HILIRISASI HASIL PENELITIAN OBAT BAHAN ALAM...Definisi Obat Tradisional menurut Undang-Undang Republik Indonesia No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan Obat tradisional adalah bahan atau

1

HILIRISASI HASIL PENELITIAN OBAT BAHAN

ALAM

Drh. Rachmi Setyorini, MKM

Kasubdit Penilaian Uji Praklinik/Klinik OT, SK, Kos danDokumen Informasi Produk Kosmetik

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

12 Agustus 2020

OUTLINE

Pendahuluan01

02

03

Peluang Pengembangan dan Hilirisasi

Hasil Penelitian Obat Bahan Alam

Peran Badan POM dalam

Pengembangan Obat Bahan Alam

Terobosan Badan POM

terkait Pengembangan dan

Pemanfaatan Hasil Riset

04

3

PENDAHULUAN

Definisi Obat Tradisional menurutUndang-Undang Republik IndonesiaNo.36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Obat tradisional adalah bahan atauramuan bahan yang berupatumbuhan, bahan hewan, bahanmineral, sediaan sarian (galenik) ataucampuran dari bahan tersebut, yangsecara turun-temurun telah digunakanuntuk pengobatan dan dapatditerapkan sesuai dengan norma yangberlaku di masyarakat

4

OBAT TRADISIONAL

PELUANG PENGEMBANGAN dan HILIRISASI HASIL

PENELITIAN OBAT BAHAN ALAM

5

Potensi Bahan Alam Indonesia dan Peran Strategis Riset dan Hilirisasi Obat Bahan Alam Indonesia

6

• Meningkatkan taraf kesehatan masyarakat, Pencegahan

• Paradigma jamu mudah diperoleh, murah dan minimal menimbulkan efek samping, meningkatkan daya tahan tubuh

Mendukung perkembangan dan peningkatan penguasaan teknologi, khususnya di bidang herbal

• Industri padat karya salah satu penggerak roda ekonomi di Indonesia

• 86,65% usaha Obat Bahan Alam Indonesia adalah UMKM

Bukti kearifan lokal warisan budaya bangsa Indonesia

SOSIAL & BUDAYA EKONOMI

KESEHATANTEKNOLOGI

PENTINGNYA PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM

Keanekaragaman hayati

> 30.000 spesies tanaman,

menempatkan Indonesia ke

5 BESAR NEGARA

MEGABIODIVERSITAS[LIPI, 2015]

Ristoja menghimpun

informasi RAMUAN 32.104,

TUMBUHAN OBAT 2.848

SPESIES tersebar pada

405 etnis di 34 propinsi

POTENSIRiset Hilirisasi

Peluang, Tantangan, dan Strategi Memasukkan Obat Modern Asli Indonesia dalam Pelayanan Kesehatan Formal

7

STRATEGI Membentuk Satgas Percepatan

Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka (KepMenkoPMK No 22/2019)

Mendorong revisi Permenkes No. 54 Tahun 2018 tentang Penyusunan dan Penerapan Formularium Nasional (Fornas) dalam Penyelenggaraan Program Jaminan Kesehatan agar OMAI masuk ke dalam Fornas

Memasukkan obat bahan alam yang terbukti bermanfaat secara klinis(Fitofarmaka) ke dalam JKN

Mendorong pemanfaatan obatbahan alam dalam sistem kesehatan nasional

Pengganti kekosonganketersediaan obat

kimia

Misalnya penelitianobat herbal sebagai

anti COVID-19

Sebagai komplementerobat kimia

misalnyaimunomodulator pada

pasien COVID-19

Sebagai adjuvant (on top) obat kimia

misalnya pada penderita Covid-19 dengan comorbid diabetes melitus, hipertensi dapat diberikan

fitofarmaka untuk diabetes melitus, hipertensi.

TANTANGAN

Banyaknya penelitian obat tradisional yang belum terhilirisasi

8

Jamu

Obat Herbal Terstandar

Fitofarmaka

8

>11.000 produk

24 produk

71 produk

Sumber : Database Badan POM per 23 Juli 2020

▪ Berasal dari jamu▪ Keamanan dan khasiat

dibuktikan secara ilmiahmelalui uji pra-klinik(toksisitas & farmakodinamik)

▪ Bahan baku & produk jaditerstandar

▪ Sertifikat CPOTB▪ Mutu Produk

▪ Bukti dukung berasaldari bukti empiris

▪ Keamanan dan khasiatdibuktikan secara ilmiahmelalui uji klinik

▪ Bahan baku & produk jaditerstandar

▪ Sertifikat CPOTB▪ Uji pra-klinik (toksisitas &

farmakodinamik)▪ Mutu produk

Evidence based

Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan PokokPengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

