IFAH GLOBAL BENCHMARKING SURVEY 2011 JAPAN For IFAH …jvpa.jp/jvpa/jvpakaiin/img/international/pdf/2012/... · IFAH GBS 2011 JAPAN 5 Abbreviation Expansion NADA, ANADA New Animal

IFAH GLOBAL BENCHMARKING SURVEY 2011

JAPAN

For IFAH and JVPA

BioBridge Ltd Cambridge UK

Final report Released on July 23 2012

IFAH GBS 2011 JAPAN

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Index

1 Summary – the IFAH GBS 2011 Japan .......................................................................................... 6 2 The Global Benchmarking Survey 2011 – Background & Methodology .......................................... 15 Background to the GBS .......................................................................................................................................... 15 2011 Global Benchmarking Survey content and scope ....................................................................................... 15 Methodology ........................................................................................................................................................... 16 3 Background to Animal Health Industry and Regulatory Dynamics in Japan .................................... 20 4 The Global Benchmarking Survey 2011 – a review of the findings for Japan ................................... 24 Industry Profile in Japan ........................................................................................................................................ 24 The AH Industry in Japan and innovation ............................................................................................................. 32 The AH Industry in Japan and maintenance of existing products ...................................................................... 37

The AH Industry and the Regulatory Environment in Japan ............................................................................. 40 The regulatory process in Japan and specific impacts on innovation and existing products ......................... 49 The Japanese regulatory environment and interactions with the AH business ................................................ 52 Regulatory predictability and quality of regulatory assessment ........................................................................56 Progress since 2006 and hopes for the future ......................................................................................................65 5 The Global Benchmarking Survey 2011 – Regional Comparisons ................................................... 76 Appendix 1: Summary of 2011 GBS Japan data ................................................................................... 86 Appendix 2: IFAH GBS 2011 survey questionnaire Japan – Japanese version ......................................... 101 Appendix 3: IFAH GBS 2011 survey questionnaire Japan – English version ............................................ 112 Appendix 4 - The 2006 Global Benchmarking Survey Japan – a summary ........................................... 124 Appendix 5: The Global Animal Health Industry ............................................................................... 126 The global animal health business climate ......................................................................................................... 126 The global regulatory climate and innovation ................................................................................................... 130 The future .............................................................................................................................................................. 133 Appendix 6: Inter-regional key data summary 2011 .......................................................................... 136

Index of Figures

Figure 1: Survey Nominees: Profiles ........................................................................................................... 17 Figure 2: Interviewees: Profiles ................................................................................................................... 18 Figure 3: The top regulatory concerns in Japan ........................................................................................... 23 Figure 4: Reported world-wide and regional turnover for respondents in Japan survey 2011 ..................... 24 Figure 5: Size of companies by global and regional employment 2011 ....................................................... 25 Figure 6: Market focus – Japan 2011 .......................................................................................................... 26 Figure 7: Percentage of turnover spent on R&D 2011 ................................................................................. 26 Figure 8: Estimated global R&D spend of Japan respondents 2011 ............................................................. 27 Figure 9: Percentage of R&D spent on pharmaceuticals 2011 ..................................................................... 27 Figure 10: Changes in proportionate R&D spend 2006-2011 ...................................................................... 28 Figure 11: R&D priorities for Japan respondents 2011 ................................................................................ 28 Figure 12: Percentage of global R&D spent in Japan 2011 ........................................................................... 30 Figure 13: Factors affecting the change in Japan’s share of R&D 2006-2011 ............................................... 31 Figure 14: Contracting out R&D in Japan .................................................................................................... 31 Figure 15: Drivers of short-term competitive success in Japan 2011 ............................................................ 32 Figure 16: Drivers of long-term competitive success in Japan 2011 ............................................................. 32 Figure 17: The most important factors for innovation in the animal health industry 2011 ........................... 34 Figure 18: Impact of the regulatory environment in Japan on innovation 2011 ........................................... 35 Figure 19: Obstacles to innovation in Japan 2011 ........................................................................................ 35 Figure 20: The most important regulatory factors impacting AH innovation in Japan 2011 ........................ 36 Figure 21: Obstacles to exploitation of existing products in Japan 2011 ...................................................... 38

IFAH GBS 2011 JAPAN

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Figure 22: Negative effects of government regulations on exploitation of existing products 2011 ............. 39 Figure 23: The top 3 regulatory factors having an adverse impact on the Japanese animal health industry 2011............................................................................................................................................................ 41 Figure 24: Mandatory Defensive R&D in Japan 2011 .................................................................................. 42 Figure 25: Change in Mandatory Defensive R&D spend 2006-2011 ............................................................ 43 Figure 26: Factors leading to increased spend on mandatory defensive R&D in Japan 2006-2011 ............. 44 Figure 27: Time for new product authorizations from submission to approval 2011 ................................... 44 Figure 28: Time for new product authorizations from submission to approval 2011, comparing domestic companies with GMN subsidiaries .............................................................................................................. 45 Figure 29: Changes in the average length of time of full NPD cycle in Japan 2006-2011 ............................ 46 Figure 30: Data sources for submissions of dossiers in Japan 2011 .............................................................. 47 Figure 31: Cost of development of new products in Japan 2011 ................................................................. 48 Figure 32: Changes in NPD costs due to regulatory factors 2006-2011 ...................................................... 49 Figure 33: Impacts of Regulation on Innovation Japan 2011 ........................................................................ 50 Figure 34: Impacts of Regulation on Exploiting Existing Products successfully Japan 2011 ......................... 52 Figure 35: Improvements associated with government regulations in Japan 2011 ...................................... 54 Figure 36: Influence of regulations on major business decisions in Japan in the period 2006-2011 .............. 55 Figure 37: The impact of political involvement in regulatory processes in Japan 2011 ................................. 55 Figure 38: Outcomes of political involvement in the regulatory process 2011 ............................................. 57 Figure 39: J-MAFF and the procedures for approving new products: regulatory predictability Japan 2011 . 57 Figure 40: J-MAFF and new products: meeting criteria for regulatory predictability 2011 .......................... 58 Figure 42: J-MAFF and new products: meeting criteria for regulatory quality 2011.....................................59 Figure 43: MHLW & FSC and the procedures for approving new products: regulatory quality Japan 2011 . 60 Figure 44: MHLW & FSC and new products: meeting criteria for regulatory quality Japan 2011 ................. 61 Figure 45: J-MAFF and existing products: overall achievement of regulatory predictability ...................... 62 Figure 46: J-MAFF and existing products: meeting criteria for regulatory predictability Japan 2011 .......... 62 Figure 47: Reforms expected in 2006 for innovation and achievement 2006-2011 by J-MAFF, MHW & FSC .................................................................................................................................................................. 66 Figure 48: Perceived impacts of reforms in Japan 2006-2011 .................................................................... 66 Figure 49: Reforms expected in 2006 for maintaining existing products and impact 2006-2011 ................ 69 Figure 50: The expected impacts 2011-2016 of current regulatory trends and changes in Japan ................ 72

Index of Tables

Table 3: estimated 2010 sales of top four Japanese animal health companies ............................................ 21 Table 4: Animal Health companies in Japan survey 2001-2011 .................................................................. 24 Table 5: Distribution of sales for respondents in Japan survey 2006-2011 ................................................... 25 Table 6: R&D as % of annual global turnover 2006-2011 ............................................................................ 26 Table 7: R&D priorities 2006-2011 ............................................................................................................. 28 Table 8: Changes in Japan’s share of R&D expenditure 2001-2011 .............................................................. 30 Table 9: The proportion of R&D carried out in Japan that is contracted out 2001-2011 ............................... 31 Table 10: Drivers of competitive success in the short term, 2006-2011 ....................................................... 33 Table 11: Drivers of competitive success in the long term, 1996-2011 ......................................................... 33 Table 12: Important factors for successful innovation 2006-2011 ............................................................... 34 Table 13: The relative importance of obstacles to successful innovation 2006-2011 ................................... 36 Table 14: The impacts of regulatory factors on innovation 2006-2011 ........................................................ 37 Table 15: Obstacles to the exploitation of existing products in Japan 2001-2011 ........................................ 38 Table 16: Impacts of government regulations in Japan on existing products 2001-2011 ............................ 40 Table 17: Perceptions of fundamental deficiencies in J-MAFF, MHLW & FSC ............................................. 41 Table 18: Regulatory processes and policies with an adverse impact on the AH industry Japan 2011 ........ 42 Table 19: The average spend on Mandatory Defensive R&D as a percentage of total R&D spend by company type Japan 2011 .......................................................................................................................... 43 Table 20: Change in expenditure on mandatory defensive R&D 2001-2011 ................................................ 43

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Table 21: Range of time for regulatory review of products in Japan 2011 .................................................... 45 Table 22: Percentage of development time changes due to internal processes 2011 .................................. 45 Table 23: The average change in time to develop and register a new product since 2001 .......................... 46 Table 24: Costs of New Product Development in Japan 2011 – mean and range by company type ............. 47 Table 25: Costs of product extension to new species by product and species categories Japan 2011 ......... 48 Table 26: The average change in cost to develop and register a new product since 2001 .......................... 48 Table 27: Impacts of Regulation on the ability to innovate Japan 1996-2011 .............................................. 50 Table 28: Impacts of Regulation on the ability to exploit existing products Japan 2006-2011 ..................... 51 Table 29: Ways in which Government Regulations have improved competitiveness in Japan 2006-2011 ... 53 Table 30: Percentage of companies in Japan taking a business decision and relative impact of regulations 2011............................................................................................................................................................ 54 Table 31: Political involvement in regulation in Japan 2006-2011 ...............................................................56 Table 32: Regulatory predictability of J-MAFF for new products in Japan 2006-2011 .................................. 58 Table 33: Regulatory quality of J-MAFF for new products in Japan 2006-2011 ............................................59 Table 34: Regulatory quality of MHLW & FSC for new products in Japan 2006-2011 .................................. 61 Table 35: Regulatory predictability of J-MAFF for existing products in Japan 2006-2011 ............................ 63 Table 36: Reforms and their possible impact on innovation in Japan 2006-2011: J-MAFF ........................... 67 Table 37: Reforms and their possible impact on innovation in Japan 2006-2011: MHLW ............................ 67 Table 38: Reforms and their possible impact on innovation in Japan 2006-2011: FSC ................................ 68 Table 39: The situation with minor-use, minor-species products in Japan – possible ways forward ........... 68 Table 40: Reforms and their possible impact on ability to exploit existing products in Japan 2006-2011 .... 70 Table 41: Regulatory improvements that did not occur in Japan 2006-2011 ............................................... 71 Table 42: Regulatory changes causing the most problems in Japan 2006-2011 .......................................... 71 Table 43: Summary of the additional regulatory changes companies would welcome in Japan 2011 .......... 73 Top 10 animal health product companies 2010 ......................................................................................... 127

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Glossary of abbreviations

Abbreviation Expansion

ADUFA, AGDUFA Animal Drug User Fees Act, Animal Generic Drug User Fees Act

AERP Adverse Experience Reporting Program, in Australia

AH Animal Health/animal health

AHA Animal Health Alliance (Australia)

AHI Animal Health Institute – the USA body

AMR Antimicrobial Resistance

API Active pharmaceutical ingredient

APVMA Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

AQIS Australian Quarantine and Inspection Service

CAHI Canadian Animal Health Institute

CAP Companion Animal Product[s]

CapEx Capital expenditure

CDER US FDA’s Center for [human] drug evaluation and research

CFIA Canadian Food Inspection Agency

CGD Common Global Dossier

CMC Chemistry, Manufacture and Controls

CMDv In the EU, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary

CP Centralised Procedure

CRO Contract research organization

CTD Common Technical Document

CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use

DCP Decentralised Procedure

DNA Deoxyribonucleic acid

EARS Electronic Application and Registration System

EC European Commission

EMA European Medicines [Evaluation] Agency

EPA US Environmental Protection Agency

ERA Environmental Risk Assessment or, in USA, the CVM’s End Review Amendment process

EU European Union

EU MS Member State of the EU

FAP Farm Animal Product[s]

FDA CVM US Food & Drug Administration’s Center for Veterinary Medicines

FMD Foot & Mouth Disease

FSC Japan’s Food Safety Commission

GBS Global Benchmarking Survey

GCP, GLP, GMP Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice

GDP Gross Domestic Product (economic output)

GM, GMO Genetically-modified, genetically-modified organism

GMN Global Multinational

HMA-V Heads of Agencies – Veterinary Medicines

IFAH International Federation for Animal Health

IFAH-Europe International Federation for Animal Health Europe

IP Intellectual Property

IVET FDA CVM’s InnoVation Exploration Team initiative

JECFA Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives

J-MAFF Japan’s Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

JVPA Japan Veterinary Products Association

M&A Merger and acquisition

MDR&D Mandatory Defensive R&D

MHLW Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare

MLS Manufacturers’ Licensing Scheme, in Australia

MRL Maximum Residue Limit (or level)

MRP Mutual Recognition Procedure

MS, MUMS Minor Species, Minor Uses-Minor Species

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Abbreviation Expansion

NADA, ANADA New Animal Drug Application, Abbreviated NADA (=generic)

NPD New Product Development – from discovery to first sales

NVAL Japan’s National Veterinary Assay Laboratory

OGTR Australia’s Office of the Gene Technology Regulator

ONADE FDA CVM’s Office of New Animal Drug Evaluation

OTC Over the counter (non-prescription VMP)

PMS Post-Marketing Surveillance

PSUR In the EU, Periodic Safety Update Report

R&D Research and Development

RDS Relative Decision Score

RIS Relative Impact Score; Regulatory Impact Score

SME Small- and Medium-sized Enterprise

SPC In the EU, Summary of Product Characteristics

USDA APHIS-CVB US Department of Agriculture Animal and Plant Health Inspection Service’s Center for Veterinary Biologics

USP, EP, JP US, European and Japanese Pharmacop[o]eias

VC Venture Capital

VDD Canada’s Veterinary Drugs Directorate

VICH Veterinary International Conferences on Harmonization

VMP Veterinary Medicinal Product

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1 概要- IFAH GBS 2011 年日本版

本調査は、国際動物用医薬品協会（IFAH）が 5 年に 1 度、業界と規制制度との間の相互作用を分

析するために行うグローバルベンチマーキング調査（GBS）の連続 4 回目であり、初めてオンライ

ンの調査書式を使用し、一連のインタビューにより補足したものである。

日本における 2011 年版 GBS には、日本に本社のある 6 社と、欧米に本社のある多国籍企業の子

会社 6 社の計 12 社が参加した。これらの企業における直近の事業年度 1 年間の粗利益合計は全世

界で計 1 兆 1700 億円であり、日本国内では少なくとも 1100 億円（9.4%）に上る。世界規模の R&D

への支出は、平均で全粗利益の 6.3%であり、回答企業の大多数はこの 80%以上を日本国内で費や

した。R&D のおよそ 15%（1.5%～40%）は防衛的な業務に関するものである。

本 2011 年版 GBS 報告には、詳細なオンライン調査による回答と、（社）日本動物用医薬品協会

（JPVA）会員へのインタビューで得られたコメントや提案が含まれており、2006 年以降いくつか

の改善が見られる。

主なポジティブな進歩

農林水産省（J-MAFF）

試験の要件の（VICH など）国際的なハーモナイズ。

科学的に正当な場合のみ試験の要件を変更。

他の部門、動物、地域からの関連した高品質の試験結果を受け入れる。

品質規格は動物用医薬品業界の要件のみを基準とする。

厚生労働省（MHLW）

他の分野、動物、地域からの関連性のある質の高い試験結果の受け入れ。

食品安全委員会（FSC）

他の分野、動物、地域からの関連性のある質の高い試験結果の受け入れ。

既存製品について

軽度の製剤および製造変更に対する規制の緩和。

他のポジティブな変更

農水省のヒアリングにおける論点の事前準備。

薬事法改正により、国内製造所と海外製造所とが同等に扱われ、海外製造所における社内

試験結果を使用することが可能となり、コストと時間の削減に貢献。

EU、米国、日本間における GMP（適正製造基準）調査の相互認証。

VICH ガイドラインに従った海外データの受入の進展。

農水省の手続きにおいて調査会段階から部会段階までの期間が短縮。

これらはすべて 2006 年以降に生じた有益な進歩である。

インタビュー回答者は、日本における現行の規制の枠組みが「21 世紀にふさわしいかどうか」に

ついて、また、ふさわしくない場合にはそのために何をすることが可能かについて意見を述べた。

企業の 60%が、日本における現行の規制の枠組みは 21 世紀に「ふさわしくない」、30%が「あま

りふさわしくない」と回答し、「ふさわしい」と答えた企業は 10%に過ぎなかった。日本企業と海

外企業の子会社との間に明らかな違いはなかった。

課題と提言

評価のスピード－他の先進国・地域と比較して遅い。

タイムライン－透明性、一貫性、予測可能性を得るために、導入する必要がある。

人的資源－12 か月未満という標準審査期間には不十分。

IFAH GBS 2011 JAPAN

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効率－プロセスのいくつかを並行して行うことと、委員会や分科会を対面会議ではなく

「ネットワーク上の会議」で開催して提言や決定を行うことにより、評価の安全性を損な

うことなく即座に時間を節約できる。

柔軟性－段階的な資料の提出の導入により、規制当局の評価の安全性を損なうことなく、

企業は時間をかけて確実に規制に適合させることができる。

ハーモナイゼイション－グローバルな貿易下では、地域的および世界的にハーモナイズさ

せないことは現実的でない。

科学的根拠に基づくアプローチ－科学的に正当性のない理由に基づく日本特有の試験を

要求しない。製品を科学的、論理的に明らかに支持する海外のデータを積極的に受け入れ

る。全般的な薬理学的情報や他の基礎的情報をコンパニオンアニマル用製剤に要求しない。

動物用医薬品検査所とのコンタクト－開発段階中の申請前事前相談、特にイノベーション

や臨床試験プロトコルについて。

透明性－提出後に申請者とのコミュニケーションを増大させる必要がある。

リスク・ベネフィットのバランスと経済的バランス－リスク・ベネフィットの相違と経済

的な相違のため、動物用医薬品をヒト用医薬品と同一の基準で判断することはできない。

日本におけるイノベーションの障壁については、市場分野が小規模であることに対する懸念がより

多く示され（企業の 82%）、規制の枠組みに対する懸念は 2006 年に最重要（企業の 93%）とみな

されていたが今回は減少している（企業の 64%）ため、最後のポイントがより重要となる可能性が

ある。

加えて、回答者は日本に特有な状況に関する将来の希望、そして改善の基礎の可能性について回答

している。括弧内には賛同する企業の割合をバランスとして示した。

－軽微変更届出の受入（+100%）

－新動物用医薬品の条件付承認（+83%）

－試験計画の協議等を含む動薬検との申請前相談（+75%）

－英文文書の翻訳なしでの受入（+75%）

－希少動物用医薬品と同様な状況の受入（+42%）

－動物用医薬部外品の分類の拡大（+42%）

－異なる省庁の審査機関の動薬検への統合（+17%）

日本版 IFAH GBS 2011 の結果に関する詳細な説明

競争に勝つための最も重要な牽引役は、2006 年以降本質的に変わっていない。短期的には依然と

して既存製品の収益性を引き上げること（企業の 91%）と、販売・マーケティング活動の効率化で

あり（企業の 73%）、長期的には顧客のニーズを満たす主要な新製品の開発（100%）や、製造・

流通コストの削減（82%）、販売・マーケティングの効率化（55%）である。2011 年には牽引役

として新しいサービスの提供が加わり、短期的には 91%、長期的には 55%の企業が成功のために

きわめて重要なことであるとランク付けした。

イノベーションを成功させるための鍵となる要因についても 2006 年と同じである。創造力・アイ

ディアを（社外からを含み）入手することであると、2011 年において企業の 91%、2006 年で 93%

が選択回答した。重要な技能の利用は 2011 年で企業の 82%、2006 年で企業の 87%が回答し、市

場投入までの期間を最小限に抑えることは2011年には企業の73%、2006年には100%が回答した。

既存製品を維持するための最大の障壁についても 2006 年と同様であった。競合他社からの（並行

輸入と後発品を含む）圧力は、2011 年に企業の 73%、2006 年に 53%が選択し、市場分野が小規

模であることもまた 2011 年に企業の 73%、2006 年に 53%、そして日本におけるライセンスの維

持・延長の規制の枠組みを、2011 年には企業の 55%、2006 年には 60%が選択した。

IFAH GBS 2011 JAPAN

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規制が既存製品の維持に対して及ぼすインパクトについては、きわめて重要な 3 つのインパクトと

して、製造販売承認の維持・延長のためのコストが非常に高いこと、製造コストの増加、管理部門

の時間の増加を 2011 年では企業の 55%～64%が、2006 年では 33%～70%が挙げた。

日本における義務的防御的な研究開発費は平均すると全体の研究開発費の 14.6%であるが、国内企

業では 7.3%であるのに対して、多国籍企業の子会社では 25.5%となっている。

2011 年の本 GBS 調査に参加した企業の報告では、規制当局による審査期間は、生物学的製剤（お

そらく豚のサーコウイルス 2 型ワクチン）の 1.0 年から生物学的製剤以外の産業動物用製剤の 5 年

間であり、全製剤では平均 2~3 年であった。キノロン系抗菌剤などいくつかの産業動物用製剤では、

規制当局による審査期間は算定できていない。

Species category Product type and range of years

Pharmaceuticals Biologicals Pesticide-based

FAP range 2.3-5.0 yrs 1.0-3.0 yrs 3.0 yrs

CAP range 2.0-2.5 yrs 2.0 yrs 3.0 yrs

Minor species range 2.0-2.5 yrs - -

オンライン回答した企業によると、2006 年以降、開発・規制のための全期間は、産業動物用製剤

（FAP）で 2.0 年、コンパニオンアニマル用製剤（CAP）で 1.0 年、マイナーな動物種（MS）用製

剤で 0.5 年、それぞれ規制のために遅延した。2001 年との比較では、FAP で 3.3 年、CAP で 1.6

年、MS で 1.3 年遅延した。

規制関連の費用を含む新製品開発費は、生物学的製剤以外のマイナーな動物種用製剤の 6000 万円

から産業動物用・コンパニオンアニマル用製剤の 1 億 4000 万円～1 億 5000 万円に上る。コンパ

ニオンアニマル用・産業動物用の生物学的製剤のコストは約 1 億円～1 億 2000 万円である。表に

2001 年を基準とした費用の累積的増加%を示す。既に 2006 年には、他の地域と比較してややコス

ト高と報告されていた。ここに示された増加は、例えばヨーロッパにおける増加と比較すると少な

いが、やはりかなりの額である。

period

% increase in cost by product type

major livestock species

companion animals

minor species

Compound 2001-2011 +37% +19% +8%

2006-2011 +19% +11% +0%

2001-2006 +15% +7% +8%

2001 base 100 100 100

既存の産業動物用・コンパニオンアニマル用製剤を（他の動物種または適応症へ）拡大するための

コストは、3500 万円～6500 万円とやや低い。例外は、限られたデータではあるものの、生物学的

製剤の拡大には最初の製品立ち上げ（1 億円～1 億 5000 万円のコストと仮定）と同等の経費がか

かることである。これは、データと規制要件の負担が主要製品同様に大きいことを示している。

イノベーションと既存製品に関し、ポジティブなプロセスとネガティブなプロセスの中で最も重要

なものを調査中に特定し、2006 年の状況と比較した。いくつか目立つ変化が生じている。食品安

全委員会が 2006 年以降、安全性・リスク評価（ポジティブリスト）を行っている。ほかには、抗

生物質耐性規制、環境に関する規制、MRL（最大残留基準値）の 3 つのプロセスが、2011 年にお

いて、イノベーションと既存製品に関し、最も重要でネガティブなインパクトをもたらすようであ

る。農林水産省によるライセンス維持と製造販売承認は、かなりインパクトが大きいとの回答であ

った。

IFAH GBS 2011 JAPAN

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企業が日本でビジネスに関わる決断を行ったか、また、これらの決断が規制要因により影響を受け

たかを調査で尋ねた。実際に行われたビジネスに関わる決断の上位 10 のうち、8 つはイノベーシ

ョンとビジネスに関するポジティブな決断であった。45%以上の企業が行った決断は、すべてがポ

ジティブな決断であるとは言えなかった。が、「画期的な」製品を日本へ導入する場合を除き、規

制により大きな影響を被ったものはなかった。この場合、国立の動物医薬品検査所（NVAL）の存

在と、そのバイオテクノロジーワクチンへのアプローチが、この選択に影響を及ぼした可能性があ

る。一方、規制への考慮の影響を 100%受けた（「いくぶん」および「大きく影響した」を含む）

決断の 5 つに 4 つはややネガティブなものであった。しかし、これらの決断を行なった企業の割合

は高くない。この点、2006 年とは異なっている。

Top 10 business decisions

% of companies

making the

decision

% influence of regulations

Increase coverage of species or indications in Japan 73% 13%

Increase product range in Japan 64% 14%

Buy businesses in Japan 55% 17%

Introduce more 'breakthrough' products in Japan 45% 40%

Invest in production inside Japan 45% 20%

Focus on new technologies in Japan 36% 50%

Increase (geographic) market focus in Japan 36% 0%

Focus on existing/older technologies in Japan 27% 67%

Invest in production outside Japan 27% 0%

Reduce product range in Japan 18% 100%

2 つのタイプのビジネスに関する決断が、規制により大きな影響を被っている。既存または古い技

術に焦点を当てた場合と製品系列を縮小した場合であり、前者は企業の 36%、後者は 27%が影響

された。規制を考慮して 100%影響を受けた（「いくぶん」および「大きく影響した」を含む）他

の決断の 5 つに 4 つはややネガティブなものであった。しかし、これらの決断を行った企業の割合

は低い。この状況は、ネガティブな性質の決定がより多く下され、そこに規制がより大きな役割を

果たしていた 2006 年と比べて有望である。

以下の表においてインパクトへの高得点が示すように、業界は規制プロセスにおける政治的圧力を

歓迎していない。

The 5 most important political impacts on regulatory process % of respondents

2011 2006

Increases the cost of developing new products 89% 67%

Increases the time needed to develop new products 78% 80%

Increases the cost of maintaining existing products 67% 73%

Creates uncertainty for future product development 56% 40%

Prevents approval of new products that are available in other geographic markets

33% 53%

農水省による製造販売承認に対してはより肯定的であるが、イノベーション（新製品）のための状

況は程度の差はあれ 2006 年と同様である。（マイナス点はネガティブな影響を、プラス点はポジ

ティブな影響を示す。）

regulatory process – innovation impacts % of respondents

2011 2006

Antibiotic Resistance Regulations -64% -54%

IFAH GBS 2011 JAPAN

10

Safety & Risk Assessment (Food Safety Commission) -36% -

Environmental Regulations (Ecotox) -27% -27%

Maximum Residue Limits (MHLW & FSC) -27% -21%

Biotechnology Regulations -9% -53%

Good Manufacturing Practice (incl. site inspection overseas) 0% -6%

Good Clinical Practice +18% 0%

Marketing Authorisation (MAFF-M. of Agriculture) +27% -40%

Good Laboratory Practice +36% 0%

Protection of Intellectual Property-commercial data +55% +20%

Protection of Intellectual Property-patents +64% +34%

既存品については、抗生物質の耐性に関する規制や最大残留基準の決定などの規制が、2006 年に

比して、2011 年によりネガティブな影響を与えたと思われる。その他、農水省による承認・許可等、

包装・表示の変更に関する規制等においては、改善されている。

regulatory process – existing products impacts % of respondents

2011 2006


Maximum Residue Limits -64% -27%

Safety and Risk Assessment (FSC) -45% -67%


Post Marketing Surveillance (J-MAFF) -9% -34%

Accreditation of Foreign Manufacturer 0% -

Manufacturing Variation Rules (Safety) 0% -20%

Packaging/Labelling Modification Rules 0% -60%

Good Clinical Practice 0% +7%

Good Manufacturing Practice +9% +7%

Good Laboratory Practice +18% +13%

Pharmacovigilance +18% 0%

Import regulations (intra and extra JAPAN) +27% 0%

Licence Maintenance (J-MAFF) +27% -20%



2006 年と同様、規制の枠組み全般は、動物用医薬品に対する安全性に関して国民に安心を与え

（2011 年の企業の 90%）、危険な製品が市場に入ってくることを防止し（企業の 80%）、製品の

品質を向上させ（70%）、安定した企業環境を提供している（40%）と評価されている。

規制の予測可能性と品質に関し、農林水産省は、新製品（「いつも」または「たいてい」を合わせ、

企業が全体的に満足している割合が予測可能性に関し 65%、品質に関して 54%）と既存製品（予

測可能性に関して 75％）について比較的高い得点を得ている。67%～92%が農林水産省をきわめ

て高く評価している主な基準は以下の通り。

実用的かつ厳密なリスクとベネフィット評価に基づいたガイドラインの適用

有効性を評価する専門家の力量

全般的な透明性と、効率的で予測可能な承認過程

新製品の安全性と既存製品では全体的に、専門家による評価が最善と思われる科学的知見に基

づいていること

専門家の評価に基づいた承認

既存製品に関し、審査がデータの厳密な分析や関連する知見の進歩にのみ基づいていること

これらの基準に関してはすべて、2006 年（13%～47%の企業が農林水産省の大部分を高く評価し

ており、例外は農林水産省による新製品承認で、企業の 73%が高く評価した）よりかなり高く評価

IFAH GBS 2011 JAPAN

11

された。しかし、農林水産省における、品質と安全性に関する科学的評価担当者、および申請時の

協力的で速やかな対応に関しては、高い得点を与えた企業の割合が 17%～42%と低かった。

対照的に、厚生労働省と食品安全委員会については、安全性に関する科学的評価担当者の力量を高

く評価したのは企業の 83%であったとはいえ、適切なリスクとベネフィットの科学的評価に基づく

安全性ガイドラインの適用を高く評価したのは企業の 50%であり、これら 2 つの政府機関について、

他のすべての基準に関し高く評価したのは企業の 8%～33%のみに過ぎず、広範な不満を表してい

る。

IFAH（世界動物薬企業連合）の前回 2006 年 GBS では、2006～2011 年の間にどのような改善を

期待するかを企業に尋ねた。2011 年の調査では、振り返って見て何が達成され、また達成された

ものが企業や産業界にどの程度の影響を及ぼしたかを尋ねた。新製品およびイノベーションについ

ては、農水省が試験要件を国際的にハーモナイズさせつつあると企業の 90%は認め、30%はこれを

最大のインパクト（順位 1）と認めた。

企業の 60%、40%、30%は、農水省、厚労省、食品安全委がそれぞれ質の高いの試験結果を受け入

れつつあると認め、企業の 10%、30%、20%はこれをそれぞれ影響最大とみなした。企業の 30%、

10%、20%は、農水省、厚労省、食品安全委がそれぞれ行政的に改善すべき点が除かれつつあると

認め、企業の 10%、20%、30%はこれをそれぞれ影響最大とみなした。実施される予定であった他

の変革については、新規のガイドライン策定時に諮問し、影響評価を参照するといった事柄が十分

に認識されているにもかかわらず、業界の業績にポジティブな影響を与えたという高い評価を企業

は下さなかった。影響に対するこの低いスコア（10%～30%）は、さほど有望と言えるものではな

い。

既存製品については、実施され大きな影響を与えたと企業が認めた改善はただ一つに過ぎず、これ

は「製剤および製造の軽微な変更に対する規制緩和」であり、企業の 90%が大きなインパクトであ

ると評価した。

小規模の市場用、マイナーな動物種用、特定地域のニーズ用の製品をめぐる状況についてインタビ

ュー回答者に質問した。回答者は、登録に関し特別なプロセスはなく、農水省が現在、完全な包括

登録を要求しているため、市場から得られると思われる利益と比べ、コストがあまりに高いと述べ

た。回答者は、プロセスを簡素化し、時間とコストとを削減するための提案をいくつか行った。提

案の中で特に多かったものは、地域的データ要件の免除（回答者の 25%）、条件付き承認の確立（同

じく 25%）、およびデータ要件の全体的な簡素化（18%）であった。

総合的な問題は、データ要求と規制プロセスを調整するアプローチにおいて、製品タイプ、既存デ

ータ、製品リスクに応じ、農水省をより柔軟にするという課題とともに始まるようである。また、

融通性に欠ける評価システムが合理的で実際的な改善の導入を阻んでおり、そのなかには 3 つ（製

品が食用動物に対するワクチンで、特にワクチンに免疫アジュバントが含まれる場合には 4 つ）の

異なる政府機関による一連の審査が含まれる。動物用医薬品用に新しく統合された政府機関が存在

するべきであり、合衆国における ADUFA（Animal Drug User Fees Act）と同様の方法を導入し、

業界がその費用を負担するという提案は、問題解決へ向けて一歩前進となる可能性をはらんでいる。

日本と他の IFAH 地域との比較

日本の企業のプロファイルは他の IFAH の地域のそれとはやや異なっている。

IFAH GBS 2011 JAPAN

12

回答企業の 50%は日本でのビジネスに焦点をあてた企業であり、全ての動薬市場に参入している企

業の率は高く（日本：64%、他地域：33-55%）、また、生物学的製剤を主要ビジネスとしている

率も高い（日本：28%、他地域：0-13%）。

オーストラリアやカナダに似て、2011 年の IFAH GBS に参加した日本の企業は、規模の小さいも

のが多く、82%は従業員 250 人未満であった（オーストラリア及びカナダでは 100%）。一方、EU

及び米国では 33%-38%であった。

日本での販売額が 1 億米ドルに満たない企業は 64%であり、オーストラリア及びカナダに類似して

いた（オーストラリア及びカナダでは、89%-91%で EU 及び米国（40%及び 33%）とは異なって

いた）。

一般的に日本の企業は短期的及び長期的成功要因として同じ要因を重要と見做しているが、短期的

な成功要因として、顧客志向に合う新しいサービスを提供すること（日本：91%、他の地域：

36%-77%）、また、長期的な成功要因として、生産費及び物流費の削減に重きをおいている（日

本：82%、他の地域：21%-67%）。

企業の合併や買収に関して、日本はオーストラリアや米国と同じ観点を持っている。長期の成功要

因に M&A が重要であると回答した企業は、1 社のみであり、EU の 41%、カナダの 43%と異なっ

ている。

多くの日本の企業が政府による規制の影響を動物薬業界にとって肯定的なものとして捉えている

（日本：28%、他の地域：0-18%）。日本企業は行政による規制が業界の競争力を保つ上で役立っ

ていると高く評価している。企業の 70%-90%は、安全に関する国民の安心、製品の品質の維持に

価値を認めている（他の地域：8%-71%）

規制による否定的な影響については、日本企業は他の地域の革新的なものを懸念しており、既存製

品の物流や販売経費への影響についても少なからず心配している（日本：36%、他の地域：0%-25%）。

また、マーケティングの革新的な活用に対する制限に関しても懸念している（日本：45%、他の地

域：0%-33%）

イノベーションを成功させるために、日本企業は重要な技術・技能、社内の複数の組織に跨る活動

を統合することに関心を示していることが際立っている。これらは、82%及び 45%の企業で高く評

価されており、他の地域のそれぞれ 41%-50%及び 14%-24%と対比していた。イノベーションの成

功に関する障害については、日本企業は他の地域と概ね同じ意見であったが、やや高い割合の企業

が社内の組織や文化的な障壁を重要と見做していた（日本では 36%に対して、他の地域では

14%-33%）。既存製品の維持に関する障害に関しては、日本の企業も主に他の地域の企業が懸念

している事項を共有していたが、多くが消費者の否定的な行動（日本では 36%に対して、他の地域

では 8-33%）及び分野ごとの需要の不安定要因（日本では 36%に対して、他の地域では 6-33%）

をまた懸念として抱いていた。これらの高い割合は地震－津波－原発の問題の後遺症が反映されて

いるのかも知れない。

R&D の優先事項、データの作成、経費及び地域での活動に対しては、幾分他の地域と異なってい

た。日本の企業は新しい活性物質／抗原にやや注力度が高いと報告している（日本では 78%に対し

て、他の地域では 44%-75%）。また、新しい製造工程も同様である（日本では 22%、他の地域は

0%-19%）。多くの企業は愛がん動物用製品のデータは国外で作成されたものであると回答してい

る（日本では 60%、他の地域では 17-44%）。また、愛がん動物用の R&D 費用の割合がやや高め

である（日本では予算の 53%に対して、他の地域では 40%-50%）。一方、日本での R&D 予算の

割合は他の地域に比べて安定している。89%の企業が僅かな変動か若しくは変動がないとし、また

残りの 11%が僅かに増加していると回答している。カナダ、ヨーロッパ及び米国と比較すると、そ

れらの国では減少していると報告されている。日本は高い割合の企業が日本での R&D のための基

本的な費用は増加していると回答している点で際立っている（日本の 83%に対して他は 33%-55%）。

地域での R&D 支出の変化を理由として CRO の活用度も高い（日本での 50%に対して他の

20%-36%）。

義務的な防衛的な R&D に関しては、全体として日本の企業はオーストラリアや米国と同じグルー

プに入る（全体の予算の 15%-17%）。一方、ヨーロッパやカナダは予算の 26%を超える。

IFAH GBS 2011 JAPAN

13

承認プロセスでは日本では他の地域より僅かに長い傾向である、米国は例外とするが（日本では平

均 2-3 年、オーストラリア、カナダ及びヨーロッパでは 1.2-2.8 年、米国では 2.8-9.4 年）。また、

食用動物用製品において、開発～承認までの全期間のやや大きいと言える増加を過去 5 年間に経験

している（日本で平均+2.0 年、他の地域では+0.1～+1.7 年）。カナダと日本の承認のための費用

は他の 3 地域に比べてむしろ少ないが、これは国外データが受入れられること、あるいは申請資料

として要求される試験費用がそれ程高くないことによる。また、日本での費用はカナダと比べれば

高い傾向にあるが、申請資料を完成するための国内試験を実施する必要性が高いことを反映してい

る。回答された平均的な費用の幅は対象動物種と製品の種類に応じて 0.4 百万米ドル～1.7 百万米

ドルであった。日本において実施される業務の量と費用は他の地域ほど高くないため、回答された

2006 年からの費用の増加は概ね全地域の中で最も低い。それらは、主要な食用動物で、カナダの

+7%は例外として、日本の+19%に対して他の地域で+25%～36%であり、愛がん動物で、日本の

+11%に対して他の地域で+13%～+29%、また、稀少動物種で、日本の+0%に対して他の地域で+7%

～+12%であった。

日本の企業は概して、データの保護によるか特許による、知的財産権の保護による利益に対して他

の地域に比してより好意的である。また、イノベーションに関する地域内の政府の規制による悪影

響の可能性に懸念を最も抱いていない（日本企業の 18%に対して他の地域では 31%-63%）。また、

既存品に関しても同様である（日本企業の 9%に対して他の地域では 14%-47%）。

特定の規制の影響を見ると、知的財産権の保護は日本の回答者からはより高く見做され、その影響

スコアは+55%であり、また、特許とイノベーションのための商業的データの保護に対しては+64%

と高く評価した。比較して他の地域のスコアは-20%～+50%であった。さらに、既存品に関しても

日本ではともに+73%であったのに対して、-38%～+43%が他の地域のスコアであった。

調査回答者は他の地域の規制当局と直接の比較をすることを求められなかったが、ランキングを比

較することにより、それぞれの規制当局がどのように評価されているかを理解することは可能であ

る。

地域間の規制に関する予測可能性、実行上の質及び専門知識を比較すると、日本の規制当局とその

プロセスは、他の地域と比較して、ときに良く、また、ときに悪く順位づけられる。これは、地域

の企業が規制当局が常にあるいは概ね満足し得る基準に達していると考える割合に基づいている。

新製品と過程の予測可能性に関しては、例えば最終の承認過程、及び過程の透明性等、J-MAFF は

高く位置づけられる（全地域の 2 位）。専門家の評価（品質及び有効性）に関しては、J-MAFF は

中位（概ね 4 位）に、US EPA 及びオーストラリアの APVMA と同等に位置づけられる。FSC/MHLW

（安全性評価）は高く順位づけられ、EU EMA の Centralized Procedure 及び US Center for

Veterinary Biologics の専門家評価と同等である。プロセス管理の質、リスクと便益を考慮した申請、

評価の明確性及び評価者の力量等に関しては、J-MAFF は FSC/MHLW に比べて高い傾向にある。

他の規制当局と比べても、J-MAFF は、評価者の力量及び過程の透明性に対して Top 4 にランクさ

れる。ただし、その他の点では 11 番中の 6 番目から 11 番目にランクされる。FSC/MHLW の安全

性の評価者の力量は地域中で 2 番目にランクされるが、他の面では 5 番目から 11 番目である。

J-MAFF 及び FSC/MHLW は、特に、申請前段階の申請者との協議、科学的評価の明瞭さ及び国際

的な科学的評価に対する関心は、ともに最も低い順位（9～11 番目）であった。

日本の企業は規制プロセスへの政治的な関与に関して他の地域と同様な懸念事項を共有している

が、それらへの意識は他の地域よりも強いことが、企業のパーセンテージの高さから推察される。

日本企業の 67%～89%が新製品の開発における費用と時間の増加、及び既存製品の維持の費用の増

加に関して非常に危惧している。他の地域ではこれらは 6%～67％の企業である。

規制等がビジネス上の決定に与える影響に関しては、過去 5 年間において、そのような決定を行っ

た企業はより少なくなる傾向にあった。0%～45%の企業が行った 20 のうち 15 のビジネス上の決

定に関しては、日本は 5 地域中の 4 位～5 位に位置する。日本は 2 つの決定、すなわち地域内でビ

ジネスを買収すること（日本の 55%に対して他地域では 20%～50%）、製品の対象とする動物種

IFAH GBS 2011 JAPAN

14

を増やすこと（日本の 73%に対して他地域の 50%～71%）、に関してのみ一番の地域であった。

多くのビジネス上の決定が規制の影響を受けることは他の地域に比べて少なかった。少数（1～3

社）の企業による決定では例外がある。それらは、日本における規制の影響がより高い、あるいは

他の一二の地域におけると同様に高いと思われる事柄に関して、例えば国内において既存あるいは

古くなった技術に注力すること、製品範囲を減らすこと、研究開発予算を国内外の研究所に移管す

ることである。

2006 年～2011 年の間を振返って見ると、日本企業は、他の多くの地域でも評価されている革新の

ための多くの変革を評価している。日本の高い割合の企業は、新しいガイドラインを導入する際に、

規制当局が協議や影響評価を行っていることを評価している（日本では 100%に対して他の地域で

は 27%～86%）。日本の企業の 70%、ヨーロッパの企業の 71%が、試験の要件が変更されるとき

には、科学的な正当性が示されることを評価している（他の地域では 9%～25%）。概して、日本

の回答者は、規制上の改革を非常に影響があることと見做していない（それらを 1 とランク付けた

のは 0%～30%であったが他の地域では最大 75%）。既存品に関しては、軽微な組成や製造の変更

に対する規則が緩和されたことを 90%の日本企業が評価し（他地域では 43%～75%）、最も高い

影響スコアをこの変更に与えている。

将来への期待については、日本は他の地域と希望を共有しており、概して、否定的な結果より肯定

的な結果を予想している。ただし、製造販売後調査と医薬品安全監視（ファーマコビジランス）に

対する要件が増加することは、非常に否定的に見られている。日本の企業は、ヨーロッパあるいは

米国と比べて、将来への見通しということに関しては、ほとんど常に悲観的でない。日本版調査で

は、さらに業界が切望する非常に肯定的な影響を潜在する 7 項目が含まれている。

IFAH GBS 2011 JAPAN

15

2. 2011 年度グローバルベンチマーキング調査 – 背景と方法

GBS の背景

1996 年以来、IFAH は、動物用医薬品の規制アセスメント状況、それが産業に与える影響、規制プロセ

ルの実施方法と影響を調査してきた。1996 年および 2001 年、調査対象は欧州と米国だった。2006 年、

調査対象は世界の 5地域、つまり豪州、カナダ、欧州、日本、米国へと拡大し、インタビューは欧州と

米国に焦点を当てて行われた。2006 年の分析では、対象企業は、全体で米国と欧州の売上 80％以上を

占めるにいたり、以前の調査や基準となる 1991 年との比較を円滑に行えるようにした。また、2006 年

度調査では、60企業に対してさらに徹底したインタビューを実施した。

今回の 2011 年度調査は BioBridge 社によって行われ、IFAH のためにコンサルタント企業 Business

Decisions社が前回調査で築いた地盤を基にした。参加企業は、各地域の売上全体の 80％以上を占めて

いる。比較ができるよう、これまでの調査に沿って行ったが、選択した分野で拡大して行った。例えば、

規制制度とイノベーションの相互関係に関しては、さらに一部深く調査を行い、強い戦略的な要素を今

回の調査に盛り込んでいる。全体的な調査は、対象となった 5 地域の規制当局の取組や考え方がこの 5

年で変化したのか、それはどのように変化したのか、さらに業界はどのような傾向とみているのか、ま

たどのような傾向を期待しているのかということを勘案している。

2011年度グローバルベンチマーキング調査の内容と範囲

内容

概して、各調査は下記を含む：

グローバルおよび各地域の動物用医薬品産業 — その社会経済的な影響 — に関する意見

IFAH法人会員および当該地域内のIFAH構成組織の社員を含む、2010年～2011年における業界の概要

その地域における業界のR&D概要、そして規制の効率性にある問題を引き起こす可能性のあるイノ

ベーションの動向

業界の競争力 — 企業にとっての長期成功の牽引役と短期競争力の牽引役

競争力に対する障害、特に地域における規制の枠組みの重要性

規制枠組みの業界への影響 —新しい製品・手法および既存製品

業界の回答者から見る当該地域における規制当局の考え方と実施の動向、過去5年を振り返り今後5

～10年に目を向ける

動物用医薬品に対する規制プロセスの — 予測可能性と質

業界の将来と収益性に影響を与える、規制や業界への政治的関与等の外部要素と世界的な成長ダイ

ナミクス。

全体的な投資水準、主な投資先、製品群の幅、技術的選択といった主要な戦略決定に与える規制要

素の累積的（『波及』）効果。

規制改善の優先順位

業界自体が短期的（つまり今後5年）に起こると予想していることに関する見解

将来への希望

全体的には、動物用医薬品産業を、改善の機会を見いだし、今後の規制当局との検討項目を提供し、新

しい製品・手法や既存製品の維持を行いやすい環境にすることを目的としている。

IFAH GBS 2011 JAPAN

16

2011年度の調査報告には、2006年度の報告と概要からの関連データも含んでおり、それらデータには

2001年と1996年の情報も含み、一部は引用もしている。この4回の調査と15年間のデータと分析は、ベ

ースが一致していないが、それでも比較は有益である。2006年度の報告書には「1996年度と2001年度の

調査には中小企業の標本も含む。比較目的のため、本報告書の動向データは、1996年と2001年に一定基

準に達している多国籍企業の標本のみを基にしている。さらに、3回の調査結果を比較可能なものにす

るため、全データはEU15カ国のみを基にしている」と明記されている。2011年度GBSでは、分析には（他

に注記がない限り）中小企業を含み、範囲や幅も参考になる場合は公表する。

2011年度 GBSの範囲

GBSは次の製品分野の動物用医薬品分野に焦点を当てる：医薬品、飼料添加剤（治療用）、生物学的製

剤。栄養剤、治療薬としての規制を受けていない飼料添加物、動物に使用されている未規制の半医薬品

や擬医薬品は対象外とする。

地理的な対象は以下の通り（１つを除いて全て国だが『地域』と呼ぶ）：

豪州

カナダ

欧州

日本

米国

中国、ブラジル、インド、ロシアや他の急成長国は対象外だが、これらの国に対する展望や原動力に関

するコメントはインタビューの際に集められ、報告書に盛り込まれている。

方法

情報は2つのルートによって回答者から入手した：

オンライン調査では、主要質問は基本的にどの国も同じもので、さらに地域別に調整を加えた — 例

えば、米国の場合、EPA、USDA、FDAといった様々な規制当局が関与していることを考慮した。

一連のインタビューは各地域において、大半は事業責任者や薬事責任者に対して行い、R&D責任者

に対しては少なかった。

インタビューは対面または電話で行い、全ての情報は匿名方式で公表している。

回答者

IFAH 地域加盟組織の全会員から計 69 社に対し IFAH の 2011 年度 GBSへの参加案内を行った。オンライ

ン調査の回収率は 87％であった。この企業の中から、58 社とインタビューを行った。さらに、IFAH 欧

州から 5 社がオンライン調査に回答し、IFAH 自身の法人会員 14 社とインタビューを行った。表 3 はそ

の内訳を示す。

IFAH GBS 2011 JAPAN

17

Table 3: Overview of IFAH Global Benchmarking Survey 2011 – companies, surveys and interviews

