Guia Evaluacion Riesgo OGMs

7/24/2019 Guia Evaluacion Riesgo OGMs

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Gua para la Evaluacin deRiesgo Ambiental de Organismos

Genticamente Modifcados


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Gua para laEvaluacin de

Riesgo Ambiental

de OrganismosGenticamente

Modifcados


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APOYO:

2012 ILSI Brasil - International Life Sciences Institute do Brasil

ILSI BRASIL

INTERNATIONAL LIFE SCIENCES INSTITUTE DO BRASIL

Rua Hungria, 664 - conj.113

01455-904 - So Paulo - SP - Brasil

Tel./Fax: 55 (11) 3035 5585 e-mail: [email protected]

2012 ILSI Brasil International Life Sciences Institute do Brasil

ISBN: 978-85-86126-41-3

El uso de nombres de marcas y fuentes comerciales en este documento es solo con nes de

idencacin y no implica aprobacin de ILSI Brasil. Adems, los puntos de vista aqu expresados

son de los autores individuales y/o sus organizaciones y no necesariamente reejan los de ILSI Brasil.

Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)(Cmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)

Guia para la evaluacin de riesgo ambiental deorganismos genticamente midificados / [editores]

Paulo Paes de Andrade, Wayne Parrott. -- 1. ed. -- So Paulo : Internacional Life Sciences Institute do Brasil, 2012.

Vrios autores. Bibliografia

1. Agricultura 2. Biotecnologia 3. Engenhariagentica 4. Organismos geneticamente modificados5. Risco - Avaliao 6. Riscos ambientaisI. Andrade, Paulo Paes de. II. Parrott, Wayne.

12-11693 CDD-660.65

ndices para catlogo sistemtico:

1. Avaliao de risco ambiental : Transgnicos :Engenharia gentica : Biotecnologia 660.65


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Gua para la

Evaluacin de

Riesgo Ambiental

de Organismos

Genticamente

Modifcados

Editores

Paulo Paes de Andrade

Profesor del Departamento de Gentica de laUniversidad Federal de Pernambuco, [email protected]

Wayne Parrott

Profesor del Departamento de Ciencias de Cultivosy Suelos, Universidad de Georgia, Estados [email protected]

Mara Mercedes Roca

Profesora Asociada de Biotecnologa,Departamento de Ambiente y Desarrollo,Universidad Zamorano, Honduras


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Autores

Ederson Akio Kido

Profesor del Departamento de Gentica de la Universidad Federal de Per-

nambuco, Brasil

Elizabeth Hodson de Jaramillo

Profesora Emrita de la Facultad de Ciencias Pontificia Universidad Javeriana,Colombia

Fernando Carlos Zelaschi

Responsable del rea de Bioseguridad de la Direccin de Biotecnologa, Mi-nisterio de Agricultura, Ganadera y Pesca, Argentina. Responsable, Unidadde Evaluacin de Bioseguridad, Direccin de Biotecnologa, Secretara deAgricultura, Ganadera y Pesca, Argentina

Francisco Jos Lima Arago

Investigador de Embrapa Recursos Genticos y Biotecnologa, Brasil

Gutemberg Delfino de Sousa

Profesor Titular de la Facultad Anhanguera de Braslia, Brasil; Asesor de laComisin Tcnica Nacional de Bioseguridad, Brasil

Isabel Saad Villegas

Investigadora de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico,Mxico

Jose Luis Solleiro Rebolledo

Investigador en Poltica y Gestin de la Innovacin del Centro de CienciasAplicadas y Desarrollo Tecnolgico de la Universidad Nacional Autnomade Mxico, Mxico.

Josias Corra de Faria

Investigador de Embrapa Arroz y Frijol, Brasil


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Marcia Almeida de Melo

Profesora del Centro de Salud y Tecnologa Rural, Universidad Federal de

Campia Grande, Brasil.

Mara Mercedes Roca

Profesora Asociada de Biotecnologa, Departamento de Ambiente y Desarro-llo, Universidad Zamorano, Honduras

Moiss Burachik

Director de Asuntos Regulatorios del Instituto de Agrobiotecnologa Rosario(INDEAR), Argentina

Paulo Paes de Andrade

Profesor del Departamento de Gentica de la Universidad Federal de Pernam-buco, Brasil. [email protected]

Sol Ortiz Garca

Directora de Informacin y Fomento a la Investigacin, Secretara Ejecutiva

de la Comisin Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genti-camente Modificados (CIBIOGEM), Mxico.

Wayne Parrott

Profesor del Departamento de Ciencias de Cultivos y Suelos, Universidad deGeorgia, Estados Unidos


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AGRADECIMIENTOS 7

Agradecimientos

Agradecemos a Daniel Bayce, Cmara Uruguaya de Semillas; a Karla Tay,

Especialista de Asuntos Agrcolas del Departamento de Agricultura (USDA)

en Guatemala; a Drew L. Kershen, Profesor de Derecho, Escuela de Derecho,

Universidad de Oklahoma, EEUU: y al equipo de especialistas en evaluacin

de riesgo de la Direccin de Biotecnologa del Ministerio de Agricultura,

Ganadera y Pesca de la Repblica Argentina, por los comentarios y

sugerencias sobre el contenido y la organizacin del manual.


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ndice

Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10

Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

SECCIN 1 - Gua para evaluacin y anlisis de riesgo. . . . . . . . . . . . . . . .19

Captulo 1 - Evaluacin de riesgo ambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

1.1 Formulacin del problema en la evaluacin de riesgo ambiental . . . . . . . . .22

1.2 Segundo paso: definicin del problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .291.3 Tercer paso: caracterizacin del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

1.4 Cuarto paso: Estimacin del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

1.5 Quinto paso: la toma de decisin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

Captulo 2 - Anlisis de riesgo para la bioseguridad del ambiente . . . . . . . . . . .37

Captulo 3 - Gestin y comunicacin de riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

Captulo 4 - Escenario regulatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

SECCIN 2 - Estudio de casos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51

Introduccin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53

Captulo 5 - Evaluacin de la bioseguridad ambiental deOrganismos Genticamente Modificados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55

5.1 Algodn MON531 resistente a insectos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .565.2 Maz GA21 tolerante al herbicida glifosato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68

5.3 Frijol Embrapa 5.1 (EMB-PV051-1) resistente al virus del mosaico dorado . .78

5.4 Soja GTS 40-3-2 tolerante al herbicida glifosato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91

5.5 Maz MON89034-3 x MON 00603-6 (NK603) resistente ainsectos y tolerante al herbicida glifosato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101

5.6 Levadura Saccharomyces cerevisiae cepa Y1979 productorade aceite combustible (farneseno) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123

Captulo 6 - Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .133

Apndice I - Importancia del marco regulatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .139


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Prefacio

Los productos de la ingeniera gentica se conocen como transgnicos, ocomo Organismos Genticamente Modificados (OGM). El Protocolo de Car-tagena de Bioseguridad de la Biotecnologa, derivado de la Convencin deDiversidad Biolgica, tambin los define como Organismos Vivos Modifica-dos (OVM), es decir, organismos genticamente modificados con capacidadde reproducirse. Un OGM es cualquier organismo vivo, incluyendo cultivos,que posee una combinacin nueva de material gentico obtenida mediante la

aplicacin de la biotecnologa moderna. Ya que la mayora de los cultivos hasido genticamente modificado de una forma u otra a lo largo de la historia,el mejor trmino puede ser transgnico cuando la modificacin incluye latransferencia de genes entre diferentes taxa. Sin embargo, el trmino OGM esampliamente aceptado como el trmino oficial y ser el utilizado en esta gua.

El uso de OGM, o cultivos genticamente modificados (GM) en la agricul-

tura y otras industrias, sigue aumentando globalmente, como consecuenciade las ventajas que brindan al sector productivo y al consumidor. A la vez,el desarrollo y uso de esta tecnologa exige el compromiso de no presentarriesgos novedosos en el ambiente donde sean introducidos. En el caso decultivos, el ambiente se define como el agroecosistema donde stos serncultivados y los ecosistemas aledaos.

Al igual que otras reas donde se requiere un anlisis de riesgo, la biosegu-

ridad de la biotecnologa presenta aspectos fundamentales interdisciplinarioscaractersticos del anlisis de riesgo. A su vez, el anlisis de riesgo como dis-ciplina cientfica, comprende la evaluacin del riesgo, as como la gestin delriesgo, y por ltimo, la percepcin y comunicacin del riesgo.


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Introduccin

Histricamente, las actividades humanas han tenido un impacto considera-ble sobre el ambiente. Entre estas actividades destaca la agricultura, la cualen su misin de asegurar la alimentacin de la poblacin, colateralmenteha contribuido a la deforestacin, la extincin de especies, la erosin de lossuelos, y la contaminacin del agua y de otros recursos naturales. El siglopasado finaliz con una apreciacin nueva hacia los recursos naturales y la

necesidad de conservarlos. Ahora, tambin se considera que el uso sosteniblede los recursos naturales es indispensable para que la humanidad cuente conlos recursos necesarios para sobrevivir, aun cuando el nmero de habitantessobrepase los nueve mil millones. Por las razones anteriores, se estn de-sarrollando tecnologas nuevas que buscan corregir los efectos nocivos delpasado sin generar daos nuevos, ms bien tratando de reducir los impactosocasionados por varias de las prcticas convencionales.

