Manufacturer: Stryker Trauma AG Bohnackerweg 1 2545 Selzach Switzerland phone: +41 (0) 32 641 66 66 fax: +41 (0) 32 641 66 60 English Instrument 0123 Important information for doctors and OR staff For detailed information concerning the identification of the product (such as associated implant, Cat. No.) please refer to the marking on the product and/or the labeling on the package. Ensure that you are familiar with the recommended uses, compatibility and correct handling of the Instrument; please remember that product systems may be subject to alterations that affect the compatibility of the Instrument with other In- struments or with Implants! For your information, avail yourself of the training courses and publications offered by Stryker Osteosynthesis (e.g. op- erative techniques). Special comments for application • Only use an Instrument for its intended purpose. Im- proper use of Instruments might lead to loss in function or usage. • Always treat the instrument carefully to avoid surface damage or alterations to the Instrument geometry. • The design of the Instrument must not be modified in any way • Ensure that drilling and cutting tools are sharp. • Before every operation, ensure that all devices to be used during the operation function correctly with each other. • In the course of the operation, repeatedly check that the connections required for precise positioning between the Implant and Instruments, or between the Instruments themselves, are secure. • Reusable Instruments must be cleaned directly after usage Cleaning, maintenance and sterilization of non-sterile instruments Instruments supplied in a non-sterile condition, must be sub- jected to an appropriate cleaning process before use (dis- mantling may be necessary) and then sterilized by means of a validated steam sterilization procedure. Sterilization/Resterilization Products delivered sterile have either been exposed to a min- imum of 25 kGy of gamma radiation from a cobalt 60 source or have been sterilized by vacuum steam sterilization (please see product label for sterilization method applied). Products not labelled as sterile are non-sterile. The packaging of all sterile products should be inspected for flaws in the sterile barrier or expiration of shelf life before opening. In the pres- ence of such a flaw or expiration of shelf life, the product must be assumed non-sterile. Care must be taken to prevent contamination of the component. In the event of contamination (unless contaminated with body fluids), or expiration of shelf life or in the case of pro- ducts supplied non-sterile, the product must be subjected to an appropriate cleaning process and sterilized by means of a validated sterilization procedure before use, unless specified otherwise in the product labeling or respective product tech- nical guides. The following process parameters are validated by Stryker and recommended for sterilization and/or resterilization: Method (US): Moist-Heat Sterilization Cycle: Pre-Vacuum (Pre-Vac) Temperature: 270° F (132° C) Exposure Time: 4 minutes Pressure: 2-15 PSIA Dry-Time: 30 minutes (minimum, in chamber) Cool-Time: 60 minutes (minimum, at room temperature) Method (O/US): Moist heat sterilization according to EN ISO 17665-1 Cycle: Saturated steam with forced air re- moval Exposure Time: 4 minutes Drying Time: 30 minutes (recommended mini- mum, in chamber) Temperature: 132 - 137°C (270 - 277°F) Note: not for prion inactivation Note: Any cycle should be validated for different sterilization chambers, wrapping methods and/or various load configura- tions. For further information, please refer to the Instruction for Cleaning, Sterilization, Inspection and Maintenance of Stryker Osteosynthesis Medical Devices. Warnings • Single use devices cannot be reused, as they are not de- signed to perform as intended after the first usage. Changes in mechanical, physical or chemical characteris- tics introduced under conditions of repeated use, clean- ing and re-sterilization may compromise the integrity of the design and/or materials leading to diminished safety, performance and/or compliance with relevant specifica- tions. Please refer to the device label to identify single or multiple use and/or cleaning and re-sterilization release. • Guide wires are single use products and therefore must be discarded at the end of a surgical procedure and not be re-used, even if they appear to be undamaged. • It is particularly important to continuously screen with an image intensifier during guide wire insertion and when- ever cannulated instruments are advanced over a guide wire. Frequent screening should also be carried out dur- ing screw insertion. In all cases, the benefit of fluo- roscopy should be weighed against the risk from radia- tion exposure on an individual patient basis, in the line with requirements of SI2000 N°1059 (The lonising Radi- ation Regulations – Medical Exposure). • Users have to ensure the cleanliness of the cannulation of the Instrument pre-, inter- and post operatively to make sure that bone debris does not accumulate and to reduce the risk of instruments binding on the guide wire. • Do not use components of Stryker product systems in conjunction with components from any other manufac- turer’s system unless otherwise specified (see operative technique manual) Explanation of symbols and abbreviations used on product labels sterile, steam sterile, radiation non-sterile date of expiration date of manufacturing consult instructions for use single use do not resterilize quantity batch number catalog number mr conditional mr safe mr unsafe Français Instrument 0123 Remarques importantes à l'intention des chirurgiens et du personnel