Region Number of IFAH

member companies invited

Number of companies responding

Return rate Number of interviews

undertaken

Australia 10 9 90% 6

Canada 19 14 74% 11

Europe 14 11 79% 14

Japan 12 12 100% 11

USA 14 14 100% 16

Total IFAH regions 69 60 87% -

European national associations - 5 - -

IFAH’s corporate members 11 - - 14

Total interviews 80 - - 72

調査回答担当者（『調査指名回答者』）とインタビュー回答者の概要を図2と図3にまとめる。

オンライン調査

オンライン調査はBioBridge、IFAH Regulatory Strategy Team (規制戦略チーム)、そしてIFAH加盟組

織担当者が緊密に協力しあって計画された。日本の調査は、日本語にも翻訳され、コミュニケーション

をサポートした。豪州、カナダ、欧州、米国のIFAH構成組織も、各地域の調査草案を検討し、地域の規

制当局と連絡を取り、フィードバックを得て、それぞれの調査アンケート内容を完成させた。

それぞれの調査は、企業の概要（大体は多国籍企業の企業データになる）を説明するセクション、そし

て、各回答者の当該地域における特定の問題を分析する一連のセクションで構成されている。ほとんど

の場合の回答は数字（例えば、R&D費合計額）、相対値（例えば、費用の増加率）、またはランク付け

（例えば、規制アセスメントの質に関わる要素のランク付け）である。調査やオンライン方法に対する

全体的な評価は良く、調査の活用時にもほとんど問題はなかった。

全ての対象地域において、回答者は、それぞれの回答企業から同意を得ていた。大抵において、薬事責

任者がオンライン調査の担当者として指名されたが、一部のケースでは、R&Dまたは事業責任者が回答

者となり、これは他の地域に比べ、特に日本とカナダで多く見られた（図1）。

Figure 1: Survey Nominees: Profiles

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Australia

Canada

Europe

Japan

USA

overall

regulatory

business

R&D

IFAH GBS 2011 JAPAN

18

0 20% 40% 60% 80% 100%

Australia

Canada

Europe

Japan

USA

Overall

regulatory

business

R&D

Data analysis データ分析

使用した分析手法は、比較的シンプルなリレーショナルデータベースで、これは各データベース内でデ

ータを集計（各質問に対する全ての回答、質問毎、そして必要であれば、質問内で要素毎）し、処理を

行い、パーセンテージやランキング、その他の合計や比較が可能である。

結果の評価には次の点を考慮した：全ての回答者が全質問に答えているわけではないので、各質問の標

本数が常に一定とは限らない；結果をパーセンテージに転換する際には、回答者が9名未満の場合は有

効性が低下する場合がある；ランキングに関わる多くの質問（例えば、規制の様々な点に関する重要性）

に関しては、意味のある出力データを得るため、各基準に対し与えるトップランク（ランク1）スコア

とその他のハイランク（ランク2～4）スコアの数を計算して評価し、そのスコアを与えた企業のパーセ

ンテージを示した；他には、影響についての質問やどのぐらい役に立つか、役立たないかという問いか

けに関しては、意味のある出力データを得るため、マイナス得点とプラス得点を合計し、プラスからマ

イナスを引いて、表を百分率で表示した。

前回調査との比較を示す調査結果の要約、アンケート内容の日本語及び英語版を、それぞれ添付資料1、

2および3に示す。

インタビュープログラム

インタビュープログラムに関して、インタビューの回答者はIFAH、IFAH構成組織、そして企業CEO/社長

により指名された。インタビューが対面で行われた場合でも電話で行われた場合でも、ほとんどの場合、

インタビューを録音し、文書化した。文書化したものをコード化し、出来るだけ回答者が匿名になるよ

う編集した。文書化後に検証した後、録音は消去した。

インタビューでは、より戦略的な方法で問題を取り上げた。インタビュー回答者に、企業間関係、事業、

R&D、イノベーション、薬事に関して、彼らが最も重要だと感じている話題を取り上げるようにし、豊

富な経験と説明によって、オンライン調査からのデータを補い、詳述した。事業担当の回答者（明らか

に薬事担当と異なる場合、科学および政府関連担当者を含む）の割合を高める努力も行った（図2を参

照）。インタビューからの資料は、報告書全体を通して使用し、調査結果に脈絡を与え、好機、懸案事

項、悲観的な見解、楽観的な見解等を強調した。

Figure 2: Interviewees: Profiles

IFAH GBS 2011 JAPAN

19

補遺1 2011 GBS調査日本版の細目に亘る結果の要約

補遺2及び3 日本語及び英語版の調査質問内容

補遺4 2006 IFAH GBSの結果要約

補遺5 グローバルな動物薬事業の概観

補遺6 各地域の調査結果の細目に亘る要約、比較為替レートは、次表の2010年度平均レートによる。

Currency exchange rates

convert from

convert to

US$ € A$ C$ ¥

1US$ 1.00 0.75 1.09 1.03 87.78 Source: www.oanda.com fx Average accessed 09.2011

http://www.oanda.com/

IFAH GBS 2011 JAPAN

20

3 日本の動物用医薬品産業の背景と規制の原動力

「日本の全ての大手 AH 企業の製品ポートフォリオは、他の国の企業のポー

トフォリオと比較して大幅に縮小されている。この状況は、日本市場への参

入障壁の高さを反映し、最終的には消費者に否定的な影響を与えている。中

国、インド、ブラジル、ロシアや他の多くの新興市場の急成長の中、日本市

場は、新製品・新手法等への投資のための信頼性や魅力を急速に低下させて

いる。これは、長期的に国の痛手となる。日本の当局は、こうした新しい動

向に気づき、消費者を保護する何らかの手段を講じる必要がある」

市場ダイナミクス

日本は、かつては他の地域よりも景気が好調で、動物用医薬品は比較的高い価格とマージンを確保しや

すいこともあり、好調な状況を享受してきた。しかし、ここ 5 年間は、様々な状況が重なり — 経済破

綻、疫学的な惨事、自然災害 — 情勢は後退している。

日本は世界の動物用医薬品市場の約 9％を占めている。2009年の市場規模は、約 900億円（メーカー販

売価格）で、CAP（コンパニオンアニマル用製品）が 33％、FAP（産業動物用製品）が 67％となってい

る。さらに、ペット用栄養食品の売上が 300億円と推定されている。CAP市場の 80％が、ライセンス契

約または販売契約が結ばれている輸入品の売上であるが、FAP 市場は半分以上が日本企業からのもので

ある1。

本質的な増加の見通しは明るいものではないが、いくつかの活動分野、すなわち生物学的な FAP（産業

動物用製品）・CAP（コンパニオンアニマル製品）、CAP医薬品、ペット用栄養食品は、将来的にも依然

魅力的に思われる。しかし、日本の強みは、特に特定の抗菌剤、抗寄生虫剤、生物学的製剤の新製品・

新手法等にある。2006年以降、海外企業が日本に子会社を設立したり強化して、日本企業との販売契約

を終了させる動きが始まった。例えば、BI社では 2007年から自社製品の販売を開始している。しかし、

共同マーケティング契約や、Merialと日本全薬工業とのように長年にわたって築かれてきた関係は残っ

た。

日本市場における M&A活動は比較的最近の現象である。グローバル多国籍企業傘下の日本の動物用医薬

品子会社の合併については、例えば 2010 年に行われた Pfizer による Wyeth の動物用医薬品部門 Fort

Dodge の買収で行われたように、日本の公正取引委員会による国内レベルでの審査を必要とした。多国

籍企業の合併も、日本企業が代理店を務めている場合には、その日本企業に影響を与える。

日本企業に関しては、過去の合併は、業界の大きさや競争力を考慮した MHLW の一般的な指導の下に、

主にヒト用医薬品業界が牽引してきた。動物用医薬品部門では、その影響は過去 10 年において見られ

た。例えば、2005 年、第一製薬と三共が合併した；2006 年、三共ライフテックが、動物用医薬品事業

を Novartisアニマルヘルス株式会社に売却すると発表し、2007年に売却が完了した。さらに近年では、

第一三共と北里研究所が 2010 年に動物用ワクチンを含む、最先端技術を使用した新しいワクチンの開

発・販売を目的として合弁会社を設立した。

1 本章の資料の出典は様々だが主なものは次の通り：JVPA Digest 第 37号 2010年 3月発行氏政 Y氏「動物用

医薬品産業の再編傾向と動物ビジネスの現状」; Animal Pharm の出版物, そしてインタビューに応じた日本

の業界関係者と 2011年度 IFAH GBS調査結果

IFAH GBS 2011 JAPAN

21

最近みられる変化は、ヒト用医薬品での権力構造の変化による副作用というより動物用医薬品産業の戦

略の結果によるものが多くなっている。2010年、あすか製薬株式会社は協和発酵バイオの日本の動物用

医薬品事業を買収し、共立製薬は関連会社の川崎製薬株式会社と統合した。同じく 2010 年、大日本住

友（DS）ファーマアニマルヘルスは、意思決定の自由度の向上と、主力の動物用医薬品事業に重点を置

くため、（大日本住友製薬の）事業部から 100％子会社への事業譲渡を行った。

生物学的 CPA 分野の魅力は、推定でその市場の 80％を 3 社で狙っていることから分かる — 三共と第一

製薬の合わせたポートフォリオを買収した Novartisファーマ株式会社、微生物科学研究所（京都微研）、

そして Pfizerと Fort Dodgeの合わせたポートフォリオ（それぞれ 10％、20％、50％）。この報告書の

テーマにはなっていないが、ペット用栄養食品も大きな役割を果たしていることも忘れてはならない。

世界上位 20 社に入っている日本企業は 4 社：共立製薬、DS ファーマアニマルヘルス、日本全薬工業、

そして Meiji Seika ファルマ。表 3 は、これら企業の 2010 年度（暦年または会計年度）予想売上を示

す。共立は 2012 年度 5 月期通期予想を 390 億円とし、現在日本でトップの動物用医薬品企業である。

他の日本企業は規模がより小さい — 例えば、あすかは、2010 年度売上が協和発酵バイオの製品ポート

フォリオの買収によって、11億円から 37億円に増加すると予想していた。

Table3: estimated 2010 sales of top four Japanese animal health companies

company estimated sales ¥B

approx. $M equivalent

Kyoritsu Seiyaku 34 478

Nippon Zenyaku Kogyo 25 290

DS Pharma Animal Health 11 (of approx 30 total inc nutrition)

130

Meiji Seika 9 105

現時点での見通しは依然として不透明である。すべての企業の売上は、2011年の地震、津波、そして放

射線による農業・食物連鎖・経済全般への混乱によって悪影響を受けている。産業動物製品を扱う企業

は、口蹄疫と鳥インフルエンザといった疾患の発生の影響を受けている。全体的な成長は、CAP と水産

用製品によるものであるが、特定の生物学的 FAP分野、例えばブタ用サーコウイルスワクチンでも成長

がみられている — FAP分野は 1～2%ポイント成長しているか縮小している。

動物用医薬品産業における他の課題の一つは、動物用医薬品販売業において統合が増えていることであ

る — 合併や買収が集中した期間の後、メディパルホールディングス、明動会、そして NPC の 3 社で動

物用医薬品流通市場の占有率は 70％を越えていると推定される。これは、価格交渉力の強化につながっ

ている。

ジェネリック医薬品も重要性を増しており、価格の下落によって、自社開発ブランド製品を持つ企業に

採算や規制に関する懸念を与えている；ジェネリック医薬品は、自社開発品よりも開発や登録の費用負

担が少なく、日本メーカーの製品は特に、規制当局からより有利に取り扱われているという見方がある。

未規制製品の使用に関する特殊な点として、インタビュー回答者によると、日本の獣医師はヒト用製品

をコンパニオンアニマルにしばしば使用する。

IFAH GBS 2011 JAPAN

22

規制の原動力

「規制の問題は、評価期間の長期化と申請要件の複雑化である。こうし

た問題は、開発期間や費用に影響を及ぼす。開発期間の長期化と承認の

ための規制により、製品寿命が短くなり競争力が低下する。これらが我々

のビジネスに悪影響を与えている」

2006 年、日本では動物用医薬品産業は 3 機関によって規制を受けていた — 農林水産省（J-MAFF）、厚

生労働省（MHLW）、そして日本の内閣府の機関である食品安全委員会（FSC）である。J-MAFF は多くの

新製品の試験要件の設定、ほとんどの試験データの審査、リスクアセスメントの監視、そして最終的な

リスク管理の決定を担当している。J-MAFFはさらに、コンパニオンアニマル製品へのリスクに対する評

価・管理に対しては全責任をもつ。

産業動物への適応を対象としている製品は、新製品または改良製品によってもたらされるリスクの管理

プロセスがより複雑な 2 段階となっている。第 1 段階では、書類一式を J-MAFF に提出し、J-MAFF は内

部スタッフと外部の科学顧問が審査する。そして、MHLWと FSCの委員会で書類を審査し、リスクアセス

メントを行い、一日摂取許容量（ADI）と最大残留基準値（MRL）を決定する。

前回の 2006 年度 IFAH GBS 以降、規制に農林水産省の動物医薬品検査所（National Veterinary Assay

Laboratory：NVAL）が加わり、そうした製品の書類は、まず NVAL に提出し、委員会の評価を受ける必

要がある。

最終的に、全ての関連機関が製品の安全性を承認したという前提で、J-MAFF が製造販売承認を与える。

リスクアセスメントやリスク管理決定に習熟していないにもかかわらず、非政府機関の専門家が、評価

審査委員会、すなわち調査会に参加する場合がある。

薬事法は、2005年に改正された。改正法は外国製造業者認定および GMP適合性調査制度を導入した。一

部の企業にとっては、この改定法の影響はそれほどなかった。しかし、他の一部の企業にとっては複雑

さが増し、コンプライアンス費用も嵩むことになった。MRL のポジティブリストおよび抗菌剤耐性のリ

スクアセスメントの導入により、生物学的製剤以外の FAP医薬品審査にさらに時間がかかるようになっ

た。

インタビューでは、現時点での日本における最大の薬事規制上の懸念について質問をした。図３は、そ

の回答をまとめたものである。上位 4位までの懸念は、MRLとポジティブリスト；VICHがあるのにも関

わらす調和がとれていない；科学的に正当化されない場合でもローカルデータ要件を適用；審査過程に

かかる時間の長さ。

IFAH GBS 2011 JAPAN

23

Figure 3: The top regulatory concerns in Japan

これらの点に関しては、本報告書内の次章で、さらに詳しく説明する。日本は依然として（日本の製造

業者にとっても）難しい市場で、VICHや FAO/WHO合同食品添加物専門家会議、国際食品規格といった世

界的な調和の取組みに参加しているのにもかかわらず、参入障壁がある。

将来

2つの分野において、明確な懸念がある：

1 つは日本の経済情勢で、実質成長率が非常に低く、価格設定またはインフレによる市場拡大をもはや

あてにすることができない；

もう 1つは、規制情勢で、日本市場で製品を立ち上げるための時間と費用が、市場規模とリターンと比

較すると、ますます見合わなくなってきている。業界関係者は、こうした不均衡が今後の新製品の日本

導入に対して深刻な影響を与えるだろうと、懸念している。

こうしたことを考え合わせると、国際的な企業にとっては、日本に多大なリソースを投資することは、

特に、近隣に急速に拡大している地域がある時には、満足するものではない；一方、日本企業は合理的

なコストと限られた時間の中でどのように新製品・新手法等を導入していくか懸念している。

しかし、地域拡大によって、日本企業が好機を得ることもあるだろう — 共立製薬は流通を通じ韓国に

も足場を築き、日本全薬工業も 2002 年に中国で合弁事業を開始した。このような活動が、例えば中国

における Pfizerの吉林国原動物保健品会社との合弁企業とどう比べられるか、5年後に分かるだろう。

山田農林水産審議官は 2010 年初頭に JVPA に対し「MAFF は、VICH の発展に伴って、日本の製品を海外

市場に導入できるように協力を行うつもりである」と語っている。今後、これが達成されるかどうか、

そして、VICHの活用によって有用な製品の日本への流れを強化するための補足的な活動がこれまで以上

に行われるようになるかは、まだ分からない。

4%

4%

4%

4%

4%

4%

7%

7%

7%

11%

11%

15%

19%

The requirement for MRLs for vaccine

adjuvants

No process for pre-submission discussions eg

protocols

Lower level of demands on generics

Failure to develop bios monographs

Classification of animal biopharms as generics

antimicrobial resistance regulations

GMP compliance and foreign manufacturer

accreditation

Too many committees and insufficient

internal links between J-MAFF & MHLW

Biotech regulations

J-MAFF's assessment time too long, resources

too few

Excessive and illogical local data requirements

Incomplete acceptance of global standards or

guidelines

MRLs, FSC, the positive list

% of responses

IFAH GBS 2011 JAPAN

24

4 2011 年度グローバルベンチマーキング調査 – 日本の結果の考察オンライン調査の結果がこの考察の核となり、インタビューからの情報や意見で補っている。これらか

ら、業界のダイナミクスをさらに洞察し、過去 5年間と将来について考察し、特に規制プロセスの事業

活動と戦略に与える影響について考える。インタビューを受けた薬事担当者と事業担当者からのインタ

ビュー報告を要約し、このセクションの文中に加えている。

日本の業界の概要

数と規模（売上と従業員数)

2011 年度 GBS 日本版には 12 社が参加し、全てが JVPA（日本動物医薬品協会）会員で、6 社が多国籍企

業の子会社で 6社が日本企業である。11社がアンケート調査とインタビューに応じ、1社はアンケート

回答のみであった。多国籍企業の本社所在地は、4社が欧州、2社が米国であった。日本企業の内、50％

が主に国内市場に重点を当てているとし、残り 50％は積極的に他国への輸出を行っていた。

Table 4: Animal Health companies in Japan survey 2001-2011

Number 2011 Number 2006

12 15

インタビュー回答者の内、45％が 2006年度調査に参加していた；9％は参加していなかったが、程度に

は差があるが結果については認識していた。64％は、2006年度調査結果を知らず、その中には自身また

は自身の企業が 2006年度調査に参加していた者もいた。

Figure 4: Reported world-wide and regional turnover for respondents in Japan survey 2011

図 4 回答された売上高を示した。

全世界の売上 1 兆 1,700 億円、うち少なくとも 1,100 億円が日本での売上（9.4%）。多国籍企業の

日本法人では日本の売上は 2.2%～4.6%。全企業において日本での売上は 500 億円以下。

61%

8% 8%0%

23%

91%

8%0% 0% 0%

<50 51-100 101-150 151-200 >200

annual turnover in Yen Billions

% o

f co

mp

anie

s

global sales

regional sales

IFAH GBS 2011 JAPAN

25

Table 5: Distribution of sales for respondents in Japan survey 2006-2011

Annual turnover % of companies in survey

<60 ¥B >60 ¥B

Worldwide inc. Japan 2011 50% 50%

2006 27% 53%2

Japan only 2011 100% 0%

2006 - -

表 5は、2011年度および 2006年度に報告された調査回答企業の年間売上高である。

調査回答企業の従業員数は合計で約 29,000 人。その内、1,800 人以上が日本在住で、そのほぼ 80％が

日本企業の従業員である。国レベルでは、55％が従業員 100人未満である。図 5はその分布を示す。

Figure 5: Size of companies by global and regional employment 2011

全体の従業員の分布（つまり「グローバル」雇用）は、2006 年から変化しており、2006 年の調査では

500人を越えるとの報告が 80％だったが、2011年では 58％である。しかし、これは 2011年度調査の日

本企業の参加が増加したことで説明がつく。

事業活動の概要

日本の回答企業は製品群の重点を、主に生物学的以外の動物用医薬品に置く（36％）か、混合ポートフ

ォリオ（36％）（医薬品、生物学的製剤、飼料添加剤、殺虫剤）に置いているとしている；また、生物

学的製剤企業の割合が著しい（28％）。図 6は、回答企業の重点市場を示す：64％がほとんどの動物種

と疾患分野を網羅する広範囲なものであった。

2 2006年、20％のアンケート参加企業がこの質問に対して回答しなかった。

33%

8%

58%

82%

9%

9%

<250 employees

250-500 employees

>500 employees

% of companies

regional

worldwide

IFAH GBS 2011 JAPAN

26

Figure 6: Market focus – Japan 2011

2006年度のアンケート回答企業の報告では、広範囲な製品群への重点が若干少なく（2006年度 50％ vs

2011年度 63％）、選択した動物種への重点が若干多く置かれていた（2006年度 14％ vs 2011年度 0％

9%?）。

R&D 費用および概要

売上高に対する R&D費の平均比率は、6.3％で、大多数の企業が 5～10％の範囲までに収まっている（図

7）。日本企業のほとんどが売上高の 3～5％を R&Dに費やし、多国籍企業の殆どは売上高の 7.0～8.5％

と報告している。

Figure 7: Percentage of turnover spent on R&D 2011

世界規模の売上高に占める R&D平均比率は 2006年以降低下している（表 6）。

Table 6: R&D as % of annual global turnover 2006-2011

2011 2006

6.3% 9%

報告された年間売上高に報告された R&D比率を掛けると、年間 R&D費用が推定できる。ここから導き出

される世界の年間総 R&D 費用は推定でおよそ 590 億円。このうち 6％が日本企業によって支出されてい

る。相対的な配分は図 8に示す。

% of companies

64%9%

9%

18% Comprehensive

Specific species

Specific species and diseases

Specific product areas

56%

33%

11%

<5% 5-10% >10%

% of turnover spent on R&D

% o

f c

om

pa

nie

s

IFAH GBS 2011 JAPAN

27

Figure 8: Estimated global R&D spend of Japan respondents 2011

平均 R&D費用の配分は、68％が生物学的製剤以外の医薬品、32％が生物学的製剤の支出である。44％の

回答企業が特に生物学的製剤以外の医薬品を優先し（総経費の 80％以上）、22％の企業は生物学的製剤

以外の医薬品だけに支出している（図 9）。22％の企業が R&D費用の 50％超を生物学的製剤に投資して

いる。

Figure 9: Percentage of R&D spent on pharmaceuticals 2011

2006年から 2011年の期間に、全体として FAP(産業動物用製品)から CAP（コンパニオンアニマル用製品）

プロジェクトへの約 3.5％の支出の移行が見られる（図 10）。全体としてそれ程多くはないが、56％の

回答企業が 0～25％の範囲で平均 12％増加と回答し、残りの回答者が 2～20％の範囲で平均 7％の減少

があったと回答していることによる。

22% 22%

56%

<¥100M ¥100M-¥1B >¥1B

estimated global R&D spend

% o

f co

mp

anie

s

11% 11%

22% 22%

33%

0% 20-50% 51-80% 81-99% 100%

% of R&D spent on pharmaceuticals

% o

f co

mp

an

ies

IFAH GBS 2011 JAPAN

28

Figure 10: Changes in proportionate R&D spend 2006-2011

R&D を実行する際、新しい製造工程から新しい製品まで優先順位に幅があるはずである。回答企業には

最優先事項を 3 つ挙げてもらった。図 11 は企業が向かっている目標を、企業が選択した率（％）で示

した。優先事項の幅には多国籍企業と日本企業に差は無かった。

ただし、新しいデベロップメントツールと新しい製造プロセスについては、日本企業のみが挙げている。

Figure 11: R&D priorities for Japan respondents 2011

全体として R&D 優先順位のランキングは 2006 年から変わっていない；新製品、改良製品、新規の有効

成分/抗原が依然として最優先事項トップ 3であるが、2006年よりも 2011年の方が、より多くの企業が

新規の有効成分/抗原を挙げている。これは恐らく 2011年度 GBSの方がより多くの生物学的製剤企業が

参加したからである（表 7）。

Table 7: R&D priorities 2006-2011

R&D priority % of companies

2011 2006

New products 89% 80%

Improved products 56% 53%

New active ingredients/antigens 78% 47%

New drug or biologicals delivery methods 22% 13%

New production processes 22% 13%

New drug/biologicals development tools 11% 7%

32%

28%

20%

8%

8%

4%

New products

New active ingredients/antigens

Improved products

New drug or biologicals delivery methods

New production processes

New drug/biologicals development tools

% of selections

-3.5%

49.2%

52.7%

50.8%

47.3%

+3.5%

CAP % 2006

CAP % 2011

shift in CAP spend

FAP % 2006

FAP % 2011

shift in FAP spend

relative R&D spend

IFAH GBS 2011 JAPAN

29

R&Dの重点分野の変化とそれに伴う新しい技術について尋ねたところ、インタビューに答えた 67％が今

後 5年でより生物学的製剤、特に産業動物用に重点が置かれるようになり、概してバイオテクノロジー

に関与するようになるだろうと回答した。J-MAFF が 2007 年に組換え生ワクチンに関するガイドライン

を発出して以来、この分野における進歩が幾分見られている。複数の日本および海外企業が、ベクター

ワクチン、DNAワクチン、または組換え生ワクチンをブタや家禽用に今後導入することを意図している。

このタイプの製品を開発している企業は、通常の評価プロセスを実施する前に、主要なリスク評価を

NVALと連携して進める必要がある。現在、日本市場で第一種使用規定（環境中への拡散を防止しないで

行う使用）の下で販売されているバイオワクチンは 2種類だけである。それらは、カナリア痘ウイルス

を用いたネコ白血病ウイルスワクチン、マレックス病とニューカッスル病予防のための家禽用混合ワク

チンである。承認された第二種使用（環境中への拡散を防止する意図をもって行う使用）は 50 件近く

で、様々な動物用医薬品の製造に使用される改変された微生物である。

IFAH GBS 2011 JAPAN

30

インタビューに答えた 20％が生物学的製剤以外の医薬品、特にコンパニオンアニマル用の、例えば癌治

療や高齢期の健康維持のための製品に好機を見出していた。既に審査を通過したヒト用医薬品や、診断

薬の導入に機会があるかもしれないとの指摘があった。明らかに見られたことは、企業は産業動物向け

の生物学的製剤以外の医薬品、特に抗菌剤には関心がないということである。それは一つには社会的お

よび政治的な面からの懸念があるからではあるが、承認過程の複雑さ、長さ、費用、さらに J-MAFF が

完全には日本の要件を VICH と調和させておらず、また、他の地域の MRL と連携されていない状況に起

因している。

日本の R&D費用

大多数の企業は、80％を越える R&D費用を日本で使用している（図 12）。推定総 R&D費用に、報告され

た日本での使用比率を掛ければ、（日本で使用される）年間 R&D費用を計算して推定することがするこ

とができる。多国籍企業は自社の総 R&D予算の 10％未満、日本企業の場合は自社 R&D予算の 91～100％

を日本で使用している。

Figure 12: Percentage of global R&D spent in Japan 2011

2006 年以降、R&D 支出の日本のシェアにはほとんど変化がないことが報告されている。回答企業

の 11％がシェアの若干の増加を報告しているが、これは 2006 年と比較して少ない。多国籍企業と

日本企業とに違いはなかった。2011 年、11％の回答企業が日本のシェアが増加したと報告した。2006

年では 38％だった。

Table 8: Changes in Japan’s share of R&D expenditure 2001-2011

% of companies reporting a change

2006-2011 2001-2006

Decreased a lot 0% 0%

Decreased slightly 0% 8%

Little change 89% 54%

Increased slightly 11% 30%

Increased a lot 0% 8%

40%

0% 0%

60%

<10% 10%-20% 21%-80% >80%

% of R&D spend in Japan

% o

f co

mp

anie

s

IFAH GBS 2011 JAPAN

31

R&D 支出の日本のシェアに変化を与えている唯一の主な原因は、日本における R&D 基礎費用が増加

したからであり（図 13）、これは日本のシェアが『ほとんど変わらない』ということが実際には若

干の増加ということを示唆する。『その他』の要素は、開発品をもつ企業の買収や全ての R&Dが日

本国外で行われているといったものである。

Figure 13: Factors affecting the change in Japan’s share of R&D 2006-2011

国内で実施している R&Dを外部委託しているかどうか企業に尋ねた。その答えはおよそ同じ 2つのグル

ープに分かれ、1つのグループは 25％未満の R&Dを大学や委託研究機関に委託しており、もう 1つのグ

ループは 50％を越える R&D を委託していた（図 14）。日本企業の方が、75％を越えて R&D を委託する

傾向が若干少なかった。2006年と比較し、あまり大きな変化はない（表 9）。

Figure 14: Contracting out R&D in Japan

Table 9: The proportion of R&D carried out in Japan that is contracted out 2001-2011

Contract R&D % of total R&D spend

2011 2006

approx. 47% 50%

33%

83%

17%

17%

17%

33%

33%

50%

0%

0%Decreased base cost of conducting R&D in Japan

Improved regulatory environment in Japan

Divestment of companies with development programs

Less availability of CROs/research organisations in Japan

Moved R&D elsewhere, from Japan

Acquisition of companies with development programs

Deterioration in regulatory environment in Japan

Greater availability of CROs/research organisations in Japan

Other (M&A; R&D centre outside Japan)

Increased base cost of conducting R&D in Japan

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

46%

0%

27% 27%

<25% 26-50% 51-75% 76-100%

Contracting-out percentage

IFAH GBS 2011 JAPAN

32

・日本の動物用医薬品産業とイノベーション

・競争に勝つための牽引役

図 15及び図 16は、短期的及び長期的な競争に勝利するための重要な牽引役について、最も重要（1位）、

特に重要（2～4 位）とした企業の率（%）で示した。全般に、現在の製品でより利益を生み出すこと、

新しい顧客サービスを提供することが、短期的な成功の重要な牽引役であるとされた。それぞれ、特に

重要とされた割合は 91%と 72%であり、最も重要とした社の割合はともに 27%であった。また、短期成功

要因として、「新製品開発」が特に重要では 91%であったが、最も重要としたものは 18%のみであった

長期的な成功では、新主力製品の開発は、最も重要な牽引役と考えられた。100%の企業がそう回答した。

製造及び流通の費用削減が特に重要とした企業が 82%あったが、最も重要とした企業はなかった。

Figure 15: Drivers of long-term and short-term competitive success 2011

Figure 16: Drivers of long-term competitive success in Japan 2011

9%

18%

18%

27%

27%

27%

45%

36%

73%

45%

64%

0%Reducing the number of competitors through mergers

and acquisitions

Entering new geographic markets

Reducing the costs of production and distribution

Developing major new products to meet customer

needs

Providing new services to meet customer needs

Improving the efficiency of sales and marketing

activities

Exploiting existing products more profitably

% of companies

% ranking 1short-term

% ranking 2-4short-term

100%

9%

27%

36%

55%

55%

82%

Reducing the number of competitors through mergers

and acquisitions




Improving the efficiency of sales and marketing activities


Developing major new products to meet customer needs

% of companies

% ranking 1long-term

% ranking 2-4long-term

IFAH GBS 2011 JAPAN

33

2011年の結果を 2006年の結果（表 10）と比較すれば、一部、新しい地域の市場参入という例外もある

が、各要因について同様な企業が高くランクしている。新しい地域への市場参入については、国内企業

がより高い順位にあげる傾向がある。新サービスの開発は 2011年に初めて登場した選択肢であったが、

ほぼ全企業が高い順位で回答したことに我々は注目している。長期的な競争力（表 11）については、主

力新製品の開発が非常に重要であることが等しく支持を得ており、牽引役としての M&Aへの支持が落ち

ており、他の牽引役がより重要であると考える企業の割合が高くなっている。これは、特に製造及び流

通費用の削減にあてはまる。

Table 10: Drivers of competitive success in the short term, 2006-2011

driver % of respondents

20113 2006

Exploiting existing products more profitably 91% 87%

Providing new services to meet customer needs 91% -

Improving the efficiency of sales and marketing activities 73% 80%

Developing major new products to meet customer needs 55% 40%

Reducing the costs of production and distribution 55% 47%

Entering new geographic markets 27% 7%

Mergers and acquisitions 0% 0%

Table 11: Drivers of competitive success in the long term, 1996-2011

driver % of respondents

2011 2006








イノベーションの成功要因

イノベーション、特に長期的なイノベーションは、成功への欠かせない要因であると明らかに考えられ

ている。イノベーションの成功要因を企業が順位付けした。図 17は、各要因について特に重要（ラン

ク 1～4）とランク付けした企業の割合を国内企業と多国籍企業の日本法人に分けて示した。

多国籍企業の日本法人では、創造性とアイディアへのアクセス、及び重要なスキルへのアクセスが、国

内企業に比してより重要と考えられている。一方、国内企業は、組織間の活動の統合がより重要である

と考えている（国内企業の 62%に対して、外資系日本法人の 20%）。

3 Reported as the percentage of companies ranking drivers as 1, 2, 3 or 4

IFAH GBS 2011 JAPAN

34

Figure17: The most important factors for innovation in the animal health industry 2011

創造性及びアイデア（企業内外での）の活用、重要なスキルの活用、及び市場参入への時間短縮は全体

的に日本で重要、すなわち特に重要なイノベーション成功の三大要因であると考えられた。各々の最重

要要因をみると、創造性の活用は、回答企業の 36%が第１位に挙げ、不安定要素を最小限に抑えること

は、回答企業の 27%が第 1位に挙げた。表 12は、回答企業の割合を、2006年の前回の調査の結果と 2011

年の結果とで比較している。

Table 12: Important factors for successful innovation 2006-2011

factor % of companies

20114 2006

5

Access to creativity & ideas (including elsewhere in company) 91 93

Access to critical skills 82 87

Minimising time-to-market 73 100

Minimising uncertainty 55 47

Integrating activity across functions 45 67

Access to other markets 18 60

Access to capital 18 47

Controlling development costs 9 53

他の市場への参入、資本参加、開発費用の管理、組織間の事業活動の融合等、幾つかの要因は、企業に

とっては、5年前に比べると、現在ではそれほど重要でないようにみえる。

イノベーションに対する規制の影響及び障壁

政府、行政及び産業界の間の相互作用は、調査及びインタビューの重要な部分を構成している。企業の

50%以上は、規制環境をネガティブ、又は極めてネガティブなものだと見ているが、かなりの割合(28%）

の企業が、ポジティブなものだととらえている（図 18）。規制環境を極めてネガディブと見なした１８％

の企業は全て多国籍企業であった。


5 Reported as the percentage of companies ranking drivers as ‘important’ or ‘very important’

20%

60%

20%

80%

100%

100%

17%

17%

33%

50%

67%

67%

67%

83%

Controlling development costs

Access to other markets

Access to capital

Minimising uncertainty

Integrating activity across functions

Minimising time-to-market

Access to critical skills

Access to creativity & ideas (incl. elsewhere in company)

% of companies ranking very important

local

GMN

IFAH GBS 2011 JAPAN

35

Figure18: Impact of the regulatory environment in Japan on innovation 2011

図 19 に、詳細な理由が、これらを非常に重要であると考える企業の割合で示されており、最も重要な

要因（第 1 位）及び特に重要な要因（ランク 2 位～4 位）とした企業の割合を示した。小規模の市場分

野が最も重要な要因であり（特に重要で 82%、最も重要で 27%）、その次に日本の規制構造となってい

る（特に重要で 63%、最も重要で 18%）。知的財産の所有権の保護に関する問題、資金調達の不足、バ

イオテクノロジー活用不足及び企業組織又は企業文化に対する障壁は、重要度が低いと考えられている。

生物学製剤業務に携わる企業はインタビューで、農林水産省はバイオテクノロジーによるワクチンに原

則として反対していないと述べた。日本は、2004年のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書を批

准し承認したが、組換え型及び他のライブバイオテクノロジー利用ワクチンのガイドラインの確立に 2

年を要し、この分野で前進がみられたのはわずか 2007年からにすぎない。

Figure 19: Obstacles to innovation in Japan 2011

18%

36%

18%

28%

Very negative

Negative

Neutral

Positive

% of companies

9%

9%

9%

9%

9%

9%

18%

27%

18%

27%

27%

27%

27%

36%

45%

55%

Lack of availability of

financial resources

Internal company organisational

or cultural barriers

Lack of skilled staff

Negative consumer attitudes

Poor technology transfer mechanisms

between academia and business

Closure of the Japanese and/or other

geographic markets for certain products

The Japanese regulatory framework

Small size of market

segments

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

IFAH GBS 2011 JAPAN

36

2006年の状況と比較すると、ある製品に対して市場が閉鎖していること及び企業組織又は文化に関連す

る障壁に代表されるように、障壁のうち七つは、その重要性が認識されるようになったが、一方、日本

の規制フレームワークは、依然として重要であるとみなされているが、企業にとっては深刻な懸念だと

以前ほど考えられていない。(表 13)。

Table 13: The relative importance of obstacles to successful innovation 2006-2011

obstacle % of respondents

20116 2006

7

Small size of market segments 82% 73%

The Japanese regulatory framework 64% 93%

Closure of the Japanese and/or other geographic markets for certain products

45% 27%

Internal company organisational or cultural barriers 36% 20%

Lack of skilled staff 36% 33%

Negative consumer attitudes 36% 27%

Poor technology transfer mechanisms between academia and business 36% 47%

Lack of availability of financial resources 27% 20%

Inadequate intellectual property protection 18% 27%

Lack of access to specialist biotechnology companies 18% 13%

イノベーションに関する規制フレームワークの影響

図 20は、イノベーションに関する規制フレームワークの影響を示している。費用及び時間の増加並び

に不安定要素／予測不能性の増加は概して日本でのイノベーションに関する規制要因の最も重要であ

る望ましくない影響とみなされている。防衛的な研究開発へと資源を方向転換することがそのすぐ後に

続いている。特定の要因として、開発時間の増加は企業の 45％が第 1位として回答しており、顕著な不

安定要素の発生を 18％の企業が第 1位に挙げた。

Figure 20: The most important regulatory factors impacting AH innovation in Japan 2011