La modificacin gentica convencional de los cultivos ha jugado un papelmuy importante a travs de los siglos, incrementando los rendimientos ymejorando la calidad de los alimentos. El mismo Carlos Darwin registr ensu Origen de las Especiesque los cultivos ms antiguamente cultivados ennuestros huertos han sido tan modificados que pocos pueden ya reconocerseen los parientes silvestres que les dieron origen. Al principio la modificacinse debi a la seleccin de fenotipos ms deseables y el cruzamiento entreestos. En el siglo pasado, a esta seleccin se incorpor metodologa cientficaderivada del conocimiento de las Leyes de la Herencia de Mendel, y se con-virti en una disciplina conocida como el fitomejoramiento. A esta disciplinase le incorpor luego la tecnologa de la ingeniera gentica, que se vale de latransferencia o modificacin de genes (o secuencias) entre organismos, me-diante el uso de las tcnicas del ADN recombinante (rADN), para incorporar

rasgos nuevos que hubiera sido imposible o sumamente difcil incorporarcon mtodos convencionales. Hay muchos paralelos entre la produccin deuna variedad nueva y la produccin de un evento genticamente modificado(GM), como lo muestra la Figura 1:


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INTRODUCCIN 13

1,000 F1

2,000,000 F2

50,000 F3

4,000 F4

1,000 F5

500 F6

50 F7

8 F8

- Resistencia a enfermedades

- Calidad

- Rendimiento

- Ensayos regionales

1 Variedad lite

Mejoramiento convencional

1,000's F0

10,000's F1

50,000's F2

1,000's F3

F4

10's F5

F6

F8

- Expresin del transgn

- Fenotipo deseado

- Caracterizacin molecular

- Estabilidad del transgn

- Posibles eventos lites

- Composicin y evaluacin agronmica

- Composicin y evaluacin agronmica

1 Evento lite

Seleccin de un transgnico

Figura 1Comparacin entre el proceso de mejoramiento convencional y la produccin de un

evento de OGM lite. El evento lite a su vez se incorpora en un programa de mejoramiento con-vencional para as transferirlo a muchas variedades. En ambos casos se empieza con un gran nmero

de plantas que se va reduciendo segn su comportamiento en varios tamices. En cada etapa se

van seleccionando los individuos con las caractersticas deseadas, y se van descartando las plantas

que no pasan los criterios de calidad. Debido a este proceso de seleccin, es poco probable que un

OGM problemtico llegue a ser comercializado. La figura para el mejoramiento convencional es

una modificacin de http://www.generationcp.org/plantbreeding/index.php?id=052

Definicin de Evento

Muchas veces se hace referencia a la palabra evento al hablar de un OGM.Sencillamente, un evento es un OGM derivado de una sola clula transg-nica, es decir de una sola transformacin. Otros OGM creados independien-temente en el mismo proceso de transformacin pueden tener el mismo

transgn, pero lo tendran en otra posicin del genoma, y por lo tanto serndiferentes eventos. Como la integracin de un transgn en el genomaocurre al azar en cada clula, no hay dos OGM derivados independiente-mente que tengan el transgn en la misma posicin del genoma. Por eso, acada OGM derivado independientemente se le denomina como un evento.Se acostumbra crear centenares o millares de eventos, de los cuales slo unoes seleccionado para fines comerciales.


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El concepto de bioseguridad

A finales del siglo pasado comenz la adopcin, desde entonces siemprecreciente, de OGM, primero con aplicaciones en la produccin de frmacosen contencin (ej. insulina humana), y poco despus en la agricultura y en

otras actividades productivas. La perspectiva que se tena en la dcada de milnovecientos ochenta, cuando esta tecnologa empez a desarrollarse, era quela humanidad dispondra de la posibilidad de generar organismos que de otraforma no existiran en la naturaleza, lo cual origin inquietudes por la posibletransferencia de las modificaciones genticas a las especies sexualmente com-patibles y por las posibles consecuencias en la fauna y la flora. En el mbitoagropecuario, esta preocupacin se extiende tambin a la coexistencia de las

variedades o razas de OGM con variedades convencionales, y con la biotaen general. Las consideraciones que giran alrededor de la aplicacin de latecnologa de genes en los cultivos agrcolas involucran varias categoras quepueden ser agrupadas en forma amplia en aspectos de inocuidad o aptitudalimentaria, seguridad ambiental, as como implicaciones ticas, culturales yde impacto socio-econmico.

El concepto de bioseguridad, que surgi a finales del siglo pasado, es larespuesta a estas inquietudes. La bioseguridad es un conjunto de polticas,normas y procedimientos adoptados, y constituye la aplicacin de principioscientficos que plantea la forma rigurosa para evaluar los posibles peligros no-vedosos derivados de la adopcin de la biotecnologa, y de haberlos, proponemtodos eficaces para la prevencin y mitigacin de los potenciales impactosnegativos que podran derivarse de esta tecnologa. El objetivo fundamentalde un sistema de bioseguridad es prevenir, manejar, mitigar, minimizar oeliminar las amenazas a la salud humana y proteger el medio ambiente dedaos debidos a agentes biolgicos utilizados en investigacin y comercio.En el caso de esta gua los agentes biolgicos son los OGM, aunque hay otrosenfoques ms amplios de bioseguridad que incluyen otras aplicaciones. Labioseguridad en su contexto general incluye componentes legales, cientficos,tcnicos, administrativos e institucionales.

Desde su inicio, los OGM han sido sujetos a rigurosas evaluaciones deriesgo relacionadas a su uso alimentario y su liberacin al ambiente, previoa su comercializacin. Con algunas diferencias en las cantidades y clases dealimentos consumidos en cada regin, la aptitud o inocuidad del alimento


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INTRODUCCIN 15

per sees de carcter universal. Esta universalidad no es a prioriaplicable a lainocuidad ambiental, as que sta debe ser evaluada en ecosistemas represen-tativos de donde se espera sembrar el cultivo.

El primer captulo describe cmo se debe conducir una evaluacin de riesgo

como parte de un anlisis de riesgo, y en los captulos siguientes se encuen-tran los otros componentes del anlisis de riesgo, adems de informacinpertinente a la evaluacin de riesgo ambiental.

Anlisis de riesgo y evaluacin de riesgo en el contexto de esta gua

El anlisis de riesgoes el uso sistemtico de la informacin disponible paraguiar la toma de decisiones, en base a los riesgos y beneficios evaluados, dela adopcin de una tecnologa en particular. Este anlisis considera principal-mente los aspectos de la bioseguridad, los cuales son determinados por unaevaluacin de riesgo. El anlisis de riesgo consta de tres partes:

Evaluacin de riesgo es el proceso cientfico para estimar niveles de ries-

go, incluyendo estimativos sobre posibles consecuencias. Despus deidentificar objetivos de proteccin, consiste en el uso sistemtico de lainformacin disponible para identificar posibles peligros y su posibilidadde ocurrencia, para luego inferir con certeza razonable sobre la inocuidadde la nueva tecnologa en un ambiente dado, y en la salud humana y pe-cuaria. La inocuidad se refiere a la carencia, o a un nivel bajo, de riesgosasociados con una situacin o producto dado. La evaluacin cientfica deriesgo propia no considera los aspectos sociales y econmicos como con-secuencia de la adopcin de la nueva tecnologa, aunque algunos paseslos incluyen como parte del anlisis de riesgo.

Manejo/Gestin del Riesgo es el proceso de definir o proponer estrategiaspara prevenir, mitigar o controlar los riesgos a niveles aceptables. Estable-ce restricciones y medidas de control que deben ser realizadas.

Comunicacin del Riesgo es el intercambio interactivo de informacinentre los diferentes actores, sobre los posibles riesgos y su manejo, ascomo de los beneficios y alcances de tal manera que se tomen decisionesinformadas. Involucra un dilogo abierto entre los reguladores, los toma-


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dores de decisiones y el pblico. Como mnimo, el lado presentando elcaso de los OGM tiene que asegurarse de que todos sus comentarios yopiniones estn basados en la ciencia.

La evaluacin de riesgo nicamente considera aquellos peligros o amenazas(o sea, los posibles impactos negativos) que son biolgicamente factibles yque se prestan a una evaluacin cientfica usando mtodos empricos. Se basaen el planteamiento de preguntas sobre riesgos cientficamente fundamenta-dos y no en posibilidades especulativas que principalmente responden a unacuriosidad o inquietud personal, para poder estimar el nivel de riesgo quepresenta cada peligro.

El peligro en el contexto de la evaluacin de riesgos

Hay diferencias en la severidad de un peligro, pero el castellano carece delas palabras necesarias para nombrarlas. En pases angloparlantes, el anlisisde riesgo usa la palabra hazard, que no tiene equivalente en el castellano,razn por la cual se acostumbra traducir como peligroo amenaza. Pero, peligro

se traduce ms comnmente al ingls como danger, siendo danger elgrado ms alto de peligro. Amenazase traduce como threat. La palabrapeligro se usa por conveniencia, y no porque capture el significado exactode hazard. En realidad, la palabra hazard debera traducirse como posi-bles impactos negativos, o como posible amenaza, trminos menos fuertespero que invocan mejor el sentido correcto.

Dicha inferencia del nivel de riesgo se elabora con base en la probabilidadde ocurrencia del peligro identificado, y la severidad del dao que pudieraocasionar. La relacin entre ambas variables es lo que permite estimar unriesgo, y de considerarse que ste no es aceptable, elaborar recomenda-ciones para su control, mitigacin, y en general, su manejo.

El anlisis de riesgo incorpora la evaluacin de riesgo, ms otros facto-

res que pueden ser pertinentes. Uno de los factores ms tiles es unaevaluacin de riesgo/beneficio, mediante la cual se compara los posiblesefectos positivos y negativos con los efectos ya conocidos de las prcticasconvencionales o actuales. Si es necesario gestionar riesgos, las medidas


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INTRODUCCIN 17

propuestas deben ser claramente proporcionales al riesgo potencial y suprobabilidad de ocurrencia, y se debe hacer un anlisis consistente, slido,serio y argumentado de los efectos, tanto de liberar un OGM, como deno permitir su liberacin. De hecho, el Protocolo de Cartagena incluye laposibilidad de incorporar consideraciones socioeconmicas para comple-

mentar la toma de decisiones del anlisis de riesgo. Esto ha sido adoptadopor algunos pases; por ejemplo, Argentina, que entre los criterios usadospara aprobar un OGM, incluye la posibilidad de que sus exportacionessean afectadas adversamente debido a la aprobacin de ese OGM.

Concepto de Riesgo

La diferencia entre un peligro y un riesgo es un concepto fundamental paraenfocar la evaluacin de riesgo. Una definicin muy general de riesgo es laprobabilidad de que ocurra un dao y sus posibles consecuencias.

El concepto riesgo tiene un significado diferente segn las caractersticassociales, culturales y econmicas de quien lo perciba. Tambin tiene signifi-cados diferentes para la misma persona en diferentes momentos, y dependede la situacin particular en relacin con la inquietud especfica. Es por eso

importante enfocar la evaluacin de riesgo objetivamente en factores que se puedenmedir cientficamente.