du bloc opératoire. Pour plus d'informations concernant l'identification du pro- duit (tels que l’implant associé, le numéro de catalogue), se référer au marquage sur le produit et/ou à l'étiquetage de l'emballage. Vous devez être familiarisé avec les utilisations recom- mandées, la compatibilité et la manipulation correcte de l'in- strument. Ne pas oublier que des modifications apportées aux systèmes peuvent affecter la compatibilité de l'instru- ment avec d'autres instruments ou avec les implants. Pour votre information, des stages de formation et des pub- lications (exemple: techniques opératoires) sont proposés par Stryker Osteosynthesis. Remarques particulières concernant l'utilisation. • N'utiliser l'instrument que pour l'usage pour lequel il a été conçu. Une utilisation inappropriée des instruments peut entraîner une défaillance fonctionnelle ou opéra- tionnelle. • Toujours traiter l'instrument avec précaution pour éviter tout endommagement de la surface ou toute altération de la géométrie. • Ne jamais modifier la conception de l'instrument. • Vérifier le bon affûtage des mèches et des instruments tranchants. • Avant chaque intervention chirurgicale, s'assurer que tous les dispositifs utilisés durant l'intervention fonction- nent correctement les uns avec les autres. • Au cours de l'intervention, vérifier régulièrement que les connexions nécessaires pour un positionnement précis entre l'implant et les instruments ou entre les instru- ments eux-mêmes sont bonnes. • Les instruments réutilisables doivent être nettoyés immé- diatement après usage. Nettoyage, entretien et stérilisation d’instruments non-stériles Les instruments, délivrés non-stériles, doivent avant leur util- isation être soumis à un procédé de nettoyage approprié (après les avoir démontés si nécessaire) et puis être stérilisés à l'autoclave selon un procédé validé. Stérilisation/restérilisation Les produits livrés à l’état stérile ont été stérilisés soit par expo- sition aux rayonnements gamma de 25 kGy au minimum de source cobalt 60, soit à la vapeur sous vide (la méthode de sté- rilisation employée figure sur l’étiquette du produit). Les pro- duits sans spécification d’étiquetage de stérilité ne sont pas sté- riles. Contrôler l’emballage des produits stériles pour détecter d’éventuelles brèches dans la barrière stérile ou le dépassement de la durée de conservation du produit avant de l’ouvrir. En pré- sence d’une telle brèche ou en cas de dépassement de la durée de conservation, il faut partir du principe que le produit n’est plus stérile. Veiller à éviter la contamination du composant. En cas de contamination (sauf en cas de contamination par des liquides physiologiques de l’organisme) ou de péremp- tion de la durée de conservation ou en cas de fourniture de produits non stériles, le produit doit être soumis à un proces- sus de nettoyage approprié et stérilisé ensuite avant l’usage, par une méthode de stérilisation validée, sauf indication contraire sur les étiquettes du produit ou dans les guides techniques accompagnant le produit concerné. Les paramètres de stérilisation suivants sont validés par Stry- ker et recommandés pour la stérilisation et/ou la re-stérilisa- tion: Méthode: Stérilisation par chaleur humide selon EN ISO 17665-1 Cycle: Vapeur saturée avec extraction for- cée de l’air Durée d’exposition: 4 minutes Durée de séchage: 30 minutes (durée minimum re- commandée, en chambre) Température: 132 - 137 °C (270 - 277 °F) Remarque: ne permet pas l'inactivation de prions Remarque: Chaque cycle doit être validé pour chaque cham- bre de stérilisation, chaque type d’emballage et/ou toutes les configurations de charges. Pour plus de détails, prière de se référer aux Instructions de nettoyage, de stérilisation, d'inspection et de maintenance des dispositifs médicaux Stryker Osteosynthesis. Avertissements • Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés car ils ne sont pas conçus pour fonctionner de façon con- forme après le premier usage. Des modifications de carac- téristiques mécaniques, physiques ou chimiques intro- duites dans des conditions d'usage répété, de nettoyage ou de restérilisation, risquent de compromettre l'intégrité du design et/ou des matériaux entraînant une diminution de la sécurité, des performances et/ou de la conformité avec les spécifications pertinentes. Veuillez vous référer à l'étiquette du dispositif pour les informations relatives à l'usage unique ou multiple et/ou à l'autorisation de nettoyage et de restérilisation. • Les broches conductrices sont des produits à usage unique. Elle doivent donc être jetées à la fin de l’interven- tion chirurgicale. Il ne faut en aucun cas les réutiliser même si elles sont exemptes de tout endommagement visible. • Il est particulièrement important de suivre à l’aide de l’am- plificateur de brillance l’insertion de la broche conductrice ainsi que toute introduction d’un instrument canulé sur une broche conductrice. L’insertion de vis doit également être contrôlée de manière régulière. Dans tous les cas, il faut apprécier pour chaque patient les avantages de la radio- scopie et les risques de l’exposition au rayonnement, con- formément aux exigences de SI2000 n° 1059 (réglementa- tion des rayonnements ionisants – exposition médicale). • Avant, pendant et après l’intervention, les utilisateurs sont tenus de veiller à la propreté de l’intérieur des instru- ments canulés afin de s’assurer qu’il n’y a pas d’accumu- lation de débris osseux gênant leur introduction sur la broche conductrice. • Les composants des systèmes de produits Stryker Os- teosynthesis ne doivent pas être utilisés avec des com- posants de systèmes de produits d’autres fabricants, à