9%

9%

9%

18%

45%

9%

18%

18%

9%

27%

45%

55%

36%

91%

Limit the use of innovative

marketing methods

Close markets for specific products

Reduce access to new ideas

& biotechnology

Reduce cash flows from existing

products

Divert management time

Re-direct resources into

defensive R&D

Create significant uncertainty

& unpredictability

Increase development time

Increase costs of development

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

IFAH GBS 2011 JAPAN

37

表 14 では、2006 年と 2011 年の結果が比較されている。懸念事項の全体的な順番は変わっていないが、

開発費が全企業により望ましくない影響であるとみなされている。これは、規制環境が過去 5 年間で、

実質的には改善されなかったことを示している。

Table 14: The impacts of regulatory factors on innovation 2006-2011


20118 2006

9

Increase costs of development 100% 80%

Increase development time 82% 93%

Create significant uncertainty or unpredictability 73% 60%

Re-direct resources into defensive R&D 55% 47%

Divert management time 27% 40%

Close markets for specific products 18% 40%

Reduce access to new ideas, particularly in biotechnology 18% 40%

Reduce cash flows from existing products 18% 7%

Limit the use of innovative marketing methods 9% 7%

Restrict collaborative R&D ventures 0% 0%

日本での動物用医薬品産業と既存製品の管理

既存製品の活用への障壁

図 21 は、現在の製品の管理についての質問に対する回答を示した。回答企業は、競合（並行輸入及び

ジェネリック医薬品を含む）、小規模な市場分野、ライセンスの維持及び拡大の規制フレームワークに

大きく影響を受けた。

消費者の行動、宣伝活動の制限、需要の不安定要因等については、最も重要な要因とした企業はなかっ

たが、約 1/3（36%）の回答者が特に重要な要因に挙げた。



IFAH GBS 2011 JAPAN

38

Figure21: Obstacles to exploitation of existing products in Japan 2011

表 15 は、2006年及び 2011年の調査結果が要約されたものである。殆ど全ての想定される障壁は、2006

年より 2011 年においてより重要なものとなった。ただ、例外として、熟練スタッフの不足及び日本の

規制フレームワークを極めて重要だと考える企業の割合が少し減少している。全体的な懸念事項につい

てもっとも顕著な増加は、競争からのプレッシャー、小規模の市場分野及び不安定な需要であり、市場

の停滞が関連していることをおそらく反映している。

Table 15: Obstacles to the exploitation of existing products in Japan 2001-2011


2011 2006

Pressure from competitors (including parallel imports and generics) 73% 53%


Japan’s regulatory framework for maintenance/extension of licences 55% 60%


Legal restrictions on advertising, labels, trademarks and communication 36% 27%

Demand volatility in certain segments 36% 20%


Closure of the Japanese market and/or other geographic markets for certain products

18% 13%


Inadequate intellectual property protection (commercial data & patents) 18% 7%

既存製品の活用についての規制の影響

現在の製品を管理する点での規制面の影響（図 21）を緊密にみれば、主要な発見として、規制は製品管

理に関連する費用のアンバランスを招き、次に管理部門の時間の増加、製造費用の増加、不安定性要素

の発生があげられている。一つ選択された最も重要な影響、つまり第 1位は、製品の管理費及び顕著な

不安定要素の発生である（それぞれ 36％の企業及び 27％の企業により第 1位に挙げられている）。

9%

9%

9%

18%

55%

18%

18%

9%

18%

36%

36%

36%

45%

55%

18%

Closure of the Japanese market and/or other geographic

markets for certain products

Inadequate intellectual property protection

Lack of availability of financial resources


Demand volatility in certain segments

Legal restrictions on advertising, labels, trademarks and

communication


Japan's regulatory framework for maintenance/extension of

licenses

Small size of market segments

Pressure from competitors

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

IFAH GBS 2011 JAPAN

39

Figure 22: Negative effects of government regulations on exploitation of existing products 2011

9%

27%

9%

18%

36%

9%

27%

36%

45%

36%

18%

45%

36%

27%

Fail to protect intellectual property (patents and commercial data) adequately

Restrict the extension of existing technologies to additional

species/indications

Increase the cost of distribution and marketing

Remove profitable products from the market

Limit the use of innovative marketing methods


Increase the cost of production


Create disproportionate costs of maintaining/extending marketing

authorisations

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

IFAH GBS 2011 JAPAN

40

図 16は、2011年及び 2006年の回答パターンを示している。懸念事項について幾つかの顕著な増加がみ

られ、特に革新的なマーケティング手法の利用についての制限、市場からの製品の除去、管理部門の時

間の増加及び不安定要素の発生がみられる。製品の管理費用についての全体的な懸念は、2006年と比べ

ると減少したが、明らかに重要であると依然考えられている。

Table 16: Impacts of government regulations in Japan on existing products 2001-2011

impact

% of respondents

2011 2006

Create disproportionate costs for maintaining/extending marketing authorisations

64% 73%

Increase the cost of production 55% 53%


Create significant uncertainty 45% 20%

Remove profitable products from the market 45% 7%


Increase the cost of distribution and marketing 36% 40%

Restrict the extension of existing technologies to additional species/indications

27% 33%

Fail to protect intellectual property (patents & commercial data) adequately

9% 7%

Divert financial resources away from the development of new, innovative products

0% 27%

日本の動物用医薬品産業及び規制環境

「日本の行政審査のプロセスは、非常に複雑で官僚的であるので、最終

的な承認までの期間が長くなる。他の先進的な経済圏とのハーモナイゼ

ーションの欠如、常時ある遅延及び非効率性は、日本の消費者にイノベ

ーションをもたらす我々の能力に影響を与え続けるだろう。」

かなりの懸念事項が日本の規制環境に存在すると、ほぼ全ての関係各社が考えている。インタビューを

受けた者は、日本の行政当局の業務及び／又は姿勢に基本的な欠陥があるか尋ねられた。まったく問題

がないと答えた者は少数であった。他の結果は、表 17に要約された多様な回答として提供した。

ある注目点として、「我々は、基本的な欠陥があるとは考えていない。彼らには効率的な行政審査を行

うには十分な予算及び人的資源がない。これは問題である。」とコメントがあった。

IFAH GBS 2011 JAPAN

41

Table 17: Perceptions of fundamental deficiencies in J-MAFF, MHLW & FSC

Deficiencies mentioned % of responses

The committee system and the interactions between J-MAFF. MHLW and FSC: - too many people involved - the chain of approval is too long - inappropriate questions from the investigational committee:

- products reviewed by practitioners or experts who are not familiar with the products - committee members not still active in the field, with current knowledge

- NVAL committee members also lack appropriate expertise for all products - chairmen of committee meetings attend to minor opinions from the committee members

instead of focusing on reviewing the risk:benefit profile of the product and the data.

38%

Insufficient resources and funding in J-MAFF and NVAL to carry out processes effectively and quickly

31%

Other points of attitude and performance - a general risk averseness that leads to lack of openness to innovation & difficulty to work

without precedent - inconsistencies in interpreting guidelines - lack of acceptance of international standards - J-MAFF persons are not outcome-orientated to clinical situations and actual farm

conditions and economics, which leads to a lack of concern and understanding about timeliness of approvals

31%

インタビューを受けた者は、日本の動物用医薬品産業について悪影響を与えている上位 3位の規制要因

を識別するよう依頼された。図 22及び表 18は、彼らの回答結果を示している。回答の 52％は、規制プ

ロセスに関するもので、48％は、規制政策に関するものであった（図 22）。

Figure 23: The top 3 regulatory factors having an adverse impact on the Japanese animal health industry 2011

52%

48%

regulatory processes regulatory policy

% of responses

IFAH GBS 2011 JAPAN

42

Table 18: Regulatory processes and policies with an adverse impact on the AH industry Japan 2011

Regulatory factor % of

responses

Incomplete acceptance of global standards or guidelines 15%

The approach of FSC to MRLs and the positive list 15%

J-MAFF's assessment time too long, resources too few 11%

Excessive and illogical local data requirements 11%

Biotech regulations 7%

Too many committees and insufficient internal links between J-MAFF & MHLW

7%

The requirement for MRLs for vaccine adjuvants 4%

Failure to develop bios monographs 4%

No process for pre-submission discussions eg protocols 4%

Advertising limitations in vet clinics 4%

AMR regs 4%

Lower level of demands on generics 4%

Classification of animal biopharms as generics 4%

Time, cost and resources for foreign manufacturer accreditation system 4%

GMP compliance inspections 4%

懸念は、主に 3 分野に存在する。（日本は VICH の創設メンバであるにもかかわらず）ハーモナイゼー

ションの欠如、申請から承認までの申請書類の迅速で効率的な処理ができないこと、及び地域的なデー

タの過度な要求がこれらの 3分野であり、時として現実的で科学的な理由ではなく、手続きに厳格に従

うことが基本になっている。日本の規制制度を考慮すると、上記全ては、政治的な影響を受けている政

策であり、効率性及び資源に注意することで改善できるプロセスではないと言えるだろう。

義務的な防衛的研究開発（既存製品と業態の維持のための費用）

日本での義務的な防衛的研究に関する平均的な費用は、全研究開発費の 14.6％であった。これは、国内

企業の平均的な割合及び国際的な多国籍企業の間で広範囲で大きな差があることを示している。多国籍

企業の日本支社の支出は、国内企業の 3倍以上の割合で行われていることを示している（表 19）。

Figure24: Mandatory Defensive R&D in Japan 2011

60%

20% 20%

<20% R&D spend 20-30% 31-40%

% o

f co

mp

anie

s

IFAH GBS 2011 JAPAN

43

Table 19: The average spend on Mandatory Defensive R&D as a percentage of total R&D spend by company type Japan 2011

Company type Mandatory Defensive R&D % of total R&D spend

average range

Domestic companies 7.3% 1.5%-20%

Subsidiaries of global multinationals 25.5% 3.0%-40%

法人の 63%は、2006 年から 2011 年の間の義務的な防衛的研究開発費の増加を報告している（図 24）。

どの回答企業も減少を報告しなかった。義務的な防衛的研究開発の平均支出の割合は、2006年では 25%

であった。

Figure25: Change in Mandatory Defensive R&D spend 2006-2011

Table 20: Change in expenditure on mandatory defensive R&D 2001-2011

change % of respondents

2011 2006



Little or no change 36% 8%



2006 年に報告された 2001 年から 2006 年の間の変化と 2006 年から 2011 年（表 20）の間の変化を比較

すると大多数の企業では費用が引き続き増加しているが、状況は 2011年では、ほとんど変わらないか、

全く変わっていないことを 2006 年よりも多くの企業が報告しており状況は少し安定していることがわ

かる。しかしながら、実態は、依然としてあまり好ましいものではない。2006 年から 2011 年の変化の

原因になっている「上位 4位までの要因」の分析は、図 26に示した。

支出の増加につながるかもしれないと考えられる要因は、規制環境の悪化、市販医薬品を有する会社が

吸収されること、及び行政当局による審査の増加である。又、費用の削減傾向につながる要因も存在す

る。ほとんど変化がないと回答している層は、おそらくバランスが取れている状況であると推察される。

この質問は 2011年に新しく行われているので、以前と比較対象ができない。

国内企業と多国籍企業の日本法人の回答は概ね似かよっている。ただし、例外として、外資系の 80%が

規制当局の審議活動が増大していると感じているのに対して、国内企業では 33%であること、逆に、国

内企業では、規制当局の審議への影響が減少していると 67%が感じているのに対して、外資系でそのよ

うに感じているのは 40%である。

18%

45%

36%

increased a lot increased slightly little change

% o

f co

mp

anie

s

IFAH GBS 2011 JAPAN

44

Figure 26: Factors leading to increased spend on mandatory defensive R&D in Japan 2006-2011

開発及び規制の時間的スケール

イノベーションに関する規制のフレームワークの最も大きな影響は開発費の増加である（表 14）。

製品の上市にかかる期間には二つの側面からなる。申請書類の提出から最初の製造販売承認までの当局

による審査期間、及び研究の開始から製造販売承認までの全期間である。図 27及び表 22は、規制プロ

セスに含まれる時間を示している。

Figure27: Time for new product authorisations from submission to approval 2011

行政審査期間（表 21）は、コンパニオンアニマル用製品（CAP)では比較的短いが、一部の主要な産業動

物用医薬品（生物学的製剤以外）の例外を除いて、2～3年の範囲である。

11%

22%

33%

22%

11%

44%

56%

33%

22%

Divestment of companies

Improved regulatory environment

Regulator product review activities have decreased

Regulator product review activities have increased

Acquisition of companies with products on the market

Deterioration in regulatory environment

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

2.4

3.0

2.0

2.1

3.0

2.3

3.2

Pesticide-based

products n=2

Biologics n=13

Pharmaceuticals n=18

average years

FAP n=16

CAP n=13

MS n=4

IFAH GBS 2011 JAPAN

45

Table 21: Range of time for regulatory review of products in Japan 2011

Species category Product type and range of years

Pharmaceuticals Biologicals Pesticide-based

FAP range 2.3-5.0 yrs 1.0-3.0 yrs 3.0 yrs

CAP range 2.0-2.5 yrs 2.0 yrs 3.0 yrs

Minor species range 2.0-2.5 yrs - - Note: FAP = Farm Animal Product for major livestock species; CAP = Companion Animal Product

新製品の全開発サイクルの期間は、主要な産業動物用製品では増加したが、ほとんど他のカテゴリでは

変化はなかった（図 28）。

Figure 28: Changes in the average length of time of full NPD cycle in Japan 2006-2011

企業は、内部の審査委員会、規制プロセスのために強化された品質管理の手続き、外部の研究開発の監

視手続きの追加並びに製品開発及び規制に影響を与える他の内部手続き等の開発及び規制に関連する

内部プロセスの導入により全期間のスパンの短縮を試みることができる。表 22 は、そのような内部プ

ロセスにより 2006年～2011年までの審査期間がどの程度変化したかを表している。

Table 22: Percentage of development time changes due to internal processes 2011

Product category & percentage

FAP CAP MS

mean 24% 24% 0%

range 0%-80% 20%-50% -

インタビューを受けた者は、開発及び申請プロセスを迅速に進めようとして幾つか変更を行ってきたと

報告した。これらの変更とは、国際的多国籍企業の支社にとっては国際レベルで、国内企業レベルでは

開発チームと行政当局（承認機関）との間で、より強力な内部連携をとり（回答の 42％）、内部での専

門家の養成又は外部の専門家のアドバイスを求めること等追加的なリソースを投入し（回答の 28％）、

時間短縮のために、プロジェクト管理に重点を置くことと優先順位付け、すなわち、高収益のプロジェ

クトのみを取扱うこと、あるいは以前は連続的であったプロセスを変えること、それらを可能な限り並

行して行うこと（28％）等から構成されている。一般的に、これら全ては、時間と費用の増加に対処す

る際の助けになった。あるインタビューを受けた者は、主要な産業動物用製品のプログラムを世界的な

規模で完全に統一させることは難しいと回答したが、その理由は、日本は、欧州連合及び米国とは異な

る方法で最大残留基準値を評価したためであった。そして国際的に計画が開始されるときに日本でどの

ような結果になるか予測することはできない。

9%

27%

0%

18%

55%

55%

36%

decreased

increased

little change

% of companies

FAP

CAP

MS

IFAH GBS 2011 JAPAN

46

表 23 が示すように、2001 年以降、完全な開発及び登録プロセスにかかる総時間数が累積的に増加し、

特に主要な産業動物用製品にこの傾向はみられた。しかしながら、マイナーな動物種用製品でさえ、全

開発時間数は増加した。これらの変化は、上市の費用及び時間に悪影響をもたらした。主要な産業動物

用製品及びコンパニオンアニマル用製品では過去 5年にわたり状況は悪化した。

Table 23: The average change in time to develop and register a new product since 2001

period major livestock

species companion

animals minor species

Cumulative 2001-2011 +3.3 years +1.6 years +1.3 years

2006-2011 +2.0 years +1.0 year +0.5 years

2001-2006 +1.3 years +0.6 years +0.8 years

行政当局に対する申請のデータ源

40%～55%の企業が主に又は完全に日本国内で得たデータを使用して日本での申請書類を作成した。残り

の企業は、国外で作成された主要申請書類を利用し、日本での資料を追加し、日本用として書類を完成

している。どの企業も、完全に国外で作成された申請書類を使用しているとは回答しなかった。図 29

は、これらの点を要約している。

Figure29: Data sources for submissions of dossiers in Japan 2011

開発及び行政手続費用

イノベーションに関するレギュラトリーフレームワークにおける二番目に重要な影響は、開発費用の増

大である（表 14）。

ここでは、主要な産業動物用製品、コンパニオンアニマル用製品、及びマイナーな動物種用製品の新製

品開発プログラムの費用、現在の製品を新種の動物が使用できるように拡張するための費用及びこれら

の費用は、2006年からの規制要因により変化があったかどうかについて調査された。調査結果は新製品

については図 30及び表 24並びに製品拡張については表 25で報告されている。

50%

40%

55%

50%

60%

45%

MS

CAP

FAP

% of companies

Coreoutside,final work inJapan

Mainly orcompletelyin Japan

IFAH GBS 2011 JAPAN

47

Figure 30: Cost of development of new products in Japan 2011

新しい生物学的製剤以外の医薬品のプロジェクトは、平均して新しい生物学製剤よりも日本では明らか

に費用がかかる。主要な産業動物用製品及びコンパニオンアニマル用製品の費用はほぼ同じである（図

28）。平均では、国内企業及び国際的な多国籍企業の支社との間の範囲及び費用の差が隠れてしまって

いる（表 24）。

国際的な多国籍企業の費用は、生物学的製剤以外の医薬品及び生物学製剤に関しては、製品タイプが主

要な産業動物用製品又はコンパニオンアニマル用製品であるにせよ、（マイナーな動物種用製品のデー

タは、このカテゴリの分析を行うには不十分であった）日本国内企業に比べるとより少ない。新しい生

物学的製剤以外の医薬品では、国際的な多国籍企業の費用は日本国内企業の約 25%で、新しい生物学製

剤では、国内企業の 35～75%である。この差は、完全なデータ一式が日本で完全に作成されたか、又は

主要なデータが他の地域で作成され完成のため日本での研究によって補完されたかによって生じてい

る。データは、又、日本での生物学製剤の要件は、データの一部が他の地域で作られたかどうかにかか

わらず、より煩わしいもので費用もかさむものになっていることを示している。又、どの企業も日本国

外からの VICH に準拠したデータに完全に基づく申請書類の使用を報告しなかったことを考慮しなけれ

ばならない。

Table 24: Costs of New Product Development in Japan 2011 – mean and range by company type

Company type Product category & cost estimates ¥M

FAP CAP MS

New pharmaceutical

Domestic company mean 208 200 -

range 50-500 50-350 -

GMN subsidiary mean 50 45 60

range 30-70 40-50 -

New biological

Domestic company mean 175 150 -

range 150-200 100-200 -

GMN subsidiary mean 60 110 -

range 60-60 40-70 -

製品の拡大等費用（表 25）は、生物学的製剤以外の医薬品の主要な新製品開発の約 25％である。生物

学製剤の拡大等についての限られたデータは、費用がほぼ新製品開発と同様であり、この製品カテゴリ

のデータ要件は、現在の生物学的製剤以外の医薬品製品を拡大等するデータ要件と比較すると煩わしい

ものであるとの見解を証明したことになる。この場合の殺虫剤系統の又は飼料添加物の製品、若しくは

マイナーな動物種用の製品に関しては、特にデータが提供されなかった。

118

103

140

148

60

FAP n=11

CAP n=10

MS n=1

cost in Yen millions

Pharmaceutical product withnew active ingredient n=14

New biological product n=8

IFAH GBS 2011 JAPAN

48

Table 25: Costs of product extension to new species by product and species categories Japan 2011

Species category Product category & cost estimates ¥M

FAP CAP

Pharmaceutical product mean 63 37

range 30-100 30-50

Biologic product 150 100

マイナーな動物種用製品の拡張にかかる費用は過去 5年間、変更がないか又は減少した。主要な産業動

物用製品及びコンパニオンアニマル用製品では、ほとんどの企業（70％～80％）の回答はかなり広範囲

であり、10～25%の減少と答える企業から、10～25％の増加と答える企業まで網羅しており、「変更が

ない」という回答の周辺あたりで均衡を保っている。しかしながら、企業の 9～20％が 25％以上の増加

を経験している。これは、図 30 で図示されている。この実質的な少数派が大幅な増加を経験したにも

かかわらず、2001 年からの全体的な費用の増加は比較的低い割合であり（表 26）、全体的に企業から

報告された一般的なパターンを反映している。

Figure 31: Changes in NPD costs due to regulatory factors 2006-2011

2001年以降の新製品開発を見てみると、2001年から 2011年までの複合ベースの値をみると、主要な産

業動物用製品では 37%の増加があり、コンパニオンアニマル用製品では 19%の増加であり、マイナーな

動物種用製品では、8%の増加があった（表 26）。これは、欧州での同時期に比べるとはるかに低い割合

である。欧州では、費用は主要な産業動物用製品で 58%、コンパニオンアニマル用製品では 56%と複合

ベースのカテゴリでは上昇した。

Table 26: The average change in cost to develop and register a new product since 2001

period

% increase in cost by product type


companion animals

minor species

Compound 2001-2011 +37% +19% +8%

2006-2011 +19% +11% +0%

2001-2006 +15% +7% +8%

2001 base 100 100 100

100%

20%

30%

30%

20%

18%

9%

27%

36%

9%

Increased by more

than 50% n=2

Increased by 26-50%

n=3

Increased by 10-25%

n=6

Little change n=11

Reduced by 10-25%

n=3

% of cases

FAP n=11

CAP n=10

MS n=4

IFAH GBS 2011 JAPAN

49

・日本での規制プロセス及びイノベーション及び現在の製品への特定の影響

2011 年の調査は日本の規制プロセスの個々の側面の重要性及び影響についての企業の意見がうかがえ

るように意図された質問を含んでいる。

Figure 32: Impacts of Regulation on Innovation Japan 2011

相対影響スコアはポジティブなスコア（「助けになる」及び「極めて助けになる」影響）及びネガティ

ブなスコア（「助けにならない」及び「極めて助けにならない」）をそれぞれまとめて求められ、二つ

のスコアの差を順位付け、回答企業の割合で示されている（図 32）。イノベーションでは、商業デー

タとしての産業所有権の保護及び特許権による知的財産権の保護は非常にポジティブな影響があると

見なされた。農林水産省を通しての承認プロセスは、又、かなりの割合の企業が食品安全委員会の健康

評価及び食品安全委員会／厚生労働省の共同で行っている最大残留基準値規制と比較して、ポジティブ

な影響があるとみなした。食品安全委員会/厚生労働省による評価規制はかなりの割合の企業がネガテ

ィブな影響と見做している。イノベーションに対してネガティブ又は非常にネガティブな影響があると

みなされた他の要因は、環境規制及び抗生物質耐性規制であった。現在の製品（図 33）については、ほ

ぼ同様の要因が現在の製品を管理する上で助けになる／極めて助けになる又は助けにならない／極め

て助けにならない、とみなされている。多くの規制プロセスが有益でない、又はネガティブなものであ

るとみなされている。それは、外国製造業者の認定、包装及びラベル規定、臨床試験実施基準（ＧＣＰ）、

又は製造上の変更に関する規制を含んでいる。

インタビューを受けた者は、日本での MRL決定プロセスは、単純ではなく、時間を非常に要すると思わ

れると述べた。ポジティブリスト手続きは融通性が十分ではなく、審査における調査会及び部会等の順

次的なプロセスの特質が、承認までの時間と成果に関して不安定要素を生み出している。

-64%

-36%

-27%

-27%

-9%

0%

18%

27%

36%

55%

64%

Antibiotic Resistance Regulations

Safety & Risk Assessment (Food Safety Commission)

Environmental Regulations (Ecotox)

Biotechnology Regulations

Good Manufacturing Practice (incl. site inspection overseas)

Good Clinical Practice

Marketing Authorisation (MAFF-M. of Agriculture)

Good Laboratory Practice

Protection of Intellectual Property-commercial data

Protection of Intellectual Property-patents

relative impact score

Maximum Residue Limits (MHLW & FSC)

IFAH GBS 2011 JAPAN

50

Figure 33: Impacts of Regulation on Exploiting Existing Products successfully Japan 2011

表 27は、2006年と 2011年の相対影響スコアを比較している。抗生物質耐性規制は、いまだに強力なネ

ガティブ要因とみなされていることが明らかであり、そのすぐ後の順位に食品安全委員会の安全性及び

リスク評価プロセス、環境規制及び最大残留基準値規制が続いている。幾つかの他の要因はそれらを助

けになる又は助けにならないとみなす企業の割合に大きな変化があることを示している。バイオテクノ

ロジー規制について懸念を抱く回答企業はより少なくなり、農林水産省の製造販売承認プロセス及び産

業財産権保護の影響に対しては 2006年よりも高い割合で助けになる影響であるとみなしている。GLP及

び GCP等の要素は、又、2006年よりも幾分かより助けになると考えられている。

Table 27: Impacts of Regulation on the ability to innovate Japan 1996-2011

regulatory process % of respondents

2011 2006








Marketing Authorisation (MAFF-M. of Agriculture) +27% -40%




表 28 は、現在の製品での市場開拓に成功するための能力に関して比較情報が示されている。概して、

2006年に助けになるとみなされたプロセスは、2011年では 2006年よりも大きな割合の企業が依然とし

て助けになるとみなしている。この点で、状況は幾つかの分野で改善されたように思われる。これは、

農林水産省のライセンス管理プロセスを助けになる又は極めて助けになるとみなす企業が多く増加し

たこと及び他の側面でもネガティブな回答がより少なくなったことで証明される。しかしながら、これ

は、抗生物質耐性及び最大残留基準値規制について懸念が大きくなったことで相殺され、食品安全委員

会の安全性及びリスク評価プロセス、さらに環境規制について引き続き懸念がある。

-64%

-64%

-45%

-36%

-9%

0%

0%

0%

0%

9%

18%

18%

27%

27%

73%

73%

Antibiotic Resistance Regulations Maximum Residue Limits

Safety and Risk Assessment (FSC)


Post Marketing Surveillance (J-MAFF)

Accreditation of Foreign Manufacturer

Manufacturing Variation Rules (Safety)

Packaging/Labelling Modification Rules


Good Manufacturing Practice


Pharmacovigilance

Import regulations (intra and extra JAPAN)

Licence Maintenance (J-MAFF)

Protection of Intellectual Property-commercial data

Protection of Intellectual Property-patents

relative impact score

IFAH GBS 2011 JAPAN

51

Table 28: Impacts of Regulation on the ability to exploit existing products Japan 2006-2011

regulatory process % of respondents

2011 2006








Packaging/Labelling Modification Rules 0% -60%









インタビューを受けた者は、日本国内で直面した問題である安全性の側面及び他の要素の規制について

説明した。異なる側面での安全性要件への懸念は、ヒトへのリスク又は環境安全性よりも消費者安全性

（残留物）及び対象動物の安全性に対してより強いものとなっている。幾つかの側面について、インタ

ビューを受けた者数人は過去 5年間で改善されたと答えた。例えば、ポジティブリストの導入による消

費者の安全確保、食用動物の毒物学性研究のハーモナイゼーション推進、対象動物の安全性及び VICH

を介しての環境リスク評価実施が改善した項目である。しかし多くはは改善がなく何らかのアクション

が依然として必要であると考えられた。このアクションとは、日本の評価プロセスを合理的なものにす

ること、国際評価を承認し、コンパニオンアニマルの毒性学データ要件のハーモナイゼーションを推進

すること、休薬期間を定義づけするための統計的手法のハーモナイゼーションの推進、ヒトへのリスク

評価のガイドラインの整備、ワクチンのアジュバントへの新しい取り組みの確立、組み換え型ワクチン

及び DNAワクチンの安全性評価改訂への取組み等である。。幾つかの概念が検討されるよう提案されて

いる。

規制の他の分野では、個々のインタビューを受けた者は GMPの相互認証、薬局方の相互認証、地域を横

断してのワクチンの出荷試験のハーモナイゼーション、製造販売後調査での問題の増加及びコンパニオ

ンアニマル用医薬品の効能基準等、継続する問題を指摘した。

上記の数字によれば、外国製造業者認定は、ポジティブ又はネガティブな影響があるとはみなされてい

ない。この変化の理由は、薬事法の改訂に導かれたものであり、製品の調達の助けになる可能性のため

だが、その一方で、農林水産省が、他の地域では要求しないかもしれないワクチンへの GMPを要求して

いることで問題が生じている。「動物用医薬品が 3カ国以上で製造される場合、その外国製造業者認定

等のために書類を準備することは非常に難しい。我々は、外国製造認定許可の共有が政府間で行われる

ことを希望する。」というコメントもあった。

IFAH GBS 2011 JAPAN

52

日本の規制環境及び動物用医薬品ビジネスとの相互作用

ビジネス競争力に対する政府の規制及び改善

回答企業のビジネス競争力に関して想定される規制のポジティブな影響が示されている（図 34）。図が

示しているのは、オンライン調査からの回答を、最も重要と見做した企業の%と特に重要と見做した企

業の%として示した。

規制による最も重要な利益は、公衆に対して製品の安全性に信頼を与え、危険な製品が市場に入るのを

防ぎ、製品の質を向上させることである。順に 90%、80%、70%の企業が挙げており、それぞれ最も有益

とした率においても、10%、30%、20%であった。改善項目が順位の高いものから順番に示されてり、第 1

位から第 4 位までを累積した割合で表示されている。回答企業は、投資を行う上での信頼性を認識し、

危険な製品の上市が防止されること、他の地域の市場への参入が改善されたことを有益なものとしてあ

げた。しかしながら、製品化のスピードにポジティブな影響がないこと、公衆に安心感を与えているこ

と又はビジネス環境の安定等の回答が目を引いた。

Figure34: Improvements associated with government regulations in Japan 2011

インタビューを受けた者は、行政当局が産業にポジティブな影響をもたらすことができたか質問を受け

た。彼らは、ほぼ全員が行政当局は何らかの形でサポートしようと試みていると回答した。安全ではな

い製品の上市を防止し、食品の安全性を確証しているという点で、行政当局の重要性を確認した。他の

兆しとしては、農林水産省が業界と連動しているということがインタビューを受けた者から指摘された。

もっと改善が可能であると希望があり、これらは当てにされるべきである。下記項目が兆候として挙げ

られている。

- 市場の需要の新しい傾向を開拓するために農林水産省からの企業へのアプローチ

- 申請及び承認プロセスについて企業への建設的なアドバイス

- 農林水産省官僚からの製品の承認時間を短縮させたいとの希望

- 国際ハーモナイゼーションの早期実施の兆し

- 審査基準の専門的側面への活発な関わり

- 薬事法の改正から生じる規制関連業務の検討継続

- 審査されたヒト用製品からコンパニオンアニマル用製品への使用転換を認める規制の緩和

- 農林水産省からの業界会合及び会議への積極的な参加希望

- 社団法人日本動物用医薬品協会との会合の場での建設的な交流の希望

10%

10%

10%

10%

10%

20%

30%

10%

20%

10%

20%

20%

30%

50%

50%

80%

Triggered innovation in new

production processes

Protected investments in innovation

Provided confidence to invest

Helped redirect resources to innovation

Improved access to other

geographic markets

Provided a stable business environment

Improved product quality

Prevented dangerous products

entering the market

Reassured the public about the

safety of animal health products

% of companies

% ranking 1

% ranking 2-4

IFAH GBS 2011 JAPAN

53

オンライン調査から、安全性に関する公衆の認識、及び製品の品質の向上に対して有益であったこと、

さらに他地域の市場への参入改善へのサポート等、2006年よりも行政への信頼が見受けられる。承認ま

での時間の助けにはなっていないが。（表 29を参照のこと）

Table 29: Ways in which Government Regulations have improved competitiveness in Japan 2006-2011

effect % of respondents

2011 2006

Reassured the public about the safety of animal health products 90% 40%

Prevented dangerous products entering the market 80% 47%

Improved product quality 70% 33%

Provided a stable business environment 40% -

Helped redirect resources to innovation 30% -

Improved access to other geographic markets 30% 0%

Protected investments in innovation 20% 7%

Provided confidence to invest (added to certainty and predictability)

20% -

Triggered innovation in new production processes 10% 13%

Created new market segments 0% 0%

Speeded up time-to-market 0% 20%

主要なビジネス決定に関する規制の影響

また、調査では日本の規制環境は回答企業が行った事業決定に影響を与えたかどうか質問している。73%

までの企業が過去 5 年で調査アンケートのリストにある 20 件の異なる事業決定のうち 1 件以上の項目

を挙げていた。これらの決定の幾つかは、日本でのビジネスでは好ましい影響と考えることができ、例

えば、日本での製造への投資、製品範囲の拡張、更に「突破口になる」製品の導入等が挙げられる。好

ましいものとは考えられない影響も回答され、例えば、特定技術の回避、研究開発予算の日本国外への

シフト、又は製品範囲の縮小等が挙げられる。70%の場合において、規制を考慮することはビジネスの

決定に影響しなかったが、30%においては、規制への考慮はビジネスの決定に影響を与えている。図 35

は、規制の考慮が影響した 13 タイプをあげている。決定が行われなかったもの、又は、規制の検討が

何の役割も果たさなかった 7件の決定が除外されている。

図 35に規制を考慮することが影響した 13タイプの決定を列挙し、決定を行った企業の割合、さらに規

制による影響を受けた割合を示した。かなりの割合の企業（36%以上）が行った主要な決定が必ずしも

規制による高度な影響を受けていないことが分る。肯定的な面では、最も影響を受けた決定は、より画

期的な製品を導入することや新しい技術に注力することと思われた。それらの決定は、45%及び 36%の企

業で行われ、それぞれ 40%及び 50%が規制の影響を受けた。否定的な面では、何らの決定も行わなかっ

た企業が 36%以上に上り、その他、18%以上の企業で行われた決定がある。それらは、国外での製造への

投資（27%以上）、既存あるいはより古い技術への注力（27%）、日本での製品ラインアップの縮小（18%）

であった。これらの否定的な事例において、例えば製造への投資に対して規制は重要な影響を与えてい

ないが、より古い既存の技術を活用するという決定や製品構成の縮小という決定へは 67%～100%の率で

重要な影響を与えた。

重大な規制上の影響（40%以上）を受けた決定に関して、6項目の肯定的な状況及び 3項目の否定的な状

況がある。国内企業と多国籍企業の日本法人に決定のタイプあるいは規制を考慮することに影響を受け

たかどうかに違いはないと考えられる。表 30には、2006年～2011年の間に最も頻繁に行われた決定を

その頻度順に整理した。

IFAH GBS 2011 JAPAN

54

Figure 35: Influence of regulations on major business decisions in Japan in the period 2006-2011

Table 30: Percentage of companies in Japan taking a business decision and relative impact of regulations 2011

Business decision % done % influenced

by regulations

Increase coverage of species or indications in Japan 73% 13%

Increase product range in Japan 64% 14%

Buy businesses in Japan 55% 17%

Introduce more 'breakthrough' products in Japan 45% 40%

Invest in production inside Japan 45% 20%

Focus on new technologies in Japan 36% 50%

Increase (geographic) market focus in Japan 36% 0%

Focus on existing/older technologies in Japan 27% 67%

Invest in production outside Japan 27% 0%

Reduce product range in Japan 18% 100%

Develop certain product technologies in Japan 18% 50%

Introduce fewer 'breakthrough' products in Japan 9% 100%

Switch R&D budgets to labs outside Japan 9% 100%

Avoid certain product technologies in Japan 9% 100%

Switch R&D budgets to labs inside Japan 9% 100%

Locate R&D Facilities outside Japan 9% 0%

Restrict (geographic) market focus in Japan 9% 0%

Sell or close businesses in Japan 0% 0%

Reduce coverage of species or indications in Japan 0% 0%

Locate R&D Facilities inside Japan 0% 0%

0%

0%

100%

100%

100%

50%

0%

0%

67%

50%

100%

40%

0%

20%

0%

17%

100%

14%

0%

13%

Locate R&D Facilities outside Japan 9%

Locate R&D Facilities inside Japan 0%

Switch R&D budgets to labs outside Japan 9%

Switch R&D budgets to labs inside Japan 9%

Avoid certain product techologies in Japan 9%

Develop certain product technologies in Japan 18%

Restrict (geographic) market focus in Japan 9%

Increase (geographic) market focus in Japan 36%

Focus on existing/older technologies in Japan 27%

Focus on new technologies in Japan 36%

Introduce fewer 'breakthrough' products in Japan 9%

Introduce more 'breakthrough' products in Japan 45%

Invest in production outside Japan 27%

Invest in production inside Japan 45%

Sell or close businesses in Japan 0%

Buy businesses in Japan 55%

Reduce product range in Japan 18%

Increase product range in Japan 64%

Reduce coverage of species or indications in Japan 0%

Increase coverage of species or indications in Japan 73%

% influence of regulations on decision

IFAH GBS 2011 JAPAN

55

・規制における政治的な関与及びビジネスへの影響規制の意思決定における政治的関与は、重要な話題であり、開発、承認及び抗菌性物質製品の展望に影

響を与える動きに関連するものは特に重要である。回答企業は、規制プロセスへの政治的関与が日本の

ビジネス環境に影響しているかどうか（図 35）を最初に回答し、次に政治的関与の最も重要な結果を回

答した（図 36）。70%の企業は、規制プロセスへの政治的関与は自社のビジネスに影響を与えると回答

した。

Figure 36: The impact of political involvement in regulatory processes in Japan 2011

図 37には、企業が実際に経験した結果を示した。3分の 1を超える企業が 5つの異なる結果のうちの 1

つ以上に政治的な関与が関連したと考えている。新製品の開発費用の増加、新製品の開発に要する時間

の増大、既存品の管理費用の増加、さらに不安定要因の発生が高く位地付けられた（56%～89%の企業）。

他の項目は全体的にそれほど重要ではないが、第 1位に挙げた企業もある。

Figure 37: Outcomes of political involvement in the regulatory process 2011

30%

70%

no impact impact

% o

f co

mp

anie

s

0%

11%

11%

22%

22%

33%

56%

67%

78%

89%

Reduces investment in the development of new technologies

Restricts the use of certain product or process technologies

Allows products to be placed on the market without scientific

evidence

Requires products to be removed from markets without scientific

evidence

Restricts the species or indications covered by certain products

Prevents approval of new products that are available in other

geographic markets

Creates uncertainty for future product development

Increases the cost of maintaining existing products

Increases the time needed to develop new products

Increases the cost of developing new products

% of companies

IFAH GBS 2011 JAPAN

56

Table 31: Political involvement in regulation in Japan 2006-2011


2011 2006






33% 53%

Restricts the species or indications covered by certain products 22% 0%

Requires products to be removed from markets without scientific evidence

22% 33%

Allows products to be placed on the market without scientific evidence 11% 20%

Restricts the use of certain product or process technologies 11% 13%

Reduces investment in the development of new technologies 0% 7%

表 31は、2006年の前回の調査結果と 2011年の結果を比較している。概して、懸念事項の順位は同じで

あり、製品の使用及び種別制限についての懸念は、わずかに増加しており、より多くの企業が新製品開

発の費用への影響を 2006年よりも懸念事項にあげている。

予測性及び評価の質

日本の承認プロセスは 2 省庁と１政府機関で構成されており、それらは農林水産省(動物医薬品検査所

を含む)、厚生労働省、食品安全委員会、である。厚生労働省及び食品安全委員会は、ヒトの健康に責

任があり、動物用医薬品関連の立法に強い影響力を有しているとみなされる。申請書類が農林水産省に

提出され、これらは各行政機関の異なる部署で、適切に評価される。調査会及び部会の一連の審議会が

含まれる。

インタビューを受けた者は、異なる機関が規制に関与している点で利点、又は欠点を見出すかどうか尋

ねられた。厚生労働省及び食品安全委員会により動物用医薬品の受け手である動物由来の食品安全性及

び品質が保証されているので、ほとんどの業界人は、これらの行政機関の関与は有益であると考えた。

しかしながら、彼らは規制プロセス及び意思決定に懸念を感じている。評価及び委員会のプロセスの縦

割構造並びに農林水産省及び厚生労働省／食品安全委員会との間の内部での連携不足に深刻な懸念が

ある。これら全ては、新製品の評価期間の長さにつながっている。

インタビューを受けた者はその多数が、食品安全委員会のプロセスは、米国の FDAのプロセスと比較す

ると更に負担だと感じている。理由としては、主として評価が次々と行われ、まとまった調整が行われ

ていない。評価は単独の行政機関で行われることが好ましく、特に農林水産省は、又、臨床の場での製

品の使用及び承認後の監督に関心を持っている。

「我々は、今、異なる 4 件のコンタクトポイントと対応している。それ

で、単独のコンタクトポイントであればありがたいと思う。ただし、全

てがもっと複雑なものになっており、最低の、最も時間がかかり、最も

複雑な基準へと悪くなっているとは言っていない。」

・評価が単独の機関で行われれば、又、必要な文書を作成する上で、効率的であると言える。

調査では、農林水産省、厚生労働省及び食品安全委員会の規制の側面について質問が行われた。プロセ

スの信頼性、予測可能性及び効率性並びに評価及び意思決定の品質並びに全体的なサービスについて尋

ねられた。規制関連業務の地域本部、又は、それらの代表が直接、このセクションで、回答の安定性及

び信頼性を保証するために可能な限り情報を提供した。

IFAH GBS 2011 JAPAN

57

新製品 ‐ 規制の予測可能性

Figure 38: J-MAFF and the procedures for approving new products: regulatory predictability Japan 2011

