Gestion de Calidad

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GESTION DE LA CALIDAD ALIMENTARIA

MARGARITA GÓMEZ DE ILLERA

ROSA TULIA AMEZQUITA

HECTOR A MARTINEZ D

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

UNAD.

FACULTAD DE INGENIERÍA DE ALIMENTOS

SANTA FE DE BOGOTA, D. C, Diciembre 28 de 2005

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TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE TABLAS LISTA DE FIGURAS INTRODUCCIÓN

UNIDAD 1 GENERALIDADES SOBRE LA CALIDAD DE LOS ALIMENTOS

OBJETIVOS

AUTOEVALUACION INICIAL

1.1 CALIDAD EN LOS ALIMENTOS

1.1.1. Historia de la calidad 1.1.2 Concepto de la calidad 1.1.3. Factores que determinan la calidad en un alimento

1.2 ASPECTOS PRACTICOS SOBRE CALIDAD

1.2.1 Estructuración del área de calidad 1.2.2 El rol del Ingeniero de alimentos en la calidad alimentaria 1.2.3 Metodología pava. Ciclo Deming 1.2.4 Riesgos de la no calidad 1.2.5 Entidades comprometidas con la calidad

AUTOEVALUACION FINAL

UNIDAD II SISTEMAS DE CALIDAD

OBJETIVOS

GLOSARIO


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2.1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

2.1.1Antecedentes 2.1.2 Política Internacional 2.1.3 Política Nacional – Decreto 3075 /97 2.1.4 Definición de la BPM 2.1.5 Lineamientos básicos de las BPM 2.1.6 Implementación de la BPM.

2.2 HACCP 2.2.1 Definición 2.2.2 Historia 2.2.3 Importancia del Sistema 2.2.4 Propósito y Alcance 2.2.5 Pre- requisitos 2.2.6 Principios 2.2.7 Implementación 2.2. 8 Debilidades que impiden la implementación del sistema HACCP 2.2.9 Ejemplos de aplicación del Sistema HACCP 2.3 ISO 9000 VERSIÓN 2000

2.3.1 Reseña histórica 2.3. 2 Antecedentes 2.3.4 Principios de gestión de calidad 2.3.5 Sistemas de Gestión de calidad 2.3.6 Responsabilidad de la dirección 2.3.7 Gestión de recursos 2.3.8 Medición, análisis y mejora 2.3.9 Proceso de certificación – registros 2.3.10 Implementación 2.3.11 Manual de Calidad

2.4 SISTEMA INTEGRADO DE QSE

2.4.1 Generalidades 2.4.2 Componentes de QSE 2.4.3 Modelo de implementación 2.4.4 Criterios de evaluación 2.4.5 Papel de la gerencia 2.4.6 Indicadores de efectividad del Sistema

RESUMEN

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2.5 OTROS SISTEMAS DE CALIDAD

2.5.1 Norma ISO 14001 2.5.2 Historia de otros sistemas de calidad 2.5.3 Círculos de Calidad 2.5.4 Control total de la calidad

AUTOEVALUACION FINAL

BIBLIOGRAFÍA

CIBERGRAFIA

ANEXOS

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LISTA DE TABLAS

1. Hechos relevantes de la calidad

2. Evolución del concepto de Calidad

3. Métodos que contrarrestan el efecto obstáculo

4. Cronograma de obras sanitarias

5. Relación de procedimientos en BPM

6. Manual de BPM

7. Proceso lavado de envases, según modelo de procesos

8. Modelo convencional de lavado de envases

9. Modelo de procedimientos de lavado de envases

10. Modelo de formato control de cloro residual

11. Modelo de formato control de cajas cebadoras

12. Modelo formato control de plagas

13. Modelo formato limpieza y desinfección

14. Modelo formato de capacitación

15. Modelo formato de asistencia a capacitación

16. Aseguramiento de la Calidad

17. Plan de HACCP

18. Plan Maestro HACCP

19. Modelo formato descripción del producto

20. Peligros frecuentes para los alimentos

21. Identificación de peligros

22. Modelo formato para Identificación de los PCC

23. Modelo formato de seguimiento acciones correctivas

24. Modelo formato de relación del plan de HACCP

25. Cuadro comparativo de requisitos comunes entre sistemas de Calidad

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LISTA DE FIGURAS

1.Organigrama del área de Control de Calidad

2. Área de producción dependiendo del área de Calidad

3. Área de Calidad, dependiendo de la Gerencia

4. Ciclo Demming

5. Modelo de Implementación de las BPM

6. Modelo de Implementación de HACCP

7. Símbolos del Diagrama de Flujo de HACCP

8. Diagrama de la determinación de PCC

9. Estructuras de las referencias normativas ISO 9000:1994

10. Estructuras de las referencias normativas ISO 9000: 2000

11. Estructura de la serie ISO

12. Modelo por procesos ISO 9000

13. Requisitos del sistema de Gestión Ambiental

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INTRODUCCION

La tendencia mundial al consumo de alimentos “inocuos” además de nutritivos y agradables al consumidor, más que una moda es una exigencia de carácter obligatoria por todas las normas aplicadas en el campo de los alimentos para consumo humano, tanto nacional como internacional. Se entiende como alimento “inocuo” o seguro, aquel alimento que al ser consumido no cause ningún daño al organismo humano, debido a microorganismos patógenos, sustancias químicas (plaguicidas, fungicidas aditivos artificiales o sintéticos y conservantes no permitidos, adulterantes entre otros) o que contengan antinutrientes que atente contra la salud del consumidor. Pero ¿cómo se logra garantizar la inocuidad o seguridad de un alimento? Para contestar el anterior interrogante se debe introducir el concepto de gestión de calidad en los alimentos, concepto que implica la implementación de los Sistemas de calidad o seguridad Alimentaria. Los Sistemas de calidad integra básicamente las Buenas prácticas de manufactura (BPM) (titulo II del decreto 3075/97) y el Sistema HACCP o sistema de análisis de peligros y puntos de Control crítico, (sistema recomendado en el capítulo v título II del decreto 3075/1997, con respecto al Aseguramiento de la calidad), el cual se constituye en una fase complementaria para asegurar la gestión de calidad en una empresa, a través de la NTC_ ISO 9001, versión 2000. Estos tres sistemas, se integran en un solo sistema denominado SQE (sanidad, calidad, inocuidad). Pues bien, sólo en la medida que se apliquen los sistemas de calidad, anteriormente mencionados, se logra cumplir con las normas de higiene y sanidad en la industria de alimentos; eliminar los factores de riesgos de contaminación microbiológica, química y bioquímica, en todas las etapas de la cadena alimentaria, desde la obtención de la materia prima, su transporte, almacenamiento, proceso distribución y mercadeo, para lograr ofrecer un producto sano, inocuo y seguro, además de cumplir con las normas técnicas y de nutrición exigidas para cada uno de los productos que ofrecen en el mercado. Este módulo trata los fundamentos y principios de las BPM, HACCP, SQE, desde la parte conceptual, propósitos y objetivos de cada uno de estos

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sistemas, plan de implementación y normalización. Además se estudian otros sistemas de calidad que están relacionados con la calidad de la industria de alimentos como es el Sistema de Aseguramiento de la calidad ambiental, ISO 1400, cuyo enfoque principal es la “la calidad total, cero defectos “ La estrategia principal es darle a los estudiantes las herramientas fundamentales, para que en la medida que desarrolle todas las actividades propuestas en la guía didáctica que acompaña este curso, logre comprender, asimilar, aplicar y transferir el conocimiento en el análisis de casos reales que se presentan en la industria de alimentos, en lo relacionado a la sanidad, calidad e inocuidad de los alimentos y aseguramiento de la calidad ambiental, a los cuales más adelante como Tecnólogo e Ingeniero de alimentos tendrá que afrontar como una de sus responsabilidades más importantes en su profesión, como es la obtención de alimentos “inocuos” y seguros para el consumidor. En resumen se pretende que el estudiante además de aprender los principios y las normas relacionadas con la gestión en la calidad de los alimentos, tome conciencia de su importancia y la apliquen desde un sentido de honestidad, ética y responsabilidad, en todo el trayecto de su vida personal y profesional.