PENGGOLONGAN OBAT BAHAN ALAM SAAT INI

OMAI

Alur Penelitian Bahan Baku Menuju Produk dengan Data dukung Ilmiah

StandardisasiBahan Baku

Uji Praklinik

(Uji toksisitas, Uji farmakodinamik)

• Obat Herbal Terstandar

Uji Klinik • Fitofarmaka

Docking dan uji in vitro :

- dilakukan sebelum uji praklinik

- menjadi dasar untuk uji-uji selanjutnya

- tidak bisa digunakan sebagai data dukung klaim saat pendaftaran produk di BPOM

9

10

SKEMA PENGEMBANGAN BAHAN ALAM MENUJU PRODUK OHT / FITOFARMAKA

TANTANGAN UJI KLINIK

Terbatasnya fasilitas yang dimiliki RS/site uji baik untuk laboratorium, sarana perawatan, dll

Kurangnya kesiapan serta pemahaman peneliti dan site penelitian untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan standar Cara Uji Klinik yang Baik

Adanya regulasi terkait pelayanan kesehatan yang tidak dapat mengakomodir pasien sebagai subjek penelitian uji klinik

Data uji praklinik tidak sejalan dengan uji klinik yang akan dilakukan

Hilirisasi Produk Penelitian/ Riset

Pemanfaatan hasil penelitianuntuk dapat dimanfaatkanoleh masyarakat luas

Penelitian dan pihakterkait:- Harus jelas tujuan akhir- Memahami regulasi

produk yang dituju- Perencanaan yang baik

akan menjadi

supporting data

untuk produk

yang akan

diregistrasi

OHT /

FITOFARMAKA

Uji Klinik terdiri atas :

Uji klinik pra pemasaranmeliputi uji klinik fase I, II, dan III Uji klinik pasca pemasaranuji klinik fase IV

Pelaksanaan Uji Klinik: Persetujuan/Notifikasi

Uji klinik pra pemasaranwajib mendapatkan persetujuan Kepala Badan POM Uji klinik pasca pemasaranwajib menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan POM Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang diberikan oleh Kepala Badan berlaku 2 (dua) tahun

sejak tanggal diterbitkan Jika pelaksanaan uji klinik melebihi 2 (dua) tahun dapat diperpanjang dengan alasan yang jelas

PerKa BPOM No.21 Tahun 2015

tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Adalah kegiatan penelitian yang memiliki nilai ilmiah dan

etik dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai

adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau

memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau

farmakodinamik dan/atau mengidentifikasi reaksi yang

tidak diinginkan, atau mempelajari ADME dengan tujuan

memstikan keamanan dan efektifitas produk yang diteliti.

UJI KLINIK

11

PERMASALAHAN DALAM PROSES REGISTRASI

TERKAIT HASIL RISET YANG DIGUNAKAN SEBAGAI

EVIDENCE BASED

Standardisasi Bahan Baku dalam Produk

Jadi

Metode uji praklinik dan uji klinik

Hasil uji praklinik dan uji klinik

Sumber perolehan bahan baku yang berbeda-beda

Kadar pelarut yang digunakan berbeda-beda di tiap uji

Tidak ditetapkan marker/senyawa aktif dalam bahan baku

dll

12

Uji Praklinik produk jadi:1. Data uji farmakodinamik belum

menggambarkan penyakit yang akan diujikan

2. Terdapat kejadian serius di organ hewanuji seperti ginjal dan lever berdasarkan ujihistopatologi termasuk pada kontrolnormal

Uji Klinik produk jadi:1. Uji klinik dilaksanakan tanpa Persetujuan

Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)2. Tujuan dan parameter keberhasilan tidak

sesuai3. Metode uji tidak sesuai4. Kriteria inklusi dan eksklusi belum sesuai5. Jumlah subjek yang kurang atau

perhitungan sample size salah6. Endpoint efikasi tidak sesuai dengan

tujuan uji

Data Praklinik:Metode uji farmakodinamik yangdigunakan bukan yang lazimdigunakan untuk klaim khasiatyang diajukan.Gambaran penyakit pada hewanuji menjadi tidak jelas hasil ujitidak dapat digunakan.