図 38は、新製品の規制の予測可能性についての見解に関して企業から提供された全回答を示している。

企業は農林水産省が手続きと評価が基準を常に、時々、ほとんどの場合満たしているか、又は全く満た

していないかについて回答し、図 38 に詳細な分布が示されている。回答のほぼ 3 分の 2（65%）が農林

水産省及び関連機関が常に又はほとんどの場合基準を達成しているとみなした。

Figure 39: J-MAFF and new products: meeting criteria for regulatory predictability 2011

25%の企業が、J-MAFF は承認プロセスの透明性及び予測可能性を達成していないと回答した。また 17%

の企業は、調査会が現状の科学及びリスク評価に基づいた評価を行っていないとした。一方、67%～83%

の企業は、J-MAFFは、常に、あるいは多くの場合、最終承認とヒアリング過程に関して高い業績基準を

達成していると考えている。また、FSC/MHLWについても、最新の科学的知見とリスク評価に基づいて評

価を行っていると考えている。

2006年との比較が表 32に示されている。

10%

55%

27%

8%

always

mostly

sometimes

never

% of responses

8%

33%

50%

67%

58%

50%

50%

33%

33%

33%

17%

17%

17%

25%

9%

Expert assessment of the quality and efficacy of new

products by Chousakai is based on best available science and

risk assessment

The hearing process with J-MAFF is efficient, timely and

predictable

Expert assessment of the safety of new products by the Food

Safety Commission and MHLW is based on best available

science and risk assessment

The process of approving new products is transparent and

predictable

Final approval of new products by J-MAFF is based on the

expert assessment of safety, quality, and efficacy by

Chousakai and Bukai

% of companies

always

mostly

sometimes

never

IFAH GBS 2011 JAPAN

58

Table 32: Regulatory predictability of J-MAFF for new products in Japan 2006-2011


2011 2006

Final approval of new products by J-MAFF is based on the expert assessment of safety, quality, and efficacy by Chousakai and Bukai

83% 73%

Expert assessment of the safety of new products by the Food Safety Commission and MHLW is based on best available science and risk assessment

67% 34%

The hearing process with J-MAFF is efficient, timely and predictable 67% 13%

The process of approving new products is transparent and predictable 58% 33%

Expert assessment of the quality and efficacy of new products by Chousakai is based on best available science and risk assessment

50% 7%

農林水産省が常に又はほとんどの場合これらの基準を達成しており、一部のケースでは非常によく達成

したと考える企業の割合は 2006年から 2011年の間に増加し、過去 5年間にかなりの進歩があったこと

を示している。しかしながら、インタビューを受けた者は、評価担当者の間での不統一な基準又はプロ

セスに問題が継続していることを指摘した。ある者は、日本国外ですでに登録された海外製品に対して

よりもフィールドトライアル製品への承認を求めている日本企業に対しより厳しい評価が行われてい

ると感じており懸念を表している。

新製品 ‐ 規制の品質農林水産省

企業は、又、農林水産省及び食品安全委員会／厚生労働省からの評価、意思決定及び全体的なサービス

の品質に対する見識についての情報を提供した。全体的な見識及びより詳細な回答が農林水産省につい

ては図 39及び食品安全委員会／厚生労働省については図 40に各々示されている。

Figure40: J-MAFF and the procedures for approving new products: regulatory quality Japan 2011

図 42 は、J-MAFF の業績の質に関して、9 評価項目中 6 項目に不満があることを示している。17%

～25%のケースでは、J-MAFF は申請前、申請、申請後の各段階の対処が有益ではないかあるいは迅

速ではなかったと回答している。17%の企業は、J-MAFF がガイドラインを厳格なリスク-ベネフィ

ット評価に基づいて適用しないと回答し、27%の企業は、概して、科学的評価は明瞭でなく、国際

的には評価されないと回答している。一方、83%～92%の企業は評価者の力量は高いと評価してい

る。

14%

42%

31%

12%

always

mostly

sometimes

never

% of responses

IFAH GBS 2011 JAPAN

59

Figure42: J-MAFF and new products: meeting criteria for regulatory quality 2011

表 33 は、2006 年の前回の調査の回答と 2011 年の回答の比較である。新しい質問が 2011 年の調査で尋

ねられた。双方の調査で尋ねられた質問のうち、「常に」又は「ほとんどの場合」基準を満たしている

と回答している企業の割合が増加したことで、5 件の基準のうち 4 件で農林水産省の業務に進歩があっ

たと考えられる。満足度が減少した基準は、安全性について科学的に評価を行う担当者の力量について

であり、注意が必要な点であると思われる。さらに、42%のみが、常に、あるいは多くの場合、品質に

関する評価者が高い実行能力を有していると考えている。このことは、有効性に関して、82%が、常に

あるいは多くの場合、評価者が高い力量を有していると考えていることと対比して、際立っている。

Table 33: Regulatory quality of J-MAFF for new products in Japan 2006-2011


2011 2006

Safety, quality and efficacy guidelines are applied on the basis of practical and rigorous assessment of risks and benefits

92% 20%

The calibre of scientific assessors for efficacy is of the highest possible competence

83% 33%

The process of approving new products is transparent, efficient and predictable

83% -

The regulatory authorities deal with further interactions promptly 58% -

The regulatory authorities deal with pre-submission stages helpfully and promptly

50% -

Overall, scientific assessment of risks and benefits is clear and respected by other regulators internationally

42% 7%

The calibre of scientific assessors for quality is of the highest possible competence

42% 33%

The regulatory authorities deal with submission helpfully and promptly 33% -

The calibre of scientific assessors for safety is of the highest possible competence

17% 33%

27%

8%

8%

17%

17%

17%

8%

25%

18%

9%

33%

33%

33%

42%

67%

75%

67%

55%

45%

42%

50%

25%

25%

17%

17%

8%

27%

18%

17%

25%

8%

17%

Overall, scientific assessment of risks and benefits is clear and respected by

other regulators internationally

The regulatory authorities deal with pre-submission stages helpfully and

promptly

Safety, quality and efficacy guidelines are applied on the basis of practical

and rigorous assessment of risks and benefits

The process of approving new products is transparent, efficient and

predictable

The regulatory authorities deal with further interactions promptly

The regulatory authorities deal with submission helpfully and promptly

The calibre of scientific assessors for safety is of the highest possible

competence

The calibre of scientific assessors for efficacy is of the highest possible

competence

The calibre of scientific assessors for quality is of the highest possible

competence

% of companies

always

mostly

sometimes

never

IFAH GBS 2011 JAPAN

60

新製品 ‐ 規制の品質厚生労働省及び食品安全委員会

厚生労働省及び食品安全委員会の関与は、たとえ彼らの関与が新しい主要な産業動物用製品の承認時間

の長さ及び顕著な不安定性につながっているとしても食品の安全性が保証されるため、全ての国内企業

が良好なものであるとしている。厚生労働省がおそらくヒトの医薬品規格を直接に動物用医薬品に適用

していると思われ、科学的に評価を行う担当者が動物用医薬品はどのように臨床診療で使用されている

か理解していないこと等の問題が考えられる。国際的な多国籍企業の支社の担当者全員が厚生労働省及

び食品安全委員会を緩慢な評価、行政機関の間での意思疎通の不足、作業の繰返しを要求することを理

由に、実際に好ましくない存在だと考えている。更に、官僚的なアンバランスが存在し、あるインタビ

ューを受けた者は、ある機関に改善のために要求を行ったが、回答の権限を持たない他の機関に回され

たことがあると言及した。実際、国内及び国際企業が、全ての安全性及び最大残留基準値評価が農林水

産省に共に持ち込まれるなら、より良好なものになると提案した。

Figure 43: MHLW & FSC and the procedures for approving new products: regulatory quality Japan 2011

厚生労働省及び食品安全委員会の業務の質に対する全体的な評価は、農林水産省よりも非常に低いもの

になっている。企業は全体として FSC/MHLW 間の相互作用について懸念し、J-MAFF よりも質が低いと認

識している。図 43に詳細な結果を示した。安全性の評価者の力量の基準に関してのみ、多くの企業が、

常にあるいは多くの場合満足する基準を満たしているとした（全体の 83%）。特に 18%～33%の企業は、

FSC及び MHLWは、申請前、申請中及びその後の企業間の相互関係において、質の高いサービスを行って

おらず、そのプロセスは透明でなく、効率的でなく、予測可能性もないと回答している。

8%

28%

50%

15%

always

mostly

sometimes

never

% of responses

IFAH GBS 2011 JAPAN

61

Figure 44: MHLW & FSC and new products: meeting criteria for regulatory quality Japan 2011

表 34 は、2006 年のグローバル・ベンチマーキング調査からの結果と各々の基準の結果が比較されてい

る。厚生労働省及び食品安全委員会が安全性について高い技量を備えた評価担当者を有していると信じ

る企業の割合がかなり増加している。ほどほどに変化がみられるのは、安全性ガイドラインの適用に関

しての満足度のみである。他の基準全ては、非常によく達成しているとみなされていない。特に、わず

かな割合の企業（16%以下）が厚生労働省及び食品安全委員会が申請書類申請段階、すなわち、申請前、

申請中、申請後の段階の管理で良好な基準を満たしているとみなしている。これは、これらの段階が行

政当局からの注意がより周到になれば恩恵を受けることができると示唆している。

Table 34: Regulatory quality of MHLW & FSC for new products in Japan 2006-2011


2011 2006


83% 47%

Safety guidelines are applied on the basis of practical and rigorous assessment of risks and benefits

50% 27%


33% -


25% 20%




8% -

また、インタビューを受けた者は、自分たちの専門外の疑問についての回答を求める、又は、自分たち

の興味がある特定分野のデータを提供するよう業界に要求する評価に携わる審議会のメンバーに引き

続き問題があると指摘している。

9%

9%

9%

8%

8%

8%

9%

9%

27%

25%

42%

75%

64%

55%

64%

73%

33%

50%

17%

27%

27%

18%

33%

The regulatory authorities deal with pre-submission stages

helpfully and promptly

The regulatory authorities deal with further interactions

promptly

The regulatory authorities deal with submission helpfully and

promptly

Overall, scientific assessment of risks and benefits is clear

and respected by other regulators internationally

The process of evaluating new products is transparent

efficient and predictable

Safety guidelines are applied on the basis of practical and

rigorous assessment of risks and benefits

The calibre of scientific assessors for safety is of the highest

possible competence

% of companies

always

mostly

sometimes

never

safety assessors is regarded

IFAH GBS 2011 JAPAN

62

農林水産省及び現在の製品‐ 規制の予測可能性

農林水産省は、又、市場に存在する現在の製品の管理の再審査及び再評価要件に対して責任がある。図

45 及び図 46 は、企業の回答の概観及びこのプロセスの予測可能性の質問に対して特定の基準に関する

回答を示している。

Figure45: J-MAFF and existing products: overall achievement of regulatory predictability

回答の大多数（75%）は、農林水産省及び現在の製品について概して好ましいもの（「常に」又は「ほ

とんどの場合」基準を満たしている）であった（図 43）。図 44は、より詳細な回答を説明している。

Figure 46: J-MAFF and existing products: meeting criteria for regulatory predictability Japan 2011

4 件の基準のうち 3 件を、ほとんどの企業がよい順位（「常に」及び「ほとんどの場合」基準を満たし

ているとの回答を合わせて 80%以上）で評価している。しかしながら、リスク評価及びリスク管理の決

定の間に明確で透明な仕切りがないという懸念がある。

11%

64%

21%

4%

always

mostly

sometimes

never

% of responses

8%

8%

8%

17%

33%

75%

75%

67%

33%

17%

17%

17%

17%A clear and transparent division exists between risk assessment and

risk management decisions

Reviews are based only on a rigorous science-based analysis of Post

Marketing Surveillance data and pharmacovigilance data OR

relevant advances in knowledge of risks based on best available

science

Expert assessment of the quality and efficacy of existing products

by Chousakai is based on best available science and risk assessment

Expert assessment of the safety of existing products by the Food

Safety Commission is based on best available science and risk

assessment

% of companies

always

mostly

sometimes

never

IFAH GBS 2011 JAPAN

63

表 35は、2006年の前回の調査及び 2011年の回答からわかったことについての比較を表している。

Table 35: Regulatory predictability of J-MAFF for existing products in Japan 2006-2011


2011 2006

Reviews are based only on a rigorous science-based analysis of Post Marketing Surveillance data and pharmacovigilance data OR relevant advances in knowledge of risks based on best available science

83% 47%

Expert assessment of the quality and efficacy of existing products by Chousakai is based on best available science and risk assessment

83% 40%

Expert assessment of the safety of existing products by the Food Safety Commission is based on best available science and risk assessment

83% 47%

A clear and transparent division exists between risk assessment and risk management decisions

41% 13%

新製品に関しては、農林水産省が常に又はほとんどの場合、これらの業務基準を達成してきたと報告す

る企業の割合は、2006年以降、非常に増加し、改善が求められる分野は依然として存在するが、過去 5

年間の良好な進歩を示唆したものになっている。

地域性についての質問

インタビューを受けた者は、イノベーションへの姿勢及び一般的な規制の遂行に関して日本と世界の他

の地域との違いについて尋ねられた。欧州連合が中央集権型の手続きを行っているのと同様に、豪州等

のように 1機関のみが存在している地域がある。一方で、カナダ、米国、日本のように複数の機関が存

在する地域がある。インタビューを受けた者は、これは常に不利であるとは考えていない。製品のタイ

プ及び行政機関にもよるからである。例えば、米国農務省は米国の国内製薬会社に対し優遇措置をとっ

ているが、米国農務省のワクチンの取組みは、農林水産省の取組みよりも融通が利いている。

インタビューを受けたほとんどの者は、生物学製剤に関心があり、日本では組み換え型、ウイルスベク

ター及び DNAワクチンへの好ましい取組が行われていると感じている。行政当局は、全体的にイノベー

ションをそぐようなことはしないだろうと感じられ、よい状況であると言える。しかしながら、バイオ

ワクチンでのイノベーションの可能性を十分に活用するため、インタビューを受けた彼らは農林水産省

からの支援を受けたいと感じた。これは、欧州及び米国で可能なように、承認相談プロセスの機会を利

用して、データ要件及び研究プロトコルについてのアドバイスを受けることが支援形態として最も有益

であるとしている。インタビューを受けたある者によれば、当面、農林水産省は、イノベーションへの

取組においてむしろ保守的であると思われ、特に食料生産動物のバイオテクノロジーに対しては保守的

であり、ヒトに対して、又は、海外で発生するかもしれない事象をみるために待機しているように思わ

れる。その例として、DNAワクチンは、すでに他のアジア諸国で使用されていることが挙げられる。又、

ガイドラインの適用についても保守的であると思われ、このガイドラインは、新製品の現実にあわせて

修正されていない。この点で、農林水産省は、この分野では遅れをとっている。

インタビューを受けた者は、又、VICHガイドライン又は世界の他の地域でのプラクティスと調和してい

ない局地的な要件を日本がいまだ要求していることに懸念を示した。このような要件は、日本国外の革

新的な製品に影響を与えるだろう。

これらのコメント以外に、回答企業及びインタビューを受けた者は、日本市場に密接に関わっており、

更なるコメントを控えた。

IFAH GBS 2011 JAPAN

64

規制予測可能性及び品質での困難を減少させるための産業からの提案

「業界からの意見を真摯に聴くことは、

時として重要である。」

インタビューを受けた者は、日本での動物用医薬品の開発及び承認で経験した規制の予測可能性及び品

質の問題を軽減する方法についての提案を行った。彼らは、農林水産省については、「担当者によって

異なる。農林水産省本体の官僚は産業にとっての解決法を見つけるために創造的で開放的である者もい

ると指摘し、動物医薬品検査所については、「動物医薬品検査所の所長は規制緩和及び審査プロセス及

びスピードの改善について前向きである。彼のリーダシップが発揮できることを希望する。」と指摘し

ている。

縦割り組織を取除くことは、重要だと思われる。ヒト用医薬品のための独立行政法人医薬品医療機器総

合機構と類似する動物用医薬品等の統一機関の設立のように並列的な審査で状況が加速的に変わる。あ

るインタビューを受けた者は、米国での動物用医薬品ユーザフィー制度に近いものを提案した。米国の

業界は FDAの獣医学センターからの評価に料金を支払っているが、これは当該センターを定着に代金を

支払うためである。

他の提案として下記事項があげられている。

他の VICH地域行政当局と業務交換に関して連携して取り組むこと

他の側面からの意見を得るため業界内部でのプレースメントに取り組むこと

開発中の臨床試験プロトコルについて承認相談を担当する科学的な部署を設けること

及び、動物医薬品検査所はワクチンのリスク評価に責任があるので、動物医薬品検査所所員をリス

ク便益のアプローチに熟知させること

全体的な政府の経済政策に関して、国内産業の保護及び育成フレームワークが提案された。

IFAH GBS 2011 JAPAN

65

2006年以降の進展と将来性

インタビュー回答者は、日本における現行の規制の枠組みが「21世紀にふさわしいかどうか」について、

また、ふさわしくない場合にはそのために何をすることが可能かについて意見を述べた。企業の 60%が、

日本における現行の規制の枠組みは 21世紀に「ふさわしくない」、30%が「あまりふさわしくない」と

回答し、「ふさわしい」と答えた企業は 10%に過ぎなかった。日本企業と海外企業の子会社との間に明

らかな違いはなかった。改善を要する主な問題を以下に挙げる。

評価のスピード－他の先進国・地域と比較してあまりに遅い。

予定表－透明性、一貫性、予測可能性を得るために、導入する必要がある。

資料－12か月未満という対象再検討期間には不十分。

効率－プロセスのいくつかを並行して行うことと、委員会や分科会を対面会議ではなく「ネッ

トワーク上の会議」で開催して勧告や決定を行うことにより、評価の安全性を損なうことなく

即座に時間を節約できる。

柔軟性－段階的提出方法の導入により、規制当局の評価の安全性を損なうことなく、企業は時

間をかけて確実に規制に適合させることができる。

ハーモナイゼーション－グローバルな貿易下では、地域的および世界的にハーモナイズさせな

いことは現実的でない。

科学的基礎に基づくアプローチ－科学的必要からは不当とされる理由のために特定地域の試

験を要求しない。製品の科学的論拠を明らかに支持するならば、海外のデータを積極的に受け

入れる。コンパニオンアニマル用製剤に完全な薬理学的情報や他の基礎的情報を要求しない。

利用可能性－開発段階中の提出前検討用、特にイノベーションや臨床試験プロトコル用。

透明性－提出後に申請者とのコミュニケーションを増大させる必要がある。

リスク・ベネフィットのバランスと経済的バランス－リスク・ベネフィットの相違と経済的な

相違のため、動物用医薬品をヒト用医薬品と同一の基準で判断することはできない。

2006年以降の進展―期待される改善、その成果、およびイノベーションに対する影響

2006年以降の進行―期待される改善、その成果、およびイノベーションに対する影響

改善のいくつかは、2006年の調査で確認された。回答者に、いずれが達成され、どの程度の影響がイノ

ベーションの能力に対しあったか、またはあるかもしれないかを、回答者の観点から確認するよう依頼

した。図 45 は達成を確認した最高位の改善を示した。厚生労働省および食品安全委員会と比較して、

農林水産省による改善の達成についての認知度は、産業界でかなり高い。農林水産省で起こっていると、

産業界が高い割合で認める改善は、新規のガイドライン策定時の諮問と影響評価の参照、国際的に試験

要件のハーモナイズ、科学的に正当な場合の試験要件の変更、他の部門、動物、地域からの関連した結

果の受け入れなどである。

企業は以下の改善可能な改革も 2006年～2011年の間には達成されなかったと考えている。

－試験要件を小規模市場に適応させること（J-MAFF、MHLW&FSC）

－小規模市場で新製品を開発するための特定のインセンティブ

－動物薬産業向けの品質基準に基づき評価すること（MHLW&FSC）

－初期の申請書類一式の評価を動薬検のような独立した機関に委託すること（MHLW&FSC）

IFAH GBS 2011 JAPAN

66

Figure 47: Reforms expected in 2006 for innovation and achievement 2006-2011 by J-MAFF, MHLW & FSC

図 46 は、各改善を、その影響が重要であると順位を付けた（順位 1 位～44 位、順位 1 は最も重大な影

響、2～4 はその他重要な影響）企業の割合を表し、最高順位の得点が 10%以上あった改善を記載した。

その図は、全く上位に入らなかった 5つの達成を確認した改善を含まない。そのうちの 3つである、冗

長で重複しているガイドラインの除去、特定の製品リスクに合わせた試験要件の調整、および諮問と影

響評価の参照は、重要な影響があるといくらか認識された（順位 2 位～4 位）。2 つの改善だけは影響

ある順位に全く入らず、それらは小規模市場を反映した試験要件の採用と、小規模市場用の新製品を開

発するために特定の奨励を行なうことである。小規模市場がイノベーションと既存製品の日本における

維持に対する主要障壁と認められていたので(表 13及び 15参照)、この結果は興味深い。

Figure 48: Perceived impacts of reforms in Japan 2006-2011

30%

30%

20%

20%

30%

20%

30%

50%

50%

60%

70%

90%

100%

10%

30%

20%

10%

40%

10%

30%Base quality standards solely on animal health industry requirements

Remove political involvement in testing and approval

Provide specific incentives to develop new products for small markets

Base test requirements only on best available science and risk

assessment

Accept relevant high quality test results from other sectors, species

or regions

Change test requirements only with scientific justification

Harmonise test requirements internationally (incl. VICH)

Use consultation and impact assessment when developing new

guidelines

% of companies

J-MAFF

MHLW

FSC

10%

30%

20%

10%

20%

30%

10%

10%

10%

10%

10%

10%

30%

Base test requirements only on best available science and

risk assessment

Base quality standards solely on animal health industry

requirements


Outsource the initial dossier review to a dedicated agency

(similar to NVAL)


Accept relevant high quality test results from other

sectors, species or regions


% of companies

J-MAFF

MHLW

FSC

IFAH GBS 2011 JAPAN

67

図 45が示すように、企業の 90%は農林水産省が試験要件の国際的なハーモナイゼーションを実施してい

ると認めて、企業の 30%は影響が大きい（順位 1位）と考えていた。企業の 60%は農林水産省、40%は厚

生労働省、30%は食品安全委員会が高品質な試験データの受け入れを実施していると認めて、企業の 30%

は厚生労働省、20%は食品安全委員会にとって影響が大きいと考えていた。企業の 30%は農林水産省、10%

は厚生労働省、20%は食品安全委員会が政治的関与の排除を実施すると認めて、企業の 20%は厚生労働省、

30%は食品安全委員会にとって影響が大きいと考えていた。実行していると確認された他の改善は、例

えば新ガイドライン策定時に諮問し、評価に影響する高い認識を得ている改善さえ、産業界の成果に対

するポジティブな影響に関してあまり高い順位を得なかった。表 36～表 38 に、農林水産省、厚生労働

省、食品安全委員会のそれぞれの内容をまとめた。

Table 36: Reforms and their possible impact on innovation in Japan 2006-2011: J-MAFF

reforms

% of respondents

mentions in 2006

achieved by 2011

rated high-impac

t in 2011

Harmonise test requirements internationally (incl. VICH) 73% 90% 30%

Change test requirements only with scientific justification 60% 70% 10%

Accept relevant high quality test results from other sectors, species or regions

27% 60% 10%

Base quality standards solely on animal health industry requirements

40% 30% 10%

Remove political involvement in testing and approval 33% 30% 10%

Outsource the initial dossier review to a dedicated agency (example NVAL in 2011; PMDA in 2006)

47% 10% 10%

Use consultation and impact assessment when developing new guidelines

27% 100% 0%

Base test requirements only on best available science and risk assessment

33% 50% 0%


7% 50% 0%

Tailor test requirements to specific risks posed by each product 27% 20% 0%

Remove redundant and overlapping guidelines 40% 10% 0%

Adapt test requirements to reflect small size of markets 20% 0% 0%

農林水産省に対して 2006 年に多く言及された 2 つの改善は、2011 年までに達成されたと最も認められ

た 2つでもあって、最も影響が大きいとも考えられた。

厚生労働省と食品安全委員会に対して状況は農林水産省ほど明白でない。厚生労働省と食品安全委員会

の間の比較を容易にするために、表 38は改善を表 37と同じ順序で記載した。結果に若干の違いが 2つ

の組織にあるが、その差はあまり大きくない。どちらの場合も達成したと確認され、最も高い順位も得

た上位 3つの改善は同じである。但し、順位の割合が異なる。これらは、他の分野の質の高い試験結果

を受入れること、試験や承認への政治的な関与を排除すること、国際的に試験結果を調和させること等

である。

Table 37: Reforms and their possible impact on innovation in Japan 2006-2011: MHLW

reforms

% of respondents

mentions in 2006

achieved by 2011

rated high-impac

t in 2011


20% 40% 30%




Base test requirements only on best available science and risk 33% 20% 0%

IFAH GBS 2011 JAPAN

68

assessment


20% 20% 0%





13% 0% 0%


0% 0% 0%


0% 0% 0%

Table 38: Reforms and their possible impact on innovation in Japan 2006-2011: FSC

reforms

% of respondents

achieved by 2011

mentions in 2006

rated high-impac

t in 2011


30% 20% 20%





30% 40% 10%


20% 20% 0%





0% 0% 0%


0% 0% 0%


0% 0% 0%

2006年以降の進展―マイナー用途、マイナー動物種医薬品

マイナー用途、マイナー動物種と特定地域のニーズに対する製品の状況についてインタビュー回答者に

質問した。インタビュー回答者は登録に特定プロセスがないと述べた。「通常、登録費用は高額に設定

されていて、動物用医薬品とヒト用医薬品の両方の製品不足と適応外使用が持続する…他の国々から学

び、そのような分野（希用薬品、予備登録、地域的要件の見送りなど）のために、特殊なプロセスや状

況を導入する（ことが農林水産省はできる）。」完全な登録パッケージが必要となるため、費用が潜在

市場リターン―例えばミツバチのための薬物―と比較するとあまりに高いと認められた。表 39 に、考

えられる方法に関するインタビューからの回答を要約した。

Table 39: The situation with minor-use, minor-species products in Japan – possible ways forward

Suggestion % of responses

waiver of local data requirements 25%

conditional licenses 25%

simplification of data demands 18%

orphan drug legislation 8%

allowing production of site-specific vaccines 8%

IFAH GBS 2011 JAPAN

69

development and production by state organ 8%

a named patient system 8%

この回答は、相互排他的なオプションでない。特定地域向けのワクチンとは、問題のある農場から病原

体が分離され、その病原体からつくられるワクチンはその農場だけで使用される状況を意味する。この

場合の主要規制義務は、ワクチン工場における製造と品質の規格にかかる。

2006年以降の進展―期待される改善、その達成と既存製品への影響

図 48と表 40に、既存製品を市場に出し続けるのにポジティブな影響を及ぼすかもしれない規制改善に

関して、日本の企業からの回答を示した。図４８に、企業にとって大きな影響があった（順位 1 位～4

位）改革を要約する。多くの企業が、製剤と製造の軽微な変更に対する規制緩和は達成されたと考えて

いる(90%の企業が達成されたと考え、80%の企業は実践された最も重要な改革と捉えている)。他の改革

に関しては、相当数の企業が大きな影響があった（40%～60%）と見做す一方で、1 ないし 2 企業のみが

達成されたと認識している改革もあった。。

Figure 49: Reforms expected in 2006 for maintaining existing products and impact 2006-2011

表 40 は、更に詳細を示し、特に、達成されたと産業界が認めた改善と、未達成であるが一部の回答者

によってまだ影響が大きい（順位 1）と考えられている改善との識別を可能にする。2006年に、高い割

合の企業は、2011年までに達成されるとはあまり考えられていなかった 2つの改善が実行されることを

望んでいた。それは市販後調査を安全問題だけに制限して、新しい適応または動物のデータに関して追

加的な法的保護を提供することである。この２つの改善が行われたと認めた企業もあったが、影響は大

きかったと考えていなかった。一方では、最も期待された改善（軽微な変更に対する規制を減らす）は

達成されて、影響が非常に大きかったことを結果は示した。

10%

10%

10%

10%

20%

40%

50%

60%

80%

Basing Antibiotic Resistance rules only on best available science

Basing need for dossier reviews solely on pharmacovogilance or

relevant scientific advances

Providing additional legal protection for data for new indications

or species

Ensuring that all types of products are subject to full regulatory

approval requirements

Adapting test requirements to small size of markets

Limit Post Marketing Surveillance to product safety issues only

Basing test requirements only on best available science and risk

assessment

Restricting the unjustified application of new guidelines to well-

established products

Reduction of restrictions on minor formulation and manufacturing

changes

% of companies

IFAH GBS 2011 JAPAN

70

Table 40: Reforms and their possible impact on ability to exploit existing products in Japan 2006-2011

reforms

% of respondents

mentions in 2006

achieved by 2011

rated high-impact in

2011

Reduce restrictions on minor formulation and manufacturing changes

80% 90% 90%

Restrict the unjustified application of new guidelines to well-established products

67% 20% 20%


47% 20% 20%

Adapt test requirements to small size of markets 40% 20% 20%

Ensure that all types of products are subject to full regulatory approval requirements

13% 20% 20%

Limit Post Marketing Surveillance to product safety issues only 73% 10% 10%

Provide additional legal protection for data for new indications or species

40% 10% 10%

Base Antibiotic Resistance rules only on best available science 27% 10% 10%

Base need for dossier reviews solely on pharmacovogilance or relevant scientific advances

20% 10% 10%

Adapt packaging and labelling requirements to small size of markets

7% 0% 0%

2006年以降の進展―他のポジティブな変更

ポジティブな影響があったかもしれない他の変更に関してのコメントは歓迎された。回答者の 33%はコ

メントを提供して、日本に導入された手順の効率について称賛した。

・農林水産省が審問するために考察前の提供

・国内外の製造拠点を等しく扱って、海外の製造拠点で社内分析結果を使用できるように導き、コスト

と時間を削減する一因となる薬事法の改正

・EU、米国、日本間における適正製造基準の査察の相互承認

・VICHガイドラインによる海外データの日本における受理の進展

・農林水産省手順の調査委員会段階と部門委員会段階の間の期間の短縮

2006年以降の進展の不足－起こらなかった、期待された改善

変更の予想にもかかわらず、期待したように何が変更されなかったか、何が変更され問題が起きたか、

何が今後 5 年間で起こると期待するかを、回答者に質問した。企業の 67%は、期待したにもかかわらず

起こらなかった変更に関してコメントしたか、改善を少しも期待しなかった（表 41）。農林水産省が

2006 年の国際動物用医薬品協会のグローバルベンチマーク調査の結果に関与しなかったという包括的

なコメントであった。評価時間を短縮する失敗に関する問題の１つは、動物医薬品検査所が製品のより

幅広い問題を扱っている事よりはむしろ、「近視眼的見解から」あまりに多くの詳細を求めていること

であると述べた。

IFAH GBS 2011 JAPAN

71

Table 41: Regulatory improvements that did not occur in Japan 2006-2011

Topic Concerns % of

responses

Procedural

There is no complete acceptance of test results of high quality, conducted in other divisions, animals, or regions. There is no process to clarify positive List approach to ADI, MRL and withdrawal periods. Simplification of application documents has not made clear progress. Though notification for manufacturing changes has been accepted by J-MAFF, the scope of minor changes is narrower than expected, causing confusion.

31%

Technical content

USP, BP & EP are not completely regarded as equivalent to JP. Even those tests and specifications that are accepted as equivalent still need to be translated into Japanese and described according to JP. Abbreviation of toxicology studies for companion animals has not happened. There should be elimination of general pharmacology from the requirements for pharmas.

31%

Time for evaluation

NADA evaluation time to approval has not decreased. There has been no development of clarity of timelines. Evaluation has been integrated into NVAL, but speed-up of evaluation has not occurred, because of NVAL’s approach

31%

Political MAFF did not commit to the 2006 survey. 7%

2006年以降の間違った進展―問題が起きた変更

回答者の 67%は、実行されて最も多くの問題が生じた変更についてもコメントした（表 42）。2006年～

2011年に日本において規制が進展した影響についてより多くの特異性が認められた。コメントの 60%は、

厚生労働省と食品安全委員会の最小リスクレベルへのアプローチおよび人の健康・安全性のリスクアセ

スメントと課題に関係した。

Table 42: Regulatory changes causing the most problems in Japan 2006-2011

Topic Concerns % of

responses

MRL approach

Implementation of the Positive List System has led to revision of MRL values for known ingredients as part of the approval process for NADA, and additional safety data is demanded, even for known ingredients. If data cannot be provided, the whole assessment is stopped. Evaluation for new products and revision of MRL values should be separated. The current complicated evaluation/review system by three different regulatory agencies (MAFF, MHLW and FSC) creates significant delays or unpredictability of marketing authorization.

30%

FSC and human health

Creation of Food Safety Commission and imposition of Microbial Risk Assessment for antimicrobials has produced a long and unpredictable review period. The overall assessment of health effects assessment in food by the Food Safety Commission takes too long a time. Because of risk assessment of resistant bacteria, the maintenance of registration becomes uncertain for antibiotics.

30%

Manufacturing and Supply

Foreign manufacturer accreditation & GMP compliance inspection have both been applied not only to new animal drug applications but also to previously approved drugs. The amount of information required for GMP Certificate Inspection and Foreign Manufacturer Accreditation can cause difficulties in preparing documentation.

20%

Specific issues There are restrictions on the use of data from the wider combination vaccines and additional studies are required specific for Japanese need. There is a need for more changes to harmonize guidelines with US and EU.

20%

IFAH GBS 2011 JAPAN

72

将来に対する期待

規制が今後 5年間で仕事にどのくらい有用な傾向にあるか評価するよう回答者に依頼した。選択された

表は、現在の傾向と主導に基づいて、次の国際動物用医薬品協会グローバルベンチマーキング調査の結

果のベンチマークとして用いられる。図 48は、『役に立つ』と『とても役に立つ』の回答の合計と『役

に立たない』と『まったく役に立たない』の回答の合計を取り、ポジティブな得点からネガティブな得

点を引くことによって差を求めて分析した。

医薬品安全監視と製造販売後調査に関連した 2 つの動向、それらは低い肯定的スコア（+8%）と高い否

定的スコア(－58%)であったが、これら以外の全ては、相当な割合の企業によって高く評価された。軽

微な変更の届出の認証、ベネフィットと評価のリスクアプローチ、動物医薬品検査所による諮問の開発、

条件つき承認の可能性、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による問題のない物質を決定する

承認、電子提出物と翻訳のない英語文書録の受理は、すべてがポジティブに非常に強く影響すると期待

される（+75%から+100%）。

Figure50: The expected impacts 2011-2016 of current regulatory trends and changes in Japan

回答者がもっと知りたいと考える変更に関して、オンライン調査でコメントを求めた。それを表 43 に

示す。企業の 67%は、日本における将来の変更にコメントした。手順と方針、審査プロセスの関連、技

術内容の 3つの全カテゴリーに分割する変更を要求した。

-58%

8%

17%

33%

42%

42%

42%

58%

75%

75%

83%

83%

83%

92%

100%

Increasing requirements for post-marketing surveillance and pharmacovigilance relative impact score

Increasing globalisation of post-marketing surveillance outcomes

Integration of evaluation offices into National Veterinary Assay Laboratory only

Trend to wider participation in regulatory process, including public comment

Acceptance of orphan animals drugs in same way as MUMS in the US regulation

Expansion of classification of quasi-animal drug (Under Discussion)

Increasing transparency with respect to data disclosure

Moves towards a common technical document

Acceptance of English documents for New Animal Drug Application without translation into Japanese

Moves towards electronic submission

Acceptance of JECFA agreements for residues of non-contentious molecules

Conditional approval of new animal drug (Under Discussion)

Consultation with NVAL on pre-application of new animal drug including clinical trial design

Trend from a zero-risk approach to a benefit:risk assessment

Acceptance of notification of minor changes

IFAH GBS 2011 JAPAN

73

手順と方針の要求は、コメントの 50%を占めた。ハーモナイゼーションは、最小リスクレベルの手順、

臨床試験、薬局方の問題の全体のテーマであった。ベネフィットとリスクのアプローチの採用、電子提

出物の確立も明確にコメントされた。審査プロセスについて、最もよくあった要求は、農林水産省と食

品薬品安全センター(FDSC)内で、審査プロセスを短縮して、農林水産省がガイドラインの解説と適用お

よび事前提出による考察の適用をより柔軟にする方法を見つけることであった。地域で試験を繰り返す

時間、資源、資金の浪費を回避するために、日本当局が技術内容に関して海外のデータを承認する要求

は 100%だった。

Table 43: Summary of the additional regulatory changes companies would welcome in Japan 2011

Topic Request % of

requests

Procedural and policy

Move from a zero-risk approach to a benefit:risk assessment; this also supports the market need for a new product. Move towards electronic submission, to save time and paper. Establish conditional approvals of new animal drugs in order to shorten the time to market. Deregulate the shipping restriction for biological products. Harmonize withdrawal periods among the global regions. Harmonize the methodologies for establishing withdrawal periods. Make transparent the process of MRL establishment. Harmonise requirements of setting the recommended dose between Japan (which requires a dose-finding study and using the minimum effective dose as the recommended dose) and EU & US. There should be harmonisation of specifications and test methods, and USP, BP and EP should be accepted as equivalent to JP. Preparation of monographs would be welcome for biological products standards.

50%

Review process

Increase the use of preliminary consultation system by J-MAFF. Give J-MAFF regulators more discretion for flexible application of the guidelines. Shortening of periods of approval process, especially by Food Safety Commission. Acceleration of deliberation by Food Safety Commission. Review process for the applications; e.g., eliminate the committee's review. Shortening of periods for evaluations by authorities.

27%

Technical content

Overseas data of residue tests and clinical trials should be unconditionally accepted, without the need to ask specifically for exemption. Even if there is a sufficient number of cases from overseas to show efficacy, local studies are requested. Cost and time for R&D significantly increases due to this duplicate work. True harmonization is expected. Requirements of toxicology (e.g., teratology and chronic) and tissue distribution studies for the companion animal products. Acceptance of results of evaluation in US & EU authorities: sooner registration in Japan.

23%

何を唯一重要な変更により規制プロセスを日本で改善することになっているかインタビュー回答者に

質問した。インタビュー回答者は、動物用医薬品の承認審査資料のハーモナイゼーションに関する国際

協力会議の全体のハーモナイゼーションと高品質の海外のデータを全部承認することを強く要求した。

さらに、インタビュー回答者は、予定表が製品審査のために導入されることを示唆した。そして、規制

プロセスが製品リスクアナリシスに基づいて選択され、科学的背景だけで適用されなければならないと

示唆した。また、条件付きライセンスの体制を提案して、コンパニオンアニマルの必要データを減らし

た。

コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）とコモン・グローバル・ドシェ（CGD）の概念に対する考え

方についてもインタビュー回答者に質問した。第 1は、各地域による協定内容リストを意味し、そのリ

ストは表現と集約の方法が異なるかもしれない。第 2は、変更のない全地域で使用できるハーモナイズ

された真に単一の文書を意味するが、必要に応じて地域状況に対応するために付加的な補助情報があり

得る。

IFAH GBS 2011 JAPAN

74

2 件以外は、この質問に回答したインタビュー回答者全員がコモン・テクニカル・ドキュメントを支持

した。支持者は、コモン・テクニカル・ドキュメントを異なる地域で不必要な反復の作業と努力を回避

して、登録プロセスを単純化する方法と見なした。非支持者は、コモン・テクニカル・ドキュメントが

日本市場で海外企業の子企業のほうを支持するか、小企業が管理するのに高額すぎることを憂慮した。

ガイドライン、アプローチおよび解釈の地方のハーモナイゼーションの後に論理的な次の段階として、

コモン・グローバル・ドシェの概念は類似の支持を得た。動物用医薬品の承認審査資料のハーモナイゼ

ーションに関する国際協力会議を通して実施されなければならないとコメントもあった。

コミュニケーションと支持

課題や進捗状況に関する意見と日本の規制プロセスの問題点をいくらか克服する方法の提案をインタ

ビュー回答者に求めた。さらにどのように懸念を伝えるのが最良であり、何を国際動物用医薬品協会の

支持のある日本動物用医薬品協会が達成する可能性があるかを質問した。

大部分のインタビュー回答者が認めたのは、日本動物用医薬品協会が農林水産省との定例会議で有益な

機能を実行したことであるが、その後進展を常に見られるとは限らなかった。日本動物用医薬品協会は、

会議と改善する提案を登録プロセスまで続けなければならない。具体的な提案は以下の通りである。

規制審査のためのスケジュールに合意

二重規格を回避するために VICHガイドラインを実行した後のモニタリング結果

不適切な委員会メンバーに改善の奨励

国際動物用医薬品協会と日本動物用医薬品協会が一つの承認機関を提供するために当局に働きかける

期待があった。国際動物用医薬品協会の支持により、日本の国内産業の奨励に対する枠組みの概念が要

求される。しかしながら、産業界が枠組みの概念に同意する場合だけ、農林水産省は具体的な要点を聞

き、国内企業と海外企業の子企業との間の若干の差であるかもしれないと述べた。そして、たとえ農林

水産省が聞いたとしても、これが変更の全ての保証ではなかった。支持は、消費者グループまたは獣医

師会と家畜生産者組合（ブタサーコウイルス 2ワクチンの迅速な認可で起こったように）からより効果

的であるように考えられた。

IFAH GBS 2011 JAPAN

75

2 チームと謝辞

BioBridgeチームメンバーは、オーストラリアの Bruce Chick博士、カナダの Earle Nestmann博士、ヨ

ーロッパのMeredith Lloyd-Evans 氏(プロジェクトディレクター)、Sue Addison氏、Peter H Jones氏、

日本の Atsuo Hata 博士、Yuki Ujimasa 博士、アメリカの Johnny Jacobsen 氏、Jane Eagleson 氏であ

る。Alex Greenberg 氏のご提供の IT コポーネントなしでは調査を効率的に実行できなかった。国際動

物用医薬品協会のためにプロジェクトを管理してくださった Gareth Harris博士、国際動物用医薬品協

会の目的が規制戦略が BioBridge方法と調査仕様によって達成を確かのものにするためお時間をくださ

った国際動物用医薬品協会の規制戦略と指導のメンバー、多大な援助を提供してくださった国際動物用

医薬品協会のスタッフと各地域の国際動物用医薬品協会の構成メンバー、とりわけ 150以上のセッショ

ンで未加工の情報を提供して、本国際動物用医薬品協会グローバルベンチマーキング調査報告書を作成

してくださった調査回答者とインタビュー回答者の全員に謝意を表する。

IFAH GBS 2011 JAPAN

76

5 The Global Benchmarking Survey 2011 – Regional Comparisons Appendix 6 shows the average data reported from each region in the IFAH GBS 2011. Many aspects of the industry are common to all regions included in the 2011 survey but there are some differences that reflect the local market conditions, degree of communication between industry and regulators, external factors impacting the AH industry including economics and social factors, or the approach to harmonisation from the regulators themselves.

