque di risciacquo dei sistemi di lavaggio nelle acque di risciacquo dei sistemi di lavaggio
alimentati con acqua non sufficientemente alimentati con acqua non sufficientemente demineralizzatademineralizzata
2.2. nel vapore impiegato nelle autoclavi di nel vapore impiegato nelle autoclavi di sterilizzazione fornito da impianti non in grado sterilizzazione fornito da impianti non in grado di fornire adeguata acqua demineralizzatadi fornire adeguata acqua demineralizzata
3.3. In prodotti non idonei ma ugualmente utilizzati In prodotti non idonei ma ugualmente utilizzati per la decontaminazione e il lavaggio dello per la decontaminazione e il lavaggio dello strumentario chirurgicostrumentario chirurgico
4.4. Nei residui di farmaci, soluzioni fisiologiche Nei residui di farmaci, soluzioni fisiologiche liquidi organici che non sono stati rimossi daliquidi organici che non sono stati rimossi daun idoneo lavaggio un idoneo lavaggio
•• La corrosione dello strumento, oltre a La corrosione dello strumento, oltre a comportare un danno economico può portare comportare un danno economico può portare danni al paziente. Infatti nelle erosioni, anche danni al paziente. Infatti nelle erosioni, anche dopo la pulizia, il lavaggio o la dopo la pulizia, il lavaggio o la risterilizzazioneristerilizzazione, , sul dispositivo medico ritrattato possono sul dispositivo medico ritrattato possono rimanere dei residui tossici, biologici e chimici rimanere dei residui tossici, biologici e chimici che possono dar luogo a fenomeni di che possono dar luogo a fenomeni di pirogenicitàpirogenicità
Processo sicuroProcesso sicuro
Sistema qualitàSistema qualità
1.1. Apparecchiature efficienti e convalidateApparecchiature efficienti e convalidate2.2. Processi controllati e verificabiliProcessi controllati e verificabili3.3.Rintracciabilità del prodottoRintracciabilità del prodotto
Elementi di qualitàElementi di qualità
Registrazione degli interventi tecniciRegistrazione degli interventi tecniciStorico dell’apparecchiaturaStorico dell’apparecchiatura
Manutenzione delle apparecchiatureManutenzione delle apparecchiature
Ordinaria Ordinaria Programmata con frequenza almeno Programmata con frequenza almeno mensile permette di verificare lo stato mensile permette di verificare lo stato dell’apparecchiatura dell’apparecchiatura per prevenireper prevenire guasti guasti e fermo macchina e fermo macchina
Straordinaria Straordinaria Interventi straordinari e guastiInterventi straordinari e guasti
–– 3.293.29““Procedura documentata per ottenere, Procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo risulterà dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate sistematicamente conforme a predeterminate specifiche”specifiche”
Attualmente richiestaAttualmente richiestasolo per le sterilizzatricisolo per le sterilizzatrici
La convalida secondo UNI EN 554La convalida secondo UNI EN 554effettuata da un ente terzoeffettuata da un ente terzo
QUESTO DEVE ESSERE DIMOSTRATOQUESTO DEVE ESSERE DIMOSTRATOVERIFICANDO LE PROPRIETA’VERIFICANDO LE PROPRIETA’DELLA BARRIERA MICROBICADELLA BARRIERA MICROBICA
UNI EN 868UNI EN 868--11“I sistemi di imballaggio utilizzati secondo le “I sistemi di imballaggio utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, devono mantenere la istruzioni del fabbricante, devono mantenere la sterilità dei contenuti fino alla data di scadenza o al sterilità dei contenuti fino alla data di scadenza o al momento d’ uso”momento d’ uso”
Mantenimento della sterilitàMantenimento della sterilità
RINTRACCIABILITA’RINTRACCIABILITA’Le centrali di sterilizzazione e comunque qualsiasi Le centrali di sterilizzazione e comunque qualsiasi unità che svolge funzioni di sterilizzazione, unità che svolge funzioni di sterilizzazione, devono essere devono essere in grado di in grado di ricostruire la ricostruire la storia, ovvero il storia, ovvero il percorso che ogni percorso che ogni singolo dispositivo compie per singolo dispositivo compie per raggiungere lo stato di sterilità che raggiungere lo stato di sterilità che consente consente l’utilizzo in sicurezza sul pazientel’utilizzo in sicurezza sul paziente