moins que ce ne soit explicitement prévu (voir manuel de technique opératoire). Deutsch Instrument 0123 Wichtige Hinweise für Ärzte und OP-Personal Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie Systemzugehörigkeit, REF) können Sie der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kom- binierbarkeit und die richtige Handhabung des Instrumentes jederzeit geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsys- teme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kom- binierbarkeit des Instrumentes mit anderen Instrumenten oder mit Implantaten auswirken! Nutzen Sie zu Ihrer Information die angebotenen Schulungen und Schriften (z.B. OP-Technik). Besondere Hinweise zum Gebrauch • Benutzen Sie das Instrument immer nur seinem Verwen- dungszweck gemäß. Unsachgemässer Instrumentenge- brauch kann zum Fuktionsverlust führen. • Behandeln Sie das Instrument immer sorgfältig, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden. • Unterlassen Sie jegliche Design-Veränderung des Instru- ments. • Stellen Sie sicher, dass zu benutzende Bohr- und Schnei- dwerkzeuge scharf sind. • Vergewissern Sie sich vor Operationsbeginn, dass alle für den Eingriff bereitgelegten Komponenten einzeln und miteinander einwandfrei funktionieren. • Kontrollieren Sie im Laufe der Operation immer wieder, dass die für ein präzises Positionieren und Fixieren er- forderliche ordnungsgemäße Verbindung zwischen Im- plantat und Instrumentarium oder zwischen Instru- menten auch tatsächlich vorliegt. • Wiederverwendbare Instrumente müssen direkt nach dem Gebrauch gereinigt werden. Reinigung, Pflege und Sterilisation von nicht-sterilen Instrumenten Das unsteril gelieferte Instrument muss vor jedem Einsatz einem angemessenen Reinigungsverfahren (ggf. in demon- tiertem Zustand) unterworfen werden und danach mit einem validierten Dampfsterilisationsverfahren sterilisiert werden. Sterilisation / Resterilisation Steril gelieferte Produkte wurden entweder einer Gamma- strahlung von mindestens 25 kGy aus einer Kobalt-60-Quelle ausgesetzt oder sie wurden durch ein fraktioniertes Vakuum- dampfverfahren sterilisiert (die jeweils zutreffende Sterilisa- tionsmethode ist dem Produktetikett zu entnehmen). Pro- dukte, die nicht als steril ausgewiesen sind, gelten als unste- ril. Die Verpackung aller sterilen Produkte muss vor dem Öff- nen auf Mängel der Keimbarriere oder Ablauf des Lagerda- tums inspiziert werden. Wenn solche Mängel vorliegen oder das Lagerdatum überschritten ist, muss das Produkt als un- steril betrachtet werden. Es ist darauf zu achten, dass die Komponenten nicht verunreinigt werden. Im Falle einer Kontamination (sofern nicht mit Körperflüssig- keiten kontaminiert), nach Ablauf des Lagerdatums oder falls unsteril geliefert, muss dieses Produkt einem angemessenen Reinigungsverfahren unterworfen und anschliessend mit einem validierten Vakuum-Dampf-Sterilisationsverfahren ste- rilisiert werden, bevor es verwendet werden kann, sofern auf den Produktetiketten oder in den technischen Anleitungen für das betreffende Produkt nicht anders angegeben. Stryker hat die folgenden Parameter validiert und kann sie zur Sterilisation und/oder Resterilisation empfehlen: Methode: Dampfsterilisation gemäss EN ISO 17665-1 Zyklus: Fraktioniertes Vakuumverfahren Haltezeit: 4 Minuten Trocknungszeit: 30 Minuten (empfohlene Mindest- dauer, in der Kammer) Temperatur: 132 - 137°C (270 -277°F) Hinweis: nicht für Prion Inaktivierung Hinweis: Jeder Zyklus sollte für verschiedenen Sterilsations- kammern, Verpackungsmethoden und/oder verschiedene Be- ladungen validiert werden. Weitere Informationen sind der Anleitung für die Reinigung, Sterilisation, Prüfung und Wartung von Stryker Osteosyn- thesis Medizinprodukten zu entnehmen. Warnungen • Einmalprodukte dürfen nicht wiederverwendet werden, da sie konstruktiv nicht dafür ausgelegt sind, nach dem einmaligen Gebrauch weiterhin bestimmungsgemäss zu funktionieren. Veränderungen der mechanischen, physikalischen oder chemischen Eigenschaften, die unter Umständen durch den mehrfachen Gebrauch und die wiederholte Reinigung und Sterilisation eintreten, kön- nten die Integrität des Designs und/oder der Materialien beeinträchtigen, was eine verringerte Sicherheit, Leistung und/oder Übereinstimmung mit den relevanten Spezifika- tionen zur Folge hätte. Angaben darüber, ob ein Produkt zum einmaligen oder mehrfachen Gebrauch bestimmt ist und/oder ob es gereinigt und resterilisiert werden darf, sind dem Produktetikett zu entnehmen. • Führungsdrähte sind für den einmaligen Gebrauch bes- timmt und müssen deshalb nach der Operation entsorgt werden und dürfen nicht wiederverwendet werden, auch wenn keine Beschädigungen festgestellt werden können. • Es ist insbesondere wichtig, wiederholt mit Hilfe des Bild- wandlers das Einbringen des Führungsdrahtes zu überwachen sowie wann immer kanülierte Instrumente über den Führungsdraht eingebracht werden. Wieder- holte Bildwandlerkontrolle sollte auch während des Ein- bringens der Schraube erfolgen. In allen Fällen sollte der Vorteil der Fluroskopie gegenüber dem Risiko der Strahlenbelastung für den einzelnen Patienten abge- wogen werden; in Anlehnung an die Anforderungen der SI2000 N°1059 (The Ionising Radiation Regulations – Medical Exposure). • Auf die Sauberkeit der Kanülation der Instrumente ist vor, während und nach der Operation zu achten, um ein Ansammeln von Knochentrümmern zu verhindern und damit das Risiko einer Anbindung der Instrumente auf dem Führungsdraht zu reduzieren. • Komponenten der Stryker Osteosynthesis Produktsys- teme dürfen nicht in Verbindung mit Systemkomponen- ten anderer Hersteller eingesetzt werden, sofern nicht an- ders ausgewiesen (siehe