Company focus and profiles

Each regional survey included a number of local companies; local and regional business is the main focus for 50% of companies in Japan, 12% in Australia, 21% in Canada, 29% in USA, and 31% in Europe.

The overall majority of companies (33%-80% according to region) have their headquarters in Europe, reflecting the recent acquisitions and changes in global multinationals (GMNs).

Companies are either mainly smaller local companies or very large GMNs, in terms of total employment – 22%-55% of companies with fewer than 250 employees and 55%-78% with more than 500; a minority (8% in Japan and 6% in Europe) have 250-500 employees

However, in Australia, Canada and Japan, 82%-100% of companies employ fewer than 250 at regional level; in Europe and USA the picture is skewed by GMN headquarters headcounts, so that 60% and 47% respectively of companies reported more than 500 employees at regional level.

Turnover follows a similar pattern – 33%-47% of companies report total turnovers of more than US$1B; in Australia, the majority of companies (55%) report total sales of US$500M-$1B. At regional level, 64%-91% of companies in Australia, Canada and Japan have estimated sales of less than US$100M; in Europe 40% have estimated sales of $100M-$500M and in USA 50% have estimated sales of more than $1B

Most companies in all regions (33%-64%) have a comprehensive product line, with the next most substantial group focusing on selected species (31% in Canada) or specific product types (27% in USA)

The primary product focus of most companies (36%-50%) is on veterinary medicinal products (VMPs, pharmaceuticals), or a product mix (in Japan and USA). Australia is notable for a focus on pesticide-containing products (31% of companies) and Japan for a substantial percentage focusing on biologicals only (28% of companies).

Competitiveness in the Animal Health Industry in 2011

For short-term success, the majority of companies in every region, 50%-100%, regard the same drivers as very important: exploiting existing products more effectively, improving the efficiency of sales and marketing activities, reducing the costs of production and distribution, and providing new services to meet customers’ needs. For Japan, developing new products is important for 55% of companies in addition to the ‘top four’; in Canada developing major new products is more favoured than providing new services (64% versus 36%); and in Europe, reducing competition by merger and acquisition activity is favoured over improving sales and marketing efficiency (59% versus 35%)

For long-term success, three core drivers are shared by 55%-100% of companies in Australia, Japan and USA: developing major new products (89%-100%), improving sales and marketing efficiency and reducing the costs of production and distribution. Canada sees the exploitation of existing products as the prime driver for long-term success; and 47%-67% of companies in Europe, USA and Australia also see this as an important component of long-term success. Providing new services is regarded in Europe as the second most important driver (77% of companies), and is also important for 55%-64% of companies in the other regions.

IFAH GBS 2011 JAPAN

77

Government regulations are seen as having a positive effect on competitiveness of the AH industry by reassuring the public about product safety, preventing dangerous products entering the market and improving product quality. The pattern of responses is somewhat different, though. For public reassurance, 63%-90% of companies in Japan, Australia and USA consider this a benefit compared with 31%-37% of companies in Canada and Europe. 80% of companies in Japan rank prevention of dangerous products as a high-impact benefit compared with 38%-43% in Australia, Europe and USA and only 8% in Canada. 70% of companies in Japan rank improvement of product quality as a high-impact benefit compared with 29%-54% in the other regions. 50%-62% of North America-based companies gain confidence to invest, compared with 19%-25% of companies in the other regions. 62% of Canadian companies regard regulations as speeding up time-to-market, rated highly by only 0%-25% of companies elsewhere.

Innovation in the Animal Health Industry in 2011

Virtually all regions class the same four factors as highly important for successful innovation: access to creativity and ideas (77%-93%; minimising time-to-market (44%-88%); access to critical skills (41%-82%); and minimising uncertainty (47%-62%). For Australia and Canada, access to capital is in the top four (56% and 62% respectively). 45% of companies in Japan see integrating activity across functions as very important, compared with 14%-24% in other regions. In addition, controlling development costs is rated highly by 35%-50% of companies in Canada, Europe and USA, though by only 9% in Japan and 22% in Australia.

54% of companies in Japan see regulations as negative or very negative, but 28% see them as positive. The impact of the regulatory environment is regarded as negative by companies in Australia and USA (60%-64%) and by 87% in Europe. In Canada, 36% of companies see the environment as negative or very negative, 45% as neutral and 18% as positive.

The obstacles that companies identify as being the most important are somewhat different from region to region. The only obstacle that all regions agree is in their top five is the regulatory framework itself (62%-89% of companies). The small size of market segments is a ‘top four’ obstacle for 82%-89% of companies in Japan, Australia, and Canada and 43% of companies in USA, but for 38% in Europe.

Negative consumer attitudes are a priority concern in Europe (76% of companies), less so in Japan (36%) and Australia (44%) and even less in Canada and USA (21%-23%).

Closure of the home or other geographic markets to certain types of product is important in Japan, Australia, and Europe (44%-57% of companies) and for 29% of US companies, but not at all in Canada.

Poor technology transfer mechanisms between academia and industry are a special concern for some companies in Japan and Canada (36%-38%) but much less (0%-19%) elsewhere. Lack of skilled staff is also more of a concern in Japan (36% of companies) and Canada (46%) than elsewhere (11%-21%).

All regions are agreed on the top four negative effects of government regulations on innovation: increasing the costs of development (59%-100%); creating significant uncertainty or unpredictability (53%-89%); increasing development time (59%-79%) and re-directing resources into defensive R&D (87% in Europe and 33%-55% elsewhere). Closure of specific markets is a high concern for only 14%-18% of companies in Japan and USA but 33%-47% of companies in Australia, Canada and Europe; and diversion of management time is a substantial concern only in Australia and Canada (33%, 52%) and less so elsewhere (27% in Japan, 13% in Europe, 0% in USA).

R&D in the AH Industry

The average reported spend on R&D as a percentage of turnover is less than 8%: Japan 6.3%; Canada 5.5%; USA 6.1%; Europe 7.7%; Australia 7.7%. Most of this (65%-78% of total R&D budget) is spent on VMPs (including pesticide-based products and medicinal in-feed products); a slightly higher percentage is spent in Japan and USA on biologicals (32%-35%) than elsewhere (22%-28%).

More is spent on companion animal products (CAP) in Japan (53% of the R%D budget), and in Australia, Europe and USA more is spent on farm animal products (FAP) (56%-60%). In Canada there is a 50:50 split.

IFAH GBS 2011 JAPAN

78

The pattern of shift in R&D spend between CAP and FAP over the past 5 years is not the same across regions: in Japan and Canada, there has been a shift from FAP to CAP spending of altogether 7.0% and 16.0%. In USA, Europe and Australia there has been a shift from CAP spending to FAP spending of altogether 1.6%, 3.0% and 14.0% respectively.

The top R%D priority for all regions is development of new products (79%-100%); the second and third are new active ingredients and antigens (44%-78%) and improved products (56%-80%) but the order is not always the same (improved products ranked higher than new APIs/antigens in Canada and Europe).

The percentage of total R&D carried out in the region varies widely: in Japan it is 59% of the global R&D spend, mainly reflecting the split of local and GMN respondents in this region – for local companies, all spent more than 91% (and probably 100%) of their R&D locally whereas for all GMNs it is <10%. In Australia, <10% and in Canada, 24%, of total budget is spent locally, reflecting the ability to use foreign data, compared with 61%-64% for Europe and USA, reflecting a combination of R&D headquartering and needs for local data generation, especially in USA.

The percentage of local R&D contracted-out varies from Japan at 47% and Europe at 40% of local R&D spend, to Canada and USA at 52% and 53% and Australia at 57%. The average disguises a range within which some companies carry out most of their research in-house and others contract-out most of it.

Most companies (60%-89%) agree there has been little change in the regional share of R&D spend over the past 5 years. However, 11% -22% of companies report a slight or large increase in the regional share of R&D spend over the past 5 years, and in the USA, 43% record a slight increase and 14% a large increase. 18% of Canadian-region companies report a slight or large decrease; 27% of Europe-region companies a slight decrease.

The two factors agreed across all regions to be causes of an increase in local R&D spend are an increased base-cost of doing R&D in the region (30%-83%) and acquisition of companies with existing R&D programmes (20%-50%). In Japan, 83% of companies reported an increased base cost of doing R&D locally. Deterioration in the regulatory environment is rated very important by 18%-63% of companies except in Canada, where no companies regarded this as very important. Increased availability of local contract research resources is a factor for increase across the regions for 20%-50% of companies). 17%-38% of companies in USA, Canada and Australia had experienced an improved regulatory environment.

Mandatory Defensive R&D

MDR&D (Mandatory Defensive R&D) occupies 14%-16% of R&D budget in Japan, Australia, and the USA. By contrast, companies in Canada spend 26% of their budgets and in Europe, 27% of total R&D budget was expended by GMNs and, in the case of local companies, 51% on average.

Over the past 5 years, MDR&D spend has increased a lot for 6%-11% of companies in Europe and Australia, 14%-18% of companies in USA and Japan and 55% of companies in Canada. 44%-64% of companies in all regions except Canada had experienced a slight increase. For 22%-50% of companies across all regions there had been little change. No company reported a decrease in MDR&D.

Companies in all 5 regions are agreed on the top 3 reasons for this: regulator product reviews have increased (38% of companies in Japan and 80%-100% in the other regions); there has been a deterioration in the regulatory environment (38% in Japan and 71%-86% in other regions); and there has been acquisition of companies with products on the market (38% in Japan and 43%-80% in other regions). 20%-31% of companies in Japan, Canada, and the USA report a reduced regulator review activity and 43%-60% of companies in USA, Australia and Canada reported an improved regulatory environment.

IFAH GBS 2011 JAPAN

79

Impacts of regulatory factors on regulatory and development time

The regions fall quite definitely into two groups in terms of time-to-approval: Australia, Canada, Europe and Japan; and the USA. The USA, partly because of phased submission and the need to discuss and approve protocols, has by far the longest time to approval from first submission - 6.0-9.4 years for pharmaceutical products, versus 1.5-3.2 years elsewhere; - 2.8-6.0 years for different types of biological products versus 1.2-2.3 years elsewhere; and - 3.5-6.0 years for pesticide-based products versus 1.4-3.0 years elsewhere.

In USA, the time for gaining a biologic conditional license exceeds the longest periods for full approval of biological products elsewhere.

In general, the approval times in Japan tend to be the longest (2.0-3.0 years on average. The overall approval times for Europe are the shortest, for all product and species types; the average times-to-approval for biological FAP and CAP in Canada are however marginally shorter than those in Europe (1.4 years and 1.2 years versus 1.5 years and 1.5 years respectively);

Over the past 5 years, Canada stands out as the country where regulatory approval times have improved tremendously – FAP experienced an average increase of only 0.1 years and CAP a decrease of 0.3 years. In all other regions, the approval time has lengthened, FP by 1.4-2.0 years, CAP by 1.0-1.2 years and MS (minor species) products by 0.5-1.7 years.

Companies regard the majority of the factors producing those changes as external, estimating that the contribution of processes put in place internally to the changes experienced in time as 19%-31% for FAP, 24%-29% for CAP and 24%-50% for MS products.

Impacts of regulatory factors on costs

In providing estimates of costs, companies were asked to include all direct costs from research to final approval, but not apportion establishment costs or capital expenditure, or amortise the costs of failed projects. This is different from previous surveys.

The actual costs of establishing new products in the different regions vary very widely, reflecting how much work is required to be done locally to satisfy regulatory requirements, whether the company R&D function is headquartered in the region and whether known actives or antigens are being used in the new products rather than completely new APIs/antigens, as well as the pattern of types of products and species focus a company might have.

In some cases, such as Japan and Canada, average costs range from the submission fee to US$1.23M or US$1.7M respectively because little or no high-cost development work is carried out.

In regions where all or the majority of the development programme is carried out, costs may reach US$50M. In Europe, the average reported costs for biological or pharmaceutical products are US$20M-29M for FAP, US$16M-18.4M for CAP and US$8.0M-11.7M for MS products. For pesticide-based products, reported costs averaged US$47M for FAP, YUS$33M for CAP and US$20M for MS.

Australia is a special case because of additional needs for local environmental toxicity, especially of pesticide-based products, safety-in-use studies, additional requirements imposed on biologicals by the import service and residue studies aimed at Australia’s Export Slaughter Interval system for FAP-treated livestock, which is more stringent than standard MRL. Average costs of US$30M-77M are reported for FAP and US$24M-34M for CAP.

Overall, the US companies reported the lowest ranges of costs for complete new product development and registration - $10.8M-38.8M for FAP, $11.8M-22.6M for CAP and $3.0M-12M for MS.

On balance, establishing a new pharmaceutical or biological product in Australia is most expensive: for pharmaceutical FAP, 66% higher than Europe and 23% higher than USA; for biological FAP, almost 4 times higher than Europe and almost 7 times higher than USA; for pharmaceutical CAP twice Europe and 57% higher than USA; for biological CAP 30% higher than Europe and twice USA.

Establishing a new pesticide-containing product is more expensive in Europe than elsewhere.

IFAH GBS 2011 JAPAN

80

For establishing a new species use for an existing product, costs on the whole are much lower, sometimes ten-fold or more. Reported costs in Japan and Canada represent only the add-ons needed locally, from submission fees in Canada to US$1.7M when local work is required (as for biologicals in Japan). For extensions, USA is on the whole more expensive - costs for FAP range from $3.4M-11.3M in USA compared with US$0.8M-5.0M in Australia and US$2.0M-6.8M in Europe; for CAP they range from $2.5M-6.7M in USA, versus US$2.7M-6.2M in Australia and US$1.3M-5.3M in Europe; and for MS product extensions, the range in USA is $2.5M-4.0M and in Europe is US$0.7M-2.3M.

Costs have also increased overall over the past 5 years as a result of regulatory factors. Canada has experienced the least gains (FAP +7% and CAP +13%), Japan the next largest (FAP+19% and CAP +11%). The other regions have experienced 25%-36% increase in FAP costs, Australia being the highest, and 22%-29% increase in CAP costs, Europe being the highest.

For minor species products, cost increases have ranged from 0% in Japan to 12% in USA.

Impacts of specific regulatory factors on innovation

The relative impact scores for different factors and therefore the pattern of importance varies from region to region. For most regions, intellectual property protection is regarded as very important, with a RIS of +27% to +64% for patents and +10% to +55% for commercial data. Australia is notable for RISs of -20% for each of the IP criteria.

The marketing authorisation processes themselves are regarded as high impact – the MRP in the EU with RIS of +13%, J-MAFF in Japan with +27%, USA with +29% and DCP in the EU with +33% at the bottom of this, and Canada’s VDD and CFIA and the EU’s CP at the top, with +70%, +60% and +80% respectively. Australia is again notable for a RIS of -10% for the Marketing Authorisation system of the APVMA.

Maximum Residue Limits regulations and Ecotoxicology rules are regarded as somewhat to highly detrimental to innovation in all regions, with RISs of -13% to -60% (most extreme in Australia) and -27% to -90% (most extreme in Europe and Canada) respectively. Disease Resistance/AMR rules were regarded as highly detrimental to innovation in most regions (RISs -40% to -70%) but not at all in Australia.

Japanese companies find the product safety and risk assessment processes of the Food Safety Commission to be substantially detrimental (RIS of -36%).

Canada finds the pharmaceutical manufacturing and compounding rules and ‘Own-Use’ policies and law highly detrimental to innovation, with RISs of -70% and -80% respectively.

In USA, the USDA-CVB’s expanded biometric standards score poorly (RIS -36%), whereas other activities are seen as beneficial: the ADUFA rules, Minor Use species rules and USDA-CVB’s biologic conditional license approach, with RISs of +29%, +29% and +43% respectively.

In addition, Australia has its own problems, with RISs of -10% to -70%: post-marketing monitoring requirements, review process inconsistency, clinical trials material import and movement regulations, biological materials import and movement regulations and the trade regulations relating to additional residue stringency.

Impacts of regulations on exploitation of existing products

Most regions are generally agreed on the top four obstacles to the exploitation of existing products: pressure from competition including generics (56%-85% of companies); the local regulatory framework (54%-94%), the small size of market segments (54%-78%) and inadequate IP protection (18%-46%).

In Japan, 36% of companies regard factors such as restrictions on labelling and advertising and demand volatility as highly important, compared with 18% for inadequate IP protection.

Negative consumer attitudes are regarded as very important by a relatively low percentage of companies (8%-36%) in all regions. Demand volatility is of some concern in Japan, Australia, and Canada (23%-36% of companies) but less so in Europe and USA (6%-8%).

Companies in all regions are agreed that creation of disproportionate costs for maintaining existing products is a very important impact of regulations (58%-94% of companies). Other factors are not

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81

ranked in the top four by all regions. In general, removal of profitable products from the market, creation of significant uncertainty and restriction of technology/product extension are substantial concerns for four of the five regions (36%-47%, 36%-86%, 27%-71% respectively). The first is of little concern to companies in Canada (17%), the second and third of little concern to companies in Europe (18% each). Uncertainty and restriction of extensions are of concern to the highest percentage of companies in Australia and indeed are the top concern (86%) and the second-equal (71%).

A substantial percentage of companies in Japan, Canada, and the USA, regard as very important increased production costs (42%-57%) and diversion of management time (43%-58%). Diversion of financial resources away from innovation appears to hit hardest in those regions where R&D is headquartered, Europe (53%) and USA (57%).

Impacts of specific regulatory factors on existing products

Overall, Japanese respondents were more favourable about the impacts of specific regulatory factors on maintenance of existing products than companies in other regions, with RISs of 0% (neutral impact) recorded in 25% of cases, positive RISs in 43% and negative RISs in 32% of cases, compared with 58%-66% negatives in other regions; only Australia had the same incidence of positive RISs.

Japan’s J-MAFF was awarded a RIS of +27%, compared with +42% for Canada’s VDD and +53% for the EU’s CP. For the USA’s systems, Australia’s APVMA and Canada’s CFIA, scores were less positive (RISs of 0%, +13% and +17% respectively). Europe’s national procedures scored -41%, testifying to the perceptions of negative impacts on existing products in Europe.

The protection of IP by patents was given a RIS of +73% in Japan, the highest score. Companies in Australia, Canada and Europe showed dissatisfaction with the protection of commercial data (-38%, -8% and -6% RISs resp.) compared with Japan and USA (+73% and +43%).

Negative impact scores were recorded in all regions for environmental regulations (-13% to -65%). For packaging and labelling modification rules the RIS was neutral (0%) in Japan and -33% to -71% in the other regions. Negative impact scores were recorded in all regions for MRL rules (-12% to -64%) and Disease Resistance/AMR rules (-24% to -64%).

The Safety and Risk Assessment process of FSC in Japan is regarded as a substantial negative (given a RIS of -45%). Import regulations are a problem in Europe (RIS -41%) and Australia (-13%). Establishment Licence requirements are a problem in Canada (-50%). In USA, ADUFA is regarded as modestly positive for existing products (+14%) but regulations regarding combination products seem, to be negative (-21%).

Regulatory Predictability

Companies rated whether agencies always, mostly, sometimes or never satisfactorily achieved criteria for regulatory predictability, and the combined percentage of always and mostly has been used to summarise and compare data.

For new products, 40%-100% companies in most regions regard agencies as addressing regulatory criteria moderately to very well, in terms of predictability and excellence of process. J-MAFF was regarded as mostly or always achieving satisfactory performance of the survey criteria by 50%-83% of companies and MHLW/FSC by 67% of companies. The agencies scoring the highest are Europe’s EMA and the CP (67%-87%, with 47% for process of scientific advice) and Canada’s CFIA (75%-100% with 43% for transparency and efficiency). Also scoring generally well are the CVM and CVB in USA (45%-82% and 43%-100% resp.), and VDD in Canada (50%-92% with 42% for transparency and efficiency).

A notable exception is Australia’s AVPMA, which was rated as achieving satisfactory performance by only 11%-22% of companies for transparency and efficiency of process, final approval, assessment basis on benefit:risk assessment and consistent application and interpretation of guidelines. 56% of companies however regarded APVMA as assessing new products using best available science.

Another exception is the US’s EPA, which was regarded as always or mostly achieving transparency and efficiency in process by 0% of companies, and consistency of guideline application and interpretation by only 17%.

IFAH GBS 2011 JAPAN

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For the maintenance of existing products, the EMA’s CP scored highest on criteria for regulatory predictability (58%-92% of companies), followed by the system in Japan (J-MAFF 41%-83% and MHLW/FSC 83%). Other agencies were not regarded as uniformly achieving all criteria always or mostly. The APVMA (11%-56%) and USA’s CVM (20%-40%) and EPA (17%-67%) showed variable results. The CVB was regarded somewhat more highly (14% for introduction of new tests and their basis on best science or pharmacovigilance data; but 57%-71% for other criteria).

Regulatory Quality

Comparisons were made between all the regions in the calibre of assessors, the application of guidelines during the process, the transparency during process, the quality of interactions between applicants and agencies before, during and after submission and the clarity and international acceptance of scientific assessments of risks and benefits. Again, agencies were scored on the basis of percentage of companies rating them as always or mostly achieving quality performance criteria. The EU’s CP scored the highest (72%-93% of companies), followed by Canada’s CFIA (43%-86%). Others were variable.

The calibre of assessors is generally regarded as high and always or mostly achieving satisfactory levels by 55%-92% of companies in Japan’s J-MAFF, MHLW and FSC; Australia’s APVMA; Canada’s VDD and CFIA; the EU’s CP, DCP and MRP; and the US’s CVM. Notably fewer companies regard assessors in Europe’s national agencies, or the US EPA as achieving high standards (33%-40%, 33%-50% resp.). The US CVB’s assessors for safety and efficacy are regarded by 71% of companies as reaching high standards but quality (potency and purity) assessors were regarded as achieving satisfactory performance by only 43% of companies.

Application of guidelines on the basis of practical and rigorous risk:benefit assessment is regarded as being always or mostly achieved by a variable percentage of companies – 50%-93% for Canada’s VDD and CFIA, the EU’s CP, DCP and MRP, Japan’s MHLW/FSC, US EPA and CVB. Other agencies scored less well – Australia’s APVMA 22%, Europe’s national agencies 33%, Japan’s J-MAFF 42% and US CVM 42%.

Transparency, efficiency and predictability of process was adjudged to be achieved mostly or always by 50%-86% of companies for CFIA and EU CP, DCP and MRP quality. All others were regarded as achieving performance by fewer than 42% of companies, down to 17% for US EPA and 11% for Australia’s APVMA.

Satisfactory management of pre-submission and submission stages and further interactions with industry were scored as always or mostly achieved by 50-100% of companies for most of the agencies. Japan’s MHLW/FSC received the lowest score for this (8%-17%). Other notable exceptions were the US EPA (33%-50%); Europe’s national agencies (13%-40%); and Australia’s APVMA (11%-40%).

Some difficulties can be concluded from the percentage of companies regarding agencies as always or mostly achieving clarity of their scientific assessments and international respect for these: 50%-91% of companies ranked Japan’s J-MAFF; the EU’s EMA and CP; the US CVM; and US CVB as achieving this criterion always or mostly. Other agencies were regarded as achieving satisfactory status by fewer than 44% of companies, the lowest percentages being awarded to Japan’s MHLW/FSC (17%). Other agencies scored rather low - Canada’s VDD (25%); the EU’s DCP/MRP (31%); Europe’s national agencies (33%) and US EPA (33%).

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Regulatory Reform 2006-2011

For new products, the only reform mentioned in 2006 that is widely recognised as having been achieved by 2011 and regarded as having a very high impact is the harmonisation of test requirements internationally (including VICH). This was recognised as having been achieved by 45%-93% of companies and as having a high impact by 30%-75% of companies. Acceptance of relevant high-quality test data from other regions is recognised as having been achieved by 25%-64% of companies and regarded as very high impact by 10%-38% of companies

Provision of specific incentives to develop products for small markets is recognised as being achieved by 13%-64% of companies and regarded as high-impact by 0%-27%; adapting test requirements to reflect small market sizes is recognised as achieved by 0%-57% of companies and as high-impact by 0%-21%.

Changing test requirements only with scientific justification is recognised as having been achieved by 70-71% of companies in Europe and Japan and 10%-29% regarded it as high-impact. 9%-25% of companies in USA, Canada and Australia recognised this as having been achieved and it was rated high-impact by 18%-25%. Tailoring tests to a product’s specific risks has been achieved according to 71% of companies in Europe but only 0%-27% in other regions; in Europe it was nevertheless ranked as high-impact by only 0%-18% of companies.

The reforms ranked as highest-impact for innovation in any region are harmonising test requirements (75%) and basing test requirements only on best available science and risk assessment (65%), both in Australia.

For existing products, the reforms most widely recognised as having been achieved are reduction of restrictions on minor formulation and manufacturing changes (43%-90% of companies), regarded as high-impact by 20%-80% of companies; provision of additional protection for product extension data (achievement 10%-43%, high-impact 10%-38%); and basing need for dossier reviews solely on pharmacovigilance or relevant scientific advances (achievement 10%-23%, high-impact 10%-46%)

Several reforms achieved in specific regions are ranked as high-impact by a substantial or high percentage of companies, notably in the USA requiring all animal health companies to pay user fees (achieved 60%, high-impact 50%) and speeding up review time by increasing staff numbers (achieved 80%, high-impact 80%); and in Canada establishing a pharmacovigilance process (achieved 50%, high-impact 38%) and basing Establishment Licensing reviews on relevant risk assessment(achieved 38%, high-impact 38%).

Other reforms ranked as highest-impact for existing products in any region are providing justification before applying new guidelines to existing products (60%, in Japan), basing AMR rules on best available science (50%, Canada), and ensuring all types of product are required to undergo full assessment (43%, Australia).

The overall impact of politics and the regulatory framework on business

70%-91% of companies in Japan, Europe and USA report political influence on regulations that then had an impact on their business; in Canada, 55% companies report political involvement and 45% do not recognise this as having happened. In Australia 100% of companies report political involvement.

The problem regarded across the board as high impact is creation of uncertainty for future product development, by 56% of companies in Japan, 73% in Europe, 78% in Australia, 43% in Canada, and 62% in the USA.

In Japan, the increase in the cost of maintaining existing products was regarded as high-impact by 67% of companies compared with 33%-43% of companies in the USA, Canada and Europe.

89% of companies in Japan believed that political involvement increased the cost of new developments, compared with 54% in USA and 67% in Australia.

An increase in new product development time was seen as a very important outcome by 78% of companies in Japan, compared with 46% in USA and 56% in Australia.

IFAH GBS 2011 JAPAN

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Other factors regarded as high-impact by some regions are prevention of approval of products available elsewhere, for Australia and Europe (78% and 47%); and requirements for products to be removed from the market without scientific justification, for Canada and Europe (57% and 53% of companies).

Business decisions which have been influenced in at least 50% of cases to some or a significant extent by regulations in all regions are: - avoidance of certain product technologies (40% in Australia and 100% in other regions) - introduction of fewer breakthrough products (50% in Canada, 75% in Australia and 100% in other

regions) Reducing the product range was influenced by regulations in 50%-100% of cases in Japan, Australia,

Europe, and USA but 0% in Canada. Reducing species coverage or indications was influenced in 50%-100% of cases in Australia, Canada, Europe and USA but did not occur in Japan.

Decisions taken in all regions where the influence of regulations or the regulatory environment is somewhat more variable include: - investment in production inside the region (25%-67%) - introduction of more breakthrough products (17%-84%) - focusing on new technologies (20%-67%) - focusing on older or existing technologies (25%-80%) - increasing coverage of species or indications (13%-60%)

Decisions taken in 4 of 5 regions were influenced variably by regulatory factors. These include: - Purchase of businesses (17%-33%; 0% in Canada) - Locating R&D facilities outside the region (25%-70%) - increasing geographic range (17%-50%) - switching R&D budgets outside region (33%-100%; 0% Canada) - developing certain product technologies (12%-75%; 0% Australia)

Regulations played no part at all in decisions made by companies in Japan to locate R&D facilities outside the region or increase the geographic range for products.

Hopes and expectations

Most regions identified 8-11 hopes and trends for the future; Japan identified 15 – they were assessed using Relative Impact Score (percentage of companies regarding them as positive minus percentage regarding as negative).

In Japan, a substantial percentage of companies regarded almost all the additional hopes and trends as very important for the future, with RISs from 42% to 100%: - acceptance of notification of minor changes (+100%, that is, all companies regard this as very

important) - conditional approval of new animal pharmaceuticals (+83%) - pre-submission consultations with NVAL including trial protocol discussions (+83%) - acceptance of English-language documentation without translation into Japanese (+75%) - acceptance of orphan drug status similar to MUMS (+42%) - expanding the classification of quasi-drugs for animals (+42%).

Integrating the evaluation offices of different ministries into NVAL was however regarded as only moderately positive, receiving a RIS of +17%.

All regions looked forward to more positive outcomes of current and expected trends than negative, with 93% positive hopes in Japan down to 60% in USA; some were however regarded as negative, to a small extent (7%-13%) in Japan and Australia but rather more in Canada, USA and Europe (37%, 40%, 45% respectively).

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The hopes regarded as uniformly favourable for all regions were: - moving from zero risk to benefit:risk (RISs +56% to +100%, the highest score in Canada) - moves towards electronic submission (RISs +59% to +83%) - acceptance of JECFA agreements for non-contentious molecules (RISs +25% in USA to +100% in

Canada) - moving towards a common technical document (RISs +6% in Europe to +100% in Australia)

The trend regarded as uniformly unfavourable for all regions was increasing requirements for PMS and pharmacovigilance (RISs -17% in Canada to -92% in USA)

Others, including wider participation in the regulatory process; increasing data disclosure transparency; and increased globalisation of PMS outcomes showed no defined consistency in RISs

IFAH GBS 2011 JAPAN

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Appendix 1: Summary of 2011 GBS Japan data Number of companies responding


12 15

Data is expressed as percentage of companies responding or choosing a specific criterion, except where noted otherwise

COMPANY PROFILES

Headquarters of the animal health business [A1] 2011 % 2006 %

In the EU 33% 36%

In the USA 17% 43%

In Australia 0% 0%

In Canada 0% 0%

In Japan 50% 21%

Market focus of the business [A13] 2011 % 2006 %

Comprehensive product line 64% 50%

Focused on selected species 0% 14%

Focused on specific product types 18% 14%

Focused on specific types of disease 9% 7%

Selected products for specific species/diseases 9% 14%

Product focus of the business [A14] 2011 % 2006 %

Primarily pharmaceuticals 36% 21%

Primarily medicinal in-feed products 0% 7%

Primarily biologicals 28% 21%

A mix of all types 36% 43%

Other 0% 7%

Geographic focus of the world-wide animal health business [A2] 2011 % 2006 %

Japan 25% 14%

Japan plus exports 25% 7%

Global 50% 79%

Number of employees world-wide in animal health [A3] 2011 % 2006 %

<250 33% 0%

250-500 8% 0%

>500 58% 80%

No answer 0% 20%

Number of employees in Japan in animal health [A3] 2011 % 2006 %

<250 82% This question is new in

2011

250-500 9%

>500 9%

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87

Annual gross turnover in animal health world-wide [A4] 2011 % 2006 %

<60 ¥ billions 50% 27%

60-100 ¥ billions 17% 73%

100-500 ¥ billions 33%

Annual gross turnover in animal health in Japan [A4] 2011 % 2006 %

<100 ¥ billions 100% This question is new in

2011

100-500 ¥ billions 0%

>500 ¥ billions 0%

COMPETITIVENESS IN THE ANIMAL HEALTH INDUSTRY

Drivers of competitive success in the short term [B1] 2011 % 2006 %








Drivers of competitive success in the long term [B1] 2011 % 2006 %








Ways in which Government Regulations have helped to improve competitiveness [C4]

2011 % 2006 %








Provided confidence to invest (added to certainty and predictability) 20% -



Speeded up time-to-market 0% 20% Data in the above table for 2011 are the percentage of companies ranking a criterion 1, 2, 3 or 4

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RESEARCH & DEVELOPMENT, INNOVATION AND EXISTING PRODUCTS R&D costs and priorities

Expenditure on R&D [A5, A6, A7, A9] 2011 % 2006 %

% of annual world-wide turnover spent on R&D [A5] 6.3% 9%

% of world-wide R&D spend undertaken in Japan [A9] 59% -

% of world-wide R&D spent on Pharmaceutical R&D [A6] 68% -

% of world-wide R&D spent on Biologicals R&D [A6] 32% -

% of world-wide R&D spent on Companion Animals [A7] 53% 49%10

% of world-wide R&D spent on Production Animals [A7] 47% 51%

Change in Japan’s share of Worldwide expenditure on new product R&D since 2006 [A10]

2011 % 2006 %



Little or No change 89% 54%



The most important causes of the change in expenditure on new product R&D [A11]

2011 % 2006 %

Increased base cost of conducting R&D in Japan 83% This question is new in

2011

Other 33%

Acquisition of companies with development programs 0%

Decreased base cost of conducting R&D in Japan 0%

Deterioration in regulatory environment in Japan 0%

Divestment of companies with development programs 0%

Improved regulatory environment in Japan 0%

Less availability of CROs/research organizations in Japan 0%

Moved R&D elsewhere, from Japan 0%

Greater availability of CROs/research organizations in Japan 0%

R&D priorities [A8] 2011 % 2006 %







The proportion of R&D carried out in Japan that is contracted out [A12] 2011 % 2006 %

<25% 46% -

25-50% 0% 100%11

51-75% 27% -

>75% 27% -

10

Figures from 2011 survey; in 2006, figures were 47% and 53% for CAP and FAP 11

Figure of 50% given in 2006

IFAH GBS 2011 JAPAN

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Where new product test data is generated for major livestock species [A15]

2011 % 2006 %

Completely or mostly in Japan 50% 29%

Core data outside Japan and additional data in Japan 50% 71%

All data outside Japan, complying with VICH 0% 0%

Where new product test data is generated for companion animals [A15] 2011 % 2006 %



All data outside Japan complying with VICH 0% 0%

Where new product test data is generated for minor livestock species [A15]

2011 % 2006 %




Innovation & product development in the animal health industry

Important factors for successful innovation [C1] 2011 % 2006 %

Access to creativity & ideas 91% 93%

Access to critical skills 82% 87%

Minimizing time-to-market 73% 100%

Minimizing uncertainty 55% 47%

Integrating activity across functions 45% 67%

Access to other markets 18% 60%

Access to capital 18% 47%

Controlling development costs 9% 53%

The impact of the regulatory environment in Japan on the industry’s ability to innovate [C2]

2011 % 2006 %

Very positive 0% This question is new in

2011

Positive 28%

Neutral 18%

Negative 36%

Very negative 18%

Important obstacles to successful innovation [C3] 2011 % 2006 %



Closure of the Japanese and/or other geographic markets for certain products 45% 27%







Inadequate intellectual property protection (for patents or commercial data) 18% 27%

In 2011: % of companies ranking criteria 1, 2, 3 or 4; in 2006: % of companies answering ‘important’ or ‘very important’

IFAH GBS 2011 JAPAN

90

Potentially-negative effects of Regulation in Japan on innovation [C5] 2011 % 2006 %










Restrict collaborative R&D ventures 0% -

Mandatory Defensive R&D as a % of total R&D costs (average) [C6] 2011 % 2006 %

15% 25%

Change in expenditure on mandatory defensive R&D over the past 5 years [C7]

2011 % 2006 %






The most important causes of the change in mandatory defensive R&D spend [C8]

2011 % 2006 %

Regulator product review activities have increased 38%

New question in 2011

Regulator product review activities have decreased 31%

Improved regulatory environment 15%

Deterioration in regulatory environment 38%

Acquisition of companies with products on the market 38%

Divestment of companies 15%

Time and costs for product development and registration

The average length of time to gain registration for a major new product in Japan, in years [C9]


companion animals

minor species

Pharmaceuticals 3.2 yrs 2.1 yrs 2.4 yrs

Biologics 2.3 yrs 2.0 yrs -

Pesticide-based product 3.0 yrs 3.0 yrs -

The approximate cost of developing a recent new product in Japan, in ¥M [C13]

12


companion animals

minor species

Pharmaceutical product with new active ingredient 140 148 60

New biological product 118 103 -

New medicinal in-feed product - - -

New pesticide-based product - - -

12

Based on responses of data all or mainly developed in Europe

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91

The approximate cost of establishing a new species use for an existing product, in ¥M [C14]


companion animals

minor species

Pharmaceutical product 63 37 -

Biological product 150 100 -

Medicinal in-feed product - - -

Pesticide-based product - - -

The average change in time to develop and register a new product over the previous 5 years, in years [C10]


companion animals

minor species

Cumulative 2001-2011 +3.3 yrs +1.6 yrs +1.3 yrs

2011 +2.0 yrs +1.0 yrs +0.5 yrs

2006 +1.3 yrs +0.6 yr +0.8 yrs

The role of internal processes in any change in time, as a % (average) [C11]


companion animals

minor species

24% 24% 0%

The average change in cost to develop and register a new product over the previous 5 years, as a % [C12]


companion animals

minor species

Compound 2001-201113

+37% +19% +8%

201114

+19% +11% +0%

2006 +15% +7% +8%

The impact of Government Regulations in Japan on the industry’s ABILITY TO INNOVATE successfully [C15]

2011 % 2006 %




Marketing Authorization (J-MAFF) +27% -40%







Antibiotic Resistance Regulations -64% -54% In 2011 and 2006: % of companies answering ‘helpful’ + ‘very helpful’ minus % answering ‘unhelpful’ + ‘very unhelpful’

13

Calculated as a compound increase from a 2001 base of 100 14

Calculated using average of band mid-points

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Exploitation of Existing Products

Obstacles to the exploitation of existing products in Japan [D1] 2011 % 2006 %

Pressure from competitors 73% 53%


Japan’s regulatory framework for maintenance/extension of licenses 55% 60%






18% 13%



Impacts of government regulations in Japan on existing products [D2] 2011 % 2006 %


64% 73%







Restrict the extension of existing technologies to additional species/indications 27% 33%

Fail to protect intellectual property (patents & commercial data) adequately 9% 7%


0% 27%


The impact of specific regulatory processes in Japan on the industry’s ability to exploit existing products successfully [D3]

2011 % 2006 %









Packaging/Labeling Modification Rules 0% -60%








IFAH GBS 2011 JAPAN

93

REGULATORY DECISION-MAKING Regulatory predictability in Japan

2011 % 2006 %

The current J-MAFF procedure for approving new products [E1]


83% 73%

The “hearing process” within J-MAFF is efficient, timely and predictable 67% 13%


67% 34%


Expert assessment of the quality & efficacy of new products by Chousakai is based on best available science and risk assessment

50% 7%

The current J-MAFF re-examination and re-evaluation requirements for maintaining existing products on the market [E2]

2011 % 2006 %


83% 47%

Expert assessment of the quality & efficacy of existing products by Chousakai is based on best available science and risk assessment

83% 40%


83% 47%


41% 13%

In 2011 and 2006, percentage of companies answering ‘always’ and ‘mostly’

Problems created by political involvement in Japan’s regulatory process [E4] 2011 % 2006 %






33% 53%


Requires products to be removed from markets without scientific evidence 22% 33%



Reduces investment in the development of new technologies 0% 7% In 2011: % of companies ranking criteria 1, 2, 3 or 4; in 2006: % of companies answering ‘important’ or ‘very important’

IFAH GBS 2011 JAPAN

94

Quality of the regulatory process in Japan

The current overall current J-MAFF procedure for approving new products [F1]

2011 % 2006 %


92% 20%


83% 33%

The process of approving new products is transparent, efficient and predictable 83% -



50% -


42% 7%

The regulatory authorities deal with submission helpfully and promptly 42% 33%


33% -


17% 33%

The current scientific basis J-MHLW & FSC procedure for evaluating new products [F2]

2011 % 2006 %

The caliber of scientific assessors for safety is of the highest possible competence

83% 47%


50% 27%



25% 20%




8% -


IFAH GBS 2011 JAPAN

95

REGULATORY REFORM Regulatory reform and innovation

Reforms and impacts on innovation – J-MAFF [G1

rated high-impact in 2011 %

achieved by 2011 %

mentions in 2006 %




10% 60% 27%


10% 30% 40%



10% 10% 47%


0% 100% 27%


0% 50% 33%


0% 50% 7%




Reforms and impacts on innovation – MHLW [G1]


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %


30% 40% 20%


Harmonize test requirements internationally (incl. VICH) 10% 10% 40%



0% 20% 33%


0% 20% 20%





0% 0% 13%


0% 0% 0%


0% 0% 0%

IFAH GBS 2011 JAPAN

96

Reforms and impacts on innovation – FSC [G1]


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %


20% 30% 20%





10% 30% 40%


0% 20% 20%





0% 0% 0%


0% 0% 0%


0% 0% 0%

Regulatory reform and existing products

Reforms and impacts on existing products [G2]


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %


90% 90% 80%


20% 20% 67%


20% 20% 47%



20% 20% 13%



10% 10% 40%


Base need for dossier reviews solely on pharmacovigilance or relevant scientific advances

10% 10% 20%

Adapt packaging and labeling requirements to small size of markets

0% 0% 7%

IFAH GBS 2011 JAPAN

97

THE OVERALL IMPACT OF THE REGULATORY FRAMEWORK ON MAJOR BUSINESS DECISIONS CAPEX

SALES AND PURCHASES 2011 % 2006 %

Buy businesses in Region 55% -

Influence of Regulations

No influence 83% -

Some influence 17% -

Significant influence 0% -

Sell or close businesses in Region 0% 0%


No influence 0% 0%

Some influence 0% 0%

Significant influence 0% 0%

PRODUCTION 2011 % 2006 %

Invest in production inside Region 45% -


No influence 80% -

Some influence 0% -


Invest in production outside Region 27% 53%


No influence 100% 12%



R&D LOCATION 2011 % 2006 %

Locate R&D Facilities inside region 0% -


No influence 0% -

Some influence 0% -


Locate R&D Facilities outside region 9% 7%





IFAH GBS 2011 JAPAN

98

MARKETS

MARKET FOCUS 2011 % 2006 %

Increase (geographic) market focus 36% -


No influence 100% -

Some influence 0% -


Restrict (geographic) market focus 9% 7%





PRODUCT RANGE 2011 % 2006 %

Increase product range 64% -


No influence 86% -

Some influence 0% -


Reduce product range 18% 27%


No influence 0% 25%



SPECIES AND INDICATION 2011 % 2006 %

Increase coverage of species or indications 73% -


No influence 88% -



Reduce coverage of species or indications 0% 20%


No influence 0% 33%



BREAKTHROUGH PRODUCTS 2011 % 2006 %

Introduce more ‘breakthrough’ products 45% -


No influence 60% -



Introduce fewer ‘breakthrough’ products 9% 53%


No influence 0% 12%



IFAH GBS 2011 JAPAN

99

INNOVATION AND TECHNOLOGIES

R&D BUDGETS 2011 % 2006 %

Switch R&D budgets to labs inside region 9% -


No influence 0% -

Some influence 0% -


Switch R&D budgets to labs outside Region 9% 47%


No influence 0% 43%



INNOVATION FOCUS 2011 % 2006 %

Focus on new technologies in Region 36% -


No influence 50% -



Focus on existing/older technologies in Region 27% 27%


No influence 33% 0%



TECHNOLOGY AVOIDANCE 2011 % 2006 %

Develop certain product technologies in Region 18% -


No influence 50% -

Some influence 0% -


Avoid certain product technologies in Region 9% 47%


No influence 0% 14%



IFAH GBS 2011 JAPAN

100

HOPES AND EXPECTATIONS FOR THE NEXT 5 YEARS

The industry’s view on the possible impacts of recent or current trends and changes in regulatory approach [I1]

2011%

Acceptance of notification of minor changes 100%

Trend from a zero-risk approach to a benefit:risk assessment 92%

Acceptance of JECFA agreements for residues of non-contentious molecules 83%

Conditional approval of new animal drug (Under Discussion) 83%


83%


75%

Moves towards electronic submission 75%

Moves towards a common technical document 58%

Acceptance of orphan animals drugs in same way as MUMS in the US regulation 42%

Expansion of classification of quasi-animal drug (Under Discussion) 42%

Increasing transparency with respect to data disclosure 42%

Trend to wider participation in regulatory process, including public comment 33%

Integration of evaluation offices into National Veterinary Assay Laboratory only 17%

Increasing globalisation of post-marketing surveillance outcomes 8%

Increasing requirements for post-marketing surveillance and pharmacovigilance -58% In 2011: % of companies answering ‘helpful’ + ‘very helpful’ minus % answering ‘unhelpful’ + ‘very unhelpful’; this question was new in 2011

IFAH GBS 2011 JAPAN

101

Appendix 2: IFAH GBS 2011 survey questionnaire Japan – Japanese version15

2011年度 IFAHグローバルベンチマーキング調査（日本版）

日本の動物用医薬品産業の競争力の向上のために

セクション A：会社の詳細

A1．貴社の動物薬事業の世界規模の本社はどこにありますか？（1つだけチェックを付けてください。）

オーストラリアカナダ EU（欧州連合）

日本米国その他

A2．世界規模の動物薬事業における重点地区を記入してください（1つだけチェックを付けてください。）

主として日本に重点を置いている

日本に重点を置くとともに、輸出と他国の子会社にも重点を置いている

特別な重点地区はなく、グローバルで展開している

A3．その動物薬事業の従業員（正社員）は何人ですか？

人数

世界規模

日本国内

A4．動物薬における世界規模の貴社全体および日本での昨年の年間総売上高を教えてください（売上税を除いて、億円単位の概数で記入してください。）

（単位）億円

世界規模

日本

A5．動物薬における貴社の世界規模の年間総売上高のうち、何パーセントを毎年の研究開発に費やしていますか？（%

で記入してください。現有製品を防衛するための研究開発の投資も含めてください。）

売上高のうちの%

研究開発投資

A6. 世界規模の研究開発投資のうち、医薬品の R&D と生物学的製剤の R&D に支出したパーセンテージで示して下さ

い。（%で記入して下さい）

研究開発投資に占める%

医薬品の研究開発費

生物学的製剤の研究開発費用

A7．世界規模の研究開発投資の重点分野についておたずねします。貴社がコンパニオンアニマルおよび産業動物用プロジェクトに支出した割合を示してください。2006 年と 2011 年における割合を示してください。（それぞれの年につい

て%を記入してください。）

2006 2011

コンパニオンアニマルのプロジェクトに支出した R&Dの割合

産業動物のプロジェクトに支出した R&Dの割合

A8．貴社の世界規模の研究開発プログラムにおける最重要優先事項は何ですか？（最も重要とされる事項を３つまでお答えください。）

新製品新規の薬剤開発手法

新規の薬剤送達方法新規の製造工程

15

Note that this version was prepared from the working version of the English questionnaire, to aid discussion with JVPA and Japanese speakers; the final English version does not follow the Japanese version exactly, because of this.