Para el desarrollo de este material se tomó como material de referencia una parte del módulo de “Gestión de Calidad” elaborado en el 2003, por los profesionales Rosa Amézquita, egresada de la UNAD y del profesional Héctor A Martínez. Sobre este material se realizó un proceso de revisión, ajuste y complementación de las temáticas tratadas para cumplir con los objetivos inicialmente planteados, y proporcionar los fundamentos de la temática, obteniéndose un nuevo material según los lineamientos académicos de la UNAD.

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UNIDAD I

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GENERALIDADES SOBRE CALIDAD

DE LOS ALIMENTOS�

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OBJETIVOS

� Obtener una visión amplia sobre la historia y evolución de la calidad alimentaria.

� Analizar diferentes conceptos de calidad para identificar el más apropiado

y apropiarlo a la calidad de los alimentos.

� Conocer la metodología PHAV, identificando sus características y su importancia para la gestión de calidad en la industria alimentaria.

� Identificar los factores físico-mecánicos, nutricionales, sensoriales,

químicos, microbiológicos y de conservación y empaque que intervienen en la calidad de los alimentos.

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GLOSARIO

CALIDAD. Según:

Juran : "La adecuación para el uso a que se destina".

Deming : "Contribución a la satisfacción de las necesidades de los clientes".

Crosby : "Acomodación a las exigencias de los clientes", NO como lo mejor o

lo elegante.

Karl Albretch : "Es esa propiedad intangible que resulta de la diferencia entre el

bien o servicio que se espera(E) y el que se recibe (R)".

Normas ISO.�Conjunto de características de una entidad que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades reales, explícitas o implícitas.

CALIDAD ALIMENTARIA. Es el grado en que un producto alimenticio cumple con los requisitos y normas inherentes a su naturaleza y con los requisitos de un producto sano e inocuo.

SEGURIDAD ALIMENTARIA.� La seguridad alimentaria se define como el acceso de todas las personas y en todo momento a alimentos nutricionalmente adecuados e inocuos en cantidad suficiente (calidad, cantidad y variedad) para llevar una vida activa y sana.

NORMAS ISO. (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer la normalización en el mundo. Con sede en Ginebra, es una federación de organismos nacionales, éstos, a su vez, son oficinas de normalización que actúan de delegadas en cada país, como por ejemplo: AENOR en España, AFNOR en Francia, DIN en Alemania, etc. con comités técnicos que llevan a término las normas. Se creó para dar más eficacia a las normas nacionales.

PAVA O PHVA. Es una metodología o concepto que consiste en una serie de cuatro elementos o principios fundamentales que se desarrollan consecutivamente: PLANEAR – HACER – VERIFICAR Y ACTUAR O AJUSTAR. Conocida también como Ciclo Demming, debido al doctor Demming, quien fue que la adaptó e implementó en el mundo de la calidad.

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BPM. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) están conformadas por un conjunto de normas aplicables a plantas donde se preparan y procesan alimentos. Los contenidos correspondientes, también son aplicables al caso de almacenes de alimentos.� Constituye un Sistema de Calidad básico para empresas del sector alimenticio y proveedoras del mismo. Se trabaja bajo un formato que permite gestionar la� documentación relacionada al manejo higiénico de alimentos y el cumplimiento de exigencias a nivel nacional e internacional para la elaboración, fraccionado y comercialización de alimentos.

FAO. La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación conduce las actividades internacionales encaminadas a erradicar el hambre. Al brindar sus servicios tanto a países desarrollados como a países en desarrollo, la FAO actúa como un foro neutral donde todos los países se reúnen en pie de igualdad para negociar acuerdos y debatir políticas. OMS. Organización mundial de la Salud. Es un organismo de las naciones unidad que tiene a su cargo el cuidado y normatividad en materia de salud a nivel mundial. INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia y control de Medicamentos y Alimentos. cuyas actividades están relacionadas con el control, inspección y vigilancia de los medicamentos, alimentos, cosméticos, productos varios e insumos.

HACCP O ARPCC. HAZARD. Análisis de peligros y de puntos críticos de control.

El análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) es un sistema de gestión destinado a garantizar la inocuidad de los alimentos, que goza de gran aceptación en la Industria de Alimentos a nivel mundial. El Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias (ESNS), y del programa de la FAO entidades que apoyan a los países para fortalecer sus sistemas de producción y garantizar la inocuidad del suministro de alimentos, colaboran con organismos gubernamentales y con la industria alimentaria en la aplicación del HACCP.

EL CODEX ALIMENTARIUS. Es un "código alimentario" que comprende una serie de normas generales y específicas relativas a la seguridad alimentaria, las cuales han sido formuladas con el propósito de proteger la salud de los consumidores y de garantizar unas prácticas equitativas en el comercio de los productos alimentarios, de tal manera que los productos destinados al consumo local o la exportación sean seguros y de buena calidad. En otras palabras que los productos no sean portadores de organismos patógenos susceptibles de dañar a los animales o plantas de los países importadores.

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Antes de iniciar el estudio de esta unidad trate de contestar las siguientes

preguntas con sus propias palabras:

¿Que entiende por calidad de un producto en general?

¿Qué entiende por calidad alimentaria?

¿Conoce organismos que se encargan de la calida alimentaria?

¿Cuáles?

¿Qué hechos importantes conoce que hayan permitido analizar la evolución de

la calidad?

¿Que sabe de las normas ISO?

¿Qué entiende de la seguridad alimentaria?

¿Cómo se logra obtener un alimento seguro para el consumidor?

¿Cuáles son los factores que tienen que ver con la seguridad y calidad de un

alimento?

Cómo piensa que debe ser la estructura de un área de calidad en toda

organización

¿Cuál cree usted que debe ser el papel del ingeniero de alimentos en la calidad

alimentaria?

¿Qué entiende por PAVA o ciclo DEMING?

¿Cuáles considera usted que podrían ser los riesgos de la NO calidad?

¿Cuáles son las entidades comprometidas con la calidad?

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1.1 CALIDAD EN LOS ALIMENTOS

En este capítulo se tratarán temas muy importantes como: el desarrollo histórico que ha implicado la introducción y aplicación del concepto de calidad, en la industria en general, específicamente en la industria alimentaria. Se presentarán diferentes definiciones de calidad que permitan visualizar los aspectos que integra el concepto de calidad para más adelante definir la calidad de un alimento y los factores que intervienen el la calidad de los alimentos.

1.1.1. Historia de la calidad Para entender todos los aspectos relacionados con la calidad de un servicio, un producto o un proceso para obtener un producto, es necesario dar respuesta a los siguientes interrogantes: ¿Qué es la Calidad? ¿Cómo puede definirse ésta? ¿En qué organizaciones debe estar presente y en qué actividades? ¿Quiénes son los responsables de su aplicación? Pero para dar respuesta a los anteriores preguntas es necesario realizar un repaso a través de la historia de cómo se ha interpretado y aplicado el concepto de calidad. Se sabe que la práctica sobre verificación de la calidad tiene su origen desde épocas anteriores al nacimiento de Cristo. Es así como en el año 2150 A.C., en el campo de la construcción, el Código de Hammurabi era el que regulaba sobre la calidad de este sector y en cuya regla # 229 se establecía lo siguiente: "si un constructor construye una casa y no lo hace con buena resistencia y la casa se derrumba y mata a los ocupantes, el constructor debe ser ejecutado". Los fenicios, para asegurar la calidad de un producto o servicio, utilizaban en su programa la norma de someter al responsable de errores contra la calidad, a un castigo físico como era cortar la mano a la persona responsable del error. Esta acción era ejecutada por inspectores de calidad. La era artesanal se caracterizaba porque el cliente encargaba al artesano un producto, dándole la información necesaria sobre sus necesidades y requerimientos con respecto al producto que deseaba obtener y de acuerdo dicha información, el artesano diseñaba y elaboraba el producto según las exigencias de su cliente. Es decir la comunicación entre el cliente y el proveedor era personal y directa, es decir una atención individualizada redundando este