Rintracciabilità del kit o strumento
Rintracciabilità manuale
Rintracciabilità informatica
Secondo la E. N. 556 il confezionamentoSecondo la E. N. 556 il confezionamentodei presidi sottoposti a sterilizzazione deve possedere dei presidi sottoposti a sterilizzazione deve possedere
NUMERO DI LOTTONUMERO DI LOTTO
DESCRIZIONE DEL CONTENUTODESCRIZIONE DEL CONTENUTONUMERO SERIE DELLA STERILIZZAZIONE NUMERO SERIE DELLA STERILIZZAZIONE
METODICA DI STERILIZZAZIONEMETODICA DI STERILIZZAZIONENUMERO PROGRESSIVO DEL CICLO NUMERO PROGRESSIVO DEL CICLO DI STERILIZZAZIONEDI STERILIZZAZIONE
CODICE DELLCODICE DELL’’OPERATORE CHE HAOPERATORE CHE HAESEGUITO IL CICLOESEGUITO IL CICLO
DATA DI STERILIZZAZIONEDATA DI STERILIZZAZIONE
Il processo di sterilizzazione a vapore Il processo di sterilizzazione a vapore èè oggi oggi il sistema maggiormente utilizzato in ambito il sistema maggiormente utilizzato in ambito ospedaliero, la norma di riferimento tecnico ospedaliero, la norma di riferimento tecnico èèla EN 554la EN 554
LA PROVA BIOLOGICALA PROVA BIOLOGICA
Diverse Linee Guida internazionali Diverse Linee Guida internazionali (Organizzazione Mondiale della Sanit(Organizzazione Mondiale della Sanitàà 2002, 2002,
CDC) suggeriscono un utilizzo almeno CDC) suggeriscono un utilizzo almeno settimanale, possibilmente con una settimanale, possibilmente con una
frequenza maggiorefrequenza maggiore
La prova biologica La prova biologica èè consigliata dal CDC di Atlanta consigliata dal CDC di Atlanta su ogni carico di materiale impiantabilesu ogni carico di materiale impiantabile
Diverse Linee Guida internazionali (AORN, CDC ) Diverse Linee Guida internazionali (AORN, CDC ) suggeriscono lsuggeriscono l’’utilizzo di indicatori interni in ogni utilizzo di indicatori interni in ogni confezione sottoposta al processo di sterilizzazioneconfezione sottoposta al processo di sterilizzazione
NormativaNormativa sulla Certificazione Europeasulla Certificazione Europea
…il cittadino ammalato, …il cittadino ammalato, necessitato a rivolgersi all’ospedale, necessitato a rivolgersi all’ospedale,
è obbligato ad avvalersi è obbligato ad avvalersi dei soggetti che vi esercitano la dei soggetti che vi esercitano la
professione sanitaria, professione sanitaria, a venirne dunque, in contatto, a venirne dunque, in contatto, attendendo perciò da questi il attendendo perciò da questi il
conseguimento del risultato sperato…conseguimento del risultato sperato…
sentenza n. 103/99 e n. 589/99 pubblicate in Danno e Responsabilsentenza n. 103/99 e n. 589/99 pubblicate in Danno e Responsabilità ità Le nuove prospettive della disciplina dell’attività professionalLe nuove prospettive della disciplina dell’attività professionalee
Decreto LegislativoDecreto Legislativon. 46 n. 46
27 febbraio 199727 febbraio 1997
perchè esiste la direttiva dispositivi mediciperchè esiste la direttiva dispositivi medici
lo scopo delle direttive comunitarie del "nuovo lo scopo delle direttive comunitarie del "nuovo approccio" è quello di creare le condizioni approccio" è quello di creare le condizioni necessarie affinché le industrie che operano necessarie affinché le industrie che operano nell'ambito dell'Unione Europea possano nell'ambito dell'Unione Europea possano realizzare prodotti rispondenti ai medesimi realizzare prodotti rispondenti ai medesimi requisiti di sicurezza per le persone, l'ambiente e requisiti di sicurezza per le persone, l'ambiente e gli animali, così come richiesto dall'Art. 100 del gli animali, così come richiesto dall'Art. 100 del Trattato di Roma Trattato di Roma
vengono così eliminate le barriere tecniche vengono così eliminate le barriere tecniche nazionali dovute a differenti legislazioni nei vari nazionali dovute a differenti legislazioni nei vari Stati MembriStati Membri
Decreto legislativo 46/97Decreto legislativo 46/97“Attuazione della direttiva 93/42/CEE“Attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici”concernente i dispositivi medici”
