1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži: l ml otopine za injekciju sadrţi: 1,7 ml otopine za injekciju sadrţi: Djelatne tvari: artikainklorid 40 mg 68 mg epinefrin (adrenalin) kao epinefrinklorid 0,005 mg 0,0085 mg Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev sulfit (E221) 0,6 mg 1,02 mg natrij* 0,663 mg 1,123 mg *Sadržaj natrija u natrijevom sulfitu i natrijevom kloridu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina je bistra, neopalescentna, bezbojna tekućina pH vrijednosti od 3,6 do 4,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lokalna anestezija (infiltracijska i provodna anestezija) u dentalnoj medicini. Ubistesin je indiciran kod manjih zahvata u stomatologiji. Ubistesin je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 godine ( približno 20 kg tjelesne težine) i starije. 4.2. Doziranje i način primjene Ubistesin se preporuča isključivo za primjenu u dentalnoj medicini. Doziranje Treba primijeniti najmanji mogući volumen otopine koji će dovesti do učinkovite anestezije. H A L M E D 13 - 07 - 2017 O D O B R E N O
14
Embed
H A L M E D · Primjena lijeka Ubistesin u pacijenata koji su na terapiji ne-kardioselektivnim beta-blokatorima može dovesti do povećanja krvnog tlaka zbog sadržaja epinefrina
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži:
l ml otopine za injekciju
sadrţi:
1,7 ml otopine za injekciju
sadrţi:
Djelatne tvari:
artikainklorid 40 mg 68 mg
epinefrin (adrenalin) kao
epinefrinklorid
0,005 mg 0,0085 mg
Pomoćne tvari s poznatim
učinkom:
natrijev sulfit (E221) 0,6 mg 1,02 mg
natrij* 0,663 mg 1,123 mg
*Sadržaj natrija u natrijevom sulfitu i natrijevom kloridu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra, neopalescentna, bezbojna tekućina pH vrijednosti od 3,6 do 4,4.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lokalna anestezija (infiltracijska i provodna anestezija) u dentalnoj medicini.
Ubistesin je indiciran kod manjih zahvata u stomatologiji.
Ubistesin je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 godine (približno 20 kg tjelesne
težine) i starije.
4.2. Doziranje i način primjene
Ubistesin se preporuča isključivo za primjenu u dentalnoj medicini.
Doziranje
Treba primijeniti najmanji mogući volumen otopine koji će dovesti do učinkovite anestezije.
H A L M E D
13 - 07 - 2017O D O B R E N O
2
Odrasli:
Za ekstrakciju maksilarnih zubi u većini slučajeva je dovoljna doza od 1,7 ml lijeka Ubistesin po zubu;
bolne palatinalne injekcije zbog toga treba izbjegavati. U slučaju serijske ekstrakcije susjednih zubi,
često je moguće smanjenje doze po injekciji.
Ukoliko je potreban rez ili šav na nepcu, indicirana je palatinalna injekcija u dozi od 0,1 ml po
injekcijskom ubodu.
Za nekomplicirane ekstrakcije donjih pretkutnjaka, većinom je dostatna infiltracijska anestezija u dozi
od 1,7 ml lijeka Ubistesin po zubu; u pojedinim slučajevima zahtijeva se i dodatna bukalna injekcija u
dozi 1-1,7 ml. Injekcija u foramen mandibulare je indicirana u rijetkim slučajevima.
Za nekomplicirane preparacije kaviteta i zaglaĎivanje bataljaka mandibularnih pretkutnjaka, preporuča
se vestibularna infiltracijska anestezija u dozi od 0,5-1,7 ml lijeka Ubistesin.
Provodnu anesteziju treba upotrebljavati tijekom liječenja ili ekstrakcije donjih kutnjaka.
Posebne populacije:
Starije osobe:
U starijih bolesnika može doći do povećane koncentracije lijeka Ubistesin u plazmi zbog usporenih
metaboličkih procesa i smanjenog volumena distribucije. Rizik od akumulacije lijeka Ubistesin se
naročito povećava kod ponovne primjene.
Doze treba smanjiti u odnosu na preporuke za odrasle, uzimajući u obzir, ukoliko je primjenivo,
kardiološki ili jetreni poremećaj (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre:
Artikain se metabolizira u jetri. Mogu biti potrebne niže doze artikaina u bolesnika s poremećajem
funkcije jetre zbog produljenja djelovanja i sistemske akumulacije (vidjeti dio 4.4.).
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega:
Artikain i njegovi metaboliti se većim dijelom eliminiraju urinom. Mogu biti potrebne niže doze
artikaina u bolesnika s teškim poremećajem fukcije bubrega zbog produljenja djelovanja i sistemske
akumulacije (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s posebnim genotipom:
Primjena lijeka Ubistesin u bolesnika koji imaju uroĎenu ili stečenu smanjenu aktivnost kolinesteraze
u plazmi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Ostale važne posebne populacije:
Doza mora biti slično smanjena u bolesnika s odreĎenim postojećim oboljenjima (angina pektoris,
arterioskleroza, vidjeti dio 4.3 i 4.4) i bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji stupaju u
interakciju s artikainom i/ili epinefrinom (adrenalin) (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Preporučene doze za posebne populacije:
Niži raspon doza se stoga preporučuje u svim takvim slučajevima (tj. minimalni volumen lijeka
Ubistesin za dovoljan anestetski učinak).