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sistema en la satisfacción total del cliente. Este tipo de servicio implicaba un costo elevado de acuerdo a la calidad requerida. Con el inicio de la era industrial se reemplaza el sistema de talleres de trabajo por el de la fábrica de producción masiva, tanto de artículos terminados como de piezas para ensamblar después de su producción. Durante la revolución industrial, aparece entonces el sistema de producción en serie y la especialización del trabajo lo que implicaba un entrenamiento especial de cada operario según el trabajo a realizar. Debido a un aumento significativo de la demanda y a la meta de mejorar la calidad el trabajo de inspección es de vital importancia, pero este trabajo era realizado directamente por el operario y su objetivo principal era identificar los productos, artículos o piezas que no cumplían con los estándares para que fueran rechazados y sacados del proceso. A fines del siglo XIX y durante las primeras décadas del siglo XXI, la importancia se da a la producción .a partir de los aportes de Taylor, es necesario separar la operación de inspección de la producción; los productos identifican por sus por sus partes o componentes� intercambiables, las exigencias del mercado son mayores y el enfoque ante todo es ante todo producción. Debido a los cambios en el proceso de producción las empresas necesitaron introducir cambios en sus organizaciones, introduciendo procedimientos apropiados para garantizar la calidad de sus productos obtenidos en forma masiva. Estos procedimientos han tenido reformas positivas, especialmente en los últimos años. Se logra reducir costos de producción debido a dos sistemas principales: La normalización de piezas: (Samuel Colt, 1820). Este sistema implicaba en el diseño de un producto estándar con piezas estándares. Dichas piezas se utilizaban en forma diferente de acuerdo a la unidad del producto. Pero este sistema ocasionaba problemas cuando las piezas no se ajustaban adecuadamente a otros productos con diferentes dimensiones. El problema se resolvía con ajustes manuales que el operario realizaba durante el proceso, directamente sobre la pieza para ensamblar el producto deseado. La producción en cadena: utilizada por primera vez por Henry Ford en su industria de automóviles. En este sistema de producción, el operario no puede hacer las correcciones manuales correspondientes a una pieza o componente

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que no cumple con las especificaciones, puesto que ello implicaría suspender el funcionamiento de la cadena. Durante la implementación del sistema de producción en cadena aparece el primer problema relacionado con la calidad: se requiere que las piezas producidas cumpla con las especificaciones requeridas para el ensamblaje o montaje del producto, pues de lo contrario impediría el montaje de la pieza en el aparato o dispositivo, en parte de la cadena o del sistema de producción. Si la pieza no cumple con las especificaciones entonces es preciso realizar un reproceso posterior de la pieza defectuosa o rechazarla y utilizarla como chatarra, ocasionando un incremento en los costos de producción y por ende en el precio de venta del producto. En la actualidad existe la tendencia de mercadeo “multinivel”, donde la atención al cliente es individualizada y el empresario realiza un seguimiento para observar la satisfacción o no del cliente, esto conlleva por una parte a mejorar la atención y por otra a formar empresarios independientes con la capacidad de conformar redes de distribuidores y consumidores de los productos. Este sistema evita por lo tanto gastos de publicidad y promoción implicando unas ganancias mayores para el empresario independiente, la filosofía en este sistema de mercadeo es la del “capitalismo solidario” se gana en la medida que se hace ganar a otros y el objetivo principal es la satisfacción total al cliente o por el contrario la devolución del dinero al cliente insatisfecho. Como ejemplo del sistema de mercadeo Multinivel se encuentran varias compañías extranjeras como: AMWAY, HERBALIFE, FOREVER, entre otras. La gran parte de los productos que ofrecen son fabricados por la misma compañía u otras compañías multinacionales se asocian para ofrecer sus productos a través de esta. El control de calidad es bastante riguroso, lo que conlleva a la oferta de productos de excelente calidad. A continuación se presenta un cuadro donde se sintetiza todo el proceso que ha implicado el concepto de calidad y que demuestra la evolución de este concepto a través de los tiempos.

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Tabla 1. Hechos relevantes de la “calidad”

Etapa Concepto Finalidad

Artesanal Hacer las cosas bien independientemente del coste o esfuerzo necesario para ello.

1 Satisfacer al cliente. 2 Satisfacer al artesano, por el trabajo bien hecho 3 Crear un producto único.

Revolución Industrial

Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad (Se identifica Producción con Calidad).

1 Satisfacer una gran demanda de bienes. 2 Obtener beneficios.

Segunda Guerra Mundial

Asegurar la eficacia del armamento sin importar el costo, con la mayor y más rápida producción (Eficacia + Plazo = Calidad)

Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento preciso.

Posguerra (Japón)

Hacer las cosas bien a la primera

1 Minimizar costes mediante la Calidad 2 Satisfacer al cliente 3 Ser competitivo

Posguerra (Resto del mundo)

Producir, cuanto más mejor Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra

Control de Calidad

Técnicas de inspección en Producción para evitar la salida de bienes defectuosos.

Satisfacer las necesidades técnicas del producto.

Aseguramiento de la Calidad

Sistemas y Procedimientos de la organización para evitar que se produzcan bienes defectuosos.

1 Satisfacer al cliente. 2 Prevenir errores. 3 Reducir costes. 4 Ser competitivo.

Calidad Total

Teoría de la administración empresarial centrada en la permanente satisfacción de las expectativas del cliente.

1 Satisfacer tanto al cliente externo como interno. 2 Ser altamente competitivo. 3 Mejora Continua.

Modelos de excelencia

No sólo gestionar la calidad, sino desarrollar la calidad de la gestión

Asegurar la sostenibilidad de las organizaciones en el tiempo a través de la satisfacción de todos los involucrados, o partes interesadas, en su éxito: accionistas, dueños o mandantes; trabajadores; proveedores; clientes y la comunidad, empresarios independientes.

Fuente: http://www.iaf.es/fr_prima.htm

Mediante el análisis de la historia sobre la calidad y el del cuadro anterior, donde se sintetiza los hechos relevantes sobre “calidad” se puede comprender de donde proviene la necesidad de implementar y de ofrecer un sistema de que permita garantizar la calidad de un producto o servicio, que se ofrece al

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cliente y en general a la sociedad. Además se visualiza cómo ha ido evolucionando el concepto de calidad a través de diferentes organizaciones para lograr integrar el concepto de calidad desde la excelencia culminado con el concepto de la calidad total.

Finalmente se puede concluir que la calidad no solamente debe ser uno de los requisitos esenciales del producto o servicio, sino que se ha convertido en un factor estratégico clave para que la mayor parte de las organizaciones, mantengan no solamente su posición en el mercado, sino que puedan asegurar su supervivencia.

1.1.2 Concepto de la calidad Para entender el concepto de calidad es necesario partir de diferentes definiciones, hechas desde diferentes enfoques, las cuales a continuación se van a presentar. Según:

Juran : calidad es "La adecuación para el uso a que se destina". Deming : calidad es la "Contribución a la satisfacción de las necesidades de los clientes". Crosby : calidad es la "Acomodación a las exigencias de los clientes", NO como lo mejor o lo elegante. Karl Albretch: calidad "Es esa propiedad intangible que resulta de la diferencia entre el bien o servicio que se espera (E) y el que se recibe (R)". Según él mismo, las Normas ISO es el “Conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades reales, explícitas o implícitas. Si se tiene en cuenta la evolución del concepto de calidad y se trata de aclarar los términos control de calidad, aseguramiento de la calidad, calidad total, mejora continua y reingeniería, Existen otras definiciones como:

“Calidad”, es el resultado de una combinación de características de ingeniería y de fabricación, determinante del grado de satisfacción que el producto proporcione al consumidor, durante su uso (tomado de administración del control de la calidad, ICONTEC).