IFAH GBS 2011 JAPAN

102

新規の有効成分改良製品

A9．動物薬における貴社の世界規模の研究開発の総支出のうちの何パーセントを日本で引き受けていますか？（世界および国内用途の R&Dを含めてください。1つだけチェックを付けてください。）

10%未満 10～20% 21～30% 31～40% 41～50%

51～60% 61～70% 71～80% 81～90% 91～100%

A10．新製品を発見・開発するための R&D に関する貴社の世界規模の支出の日本のシェアが、2006 年以降どう変わっ

たかについて、最もよく示しているものは、次のうちどれですか？（1つだけチェックを付けてください。）

大いに減少した少し減少したほとんど変わらない少し増加した大いに増加した

A11. 変化の原因になった要素は何ですか？(（1から 10までの順位を記載して下さい）

規制状況が改善重要性

規制状況が悪化

開発プログラムをもっている会社を買収

開発プログラムをもっている会社を売却

開発実務受託機関(CRO)を積極的に利用

開発実務受託機関をほとんど利用しない

R&Dを他の場所に移転

日本における R&D基礎費用が増加

日本における R&D基礎費用が減少

その他（特記:

A12. 貴社が日本で実施している R&Dについておたずねします。どのくらいの割合を第三者（すなわち、大学、研究所、

または会社）に委託していますか？（1つだけチェックを付けてください。）

25%未満 26～50% 51～75% 76～100%

A13．日本における貴社の動物薬事業の重点市場を教えてください（1つだけチェックを付けてください。）

ほとんどの動物およびほとんどの種類の疾患用の広範な製品群

特定の動物を対象にした製品系列（コンパニオンアニマルまたは牛など）

特定の疾患を重点にした製品系列（内部寄生虫症など）

特定分野に重点をおいた製品（ワクチン、飼料添加剤または飼料添加物など）

特定の動物および疾患に対する製品系列

A14．日本における貴社の動物薬事業のうち重点となる製品は何ですか？（1つだけチェックを付けてください。）

主として医薬品主として生物学的製剤

主として飼料添加物主として殺虫剤類

すべてのタイプの組み合わせその他（__________________）

A15．主要新製品の開発にかかわる活動についてお尋ねします。日本の安全性、品質、有効性の要件を満たすのに必要な試験データを開発するための貴社のアプローチを最もよく表している項目にチェックして下さい。

主要な産業

動物

コンパニオ

ンアニマル

マイナー

な動物種

全部または大部分の試験データを日本で作成する

世界各地で作成された主要試験データに日本において追加試

験を行い、完成する

全部の試験データは日本国外で作成され、VICHの要件に適合

しているものとする

IFAH GBS 2011 JAPAN

103

セクション B ：競争力

B1．あなたの経験から、意見を述べてください。日本の動物薬産業全体で、短期的および長期的に見て、「競争に勝つための最も重要な推進力」は、次のうちどれですか？（各列につき 1（最も重要）から 8（重要ではない）まで重要度の

順位を記入して下さい。）

短期長期

顧客のニーズを満たす主要な新製品を開発

顧客のニーズを満たすサービスを提供

既存製品をより有利に開拓

販売およびマーケティング活動の効率を改善

製造および流通コストを削減

合併と買収によって競合他社の数を減らす

新規の地域市場に参加

その他（記:

セクション C：イノベーション

C1．あなたの経験から、意見を述べてください。日本の動物薬産業全体の「イノベーションの成功」にとって次の要因は、それぞれどのくらい重要ですか？（1（最も重要）から 9（重要ではない）まで重要度の順位を記入して下さい）

重要性

創造力およびアイデアを入手（社外を含む）

資本力を利用する

不確実性を最小限に抑える

開発コストを管理する

各部門の機能を統合する

市場投入までの期間を最小限にする

重要な技能を利用する

他の市場に参入する

その他（特記:

C2. 貴社の開発能力に日本の法的環境はどの程度よい/あるいは悪い影響があるでしょうか？

きわめてよい

影響

□ よい影響 □ とくにない □ 悪い影響 □ 非常に悪い影

響

□

C3．以下に挙げるのは、日本の動物薬産業における「イノベーションへの障害」の可能性のリストです。これらのうち、あなたが所属する会社のイノベーションにとっての大きな障害は、もしあるとしたらどれですか？（1から 11まで重要

度の順位を記入して下さい）

重要性

市場分野が小規模

消費者態度が消極的

日本の法的規制

専門バイオテクノロジー企業への接近欠如

知的財産保護（特許または商用データ）不十分

熟練スタッフの不足

産学間の技術移転が不十分

社内部門または文化的障害

特定製品の日本または他の地域の市場閉鎖性

財源不足

その他（特記:

IFAH GBS 2011 JAPAN

104

C4.日本政府の規制は、貴社の競争力を改善するのにどのような方法で支援していますか？

（1から 12まで重要性の順位を記入して下さい）

重要性

安定した事業環境製品の品質向上動物薬の安全性について公に再保証する危険な製品が市場に侵入するのを予防する投資（確実および予測）の秘密性を保証するイノベーションに対する投資を保護する新製品開発を誘発するイノベーションイノベーションに対する間接的援助他の地域市場へのアクセスを改善市販までの期間短縮新しい市場分野の創出その他（特記:

C5．日本政府の規制が、貴社に何らかの問題を引き起こしていますか？（1から 11まで重要度の順位を記入して下さい）

重要度

開発コストの増加開発時間の増加既存製品の防衛的 R&Dに再度の実施を要求される大きな不確実性または予測不可能性を生み出す革新的なマーケティング手法を制限するとくにバイオテクノロジーのような新しいアイデアの利用を妨げる特定製品の市場を閉鎖するベンチャーとの共同研究・開発を制限する既存製品の収入減少管理部門の時間の増加その他（特記:

C6．貴社の日本における R&D に関する年間総支出（あなたの事業において「製品防衛」または同様に分類される防衛

R&Dに関する追加の支出を含む）のうち、「義務的な防衛 R&D」（すなわち、市場において既存製品を維持するための

法的規制要件を満たす支出）は何パーセントですか？（%で記入してください。）

日本における総 R& D支

出のうちの%

義務的な防衛 R&Dに関する支出

C7．「義務的な防衛 R&D」に関する貴社の日本における支出が、2006 年以降どう変わったかを最もよく示しているも

のは、次のうちどれですか？（1つだけチェックを付けてください。）

大いに減少した少し減少したほとんど変わらない少し増加した大いに増加した

C8. 変化の原因になった要素はどれですか？(1 から 7まで重要度の順位を記入して下さい）

重要性

担当官の製品審査活動が増加

担当官の製品審査活動が低下

規制環境が改善

規制環境が悪化

市販されている製品をもった会社を買収

会社を売却

その他（特記:

IFAH GBS 2011 JAPAN

105

C9．貴社が日本において主要新製品を申請してから承認を得るまでの「平均期間」についておたずねします。主要な産業動物、コンパニオンアニマル、マイナーな動物種について別々に概算してください。（それぞれ平均年数を、もし不

明であれば空白にしておいて下さい。）

主要な産業動物コンパニオンアニマルマイナーな動物種

年数年数年数

医薬品

生物学的製剤

殺虫剤系統

C10. 貴社が日本において主要な新製品を研究から市販の承認を得るまでの平均期間について、2006 年に比べて法的規

制の要因によって変化しましたか？主要家畜、コンパニオンアニマル、マイナーな動物種毎に記入して下さい。（各

行の 1つをチェックし、年数を記入して下さい）


年数年数年数

短縮 □ □ □

ほとんど変化なし □ □ □

延長 □ □ □

C11. 内部の審査過程による変化と外部の審査過程による変化の割合を％で示して下さい。

主要な産業動物コンパニオンアニマルマイナーな動物

種

内部の製品審査による変化の％

外部の製品審査による変化の％

C12．日本において主要新製品を開発するための「平均コスト」（初期の研究から最終的な市販承認まで）についておたずねします。すべての可能性のある動物およびその製品の適応症について、2006年と比べると、このコストは「規制要

因」によって実質ベースで変化していますか？主要な産業動物、コンパニオンアニマル、マイナーな動物種についてそ

れぞれ概算してください。（各列につき 1つだけチェックを付けてください。）


50%以上減少

26%～50%減少

10～25%減少

ほとんど変化なし

10～25%増加

26%～50%増加

50%以上増加

C13. 貴社が最近次の分野の製品について開発に要した費用を億円単位で概算を記入して下さい。


新医薬品

新生物学的製剤

新飼料添加物

新殺虫剤系統

C14. 既存製品を他の動物種に適応するために要する概算費用を記入して下さい。（億円単位で記入して下さい）


医薬品

生物学的製剤

飼料添加物

殺虫剤系統

IFAH GBS 2011 JAPAN

106

C15．日本における「政府の法的規制」についておたずねします。以下に記載した規制の分野のそれぞれが貴社の「イノベーションを成功させる能力」に与える影響を、どのように評価しますか？（各行につき 1 つだけチェックを付けてく

ださい。）

とても役

に立つ

役に立

つ

影響な

し

役に立た

ない

まったく役

に立たない

製造販売承認（農水省）

安全性&リスクアセスメント（食品安全委員会）

最大残留基準値（厚労省・食品安全委員会)

医薬品安全性試験実施基準（GLP）

適正製造基準（GMP、海外現地査察を含む）

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

（GCP）

バイオテクノロジーに関する規制

抗生物質耐性規制

環境に関する規制（環境毒性）

知的財産の保護－商用データ

知的財産の保護－特許

セクション D：既存製品の開拓（製品の維持）

D1．以下に挙げるのは、日本の動物薬産業における「既存製品の開発への障害」の可能性のリストです。これらのうち、貴社の既存製品の開発にとっての大きな障害は、もしあるとしたらどれですか？（1から 11まで重要度の順位を記入し

て下さい）

重要度

市場分野が小規模

消費者態度が消極的

日本におけるライセンスの維持/延長の規制

特定分野の需要変動

競合他社の圧力（並行輸入および後発品）

知的財産保護が不十分（社内データおよび特許）

広告、表示、商標、コミュニケーションに関する法的規制

熟練スタッフの不足

特定製品の日本または他の地域市場の閉鎖性

財源の不足

その他（特記_____________________________________________）

D2．日本における政府の法的規制が貴社に何らかの問題を起こしていますか？（1から 11まで重要度の順位で記入して

下さい）

重要度

収益性のある製品を市場から追い出す

市販承認を維持/延長するために不釣合いなコストを生み出す

他の動物/適応症を追加するのに既存のテクノロジーの応用を制限する

管理部門の時間を増加

大きな不確実性を生み出している

新規製品の開発費から財源を流用している

知的財産（特許および社内データ）の保護が適切でない

革新的なマーケティング手法の使用を制限している

製造コストの増加

流通およびマーケティング費用の増加

その他（特記______________________________________________）

IFAH GBS 2011 JAPAN

107

D3．日本における「政府の法的規制」についておたずねします。以下に記載した規制の分野のそれぞれが貴社の「既存製品の開拓を成功させる能力」に与える影響を、どのように評価しますか？（各行につき 1 つだけチェックを付けてく

ださい。

とても役

に立つ

役に立

つ

影響な

し

役に立

たない

まったく役

に立たない

ライセンス維持（農水省）

安全性&リスクアセスメント（食品安全委員会）

最大残留限度

市販後調査（農水省）

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

（GCP）

医薬品安全性試験実施基準（GLP）

適正製造基準（GMP）

製造上のばらつきの規定（安全性）

輸入規制（日本国内&外）

外国製造業者の認定

環境規制（環境毒性）

包装／ラベル変更規定

抗生物質耐性規制

知的財産－社内データの保護

知的財産－特許の保護

医薬品監視（ファーマコビジランス）

その他（特記：____________________）

セクション E：規制の予見可能性

この項目は各地域の法務担当長によって記載するようお願いいたします。

E1．新製品承認のための農水省の現行手順についておたずねします。そのプロセスは、以下の基準をどの程度まで満たしますか？（それぞれの基準を満たす程度を「いつも」、「たいてい」、「たまに」、「決してない」で答えてください。

各行につき 1つだけチェックを付けてください。）

基準いつもたいていたまに決してない

MAFF 内部の「ヒアリング」は効率的でタイムリー、か

つ予測可能である

「調査会、「部会」、または「分科会」」による新製品の品質&有効性に関する専門家によるアセスメントは、利

用可能な最善の科学およびリスクアセスメントに基づい

ている

食品安全委員会と厚労省による新製品の安全性に関する

専門家によるアセスメントは、利用可能な最善の科学お

よびリスクアセスメントに基づいている

MAFF による新製品の最終承認は、「調査会」および・または「部会」、「分科会」、〔薬食審議会〕による安全性、品質、有効性に関する専門家によるアセスメント

に基づいている

新製品を承認するプロセスは、透明性が高くかつ予測可

能である

IFAH GBS 2011 JAPAN

108

E2．市場において既存製品を維持するための現行の再審査および再評価の要件についておたずねします。そのプロセスは、以下の基準をどの程度まで満たしますか？（それぞれの基準を満たす程度を「いつも」、「たいてい」、「たまに」、

「決してない」で答えてください。各行につき 1つだけチェックを付けてください。）


審査は、市販後調査データおよび医薬品監視データに関する厳密な科学的根拠を有する分析、もしくは利用可能

な最善の科学に基づくリスクの関連知識の増加のみに基

づいている

「小委員会」または「調査会」による既存製品の品質&有

効性に関する専門家によるアセスメントは、利用可能な

最善の科学およびリスクアセスメントに基づいている

食品安全委員会による既存製品の安全性に関する専門家

によるアセスメントは、利用可能な最善の科学およびリ

スクアセスメントに基づいている

リスクアセスメントとリスクマネジメントの決定の間に

明確かつ透明性が高い部門が存在する

E3. 日本の法的プロセスが貴社の事業に潜在的な圧力になっていますか？

いいえ □ はい □

E4．日本の法的規制プロセスに対する政治的圧力が、あなた／貴社に何らかの問題を引き起こしていますか？（1 から

11まで重要度の順位を記入して下さい。）

重要度

科学的証拠なしに市場から製品を撤退するよう要求する

将来の製品開発に不確実性を生み出す

既存製品を維持するためのコストを増加させる

他の地域市場で利用可能な新製品の承認を妨げる

科学的証拠なしに製品を市場に出すことを容認する

新製品の開発コストを増加させる

新製品を開発するのに必要な時間を増加させる

特定製品の適応症および動物を制限する

新規の技術開発に関する投資を減少する

特定の製品または製法技術の使用を制限する

その他（特記:

セクション F：規制アセスメントの品質

この項目は薬事部門長の意見を確認して回答して下さい。

F1．新製品承認に当って農水省の現行手順における科学的背景についておたずねします。そのプロセスは、以下の基準をどの程度まで満たしますか？（それぞれの基準を満たす程度を「いつも」、「たいてい」、「たまに」、「決してな

い」で答えてください。各行につき 1つだけチェックを付けてください。）


安全性に関する科学的評価担当者の力量は、高い能力である

品質に関する科学的評価担当者の力量は、高い能力である

有効性に関する科学的評価担当者の力量は、高い能力である

安全性、品質、有効性のガイドラインは、リスクと便益の実

用的かつ厳密な評価に基づいて適用される

新製品の承認審査過程は透明性があり、予測可能である

全体に、リスクと便益の科学的評価が明確であり、国際的規

制でも認められている

審査当局は、申請前の段階で協力的で丁寧にまた速やかに対

応している

審査当局は、申請時に協力的で丁寧にまた速やかに対応して

いる

審査当局は、今後の相互対応に丁寧に即座に応ずる態勢であ

る

IFAH GBS 2011 JAPAN

109

F2．新製品を評価するための現行の厚労省と食品安全委員会の手順についての科学的背景についておたずねします。そのプロセスは、以下の基準をどの程度まで満たしますか？（それぞれの基準を満たす程度を「いつも」、「たいてい」、

「たまに」、「決してない」で答えてください。各行につき 1つだけチェックを付けてください。）


安全性に関する科学的評価担当者の力量は、高い能力で

ある

安全性のガイドラインは、リスクと便益の実用的かつ厳

密な評価に基づいて適用される

新製品の評価過程は、透明性があり、予測可能である

全体に、リスクと利益の科学的評価が明確で、国際的規

制でも認められている

評価当局は、申請前の段階で協力的で丁寧に速やかに対

応している

評価当局は、申請時に協力的で丁寧に速やかに対応して

いる

評価当局は、今後の相互対応に丁寧に速やかに応ずる態

勢である

セクションG：規制改革

G1．日本における「製造販売承認規制」についておたずねします。以下に挙げるのは、2006年に、もし実行されたなら、

産業の「イノベーション」の能力に影響を与えると考えられた改革案です。これらのうち、実施されたのはどれですか？

また、貴社の「イノベーション」の能力に最大のポジティブな影響（便益）を与えた、あるいは今でもまだ与えるかも

しれないものはどれですか？農水省、厚労省、食品安全委員会の既存の手順に対するその改革の影響を別々に評価して

ください。（起こったものすべてにチェックを付けてください。また 1 から 12 まで影響に応じて順位を記入して下さ

い。）

改革

農水省手順厚労省手順食品安全委員会手順

実施され

た

最大の影

響

実施され

た

最大の影

響

実施され

た

最大の影

響

試験および承認への政治的関与を排除す

る

科学的に正当な場合のみ試験の要件を変

更する

冗長で、重複しているガイドラインを除

去する

試験の要件は利用可能な最善の科学およ

びリスクアセスメントのみに基づく

新規のガイドライン策定時に諮問し、影

響評価を参照する

試験の要件は VICH など国際的に調和し

たものにする

小規模の市場を反映した試験要件を採用

する

各製品による特定リスクに合わせて試験

要件を調整する

小規模市場用の新製品を開発するために

特定の奨励を行なう

品質規格は動物用医薬品のみを基準とす

る

他の部門、動物、地域からの関連した高

品質の試験結果を受け入れる

申請書類の初期点検を動物医薬品検査所

と同等の専門機関に外注する

IFAH GBS 2011 JAPAN

110

G2．以下に挙げるのは、2006年に、日本における規制の枠組みにとって、もし実行されたら、産業の「既存製品を開発

する」能力に影響を与えると考えられた改革案です。これらのうち、辞しされたのはどれですか？また、貴社の「既存

製品を開発する」のにもっとも大きなよい影響（便益）を与えた、あるいは今でもまだ与えるかもしれないものはどれ

ですか？（実施されたものすべてにチェックを付けてください。また 1から 10まで影響に応じて順位を記入して下さい。）

改革実施された大きな影響

軽度の製剤および製造変更に対する規制緩和

抗生物質耐性規制は利用可能な最善の科学のみに基づく

新しい適応症または動物のデータに関して追加的な法的保護を提供する

小規模市場に対する包装／ラベル要件の適合

全てのタイプの製品を完全な規制承認要件の対象となるようにする

試験の要件を小規模の市場に適合させる

試験の要件は利用可能な最善の科学およびリスクアセスメントのみに基づく

既存製品に新しいガイドラインを不当に適用することを制限する

申請書の点検は安全性または関連した最新の科学のみに基づく

市販後調査は製品の安全性の問題のみに限定する

G3．過去 5年間の規制の枠組みの中で、変化の期待があったにもかかわらず、予想された変化が起こらなかったのはど

のようなことですか？（下の自由記入欄にコメントを記入してください。）

G4．過去 5年間にわたって、大きな問題を御社にもたらしたのは、どのような規制上の変更ですか？それはなぜですか？

（下の自由記入欄にコメントを記入してください。）

セクション H：法的規制に関する全体的影響

H1．規制はこの 5年間、貴社が以下に挙げる重要な決定を下すのに影響を与える大きな役割を果たしましたか？（各行

につき 1つだけチェックを付けてください。）

重要な決定してい

ない

したが規制

は影響しな

い

した、そして

規制はいく

ぶん影響し

た

した、そして

規制は大き

く影響した

日本国内に研究・開発施設を置いた

日本国外に研究・開発施設を置いた

研究・開発予算を日本国内の研究所に切り替えた

研究・開発予算を日本国外の研究所に切り替えた

日本国内の生産に投資した

日本国外の生産に投資した

日本国内の製品系列を増加した

日本国内の製品系列を縮小した

日本市場を重点化した

日本市場を重点にしない

日本における製品の動物または適応を拡大した

日本における製品の動物または適応を縮小した

日本で事業を買収した

日本の事業を売却または閉鎖した

日本で新しいテクノロジーを重点化した

日本で既存/旧テクノロジーを重点化した

日本で画期的製品を多く発売した

日本で画期的製品はほとんど発売されなかった

IFAH GBS 2011 JAPAN

111

日本で特定の生産技術を開発した

日本で特定の生産技術を回避した

IFAH GBS 2011 JAPAN

112

セクション I：今後 5年間の期待と予想

I1．最近、以下に挙げるような法的規制の傾向や変化が起こっており、将来に影響を及ぼす可能性があります。あなた／貴社は、今後 5 年間にこれらが貴社の事業にどのような影響があると予想しますか？［ニーズ別の項目を各地域に関連

して記載］

とても役

に立つ

役に

立つ

影響な

し

役に立た

ない

まったく役

に立たない

評価担当部門を動物医薬品検査所のみへ統合

販売承認の一部変更の場合に以前は申請が必要

であった軽微な変更の届出とする

新規動物用医薬品申請の日本語に翻訳しない英

語添付文書の受け入れる

USFDA における MUMS のようなマイナーな動

物種用・希少疾病用医薬品を受け入れる

臨床試験の設計などを含め新規動物用医薬品に

関して動物医薬品検査所は事前相談に応ずる

動物用医薬部外品の分類の拡大（審議中）

新規動物用医薬品の条件付き承認（審議中）

データ開示の透明性を高める

法的規制についてはパブリックコメントを含

め広く参加を求めること

リスクゼロの考え方から実利的リスク評価を

するようにする

市販後調査および医薬品監視を強化する

市販後調査を国際化する

問題のない物質の残留値は JECFA（FAO/WHO

合同食品添加物専門家会議）評価を受け入れる

電子申請への移行

国際共通化資料（コモンテクニカルドキュメン

ト）へ移行

I2. それ以外によい影響をもたらした変化はありましたか？それはなぜですか？（下の自由記入欄にコメントを記入して下さい。）

I3. あなたが今でも期待している変化は何ですか？それはなぜですか？（下の自由記入欄にコメントを記入してください。）

IFAH GBS 2011 JAPAN

113

Appendix 3: IFAH GBS 2011 survey questionnaire Japan – English version

IMPROVING THE COMPETITIVENESS OF THE JAPANESE ANIMAL HEALTH INDUSTRY

Section A: COMPANY DETAILS

A1. Where is the world-wide headquarters of the company’s animal health business ?

In Australia In Canada In the EU

In Japan In the USA Other [___________________]

A2. Please describe the geographic focus of the world-wide animal health business

Primarily focused on Japan

Focused on Japan plus some exports/subsidiaries in other countries

Global multinational

A3. How many employees are there in the animal health business (full time equivalents)?

number

world–wide

based in Japan

A4. Please inform us of the last annual gross turnover in animal health of the whole company world-wide and the turnover in Japan. (Please write in the amount to the nearest 100 millions of YEN, excluding sales taxes.)

¥ 100 millions

world–wide

Japan

A5. What percentage of the company’s gross annual world-wide turnover in animal health is spent on research and development each year?

% of turnover

spend on R&D

A6. Thinking about the company’s world-wide R&D expenditure, please indicate the percentage that the company spends on Pharmaceutical R&D and the percentage the company spends on Biologicals R&D

% of R&D spend spend on pharmaceutical R&D

spend on biologicals R&D

A7. Thinking about the focus of the world-wide R&D expenditure, please indicate the percentage that the company spends on Companion Animal projects and Production Animal projects. Please show the percentage in 2006 and in 2011.

2006 2011

% of R&D spent on companion animal projects

% of R&D spent on production animal projects

A8. Please indicate the company’s most important priorities in its world-wide R&D programmes?

New products New drug/biologicals development tools

New drug or biologicals delivery methods New production processes

IFAH GBS 2011 JAPAN

114

New active ingredients/antigens Improved products

IFAH GBS 2011 JAPAN

115

A9. What percentage of the company’s total world-wide R&D expenditure in animal health is undertaken in Japan

Less than 10% 10 - 20% 21 - 30% 31 - 40% 41 - 50%

51 – 60% 61 - 70% 71 – 80% 81 - 90% 91 - 100%

A10. Which of the following statements best indicates how Japan’s share of the company’s world-wide expenditure on R&D for new product discovery and development has changed since 2006?

Decreased a lot Decreased slightly Little change Increased slightly Increased a lot

A11. What factors have caused the change? (Please rank these from 1 for ‘most important’ to 10 for ‘least important’.)

importance

Improved regulatory environment in Japan

Deterioration in regulatory environment in Japan

Acquisition of companies with development programs

Divestment of companies with development programs

Greater availability of CROs/research organizations in Japan

Less availability of CROs/research organizations in Japan

Moved R&D elsewhere, from Japan

Increased base cost of conducting R&D in Japan

Decreased base cost of conducting R&D in Japan

Other (please specify_____________________________)

A12. Thinking about R&D that the company carries out in Japan, what proportion is contracted out to third parties (i.e. universities, research institutes, or companies)?

Less than 25% 26 - 50% 51 - 75% 76 - 100%

A13. Please describe the primary market focus of the company’s animal health business in Japan

Comprehensive product line for most species and most types of diseases

Product line focused on selected species (such as companion animals or cattle)

Product line focused on specific types of disease (such as endoparasitics)

Focused on specific product areas (such as biologicals or medicinal in-feed products)

A selected product line for specific species and diseases

A14. What is the primary product focus of the company’s animal health business in Japan?

Primarily pharmaceuticals Primarily biologicals

Primarily medicinal in-feed products Primarily pesticide-based products

A mix of all types Other (Specify___________________)

A15. Thinking about the activity involved in developing a major new product, which of the following best describes the company’s approach to developing the test data needed to meet Japanese safety, quality and efficacy requirements.

major

livestock companion

animals minor

livestock

IFAH GBS 2011 JAPAN

116

species species

All or most test data is generated in Japan

Core test data is generated elsewhere in the world and is supplemented by additional local tests in Japan

All test data is generated outside Japan and complies with VICH requirements

IFAH GBS 2011 JAPAN

117

Section B: COMPETITIVENESS

B1. Please could you give us your comments from your experience of which of the following are the most important DRIVERS OF COMPETITIVE SUCCESS in the overall animal health industry in Japan in the SHORT term and in the LONG term? (Please rank each column from 1 for ‘most important’ to 8 for ‘least important’.)

short-term long-term

Developing major new products to meet customer needs



Improving the efficiency of sales and marketing activities


Reducing the number of competitors through mergers and acquisitions


Other (please specify______________________________________________)

Section C: INNOVATION

C1. Please could you give us your comments from your experience of how important is each of the following factors to SUCCESSFUL INNOVATION in the overall animal health industry in Japan? (Please rank from 1 for ‘most important’ to 9 for ‘least important’.)

importance

Access to creativity & ideas (including elsewhere in company)

Access to capital

Minimizing uncertainty

Controlling development costs

Integrating activity across functions

Minimizing time-to-market

Access to critical skills

Access to other markets

Other (please specify____________________________)

C2. How much positive or negative impact does the regulatory environment in Japan have, on the company’s ability to innovate?

very positive impact

positive impact neutral

negative impact

very negative impact

C3. Below is a list of potential OBSTACLES TO INNOVATION in the animal health industry in Japan. Which of these, if any, are significant obstacles for innovation in the company you belong to? (Please rank from 1 for ‘most important’ to 11 for ‘least important’.)

importance



The Japanese regulatory framework

Lack of access to specialist biotechnology companies

Inadequate intellectual property protection (for patents or commercial data)


Poor technology transfer mechanisms between academia and business

Internal company organisational or cultural barriers

Closure of the Japanese and/or other geographic markets for certain products

IFAH GBS 2011 JAPAN

118



IFAH GBS 2011 JAPAN

119

C4. Have Government Regulations in Japan HELPED to improve the competitiveness of the company in any of the following ways? (Please rank from 1 for ‘most important’ to 12 for ‘least important’.)

importance

Provided a stable business environment

Improved product quality

Reassured the public about the safety of animal health products

Prevented dangerous products entering the market


Protected investments in innovation

Triggered innovation in new production processes

Helped redirect resources to innovation

Improved access to other geographic markets

Speeded up time-to-market

Created new market segments

Other (please specify________________________________________)

C5. Do government regulations in Japan have any of the following effects on your company? (Please rank from 1 for ‘most important’ to 11 for ‘least important’.)

importance

Increase costs of development

Increase development time

Re-direct resources into defensive R&D

Create significant uncertainty or unpredictability


Reduce access to new ideas, particularly in biotechnology

Close markets for specific products

Restrict collaborative R&D ventures

Reduce cash flows from existing products



C6. Looking at the company’s total annual expenditure on R&D in Japan (including any additional expenditure on defensive R&D), what percentage is MANDATORY DEFENSIVE R&D?

% of total R&D expenditure in Japan

Spend on mandatory defensive R&D

C7. Which of the following statements best indicates how the company’s expenditure on MANDATORY DEFENSIVE R&D in Japan has changed since 2006?

Decreased a lot Decreased

slightly Little change Increased

slightly Increased a

lot

C8. What factors have caused the change? (Please rank from 1 for ‘most important’ to 7 for ‘least important’.)

IFAH GBS 2011 JAPAN

120

Regulator product review activities have increased

Regulator product review activities have decreased

Improved regulatory environment

Deterioration in regulatory environment

Acquisition of companies with products on the market

Divestment of companies

Other (please specify___________________________)

IFAH GBS 2011 JAPAN

121

C9. Please state the AVERAGE LENGTH OF TIME it takes you to gain registration for a major new product in Japan, from submission to product authorisation. Please make separate estimates for major livestock species, companion animals and minor species and for the product types. (Please write number of years in each box and leave blank if not applicable.)

major

livestock species

companion animals

minor species

years years years

Pharmaceuticals [_____] [_____] [_____] Biologics [_____] [_____] [_____] Pesticide-based product [_____] [_____] [_____]

C10. Thinking about the AVERAGE LENGTH OF TIME it takes the company to develop a major new product in Japan (from initial research to final market authorisation), compared to 2006, have REGULATORY FACTORS caused this time to change? Please make separate estimates for major livestock species, companion animals and minor species. (Tick only 1 box in each column and please write number of years of decrease or increase next to it.)

major livestock

species companion animals

minor species

years years years

Decreased [_____] [_____] [_____]

Little change [_____] [_____] [_____]

Increased [_____] [_____] [_____]

C11. What proportion of these changes has been caused by internal regulatory processes and what proportion by external regulatory processes? (Please write in the %)


companion animals

minor species

% of change due to internal regulatory processes

% of change due to external regulatory processes

C12. Thinking about the AVERAGE COST of developing a major new product in Japan (from initial research to final market authorisation) for all possible species and indications for that product, compared to 2006, have REGULATORY FACTORS caused this cost to change in real terms? Please make separate estimates for major livestock species, companion animals, and minor species.

major livestock species companion animals minor species Reduced by more than 50%

Reduced by 26% - 50%

Reduced by 10 - 25%

Little change

Increased by 10 - 25%

Increased by 26% - 50%

Increased by more than 50%

C13. It will be helpful if you are able to let us know the cost for developing a recent new product in the categories given below, from your company’s own experience (Please write in the amount to the nearest 100 millions of YEN.)

major livestock species companion animals minor species

Pharmaceutical product with new active ingredient

New biological product

IFAH GBS 2011 JAPAN

122

New medicinal in-feed product

New pesticide-based product

IFAH GBS 2011 JAPAN

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C14. Please could you also indicate the approximate cost of establishing a new species use for an existing product (please write in the amount to the nearest 100 millions of YEN.)

major livestock species companion animals minor species

Pharmaceutical product

Biological product

Medicinal in-feed product

Pesticide-based product

C15. Thinking about Government Regulations in Japan, how would you assess the impact of each of the areas of regulation listed below on the company’s ABILITY TO INNOVATE successfully?

very helpful

helpful no impact

unhelpful very unhelpful

Marketing Authorizations (MAFF-M. of Agriculture)

Safety & Risk Assessment (Food Safety Commission)

Maximum Residue Limits (MHLW & FSC)


Good Manufacturing Practice (incl. site inspection overseas)


Biotechnology Regulations



Protection of Intellectual Property–commercial data

Protection of Intellectual Property–patents

Section D: EXPLOITATION OF EXISTING PRODUCTS (Product Maintenance)

D1. Below is a list of potential OBSTACLES TO THE EXPLOITATION OF EXISTING PRODUCTS in the animal health industry in Japan. Which of these, if any, are significant obstacles to the exploitation of your company’s existing products?

importance



Japan’s regulatory framework for maintenance/extension of licences

Demand volatility in certain segments

Pressure from competitors (including parallel imports and generics)

Inadequate intellectual property protection (commercial data & patents)

Legal restrictions on advertising, labels, trademarks and communication




Other (Please specify____________________________)

IFAH GBS 2011 JAPAN

124

D2. Do government regulations in Japan have any of the following effects on your company’s business?

importance

Remove profitable products from the market








Increase the cost of production

Increase the cost of distribution and marketing

Other (please specify___________________________________________)

D3. Thinking about Government Regulations in Japan, how would you assess the impact of each of the areas of regulation listed below on your company’s ABILITY TO EXPLOIT EXISTING PRODUCTS successfully?

very

helpful helpful

no impact

unhelpful very

unhelpful Licence Maintenance (J-MAFF)

Safety & Risk Assessment (FSC)

Maximum Residue Limits

Post Marketing Surveillance (J-MAFF)



Good Manufacturing Practice

Manufacturing Variation Rules (Safety)

Import Regulations (intra & extra JAPAN)

Accreditation of Foreign Manufacturer


Packaging/Labeling Modification Rules


Protection of Intellectual Property–commercial data

Protection of Intellectual Property–patents

Pharmacovigilance

Other (please specify_________________)

Section E: REGULATORY PREDICTABILITY

Please make sure that this section is completed by the Regional Head of Regulatory Affairs or a direct delegate.

E1. Please consider the current J-MAFF Procedure for approving new products. To what extent does the process meet the following criteria?

criterion always mostly sometimes never

IFAH GBS 2011 JAPAN

125

The “hearing process” within J-MAFF is efficient, timely and predictable

Expert assessment of the quality & efficacy of new products by “Sub-committee” or “Chousakai” is based on best available science and risk assessment


Final approval of new products by J-MAFF is based on the expert assessment of safety, quality, and efficacy by “Sub-Committee” or “Chousakai” and “Committee” or “Bukai”

The process of approving new products is transparent and predictable

IFAH GBS 2011 JAPAN

126

E2. Please consider the current J-MAFF re-examination and re-evaluation requirements for maintaining existing products on the market. To what extent does the process meet the following criteria?

criterion always mostly sometimes never


Expert assessment of the quality & efficacy of existing products by “Sub-committee” or “Chousakai” is based on best available science and risk assessment



E3. Do political pressures on Japan’s regulatory processes have an impact on your business environment?

No Yes

E4. If yes, please rank the potential problems below from 1 for ‘most important’ to 11 for ‘least important’.

importance


Creates uncertainty for future product development

Increases the cost of maintaining existing products


Allows products to be placed on the market without scientific evidence

Increases the cost of developing new products

Increases the time needed to develop new products

Restricts the species or indications covered by certain products

Reduces investment in the development of new technologies

Restricts the use of certain product or process technologies

Other (please specify ______________________________)

Section F: QUALITY OF REGULATORY ASSESSMENT

Please make sure that this section is completed by the Regional Head of Regulatory Affairs.