Pedijatrijska populacija:
Ubistesin je kontraindiciran u djece mlaĎe od 4 godine (vidjeti dio 4.3).
Preporučena terapijska doza za djecu od 4 godine i stariju (približno 20 kg tjelesne težine):
Količina koja se daje treba biti definirana na temelju dobi i težine djeteta, kao i opsega i vrste
stomatološkog ili oralnokirurškog zahvata
Preporučene doze za djecu ≥ 4 godine i adolescente:
H A L M E D
13 - 07 - 2017O D O B R E N O
3
Tjelesna teţina (kg) Preporučena doza
artikain/mg/dijete anestetik/ml/dijete
20 - < 30 10 - 40 mg 0,25 ml – 1 ml
30- < 40 20 - 80 mg 0,5 ml – 2 ml
40 - < 50
50 - < 60 30 – 120 mg 0,75 ml – 3 ml
60 - < 70 40 – 160 mg 1 ml – 4 ml
70 - < 80 50 – 200 mg 1,25 ml – 5 ml
Obzirom na činjenicu da se artikain brzo širi u tkiva, a gustoća kostiju je niža u djece nego u odraslih,
infiltracijska anestezija se može koristiti u pedijatrijskoj populaciji umjesto provodne anestezije.
Maksimalna preporučena doza:
Odrasli:
Maksimalna doza za zdravog odraslog stomatološkog pacijenta je 7 mg/kg tjelesne težine (TT)
artikaina (500 mg za bolesnika teškog 70 kg) što odgovara dozi od 12,5 ml lijeka Ubistesin.
Maksimalna doza predstavlja 0,175 ml otopine po kilogramu/TT.
Djeca:
Količina koja se daje treba biti odreĎena na temelju dobi i težine djeteta kao i opsega zahvata. Nemojte
prekoračiti dozu od 7 mg artikaina/kg (0,175 mg lijeka Ubistesin/kg) u odnosu na tjelesnu težinu.
Maksimalna preporučena doza lijeka Ubistesin u djece > 4 godine i adolescenata:
Tjelesna težina (kg) (Odgovarajuće
pedijatrijske dobne skupine prema
± granicama tablica rasta)
Maksimalna
dopuštena doza temeljeno na 7 mg/kg TT
artikain
mg/dijete
anestetik
ml/dijete
20 - < 30 140 mg 3,5 ml
30- < 40 210 mg 5,25 ml
40 - < 45 280 mg 7,0 ml
45 - < 50 315 mg 7,9 ml
50 - < 60 350 mg 8,7 ml
60 - < 70 420 mg 10,5 ml
70 - < 80 490 mg 12,2 ml
Lijek Ubistesin forte je takoĎer dostupan i prikladniji za oralnokirurške zahvate duljeg trajanja i kada
postoji rizik od značajnog krvarenja u operacijskom polju (vidjeti dio 5.1).
Način primjene
Primjena u dentalnoj medicini.
Samo za uporabu u dentalnoj anesteziji.
Isključivo za primjenu od strane liječnika dentalne medicine.
Infiltracijom u podsluznicu ili perineuralna primjena u usnoj šupljini.
H A L M E D
13 - 07 - 2017O D O B R E N O
4
Da bi se izbjegla intravaskularna injekcija, kontrola aspiracijom mora uvijek biti pažljivo izvedena u
dvije ravnine (rotacija igle za 180°), iako negativni rezultat aspiracije ne može uvijek isključiti
nehotične i nezapažene intravaskularne injekcije.
Injekcijska doza ne smije prelaziti 0,5 ml u 15 sekundi, tj. 1 uložak u minuti.
Velike sistemske reakcije kao rezultat nehotične intravaskularne injekcije se mogu izbjeći u većini
slučajeva tehnikom iniciranja – nakon polagane aspiracije injekcije od 0,1-0,2 ml i polagane aplikacije
ostatka – nakon intervala od najmanje 20-30 sekundi.
Otvoreni ulošci se ne smiju koristiti za druge bolesnike.
Ostaci se moraju odložiti (vidjeti dio 6.6).
4.3. Kontraindikacije
Ubistesin se ne smije koristiti: - u djece mlaĎe od 4 godine (približno 20 kg tjelesne težine)
- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar; natrijev sulfit (E221) ili na bilo koju pomoćnu tvar
navedenu u dijelu 6.1.
Zbog djelatne tvari artikaina (lokalni anestetik), Ubistesin se ne smije koristiti u slučaju:
- poznate alergije ili preosjetljivosti na lokalne anestetike amidnog tipa
- teških poremećaja ekscitacije i provodnog sustava srca (npr. II i III stupanj AV bloka, izražene