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“Calidad” significa ausencia de defectos: ausencia de errores que requieren hacer trabajos o que resulten en fallos de la operación, insatisfacción del cliente, quejas del cliente, etc.

“Calidad” significa aquellas características del producto que se ajustan a la necesidad del cliente y por lo tanto le satisfacen.

“Calidad” significa mejor dentro de ciertas condiciones del consumidor.

Tradicionalmente, "Calidad", en su definición básica implica satisfacción del cliente. Este, siempre fue visto como el consumidor final de los productos o servicios y era el destinatario de esfuerzos dirigidos a interpretar y satisfacer sus necesidades.

¿Entonces cómo se aplica la calidad, en el campo de los alimentos? Se tratará ahora de comprender el significado de dichos conceptos y seleccionar el más adecuado al campo de los alimentos. Primero que todo es importante pensar: ¿Qué es un alimento? ¿Cuándo un alimento es de buena calidad?

Existen diferentes definiciones de alimentos, entre las cuales se encuentran las siguientes: Alimento es: “Todo lo que cuando se introduce en el cuerpo, sirve para nutrir o formar tejidos, o bien suministrar calor al cuerpo se puede considerar un alimento... Ilustrated Medical Dictionary de Dorland. “Los alimentos son las sustancias que entran por la boca y mantienen la vida y el crecimiento, es decir suministran energía y forman y reparan los tejidos”. Dictionary of Nutrition and Food Tecnology de Bender. En conclusión “alimento es toda sustancia que al ser consumida y absorbida por el cuerpo, proporciona energía, contribuye al crecimiento y a la reparación de los tejidos del cuerpo, o regulan estos procesos. Los componentes químicos de los alimentos se llaman nutrientes y por lo tanto una sustancia se puede llamar alimento, siempre que contenga uno

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cualquiera de estos nutrientes. Algunos de los alimentos contienen muchos nutrientes otros solo uno, y de acuerdo a ello cumplen diferentes funciones en el organismo. Entonces se puede pensar en calidad de un alimento desde diferentes aspectos: sus características nutricionales, su grado de conservación, si proviene de una empresa reconocida, sus características organolépticas (aroma, sabor, textura, palatabilidad), las normas técnicas de calidad, entre otros y en otro factor aún más importante, en su inocuidad, es decir que No cause daño a la salud del consumidor. Por lo tanto para interpretar la calidad de un alimento se debe tener en cuenta todos sus características o atributos en forma integral: físico, químico y microbiológico, sensorial, nutricional, inocuidad y accesibilidad (relación costo /beneficio.

Partiendo de los conceptos anteriores sobre “Calidad” y los aplicados en una industria de alimentos, donde además de cubrir la satisfacción al cliente se tiene la responsabilidad de la salud y vida de los consumidores se puede definir que:

Pero la pregunta siguiente es: Cómo lograr que un alimento cumpla con las preferencias del cliente y las normas legales que permitan ofertarlo al consumidor garantizando su calidad total? Se puede pensar entonces en que la calidad alimentaria es un proceso que integra diferentes etapas, desde la obtención de la materia prima (producción primaria), su transformación, distribución, hasta llegar al consumidor final y todas estas etapas requieren de un control riguroso para que al final se obtenga un producto con las especificaciones adecuadas de un producto seguro y aceptable por el consumidor.

CALIDAD ALIMENTARIA

Es el grado en que un producto alimenticio cumple con los requisitos y normas inherentes a su naturaleza y con los requisitos de un producto sano e inocuo.

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La pregunta siguiente es: ¿Cómo se controla la calidad de los alimentos? Existen diferentes decretos y entidades que se encargan de realizar este control. A continuación se mencionan las siguientes: FAO OMS NORMAS ISO INVIMA Las anteriores son las más importantes, algunas de las cuales ya se han mencionado anteriormente y más adelante se explicará cada una de ellas. Otro aspecto importante que tiene que ver con la calidad de los alimentos es que sean seguros al consumidor es decir, sanos e inocuos. ¿Cómo se logra la seguridad de los alimentos? Existen dos sistemas importantes que se deben aplicar a través de toda la cadena alimentaria:

� �

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, GPM, BPF): son los métodos necesarios para lograr obtener alimentos inocuos, saludables y sanos. Su norma se rige por el decreto 3075/97 y su cumplimento es obligatorio para todas las empresas de alimentos del país.

� El sistema de Análisis de Peligros y Puntos críticos de control

(HACCP: HAZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL POINTS): de acuerdo a su nombre, es un conjunto de actividades que conllevan a identificar, evaluar y controlar los peligros que pueden afectar la inocuidad de los alimentos. Para su implementación se debe partir del cumplimiento de las BPM.

Ahora es importante pensar en la relación de las normas ISO con la calidad alimentaria. Primero se debe aclarar que la sola aplicación de las normas ISO, no garantizan la seguridad alimentaria puesto que esta solo se logra mediante el cumplimiento de los sistemas de las BPM y por supuesto del sistema HACCP, sin embargo, la aplicación de las normas ISO es indispensable para obtener resultados óptimos de la gestión de toda empresa y la empresa alimentaria, es la más beneficiada, porque las normas ISO permiten mejorar

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sus procesos en toda su cadena de producción para obtener productos de excelente calidad. En conclusión la calidad alimentaria se debe ver desde la óptica de la calidad total y la mejora continua, ello implica que todas las personas involucradas en cada una de las etapas de la cadena alimentaria deben desarrollar todas sus actividades desde la misma óptica, de tal manera que se apunte siempre a productos de excelente calidad, competitivos a nivel nacional e internacional y la falta de ética y compromiso de cualquier sector que compone la cadena alimentaria puede ocasionar resultados negativos que atentan contra la salud de los consumidores.

1.1.3 Evolución del concepto de calidad

Anteriormente la calidad se medía o evaluaba en el producto terminado, o sea al finalizar el proceso de producción, a través de inspecciones, donde se desechaban los productos que se consideraban no cumplían con las especificaciones o normas predeterminadas de la calidad.

El proceso anterior evitaba por una parte el impacto de la falla al cliente, pero significaba un alto costo porque una vez procesado el producto era muy difícil corregir errores o el corregirlos implicaba un aumento significativo en el costo del producto. Lo ideal es implementar un sistema que garantice la calidad en toda la línea de producción, distribución y mercadeo, es decir un sistema de calidad, preventivo, antes que correctivo.

Es importante tener en cuenta que el concepto de calidad ha evolucionado y por tanto se ha ampliado el universo en los últimos años en la medida que la calidad es responsabilidad de todos los implicados en el proceso productivo. Entonces, los clientes de una empresa ya no son el consumidor final, sino también los dueños de la misma, empleados, proveedores y finalmente la sociedad. Todas estas personas involucradas, cooperan de alguna manera desde su ámbito, para que la organización de la empresa apunte todos sus procesos a la efectividad y eficiencia con el propósito principal de satisfacción al cliente.

También es importante resaltar que el concepto de control de calidad ha cambiado puesto que se mira desde una perspectiva, más integral, que implica “gestión” donde ya el propósito no es solamente la determinación de la calidad de un producto, sino que abarca un conjunto de actividades que desarrolla una empresa y que conforman el “Sistema de Gestión de Calidad”.

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Para la implementación de los sistemas de Gestión y aseguramiento de Calidad Se crean las normas ISO 9000 versión última 2000 el cual se puede aplicar a cualquier organización, grande o pequeña, de cualquier área o línea de la producción y situada en cualquier parte del mundo.

¿Qué significado tiene las normas ISO?

Las normas ISO 9000:2000

Las nuevas tendencias del mercado mundial, las nuevas tecnologías de la comunicación e información, y otras características de los tiempos modernos, llevaron a la necesidad de establecer un grupo de normas para la implementación de un Sistema de Gestión y Aseguramiento de la Calidad

Con este propósito, ISO (Organización Internacional para la Normalización) desarrolló las normas ISO 9000, cuya última versión del año 2000 guía en la implementación del sistema y su posterior certificación.