OP-Technik). Italiano Strumento 0123 Informazioni importanti per i medici e il personale di sala operatoria Per indicazioni dettagliate riguardanti l'identificazione del prodotto (quali l'impianto da usare in combinazione, il n. di catalogo), vedere il contrassegno del prodotto e/o l'etichetta della confezione. Accertarsi di essere perfettamente a conoscenza delle possi- bilità d'impiego consigliate, della compatibilità e dell'uso cor- retto dello strumento. È importante ricordare che i sistemi del prodotto sono soggetti a modifiche che potrebbero influire sulla compatibilità di questo strumento con altri strumenti o impianti! Per sua informazione, Stryker Osteosynthesis mette a dispo- sizione corsi di addestramento e testi (inerenti p.es. la tecnica chirurgica) dei quali è possibile avvalersi. Indicazioni particolari per l'uso • Impiegare lo strumento solo per l'uso previsto. Un uti- lizzo improprio degli strumenti potrebbe compromettere il corretto funzionamento o utilizzo. • Maneggiare lo strumento sempre con cura per evitare danni alla superficie o modifiche alla geometria dello strumento. • Nessuna modifica deve essere apportata al design dello strumento. • Controllare che gli strumenti di alesaggio e taglio siano affilati. • Prima di ogni operazione, controllare che tutti i dispositivi previsti per l'intervento siano compatibili tra loro. • Nel corso dell'operazione, verificare continuamente che i collegamenti richiesti per un preciso posizionamento tra impianto e strumentario o tra i diversi strumenti siano correttamente eseguiti. • Gli strumenti riutilizzabili devono essere puliti immediata- mente dopo l’uso. Pulizia, cura e sterilizzazione degli strumenti non sterili Prima di ogni impiego, gli strumenti forniti non sterili dovranno essere sottoposti ad un trattamento di pulizia ap- propriato (eventualmente dopo essere stati smontati), quindi sterilizzati con un procedimento di sterilizzazione a vapore convalidato. Sterilizzazione/Risterilizzazione I prodotti forniti sterili sono stati esposti ad una radiazione gamma minima di 25 kGy emessa da una fonte di cobalto 60 oppure sono stati sterilizzati mediante sterilizzazione con va- pore a vuoto (per il metodo di sterilizzazione applicato fare ri- ferimento all’etichetta del prodotto). I prodotti non etichettati come sterili non sono sterili. Prima dell’apertura della confe- zione di ogni prodotto sterile verificare l’eventuale presenza di difetti nella barriera sterile o la scadenza della durata di con- servazione. In presenza di difetti o in caso di durata di con- servazione scaduta, il prodotto deve essere considerato non sterile. È necessario prestare attenzione per prevenire la con- taminazione del componente. In caso di contaminazione (ad eccezione di contaminazione con liquidi fisiologici), di scadenza della durata di conserva- zione oppure in caso di prodotti forniti non sterili, utilizzare il prodotto solo dopo averlo sottoposto ad un corretto pro- cesso di pulizia con successiva sterilizzazione mediante una procedura validata, salvo i casi in cui diversamente specifi- cato nell'etichetta del prodotto o nelle relative guide tecniche sul prodotto. I parametri di processo riportati di seguito sono stati validati da Stryker e sono raccomandati in caso di sterilizzazione e/o risterilizzazione: Metodo: Sterilizzazione a calore umido in base a EN ISO 17665-1 Ciclo: Vapore saturo con rimozione ad aria forzata Fase di esposizione: 4 minuti Tempo di asciugatura: 30 minuti (si raccomanda il mi- nimo, in camera) Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F) Nota: non previsto per l'inattivazione dei prioni Nota: ogni ciclo deve essere validato per i diversi tipi di ca- mere di sterilizzazione, i metodi di confezionamento e/o le varie configurazioni di carico. Per ulteriori informazioni consultare le Istruzioni per la puli- zia, la sterilizzazione, l’ispezione e la manutenzione dei di- spositivi medici Stryker Osteosynthesis. Avvertenze: • I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati, in quanto non sono stati progettati per funzionare come previsto dopo il primo utilizzo. Modifiche delle caratteris- tiche meccaniche, fisiche o chimiche introdotte in con- dizioni di utilizzo ripetuto, pulizia e risterilizzazione pos- sono compromettere l’integrità del design e/o i materiali con conseguente riduzione della sicurezza, delle prestazioni e/o della conformità alle rispettive specifiche. Si prega di consultare l’etichetta del dispositivo per veri- ficare la possibilità di un utilizzo singolo o ripetuto e/o la facoltà di eseguire una pulizia e risterilizzazione. • I fili di guida sono prodotti monouso. Pertanto, al termine della procedura chirurgica, devono essere gettati e non devono essere riutilizzati anche se apparentemente non presentano danni. • Durante l'inserimento di un filo di guida ed ogni volta che si fanno avanzare strumenti cannulati su un filo di guida, è di particolare importanza eseguire un controllo costante con un intensificatore d'immagine. Un controllo fre- quente dovrebbe essere praticato anche durante l'inseri- mento della vite. In tutti i casi sarà necessario mettere a confronto il vantaggio della fluoroscopia con il rischio de- rivante da un'esposizione a radiazioni in funzione delle condizioni del singolo paziente, nel rispetto dei requisiti della SI2000 N°1059 (The Ionising Radiation regulations – Medical Exposure). • Sia in fase preoperatoria, sia in quelle intraoperatoria ed postoperatoria, gli operatori devono garantire la pulizia del sistema di incannulamento dello strumento al fine di escludere l'eventuale accumulo di detriti ossei e di ridurre il rischio di un eventuale inceppamento degli strumenti