recepisce la necessità di armonizzare a livello comunitario recepisce la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici nell'uso dei dispositivi medici al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati attraverso sistemi di vigilanza integrati a livello comunitarioa livello comunitario
Decreto LegislativoDecreto Legislativon. 46 n. 46 -- 27 febbraio 199727 febbraio 1997
14 giugno 199814 giugno 1998
CECE
marcatura CEmarcatura CEè l'atto formale con il quale il fabbricante attesta di averè l'atto formale con il quale il fabbricante attesta di aver
eseguito tutti gli adempimenti richiesti dalla Direttiva eseguito tutti gli adempimenti richiesti dalla Direttiva
i dispositivi ad esclusioni di quelli su misura e di quelli i dispositivi ad esclusioni di quelli su misura e di quelli
destinati ad indagini cliniche, devono recare al momentodestinati ad indagini cliniche, devono recare al momento
dell’immissione in commercio la marcatura dell’immissione in commercio la marcatura CECE
deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed
indelebile sui dispositivi e/o su tutto il mailing indelebile sui dispositivi e/o su tutto il mailing
deve essere corredata dal numero di codice deve essere corredata dal numero di codice
dell’organismo designato responsabile delle adozioni dell’organismo designato responsabile delle adozioni
delle procedure previste dalla normativadelle procedure previste dalla normativa
qualsiasiqualsiasi strumento, apparecchio o strumento, apparecchio o impiantoimpianto, , sostanza o altro prodotto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazioneutilizzato da solo o in combinazione, , compreso il software informatico compreso il software informatico
impiegato per il corretto funzionamento, impiegato per il corretto funzionamento, e e destinato dal fabbricante ad essere impiegato destinato dal fabbricante ad essere impiegato
nell’uomonell’uomo a scopo di diagnosi, terapia … a scopo di diagnosi, terapia … modificazione di un processo fisiologico …, modificazione di un processo fisiologico …,
la cui azione non si esercita la cui azione non si esercita con mezzi con mezzi farmacologicifarmacologici o o immunologiciimmunologici, ,
né mediante processi metabolici …né mediante processi metabolici …
dispositivo medicodispositivo medico
prodotto destinato dal fabbricante ad essere prodotto destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo utilizzato con un dispositivo
per consentirne l’utilizzazioneper consentirne l’utilizzazione
accessorioaccessorio
qualsiasi dispositivo fabbricato appositamentequalsiasi dispositivo fabbricato appositamentesulla base di una prescrizione medica scrittasulla base di una prescrizione medica scritta
destinato ad essere utilizzato unicamente per un destinato ad essere utilizzato unicamente per un determinato pazientedeterminato paziente
dispositivo su misuradispositivo su misura
persona fisica o giuridica responsabilepersona fisica o giuridica responsabile
della progettazionedella progettazionedella fabbricazionedella fabbricazionedell’imballaggio dell’imballaggio dell’etichettaturadell’etichettatura
di un dispositivodi un dispositivo
fabbricantefabbricante
non attivinon attivinon invasivinon invasiviinvasivi chirurgici invasivi chirurgici invasivi in relazione agli orifizi del corpoinvasivi in relazione agli orifizi del corpoattivi non impiantabiliattivi non impiantabili
dispositivi impiantabilidispositivi impiantabili
MDD 46/97MDD 46/97
i dispositivi sono suddivisi in classii dispositivi sono suddivisi in classi
I I IIaIIa –– IIbIIbIIIIII
l'attribuzione di un dispositivo ad una classe è l'attribuzione di un dispositivo ad una classe è determinata sulla base di regole di classificazione determinata sulla base di regole di classificazione
vulnerabilità del corpo umano vulnerabilità del corpo umano valutazione dei rischi potenziali valutazione dei rischi potenziali
classiclassi
classe I classe I dispositivi con scarso indice di vulnerabilitdispositivi con scarso indice di vulnerabilitàà per cuiper cuile procedure di valutazione della conformitle procedure di valutazione della conformitàà, possono , possono essere svolte sotto la responsabilitessere svolte sotto la responsabilitàà del fabbricantedel fabbricante