Ventajas de la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad?

Los principales beneficios radican en:

� Poseer un sistema que permita detectar metódicamente las preferencias y exigencias de todos los clientes y asegurar por consiguiente el cumplimiento de sus expectativas.

� Reducción de costos de producción al evitar desperdicios y re-trabajos por contar con procesos internos organizados y eficientes.

� Aumento de la productividad al hacer las cosas bien desde la primera vez.

� Mejora de la imagen y el posicionamiento en el mercado.

1.1.4�Implementación y certificación�

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad es una actividad conjunta realizada por los miembros de la organización y un asesor especialista quienes luego de observar los procesos de la empresa proceden a redactarlos y sistematizarlos, en búsqueda de su optimización y del cumplimiento de los requisitos específicos de la norma (ISO 9001:2000). Este proceso, cuya duración varía entre seis y diez meses culmina al lograr un Sistema maduro y apto para recibir el Certificado de cumplimiento con las normas ISO 9001:2000, otorgado por un Organismo de Certificación Acreditado.

El Certificado brindará confianza a los clientes, empleados y proveedores sobre la voluntad de mejorar continuamente y satisfacer sus expectativas. Se

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apreciarán los beneficios de una organización más eficiente, rentable y con una ventaja frente a un mercado cada vez más competitivo.

En resumen, se puede decir que el concepto de calidad ha pasado a lo largo de los años por varias etapas o fases y para visualizarlo en forma resumida se presenta el siguiente cuadro:

Tabla 2 Evolución del concepto de Calidad

LA CALIDAD ANTES AHORA Se logra con: Inspección final Prevención y

planificación Las fallas son: Algunas inevitables Todas evitables La calidad es Caro, lujoso y extenso Cumplir los requisitos

y normas La calidad es responsabilidad de:

Jefes e inspectores Todos y cada uno

Se aplica a: Mediana y gran empresa

Pymes y unipersonales y grandes empresas.

Gerenciamiento: Reactivo Pro - activo 1.1.5 Factores que determinan la calidad en un alimento

Para determinar la calidad en un alimento, se deben tener presente los siguientes factores: físico – químico, microbiológico, sensorial, nutricional, presentación y conservación. Cada uno de estos factores pueden afectar al otro, por lo tanto para definir la calidad en un alimento deben estar implícitos o explícitos todos ellos. Entonces la calidad alimentaria se debe interpretar como el conjunto de todas las características físicas, químicas, nutricionales, microbiológicas, sensoriales, de presentación y conservación; que apunten a la satisfacción total del consumidor.

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El siguiente paso es definir cada uno de estos factores:

� Físico – mecánicos Se relaciona con los procesos y operaciones poscosecha para obtener un producto o alimento, de tal manera que el consumidor pueda identificarlo rápidamente. Estas propiedades se logran después de que el producto ha pasado por las siguientes operaciones: manejo, acopio, selección, clasificación, empaque, transporte, beneficio y transformación. Esto implica que la calidad del producto inicia en la granja y termina en la mesa del consumidor, es decir debe incluir todas las etapas anteriores de la poscosecha. Los factores de calidad físico – mecánicos son: tamaño, peso, gravedad específica, forma, resistencia a las cargas, peso, impactos, coeficiente de fricción, conductividad, comportamiento al pelado, descorazonado y extracción de la semilla. La calidad desde el punto de vista físico – mecánica implica que el producto sea uniforme, libre de residuos o partículas extrañas, sin golpes ni magulladuras, con el peso y la forma adecuada, entre otras.

� Químicos y microbiológicos Estos factores se relacionan con las reacciones químicas o enzimáticas que causan alteraciones en el alimento ante condiciones que favorecen dichas reacciones, produciendo la fermentación u oxidación del producto que cambian su equilibrio. El cambio de la composición química implica la alteración de la acidez, pH, Eh, actividad del agua, entre otras, creando las condiciones para la reproducción microbiana, cambios fisiológicos, así como los cambios físicos, químicos y enzimáticos que causan deterioro del producto alimenticio. La relación de los factores químicos con los microbiológicos se explican de una forma fácil con la teoría de los “obstáculos” y este nombre se le da a los componentes que de alguna manera inhiben el desarrollo normal de los microorganismos (MO), como: el calor, el frío, la Aw, el Ph, el Eh y otros anteriormente mencionados.

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El interrogante ahora es ¿cuántos de esos obstáculos son suficiente para lograr la estabilidad de los productos alimenticios? y a ¿Qué niveles de estos obstáculos depende tanto el tipo como el número de MO, presentes? En la mayoría de los procesos de conservación de los alimentos, se basan en varios obstáculos y por ende la mayoría de los alimentos procesados también tienen presentan varios obstáculos que le proporcionan la estabilidad microbiológica adecuada del producto. Por ejemplo si se observa la estabilidad de un alimento frente al obstáculo de la actividad del agua frente a la velocidad de degradación relativa de un producto entonces se comprueba que ante una actividad de agua (Aw) alta, aumenta la posibilidad de desarrollo de bacterias, hongos y levaduras. El efecto de obstáculo es de vital importancia en los procesos de conservación de los alimentos, puesto que el obstáculo influye en el deterioro microbiológico de un alimento, de la misma forma que su deterioro o fermentación. Además se sabe que el factor microbiológico está relacionado directamente con la inocuidad y sanidad de un alimento, lo que implica la responsabilidad de ofrecer productos que no causen ningún daño al consumidor. La inocuidad, se relaciona con la ausencia de microorganismos patógenos en los alimentos. Entre estos microorganismos se pueden encontrar los metazoos, protozoos, hongos, bacterias y virus los cuales directamente o a través de las toxinas que producen pueden llegar a causar graves daños a la salud del consumidor y muchas veces la muerte. ¿Cómo se puede evitar la contaminación de un alimento por microorganismos patógenos? La mejor y principal forma posible es mediante la aplicación de las buenas prácticas de manufactura o BPM e implementando un buen sistemas de aseguramiento de la calidad. También es importante tener en cuenta que la sanidad de un producto se puede afectar a causa de plagas, enfermedades o al favorecer algunos efectos u “obstáculo” En definitiva para lograr la sanidad e inocuidad de un alimento se debe implementar todo un sistema que integra: saneamiento, control de calidad, y los planes de control de riesgos y control de puntos críticos como es el sistema HACCP, sobre el cual se tratará con más detenimiento en la segunda unidad.

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� Nutrición

Si partimos de que un alimento es todo los que aporta energía al ser humano, entonces la calidad también implica el aporte nutricional. Este aporte generalmente involucra los siguientes componentes: humedad, grasa, cenizas, carbohidratos, fibra cruda, nitrógeno o valor proteico, vitaminas y minerales. Para conocer el valor energético de un producto alimenticio se utiliza los siguientes parámetros: 1 gramo de proteína equivale a 4 calorías 1 gramo de carbohidratos equivale a 4 calorías 1 gramo de grasa equivale a 9 calorías Pero el aporte nutricional está relacionado con: la edad, sexo, ritmo de crecimiento, tamaño corporal, actividad, peso, estado de salud y las condiciones climáticas del ambiente donde se vive. Se puede concluir entonces que la calidad se afecta significativamente si el valor nutricional del producto no cumple con las normas técnicas exigidas y que la información nutricional debe ser veraz y coherente con lo que se informa en el rotulado (Norma Técnica 512 – 1)

� Carácter sensorial Cada tipo de alimento tiene sus características sensoriales específicas y por el cual se identifican, pero ante todo deben ser producto agradables al consumidor y con características lo más parecida posible a su estado original o natural. Hoy en día la tendencia es consumir alimento lo más parecidos a su origen. Las características sensoriales se refieren especialmente a: sabor, aroma, textura, jugosidad, crocancia y acidez (estas tres últimas si así lo requiere el producto). Lo más importante es la satisfacción total del cliente y por lo tanto el producto debe cumplir con las características sensoriales esperadas por el consumidor, para que el producto tenga la calidad adecuada a sus expectativas. Para garantizar la calidad de un producto de acuerdo a sus características sensoriales se utilizan generalmente panelistas entrenados quienes analizarán el producto a partir de las categorías básicas de sabor como: dulce, amargo, salado y ácido. Claro está que estos se analizan a partir de patrones establecidos por los mismos consumidores potenciales (por campañas de degustación).