Peligro (Hazard) es efectivamente una amenaza hipottica. Dao es elimpacto real que ocurre al materializarse un peligro, y riesgo es una esti-macin de la probabilidad de ocurrencia de un peligro y la magnitud deldao esperado:

Riesgo = peligro x probabilidad de ocurrencia x consecuencias

Ninguna actividad humana, por sencilla que sea, presenta riesgo cero; inclu-

sive, la falta de actividad puede implicar mayor riesgo.


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INTRODUCCIN 19

SECCIN 1

Gua para evaluaciny anlisis de riesgo


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CAPTULO 1 EVALUACIN DE RIESGO AMBIENTAL 21

Captulo 1

Evaluacin de riesgo ambiental

Es apropiado presentar los pasos de la evaluacin de riesgo en un esquema

para destacarlos de las otras acciones inherentes al anlisis de riesgo, el cualser presentado en el captulo siguiente. La idea en general es de identificarpeligros novedosos, o sea, que se deban a la modificacin gentica y que noexistan ya en la agricultura convencional, y despus, evaluar la posibilidad deque este peligro se materialice y que llegue a causar un dao.La Figura 2 resu-me los pasos de la evaluacin de riesgo. Los dos primeros pasos componen laformulacin del problema; en el paso 3, son identificados las probabilidades

de ocurrencia y los posibles daos asociados a cada peligro novedoso listadoen el paso 2. La evaluacin de stos sirve como base para descartar peligrosque no son novedosos, o que son improbables, o que no se prestan a unaevaluacin, y as reducir la lista de riesgos relevantes que deben ser evalua-dos. El riesgo de cada peligro restante se estima con base en un algoritmocualitativo tabular ampliamente utilizado en la evaluacin del riesgo (Paso 4)que permite estimar la escala estimada del dao potencial. De haber riesgo,

en el paso 5 se determina si el riesgo es aceptable, o gestionable con el fin dereducir, eludir, mitigar o minimizar sus posibles efectos. En todos los ejem-plos presentados en este manual, la barra de iconos aparecer a la derecha deltexto, indicando en qu paso de la evaluacin el lector se encuentra.


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22 SECCIN 1 GUA PARA EVALUACIN Y ANLISIS DE RIESGO

Peligros

De haberlo, caracterizacindel riesgo asociado

a cada peligro

Formulacin delproblema: Listado

del posibles peligros

Formulacindel problema:

Contexto

ERA Evalucin de riesgo ambiental

Estimacinde riesgo

Determinacinde la

aceptabilidadde riesgo

Daosy probabilidad

de ocorrencia

Objetivos deproteccin

Biologa delorganismo

Ambientereceptor

Construccingentica

Historial deuso seguro

Figura 2:La relacin entre las etapas a seguir durante la evaluacin de riesgo, que son planteadasen el texto.

1.1 Formulacin del problema en la evaluacin de riesgoambiental (pasos 1 y 2)

La comparacin de riesgos de los cultivos GM debe tener como punto de

referencia el comportamiento de las variedades tradicionales conocidas, ensituaciones similares. Como muestra la Figura 2, la formulacin del problemacomprende dos pasos: la identificacin del contexto y el listado de peligros,conocido tambin como definicin del contexto.

Primer paso: el contexto

El contexto es el primer elemento de la formulacin del proble-ma, e incluye el ambiente receptor y las actividades humanasrelacionadas con el uso del OGM. Tambin incluye considera-

ciones sobre la construccin gentica del OGM y sus caractersticas biolgi-cas. Es importante considerar el comportamiento anticipado del OGM en suentorno, as como sus formas de reproduccin y propagacin (la biologa delorganismo homlogo convencional y sus usos).

El contexto tambin incluye los objetivos de proteccin definidos por losmarcos legales del pas. Debido a que los objetivos dependen del marco legal,la biologa del organismo, y el ambiente receptor, no es posible formular unalista de objetivos especficos aplicables a todos los casos, pero s es posible


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identificar temas generales dentro de los cuales se enmarcan las preguntaspara cada caso. Por lo tanto, se han incluido varios estudios de caso en laSeccin 2 de esta gua, para demonstrar como los principios de evaluacinhan sido aplicados en distintas situaciones. La formulacin del problema, sise ejecuta correctamente, garantiza la pertinencia de la evaluacin del riesgo

ambiental para la toma de decisiones (Wolt et al, 2010). Finalmente, hay queconsiderar que no es el impacto universal de un OGM lo que est siendoevaluado, sino slo aquellos efectos que difieren de los organismos similarespero no-GM en una dada regin.

La evaluacin de riesgo depende de la formulacin del problema, que com-prende de cinco elementos principales:

a La identificacin de objetivos o metas de proteccin relevantes a la evalua-cin,los cuales idealmente deberan estar descritos en el marco legal o regu-latorio, as como en otros documentos pertinentes a las polticas pblicas deproteccin ambiental del pas. Estos objetivos comnmente incluyen metasu objetivos muy generales como la proteccin a la biodiversidad, a la saludhumana y animal y a los agroecosistemas. Esta complejidad necesita ser redu-cida, seleccionando elementos claves o representativos dentro del conjunto de

objetivos de proteccin.

Aunque no sea posible una lista definitiva de metas u objetivos de protec-cin, es cierto que algunos elementos son muy frecuentemente encontradosen las evaluaciones de riesgo, tales como proteccin a especies amenazadaso icnicas, preservacin o mejoramiento de la calidad de aguas y suelos,proteccin a especies beneficiosas para la agricultura y de los recursos ge-

nticos del pas (ej., variedades locales o criollas). Estas metas son efecti-vamente una primera etapa en la reduccin operacional de la complejidaddel ambiente receptor.

La biodiversidad y los objetivos de proteccin

Existen varias generalidades en los objetivos de proteccin, o sea, aquelloselementos en el ambiente que hay que proteger, en este caso, de los posiblesefectos o comportamientos no deseados que pudiera presentar un OGM.Estos objetivos muchas veces se inscriben dentro de la categora de biodiver-sidad. Sin embargo, la biodiversidad es un concepto muy amplio y complejo.Entonces, para poder evaluar riesgos, primero hay que identificar aquellos


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aspectos de la biodiversidad que pudieran ser amenazados por el uso deOGM y que se puedan medir. Estos objetivos de proteccin ms especficosse denominan puntos finales de evaluacin.

Los puntos finales de evaluacin se definen como una expresin explcita yprecisa del valor ambiental que se quiere proteger y tienen que ser medi-bles. De manera operativa, los puntos finales de evaluacin se definen conuna entidad ambiental (apreciada) que puede ser susceptible de dao, aso-ciada con algn atributo que proporciona evidencia de dao. Por ejemplo,las abejas son una entidad ambiental valorada, y su abundancia en los agro-ecosistemas es un atributo importante. As, la abundancia de abejas en undeterminado agro-ecosistema puede constituir un punto final de evaluacinde la meta de proteccin (ms general) de la biodiversidad.

b Conocimiento de la biologa del organismo homlogo convencional y sususos, con nfasis en la descripcin de caractersticas del homlogo convencio-nal (no-OGM) que ayudan a predecir el comportamiento del OGM. Normal-mente hay publicaciones que describen adecuadamente la biologa del orga-nismo parental (homlogo convencional no-GM) y su empleo. El propsito esel de identificar caractersticas biolgicas del organismo convencional que son

diferentes en el OGM y que pudieran causar un efecto adverso. Por ejemplo, siun cultivo no-GM se cruza fcilmente con un pariente silvestre, la versin GMtambin lo har, razn por la cual habr que evaluar las consecuencias del flujode genes. En otro ejemplo, si un cultivo tiene semillas que sobreviven muchosaos en el suelo, un ensayo confinado con la versin GM del cultivo necesitaratomar precauciones para que las semillas no caigan al suelo, o controlar plantasvoluntarias en campaas siguientes.

Mecanismo de propagacin

El mecanismo de propagacin o reproduccin de un OGM puede influir ensus posibles efectos, ya que este aspecto influye en los niveles de exposicinal OGM. Las principales variables que se deben considerar para un cultivo GMen relacin al mecanismo de propagacin y reproduccin son:

a Si el cultivo es anual o un perenne que estar en el campo por muchotiempo.

b Algunos cultivos son autgamos, cuyo polen es poco mvil. Los otros son

algamos, y tienen polen movilizado por viento, por insectos, o por otras vas,


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lo cual aumenta la distancia a la cual el polen se pueda dispersar. Es funda-

mental conocer sobre la biologa del polen, (viabilidad, movilidad entre otros).

Otro mecanismo de dispersin importante es a travs de semillas.

cHay especies que se propagan en forma vegetativa para su cultivo, peroque tienen la capacidad para producir polen o semillas. Para estos cultivos

existen condiciones (horas de luz y rangos de temperatura) que fomentan elcruzamiento sexual.

dFinalmente, hay cultivos que se propagan exclusivamente de forma vege-tativa, como el banano, ya que son estriles bajo todas condiciones. En estecaso, no hay situaciones de flujo de polen, pero s de persistencia en el suelode tejidos con capacidad reproductiva.

c La caracterizacin del ambiente receptor para el OGM que est siendo eva-luado.Esto incluye la identificacin de organismos claves que pudiesen sufrirdaos debido a la presencia del OGM. Entre estos estn los organismos sexual-mente compatibles con el OGM. Cuando el producto del transgn es una toxi-na (ej. el Bt), tambin se debe asegurar que la toxina producida no dae a losorganismos no blanco/no objetivo que pudieran ser susceptibles a esa toxina.

Estos organismos deben ser representativos de todos los posibles organismosno blanco en dado agroecosistema.

Organismos no blanco/no objetivo

Hay una equivocacin en torno a la palabra toxina, ya que frecuentemente sesupone que una toxina es automticamente txica a todo organismo. No esas. Primero, muchas toxinas slo son txicas a ciertas especies. Por ejemplo,la teobromina, encontrada en el chocolate, es inocua para los humanos, peroalgunas barras de chocolate tienen suficiente teobromina para matar a ungato o un perro. Por eso, la eleccin de los organismos cuya eventual suscep-tibilidad ser evaluada depende del modo (rango) de toxicidad presentadopor el OGM. Por ejemplo, un determinado cultivo Bt produce toxinas quenicamente daan a ciertos lepidpteros o a ciertos colepteros. Una lectinapuede ser txica a una gama ms amplia de artrpodos e incluso vertebrados.