classe II a classe II a intervento obbligatorio di un organismo notificato intervento obbligatorio di un organismo notificato nella fase di fabbricazione del prodottonella fase di fabbricazione del prodotto
classe II b e IIIclasse II b e IIIdispositivi critici per i quali l'immissione in commercio dispositivi critici per i quali l'immissione in commercio presuppone un'autorizzazione di conformitpresuppone un'autorizzazione di conformitàà preliminarepreliminarenecessario il controllo di un organismo notificato sia necessario il controllo di un organismo notificato sia nella fase di progettazione, che di fabbricazionenella fase di progettazione, che di fabbricazione
la legge garantisce sicurezza all’utilizzatorela legge garantisce sicurezza all’utilizzatorema soprattutto al destinatarioma soprattutto al destinatarioinvestendo di responsabilitàinvestendo di responsabilità
non solo gli operatori sanitarinon solo gli operatori sanitarima anche il fabbricantema anche il fabbricante
il fabbricante ha il dovere di rendere il prodottoil fabbricante ha il dovere di rendere il prodottosicuro sicuro deve poter dimostrare di aver fatto tutto ildeve poter dimostrare di aver fatto tutto ilpossibile per renderlopossibile per renderlo sicurosicuro
MDD 46/97MDD 46/97
… … se le aziendese le aziendehanno l’obbligo di acquisire hanno l’obbligo di acquisire dispositivi certificatidispositivi certificati
… … gli operatorigli operatorisono chiamati ad osservare tutte le regole per sono chiamati ad osservare tutte le regole per garantire il mantenimento dei requisiti che ne garantire il mantenimento dei requisiti che ne
hanno permesso la certificazionehanno permesso la certificazione
MDD 46/97MDD 46/97
se un se un dispositivodispositivo medico medico vieneviene indicatoindicato nellanella
confezioneconfezione originaleoriginale del del produttoreproduttore
““22 sbarratosbarrato”” sisi intendeintende non non riutilizzabileriutilizzabile o o
ritrattabileritrattabile per per ll’’usouso susu altroaltro pazientepaziente
22
identificazione del prodottoidentificazione del prodottocondizioni di conservazione e di manipolazionecondizioni di conservazione e di manipolazioneavvertenzeavvertenzeindicazioni circa la sterilitindicazioni circa la sterilitàà se sterile se sterile ……
metodo e data di sterilizzazionemetodo e data di sterilizzazionedata di scadenzadata di scadenza
lotto del dispositivo per la rintracciabilitlotto del dispositivo per la rintracciabilitààsimbologia di monouso e/o simbologia di monouso e/o monomono--pazientepaziente
etichetta etichetta cosa dobbiamo controllarecosa dobbiamo controllare
stesse informazioni presenti sullstesse informazioni presenti sull’’etichetta etichetta indicazioni dindicazioni d’’usousocontroindicazioni e raccomandazionicontroindicazioni e raccomandazioniprocedure di impiantoprocedure di impiantopossibilitpossibilitàà di connessione con altri dispositivi e le di connessione con altri dispositivi e le relative indicazionirelative indicazioniprocedure di possibile procedure di possibile risterilizzazioneristerilizzazioneinformazioni da fornire al paziente sulle informazioni da fornire al paziente sulle controindicazioni e sulle precauzioni da controindicazioni e sulle precauzioni da prendereprendere
il il fabbricantefabbricante garantiscegarantisce i i requisitirequisiti deldel dispositivodispositivosecondosecondo quanto quanto indicatoindicato nellanella
DirettivaDirettiva CECE
la centrale di la centrale di sterilizzazionesterilizzazione o la sala o la sala operatoriaoperatoriacheche attuaattua la la ritrattazioneritrattazione e il e il riutilizzoriutilizzo dei dei presidipresidi
monopazientemonopaziente si si trasformatrasforma in unin unorganoorgano responsabileresponsabile secondosecondo la la normativanormativa CEE e CEE e
trasformatrasforma di di fattofatto il il dispositivodispositivo in unin un
prodottoprodotto di di nuovanuova immissioneimmissione sulsul «« mercatomercato »»