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A partir de las características sensoriales de un producto se podrá determinar el grado de madurez, sanidad, de descomposición, alteración o adulteración del mismo. La determinación de las características sensoriales de un producto alimenticio, además de determinar si el alimento, se encuentra en condiciones óptimas, sirven para determinar el grado de aceptabilidad de un producto nuevo que se lanza al mercado. Hoy en día no se concibe ninguna empresa de alimentos que no tenga su área de evaluación sensorial, con panelistas entrenados para captar o degustar los productos en proceso y terminado, además que es un factor de gran importancia para estandarizar un producto y garantizar su calidad organoléptica, la cual está muy relacionada con otras características físicas, químicas y microbiológicas de un producto. Un ejemplo de ello es que al percibir un olor o sabor desagradable en un alimento, puede indicar en gran medida que el alimento presenta alguna alteración de índole microbiológica.

� Presentación y Conservación El empaque de un producto además de ser atractivo al consumidor debe permitir la conservación del producto y por ende prolongar su vida útil. Todo producto alimenticio puede deteriorarse debido a condiciones físicas químicas y microbiológicas si no cuenta con un buen empaque y sistema de almacenamiento o conservación. Se puede decir que el empaque y sistema de conservación es tan importante como el producto mismo. Por lo tanto es un factor de gran importancia para determinar la calidad de un producto. A continuación se presenta en la tabla 3 la relación entre el método de conservación utilizado y el efecto “obstáculo”

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Tabla 3. Métodos para contrarrestar el efecto “obstáculo” Procesos

Parámetros

Calenta- miento

Enfria- miento

Con ge- lado

Sega do

Cura do

Sala do

Azu ca- rado

Aci difi- cado

Fer Men tado

Ahu Ma do

Radiacio nes

F X C C C C O C O O C O T C X X O C C O C C C O Aw C C X X X X X C C C O pH C C O C C C X X X C O Eh C C O C C C C C C C O Flora O O O O C O O C X O O Radiacion C O O O O O O O O O X Fuente www.unal.edu.co (Limusa 1970) F= alta temperatura; t = baja temperatura; X= obstáculo principal; C = Obstáculo adicional; O = poco importante en este proceso; 1.2 ASPECTOS PRACTICOS SOBRE CALIDAD 1.2.1 Estructuración del área de calidad La estructuración del área de calidad está directamente relacionada con la organización y administración de las personas involucradas y la interacción entre las diferentes áreas de la empresa. El objetivo común, es la calidad de los productos, para lo cual se debe ser consciente de las ventajas económicas y prácticas que ello implica, y la necesidad de la armonía y de la consistencia en el cumplimiento de las políticas de la empresa. Siendo la calidad un conjunto integral que afecta toda la organización de una empresa, es necesario que un programa de Gestión de calidad esté respaldado por el gerente, con el convencimiento de los beneficios que trae, pues solo así se puede garantizar el éxito. Así mismo es importante que los operarios, como los directamente implicados en el plan de gestión y control de calidad, estén convencidos de las cualidades del programa para evitar errores que conlleven al fracaso.

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1.2.2 Funciones del área de Calidad En la actualidad existen tanto modelos de organización como tipos de empresa, estos modelos de organización, depende de diferentes factores a saber:

� Tamaño de la empresa � Descentralización de la compañía � Tipo y número de productos � Cantidad y sistemas o procesos de fabricación � Importancia de la calidad según objetivos de la compañía Entre los esquemas que existen para agrupar las funciones se encuentra el siguiente: recibir fabricar Expedir. Este esquema está relacionado con las características del producto. En general se distinguen cuatro funciones fundamentales: nuevo diseño – recepción – proceso – producto y procesos especiales. En la figura 1 Se muestra un ejemplo de un organigrama del área de control de calidad de una determinada empresa

1.2.3 Organización del área de calidad Las funciones fundamentales de la calidad operan con una estructura cuyo principio es “La calidad es asunto de todos” La responsabilidad de la calidad de un producto es de todos los empleados de la empresa y estas responsabilidades las debe establecer el gerente desde la óptica de que cualquier clase de problema que aparezca, sea la causa que sea, implica a toda la organización, sin embargo esta visión podría tener el riesgo de convertirse en un negocio de nadie.

Entonces la alta gerencia debe tener en cuenta, que muchas de las responsabilidades de la calidad se ejerce de una manera efectiva y eficiente cuando se cuenta con el apoyo de una directiva bien organizada que se enfoca en la calidad del producto y para lograrla se debe realizar un trabajo cualificado, para garantizar un producto de excelente calidad a un costo adecuado.

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Figura 1. Organigrama del área de Control de Calidad

1.2.4 Posición que ocupa el área de calidad dentro de la organización La posición del área de calidad dentro de la organización, depende generalmente, del tipo de la compañía y de los objetivos de la misma, pero es necesario reportar siempre a una autoridad competente con el propósito de que las decisiones que se tomen tengan un gran peso. A continuación se presentarán dos de las posibles ubicaciones del área de la calidad:

A. Cuando el área de calidad es responsable del área de producción: En este tipo de organización el área de calidad trabajará bajo la presión del área de la producción por lo que será responsable de cualquier situación que implique una baja en la producción, lo que generará algunas situaciones que ocupará la posición de juez y parte a la vez. (Ver figura 2).

Gerente de Calidad

Control de Calidad Inspección

Recepción

Proceso

Nuevo diseño

Ensayos

Verificación

Informes

Procesos especiales

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Figura 2. Área de producción que depende del área de calidad.

B. El área de calidad depende directamente de la gerencia

Este tipo de organización implica que el jefe del área de calidad debe dar cuenta de sus decisiones directamente al gerente, independientemente del área de producción, en este caso las decisiones finales dependen de la gerencia y el jefe de calidad no es responsable por el valor de la producción. (Ver figura 3). Figura 3. Área de calidad depende de la gerencia

Gerente de Calidad

Producción

Proyectos Control de Calidad Fabricación

Gerente

Área de producción

Área de Calidad

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1.3 ROL DEL INGENIERO DE ALIMENTOS EN LA CALIDAD

ALIMENTARIA En toda industria alimentaria es necesario asignar un responsable directo del desarrollo e implementación de un sistema de calidad y esta decisión dependerá del tipo de empresa y de su organización. Sin embargo cualquiera que sea la circunstancia de la empresa, para asignar esta responsabilidad debe tener en cuenta tres aspectos fundamentales:

� Los conocimientos técnicos del producto y la producción � Los conocimientos estadísticos � Los conocimientos administrativos

Estos tres aspectos, implica pensar en un responsable capacitado para manejarlos en forma integral, para tomar las decisiones adecuadas que apunten a un sistema de calidad óptimo para una industria alimentaria. El ingeniero de alimentos desde su formación integral está suficientemente preparado y tiene las competencias necesarias para realizar un trabajo idóneo en el área de calidad de toda empresa o industria de Alimentos. Por lo tanto podrá ser el líder en la organización del área de calidad y podrá realizar todas las actividades que involucra la implementación de un sistema de calidad. 1.4 Metodología PHVA (PDCA en inglés). Ciclo Deming La metodología PHVA, conocida también como Ciclo Deming debido al Dr. Deming, quien fue uno de los personajes más importantes del mundo de la calidad que la adaptó e implementó, sin embargo, su creación se debe al doctor Walter Shewhart. Este ciclo se constituye en una herramienta importante para el sistema de calidad de toda empresa, que apunta al mejoramiento continuo y se aplica a todo el proceso y nivel de una organización, con el fin de gestionar los diferentes requisitos de cualquier norma sea: ISO 9000, HACCP, BPM, SQE o cualquiera otra. Esta metodología o concepto consiste en una serie de cuatro elementos o principios fundamentales que se desarrollan consecutivamente: PLANEAR – HACER – VERIFICAR Y ACTUAR O AJUSTAR.