Data Klinik:1. Endpoint parameter tidak

sejalan dengan klaim khasiatyang diajukan

2. Kriteria inklusi dan eksklusisubjek yang digunakan tidaksesuai dengan klaim calonfitofarmaka yang diajukan

Contoh Kekurangan saat EvaluasiRegistrasi

CONTOH KEKURANGAN METODE UJI

DIHUBUNGKAN SAAT EVALUASI REGISTRASI

Contoh Kekurangan pada Protokol/Data Hasil Uji

13

Ekstrak/fraksiUji non-klinik

in vitro & in

vivo

Formulasi,

scale-up(GMP/CPOTB)

Protokol Uji

Klinik pada

manusia

Produksi

skala

komersial

Evaluasi

dan Izin EdarRegistrasi di

BPOM

Fase III: Uji Klinik

dengan jumlah

subjek >

(konfirmasi

keamanan &

khasiat )

Fase II: Uji

Klinik pada

subjek sakit /

pasien (khasiat)

Fase I: Uji

Klinik pada

subjek sehat

(keamanan)

PersetujuanPelaksanaan Uji Klinik

Disubmit ke

GCP

Pemberian Sertifikat CPOTB

Upload melalui aplikasi asrot.pom.go.id/asrot

Penilaian Khasiat, Keamanan, Mutu (termasuk penilaian hasil uji klinik)

Untuk Jamu, bisa tidak dilakukan

Fase 3 dapat digabung dengan Fase 2 (Fase 2/3)

Persetujuan Komisi Etik

PERCEPATAN HILIRISASI PENELITIAN HERBAL

14

2

PERAN BADAN POM

15

PERAN BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Manufacturing

facility

PRODUCT Drug

Registration

Marketing

AuthorizationDISTRIBUTION

CONSUMERS

PRODUCT SAMPLING &

LAB TESTING

Communication &

Information

REGULATORY INSPECTION

GMP& GDP

INDUSTRY

GMP

CERTIFICATE

Drug labelling &

advertisement

control

Product

PRE-

MARKET

CONTROL

POST-

MARKET

CONTROL

R n D

5ICH WHO EMA

16

PERCEPATAN RISET PADA PANDEMI COVID-19

Fleksibilitas untuk Obat Bahan Alam yang Memiliki Riwayat Empiris :Uji Pra Klinik pada hewan coba Khusus saat pandemi Covid-19, untuk produk-produk Jamu yang empiris dan sudah memiliki NIE, serta

klaimnya sejalan dengan penanganan Covid-19, uji pra klinik tidak perlu dilakukan selama ada bukti keamanan produk tersebut.

Dosis uji pada manusia, dapat menggunakan dosis pada penggunaan empiris

Uji Klinik Fase I dapat tidak dilakukan bila profil keamanan dan manfaat pada hewan coba sudah sesuai. Bila profil toksisitas dapat diterima serta profil farmakodinamik menunjukkan potensi yang meyakinkan,

maka uji di fase II dan III dapat digabung (perlu pencermatan case by case).

Mendorong Pelaksanaan Uji Klinik : Pendampingan penyusunan protokol uji dan pendampingan pelaksanaan uji klinik Penyusunan pedoman penelitian obat herbal dalam upaya menghadapi Covid-19 Coaching clinic Pelatihan CUKB bagi peneliti

17

KERJASAMA PENTAHELIX DALAM

PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM

18

Koordinasi dan Kerja Sama Riset dan Inovasi Obat Herbal

19

• Implementasi Inpres 6 tahun2016

• Pembentukan Satgas berdasarkanKepMenko PMK Nomor 22/2019

• 5 Bidang Satgas: (1) bahan baku, (2) teknologi manufaktur dan standardisasi, (3) uji pra klinik dan uji klinik, (3) pengembanganpelayanan kesehatan tradisional, (5) produksi dan promosifitofarmaka

• Pengawalan penelitian dan hilirisasi fitofarmaka.

• Berkoordinasi dengan LIPI, BRIN, IPB, UGM, PDPOTJI untukpengembangan obat herbal dalam peningkatan daya tahantubuh pasien COVID-19

• Mendorong penelitian terhadap bahan herbal yang dilakukan oleh berbagai instansi, akademisi, peneliti maupun pelaku usaha.