Cabe destacar que slo porque un organismo sea susceptible a una toxinaproducida por un OGM, no existe un riesgo si el organismo susceptible noest expuesto a la toxina. Por ejemplo, una oruga puede estar ampliamenteexpuesta a la toxina de un cultivo GM, pero no as un insecto acutico. Fi-nalmente, la toxicidad depende de la dosis.


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que los cultivos modificados por la ingeniera gentica no deben presentarriesgos diferentes a aquellos presentados por los cultivos modificados a tra-vs de fitomejoramiento convencional para rasgos similares y cultivados encondiciones similares.

Este concepto tambin se aplica a modificaciones ocasionadas por factoresde transcripcin o silenciamiento de genes, que a su vez pueden regular laexpresin de muchos otros genes. El mejoramiento convencional frecuen-temente usa caractersticas debidas a mutaciones en genes reguladores quenormalmente se expresan en determinados momentos y condiciones (Pa-rrott et al., 2010). En estos ejemplos no se han detectado indicios de quela alteracin de genes reguladores pueda presentar riesgos distintos a lospresentados por el mejoramiento convencional.

Concepto de flujo de genes

Tanto los cultivos convencionales como los OGM pueden cruzarse con otrasvariedades del mismo cultivo, o con algunas especies sexualmente compa-tibles. A este suceso se le denomina flujo de genes, a veces referido inco-rrectamente como contaminacin. Como resultado de este cruzamiento, elnuevo gen puede llegar a establecerse y fijarse en otras variedades o especiessexualmente compatibles despus de varias generaciones (introgresin).

La ocurrencia de un simple cruzamiento no significa fijacin del gen en otrapoblacin. Para que se produzca flujo de genes y subsecuente introgresin,deben ocurrir los siguientes eventos:

1. Cruzamiento con especies sexualmente compatibles u otras variedadesde la misma especie; para que ocurra esto, ambas se deben localizar cercageogrficamente y presentar fenologas similares, para que al momento dela polinizacin exista receptividad. Adems, la progenie debe ser viable.

2. En general, para que el gen permanezca en la poblacin, debe otorgaruna ventaja competitiva a la progenie (ej. resistencia a plagas);

3. El gen debe estar presente en generaciones sucesivas (introgresin).

El hecho de que se presente flujo de genes (y persistencia del gen en lapoblacin) no significa automticamente que haya algn riesgo. Simple-mente deben evaluarse los posibles efectos que la presencia de este gentenga en la especie en la cual se introdujo por cruce y en sus interaccionescon otros organismos en el entorno. Estos conceptos se elaboran ms enla Figura 3.


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Como caso concreto que ilustra tanto el concepto de familiaridad del cultivocomo el flujo de genes, se nota que el teocinte lleva milenios de crecer a lapar del maz, y hay razas de maz que han crecido a la par de s mismas porvarios siglos. Aunque est bien documentado que el maz y el teocinte secruzan, al igual que las varias razas criollas de maz, y aunque hay evidenciade que esto quizs resulta en flujo gentico, este flujo de genes no ha daa-

do ni al teocinte ni a las varias razas criollas de maz.

e El historial de uso seguro de un evento o de eventos parecidos en otrospases o en el mismo pas. Si bien es cierto que no hay dos ambientes total-mente idnticos, existen condiciones ambientales que s son comparables, lo

cual permite hacer inferencias sobre los resultados esperados.

Transportabilidad de datos y evaluaciones de riesgo:

El concepto de familiaridad segn el Protocolo de Cartagena

El artculo 13 del Protocolo de Cartagena reconoce implcitamente y apruebael concepto de familiaridad. En el sentido del Protocolo, el concepto defamiliaridad se refiere a familiaridad con ciertos eventos de OGM que yafueron sometidos a una evaluacin de riesgo en otras jurisdicciones. En vir-tud del artculo 13, las Partes podrn adoptar procedimientos simplificadospara la autorizacin de importacin de OGM. Segn el artculo 13.1 (b), lasPartes pueden incluso eximir ciertos OGM del procedimiento de AcuerdoFundamentado Previo.

En otras palabras, las Partes pueden recurrir a la evaluacin de riesgos y elanlisis de riesgos ya realizados en otros pases. Si la autoridad responsablepor la evaluacin del riesgo de otro pas Parte del Protocolo se ha ocupadode riesgos ambientales similares, otra Parte puede aceptar y confiar en laevaluacin del riesgo que ya realiz la primera Parte. Adems, las Partestambin pueden utilizar la evaluacin de los riesgos de otro pas para acla-rar y para reducir la gama de peligros identificados con el fin de evitar laduplicacin en la etapa de evaluacin de riesgos.

Generalmente se interpreta que mediante la adopcin de procedimientossimplificados en virtud del artculo 13 del Protocolo, las Partes tambin lo-gran cumplir con el Tratado de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de laOrganizacin Mundial del Comercio. En virtud del artculo 4 del Tratado deMSF [titulado Equivalencia], las Partes se comprometen al reconocimientomutuo de normas equivalentes en otros pases. Mediante el uso del artculo


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13 del Protocolo para reconocer una evaluacin de riesgo conducida porotro pas, las Partes cumplen con sus obligaciones internacionales tanto enel marco del Protocolo como en el marco del Tratado de MSF.

Como forma suplementaria de adquisicin de informacin en la cual basar laevaluacin de riesgos de los OGM, las Partes pueden utilizar la informacincompartida con el Centro de Intercambio de Informacin sobre Seguridadde la Biotecnologa (mejor conocido como el Biosafety Clearing House, BCH),implementado segn el Artculo 20 del Protocolo, donde quedan disponiblesdatos sobre las evaluaciones de riesgo ya realizadas y sobre los OGM apro-bados para liberacin comercial en otros pases.

1.2 Segundo paso: definicin del problema (listado depeligros)

Una vez establecido el contexto, el siguiente paso es el de la defi-nicin del problema, o sea, un listado o inventario de todos losposibles peligros que podran ocurrir si el OGM fuera liberado almedio ambiente receptor. En este paso, el evaluador no debe an tratar deevaluar el riesgo asociado con cada peligro, ni formular una hiptesis quepueda explicarlos, sino solamente listar peligros que se puedan asociar, pormuy improbable que sea, a la introduccin del transgnico en el ambientereceptor y considerando el contexto detallado. El resultado debe ser unalista de peligros que representan distintos enfoques a la cuestin especfica,basada en experiencias anteriores con la evaluacin de riesgo de un OGMsimilar, o basada en informacin cientfica proveniente de otras fuentes,independientemente de su contenido y calidad. Una vez establecido el con-texto y definida una lista de posibles peligros, la formulacin del problemaha terminado.

Categoras Comunes de Amenazas/Peligros

Mientras que las preguntas especficas son distintas para cada OGM, s haycategoras generales que se consideran. Como ejemplo, se presentan las ca-tegoras de peligros que pudiesen estar asociados con un cultivo GM.


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Peligros de ndole general asociados con un OGM

Aumento en el nivel de adecuacin o adaptacin del OGM a diferentesambientes

Mayor fecundidad

Comportamiento invasivo

Tendencia a adquirir caracterscas de maleza

Impactos sobre especies sexualmente compatibles

Flujo de genes que altere la adecuacin o adaptacin de especies poten-cialmente receptoras

Peligros asociados a la produccin de toxinas en un OGM

Impacto sobre organismos no-blanco/no-objetivo susceptibles a la toxina

Artrpodos, especialmente los benefciosos, asociados con el OGM

Otros invertebrados, especialmente en el suelo

Vertebrados asociados con el OGM

Microorganismos en el suelo

Otros impactos

Acumulacin de toxinas no inacvadas en el suelo

Cambios en la biodegradacin de los desechos del OGM

Peligros asociados a un OGM tolerante a herbicidas

Fomento de prcticas agronmicas no deseables (ej., falta de rotacin)

Uso de ciertos herbicidas o cambios en candad aplicada

Peligros a la tecnologa GM (no ocasionan dao al ambiente

fuera del agro, pero s pudieran requerir seguimiento)

Para la produccin de toxinas

Seleccin de plagas resistentes

Para la tolerancia a herbicidas

Seleccin de malezas resistentes

La evolucin de resistencia es una situacin frecuente en la agricultura con-vencional, y requiere del uso de buenas prcticas agronmicas (seguimiento)para retrasar su aparicin. Para ms informacin sobre el concepto de segui-miento, vase el Captulo 3.


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1.3 Tercer paso: caracterizacin del riesgo

El siguiente paso de la evaluacin de riesgo es la caracterizacindel riesgo, o sea, determinacin de la probabilidad de que el pe-ligro verdaderamente presente un riesgo capaz de causar daos

novedosos. El anlisis debe considerar la exposicin al peligro, y en el caso deestar expuesto, su intensidad o cantidad, duracin y posibles daos.

No todos los posibles peligros identificados en la etapa anterior sern re-levantes para la evaluacin de riesgo. Unos no tendrn un fundamento bio-lgico y para otros no es posible establecer una relacin lgica causal quelos relacione con el OGM. La eleccin de los posibles peligros cuyo riesgo

ser evaluado se debe basar en el fundamento cientfico de cada peligro yen la experiencia previa de otros pases con los OGM en cuestin. En estaevaluacin puede ocurrir que el evaluador requiera informaciones especfi-cas no inicialmente provistas por los que han desarrollado el OGM. Pregun-tas de carcter meramente especulativo o que slo se deben a la curiosidad oinquietud de alguna persona o algn grupo no son apropiadas ni relevantespara la evaluacin de riesgo.

Las consecuencias de la exposicin al OGM son evaluadas por medicionesde los parmetros apropiados para determinarlas, y dependen en gran medidade la frecuencia y duracin de la exposicin. Por lo tanto, en esta etapa, lasdos acciones (cuantificacin de la exposicin, y de haberla, la determinacinde las consecuencias de esta exposicin, o sea, los daos novedosos asociadoscon un OGM pero no producidos por su contraparte no-GM) se suelen llevar

a cabo de forma simultnea. En todos los casos, los informes publicados enlibros y revistas cientficas de renombre (que han pasado la aprobacin deuna revisin arbitrada por expertos o revisin por pares), as como en eva-luaciones de riesgo e informes de agencias reguladoras de otros pases, sonfuentes imprescindibles de datos.