F1. Please consider the scientific basis of the current J-MAFF procedure for approving new products. To what extent does the process meet the following criteria?

criterion always mostly sometimes never The calibre of scientific assessors for safety is of the highest possible competence







IFAH GBS 2011 JAPAN

127



IFAH GBS 2011 JAPAN

128

F2. Please consider the scientific basis of the current J-MHLW & FSC procedure for evaluating new products. To what extent does the process meet the following criteria?

criterion always mostly sometimes never The calibre of scientific assessors for safety is of the highest possible competence


The process of evaluating new products is transparent, efficient and predictable





Section G: REGULATORY REFORM

G1. Thinking about MARKETING APPROVAL REGULATIONS in Japan, the following were identified in 2006 as being possible reforms that would, if implemented, have impact on the industry’s ability to INNOVATE – which of these have occurred, and which have had or might still have the greatest positive impact (benefit) on your company’s ability to INNOVATE? Please assess the effect of the reforms on the existing procedures by MAFF, MHLW and FSC separately. (Please tick all that have occurred, then please rank these for impact from 1 for ‘most impact’ to a maximum of 12 for ‘least impact’.)

reform

J-MAFF Procedure MHLW Procedure FSC Procedure has

occurred greatest impact

has occurred

greatest impact

has occurred

greatest impact



Remove redundant and overlapping guidelines


Use consultation & impact assessment when developing new guidelines


Adapt test requirements to reflect small size of markets

Tailor test requirements to specific risks posed by each product




Outsource the initial dossier review to a dedicated agency (similar to NVAL)

IFAH GBS 2011 JAPAN

129

G2. The following were identified in 2006 as being possible reforms to the Japanese regulatory framework that would, if implemented, have impact on the industry’s ability to EXPLOIT EXISTING PRODUCTS – which of these have occurred, and which have had or might still have the greatest positive impact (benefit) on your company’s ability to EXPLOIT EXISTING PRODUCTS?

reform has occurred

greatest impact

Reduction of restrictions on minor formulation and manufacturing changes

Basing Antibiotic Resistance rules only on best available science

Providing additional legal protection for data for new indications or species

Adaptation of packaging and labeling requirements to small size of markets

Ensuring that all types of products are subject to full regulatory approval requirements

Adapting test requirements to small size of markets

Basing test requirements only on best available science and risk assessment

Restricting the unjustified application of new guidelines to well-established products

Basing need for dossier reviews solely on pharmacovigilance or relevant scientific advances


G3. What expected changes have NOT occurred in regulatory frameworks in the past 5 years in spite of promises of change? (Please put your comments in the free-text box below

G4. What regulatory changes over the past 5 years have given you the most problems and why? (Please put your comments in the free-text box below

Section H: OVERALL IMPACT OF THE REGULATORY FRAMEWORK

H1. Have regulations played a major role in influencing your company to take any of the following major decisions over the last five years?

major decisions

not done done but regulations no

influence

done & regulations

some influence

done & regulations a

significant influence

Locate R&D Facilities inside Japan

Locate R&D Facilities outside Japan

Switch R&D budgets to labs inside Japan

Switch R&D budgets to labs outside Japan

Invest in production inside Japan

Invest in production outside Japan

Increase product range in Japan

Reduce product range in Japan

Increase (geographic) market focus in Japan

Restrict (geographic) market focus in Japan

Increase coverage of species or indications in Japan

Reduce coverage of species or indications in Japan

Buy businesses in Japan

IFAH GBS 2011 JAPAN

130

Sell or close businesses in Japan

Focus on new technologies in Japan

Focus on existing/older technologies in Japan

Introduce more ‘breakthrough’ products in Japan

Introduce fewer ‘breakthrough’ products in Japan

Develop certain product technologies in Japan

Avoid certain product technologies in Japan

IFAH GBS 2011 JAPAN

131

Section I: HOPES AND EXPECTATIONS FOR NEXT 5 YEARS

I1. The following trends or changes in regulatory approach have been taking place recently and may well have an impact in future. What impacts do you/your company expect these to have on your company’s business in the next 5 years? (Please tick 1 box only in each row.)

very

helpful helpful

no impact

unhelpful very

unhelpful


Acceptance of notification of minor changes rather than the previously needed application for partial changes of marketing approvals


Acceptance of orphan animal drugs such as MUMS in the US regulation


Expansion of classification of quasi-animal drug (Under Discussion)

Conditional approval of new animal drug (Under Discussion)

Increasing transparency with respect to data disclosure


Increasing trend to move from a zero-risk approach to a benefit:risk assessment

Increasing requirements for post-marketing surveillance & pharmacovigilance

Increasing globalisation of post-marketing surveillance outcomes


Moves towards electronic submission

Moves towards a common technical document

I2. Are there any other changes that have had a positive impact and why? (Please put your comments in the free-text box below

I3. What changes do you still want to see and why? (Please put your comments in the free-text box below

IFAH GBS 2011 JAPAN

132

Notes on the Questions In answering the survey, these Explanatory Notes for specific questions may be helpful: A5: For research and development include all relevant internal costs, such as personnel, apportioned establishment costs, and allocated research costs, and those for outside resources such as CROs, field trials etc; also include expenditure on defensive R&D. Defensive R&D may be classed in your business as ‘product defence’ or a similar phrase. Essentially it has two components: Business defensive expenditure you decide to undertake in order to defend your products against competition in the market, and mandatory defensive expenditure undertaken as a direct result of legal requirements by the regulatory authorities if you wish to maintain existing products in the market, including compliance with requirements for license renewals. Question C6 also refers to mandatory defensive R&D. A6: In the ‘pharmaceuticals’ category, include pharmaceuticals, in-feed therapeutic products and in-water therapeutic products, and biopharmaceuticals if regulated by the same agency as therapeutics. In the ‘biologicals’ category, include vaccines, antibodies, antitoxins, antisera, and biopharmaceuticals if regulated by the same agency as biologicals. A8: Development tools include development of biomarkers, -omics platforms, toxicity tests and other tools for the product development process B1: New services could include provision of diagnostics and monitoring, new user training, feed assay services, or other product- or disease-focused support activities C9: In general, please interpret Minor Species according to any definition applied by your appropriate regulatory agency/agencies C11: By ‘Internal regulatory processes’, we mean internal review committees, enhanced quality management procedures for regulatory process, additional oversight processes for external R&D and other internal procedures that impact product development and regulatory activity C12: To estimate the cost for developing a new product, include all relevant internal costs, such as personnel, apportioned establishment costs, and allocated research costs, and those for outside resources such as CROs, field trials etc F: In considering ‘safety’, please include all aspects (target species, human, consumer, environmental) F1: Please include all levels of regulatory authorities with which you interact including secretariat when considering your response

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133

Appendix 4 - The 2006 Global Benchmarking Survey Japan – a summary The 2006 GBS in Japan was a response to concerns that regulatory factors might have created problems for the competitiveness of animal health companies. It was suggested, for example, that increased local testing requirements, political opposition to some new technologies, poor quality scientific assessments, and new lengthier risk assessment processes had created barriers to the importation of new breakthrough products by subsidiaries of multi-national companies. In 2006, the companies included in the GBS represented around 85% of total sales in the industry. The outcome of the survey confirmed that the Japanese regulatory framework was the most important obstacle to improving performance, and the greatest cause of reductions in innovative activity, the principal driver of long-term competitiveness. A mismatch existed between the total capitalised cost of meeting additional Japanese regulatory requirements and the value of market opportunities. Low quality scientific assessments, unpredictable regulatory processes, and extensive politicisation were the most important negative aspects of the regulatory process. They created major problems for animal health companies in Japan, which slowed down the process of innovation, acted as barriers to the importation of global intellectual property, and reduced the attractiveness of Japan as a location for global R&D investment by animal health companies. Regulatory factors influenced decisions by companies to introduce fewer breakthrough products, to locate investment in production and R&D outside Japan, and to avoid certain product technologies. There was also a concern that the very high level of Defensive R&D could lead to a significant reduction in the availability of existing products and a lack of medicines for some species or indications.

Despite its importance for Japan, the animal health sector is relatively small and 80-85% of current innovatory activity was imported as data and intellectual property developed in global research centres in the USA and Europe.

Companies accept the need for regulation to protect the public interest and that good quality regulation (and its implementation) is a necessary precondition for competitiveness; regulations have:

prevented dangerous products from entering the market; reassured the public about the safety of animal health product.

However, 93% of companies based in Japan identifies the Japanese Regulatory Framework as the greatest single obstacle to competitiveness and innovation, increasing development time, increasing the costs of development (80%); creates significant uncertainty and re-directing resources into defensive R&D:

in the period between 2001 and 2006 the average length of time needed to develop a major new product for food producing animals, including the regulatory assessment, increased by over a year;

the total time needed to complete additional tests and local risk assessment in Japan for food producing animals is the same as the time needed to develop a complete, global dossier in the USA;

the development and regulation period for innovative products for a companion animal species was 6 years.

Defensive R&D absorbed at least 25% of total R&D budgets in Japan. Companies identified the regulatory framework for maintenance/extension of licences as the biggest

single obstacle to exploiting existing products and making them more profitable; the regulations: created disproportionate costs for maintaining/extending marketing authorisations; increased the costs of production; increased the cost of distribution and marketing.

Companies believed that there was a significant degree of unpredictability in the processes for approving new products in Japan

Companies perceived that the overall quality of the scientific risk assessment processes for new products in Japan was poor when compared to standards in Australia, Canada, Europe, and the USA.

IFAH GBS 2011 JAPAN

134

Major strategic decisions taken by animal health companies in Japan, the USA, and Australia were directly affected because of the impact of regulatory factors on the short and long-run drivers of competitiveness. In the period 2001-2006:

53% of animal health companies in Japan reduced the number of breakthrough products launched;

many companies shifted investment away from Japan, particularly in production facilities and R&D budgets;

de-localisation of R&D has occurred because of a reduction in the number of breakthrough products; the lack of ‘global’ research undertaken in Japan; cut backs in the number of Japanese-specific products; and increases in time and cost needed to bring new products to markets;

nearly 50% of companies made a strategic decision to avoid certain product technologies; just over a quarter of all companies reduced their overall product range and 20% reduced their

coverage of species or indications. In interviews, companies suggested that the reasons for the deterioration in the Japanese regulatory

framework for animal health products were a reduction in the social acceptance of risk, leading to risk aversion; and inadequacies of “regulatory quality” at JMAFF, J-MHLW, and the FSC.

The underlying problem seemed to be the decision-making model used be the regulatory authorities to manage perceived risks from animal health products. In view of changes in industry ownership and innovation mechanisms and depression of market conditions, the outcomes of the survey suggested that new regulatory policies and structures might be needed to ensure that Japan and its citizens continue to enjoy the full range of socio-economic benefits that animal health products could provide.

The 2006 GBS in Japan concluded that an effective policy of reform could have three major benefits. It could ‘unlock’ innovation, ensuring that advanced products are fully available in Japan. Second, it could make Japan an attractive location for global R&D investment by international companies. Finally, it could help to ensure that Japan plays a full role in influencing the development of the global regulatory framework for animal health products.

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Appendix 5: The Global Animal Health Industry The Animal Health Industry can be regarded as part of a social bargain. The industry provides products for food animals that enhance and maintain safe and secure food, and products for companion animals that enhance and support human well-being. It is about 2.5% the size of the human health market. From this point of view, it has a disproportionately high and positive impact. The Animal Health (AH) Industry needs to make a profit, in order to maintain its business, reward its investors and employees, and allow innovations and new products to be developed. On behalf of their public, governments apply regulations to enforce responsibilities within that social bargain, of providing safe, effective products without undesirable impacts on target animals, humans (whether users, owners or consumers) and the environment. One of the purposes of this Global Benchmarking Survey is to examine whether the enforcement of those responsibilities is proportionate and realistic, whether the regulatory frameworks through which products reach the market are facilitatory or counter-productive, and whether the situation is deteriorating or improving.

The global animal health business climate

Markets

Over the past 5 years, the animal health market has moved from est. $18.6B to over $20B in 2010 and c. $21B for 2011, about 2.5% of the global human health market (est. at $800B). The top 3 companies (Pfizer, MSD Animal Health, Merial) have about 45% of the market, Pfizer with sales of >$3B, MSD Animal Health and Merial both approaching that threshold. This is a highly-concentrated market compared with the human pharmaceutical sector, where Pfizer, Novartis and Merck are responsible for about 16% of the total market between them16. An important challenge of the market is the diversity of species and types of business when compared with human health. This leads to a complex of small and larger markets, niche products and major products, and routes-to-market - OTC (over-the-counter) direct to the customer; prescription veterinary products to professionals, and farm animal products, most like a direct business-to-business supply route – with no single pattern in every country. There is no consensus on whether the animal health market is becoming more competitive (in the sense of pressure from competition); a typical comment is that the level of competition has been quite high and has changed only marginally over the past 5 or even 10 years: “It is however not the case that competition is making life generally difficult: if you focus on the right sub-segments you can still compete, even for smaller companies. The big problem is how to grow above a certain size and move out of an existing market niche.”

Since the 2006 GBS, two phenomena have emerged as the main drivers of change in the animal health market: the merger and acquisition activities of major human pharmaceutical companies with animal health and veterinary medicine interests; and geographic expansion of mid-sized companies into high-growth and emerging markets. Overlying this are changing patterns of animal production and ownership, with farm livestock sectors generally depressed in Europe and to a lesser extent in USA but showing tremendous expansion in other regions, notably Asia and Latin America.

16

Source: Pharmaceutical Executive May 2011, www.pharmexec.com

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Table 1 shows the top 10 animal health companies based on 2010 sales, excluding the diagnostics company Idexx, which reported sales of $1B, incidentally making the diagnostics sector quite interesting as a component of an animal health mix.

Top 10 animal health product companies 2010

Company17 Turnover

Pfizer $3.6B

MSD Animal Health $2.9B

Merial $2.6B

Bayer $1.5B

Elanco $1.4B

Boehringer-Ingelheim $1.2B

Novartis $1.2B

Virbac $0.8B

Ceva $0.6B

Phibro $0.5B .

In the farm livestock sector, the emergence of strong internationally-integrated producers has changed the face of company-customer relationships, and the pressures that are passed up the food production chain, for example from major retailers, to input manufacturers such as the AH industry. Trade demands (for example export residue levels in Australia) impose heavier requirements on industry than product regulations themselves. Surprisingly, the emergence of generic products and companies has had less impact than feared on the global animal health market, where there appears to be far stronger brand loyalty than in the human medical sector. Opinions within the industry vary, however. Regulatory personnel in Europe see the issue as important from a technical and structural viewpoint, with EU changes (notably Directive 2004/28) favouring generics and feared, paradoxically, to be leading to increased use of cheaper antimicrobials, for example. Business personnel, particularly those with experience of human pharma or in subsidiaries of human health companies, note that the market-leaders in animal health may lose 30% of their market over a 5 year period (and even maintain or increase sales), whereas a human pharmaceutical product can expect to lose 80% or more of its market over a few months following patent expiry and introduction of a competing generic. In USA and Canada, the ability of enterprises to import their own active ingredients and create unapproved equivalents of licensed products continues to arouse strong passions in the industry.

17

Source: Animal Pharm/Vetnosis: sales rounded to nearest $0.1B; Virbac, Ceva and Phibro are ranked 9th

, 10th

& 11th

- Idexx, the diagnostics company, is 8

th at $1.0B sales

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Mergers and Acquisitions

“When large human health companies acquire another, they find in the basket some companies which they may not even have known were there, or [they did not think] of the consequences. This has made mergers more complex and slows down the process and aren’t targeting the AH market or its future. Examples are the purchases of Pharmacia by Bayer, SP by Merck, Wyeth by Pfizer – all these not targeting the needs of the animal health market, so that animal health has not been deciding its own future.”

The industry is buoyant about the future of the sector – they see human health companies retaining and developing their animal health businesses, as their human product portfolio becomes more and more generic, and a renewed interest from financial investors in the animal health market due to significant overall market growth rate (versus human under pressure with generics and price control issues) and manageable amounts of investments for mid-sized companies around the $1B mark. Investors do not see animal health regulations as less stringent than in human pharma. The major difference, and the major driver for interest in animal health, is the importance of pricing, and pressure regarding pricing. The industry’s large-scale acquisitions have led to divestments and the opportunity to buy that, for some companies, have offered a significant boost to growth; for others, pressures, doubts and indecisions of potential mergers may well have stalled their drive and held them back. The outcome, however, has been the creation of mega-companies with sales of more than $3B, a second tier that is widely thought to have challenges for significant growth, and a number of mid-stream to smaller companies with growth rates in excess of 15%, including Boehringer-Ingelheim, Ceva, Elanco, Vétoquinol and Virbac. The purchase of Wyeth by Pfizer, completed in October 2009, led to strategic reallocations of the combined portfolio of animal health products, Pfizer divesting a number of elements of Wyeth’s Fort Dodge business on product line and geographic bases. The beneficiaries from this asset realisation included Boehringer Ingelheim (Fort Dodge products in Australia, Canada, USA and South Africa and cattle vaccines in Mexico), Virbac (farm livestock vaccines and antiparasitics in Australia); and Elanco (antiparasitics, feed additives, vaccines in Europe). King Pharmaceuticals’ purchase of Alpharma in 2008 and then acquisition of King by Pfizer in Feb 2011 has meant addition of the Alpharma feed additives range to the Pfizer AH portfolio. Merck and Schering-Plough merged in November 2009, bringing Intervet (acquired by Schering Plough in 2007 with the purchase of Organon from Akzo-Nobel) into the fold and creating the Intervet/Schering-Plough Animal Health unit. Following the abandonment of the planned merger with Merial, Merck rebranded ISP, recreating the old and well-known MSD Animal Health name outside North America, with Merck Animal Health used in USA and Canada. Merial was established in 1997 as a 50:50 joint AH venture by Merck Inc (MSD AgVet) and Rhône-Mérieux, the animal health business of the chemical & pharma company Rhône-Poulenc. Rhône-Poulenc and Hoechst combined their pharma businesses in 1999 to form Aventis; Sanofi acquired Aventis in 2004 and in 2009 bought Merck’s 50% share of the Merial animal health business for $4B. During 2010, Sanofi was fully-expected to create a revised joint venture business between Merial and the new ISP-Merck, creating a blockbuster company with a valuation of more than $16.5B and sales of well over $5B. But this did not happen, disappointing many companies who had planned to buy up divested products and operations, and Merial still remains in Sanofi-Aventis ownership, moving its global HQ back to France in autumn 2011. Most recently, Elanco completed its acquisition of the animal health interests of the Belgian company Janssen Pharmaceutica, part of Johnson & Johnson, in July 2011.

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Companies once regarded as regional players have become important multinationals through acquisition of territorial and product-range coverage – notably the French companies Ceva, Virbac and Vétoquinol. Also notable by their lack of ties to human health parents, they are largely able to pursue their strategies without the potential for interference and prolonged internal discussions. These companies are well-placed to take advantage of growth in emerging markets. Virbac, for example, spent almost €30M on acquisitions in Colombia, South Africa, China and Australia, and securing the Leishmania vaccine. Novartis, Elanco and Bayer, currently sitting behind the top 3, face difficult times without finding acquisitions to boost their presence. Novartis has stated it would be willing to “gain scale” by buying in companies or products for $1-2B. Bayer bid for ISP before Merck gained the prize and is also quoted as being willing to go to more than $1B to move onward. Where acquisitions will come from is difficult to see, unless it is in the rapid-growing parts of the world, notably Brazil or China, or in complementary areas of business, as seen in Pfizer’s purchase of Synbiotics, which added diagnostics firepower to its offering. However, Pfizer announced a review of its four operating units outside the human medicine discovery area in February 2011, with Pfizer AH named as a business to be divested along with the Baby Food & Nutrition unit it acquired with the Wyeth purchase. This begins a period of uncertainty for the Animal Health unit. A straight divestment might give the middle-ground companies some hope for a surge ahead through acquisition.

Regional dynamics

“The panorama of the production animal market is changing. The avian business was strong in the EU but the birds are moving out of Europe to South America, Asia, Russia so the future position is that you’ll produce animal protein where it’s needed, and you’ll need to sell the animal health products there as well i.e. China, India, Asia, Russia, S America, Africa … the industry in general will have to keep its position in USA and Europe but will have to expand activity to those areas, when we know that business there is mainly driven by local small companies. It will be critical to look outside EU and US and develop organisations with R&D and business to be able to respond to the huge increase in the demand for animal protein. This is not easy, it’s hard to enter China, India, Russia. The industry is currently succeeding in South America, because Brazil was relatively open.”

The overwhelming consensus is that the growth opportunities are in other regions than Europe and USA, including China, India and Russia, and in Latin America, especially Brazil, which one interviewee regarded as the 2nd largest AH market at the moment. This growth is a result of tremendously increasing demand for milk, meat and eggs. Prospects for the companion animal sector are linked with general economic performance of a country or region and it seems likelier that the future will see better growth and opportunities, as the economic situation stabilises in established markets and emerging markets can afford more pets. The industry consistently commented that a very important goal is to make sure that market expansions and the opportunities these bring are not compromised by over-restrictive, inflexible or unharmonised regulation.

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The global regulatory climate and innovation

“Our executive board is always dreaming of one single product which could be registered and marketed the same day, everywhere.”

Regulation

The most important aspect of the regulatory process is when it delays the time to market of new products. This delay arises from a number of elements, though lack of scientific and administrative predictability and transparency in the regulatory process underlies most of these. This situation seems to have deteriorated on the whole since 2006 except in certain rather specific areas – product establishment for minor species and provisional biologics licenses in the USA; management of variations; and accessibility of regulatory discussion pre-submission in Europe. Over the past 5 years, new product development time has expanded considerably – one interviewee reports an increase for major products from 5 years to 8 years and “because it is now taking 8 years to develop a new product, the marketing colleagues are unable to plan a commercial strategy because the time lag is too long once the decision to start developing a new product is taken; this is a real problem that must be communicated to regulatory and policy makers everywhere.” Regulatory staff increasingly need to be able to “interact with regulatory agencies and drive the [company] agenda more effectively. Regulatory affairs people are in the centre of the organisation and can make a difference for approval timelines, protocols, etc. [There has been] a change in the last couple of years – they are no longer the bureaucratic department.” In the absence of external regulatory training courses focused on animal health, companies have to train their people to fit this role themselves, according to one interviewee.

A common theme that is sweeping across the world, which is now influencing buying decisions as well as political stances, is the challenge to the continuing use of antimicrobials in farm livestock (and indeed in companion animals). The industry has fought hard since the 1980s to ensure rigorous science is used to examine the claims that use of antibiotics, whether for growth and performance promotion or, more recently, for treatment of individuals and preventative mass-medication, leads directly and dangerously to emergence of medically-significant antibiotic resistance in humans. This debate is ongoing and is driving industry sentiment towards vaccines and biological ways of controlling disease and performance. This may pose problems for companies not currently in the biologicals field, or strongly-placed – there is quite a high barrier to entry because of the need to create facilities and the business position.

There is an issue here with the perception of regulatory agencies by industry: “Though the regulatory agencies say they see the need for innovation and would like to support it, they stop at trying to understand the science behind the innovation from an academic point of view. There is a clear element of not wanting to take risks, especially with food animal products; [there seems no realisation that] it is not in the industry’s interest to put forward products that carry risk. Clearly this is an element within the regulatory authorities which does not help innovation.”

Industry has responded in different ways – interviewees report that animal health R&D organisation is benchmarking itself more successfully against other industries in terms of efficiency. However, there are challenges for smaller companies compared with large ones that can invest $100-300 million in R & D, not just in the number of projects that can be managed but the impact of any new regulation on ongoing or new projects.

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A particularly strong comment was that “every company is at fault in accepting all the hurdles that regulators put in their way on questions and requests for further data etc just to get past the “winning post” as quickly as possible. This perpetuates the problem of regulators always asking for more. Companies must work on how to address this big problem.” Industry suggested that there could be a real advantage in improving and expanding the coordination of scientific advice that occurs already to some extent between FDA and EMA, across global regulatory agencies, certainly within the VICH model, to improve all the coordination of regulating new technologies and the accompanying communication strategy that needs to occur. The importance of regulation is recognised by industry; ‘good’ regulation is beneficial: “Definitely, regulated countries in Europe, in the US, and Canada are countries where you can establish an innovative product and put some resources and finances in. You know by comparing what is currently done with the human health industry that innovative products – including an innovative formulation, and the technology of manufacturing the product itself - are really well accepted in Europe and the US, even from the regulatory aspect. For example, in Europe, when you refer to EMA, they do want to really put a push on innovative products and they do like to review innovative products.”

Innovation

“We can say that there are fewer unmet needs than 10-15 years ago. It is more challenging therefore to bring innovation through to products. The lack of flow and slowness to market means some companies won’t prioritise the biotech approach for their developments. But vaccine-based molecular technologies and biopharm proteins will make up 20-30% of the portfolio of a company that wants to move forward in this area. There will definitely be more innovation coming to the market through those technologies.”

The industry believes that customers are prepared to pay for animal health innovation if it really adds value. Companies with human health parents may find this more difficult, since the pharmaceutical world is moving more and more into speciality products, and to translate these into animal health means tackling niche markets such as an oncology or eye product for cats.

Other approaches are seen as increasingly important, including management of hygiene and animal movement to avoid disease pressure. This raises the question of how the AH industry might engage with the animal production units of the future, when breeding and management techniques minimise disease susceptibility and challenge. Diagnosis forms part of this and Pfizer Animal Health’s purchase of Synbiotics Corporation perhaps marks the beginning of a major trend.

It seems clear that those companies with sufficient resource are maintaining research departments and certainly development expertise in-house. But even the largest companies recognise that “90% of the world’s animal health research is being carried out outside the company”, that many companies cannot develop products in the wide range of therapeutic fields that are envisaged for a balanced portfolio, or develop novel formulation, manufacture or delivery technologies. Partnering, in-licensing, collaborations with universities and research institutions are all part of the innovation mix. Even the smaller companies need some high-quality internal expertise, since they must still manage external projects effectively. There is also a general understanding of the need for continuing innovation. Some companies have separated the functions of innovation planning from R&D and aligned them more with business development planning: this initiative “consists of scientific people challenging the needs of the future customer, balancing the trends of the market and creating some major portfolios for the future.”

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In globalising innovation R&D, the biggest challenge seen by interviewees is to manage the complexity of development projects and the inevitable limited resources, including specialists, spread over a number of sites. Managing this involves strict governance, discipline and prioritisation, and clear milestones with strong decision-making. “Approving more projects than people available leads to disasters, especially if you take into account the increasing regulatory requirements. Many companies are still not doing this very effectively, though this has improved.”

Regional issues in regulation – the IFAH regions

“Europe is the first area of concern. It is still the most difficult and costly for the industry; in 2006 the data was very clear about this - there is a demand to redo everything.” “There is also a complexity coming from the number of countries, languages, different product-supply rules and the fact that individual markets are very small.”

Most focus in the survey is on comparison between the US and Europe, the two major markets. There are well-recognised problems introduced by regional differences (requirement for trials protocol approval in US, absence of an EU-type cascade system in US that favours compounding, different approaches to statistical methodology and validation of quality methods, absence of timetables in US compared with the EU and different approaches to data protection periods, with US much less favourable) but a major issue raised in interview is the system for electronic submissions adopted in the US, the FDA eSubmitter, which is not compatible or compliant with any systems already in use or in development (Documentum®-compliant, TIGes-Vet) elsewhere. This is currently a barrier to a true global dossier, and adds unnecessary cost and waste to the industry. From the global perspective of regulation, for pharmaceuticals and veterinary medicines, a decrease in quality and predictability in the US system has been observed by industry compared with a continuous increase in these in the EU system. For biologicals, the US seems in general to be a region open to vaccine innovation; Europe is harder on innovative vaccines, probably because of difficulties with the acceptance of GMOs in the EU. The reactions of farmers in Europe also make field trials harder to set up and run, compared with the USA. On the other hand, the USDA is still considered by interviewees as an authority that acts in isolation, which could be providing more meaningful commitment to all VICH agreements such as in the pharmacovigilance area for example. USDA’s focus on domestic companies and the interests of the local producers means that they seem less interested in harmonisation and global regulatory affairs. “Industry has their specific US products and licenses, facilities and US antigens. European industry has given up on the idea that there are vaccines, antigens made in EU that should be freely available in US for use or research.” For Canada, there were few direct comparisons made with regions outside North America. The main concerns are compounding, the import and formulation of active ingredients in direct competition with licensed products, and the ‘own-use’ product rules, which are intended to allow use of products for unapproved purposes in tightly-controlled circumstances but are widely-abused. For Australia, there is a general high level of dissatisfaction with the regulatory agencies, particularly in relation to the processes within the import and inspection services, and the imposition of residue thresholds for trade purposes that are more stringent than can be scientifically justified. In Japan, respondents indicated that the situation had improved somewhat over the previous 5 years, especially that the authorities are getting more approachable and more open to negotiations, that attitudes to GM vaccines were more relaxed than in Europe, but that the pace of change in abandoning outdated animal tests and adopting newer more effective ones was rather slow.

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Regional issues in regulation – emerging markets

Although the GBS 2011 was intended to cover only the nominated 5 IFAH regions, interviewees also talked about emerging markets, as the territory for expansion. Many companies are already established in Latin America and some Asian countries; others are beginning to be much more active in India, China and South Africa. Many noted local protectionism in China: “there is a 2-speed system between local and foreign companies; and China also accepts quality standards from local companies that in some cases are so low that they damage their own industry.” There is a trend to a type of Common Global Dossier in countries such as Brazil, South Africa, Australia, Taiwan, Thailand and China. In Asia, the benchmark, especially for vaccines, is the European dossier. On the other hand, there are concerns that governments in these countries are setting up their own new regulatory standards at a high level, taking what they like best from other countries, making it very complex and very demanding to get approval for new products: “As long as the selling price for new products is in line with the costs and resources needed to get approval, that is fine but right now, investment is way too high in relation to the selling price. Either regulatory standards need to be reduced or selling prices need to be increased. But if a country keeps its barriers to innovation too high, then it will not have new products.” There are small markets where it might be possible to do things faster but on the whole the emerging markets such as Brazil and Russia are more conservative than the US towards innovation.

There are IP (intellectual property) protection issues with releasing the degree of detail required to some of the regulatory agencies. China is currently a concern in this regard. Although one interviewee noted that the authorities are really trying hard to be approachable, this is typical of comments: “for biologicals, the Chinese authorities request details and demand strains; this produces a strong internal debate on how to deal with the situation but, as China is the number 2 or 3 market in the world, it is impossible to stay out of it – we need to be sure of the market, but also get into it in a way we don’t regret later.”

The future

The markets

“The long life cycles in the animal health business mean that a company can’t easily change its profile quickly via its internal resources, eg to move into aquaculture or to change from companion animal to a food animal focus will take at least a decade. Where we do see a change is in different channels to get the product to the customer. Apart from the traditional customers (vet, OTC and government) we see the new channel (direct to customer via internet) coming up. Since we deal with medicines that require optimal application to ensure optimal effects this new trend needs to be managed carefully.”

The outlook to 2015 (Vetnosis) is that the market will continue to grow at a compound rate of 5% per annum. There is general agreement that a three-tiered AH industry will develop, with the existing ‘Big 3’ at the top still, then a tier of medium sized players, all owned by big pharma, and then a tier of ‘pure players’. Those in the middle face some challenges to grow, and will need to acquire, or become stand-alone by divestment.

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In some ways, the ‘pure-play’ companies are in the best position – they can continue to grow as they are doing at the moment, by acquiring product ranges and local companies to consolidate their positions in the established regions and to expand into the rapidly-growing new regions.

Less optimistically: “If you want to fulfil all the requirements of society in the coming 50 years, the power will be in the hands of a few companies and there will be quite a group of companies trying to survive, but will not substantially contribute to the scene.” Companies that can take advantage of changes in food-chain management and the need for additional protein in areas of the world outside North America and Europe will be well-placed. Whether animal health companies will still be subsidiaries of human health companies in 5-10 years’ time is difficult to say – it is difficult to imagine Pfizer and MSD Animal Health merging at the corporate level, and interviewees expect the current wave of Human Health-driven mergers to come to an end. A successful sale of Pfizer Animal Health coupled with a positive revaluation for Pfizer Inc may well stimulate other owners to divest their animal health businesses, or animal health companies themselves may look for synergies and concentrate by merging. On the other hand, one interviewee commented “There is a pendulum to and away from diversified companies – and it seems more likely now that there is a trend towards diversified companies.”

Perhaps in 5-10 years’ time, Asian or Latin American animal health companies may buy European or North American companies. Some of the integrated animal production companies are already looking to buy, and it would be reasonable to expect disease treatment and prevention companies to follow.

Influencing the Future

Apart from a continuing lack of inter-regional harmonisation (in spite of VICH and the potential for electronic submissions), the single biggest challenge in the AH business over the next 5-15 years is likely to be how to manage the bipolar situation of pressure on antimicrobials and the increased need for food in rapidly-growing markets. The 2000-2010 decade was very much about food safety; though this is still important, regulatory authorities have not caught up with the current decade’s needs of food security & supply. At a time when the large poultry and swine integrated producers are all working on trials of how to continue productivity without antibiotics, the industry needs to think hard about how to respond. In addition, as one interviewee said: “We need to be clear that the channels now, vets and feed mills, are not the channels of the future – these are the integrated businesses, food deliverers such as McDonalds and retailers and they will be far more important.”

The emerging markets want to generate more animal protein so will need to grow towards more integration, move away from back-yard animals and will leapfrog the mistakes made in US and Europe on the way to integration. The increasing importance of Brazil and China as growing markets means that animal health companies will invest in access to those markets and in products that service them. Managing this process requires different approaches. Some companies may start their international regulatory programmes in “Taiwan, Brazil or India, matching the needs of big meat producers with ease of market entry and markets with big growth.” Another notes: “The local companies in these countries don’t have the ability to evolve, to innovate, to develop eg biocides and vaccines with sustained production, quality and supply. The question for the existing animal health industry is do you have to acquire a local business, merge or set up a facility from scratch – it’s not clear which is the best decision. In penetrating the new markets, it is not possible to do this with the same approach as for USA or EU – you have to take account of local requirements for product approval and sales.” Local needs may also demand flexibility in the approach to manufacturing: “we do recognise that the products needed for those countries will be products with cheap manufacturing cost. Therefore it is not innovative products in terms of products that do everything, which are really brilliant for every therapeutic domain, but it is going to be basic, good, robust products which are cheap to manufacture, still with [the required] quality. That’s where you can develop the business. For these emerging countries, innovative technology or companion animal products development is not really going to drive the business in our view.”

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There may be a chance for promotion of intra-regional harmonisation by following examples from human health: “In the human pharma world, we can see this sort of thing happening, in Asia-Pacific - interactions between Japan, Korea, Singapore, even China – they all realized they needed to cooperate if they wanted to get innovation and international clinical trials. Without even the industry asking for it, the authorities were meeting twice a year in Singapore and trying to harmonise clinical trials and parts of dossiers. As our industry is linked with human rules, I would be very surprised if within Asia and Latin America the animal health authorities would not seek some type of collaboration and knowledge-sharing. Perhaps IFAH could stimulate the idea for it to happen in the AH world - regular meetings etc. VICH is a harmonisation procedure, but the initiative seen in Asia-Pacific is different – eg the Japanese MHLW audit Chinese centres so that China-generated data is acceptable in Japan and vice versa.”

All interviewees addressed the need for Public Relations & Communications as part of managing the regulatory and political world of the near- and middle-future. Many could see a stronger role for IFAH and its constituent organisations and greater use of social networking media (Facebook/Twitter/Linkedin) to boost product information to the public:

“Many members of the public don’t realise that animals need to be treated, both for the health of the animal and that of the public, who need be aware that giving antiparasitics or antibiotics is not just a money-making process. Industry should make efforts to ensure that public opinion is not negatively-orientated simply through lack of information or because of their immediate response to a media article. Currently the industry is in a more defensive rather than proactive mode; it’s more a question of identifying negative word-of-mouth and working out how to counteract this.” “The whole industry needs to vigorously challenge [a recent posting on the] EMA [website] calling for greater transparency in product information; in particular a draft for consultation on what more can be published after the authorisation as an extended EPAR; this proposal is quite shocking. The proposals list data and information that is company-confidential and goes way beyond what can be considered acceptable. Currently this is only for the human side but it is envisaged for the vet side too.”

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Appendix 6: Inter-regional key data summary 2011 COMPANY PROFILES Number of companies in survey in 2011

AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

9 14 16 12 14

Data is expressed as a % of companies responding or choosing a specific criterion, except where noted otherwise.

Headquarters of the animal health business AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

In Australia 12% 0% 0% 0% 0%

In Canada 0% 29% 0% 0% 0%

In Europe 63% 50% 80% 33% 50%

In Japan 0% 0% 0% 50% 0%

In the USA 25% 21% 20% 17% 50%

Market focus of the business AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Comprehensive product line 55% 38% 50% 64% 33%

Focused on selected species 11% 31% 19% 0% 20%

Focused on specific product types 11% 15% 0% 18% 27%

Focused on specific types of disease 11% 8% 12% 9% 0%

Selected products for specific species/diseases 11% 8% 19% 9% 20%

Product focus of the business AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

A mix of all types 22% 31% 25% 36% 40%

Primarily pharmaceuticals 22% 46% 50% 36% 20%

Primarily biologicals 11% 0% 6% 28% 13%

Primarily medicinal in-feed products 11% 8% 13% 0% 13%

Primarily pesticide-based products 33% 0% 0% 0% 7%

Other combinations: C, E, U: pharma+bios. C: pharma + unregulated products

0% 15% 6% 0% 7%

Geographic focus of the world-wide animal health business


Global 88% 79% 69% 50% 71%

In the country/region plus some regional exports/subsidiaries

0% 7% 25% 25% 29%

Mainly in the country/region only 12% 14% 6% 25% 0%

Number of employees world-wide in animal health AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

>500 78% 55% 69% 58% 77%

250-500 0% 0% 6% 8% 0%

<250 22% 45% 25% 33% 23%

Number of employees in country/region in animal health AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

>500 0% 0% 60% 9% 47%

250-500 0% 0% 7% 9% 15%

<250 100% 100% 33% 82% 38%

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Total annual gross turnover in animal health

A A$M/B

C C$M

E €M

J YenB

U US$

<100M 11% <100M 45% <100M 33% <60 50% <100M 17%

100M-500M 0% 100M-500M 9% 100M-500M 27%

60-100 17% 101M-500M 25%

501M-2B 55% >500M 45% 501M-1B 7% >100 33% 501M-1B 8%

>2B 33% >1B 33% >1B 47%

Annual gross turnover in animal health in country/region

A A$M

C C$M

E €M

J YenB

U US$M

<100M 89% <100M 91% <100M 40% <100 100% <100 33%

100M-500M 11%

100M-500M 9% 100M-500M 40%

100-500 0% 100-500 17%

>500M 0% >500M 0% >500M 20% >500 0% >500 50%

Total annual gross turnover in animal health in US$ 2010

A A$1.09=US$1

C C$1.03=US$1

E €0.75=US$1

J 87.78¥=US$1

U

<100M 11% 45% 33% 27% 17%

100M-500M 0% 9% 13% 27% 25%

501M-1B 55% 0% 20% 0% 8%

>1B 33% 45% 33% 46% 47%

Annual gross turnover in animal health in country/region in US$

A A$1.09=US$1

C C$1.03=US$1

E €0.75=US$1

J 87.78¥=US$1

U

<100M 89% 91% 40% 64% 33%

100M-500M 11% 9% 40% 36% 17%

>500M 0% 0% 20% 0% 50%

COMPETITIVENESS IN THE ANIMAL HEALTH INDUSTRY IN 2011

Drivers of competitive success in the short term AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Reducing the costs of production and distribution 78% 50% 53% 55% 79%

Exploiting existing products more profitably 100% 64% 77% 91% 79%

Improving the efficiency of sales and marketing activities 89% 86% 35% 73% 79%

Providing new services to meet customer needs 67% 36% 77% 91% 57%

Developing major new products to meet customer needs 44% 64% 41% 55% 50%

Entering new geographic markets 11% 29% 35% 27% 21%

Reducing competition through Mergers and acquisitions 0% 36% 59% 0% 0%

Other: C: GMP harmonisation

0% 7% 0% 0% 0%

Drivers of competitive success in the long term AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Developing major new products to meet customer needs 100% 64% 89% 100% 93%

Improving the efficiency of sales and marketing activities 67% 64% 24% 55% 71%

Reducing the costs of production and distribution 67% 21% 41% 82% 64%

Exploiting existing products more profitably 67% 71% 47% 36% 64%

Providing new services to meet customer needs 56% 57% 77% 55% 64%

Entering new geographic markets 44% 21% 47% 27% 29%

Reducing competition through Mergers and acquisitions 0% 43% 41% 9% 7%

Other: C: simultaneous approvals in Europe, US, Canada

0% 7% 0% 0% 0%

IFAH GBS 2011 JAPAN

147

Government Regulations and contribution to competitiveness of the industry


Reassured the public about the safety of animal health products

63% 38% 31% 90% 71%


25% 62% 19% 20% 50%

Prevented dangerous products entering the market 38% 8% 44% 80% 43%

Provided a stable business environment 25% 46% 50% 40% 43%

Protected investments in innovation 38% 15% 19% 20% 36%

Improved product quality 50% 54% 38% 70% 29%

Improved access to other geographic markets 0% 15% 25% 30% 29%

Created new market segments 13% 0% 19% 0% 21%

Speeded up time-to-market 0% 62% 25% 0% 21%

Triggered innovation in new production processes 13% 8% 13% 10% 0%

Helped redirect resources to innovation 25% 23% 13% 30% 0%

Other: U: Minor Use-Minor Species

- - - - 7%

INNOVATION IN THE ANIMAL HEALTH INDUSTRY IN 2011 Innovation – important factors and obstacles

Important factors for successful innovation AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Access to creativity & ideas 89% 77% 82% 91% 93%

Minimising time-to-market 44% 77% 88% 73% 79%

Access to critical skills 44% 46% 41% 82% 50%

Minimising uncertainty 56% 62% 47% 55% 50%

Controlling development costs 22% 38% 35% 9% 50%

Access to capital 56% 62% 41% 18% 43%

Integrating activity across functions 22% 15% 24% 45% 14%

Access to other markets 0% 23% 6% 18% 14%

The impact of the regulatory environment on the AH industry’s ability to innovate


Very positive 0% 0% 0% 0% 0%

Positive 10% 18% 0% 28% 7%

Neutral 10% 45% 6.5% 18% 21%

Negative 60% 18% 87% 36% 64%

Very negative 20% 18% 6.5% 18% 7%

Important obstacles to successful innovation AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

The regulatory framework 89% 62% 63% 64% 86%

Inadequate intellectual property protection (for patents or commercial data)

33% 31% 63% 18% 50%

Lack of availability of financial resources 44% 23% 25% 27% 50%

Small size of market segments 89% 85% 38% 82% 43%

Closure of the home and/or other geographic markets for certain products

44% 0% 57% 45% 29%

Negative consumer attitudes 44% 23% 76% 36% 21%

Lack of skilled staff 11% 46% 13% 36% 21%

Internal company organisational or cultural barriers 33% 31% 25% 36% 14%

Poor technology transfer mechanisms between academia and business

0% 38% 19% 36% 14%

Lack of access to specialist biotechnology companies 11% 8% 0% 18% 14%

IFAH GBS 2011 JAPAN

148

Negative effects of Government Regulations on innovation AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Increase costs of development 89% 59% 87% 100% 93%

Create significant uncertainty or unpredictability 89% 70% 53% 73% 86%

Increase development time 78% 59% 73% 82% 79%

Re-direct resources into defensive R&D 33% 49% 87% 55% 43%

Restrict collaborative R&D ventures 0% 0% 0% 0% 21%

Reduce access to new ideas, particularly in biotechnology 11% 12% 0% 18% 14%

Limit the use of innovative marketing methods 11% 10% 7% 9% 14%

Close markets for specific products 33% 42% 47% 18% 14%

Divert management time 33% 52% 13% 27% 0%

Reduce cash flows from existing products 11% 12% 27% 18% 0%

Other: U: Barrier to import due to USDA/FDA non-tariff barriers to trade

7%

R&D in the Animal Health Industry

R&D priorities AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

New products 100% 90% 100% 89% 79%

New active ingredients/antigens 75% 60% 44% 78% 71%

Improved products 63% 80% 69% 56% 64%

New drug or biologicals delivery methods 38% 20% 19% 22% 21%

New production processes 13% 0% 19% 22% 14%

New drug/biologicals development tools 0% 0% 6% 11% 14%

Where new product test data is generated for major livestock species


Completely or mostly in the region 44% 27% 71% 50% 75%

Core data outside the region and final data in the region 56% 55% 29% 50% 25%

All data outside the region, complying with VICH 0% 18% 0% 0% 0%

Where new product test data is generated for companion animals


Completely or mostly in the region 11% 11% 71% 40% 83%

Core data outside the region and final data in the region 44% 44% 29% 60% 17%

All data outside the region, complying with VICH 44% 44% 0% 0% 0%

Where new product test data is generated for minor livestock species


Completely or mostly in the region - 11% 75% 55% 78%

Core data outside the region and final data in the region - 56% 17% 45% 22%

All data outside the region, complying with VICH - 33% 8% 0% 0%

The proportion of R&D carried out in the region that is contracted out


57% 52% 40% 47% 53%

Expenditure on R&D AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

% of annual world-wide turnover spent on R&D 7.7% 5.5% 7.7% 6.3% 6.1%

% of world-wide R&D spend undertaken in region <10% 24% 64% 59% 61%

% of world-wide R&D spent on Pharmaceutical R&D 72% 78% 76% 68% 65%

% of world-wide R&D spent on Biologicals R&D 28% 22% 24% 32% 35%

% of world-wide R&D spent on Companion Animals 44% 50% 40% 53% 40%

% of world-wide R&D spent on Production Animals 56% 50% 60% 47% 60%

IFAH GBS 2011 JAPAN

149

Change in regional share of new product R&D since 2006 AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Decreased a lot 0% 9% 0% 0% 0%