• Fleksibilitas uji klinik untuk herbal– memiliki riwayat empiris– memiliki izin edar sebagai jamu

dengan klaim yang sejalan untuk COVID19

Satgas PercepatanPengembangan dan

Pemanfaatan Fitofarmaka

Dukungan pada Riset dan Inovasi untuk

Penanggulangan COVID-19

PERAN BPOM: PEMBENTUKAN SATUAN TUGAS PERCEPATAN PENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN FITOFARMAKA

Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri

Farmasi dan Alat Kesehatan

MoU Badan POM dengan Kementerian Riset Dikti terkait

Percepatan Penelitian dan Pengembangan Obat dan Makanan

di IndonesiaKepala Badan POM untuk :

Prioritas BPOM sejalan dengan rencana aksi

tindak lanjut Inpres 6/2016, yaitu:

Pengembangan bahan baku obat, produk

biologi, dan fitofarmaka.

1Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangkamendukung akses dan ketersediaan obat untukmasyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanankesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;

Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alatkesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasifasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan

Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan mutu dan khasiat serta meningkatkan daya saing industri farmasi.

2

3

LATAR BELAKANG

20

Telah diterbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) pada tanggal 27 Mei 2020 untuk produk uji Cordycep (POM TR 162397831) dan Deteflu (POM TR 152388391) yang telah didampingi dimulai dari penyusunan protokol.

Uji klinik ini melibatkan peneliti dari LIPI, PDPOTJI, danUGM dengan industri PT. Kalbe Farma. Uji klinik dilakukandi RS Darurat Wisma Atlet Kemayoran.

BPOM melakukan pendampingan terhadap pelaksanaan ujiklinik ini. Inspeksi uji klinik dilakukan pada 4-6 Agustus 2020.

Pendampingan Penelitian Produk Herbal sebagai Immunomodulator dalam Penanggulangan

COVID-19

22

Pendampingan BPOM Terhadap Uji Klinikterkait COVID-19

Penelitian Instansi Terkait Peran BPOM

Penelitian ekstrak daun jambu biji sebagai immunomodulator dalam penanganan COVID-19

BRIN, IPB dan industri PT. SOHO. Site Uji di RS UI dan RS. Persahabatan Jakarta.

• Pendampingan penyusunan protokol

• Evaluasi protokol uji klinik

Penelitian Health Tone OilObat Tradisional Impor dari Armenia untuk immunomodulator

PT. RHEA. Site Uji di Rumah Sakit Hasan Sadikin dan RSD WismaAtlet .

• Pendampingan penyusunan protokol

• Evaluasi protokol uji klinik

Penelitian pengembangan ekstrak etanol ketepeng cina (Cassia alata) dan ekstrak benalu (Dendrophthoe pentandra (L.) Miq) sebagai alternatif pengobatan infeksi Covid-19,

LIPI Pendampingan penyusunanprotokol uji

23

Lanjutan Pendampingan ...........

Penelitian Instansi Terkait Peran BPOM

Penelitin MelaleucaAlternifolia Concentrate (MAC Oil) sebagai immunomodulator

site uji RS Persahabatan dan RSD Wisma Atlet

Pendampingan penyusunan protokol

Penelitian VCO sebagai Imunomodulator pada pasien Covid-19

SetJend Pertahanan NasionalTim peneliti RS POLRISite Uji RS Bhayangkara TK.I R. Said SukantoRS Bhayangkara Brimob RS Wisma Altet dan RS Pertamina

Pendampingan penyusunan protokol

Penelitian Galobe, untuk produk: Golarend, Pangiar, Laorend, Bintang Laut Merah

STIKMAH Tobelo-Halmahera UtaraRS Kandou-ManadoRSUD Chasan Boeoirie-Ternate

Pendampingan pengembangan produk melalui penelitian sampai uji klinik herbal

Penelitian produk mengandung Eucalyptus untuk pasien COVID19

Balitbangtan, RS Unhas Pendampingan penyusunan protokol

24

Bursa Hilirisasi Inovasi Herbal Indonesia

Tujuan Kegiatan percepatan hilirisasi dankomersialisasi hasil penelitian Jamu dan Fitofarmaka, termotivasinya para peneliti untuk melakukanpenelitian di bidang obat herbal serta memberikesempatan kepada para peneliti di bidang obatherbal untuk menginformasikan dan mempromosikan hasil penelitiannya kepada pelaku usaha dan masyarakat

Bursa HilirisasiInovasi Herbal Indonesia 2020tanggal 19 - 20 Februari 2020

25

TEROBOSAN BADAN POM DALAM

MENDUKUNG PENGEMBANGAN DAN

PEMANFAATAN HASIL RISET

26

IMPLEMENTASI INPRES 6/2016: SATGAS

• Pembentukan Satgas ditetapkan denganKepMenko PMK Nomor 22/2019

• Tahun 2019 sedang berjalan 8 penelitianterdiri dari 5 uji pra klinik dan 3 uji klinik

• Fitofarmaka diharapkan dapat dimasukkan kedalam sistem JKN.