sul filo di guida. • Non utilizzare sistemi di prodotti Stryker Osteosynthesis in associazione ai componenti del sistema di un qualsiasi altro produttore, se non diversamente specificato (cfr. manuale tecnica operatoria). Español Instrumental 0123 Información importante para médicos y personal de quirófano Para información más detallada relativa a la identificación del producto (tal como implante asociado, número de catálogo), por favor fíjese en lo marcado sobre el producto y/o en la eti- queta del embalaje. Asegúrese de que está familiarizado con los usos recomenda- dos, la compatibilidad y el correcto manejo del instrumental; ¡por favor, recuerde que los sistemas de producto pueden ser sometidos a modificaciones que afecten a la compatibilidad del instrumento con otros instrumentales o con implantes! Para su información sírvase de los cursos de aprendizaje y publicaciones ofrecidos por Stryker Osteosynthesis (por ejemplo, técnicas quirúrgicas). Comentarios especiales para su aplicación • Utilice el instrumental solamente para el uso a que se destina. La utilización inadecuada de los instrumentos puede resultar en una pérdida de función o uso. • Trate siempre el instrumental con cuidado para evitar daños en la superficie o alteraciones en la geometría. • No se debe modificar nunca el diseño del instrumento. • Asegúrese de que las herramientas de fresado y corte están afiladas. • Antes de cada intervención, asegúrese de que todos los dispositivos a ser usados durante la operación funcionan correctamente entre sí. • Durante el transcurso de la intervención, compruebe varias veces la precisión de las conexiones requeridas para el posicionamiento exacto entre el implante y los in- strumentos, o bien entre los instrumentos mismos. • Los instrumentos reutilizables deben limpiarse inmedi- atamente después de su uso. Limpieza, cuidado y esterilización de instrumental no estéril El instrumental que se suministre en condiciones no estériles deberá someterse a un proceso de limpieza adecuado antes de su uso (desmontándolo, si fuese necesario), y después esterilizarse mediante un procedimiento validado de esteril- ización por vapor. Esterilización / Re-esterilización Los productos que se entregan esterilizados han sido expues- tos a un mínimo de 25 kGy de radiación gama de una fuente de cobalto 60 o han sido esterilizados por esterilización en vacío de vapor (por favor consulte la etiqueta del producto para saber el método de esterilización empleado). Los produc- tos que no estén etiquetados como estériles no son estériles. El envasado de todos los productos estériles debe de ser ins- peccionado para verificar si hay imperfecciones en la barrera de esterilización o caducidad de la vida útil de los productos antes de abrir el envase. Cuando haya imperfecciones o cadu- cidad, el producto debe ser asumido como no estéril. Hay que tener cuidado para prevenir la contaminación del componente. En caso de contaminación (excepto en caso de contamina- ción con fluidos corporales), o expiración de la fecha de ca- ducidad, o bien en caso de productos suministrados en es- tado no-estéril, el producto debe someterse a un proceso apropiado de limpieza y ser esterilizado por medio de un pro- cedimiento de esterilización homologado antes de su uso, a no ser que se especifique otra cosa en el etiquetado del pro- ducto o en las correspondientes Guías Técnicas.Los siguien- tes parámetros de proceso son validados por Stryker y reco- mendados para esterilización y/o reesterilización: Método: Esterilización por vapor de agua de acuerdo con la norma EN ISO 17665-1 Ciclo: Vapor saturado con eliminación por aire forzado Tiempo de exposición: 4 minutes Tiempo de secado: 30 minutos (tiempo mínimo reco- mendado, en la cámara) Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F) Nota: no aplicable a inactivación priónica Nota: Todos los ciclos deben ser validados por diferentes cá- maras de esterilización, métodos de envoltura y/o varias con- figuraciones de carga. Para más información, consulte las Instrucciones para lim- pieza, esterilización, inspección y mantenimiento de los dispositivos médicos de osteosíntesis de Stryker. Advertencias: • Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse, ya que no están diseñados para cumplir su funcionamiento previsto después del primer uso. Los cambios de las car- acterísticas mecánicas, físicas o químicas debidos al uso repetido, la limpieza repetida y la reesterilización pueden influir negativamente en la integridad del diseño y/o los materiales, resultando en una merma de la seguridad, de las prestaciones y/o del cumplimiento de las especifica- ciones relevantes. Observar la etiqueta para saber si el dispositivo es de un solo uso o de uso múltiple y/o si se autoriza su limpieza y reesterilización. • Los alambres-guía son productos de un solo uso, por lo que deben desecharse al terminar la intervención quirúr- gica. No deberán volver a utilizarse, ni aun cuando parez- can intactos. • Es especialmente importante monitorizar continuamente con un intensificador de la imagen la inserción del alam- bre-guía, y la introducción de instrumentos con cánulas por medio de un alambre-guía. También deberá llevarse a cabo una monitorización frecuente durante la inserción de tornillos. En todos los casos, y de forma individual- izada para cada paciente, deberán sopesarse las ventajas de la fluoroscopia contra el riesgo derivado de la exposi- ción a la radiación, en conformidad con los requisitos de SI2000 nº 1059 (Normativa para la Radiación de Ion- ización – Exposición Médica). • Los usuarios deberán comprobar la limpieza de la cánula del instrumento antes, durante y después de la interven- ción quirúrgica, con el fin de asegurar que los desechos de hueso no se acumulan y reducir el riesgo de que los instrumentos queden pegados al alambre-guía. • No utilice componentes del sistema de productos Stryker Osteosynthesis en conjunto con componentes de cualquier otro fabricante a no ser que estén especificados (consultar el manual técnico operativo). Português Instrumento 0123 Informações importantes para os médicos e pessoal do bloco operatório Informações detalhadas referentes à identificação do produto (como p. ex., relação de componentes do sistema, n.