Impera establecer cules son los parmetros que sern evaluados (puntosfinales de evaluacin; assessment endpoints)de los objetivos de proteccin,reconociendo que la complejidad del contexto no permite que todas las va-riables sean evaluadas. Por ejemplo, el impacto ambiental negativo debidoal cultivo de una planta resistente al ataque de ciertos insectos pertenecien-tes al orden de los lepidpteros, gracias a la produccin en el OGM de una


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protena insecticida (por ejemplo, Bt), podra ser evaluado usando muchosparmetros (ej., el impacto multitrfico sobre insectos que parasitan a la pla-ga) adems de aquellas variables verdaderamente relevantes (ej, el impactosobre un organismo susceptible no blanco), pero los datos adicionales noseran muy informativos. La eleccin de una o ms especies no blanco o noobjetivo que podran representar adecuadamente el riesgo puede ser difcil,pero en la actualidad, hay amplia experiencia en esta rea de la evaluacin deriesgo. Por otro lado, datos pertinentes pueden ser obtenidos de los ensayosrealizados en otros pases, siempre y cuando las condiciones de ensayo seanconsistentes con las del pas que desee adoptar la tecnologa. Un paso a paso(ruta al dao) para establecer las etapas que determinan una relacin causal

entre un peligro y su dao asociado se presenta en la Figura 3 para un casohipottico especfico.

Carencia de datos y la necesidad

de ensayos confinados

Puesto que los OGM presentan un conjunto novedoso de genes, su com-portamiento debe verificarse en condiciones de bioseguridad. Por eso, esnecesario observar al OGM bajo condiciones confinadas y controladas porun perodo adecuado. Durante este periodo de observacin, se puede de-terminar si el OGM exhibe un comportamiento no esperado. A su vez, losdatos obtenidos por estas observaciones sirven para informar la evaluacinde riesgos. Estas liberaciones son previas a la finalizacin de la evaluacin

de riesgo, ya que sin ellas, puede haber una carencia de datos, sin los cualesno se puede concluir efectivamente la evaluacin de riesgo.

Las liberaciones confinadas son aprobadas despus de establecer una seriede medidas para asegurar que el OGM no se pueda salir del confinamien-to, las cuales se identifican mediante una evaluacin de riesgo preliminar.En el caso de los cultivos GM, las medidas pueden incluir, como ejemplo,distancias mnimas de separacin entre el campo de OGM y los campos delcultivo convencional no-GM, o la eliminacin de estructuras reproductivas(flores, rizomas, etc.), e incluyen el monitoreo en campaas subsiguientespara eliminar a las semillas extraviadas que estn germinando como plantasvoluntarias. De estar mecanizados los campos, se usa maquinaria exclusivaal campo GM, o bien la maquinaria se limpia totalmente antes de usarla enun campo convencional no-GM.


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Los pasos a seguir dependen de la reglamentacin de cada pas. En algu-nos pases, de no manifestarse problemas durante los ensayos de liberacinconfinados, se puede aprobar su uso a nivel comercial. En otros pases, losOGM pasan a una etapa semi-comercial antes de llegar a la etapa comercial.

Debido a que el riesgo se define formalmente como una funcin de la expo-sicin y las consecuencias de sta, entendiendo los daos que se le puede cau-sar a la entidad que se quiere proteger, es importante determinar el escenarioque describe la ruta al dao. Esta ruta al dao se refiere a la serie de eventos

que deben ocurrir de forma sucesiva para que el punto final de evaluacin sevea afectado por la actividad, en este caso la liberacin al ambiente de OGM.Estos eventos se pueden plantear a manera de hiptesis de riesgo o bien enforma de supuestos que se pueden investigar o conocer. Estos supuestos noson especulaciones, si no deducciones plausibles. El planteamiento especficode las hiptesis de riesgo que llevan por una ruta al dao brinda la validezcientfica al proceso de evaluacin de riesgo.

El planteamiento de sucesos que si ocurren se mantiene la cadena de even-tos que llevaran a un dao facilita el proceso de evaluar los escenarios pro-puestos y permite descartar muchas rutas al dao que no son plausibles.Esto es muy importante en la etapa de comunicacin de riesgos, porque sepuede explicar que durante el proceso de evaluacin se consider un posiblepeligro o dao en particular, pero que ste se descart por no existir una ruta

plausible para su ocurrencia.En la figura 3 se presenta un escenario que puede resultar del cultivo de una

planta transgnica, en donde se identifica como un punto final de evaluacinuna poblacin silvestre de una planta de inters, por ejemplo una especie enpeligro de extincin, que comparte su hbitat con un pariente silvestre delorganismo transgnico que se pretende cultivar. El ejemplo de la ruta al dao

se elabora a partir de la siguiente hiptesis general de riesgo: el cultivo transg-nico, a travs de flujo de polen conferir la nueva caracterstica a su pariente silvestrey ste ser ms invasivo y desplazar a la planta de inters X, que representa elpunto final de evaluacin de la meta de proteccin.


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SNo hay dao No

SNo hay dao No

SNo hay dao No

SNo hay dao No

SNo hay dao No

SNo hay dao No

SNo hay dao No

No hay dao No

Los parientes silvestres delOGM se distribuyen en las

zonas de siembra de cultivo

OGM

La poblacin de la planta Xes desplazada por la mayorcompetitividad del pariente

silvestre

Los parientes silvestres y elOGM se hibridarn

naturalmente

El transgn se expresanormalmente en el parentalsilvestre

Los pariente silvestresdesplazan la planta de

inters X

Los frecuencia de flujo degenes entre el OGM y su

pariente silvestre essignificativa

La caracterstica que leconfiere el transgn al

parental silvestre le confieremayor adecuacin

Parientes silvestres con lanueva caracterstica

comparten el hbitat con laplanta de inters X

S

Dao

Figura 3.La ruta al dao debido al flujo de genes y la ventaja competitiva que confiere la modifica-

cin gentica. Este diagrama muestra todos los eventos que deben ocurrir para que el flujo de genes

pueda causar un dao, resaltando los criterios que se deben establecer para poder evaluar el posible

efecto, en este caso sobre una poblacin de inters.


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1.4 Cuarto paso: Estimacin del riesgo

La cuarta etapa de la evaluacin de riesgo es la de estimar elriesgo con base en la probabilidad de que se materialice un pe-ligro, y de haberlos, los daos/consecuencias sobre los parme-

tros evaluados asociados a la manifestacin del peligro para los objetivos deproteccin. Esta estimacin es siempre relativa, es decir, se hace siempre encomparacin a la manera en que el organismo convencional afecta los mis-mos parmetros evaluados bajo las mismas condiciones.

La categorizacin del nivel de riesgo es siempre un ejercicio difcil; por lotanto, se sugiere el uso del siguiente cuadro, creado para ayudar a los eva-luadores de riesgo.

Los riesgos evaluados para los OGM autorizados comercialmente han sidoconsiderados insignificantes (o descartables) en el sentido de no tener unimpacto ambiental negativo que sea distinto a los impactos de las versionesno-GM de los mismos organismos. Por lo tanto, como se indica en la Figura4, o bien las consecuencias han sido evaluadas como marginales o menores,o la probabilidad de ocurrencia de dao ha sido considerada baja o muy baja.

ESTIMACION DEL RIESGO

PR

OBILIDAD

MUY ALTA BAJO MODERADO ALTO ALTO

ALTA BAJO BAJO MODERADO ALTO

BAJA INSIGNIFICANTE BAJO MODERADO MODERADO

MUY BAJA INSIGNIFICANTE INSIGNIFICANTE BAJO MODERADO

MARGINAL MENOR INTERMEDIA MAYOR

CONSECUENCIA

Figura 4:Algoritmo tabular para estimacin cualitativa de riesgo por la introduccin de OGM en

el medio ambiente. Las estimaciones de dao (consecuencia de la exposicin) y de probabilidad (o

frecuencia/magnitud de exposicin) deben ser hechas con base en las informaciones ubicadas en la

etapa de caracterizacin de riesgos (adaptado de de Sousa y Andrade, 2012).


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1.5 Quinto paso: la toma de decisin

Una vez estimados los riesgos potenciales asociados con la li-beracin de un transgnico en el medio ambiente, el evaluadordetermina si la liberacin presenta un riesgo aceptable o mitigable

y define las acciones a tomar (o condiciones) para el manejo (gestin) delriesgo dado. El tipo de liberacin que se espera (confinada o comercial) puedeinfluir en la determinacin final. Como se indic anteriormente, el procesopara la evaluacin de riesgos de una liberacin comercial de OGM requierede la aprobacin de liberaciones confinadas para obtener los datos necesariospara concluir la evaluacin.

El proceso de toma de decisiones puede llevarse a cabo de diversas maneras

de acuerdo a la legislacin de cada pas. En algunos casos los evaluadores deriesgo deciden respecto de la aceptabilidad de los riesgos evaluados, definenmedidas de manejo de riesgo e incluso toman la decisin respecto a aprobaro no una liberacin. En otros pases puede ocurrir que la evaluacin de ries-go cientfica represente una recomendacin para quienes van a manejar losriesgos y para los tomadores de decisiones, que adems de la evaluacin deriesgo pueden considerar otros aspectos, por ejemplo consideraciones socio-econmicas o beneficios, para la toma de decisiones. Cuando se da esta si-tuacin, es muy importante que en la etapa de comunicacin de riesgo seinforme respecto de los elementos que conformaron la decisin de maneratransparente.

En resumen, la evaluacin del riesgo es el proceso mediante el cual la bio-seguridad de un OGM se aborda para obtener resultados confiables. Este pro-

ceso, aunque complejo y multifactico, se puede realizar mediante un con-junto de objetivos y medidas de proteccin que se pueden abordar prcticay eficazmente, para garantizar la proteccin razonable del medio ambiente ymitigar, reducir o eludir aquellos riesgos que pueden haber sido identificados.De este modo se evitarn retrasos injustificados en el acceso de los usuariosa los avances y desarrollos tecnolgicos.