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Figura 4. Ciclo Deming.

PLANEAR (PLAN) o establecer planes. Implica las siguientes acciones:

� Identificar la situación, necesidad, anomalía, objetivo y definirla concretamente para determinar el grado de importancia.

� Observar las características del problema desde diferentes puntos de vista mediante diferentes estrategias por ejemplo la lluvia de ideas

� Buscar las posibles causas del problema o anomalía, ayudándose con herramientas como diagrama causa – efecto; diagrama del árbol, entre otras. En esta etapa se fijan presupuestos, cronogramas y responsabilidades.

� Elaborar un plan de acción para eliminar las causas y proponer e implementar una solución o medida correctiva.

� Crear indicadores para evaluar la eficiencia y eficacia de la acción ejecutada.

VERIFICAR

ACTUAR

PLANEAR

HACER

CICLO DEMING

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HACER (DO). Llevar a cabo el plan establecido por los responsables designados. VERIFICAR (CHECK). Verificar si los resultados son coherentes con lo planeado. Se comparan los resultados obtenidos de acuerdo a los indicadores fijados previamente, para garantizar que la acción ejecutada cumple con el plan definido. Para cumplir con este punto se acude a auditorias internas, externas, listas de chequeo u otros métodos de verificación. ACTUAR O AJUSTAR (ACT). Actuar para corregir los problemas encontrados y prever posibles problemas, mantener y mejorar. Para esto se realiza un análisis de los resultados obtenidos, para evaluar las fallas encontradas. También para establecer alternativas y tomar decisiones que impliquen hacer seguimiento y prevenir la situación o problema que inició el proceso del ciclo. El ciclo se reinicia para resolver una nueva situación y configurar el proceso de mejoramiento continuo. 1.4.1 Los 14 puntos de Deming Según el doctor Deming, a quien se le atribuye el apelativo de “Sacerdote de la calidad” por su liderazgo en Japón debido a sus conferencias sobre control estadísticos de la calidad, y quien propone 14 puntos que se deben tener en cuenta para el cumplimiento del ciclo Deming:

1. Crear constancia en el propósito. 2. Adoptar la nueva filosofía. 3. Eliminar la dependencia en la inspección masiva como una forma de

alcanzar la calidad. 4. Terminar con la práctica de adjudicar los contratos con base en el precio

únicamente. 5. Buscar y encontrar los problemas. 6. Implementar métodos modernos de entrenamiento en el trabajo. 7. Implementar métodos modernos de supervisión. 8. Desterrar el temor. 9. Remover las barreras entre los diferentes departamentos. 10. Eliminar los objetivos numéricos, las exhortaciones, que invitan a hacer

un nuevo esfuerzo, pero, sin proveer métodos nuevos. 11. Eliminar los estándares de trabajo basados en cuotas numéricas. 12. Remover las barreras que limitan a los trabajadores. 13. Implementar. 14. Crear una estructura gerencial que soporte los 13 puntos anteriores.

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LECTURA COMPLEMENTARIA OTROS APORTES AL CICLO DEMING1

ESQUEMA DEL DR. MIYAUCHI

El Dr.Miyauchi propone un gráfico explicativo y algo ampliado para el Ciclo PDCA:

EL APORTE DE ISHIKAWA

Ishikawa también aportó en este campo, dividiendo los dos primeros pasos del Ciclo PDCA en dos etapas cada uno, resultando en un proceso de seis pasos:

P: 1) Determinar Metas y Objetivos y 2) Determinar Métodos para alcanzar las metas

D: 3) Dar Educación y Capacitación y 4) Realizar el Trabajo

C: 5) Verificar los efectos de la Realización.

A: 6) Emprender la Acción Tomada

1 Jurgen E. Schuld, 1998 – Luxembourg schuldt

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1.4 RIESGOS DE LA NO CALIDAD

El concepto de calidad en la mayoría de las empresas y organizaciones se introdujo hasta el año 1950, pero este concepto se relacionaban con las actividades de inspección durante las cuales y el costo de la calidad tenía que ver con “los gastos generales”

La introducción del “departamento de calidad” en una empresa se inició en la década del 50. Entonces los responsables del departamento proponía actividades que generaban un costo que debían informar a la dirección, y así se introduce el concepto “del costo de la no calidad”.

En el estudio de estos costos ha evolucionado teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

� Los costos de la calidad implicaban entre el 20 y el 40% del precio de las ventas.

� El costo de la no calidad involucraba tanto los de las operaciones de la planta como las operaciones administrativas.

� La mayoría de los costos de la no calidad se convertían en costos fijos. � Los costos de la no calidad se podían evitar, pero no se asignaban

responsables para evitarlos, ni tampoco se contaba con la estructura para ello.

El Departamento de Defensa de los EEUU en diciembre de 1963, publicó el “Quality Program Requiriments”, MIL – Q – 9858, mediante el cual se incluye los costos de calidad.

Mediante una enmienda, en el año 1985, se establece que los datos de los costos de calidad deben suministrarse a un representante del gobierno.

En resumen, para medir la evolución de la calidad y la mejora continua, el cálculo de los costos de la NO calidad se convirtió en una herramienta importante dentro de toda empresa u organización.

Es importante resaltar que el tener en cuenta los costos de la “NO calidad, no resulta por sí solo una ventaja, ya que adquiere significado solo en la medida que se aplique para evaluar la calidad actual y la evolución de la misma en el tiempo. (PHVA).

El cálculo de los costos de la NO calidad se justifica desde lo económico en la medida que permite tomar acciones correctivas y preventivas necesarias, lo

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cual se constituye en un elemento importante que se debe tener en cuenta como parte del proceso de gestión de la calidad que se incluye dentro del sistema contable de la organización o empresa.

Aunque es difícil expresar en cifras el efecto de los costos “intangibles” de la NO calidad, o los llamados costos ocultos, el estudio de estos costos permite evaluar el efecto multiplicador y su impacto por los resultados que en algunos casos, son tres veces mayores que lo calculado inicialmente.

Entre los riesgos resultantes de la NO calidad, se pueden enumerar los siguientes:

� La atención a los reclamos es lenta � Reproceso � Inventarios excesivos � Devoluciones � Retrasos en las entregas.

Por otra parte existen elementos que reducen el riesgo de la NO calidad tales como:

� Mantenimiento preventivo � Auditorias internas a cada proceso � Capacitación permanente � Calibraciones � Gestión de la calidad.

Los procesos que se desarrollan bajo el cumplimiento de los parámetros de calidad permite obtener los siguientes resultados:

� Reducción de costos operativos � Mejora continua � Se identifican las causas de problemas y se dan a tiempo las soluciones

respectivas. � Las causas se pueden prevenir a tiempo. � En la práctica, los costos de la NO calidad, se pueden medir a través de

un análisis completo de causa – efecto. � Se eliminan en forma constante las causas de las “no conformidades.

1.5 ENTIDADES COMPROMETIDAS CON LA CALIDAD

Son muchas de las entidades, que están relacionadas de diferentes formas con la calidad, y que conforman diferentes grupos o áreas, entre los cuales sobresalen las siguientes:

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1.5.1 Organizaciones Normalizadoras

Dentro de las organizaciones normalizadoras, algunas son de carácter gubernamental y otras de carácter privado, las mas conocidas e importantes son:

� La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, “FAO” que es un organismo intergubernamental especializado en las áreas de. agricultura, silvicultura, pesca y el desarrollo rural.

� CODEX ALIMENTARIUS. Fue propuesto por la FAO y la OMS (Organización Mundial de la Salud) en 1963, con el propósito de desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros documentos afines como los códigos de prácticas que funcionan a través de un programa integrado por FAO/OMS de normas alimentarias.