º de catálogo) podem ser consultadas na caracterização do pro- duto e/ou na etiqueta da embalagem. Assegure-se de que está familiarizado com as possibilidades de aplicação, com- patibilidade e manuseamento correcto do instrumento; neste contexto, tenha em consideração que os sistemas do produto podem sofrer alterações que influenciam a compatibilidade do instrumento com outros instrumentos ou com implantes! Para sua informação, a Stryker Osteosynthesis põe à sua dis- posição cursos de treino e publicações (p. ex., técnica oper- atória). Indicações especiais de aplicação • A utilização do instrumento está limitada aos fins de apli- cação para que ele foi concebido. O uso impróprio de In- strumentos poderá levar a perdas na função ou utilização. • Maneje o instrumento sempre com cuidado, para evitar danos nas superfícies ou alterações geométricas. • Abstenha-se de efectuar qualquer tipo de alteração no «design» do instrumento. • Certifique-se de que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas. • Antes de se iniciar a operação, assegure-se de que todos os componentes preparados para a cirurgia funcionam per- feitamente, tanto individualmente como conjuntamente. • Durante a operação controle continuamente se existe uma conexão exacta entre o implante e a instrumentária – ou entre os próprios instrumentos – para garantir a precisão do posicionamento e da fixação. • Os instrumentos reutilizáveis devem ser limpos imediata- mente após a sua utilização. Limpeza, conservação e esterilização Antes da respectiva aplicação, o instrumento não esterilizado aquando do seu fornecimento tem que ser submetido a um processo de lavagem apropriado (se for necessário, desmonte-o), vaporizando-o com um spray para instrumen- tos, e depois esterilizado mediante um processo validado de esterilização por vapor sob vácuo. Esterilização/Re-esterilização Os produtos que se entregam esterilizados foram expostos a um mínimo de 25 kGy de radiação gama de uma fonte de co- balto 60 ou foram esterilizados por esterilização de vapor em vácuo (por favor consulte a etiqueta do produto para saber o método de esterilização empregue). Os produtos não etique- tados como estéreis não são estéreis. As embalagens de todos os produtos estéreis devem ser inspeccionadas para verificar se há imperfeições na barreira de esterilização ou va- lidade da vida útil dos produtos antes de abrir a embalagem. Quando existirem imperfeições ou caducidade, o produto deve ser assumido como não estéril. É necessário ter cui- dado para prevenir a contaminação do componente. Em caso de contaminação (a menos que contaminado por fluídos corporais), ou expiração do prazo de armazenagem ou no caso de produtos fornecidos em estado não estereli- zado, o produto deve ser sujeito a um processo adequado de limpeza e esterelizado por meio de procedimentos de estere- lização aprovados antes de ser utilizado, a menos que seja especificado o contrário no rótulo do produto ou nos respec- tivos guia técnicos. Os parâmetros de processo seguintes são validados pela Stryker e recomendados para esterilização e/ou reesteriliza- ção: Método: Esterilização por calor húmido de acordo com a norma EN ISO 17665-1 Ciclo: Vapor saturado com remoção for- çada do ar Tempo de exposição: 4 minutos Tempo de secagem: 30 minutos (tempo mínimo reco- mendado, na câmara) Temperatura: 132 - 137°C (270 - 277°F) Nota: não se destina a inactivação de prião Nota: Todos os ciclos devem ser validados para diferentes câ- maras de esterilização, métodos de embalagem e/ou várias configurações de carregamento. Para obter mais informações, consulte as Instruções para a Limpeza, Esterilização, Inspecção e Manutenção de Dispo- sitivos Médicos da Stryker Osteosynthesis. Advertências: • Os dispositivos de utilização única não podem ser reuti- lizados, dado que estes não são concebidos para fun- cionar conforme pretendido após a primeira utilização. As alterações nas características mecânicas, fisicas ou químicas introduzidas sob condições de uso repetido, limpeza e reesterilização podem comprometer a integri- dade da concepção e/ou materiais, levando a uma re- dução da segurança, do desempenho e/ou da conformi- dade com especificações relevantes. Queira consultar a etiqueta do dispositivo a fim de identificar a aprovação para utilização única ou múltipla e/ou para limpeza e reesterilização. • Os arames guia só podem ser utilizados uma única vez. Eles têm de ser descartados após cada intervenção cirúr- gica. Eles não devem ser reutilizados, mesmo que aparentem estar intactos. • Controle constantemente a inserção do arame guia e a in- trodução de um instrumento canulado sobre um arame guia com a ajuda de um intensificador de imagem. Este controlo frequente também se deve efectuar durante a in- serção de parafusos. Em todos os casos, e de um modo individualizado para cada paciente, devem considerar-se as vantagens da fluoroscopia e o risco derivado da ex- posição à radiação, de acordo com os requisitos da SI2000 nº 1059 (Regulamentos de Radiação de Ionização – Exposição Médica). • Os utilizadores devem assegurar a limpeza do interior do instrumento