se il medico o l'operatore sanitario se il medico o l'operatore sanitario riutilizza un prodotto monouso riutilizza un prodotto monouso
si assume la responsabilità di modificare si assume la responsabilità di modificare l'uso definito dal fabbricante el'uso definito dal fabbricante e
quindi è pienamente responsabile quindi è pienamente responsabile di questo uso diversodi questo uso diverso
il il dispositivodispositivo monousomonouso se se riutilizzatoriutilizzato …………
in sostanza non si può farein sostanza non si può fare
registroregistro di sala di sala operatoriaoperatoria
protocolloprotocollo di di esecuzioneesecuzione delledelle procedureprocedure didipuliziapulizia, , decontaminazionedecontaminazione, , disinfezionedisinfezione e e risterilizzazioneristerilizzazionecerticaticerticati di di laboratorilaboratori competenticompetenti cheche le le caratteristichecaratteristiche chimicochimico fisichefisiche deldel dispositivodispositivomedicomedico in in questionequestione dopodopo il il processoprocesso di di risterilizzazioneristerilizzazione rimanganorimangano immodificateimmodificate
il il dispositivodispositivo monousomonouso se se risterilizzatoristerilizzato ……
registroregistro di sala di sala operatoriaoperatoria
numeronumero effettivoeffettivo dei dei riutilizziriutilizzi e e definizionedefinizione deldelnumeronumero di di risterilizzazioniristerilizzazioni da non da non superaresuperare
datidati relativirelativi all’interventoall’intervento chirurgicochirurgico, , nominativonominativo deldel pazientepaziente e e datidati deldel pazientepaziente
i i prodottiprodotti ritrattatiritrattati devonodevono essereessere registratiregistrati con ilcon ilnumeronumero di di codicecodice e di e di lottolotto originalioriginali
il il dispositivodispositivo monousomonouso se se risterilizzatoristerilizzato ……
gli operatori sanitari privati e pubblici devono gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo al Ministero della Sanità coinvolto un dispositivo al Ministero della Sanità (art. 9 ) (art. 9 )
al fine di raccogliere elementi utili e completi su al fine di raccogliere elementi utili e completi su incidenti, mancati incidenti o inconvenienti che incidenti, mancati incidenti o inconvenienti che hanno coinvolto dispositivi medici è stata hanno coinvolto dispositivi medici è stata predisposta un'apposita scheda di segnalazionepredisposta un'apposita scheda di segnalazionescaricabile dal sito internetscaricabile dal sito internet
Il 50% delle Il 50% delle batteriemiebatteriemie nel Regno Unito sono nel Regno Unito sono causate da dispositivi medicicausate da dispositivi medici (15.01.04)(15.01.04)
Negli ospedali britannici oltre la metNegli ospedali britannici oltre la metàà delle delle batteriemiebatteriemie èèconseguente all'uso di dispositivi medici.conseguente all'uso di dispositivi medici.La cifra La cifra èè particolarmente alta negli ospedali di insegnamento ed particolarmente alta negli ospedali di insegnamento ed il dispositivo maggiormente in causa il dispositivo maggiormente in causa èè costituito dal CVC costituito dal CVC il batterio piil batterio piùù frequentemente riscontrato frequentemente riscontrato èè lo lo StaphStaph. . AureusAureus, , microbo tipicamente ospedaliero, ritrovato nel 52% dei casi. microbo tipicamente ospedaliero, ritrovato nel 52% dei casi. La strategia migliore per evitare queste infezioni La strategia migliore per evitare queste infezioni èè costituita da costituita da un'attenzione mirata sull'uso e sull'indicazione dei dispositiviun'attenzione mirata sull'uso e sull'indicazione dei dispositivimedici, che talora possono essere utilizzati in modo medici, che talora possono essere utilizzati in modo inappropriato.inappropriato.Non devono mancare protocolli molto precisi sull'igiene Non devono mancare protocolli molto precisi sull'igiene (soprattutto sul lavaggio antisettico delle mani), tema nel qual(soprattutto sul lavaggio antisettico delle mani), tema nel quale i e i sanitari e specialmente i medici pare non brillino molto.sanitari e specialmente i medici pare non brillino molto.