• Saat ini, pembentukan Satgas PercepatanPengembangan dan Pemanfaatan Jamu sedangberproses

27

Satuan Tugas Percepatan Pengembangandan Pemanfaatan Fitofarmaka dan Jamu

PENDAMPINGAN PERCEPATAN

HILIRISASI FITOFARMAKA

Workshop Uji Praklinik Bimtek CUKB

Pendampingan Uji Klinik di Surabaya

Pendampingan Uji Klinik di Ciledug

Pendampingan Uji Klinik di Yogyakarta

Konsultasi Uji Klinik

28

LANGKAH YANG TELAH & AKAN DILAKUKAN

OLEH BADAN POM DALAM PERCEPATAN

PENGEMBANGAN DAN PEMANFAATAN

FITOFARMAKA

FGD

MoU dengan Kementerian Riset,

Teknologi dan Pendidikan Tinggi, terkait

pendanaaan penelitian 19 Nov 2018

Pembahasan Satuan Tugas Percepatan

Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka dengan

K/L terkait, tersusunnya draft SK Satgas14 Des 2018

Rapat Pleno Satuan Tugas 11

April 2019

12 April 2018November

2018

Desember 2018

September-Des 2019

April 2019

- SK Menko PMK No. 22 Tahun 2019

tentang Satuan Tugas Percepatan,

Pengembangan dan Pemanfaatan

Fitofarmaka

- Rapat progres tiap bidang Satuan

Tugas 14 Okt 2019

- Pendampingan uji pra klinik / klinik

- Coaching klinik/ Sosialisasi ke

Perguruan Tinggi

- Evaluasi kandidat Penelitian untuk

tahun 2020

- Pengajuan pendanaan penelitian

- Rapat progres tiap bidang

Satuan Tugas

- Pendampingan uji pra klinik /

klinik

- Pendampingan penyusunan

protokol Penelitian untuk

tahun 2020

- Pengajuan pendanaan

penelitian

- Penyusunan Tim Sekretariat

Jan-Juli 2020

29

30

Dukungan Percepatan Hilirisasi Pengembangan dan PemanfaatanFitofarmaka :1. Pemetaan Pengembangan Obat Herbal yang akan dan telah teruji secara

Praklinik dan Klinik.2. Pembahasan antara peneliti, akademisi dan pelaku usaha terkait metode

uji toksisitas dan uji farmakodinamik obat herbal3. Pendampingan dalam rangka pengajuan proposal pendanaan penelitian

melalui kemenristekdikti (program pengembangan teknologi industri(PPTI) dan insentif riset sistem inovasi (INSINAS)

4. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pelaksanaan uji praklinik danuji klinik

5. Pendampingan kepada pelaku usaha dalam pemgembangan produk danscale up

Riset fitofarmaka• Jumlah riset: 22• Target riset: izin edar produk• Indikasi obat herbal: Obat KB pria, Antihipertensi,

Antidislipidemia, Antihiperurisemia, Gangguan fungsi hati, Antidiabetes, dll.

Pendampingan Hilirisasi Penelitian

Jenis Penelitian Jumlah Keterangan

Uji Praklinik yang sudah berjalan (Uji toksisitas kronis)

3 Penelitian

Penelitian di Laboratorium dihentikan terkait pandemi Covid-19

Uji Praklinik yang belum berjalan

9 Penelitian

Penelitian di Laboratorium tidak dapat dilakukan terkait pandemi Covid-19

Uji Klinik yang telah berjalan

4 Penelitian

Penelitian tetap berlanjut, tetapi tidak ada pengambilan/penambahan subyek baru

Uji Klinik yang belum berjalan

6 Penelitian

Penelitian belum berjalan terkendala dana dan teknis

Progress Uji Praklinik dan Uji Klinik Dalam Masa Pandemi COVID-19Hasil Pendampingan SatGas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan

Fitofarmaka

Pendampingan Uji Klinik oleh Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka

AKSES ONLINE : https://perpustakaan.pom.go.id/index.php?p=show_detail&type=ebook&id=28676

BADAN POM MENERBITKAN 10 (SEPULUH) BUKU INFORMASI DI BIDANG OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATANDALAM RANGKA MENGHADAPI COVID-19

31

Mari kita dorong pemanfaatan obat bahan alam yang telah teruji secara ilmiah

(Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka)

32

33

Terima Kasih