canulado antes, durante e depois da inter- venção cirúrgica, a fim de evitar uma acumulação de des- perdícios de osso que impeça o bom deslizamento do in- strumento sobre o arame guia. • Não utilize componentes do sistema de produtos Stryker Osteosynthesis em conjunto com componentes de qual- quer outro fabricante a não ser que estejam especificados (consultar o manual técnico operativo). Nederlands Instrument 0123 Belangrijke informatie voor artsen en operatiekamerpersoneel Gedetailleerde gegevens om het product te identificeren (zoals welk type systeem, catalogusnummer) zijn te vinden op de markering op het product en/of op het etiket van de ver- pakking. Zorg ervoor dat u steeds vertrouwd bent met de toepassingsmogelijkheden, de combineerbaarheid en het correcte gebruik van het instrument; daarbij moet u er reken- ing mee houden dat productsystemen aan veranderingen on- derhevig zijn en dat deze veranderingen invloed kunnen hebben op de combineerbaarheid van het instrument met andere instrumenten of met implantaten. Maak gebruik van de aangeboden scholingsmogelijkheden en publicaties om op de hoogte te blijven (bijv. operatietechnieken). Bijzondere informatie voor het gebruik • Gebruik het instrument uitsluitend voor het doel waar- voor het bestemd is. Onjuist gebruik van de instrumenten kan leiden tot functie- of gebruiksverlies. • Behandel het instrument steeds zorgvuldig om oppervlaktebeschadiging of geometrische veranderingen te voorkomen. • Breng geen enkele verandering aan in de vorm van het in- strument. • Zorg ervoor dat de te gebruiken boor- of snijdgereed- schappen scherp zijn. • Vergewis u er voor begin van de operatie van dat alle voor de ingreep noodzakelijke componenten ieder afzonderlijk en in combinatie foutloos functioneren. • Controleer tijdens de operatie bij herhaling of de voor een nauwkeurige plaatsing en fixatie noodzakelijke veilige verbinding tussen implantaat en instrument of tussen de instrumenten onderling ook inderdaad aanwezig is. • Herbruikbare instrumenten moeten onmiddellijk na ge- bruik gereinigd worden. Reiniging, onderhoud en sterilisatie Het niet steriel geleverde instrument moet vóór elk gebruik worden onderworpen aan een geschikt reinigingsprocédé (nadat het eventueel uit elkaar genomen is), worden onder- houden met een instrumentenspray en daarna worden ges- teriliseerd met een gevalideerde vacuüm-stoomsteril- isatiemethode. Sterilisatie/hersterilisatie Producten die steriel werden geleverd zijn ofwel blootgesteld aan ten minste 25 kGy gammastraling komende van een ko- balt 60 bron of werden gesteriliseerd door vacuümstoomste- rilisatie (gelieve het productetiket te lezen met betrekking tot de gebruikte steriliseermethode). Producten die niet als ste- riel zijn gekenmerkt zijn niet-steriel. De verpakking van alle steriele producten dient te worden gecontroleerd op scheu- ren en de vervaldatum van de houdbaarheidsperiode alvorens te worden geopend. Ingeval van een dergelijke scheur of overschrijding van de vervaldatum dient het product als niet- steriel te worden beschouwd. Er dient voor te worden ge- zorgd dat de component niet verontreinigd wordt. Ingeval van verontreiniging (tenzij verontreinigd met lichaams- vocht), of overschrijding van de vervaldatum van de houdbaar- heidsperiode of ingeval van producten die niet-steriel werden geleverd, dient het product vóór gebruik te worden onderwor- pen aan een van toepassing zijnd reinigingsproces en gesteri- liseerd door middel van geldige steriliseerprocedures, tenzij anders vermeld in de Gids Productetikettering of de betref- fende Technische Productgidsen. De volgende procesparameters werden gevalideerd door Stryker en aanbevolen voor sterilisatie en/of hersterilisatie: V15011/J XX/11 Methode: Sterilisatie met natte warmte vol- gens EN ISO 17665-1 Cyclus: Gesatureerde stoom met verplichte luchtverwijdering Blootstellingstijd: 4 minuten Droogtijd: 30 minuten (aanbevolen mini- mumduur, in de kamer) Temperatuur: 132 - 137°C (270 - 277°F) Let op: niet geschikt voor prioninactivatie Let op: elke cyclus dient te worden gevalideerd met het oog op de diverse sterilisatiekamers, verpakkingsmethodes en/of de diverse laadconfiguraties. Zie voor meer informatie de instructies voor reiniging, steri- lisatie, inspectie en onderhoud van medische toestellen van Stryker Osteosynthesis. Waarschuwingen • Instrumenten voor eenmalig gebruik mogen niet worden hergebruikt omdat ze niet ontworpen zijn om na het eerste gebruik opnieuw te dienen. Wijzigingen in mecha- nische, fysieke of chemische kenmerken veroorzaakt onder omstandigheden van herhaaldelijk gebruik, reinig- ing en hersterilisatie kunnen een risico vormen voor de integriteit van het design en/of materiaal met als mo- gelijke gevolgen: verminderde veiligheid, performance en/of overeenstemming met relevante specificaties. Con- troleer steeds het instrumentenlabel om te weten of het instrument voor een- of meermalig gebruik en/of reinig- ing en hersterilisatie bedoeld is. • Geleidepinnen zijn voor eenmalig gebruik bedoeld. Ze moeten daarom aan het eind van een chirurgische in- greep worden weggegooid en mogen niet opnieuw wor- den gebruikt, zelfs als ze onbeschadigd lijken te zijn. • Het is van groot belang dat er voortdurend met een beeld- versterker wordt gescreend terwijl geleidepinnen worden ingebracht en wanneer instrumenten met canule via een geleidepin vooruit worden bewogen. Frequent screenen is ook nodig tijdens het inbrengen van schroeven. In alle gevallen moet per patiënt het voordeel van fluoroscopie worden afgewogen tegen het stralingsrisico, in overeen- stemming met de eisen van SI2000 nr. 1059 (The Ionis- ing Radiation Regulations – Medical