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CAPTULO 2 ANLISIS DE RIESGO PARA LA BIOSEGURIDAD DEL AMBIENTE 37

Captulo 2

Anlisis de riesgo para la bioseguridad

del ambiente

Hay varios efectos posibles que un organismo modificado puede tener enun medio ambiente, independientemente de que si haya sido modificadopor mtodos convencionales o por rADN. En el caso de los OGM, el ob-

jetivo de un anlisis de riesgo y an ms especficamente de la evaluacinde riesgo (como parte integrante del anlisis de riesgo), es determinar si elOGM pudiera presentar riesgos distintos a los presentados por el organismoconvencional o no-GM (u OGM ya aprobado) actualmente en uso. Por eso,cualesquiera que sean los efectos posibles, el OGM y su contraparte no-GMsiempre deben ser comparados en el mismo contexto.

Partiendo de esta premisa fundamental, el anlisis de riesgo se lleva a cabo

en tres etapas interdependientes: evaluacin, gestin y comunicacin de ries-gos que integran la evaluacin de riesgo con un anlisis de riesgo. La Figura5 representa la relacin entre estas etapas.


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Autorizacinde liberacin

Prohibicinde liberacin

Confirmacinde liberacin

Revogacinde liberacin

Evaluacin de risco Gestin de riscos

Comunicacin de riesgos

Formulacin del problema

Contexto + Definicin

Divulagacin y

investigacin

Opciones yacciones

mitigatorias

Consideraciones no

relacionadas con la

bioseguridad:

Cuestiones socio-

esconmicasMonitoreo

Estimacin de riesgos

Caracterizacin de riesgos

Probabilidadde exposicin

+ Consecuenciade la exposicin

Decisin

poltica

Decisinsobre la bioseguridad

del evento

Figura 5:Diagrama de flujo (hoja de ruta) del anlisis de riesgo, incluida la evaluacin de riesgo,

gestin y comunicacin de riesgo (adaptado de Wolt et al., 2010). En las liberaciones comerciales no

debera haber necesidad de tomar medidas para la gestin; en algunos casos, sin embargo, algunas

medidas especficas quizs sean justificables.

Una vez concluida la evaluacin de riesgo, y de haber sido identificado unoo ms riesgos novedosos y significativos debido a una modificacin genticaobtenida por rADN, es necesario llegar a una conclusin sobre la seguridaddel producto fundamentada cientficamente. En general, esta decisin no sercuestionada por otras instancias decisorias gubernamentales, por ser el resul-tado de un proceso cientfico.

El anlisis de riesgo necesita entonces determinar si los riesgos identifica-dos son aceptables, o si se pueden gestionar para as mitigarlos y llegar a unnivel aceptable. Otras consideraciones adicionales que no forman parte dela evaluacin del riesgo propiamente dicha, pero s de la toma de decisionescomo consideraciones sobre cuestiones sociales y econmicas. La evaluacinde temas de esta ndole le corresponde a los expertos en temas econmicos ysociales, y no a los evaluadores de riesgo. Es durante esta etapa que se puedeconsiderar los beneficios ambientales tanto como los riesgos. Por ejemplo, enel caso de cultivos GM, hay beneficios ambientales documentados en lo queconcierne la disminucin en el uso de insecticidas y la tasa de erosin. Unmaz GM puede tambin tener menos micotoxinas.


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CAPTULO 2 ANLISIS DE RIESGO PARA LA BIOSEGURIDAD DEL AMBIENTE 39

Si es necesario, las medidas tomadas para la gestin de riesgo se determinancaso-por-caso. En algunos casos, puede ser que no haya necesidad de tomarmedidas de gestin; en otros casos, algunas medidas especficas quizs seanjustificables. Esta gestin de riesgo consiste en recomendaciones para el usoseguro del OGM, y es la base para una posible supervisin tras su autoriza-

cin. La gestin de los riesgos identificados a su vez conduce a una comu-nicacin de riesgo para el pblico que podra ser afectado por el OGM, yque tambin retroalimenta al gestor con informaciones relativas a eventualesdaos. Por otra parte, la evaluacin del riesgo se puede revisar y ajustar si laspublicaciones cientficas o informes oficiales indican nuevos riesgos o daosreales al medio ambiente.

Protocolo de Cartagena y consideraciones socioeconmicas

El artculo 26 del Protocolo de Cartagena dispone que las Partes podrntener en cuenta, de conformidad con sus obligaciones internacionales con-sideraciones socioeconmicas en el anlisis de riesgo de OGM. Los regulado-res y dems personas involucradas en la toma de decisiones deben advertirque el lenguaje del artculo 26 utiliza expresamente la frase podrn teneren cuenta - lo que significa que cada Parte tiene facultades discrecionales

para tomar en cuenta las consideraciones socioeconmicas o para decidirno considerarlas. Por lo tanto, el Protocolo no obliga a las Partes a tomarlas consideraciones socioeconmicas en cuenta. Las Partes estn en plenocumplimiento del Protocolo cuando ejercitan su facultad de excluir las con-sideraciones socioeconmicas en el anlisis de riesgo.

Por otra parte, las Partes deben actuar de conformidad con sus obligacio-nes internacionales. Este lenguaje es una referencia a las obligaciones delas Partes que son tambin miembros de tratados que regulan el comercio

mundial, ms concretamente del Tratado de Medidas Sanitarias y Fitosani-tarias (MSF). En el marco del Tratado de MSF, las Partes se comprometen autilizar los principios cientficos y la ciencia basada en evidencias para tomardecisiones en las evaluaciones de riesgo.

En los tres ltimos prrafos del Prembulo del Protocolo, las Partes se com-prometen a apoyarse mutuamente en el comercio y en los acuerdos inter-nacionales sobre medio ambiente. Las Partes alcanzarn de forma efectivael cumplimiento de este apoyo mutuo mediante el ejercicio de sus faculta-des discrecionales (en virtud del artculo 26) al excluir las consideraciones

socioeconmicas en el anlisis de riesgo. De hecho, el tomar en cuenta lasconsideraciones socioeconmicas plantea grandes posibilidades de crearconflictos entre los acuerdos internacionales comerciales y los del medioambiente, ya que ellas no estn basadas en principios cientficos o en cienciabasada en evidencia.


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CAPTULO 3 GESTIN Y COMUNICACIN DE RIESGOS 41

Captulo 3

Gestin y comunicacin de riesgos

La gestin de riesgos incluye parte de una formulacin preliminar de lasopciones para la reduccin de aquellos riesgos ambientales novedosos quehayan sido identificados y, para el caso de que llegaran a suceder daos, laformulacin de un plan para la adopcin rpida y efectiva de medidas demitigacin.

Dado que las medidas de reduccin de riesgos o de mitigacin de da-os implican costos, tanto econmicos como ambientales, los beneficios

ambientales aportados por el uso de un OGM deben ser evaluados y com-parados con los posibles daos, para as determinar si es favorable la au-torizacin de liberacin comercial o, al contrario, es necesaria su negacin(Figura 5).


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La evaluacin de riesgo y el seguimiento

La aprobacin de un cultivo GM para comercializacin puede ir acompaadade restricciones o condicionantes. Algunas de estas son para mitigar o ges-tionar riesgos que hayan sido identificados, mientras que otras caben bajola categora de seguimiento.

El propsito del seguimiento no es el de asegurar la seguridad ambiental,sino de proteger la eficacia de la tecnologa, la pureza de las semillas, y lapropiedad intelectual.

El seguimiento ms frecuente es el uso e inspeccin de refugios para loscultivos con resistencia a insectos. El propsito del refugio es evitar que losinsectos se vuelvan resistentes a las protenas Bt, procurando as, que estasno pierdan su eficacia rpidamente.

Es muy importante mencionar que las medidas de gestin de riesgo son siem-pre especficas para el uso del cultivo y proporcionales al riesgo identificado.Por ejemplo, en Brasil, para garantizar la coexistencia entre distintos tipos demaz, se han establecido medidas como distancias mnimas entre cultivos yprogramacin diferida de siembras para evitar coincidencia en la floracin. Enel caso del cultivo de OGM para la produccin de protenas teraputicas, lasmedidas de gestin de riesgo son mucho ms estrictas, por lo que los cultivosdeben establecerse en zonas apartadas y se requiere que la cosecha se debe ma-nejar en almacenes y contenedores cerrados, para asegurar su uso confinado.

Coexistencia

La coexistencia no es un tema de riesgo ambiental; ms bien, es un tema deaspecto socio-econmico, comercial o an de seguimiento. Desde el inicio dela industria semillera hace ms de un siglo, se not la necesidad de mantenerpuras a las variedades, cosa difcil si las variedades se entrecruzaban debidoa la polinizacin abierta durante la produccin de semilla. Por eso se estable-cieron distancias de separacin durante la produccin de semillas. Sin embar-go, para algunos cultivos es imprctico prevenir totalmente la polinizacin

cruzada. Por lo tanto se establecieron umbrales para la presencia de semillasde una variedad en otra. Por ejemplo, en unos casos, la pureza varietal sedetermina en el campo durante la produccin de semillas, y en la mayora delos casos, no se admiten ms de 2 plantas atpicas. Estos niveles son lo sufi-cientemente bajos para no afectar las caractersticas de una variedad dada; o


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CAPTULO 3 GESTIN Y COMUNICACIN DE RIESGOS 43

sea, el uso de umbrales es lo que permite la coexistencia de la produccin desemillas de varias variedades, y de la produccin de semillas con la produccinagrcola vecina. Es importante notar que el uso de umbrales no slo permitela coexistencia de variedades distintas de un cultivo, sino que tambin per-mite la coexistencia de distintos tipos de agricultura, como la convencional ola orgnica con la agricultura que usa OGM. El establecimiento de umbrales

permite la coexistencia, ya que una tolerancia cero (sin umbrales) slo se pue-de obtener prohibiendo el uso de una variedad o de un tipo de agricultura,con estrictos controles para vigilar que las prohibiciones se cumplan.

Debido a muchos factores, la percepcin pblica puede llegar a exigir uncontrol desmesuradamente estricto sobre el impacto de los OGM en el am-

biente mediante un sistema de monitoreo general, aun cuando la evaluacinde riesgo no haya identificado riesgos novedosos o especficos. Habr querecordar que, hasta el presente, en ningn caso cientficamente demostradose ha encontrado que un producto evaluado por los entes regulatorios nacio-nales existentes causara algn dao al ambiente o a los consumidores.