Decreased slightly 0% 9% 27% 0% 7%

Little change 78% 64% 60% 89% 36%

Increased slightly 11% 9% 13% 11% 43%

Increased a lot 11% 9% 0% 0% 14%

The most important causes of the change in regional share of new product R&D


Acquisition of companies with development programs 50% 20% 45% 33% 50%

Increased base cost of conducting R&D in region 38% 30% 55% 83% 50%

Deterioration in regulatory environment 63% 0% 18% 33% 33%

Greater availability of CROs/research organizations 25% 20% 36% 50% 25%

Decreased base cost of conducting R&D in region 13% 50% 0% 0% 17%

Less availability of CROs/research organizations 13% 10% 9% 17% 17%

Improved regulatory environment 38% 40% 0% 0% 17%

Moved R&D elsewhere 25% 10% 18% 17% 17%

Divestment of companies with development programs 0% 0% 9% 17% 8%

Other: A: respondents are domestic companies; compatible research now in USA; less focus on local needs in R&D programme. C: new R&D centre, corporate HQ, all R&D ex-Canada, poor economic environment. E: local competences and activities; local R&D tax regimes. J: M&As, R&D all elsewhere

38% 50% 27% 33% 0%

Mandatory Defensive R&D

Mandatory Defensive R&D (MDR&D) as a % of total R&D costs (average)


14% 26%

GMN 27%; local 51%

15% 16%

Change in expenditure on MDR&D over the past 5 years AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Decreased a lot 0% 0% 0% 0% 0%

Decreased slightly 0% 0% 0% 0% 0%

Little or no change 44% 45% 50% 36% 22%

Increased slightly 44% 0% 44% 45% 64%

Increased a lot 11% 55% 6% 18% 14%

The most important causes of the change in MDR&D spend AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Regulator product review activities have increased 100% 80% 93% 38% 93%

Deterioration in regulatory environment 86% 80% 79% 38% 71%

Acquisition of companies with products on the market 57% 80% 43% 38% 50%

Improved regulatory environment 43% 60% 29% 15% 43%

Regulator product review activities have decreased 0% 20% 7% 31% 29%

Divestment of companies 14% 40% 36% 15% 7%

Other: A: global rather than local opportunities leading to little change; additional approvals leading to increased costs. C: Application of new GMP rules for Establishment licence (API testing sites)

29% 20% - - -

IFAH GBS 2011 JAPAN

150

IMPACTS OF REGULATION ON INNOVATION – TIME, COSTS AND SPECIFIC FACTORS Impact of regulatory factors on time

The average length of time to gain registration for a major new FAP in years


Pharmaceuticals 2.3 yrs 2.6 yrs 1.7 yrs 3.2yrs 9.4 yrs

Biologics 2.3 yrs 1.4 yrs 1.5 yrs 2.3yrs

BCL 2.8 yrs GMO 5.4 yrs NMS 4.3 yrs

Combi 3.6 yrs

Pesticide-based product 2.8 yrs 2.5 yrs 2.0 yrs 3.0 yrs 6.0 yrs

For USA BCL = Biologics Conditional License; GMO = genetically-modified organism requiring risk assessment; NMS = new master seed; Combi = new combination of approved master seeds

The average length of time to gain registration for a major new CAP in years


Pharmaceuticals 1.8 yrs 2.3 yrs 1.5 yrs 2.1 yrs 6.4 yrs

Biologics 1.8 yrs 1.2 yrs 1.5 yrs 2.0 yrs


Combi 2.8 yrs

Pesticide-based product 2.1 yrs 1.7 yrs 1.4 yrs 3.0 yrs 3.5 yrs

The average length of time to gain registration for a major new [MU]MS in years


Pharmaceuticals - 2.0 yrs 1.7 yrs 2.4 yrs 6.0 yrs

Biologics - - 1.5 yrs -


Combi 3.0 yrs

Pesticide-based product - - 2.0 yrs - -

Impact of regulatory factors on the average length of time needed to develop a major new product – changes over the past 5 years


Major livestock species +1.7 yrs +0.1 yrs +1.6 yrs +2.0 yrs +1.4 yrs

Companion animals +1.2 yrs -0.3 yrs +1.1 yrs +1.0 yrs +1.1 yrs

Minor livestock species - 0 yrs +1.7 yrs +0.5 yrs +1.5 yrs

The role of internal processes in any change in time, as a % (average of those reporting a time increase)


FAP 30% 19% 28% 24% 31%

CAP 27% 32% 24% 24% 29%

[MU]MS - 50% 24% - 28%

IFAH GBS 2011 JAPAN

151

Impact of regulatory factors on costs

The approximate cost of developing a recent new FAP

AUSTRALIA A$M

CANADA C$M

EUROPE €M

JAPAN ¥100M

USA US$M


52 1.27 21.6 1.4 38.8

New biological product 84 0.003 15.1 1.18 10.8

New medicinal in-feed product 0.2 0.63 3.7 - 26.7

New pesticide-based product 33 - 35.0 - 14.0

The approximate cost of developing a recent new CAP

AUSTRALIA A$M

CANADA C$M

EUROPE €M

JAPAN ¥100M

USA US$M


37 0.26 12.0 1.48 21.6


New medicinal in-feed product - - - - -


The approximate cost of developing a recent new [MU]MS product

AUSTRALIA A$M

CANADA C$M

EUROPE €M

JAPAN ¥100M

USA US$M


- - 8.8 0.6 8.0

New biological product - - 6.0 - 3.0

New medicinal in-feed product - - - - 12.0

New pesticide-based product - - 15.0 - -

The approximate cost of establishing a new species use for an existing FAP

AUSTRALIA A$M

CANADA C$M

EUROPE €M

JAPAN ¥100M

USA US$M

Pharmaceutical product 0.9 0.54 3.2 0.63 11.3

Biological product 5 0.0015 5.1 1.5 3.4

Medicinal in-feed product 1.3 0.23 1.5 - 10.5

Pesticide-based product 5.4 0.8 3.5 - 4.0

The approximate cost of establishing a new species use for an existing CAP

AUSTRALIA A$M

CANADA C$M

EUROPE €M

JAPAN ¥100M

USA US$M


Biological product 5 0.0015 4.0 1.0 4.1

Medicinal in-feed product - - 1.0 - -


The approximate cost of establishing a new species use for an existing [MU]MS product

AUSTRALIA A$M

CANADA C$M

EUROPE €M

JAPAN ¥100M

USA US$M

Pharmaceutical product - - 1.7 - 4.0

Biological product - - - - 2.5

Medicinal in-feed product - - 0.5 - 3.0

Pesticide-based product - - 1.5 - -

IFAH GBS 2011 JAPAN

152

The approximate cost of developing a recent new FAP in US$M (annual average 2010)

AUSTRALIA A$1.09=

US$1

CANADA C$1.03=

US$1

EUROPE 0.75€= US$1

JAPAN 87.78¥=

US$1

USA


48 1.23 29.0 1.6 38.8


New medicinal in-feed product 0.18 0.61 4.9 - 26.7


The approximate cost of developing a recent new CAP in US$M



34 0.25 16.0 1.7 21.6


New medicinal in-feed product - - - - -


The approximate cost of developing a recent new [MU]MS product in US$M



- - 11.7 0.7 8.0

New biological product - - 8.0 - 3.0

New medicinal in-feed product - - - - 12.0

New pesticide-based product - - 20.0 - -

The approximate cost of establishing a new species use for an existing FAP in US$M



Biological product 4.6 0.0015 6.8 1.7 3.4

Medicinal in-feed product 1.2 0.23 2.0 - 10.5


The approximate cost of establishing a new species use for an existing CAP in US$M



Biological product 4.6 0.0015 5.3 1.1 4.1

Medicinal in-feed product - - 1.3 - -


The approximate cost of establishing a new species use for an existing [MU]MS product in US$M


Pharmaceutical product - - 2.3 - 4.0

Biological product - - - - 2.5

Medicinal in-feed product - - 0.7 - 3.0

Pesticide-based product - - 2.0 - -

Impact of regulatory factors on the average cost of developing and registering a major new product – changes over the past 5 years


Major livestock species +36% +7% +28% +19% +25%

Companion animals +23% +13% +29% +11% +22%

Minor livestock species - +9% +7% 0% +12%

IFAH GBS 2011 JAPAN

153

Specific regulatory processes and impacts on successful innovation

The impact of Government Regulations on the industry’s ABILITY TO INNOVATE successfully


Marketing Authorizations APVMA

-10%

VDD +70% CFIA +60%

MRP +13% DCP +33%

CP +80%

J-MAFF +27%

+29%

Protection of Intellectual Property-patents -20% +50% +27% +64% +43%

Protection of Intellectual Property-commercial data -20% +10% +27% +55% +50%

Good Laboratory Practice +20% +10% -7% +36% -7%

Biotechnology regulations -10% 0% -20% -9% 0%

Maximum Residue Limits -60% -20% -13% -27% -14%

Disease Resistance Risk Management/Regulations (e.g. Antimicrobials)

0% -70% -40% -64% -57%

Environmental Regulations (Ecotox) -40% -90% -80% -27% -43%

Good Manufacturing Practice (J: inc. overseas site inspection)

+40% +20% - 0% -

Good Clinical Practice +40% - - +18% -

Access to regulators for advice/discussion +60% - - -

Electronic submission requirements 0% - - -

Post-marketing monitoring and surveillance requirements -10% - - -

Other (A: inconsistency & lack of clarity in review process) -10% -

Clinical trials material import/movement regulations -60% - - -

Biological material import/movement regulations -70% - - -

Trade Regulations -70% - - -

Pharmaceutical manufacturing and compounding rules -70%

‘Own-Use’ policy/laws -80%

Safety and Risk Assessment (Food Safety Commission) - - - -36% -

Animal Drug User Fee (ADUFA) rules - - - - +29%

Minor Use Minor Species rules - - - - +29%

USDA/APHIS adoption of VICH GCP regulations - - - - 0%

USDA/APHIS Conditional Product Licenses - - - - +43%

USDA/APHIS expanded biometrics standards - - - - -29%

IFAH GBS 2011 JAPAN

154

EXPLOITATION OF EXISTING PRODUCTS

Obstacles to the exploitation of existing products AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Pressure from competitors (including parallel imports and generics)

56% 77% 65% 73% 85%

The region’s regulatory framework for maintenance/extension of licences

67% 54% 94% 55% 54%

Small size of market segments 78% 69% 59% 73% 54%

Inadequate intellectual property protection (commercial data & patents)

44% 23% 47% 18% 46%

Legal restrictions on advertising, labels, trademarks and communication

44% 15% 47% 36% 38%

Negative consumer attitudes 33% 8% 18% 36% 23%

Lack of availability of financial resources 11% 23% 6% 18% 23%

Closure of the national or, for Europe, European market and/or other geographic markets for certain products

22% 15% 12% 18% 8%

Demand volatility in certain segments 33% 23% 6% 36% 8%

Lack of skilled staff 0% 8% 12% 18% 8%

Other: E: Regulations on packaging/labelling make small markets uneconomic U: illegal compounding; distribution constraints; and CVB applying new requirements to existing vaccines

6% 23%

Importation and use of unapproved drugs/OUI and API - 62% - - -

Impacts of government regulations in region on existing products



71% 58% 94% 64% 64%

Increase the cost of production 14% 42% 29% 55% 57%


0% 17% 53% 0% 57%

Divert management time 29% 58% 29% 55% 43%

Remove profitable products from the market 43% 17% 47% 45% 36%

Create significant uncertainty 86% 50% 18% 45% 36%


71% 33% 18% 27% 29%

Increase the cost of distribution and marketing 0% 25% 24% 36% 21%

Limit the use of innovative marketing methods 0% 33% 6% 45% 14%


43% 42% 47% 9% 14%

Other: U: restrictions on imports of biologicals

7%

IFAH GBS 2011 JAPAN

155

Specific regulatory processes and impacts on exploiting existing products

The impact of Government Regulations on the industry’s ability to exploit existing products successfully


Licence Maintenance APVMA

+13%

VDD +42% CFIA +17%

CP +53% NP -41%

J-MAFF +27%

0%

Protection of Intellectual Property–patents +13% +8% +18% +73% +29%

Protection of Intellectual Property–commercial data -38% -8% -6% +73% +43%

Good Manufacturing Practice +38% 0% 0% +9% -7%

Pharmacovigilance/AERP +13% -8% -29% +18% -36%

Manufacturing [Licensing Scheme] Variation/Changes Rules

+13% -17% -24% 0% -43%

Environmental Regulations (Ecotox) -13% -42% -65% -36% -64%

Packaging/Labelling Modification Rules -38% -33% -59% 0% -71%

Maximum Residue Limits -50% -17% -12% -64% -36%

Disease Resistance Regulations (AMR/Antimicrobial Resistance Risk)

-50% -25% -24% -64% -57%

Import Regulations -13% -41% +27% -

Other: A: the need for excessive data for even modest product extensions.

-13% - - - -

Establishment Licensing requirements - -50% - -

Harmonization measures within Europe - - +18% - -

Good Laboratory Practice - - - +18%

Good Clinical Practice - - - 0%

Accreditation of Foreign Manufacturer - - - 0%

Post-Marketing Surveillance rules J-MAFF - - - -9%

Safety and Risk Assessment FSC - - - -45%

Animal Drug User Fee (ADUFA) rules - - - - +14%

Regulations regarding Combination Products - - - - -21%

IFAH GBS 2011 JAPAN

156

REGULATORY PREDICTABILITY Regulatory predictability and new products

The current procedure for approving new products A AVPMA

C VDD

C CFIA

E CP

Expert assessment of applications to approve new products is based on best available science

56% - - 80%

Expert assessment of applications to approve new products is firmly rooted in the principles of Benefit:Risk Assessment

22% - - 67%

Expert assessment of applications to approve new products is based on a consistent application and interpretation of Regulatory Guidelines

22% - - 87%

Final approval of new products is based on the expert assessment of safety, quality, and efficacy

11% - - 73%

The process of approving new products is transparent, efficient and predictable (C: Submission tracking is transparent to the sponsor)

11% 42% 43% 80%

The process of Scientific Advice is useful and efficient - - - 47%

Questions sent to companies are based on relevant science

- 58%-83% 75%-100% -

Assessors/officials are easy to contact - 67%-92% 80%-100% -

Responses by assessors/officials to submissions by companies are timely

- 50%-83% 75%-86% -

J

J-MAFF J

MHLW & FSC

U CVM

U CVB

U EPA

Expert assessment of applications to approve new products is based on best available science Quality &

Efficacy 50%

Safety 67%

73% 86% 50%

Expert assessment of applications to approve new products is firmly rooted in the principles of Benefit:Risk Assessment

45% 57% 50%

Expert assessment of applications to approve new products is based on a consistent application and interpretation of Regulatory Guidelines

- - 55% 57% 17%

Final approval of new products is based on the expert assessment of safety, quality, and efficacy

83% - 82% 100% 50%


58% - 55% 43% 0%

The process of Scientific Advice is useful and efficient - - - - -

The “hearing process” within J-MAFF is efficient, timely and predictable

67% - - - -

IFAH GBS 2011 JAPAN

157

Regulatory predictability and existing products

The current procedure for maintaining existing products on the market

A AVPMA

C VDD

C CFIA

E CP

New tests or reviews are based only on a rigorous science-based analysis of pharmacovigilance data OR relevant advances in knowledge of risks based on best available science

56% - - 67%

Expert assessment is based on best available science and risk assessment

56% - - 92%

The process of reviewing existing products is transparent, efficient and predictable

22% - - 83%


11% - - 58%

The current procedure for maintaining existing products on the market

J J-MA

FF

J MHLW & FSC

U CVM

U CVB

U EPA

New tests or reviews are based only on a rigorous science-based analysis of pharmacovigilance data OR relevant advances in knowledge of risks based on best available science

83% - 20% 14% 17%

Expert assessment is based on best available science and risk assessment: Q = quality; E = efficacy; S = safety

Q & E 83%

S 83%

40% 71% 33%

The process of reviewing existing products is transparent, efficient and predictable

- - - - -


41% - 40% 57% 67%

REGULATORY QUALITY Regulatory quality and new products

Approval of new products A

AVPMA C

VDD C

CFIA E

CP

E DCP/ MRP

E NP

The calibre of scientific assessors for quality (purity/potency for biologics) is of the highest possible competence

89% 58% 71% 78% 75% 40%


78% 75% 71% 86% 75% 33%


78% 92% 86% 78% 75% 33%


22% 50% 86% 93% 56% 33%


11% 42% 71% 86% 50% 33%


44% 67% 71% 86% 69% 13%


11% 75% 71% 93% 69% 40%


11% 83% 71% 93% 31% 40%


44% 25% 43% 72% 31% 33%

IFAH GBS 2011 JAPAN

158

Approval of new products J J-MAFF

J MHLW & FSC

U CVM

U CVB

U EPA

The calibre of scientific assessors for quality/purity-potency is of the highest possible competence

92% - 55% 43% 50%


83% 83% 64% 71% 33%


83% - 82% 71% 50%

Safety, quality/purity and efficacy guidelines are applied on the basis of practical and rigorous assessment of risks and benefits

42% 50% 45% 86% 50%


42% 33% 36% 29% 17%


33% 8% 82% 100% 50%


58% 17% 91% 43% 33%


50% 17% 91% 86% 33%


17% 25% 36% 43% 50%

Regulatory quality and existing products

criteria A AVPMA

The calibre of scientific assessors for safety is of the highest possible competence 89%

The calibre of scientific assessors for quality is of the highest possible competence 78%


56%


44%

The regulatory authorities deal with pre-submission stages helpfully and promptly 44%

The regulatory authorities deal with further interactions promptly 11%

The regulatory authorities deal with submission helpfully and promptly 0%

The calibre of scientific assessors for efficacy is of the highest possible competence -

IFAH GBS 2011 JAPAN

159

REGULATORY REFORM 2006-2011

Regulatory reforms anticipated in 2006 and impacts on innovation

AUSTRALIA CANADA

VDD EUROPE

JAPAN J-MAFF

USA

A I A I A I A I A I

Remove redundant and overlapping guidelines

25% 0% - - 71% 29% 10% 0% 27% 45%


50% 75% 45% 45% 93% 50% 90% 30% 73% 45%


25% 38% 64% 18% 64% 21% 60% 10% 27% 27%


13% 13% 45% 27% 64% 7% 50% 0% 46% 27%

Use consultation & impact assessment when developing new guidelines

75% 25% - - 86% 50% 100%

0% 27% 18%

Implementation of an effective dispute resolution procedure for scientific issues

0% 13% - - - - - - 18% 18%


25% 25% 18% 18% 71% 29% 70% 10% 9% 18%


38% 63% 18% 18% 71% 50% 50% 0% 9% 18%

Adapt test requirements to reflect small size of markets

0% 0% - - 57% 21% 0% 0% 27% 18%

Tailor test requirements to specific risks posed by each product

0% 0% 9% 9% 71% 14% 20% 0% 27% 18%


13% 13% 18% 9% 64% 36% 30% 10% 0% 9%


0% 0% 0% 18% 64% 21% 30% 10% 9% 9%

Harmonise test or guideline interpretation and implementation within the region

- - - - 71% 43% - - - -


- - - - - - 10% 10% - -

Define and enforce compounding and manufacturing rules

- - 0% 36% - - - - - -

Prohibit importation of animal health products for "own use"

- - 0% 36% - - - - - -

Establish and enforce globally competitive product review procedures

- - 36% 27% - - - - - -

Introduce phased reviews of new innovative products

- - 45% 18% - - - - - -

Improve accountability and transparency of decision-making processes in regulatory agency/ies

13% 25% - - - - - - - -

Note: A = percentage of companies noting reform as having been achieved by 2011; I = percentage of companies regarding the reform as high impact (ranks 1-4)

IFAH GBS 2011 JAPAN

160

Regulatory reforms anticipated in 2006 and impacts on exploiting existing products


A I A I A I A I A I

Reduction of restrictions on minor formulation and manufacturing changes

43% 43% 75% 63% 54% 69% 90% 80% 50% 20%

Basing need for dossier reviews solely on pharmacovigilance or relevant scientific advances

14% 43% 13% 25% 23% 46% 10% 10% 20% 10%

Provision of justification prior to retrospective application of new guidelines to well-established products

- - 25% 38% 8% 23% 20% 60% - -

Providing additional legal protection for data for new indications or species

43% 14% 13% 38% 31% 23% 10% 10% 10% 10%

Adaptation of packaging and labeling requirements to small size of markets

57% 14% - - 8% 23% 0% 0% 10% 0%

Basing test requirements only on best available science and risk assessment

0% 29% 25% 25% 8% 23% 20% 50% 20% 30%

Basing Disease/Antibiotic Resistance rules only on best available science (e.g. Antimicrobials)

0% 0% 38% 50% 8% 15% 10% 10% 0% 0%

Ensuring that all types of products are subject to full regulatory approval requirements

29% 43% 13% 25% 15% 0% 20% 10% 0% 10%

Adapting test requirements to small size of markets 0% 14% 25% 38% 0% 0% 20% 20% 0% 0%


- - - - - - 10% 40%

Establishing a scientific and predictable process for assessing and using pharmacovigilance data

- - 50% 38% - - - - - -

Basing Establishment Licensing reviews on assessment of relevant risks

- - 38% 38% - - - - - -

Requiring all animal health companies to pay user fees 29% 14% - - - - - - 60% 50%

Speeding up the review time by increasing the number of review/support staff

0% 29% - - - - - - 80% 80%

Ensuring equitable reviews through staff training 0% 14% - - - - - - 30% 30%

Changing the definition of "minor use" in MUMS to allow an increase in the number of animals treated

0% 0% - - - - - - 10% 0%

Remove restrictions on intra-EU trade in animal health products

- - - - 7% 36% - - - -

Note: A = percentage of companies noting reform as having been achieved by 2011; I = percentage of companies regarding the reform as high impact (ranks 1-4)

IFAH GBS 2011 JAPAN

161

THE OVERALL IMPACT OF POLITICS AND THE REGULATORY FRAMEWORK ON BUSINESS Politics, regulation and business

Industry’s experience of political involvement in the regulatory process


No 0% 45% 12.5% 30% 9%

Yes 100% 55% 87.5% 70% 91%

Problems created by political involvement in the region’s regulatory process [E4]


Increases the cost of developing new products 67% 14% 27% 89% 54%

Increases the time needed to develop new products 56% 14% 6% 78% 46%

Increases the cost of maintaining existing products 11% 43% 33% 67% 38%

Creates uncertainty for future product development 78% 43% 73% 56% 62%


78% 29% 47% 33% 23%

Restricts the species or indications covered by certain products 11% 29% 27% 22% 8%


11% 57% 53% 22% 23%

Allows products to be placed on the market without scientific evidence 11% 29% 7% 11% 8%

Restricts the use of certain product or process technologies 33% 14% 13% 11% 15%

Reduces investment in the development of new technologies 11% 0% 13% 0% 23%

Other (C: Importation of APIs and illegal compounding is still continuing because of political lobbying in favour of this)

- 14% - - -

Business decisions and the impact of regulations CAPEX

Sales and purchases AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Buy businesses in Region 43% 20% 50% 55% 42%


No influence 67% 100% 75% 83% 80%

Some influence 0% 0% 25% 17% 20%

Significant influence 33% 0% 0% 0% 0%

Sell or close businesses in Region 14% 0% 13% 0% 17%


No influence 100% 0% 0% 0% 100%



Production AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Invest in production inside Region 38% 40% 75% 45% 67%


No influence 33% 75% 42% 80% 50%

Some influence 67% 25% 33% 0% 50%


Invest in production outside Region 71% 50% 63% 27% 67%


No influence 100% 80% 50% 100% 63%



IFAH GBS 2011 JAPAN

162

R&D location AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Locate R&D Facilities inside region 14% 40% 13% 0% 33%


No influence 0% 100% 0% 0% 75%

Some influence 100% 0% 50% 0% 25%


Locate R&D Facilities outside region 29% 40% 31% 9% 25%


No influence 50% 75% 60% 100% 67%

Some influence 20% 25% 20% 0% 33%


MARKETS

Market focus AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Increase (geographic) market focus in Region 43% 50% 38% 36% 50%


No influence 67% 60% 50% 100% 83%

Some influence 33% 40% 17% 0% 17%


Restrict (geographic) market focus in Region 0% 10% 6% 9% 0%


No influence 0% 100% 0% 100% 0%



Product range AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Increase product range in Region 100% 50% 63% 64% 67%


No influence 50% 20% 70% 86% 88%

Some influence 25% 60% 20% 0% 12%


Reduce product range in Region 29% 10% 31% 18% 33%


No influence 50% 100% 0% 0% 25%

Some influence 50% 0% 60% 50% 25%


Species and indication AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Increase coverage of species or indications in Region 71% 70% 50% 73% 58%


No influence 40% 43% 63% 88% 71%

Some influence 60% 57% 38% 13% 29%


Reduce coverage of species or indications in Region 29% 10% 44% 0% 17%


No influence 50% 0% 29% 0% 0%



IFAH GBS 2011 JAPAN

163

Breakthrough products AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Introduce more ‘breakthrough’ products in Region 57% 60% 44% 45% 50%


No influence 25% 17% 29% 60% 83%

Some influence 25% 67% 57% 20% 17%


Introduce fewer ‘breakthrough’ products in Region 50% 20% 13% 9% 17%


No influence 25% 50% 0% 0% 0%

Some influence 0% 0% 100% 100% 50%



R&D budgets AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Switch R&D budgets to labs inside region 14% 30% 44% 9% 17%


No influence 100% 100% 57% 0% 100%



Switch R&D budgets to labs outside Region 25% 30% 38% 9% 25%


No influence 0% 100% 67% 0% 67%

Some influence 50% 0% 17% 100% 33%


Innovation focus AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Focus on new technologies in Region 63% 30% 50% 36% 83%


No influence 60% 33% 50% 50% 80%

Some influence 40% 67% 38% 25% 0%


Focus on existing/older technologies in Region 57% 50% 38% 27% 75%


No influence 75% 20% 67% 33% 67%

Some influence 0% 40% 17% 33% 22%


Technology avoidance AUSTRALIA CANADA EUROPE JAPAN USA

Develop certain product technologies in Region 43% 40% 25% 18% 67%


No influence 100% 75% 25% 50% 88%



Avoid certain product technologies in Region 63% 10% 44% 9% 58%


No influence 60% 0% 0% 0% 0%



IFAH GBS 2011 JAPAN

164

HOPES AND EXPECTATIONS

The industry’s view on the possible impacts of recent or current trends and changes in regulatory approach


Increasing trend to move from a zero-risk approach to a benefit:risk assessment

+56% +100% +59% +92% +83%


+89% +100% +47% +83% +25%

Moves towards electronic submission +67% +83% +59% +75% +67%

Moves towards a common technical document +100% +83% +6% +58% +75%

Increasing transparency with respect to data disclosure +67% +9% -47% +42% -8%


+11% -9% -59% +33% -8%

Increasing globalisation of post-marketing surveillance outcomes 0% -9% -41% +8% -67%

Increasing requirements for post-marketing surveillance & pharmacovigilance

-33% -17% -47% -58% -92%

Agency strategies on antimicrobials management - - -24% -

The harmonisation of the summary of product characteristics (e.g. via referrals) in Europe

- - +6% - -

Agency initiatives on ‘Better Regulation’ - - +59% -

CVB +67% CVM +25%

Acceptance of notification of minor changes - - - +100% -

Conditional approval of new animal drug (Under Discussion) - - - +83% -


- - - +83% -


- - - +75% -

Acceptance of orphan animals drugs in same way as MUMS in the US regulation

- - - +42% -

Expansion of classification of quasi-animal drug (Under Discussion) - - - +42% -


- - - +17% -

5

IFAH GBS 2011 JAPAN

165

IFAH GBS 2011 JAPAN

166

Appendix 1: Summary of 2011 GBS Japan data Number of companies responding


12 15

Data is expressed as percentage of companies responding or choosing a specific criterion, except where noted otherwise

COMPANY PROFILES

Headquarters of the animal health business [A1] 2011 % 2006 %

In the EU 33% 36%

In the USA 17% 43%

In Australia 0% 0%

In Canada 0% 0%

In Japan 50% 21%

Market focus of the business [A13] 2011 % 2006 %

Comprehensive product line 64% 50%

Focused on selected species 0% 14%

Focused on specific product types 18% 14%

Focused on specific types of disease 9% 7%

Selected products for specific species/diseases 9% 14%

Product focus of the business [A14] 2011 % 2006 %

Primarily pharmaceuticals 36% 21%

Primarily medicinal in-feed products 0% 7%

Primarily biologicals 28% 21%

A mix of all types 36% 43%

Other 0% 7%

Geographic focus of the world-wide animal health business [A2] 2011 % 2006 %

Japan 25% 14%

Japan plus exports 25% 7%

Global 50% 79%

Number of employees world-wide in animal health [A3] 2011 % 2006 %

<250 33% 0%

250-500 8% 0%

>500 58% 80%

No answer 0% 20%

Number of employees in Japan in animal health [A3] 2011 % 2006 %

<250 82% This question is new in

2011

250-500 9%

>500 9%

IFAH GBS 2011 JAPAN

167

Annual gross turnover in animal health world-wide [A4] 2011 % 2006 %

<60 ¥ billions 50% 27%

60-100 ¥ billions 17% 73%

100-500 ¥ billions 33%

Annual gross turnover in animal health in Japan [A4] 2011 % 2006 %

<100 ¥ billions 100% This question is new in

2011

100-500 ¥ billions 0%

>500 ¥ billions 0%

COMPETITIVENESS IN THE ANIMAL HEALTH INDUSTRY

Drivers of competitive success in the short term [B1] 2011 % 2006 %








Drivers of competitive success in the long term [B1] 2011 % 2006 %








Ways in which Government Regulations have helped to improve competitiveness [C4]

2011 % 2006 %








Provided confidence to invest (added to certainty and predictability) 20% -



Speeded up time-to-market 0% 20% Data in the above table for 2011 are the percentage of companies ranking a criterion 1, 2, 3 or 4

IFAH GBS 2011 JAPAN

168

RESEARCH & DEVELOPMENT, INNOVATION AND EXISTING PRODUCTS R&D costs and priorities

Expenditure on R&D [A5, A6, A7, A9] 2011 % 2006 %

% of annual world-wide turnover spent on R&D [A5] 6.3% 9%

% of world-wide R&D spend undertaken in Japan [A9] 59% -

% of world-wide R&D spent on Pharmaceutical R&D [A6] 68% -

% of world-wide R&D spent on Biologicals R&D [A6] 32% -

% of world-wide R&D spent on Companion Animals [A7] 53% 49%18

% of world-wide R&D spent on Production Animals [A7] 47% 51%

Change in Japan’s share of Worldwide expenditure on new product R&D since 2006 [A10]

2011 % 2006 %






The most important causes of the change in expenditure on new product R&D [A11]

2011 % 2006 %

Increased base cost of conducting R&D in Japan 83% This question is new in

2011

Other 33%

Acquisition of companies with development programs 0%

Decreased base cost of conducting R&D in Japan 0%

Deterioration in regulatory environment in Japan 0%

Divestment of companies with development programs 0%

Improved regulatory environment in Japan 0%

Less availability of CROs/research organizations in Japan 0%

Moved R&D elsewhere, from Japan 0%

Greater availability of CROs/research organizations in Japan 0%

R&D priorities [A8] 2011 % 2006 %







The proportion of R&D carried out in Japan that is contracted out [A12] 2011 % 2006 %

<25% 46% -

25-50% 0% 100%19

51-75% 27% -

>75% 27% -

18

Figures from 2011 survey; in 2006, figures were 47% and 53% for CAP and FAP 19

Figure of 50% given in 2006

IFAH GBS 2011 JAPAN

169

Where new product test data is generated for major livestock species [A15]

2011 % 2006 %




Where new product test data is generated for companion animals [A15] 2011 % 2006 %



All data outside Japan complying with VICH 0% 0%

Where new product test data is generated for minor livestock species [A15]

2011 % 2006 %




Innovation & product development in the animal health industry

Important factors for successful innovation [C1] 2011 % 2006 %

Access to creativity & ideas 91% 93%

Access to critical skills 82% 87%

Minimizing time-to-market 73% 100%

Minimizing uncertainty 55% 47%

Integrating activity across functions 45% 67%

Access to other markets 18% 60%

Access to capital 18% 47%

Controlling development costs 9% 53%

The impact of the regulatory environment in Japan on the industry’s ability to innovate [C2]

2011 % 2006 %

Very positive 0% This question is new in

2011

Positive 28%

Neutral 18%

Negative 36%

Very negative 18%

Important obstacles to successful innovation [C3] 2011 % 2006 %



Closure of the Japanese and/or other geographic markets for certain products 45% 27%







Inadequate intellectual property protection (for patents or commercial data) 18% 27%


IFAH GBS 2011 JAPAN

170

Potentially-negative effects of Regulation in Japan on innovation [C5] 2011 % 2006 %










Restrict collaborative R&D ventures 0% -

Mandatory Defensive R&D as a % of total R&D costs (average) [C6] 2011 % 2006 %

15% 25%

Change in expenditure on mandatory defensive R&D over the past 5 years [C7]

2011 % 2006 %






The most important causes of the change in mandatory defensive R&D spend [C8]

2011 % 2006 %

Regulator product review activities have increased 38%

New question in 2011

Regulator product review activities have decreased 31%

Improved regulatory environment 15%

Deterioration in regulatory environment 38%

Acquisition of companies with products on the market 38%

Divestment of companies 15%

Time and costs for product development and registration

The average length of time to gain registration for a major new product in Japan, in years [C9]


companion animals

minor species

Pharmaceuticals 3.2 yrs 2.1 yrs 2.4 yrs

Biologics 2.3 yrs 2.0 yrs -

Pesticide-based product 3.0 yrs 3.0 yrs -

The approximate cost of developing a recent new product in Japan, in ¥M [C13]

20


companion animals

minor species

Pharmaceutical product with new active ingredient 140 148 60

New biological product 118 103 -

New medicinal in-feed product - - -

New pesticide-based product - - -

20

Based on responses of data all or mainly developed in Europe

IFAH GBS 2011 JAPAN

171

The approximate cost of establishing a new species use for an existing product, in ¥M [C14]


companion animals

minor species

Pharmaceutical product 63 37 -

Biological product 150 100 -

Medicinal in-feed product - - -

Pesticide-based product - - -

The average change in time to develop and register a new product over the previous 5 years, in years [C10]


companion animals

minor species

Cumulative 2001-2011 +3.3 yrs +1.6 yrs +1.3 yrs

2011 +2.0 yrs +1.0 yrs +0.5 yrs

2006 +1.3 yrs +0.6 yr +0.8 yrs

The role of internal processes in any change in time, as a % (average) [C11]


companion animals

minor species

24% 24% 0%

The average change in cost to develop and register a new product over the previous 5 years, as a % [C12]


companion animals

minor species

Compound 2001-201121

+37% +19% +8%

201122

+19% +11% +0%

2006 +15% +7% +8%

The impact of Government Regulations in Japan on the industry’s ABILITY TO INNOVATE successfully [C15]

2011 % 2006 %




Marketing Authorization (J-MAFF) +27% -40%








21

Calculated as a compound increase from a 2001 base of 100 22

Calculated using average of band mid-points

IFAH GBS 2011 JAPAN

172

Exploitation of Existing Products

Obstacles to the exploitation of existing products in Japan [D1] 2011 % 2006 %

Pressure from competitors 73% 53%


Japan’s regulatory framework for maintenance/extension of licenses 55% 60%






18% 13%



Impacts of government regulations in Japan on existing products [D2] 2011 % 2006 %


64% 73%







Restrict the extension of existing technologies to additional species/indications 27% 33%

Fail to protect intellectual property (patents & commercial data) adequately 9% 7%


0% 27%


The impact of specific regulatory processes in Japan on the industry’s ability to exploit existing products successfully [D3]

2011 % 2006 %









Packaging/Labeling Modification Rules 0% -60%








IFAH GBS 2011 JAPAN

173

REGULATORY DECISION-MAKING Regulatory predictability in Japan

2011 % 2006 %

The current J-MAFF procedure for approving new products [E1]


83% 73%

The “hearing process” within J-MAFF is efficient, timely and predictable 67% 13%


67% 34%


Expert assessment of the quality & efficacy of new products by Chousakai is based on best available science and risk assessment

50% 7%

The current J-MAFF re-examination and re-evaluation requirements for maintaining existing products on the market [E2]

2011 % 2006 %


83% 47%

Expert assessment of the quality & efficacy of existing products by Chousakai is based on best available science and risk assessment

83% 40%


83% 47%


41% 13%


Problems created by political involvement in Japan’s regulatory process [E4] 2011 % 2006 %






33% 53%


Requires products to be removed from markets without scientific evidence 22% 33%



Reduces investment in the development of new technologies 0% 7% In 2011: % of companies ranking criteria 1, 2, 3 or 4; in 2006: % of companies answering ‘important’ or ‘very important’

IFAH GBS 2011 JAPAN

174

Quality of the regulatory process in Japan

The current overall current J-MAFF procedure for approving new products [F1]

2011 % 2006 %


92% 20%


83% 33%




50% -


42% 7%

The regulatory authorities deal with submission helpfully and promptly 42% 33%


33% -


17% 33%

The current scientific basis J-MHLW & FSC procedure for evaluating new products [F2]

2011 % 2006 %

The caliber of scientific assessors for safety is of the highest possible competence

83% 47%


50% 27%



25% 20%




8% -


IFAH GBS 2011 JAPAN

175

REGULATORY REFORM Regulatory reform and innovation

Reforms and impacts on innovation – J-MAFF [G1


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %




10% 60% 27%


10% 30% 40%



10% 10% 47%


0% 100% 27%


0% 50% 33%


0% 50% 7%




Reforms and impacts on innovation – MHLW [G1]


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %


30% 40% 20%





0% 20% 33%


0% 20% 20%





0% 0% 13%


0% 0% 0%


0% 0% 0%

IFAH GBS 2011 JAPAN

176

Reforms and impacts on innovation – FSC [G1]


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %


20% 30% 20%





10% 30% 40%


0% 20% 20%





0% 0% 0%


0% 0% 0%


0% 0% 0%

Regulatory reform and existing products

Reforms and impacts on existing products [G2]


achieved by 2011 %

mentions in 2006 %


90% 90% 80%


20% 20% 67%


20% 20% 47%



20% 20% 13%



10% 10% 40%


Base need for dossier reviews solely on pharmacovigilance or relevant scientific advances

10% 10% 20%

Adapt packaging and labeling requirements to small size of markets

0% 0% 7%

IFAH GBS 2011 JAPAN

177

THE OVERALL IMPACT OF THE REGULATORY FRAMEWORK ON MAJOR BUSINESS DECISIONS CAPEX

SALES AND PURCHASES 2011 % 2006 %

Buy businesses in Region 55% -


No influence 83% -



Sell or close businesses in Region 0% 0%


No influence 0% 0%



PRODUCTION 2011 % 2006 %

Invest in production inside Region 45% -


No influence 80% -

Some influence 0% -


Invest in production outside Region 27% 53%





R&D LOCATION 2011 % 2006 %

Locate R&D Facilities inside region 0% -


No influence 0% -

Some influence 0% -


Locate R&D Facilities outside region 9% 7%





IFAH GBS 2011 JAPAN

178

MARKETS

MARKET FOCUS 2011 % 2006 %

Increase (geographic) market focus 36% -


No influence 100% -

Some influence 0% -


Restrict (geographic) market focus 9% 7%





PRODUCT RANGE 2011 % 2006 %

Increase product range 64% -


No influence 86% -

Some influence 0% -


Reduce product range 18% 27%


No influence 0% 25%



SPECIES AND INDICATION 2011 % 2006 %

Increase coverage of species or indications 73% -


No influence 88% -



Reduce coverage of species or indications 0% 20%


No influence 0% 33%



BREAKTHROUGH PRODUCTS 2011 % 2006 %

Introduce more ‘breakthrough’ products 45% -


No influence 60% -



Introduce fewer ‘breakthrough’ products 9% 53%


No influence 0% 12%



IFAH GBS 2011 JAPAN

179


R&D BUDGETS 2011 % 2006 %

Switch R&D budgets to labs inside region 9% -


No influence 0% -

Some influence 0% -


Switch R&D budgets to labs outside Region 9% 47%


No influence 0% 43%



INNOVATION FOCUS 2011 % 2006 %

Focus on new technologies in Region 36% -


No influence 50% -



Focus on existing/older technologies in Region 27% 27%


No influence 33% 0%



TECHNOLOGY AVOIDANCE 2011 % 2006 %

Develop certain product technologies in Region 18% -


No influence 50% -

Some influence 0% -


Avoid certain product technologies in Region 9% 47%


No influence 0% 14%



IFAH GBS 2011 JAPAN

180

HOPES AND EXPECTATIONS FOR THE NEXT 5 YEARS

The industry’s view on the possible impacts of recent or current trends and changes in regulatory approach [I1]

2011%

Acceptance of notification of minor changes 100%

Trend from a zero-risk approach to a benefit:risk assessment 92%

Acceptance of JECFA agreements for residues of non-contentious molecules 83%

Conditional approval of new animal drug (Under Discussion) 83%


83%


75%

Moves towards electronic submission 75%

Moves towards a common technical document 58%

Acceptance of orphan animals drugs in same way as MUMS in the US regulation 42%

Expansion of classification of quasi-animal drug (Under Discussion) 42%

Increasing transparency with respect to data disclosure 42%

Trend to wider participation in regulatory process, including public comment 33%

Integration of evaluation offices into National Veterinary Assay Laboratory only 17%

Increasing globalisation of post-marketing surveillance outcomes 8%

Increasing requirements for post-marketing surveillance and pharmacovigilance -58% In 2011: % of companies answering ‘helpful’ + ‘very helpful’ minus % answering ‘unhelpful’ + ‘very unhelpful’; this question was new in 2011

IFAH GLOBAL BENCHMARKING SURVEY 2011 JAPAN For IFAH …jvpa.jp/jvpa/jvpakaiin/img/international/pdf/2012/... · IFAH GBS 2011 JAPAN 5 Abbreviation Expansion NADA, ANADA New Animal

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