Exposure). • Gebruikers moeten ervoor zorgen dat de canulatie van het instrument voor, tijdens en na de operatie schoon is, om te voorkomen dat er zich botresten verzamelen en om niet het risico te lopen dat instrumenten vastgeklemd op de geleidepinnen raken. • Gebruik geen componenten van de productsystemen van Stryker Osteosynthesis in combinatie met componenten van andere fabrikanten tenzij dit anders wordt gespeci- ficeerd (zie de gebruikershandleiding over operatietech- nieken). Svenska Instrument 0123 Viktiga hänvisningar för läkare och operationspersonal Detaljerade upplysningar om produktens identifikation (som systemtillhörighet, kat.nummer) framgår av produktens märkning och/eller förpackningens påskrift. Försäkra Er om att Ni nner till instrumentets använd- ningsmöjligheter, kombinationsmöjligheter och rätta handha- vande; ta hänsyn till att produktsystemet kan ändras, vilket inverkar på instrumentets kombinationsmöjligheter med andra instrument eller med implantat! Utnyttja för egen information kurser och informationsskrifter som Stryker Osteosynthesis erbjuder! (t.ex. opera- tionsteknik) Särskilda hänvisningar för användandet • Använd instrumentet endast för det avsedda ändamålet. Felaktig användning av instrumenten kan resultera i försämrad funktion eller användningsmöjlighet. • Behandla alltid instrumentet varsamt, för att undvika yt- skador eller geometriförändringar. • Undvik all designförändring på instrumentet. • Försäkra Er om att borr- och skärverktygen är vassa vid användningen. • Försäkra Er före operationens början att alla komponen- ter, som förberetts före ingreppet, fungerar perfekt var för sig och ihop. • Kontrollera upprepade gånger under operationens för- lopp att den förbindelse som behövs för exakt positioner- ing och fixering mellan implantat och instrument eller mellan de olika instrumenten är intakt. • Återanvändbara instrument måste rengöras direkt efter användning. Rengöring, vård och sterilisation av icke sterila instrument Osterilt levererade instrument måste före varje användning genomgå en lämplig rengöringsprocedur (eventuellt i demon- terat tillstånd), rengöras med ett instrumentspray och därefter steriliseras i en godkänd vakuum-ångsterilisationsapparat. Sterilisering/Resterilisering Produkter som levereras i sterilt tillstånd har antingen utsatts för ett minimum på 25 kGy gammastrålning från en cobolt 60- källa eller ångsteriliserats i vakuum (se produktpåskrift angå- ende tillämpad steriliseringsmetod). Produkter utan uppgift om sterilitet är icke-sterila. Alla förpackningar med sterila pro- dukter bör före de öppnas kontrolleras med avseende på fel i sterilskyddet eller hållbarhetstid. Försiktighet måste iakttas för att förhindra att komponenten kontamineras. Ifall produkten kontaminerats (om det inte är fråga om kroppps- vätskor) eller hållbarhetstiden gått ut eller om det gäller produk- ter som säljs icke-sterila måste produkten rengöras på ändamål- senligt sätt och steriliseras med giltig steriliseringsmetod innan användning, såvida inget annat specificeras i produktdeklaratio- nen eller de respektive tekniska anvisningarna för produkten. Följande processparametrar har validerats av Stryker och re- kommenderas för sterilisering och/eller omsterilisering: Metod: Sterilisering med fuktig värme enligt EN ISO 17665-1 Cykel: Mättad ånga med tvingande borttagning av luft Exponeringstid: 4 minuter Torktid: 30 minuter (rekommenderad minimitid, i kammaren) Temperatur: 132 - 137°C (270 - 277°F) Obs: ej avsett för inaktivering av prion Obs: Varje cykel bör valideras för olika steriliseringskam- mare, inpackningsmetoder och/eller olika lastfördelningar. För närmare information se Stryker Osteosynthesis Instruk- tioner för rengöring, sterilisering, kontroll och hantering av Medical anordningar. Varning: • Engångsanordningar kan inte återanvändas, eftersom de inte är konstruerade för att fungera på avsett sätt efter den första användningen. Ändringar i mekaniska, fysiska eller kemiska egenskaper till följd av upprepad använd- ning, rengöring och återsterilisering kan äventyra anord- ningens konstruktion och/eller material och medföra min- skad säkerhet, effektivitet och/eller överensstämmelse med relevanta specifikationer. Vänligen se etiketten på anordningen för uppgift angående engångsanvändning eller användning flera gånger och/eller uppgift om rengöring och återsterilisering. • Ledarkabeln är en engångsprodukt och måste därför kasseras efter avslutat kirurgiskt ingrepp och får inte åter- användas, även om den inte har några synliga tecken på skada. • Det är viktigt att via en bildförstärkare kontinuerligt följa införandet av ledarkabeln och det kateterburna instru- mentet varje gång detta avanceras via ledaren. Ofta återkommande kontroller ska också utföras under skru- vinföring. För varje enskild patient ska alltid fördelen med fluoroskopi vägas mot risken för strålningsexponering i linje med kraven i S12000 nr 1059 (Ionising Radiation Regulations – Medical Exposure). • Användaren måste tillse att det kateterburna instrumentet är rent före, under och efter ingreppet för att säkerställa att benflisor inte ansamlas och samtidigt minska risken för att instrumentet fastnar på ledarkabeln. • Använd inte komponenter tillhörande Stryker Osteosyn- thesis-systemet tillsammans med komponenter från andra tillverkare ifall inte annat anges (se manualen för operativ teknik). Dansk Instrument 0123 Vigtig information til læger og operationspersonale For udførlig information vedrørende identifikation af produk- tet (f.eks. tilhørende implantat og katalognummer) henvises til produkt- og/eller emballagemærkningen. Det er vigtigt, at PP_V15011_J.qxd 1.4.2011 15:50 Uhr Seite 1