Consideraciones para un monitoreo post-comercializacin

Cuando la evaluacin preliminar identifica riesgos significativos que no sontotalmente resueltos antes de comercializar el cultivo, podra ser til unmonitoreo de post comercializacin especficamente enfocado al riesgo queest siendo determinado.

Al contrario, un monitoreo general, sin enfoque en un riesgo en particular,carece de fundamento cientfico y por consiguiente, de materializarse daos,

no es capaz de establecer una relacin entre causa y efecto.

El artculo 16 del Protocolo de Cartagena permite a las Partes adoptar medi-das de gestin de riesgos. Aunque el monitoreo post-comercializacin puedeser una medida de gestin de riesgos adecuada, el artculo 16 no exige quelas Partes lo adopten; las Partes pueden ejercer su propio juicio sobre cundoy si adoptarn el monitoreo.

Es pertinente a la comunicacin de riesgos enfatizar los aspectos cientficosde la evaluacin de riesgo y de la experiencia de los OGM en los varios pasesdesde su liberacin comercial en 1994. Es importante recordar que el OGM


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evaluado es el resultado de un proceso de seleccin durante el cual todos loseventos con comportamientos inesperados o no deseados fueron eliminados,y los eventos seleccionados pasaron estrictos criterios de calidad y seguridad,como lo muestra la Figura 1. No hay una razn concreta para esperar que loseventos lite seleccionados para comercializacin tengan un comportamiento

diferente del esperado. En todos los casos, impera que la comunicacin estbasada en informacin fidedigna con un slido respaldo cientfico y con unvocabulario accesible al pblico objetivo.

La comunicacin de riesgos no es un proceso unilateral en el que una em-presa o agencia gubernamental comunica al pblico objetivo sobre un riesgoen particular. Ms bien, es el proceso interactivo de intercambio de informa-

cin y opiniones entre individuos, grupos e instituciones. A menudo implicael intercambio de varios mensajes sobre la naturaleza del riesgo o sobre laspreocupaciones, opiniones o reacciones a los mensajes de riesgo o de cmo lagestin de riesgos se lleva a cabo. Por lo tanto, es un proceso que ayuda a lagestin de riesgos y consolida la evaluacin de riesgo, fomentando la interna-lizacin de la percepcin de seguridad en los interesados, y de ser necesario,la oportunidad para una nueva evaluacin de un riesgo que eventualmente

se considere que pueda surgir despus de la liberacin. Una comunicacineficaz del riesgo reduce la expectativa negativa de la poblacin objetivo, pre-para a las partes interesadas para la toma de medidas de mitigacin de sernecesarias, y minimiza la desconfianza que frecuentemente existe sobre eluso de OGM. Por otro lado, aporta informacin til para la planificacin delas acciones de gestin a la empresa o al rgano supervisor. La comunicacindesde los organismos regulatorios es esencial en el proceso de creacin de

confianza sobre la seguridad de los artculos regulados y desde las empresascontribuye a crear una imagen realista que debe estar en consonancia con lademostracin de su responsabilidad social.

Comunicacin y etiquetado

El artculo 23 del Protocolo de Cartagena exige a las Partes a promover yfacilitar la concienciacin, educacin y participacin del pblico sobre lasmaterias tratadas en el Protocolo con relacin los cultivos OGM. Sin embar-go, el Protocolo no tiene un requisito en cualquiera de sus artculos queobligue a las Partes a etiquetar los cultivos OGM. De hecho, el etiquetado


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obligatorio plantea grandes posibilidades de conflicto con los ObstculosTcnicos al Comercio (OTC) de los Acuerdos de la Organizacin Mundial delComercio (OMC). Las Partes en el Acuerdo OTC se comprometen a tratarproductos similares de forma igual con el fin de evitar la discriminacincontra productos similares. Etiquetas obligatorias en varios productos (porejemplo, etiquetas de origen, etiquetas de que no se daaron los bosques,

etc.) han dado lugar a varias importantes disputas en la OMC y a resolucionesdesfavorables a las leyes y regulaciones de etiquetado obligatorio. Por ejem-plo, vase las decisiones de la OMC de Canad y Mxico contra los EstadosUnidos de Amrica (en las etiquetas del pas de origen) y Mxico contra losEstados Unidos (en el caso de etiquetas que decan que su atn enlatado fuepescado sin causar dao a los delfines).


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CAPTULO 4 ESCENARIO REGULATORIO 47

Captulo 4

Escenario regulatorio

La bioseguridad est regulada en muchos pases por un conjunto de le-yes, reglamentaciones, acuerdos o polticas especficas. Es importante queel tipo de ley o reglamento est basado en principios cientficos slidos y

fundamentados, y no en riesgos especulativos o improbables. La base dela precaucin es la utilizacin de la evaluacin de riesgo como elementopredictivo del comportamiento futuro anticipado, lo cual permite tomar de-cisiones. Una interpretacin adecuada de la precaucin debera asegurar lainocuidad ambiental y alimentaria sin comprometer innecesariamente losavances tecnolgicos.

Bajo un escenario con responsabilidades claramente asignadas, las libera-ciones confinadas y los experimentos de laboratorio e invernadero tienden aser permitidos sin demasiada demora, ya que de stos se generan los datosnecesarios para evaluar la seguridad del producto en el pas que lo quiereadoptar. Por ejemplo, Argentina, Brasil y Colombia han logrado un mayor


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xito en la aprobacin del uso de cultivos GM, aunque sus marcos regulato-rios son muy diferentes. Hay cuatro puntos en comn entre los tres pases:

a la evaluacin del riesgo slo tiene en cuenta la seguridad del producto;

b los aspectos sociales y econmicos inherentes a la adopcin del producto

se analizan por separado de la evaluacin de riesgos;

c la decisin final para la liberacin comercial de un producto se basa princi-palmente en la recomendacin formulada por el evaluador de riesgo;

d y, si las consecuencias sociales y econmicas de adoptar un OGM sonconsideradas perjudiciales para el pas se suspende la liberacin comercial o seniega la liberacin, segn el diagrama de flujo de toma de decisiones del pas.

Cada pas debe seguir un procedimiento claro para llegar a la autorizacinde uso comercial de un transgnico, lo que debe quedar explcito en su marcolegal. Existen varias guas de anlisis de riesgos que varan en cuanto a su ri-gurosidad cientfica y su efectividad. Los criterios para un marco regulatorioexitoso han sido enumerados anteriormente (ACRE-DEFRA, 2007) y quedan

listados abajo, indicndose para cada uno si pertenecen a la evaluacin deriesgo o a otras partes del anlisis de riesgo:

Considerar los beneficios tanto como los riesgos (anlisis)

Estar basado en la evidencia cientfica (anlisis y evaluacin)

Requerir una oportunidad para evaluar el impacto a pequea escala antesde usar ampliamente (evaluacin)

Basar el anlisis en una comparacin de la nueva tecnologa con los cul-tivos y prcticas actuales (anlisis y evaluacin)

Proteger las oportunidades innovadoras y evitar descartar la biotecnolo-ga a favor de cultivos y prcticas que son ms dainas anlisis riesgos/beneficios (anlisis)

Ser fcil de implementar (anlisis) Tomar en cuenta la competitividad del sector agrcola (anlisis)


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Una comparacin entre estos criterios y los cuatro puntos en comn quese listaron anteriormente entre los sistemas regulatorios de los pases quealcanzaron adoptar productos OGM, evidencia la importancia de una sepa-racin efectiva de la evaluacin de riesgo (y su toma de decisin) y las demsconsideraciones sobre el producto, que como se dijo anteriormente, juntas

con la gestin o manejo y la comunicacin, constituyen el anlisis de riesgo.

La importancia de un marco regulatorio debidamente formulado no se pue-de menospreciar. El caso de Brasil sirve para ilustrar el tema y se describe enel Apndice I.


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SECCIN 2Estudio de casos


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INTRODUCCIN 53

Introduccin

Esta gua desarrolla los fundamentos y requisitos para la evaluacin deriesgo y presenta una hoja de ruta que puede ser adoptada para la evaluacinde riesgo ambiental de cualquier OGM. La seccin II presenta ejemplos es-pecficos de evaluacin de riesgo realizados para diferentes OGMs en varios

pases de Latinoamrica.

El anlisis del riesgo ambiental de los OGM y la evaluacin del riesgo in-corporada dentro de este proceso se realizan siguiendo un procedimientoestablecido, pero a la vez, lo suficientemente flexible para considerar lasparticularidades de cada OGM (caso por caso, paso por paso), ya que cadatransgn en cada organismo puede presentar una gama de riesgos distintos.

La evaluacin de los eventos o modificaciones genticas ms conocidos sefacilita conforme aumenta la experiencia del uso seguro de OGM en los di-ferentes pases que ya los producen comercialmente.

El lector notar que los ejemplos de evaluacin de riesgo de OGM presen-tados en esta segunda seccin quedan clasificados en la categora de riesgosbajos o insignificantes. En parte, esta clasificacin responde a que la expe-riencia hasta la fecha demuestra que los primeros cultivos genticamente

modificados han sido evaluados como de muy bajo riesgo, donde no se hanregistrado daos cuantificables. De hecho, los primeros cultivos gentica-mente modificados no tienen la capacidad intrnseca para ser peligrosos Sinembargo, hay ejemplos, todava hipotticos, de cultivos y genes que podran


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54 SECCIN 2 ESTUDIO DE CASOS

presentar un riesgo mayor. Un ejemplo es un sorgo (maicillo) con toleranciaa herbicidas que presentara problemas nocivos de flujo de genes en reasdonde tambin hay sorgo de Alepo (una maleza relacionada con el sorgo).

Pero, quizs la principal razn porque la evaluacin de tantos cultivos GM

concluye que stos presentan riesgos insignificantes se debe a que al princi-pio, los riesgos se percibieron como mucho mayores de los que actualmentese materializaron. Es importante notar que el desarrollo de la ciencia avanzams rpidamente que el desarrollo de los marcos legales, que todava man-tienen la perspectiva de la dcada de los ochenta, donde el conocimiento eramucho ms limitado de lo que es actualmente.

Los ejemplos presentados tambin sirven para resaltar varios temas:

Los objetivos o metas de proteccin son independientes del transgn ydel OGM

El anlisis de riesgo para un OGM con eventos apilados no es necesaria-mente diferente o ms complejo que para un OGM con un solo evento

Los reguladores o analistas de riesgo pueden llegar a conclusiones que,aunque parecidas, no son iguales y que responden a su percepcin delriesgo, que a veces puede ser subjetiva. Como ejemplo, estn los casosde maz y soya (ejemplos 2, 4 y 5). En conclusin, el proceso solo estimael riesgo, y las estimaciones no siempre son iguales.

La evaluacin de riesgo necesariamente reduce la complejidad del siste-ma. Al reducir esta complejidad, es importante asegurar que los objetivosde proteccin queden en sincrona con los objetivos enumerados dentro

del marco legal de cada pas.Una conclusin importante presentada en los siguientes ejemplos de eva-

luacin de riesgo realizada en varios pases es que el proceso no necesita sercomplicado para ser efectivo. Lo importante es mantener el enfoque en aque-llos peligros o riesgos potenciales que se puedan explicar o cuantificar desdeuna perspectiva biolgica y que se presten a la experimentacin cientfica.Una segunda conclusin es que una evaluacin de riesgo robusta, realizadabajo fundamentos cientficos, debe ser la base de la toma de decisiones.


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CAPTULO 5 EVALUACIN DE LA BIOSEGURIDAD AMBIENTAL DE ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS 55

Captulo 5

Evaluacin de la bioseguridad

ambiental de Organismos

Genticamente Modificados

Como ejemplos de evaluacin de riesgos para el medio ambiente, se hanseleccionado algunos casos para ilustrar como se emplea la hoja de rutapropuesta en este documento (Figura 2). El Cuadro 1 lista los organismosseleccionados, que en su mayora corresponden a cultivos, los eventos demodificacin gentica, su rasgo y el ambiente receptor bsico.


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Planta Evento GenesProtenas expresas

en la plantaRasgo Pas

Algodn MON530cry1Ac,nptII, aad

Cry1Ac, neomicinafosfotransferasa II

Resistencia ainsectos

Brasil

Maz GA21 mepsps,

5-enolpiruvil

shiquimato-3-fosfatosintasa

Tolerancia a

herbicida Brasil

FrijolEMB-PV051-1

AtAhas,AC1hpRNA

Aceto-hidroxicido-sintasa (bajos niveles)

Resistencia avirus

Brasil

Soja GTS 40-3-2 CP4-epsps5-enolpiruvilshiquimato-3-fosfatosintasa

Tolerancia aherbicida

Argentina

Maz

MON89034-3

X NK6030-6

CP4-epsps,

cry1A-105,cry2Ab

5-enolpiruvilshiquimato-3-fosfato

sintasa, Cry1A-105,Cry2Ab

Resistencia

a insectos y toler-ancia a herbicida Mxico

Levadura Y1979 VariosVarias (productonovedoso: farneseno)

Produccin defarneseno

Brasil

Cuadro 1:Lista de eventos seleccionados como ejemplo para emplear la hoja de ruta propuesta. La

denominacin del evento sigue las reglas internacionales. Solamente los transgenes y sus protenas

(cuando estn expresadas en la planta transgnica) estn indicadas en el cuadro.

5.1 Algodn MON531 resistente a insectos

Fue lanzado comercialmente en Brasil (en 2005). Las clulas delalgodn transgnico expresan un polipptido que representa unaparte de la protena insecticida Cry1Ac de Bacillus thuringiensis

subsp. kurstakicepa HD73. Debido a la actividad de esta protena, el algodn

se vuelve resistente a varios insectos del orden de los lepidpteros que sonplaga del cultivo.

5.1.1 Formulacin del problema - el contexto del algodn Bt

Los principales elementos de contexto son el marco legal, la biologa de laplanta, la construccin gentica, en particular con respecto a la produccin denuevas protenas y la generacin de nuevos fenotipos, las principales regionesproductoras (es decir, el medio receptor) y los organismos impactados. Enalgunos casos ya hay una familiaridad en cuanto al fenotipo estudiado o unhistorial de uso seguro del OGM.


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5.1.1.a El marco legal

Desde 2005, Brasil tiene una legislacin especfica de bioseguridad de losOGM, que se basa en la Ley N 11.105, en su decreto y su correspondienteconjunto de resoluciones normativas que regulan aspectos especficos de la

bioseguridad de los OGM (Brasil, 2010). Para la solicitud de liberacin co-mercial, el proponente debe llevar a cabo la evaluacin de riesgo de acuerdocon las instrucciones que se encuentran en la Resolucin Normativa N 5,que incluye la evaluacin de riesgo ambiental. Esta resolucin contiene unaextensa lista de preguntas dirigidas a la identificacin de riesgos, teniendo encuenta los objetivos de proteccin consagrados en la legislacin brasilea opropuestos como relevantes durante los primeros aos de funcionamiento

de la Comisin Tcnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio). La existenciade preguntas especficas de cierta manera facilita la construccin de una eva-luacin de riesgo, pero presenta algunas dificultades en el proceso cuando setrata de un organismo modificado genticamente con nuevas propiedades oa ser introducido en un ambiente muy especfico. Adems, la necesidad detener datos para todas las cuestiones integrantes de la resolucin, generadosen experimentos en laboratorio y en liberaciones controladas, incrementa los

costos de la liberacin comercial a niveles incompatibles con las necesidadesde la bioseguridad.

Ser responsabilidad del proponente la identificacin de los escenariosprobables de liberacin del OGM y toda la evaluacin previa de los riesgos,siguiendo los pasos descritos en los apartados anteriores. En contrapartida,ser responsabilidad del regulador evaluar si los objetos de proteccin hansido correctamente identificados y si todos los datos relevantes a la conclu-

sin final de la evaluacin de riesgo fueron presentados.

Una vez aprobada la solicitud por la CTNBio, la siembra de algodntransgnico tambin depende de los estndares de servicio del Ministeriode Agricultura, Ganadera y Abastecimiento, como para cualquier otro pro-ducto agrcola. La decisin de la CTNBio slo puede ser impugnada por losrganos de fiscalizacin de cuatro ministrios, a travs de solicitud al Consejo

Nacional de Bioseguridad (CNBS), conformado por 11 Ministros de Estado,o directamente por el mismo Consejo.

Tambin corresponden al marco legal pero no limitado a la ley 11.105 ylos reglamentos de la CTNBio, otros reglamentos que pueden identificar ob-


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jetivos de proteccin preferenciales, de acuerdo con las polticas pblicasambientales federales y regionales del pas.

Adems, con base en las leyes y la constitucin del pas es posible estable-cer metas ms especficas tales como la proteccin a especies amenazadas o

icnicas, la preservacin o mejoramiento de la calidad de aguas y suelos, laproteccin a especies benficas para la agricultura y a los recursos genticosdel pas (ej., variedades locales o criollas).

5.1.1.b La biologa del algodn

Hay ms de 50 especies de Gossypium, pero slo cuatro son regularmente

cultivadas (G. hirsutum, G. barbadense, G. herbaceum y G. arboreum). El algo-dn comercial (Gossypium hirsutum) es una planta alotetraploide, derivadapor cruce de dos organismos paleopoliploides y diploidizados (Fryxell, 1979;Wendel, 1989; Wendel et al, 1992), hermafrodita o andrgina, con los dosgametos (masculino y femenino) en la misma flor, sin incompatibilidad ge-ntica o de sincrona de recepcin. El algodn es considerado una especiepredominantemente autgama, pero la polinizacin por insectos, en especial

las abejas, conduce a una tasa natural de cruzamiento. Los insectos mscomunes en las plantaciones de algodn varan entre las diferentes regionesde Brasil: en Ribeiro Preto (Estado de So Paulo) sonApis mellifera scutellata(africanas) (50,3%), escarabajoDiabrotica speciosa(40,8%), otros himenpte-ros (5,0%), otros colepteros (1,7%), Lepidoptera (1,1%) y la abeja Trigonaspp.(arapu) (1,1%) (Snchez y Marlebo-Souza, 2004). Con la excepcinde la abeja africanizada y el arapu, los otros insectos nicamente recogen

el nctar. Encuestas realizadas en Brasilia (Distrito Federal) sobre G. hir-sutumy en Campina Grande (Estado de Paraba) sobreG. barbadense, G.mustelinumy G. hirsutumr. marie-galante(PIRES et al., 2005) identificaron 23especies de abejas en Brasilia y 21 en Paraba, encontrando tan slo cuatroespecies comunes en ambas reas. Estas diferencias muestran la necesidadde estudios de las diferentes regiones y sistemas de produccin de algodn,especialmente en las regiones donde estn las mayores reas sembradas con

algodn en el pas.


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5.1.1.c El medio receptor - las principales regiones productorasy los organismos impactados

El estudio sistemtico de la produccin agrcola refleja que la produccin dealgodn (http://www.ibge.gov.br/home/estatistica/indicadores/agropecuaria/lspa/

lspa2011035.html), G. hirsutum,alcanz en 2011 los 4,8 millones de toneladas,lo que representa un aumento de 63,5% en comparacin con la campaa an-terior y 53,1% en el rea a ser cosechada, para un total de unas 1,2 millonesde hectreas. Mato Grosso y Baha son responsables del 82% de la produc-cin. La distribucin de la produccin en las unidades federales distintas semuestra en la Figura 6. Estas reas superponen en parte las zonas endmicaspara G. mustelinum(algodn bravo); CTNBio sigui las recomendaciones de

la Comunicacin Tcnica 242 de Embrapa (BRASIL, 2005) y determin zonasde exclusin para la siembra de algodn transgnico.

Figura 6:Produccin de algodn en Brasil durante el 2010 (reas en hectreas). En las reas que se

muestran en rojo no se permite el cultivo de algodn transgnico, debido a la presencia de G. mus-

telinumo especies aselvajadas (ferales) o por la incapacidad de la regin para la siembra de algodn.

http://www.abrapa.com.br/biblioteca/Documents/estatisticas/brasil/Relat%C3%B3rio%20de%20Gest%C3%A3o%20

da%20Abrapa,%20Bi%C3%AAnio%202008-2010%20(Fonte%20Conab).jpg, accedido en 15 de Agosto de 2012


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Para el algodn arbreo, segn los ltimos datos del IBGE, la superficiesembrada en la regin nordeste, una productora tradicional de este tipo dealgodn, ha cado por debajo de 1.000 hectreas desde el ao 2007 (htt