� La comisión de la FAO y OMS ha evolucionado en investigaciones y debates científicos y tecnológicos, lo cual la ha convertido en el único punto de referencia mundial en el sector alimentario.

� Como resultado de la conferencia internacional FAO/OMS, sobre nutrición y la cumbre mundial de la alimentación, se fomentan y promueve las medidas que apunten a la seguridad, inocuidad y calidad alimentaria en todos los países del mundo.

El Codex Alimentario es un compendio de los siguientes aspectos:

� Normas alimentarias para más de 237 productos. � Códigos de prácticas higiénicas y tecnológicas. � Plaguicidas evaluados. � Límites para residuos de plaguicidas. � Directrices para los contaminantes. � Aditivos alimentarios evaluados. � Medicamentos alimentarios evaluados.

ICONTEC – Instituto Nacional de Normas Técnicas. En Colombia, Es el organismo encargado para la normalización a nivel de productos, lotes de producción, muestras, sistemas de gestión.

Como Comité técnico de la secretaría de Salud es esta encargado de emitir normas de carácter obligatorio para la industria alimentaria.

1.5.2 Entidades Certificadoras.

Como su nombre lo indican, estas entidades se encargan de dar las certificaciones de acuerdo a los requisitos exigidos en la norma, a quienes

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cumplan con los mismos. Entre estas entidades las más importantes y conocidas son:

ICONTEC, IQNET, BVERITAS, SGS e INVIMA (certifica HACCP), a nivel nacional.

El ICONTEC, forma parte del ISO (Organismo Internacional de Normalización) el cual se encuentra acreditado por la DART – TGA para otorgar certificaciones de sistemas de calidad Ambiental.

1.5.2 Entidades de Vigilancia y Control

La normatividad que emiten estos organismos es de obligatorio cumplimiento.

El INVIMA o Instituto Nacional de Vigilancia y control, es un organismo público de orden nacional, de carácter científico y tecnológico, que pertenece al Ministerio de Salud y Protección Social, el cual es el encargado de vigilar y controlar la Industria Alimentaria de Colombia.

El INVIMA tiene como propósito fundamental ejecutar las políticas del Ministerio de Salud en todo lo relacionado a vigilancia Sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos, elementos quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los productos generados de procesos biotecnológicos, reactivos de diagnósticos y en general todo producto que esté relacionado con la salud individual y colectiva,

Entre las funciones de INVIMA que competen a la industria Alimentaria se encuentran las siguientes:

� Controlar y vigilar la calidad y la seguridad de los productos alimenticios, en toda la cadena de producción, mercadeo y consumo

� Realizar estudios que apunten a la formulación de políticas y normas para el control de calidad y vigilancia sanitaria, de los productos alimenticios.

� Proponer, divulgar, desarrollar y actualizar normas científicas y técnicas que se apliquen a los procesos de inspección, vigilancia sanitaria, control de calidad, evaluación y sanción.

� Expedir los registros sanitarios. � Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en

la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.

� Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del

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caso, aplicando las medidas de seguridad sanitaria por ley y las sanciones de su competencia.

� Dictar medidas bajo el carácter de ley para aplicar las buenas prácticas de manufactura (BPM), en todo el proceso de elaboración de productos, transporte, almacenamiento y actividades de comercialización, establecidos según artículo 245 de la ley 100 de 1993.

� Otorgar visto bueno sanitario a la exportación e importación de los productos alimenticios, una vez se cumplan los requisitos establecidos por las normas vigentes.

1.5.3 Asesorías, consultorías y formación

Estas funciones la cumplen entidades como el SENA, la Cámara de Comercio, Proexpo, y agremiaciones como ACTA, CIAL, universidades privadas, Corporación Colombia Internacional, empresa privada, las cuales realizan actividades relacionadas con la planeación, puesta en marcha y verificación de los diferentes sistemas de calidad; algunos de ellos ofrecen certificado como auditor interno.

En los últimos años se han programado e implementado seminarios, diplomados, especializaciones específicamente en temáticas que integran el sistema de calidad en la industria de alimentos, con el propósito de formar y actualizar a los profesionales que tienen que ver con la alimentación y salud de las personas, tal es el caso del tecnólogo en ingeniero de alimentos que deben ser los líderes en el diseño de programas de sistemas de gestión de calidad alimentaria

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UNIDAD II

SISTEMAS DE CALIDAD

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SISTEMAS DE CALIDAD

OBJETIVOS

Objetivo general

Conceptuar, aplicar y transferir el conocimiento sobre sistemas de Calidad en

la Industria Alimentaría.

Objetivos específicos

� Conocer y comprender los conceptos relacionados con los sistemas de Calidad en los alimentos.

� Reconocer la normatividad vigente de carácter nacional e internacional

aplicable a la industria de alimentos para establecer programas de calidad.

� Reconocer los lineamientos básicos para la implementación de sistemas

de calidad.

� Identificar y correlacionar los requisitos para la planeación, puesta en marcha y seguimiento de cada uno de los sistemas de calidad en la industria de los alimentos

� Aplicar los conocimientos adquiridos a un proyecto regional o local.

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GLOSARIO

Acción Correctiva. Procedimiento a seguir cuando aparece una desviación de los límites establecidos. Acción preventiva: proceso que se realiza para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que una vez que se ingiere, aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Se incluyen las bebidas no alcohólicas, y aquellas sustancias que se utilizan para sazonar algunos alimentos, las cuales se conocen con el nombre genérico de “especia”. Alimento adulterado: El alimento adulterado es un alimento: a) Al cual se le han sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias; b) Al cual se le han adicionado sustancias no autorizadas; c) Que ha sido sometido a tratamientos que enmascaran u ocultan sus condiciones de mala calidad originales, en forma fraudulenta. Alimento alterado: Alimento que ha sufrido modificación o degradación parcial o total de los constituyentes que le son propios por agentes físicos, químicos o biológicos. Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes químicos, microbiológicos y/o sustancias extrañas de cualquier naturaleza, en cantidades superiores a las permitidas por las normas nacionales, o en su defecto por las normas reconocidas internacionalmente. Alimento de mayor riesgo en salud pública: Alimento que, en razón a sus características de composición especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.

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Alimento falsificado: es aquel alimento que: a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde; b) Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso, y c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de características generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada, y se denomine como este, sin serlo. Alimento perecedero: el alimento, que en razón de su composición, características fisicoquímicas y biológicas, pueda experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio. Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos. Aseguramiento de Calidad:� consiste en proponer y ejecutar un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del Sistema de Calidad de la empresa, con el propósito de garantizar a los consumidores, productos (bienes y servicios ) que cumplan con la calidad adecuada. Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la evaluación objetiva de los procesos o aspectos que se pretende investigar, con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios previamente establecidos. Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entenderá al Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspección, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto. Certificado de inspección sanitaria: Es el documento que expide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportación, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano. Clase: Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de un producto, proceso o sistema.

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Cliente: Persona o grupo de personas que tengan un interés en el desempeño o éxito de una organización y en los productos y/o servicios que presta. Conformidad: Cumplimiento de un requisito. Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso imprevisto o especificado. Desecho: Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto. Desinfección-descontaminación: Es el tratamiento fisicoquímico o biológico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las células vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pública y reducir sustancialmente el número de otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. Diagrama de Flujo: Graficación secuencial de cada una de las etapas de un proceso. Diseño sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación, procesamiento, preparación, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos. Documento: Información y su medio de soporte. Eficacia: Extensión en la que se realiza una actividad y se alcanza el resultado esperado. Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recurso utilizados. Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías, vajillas y demás accesorios que se empleen en la fabricación, procesamiento, preparación, envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, transporte, y expendio de alimentos y sus materias primas. Especificación: Documento que establece requisitos. Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

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Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo. Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas. Infraestructura: Sistema de Instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización. Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima principal del alimento, que no pueden ser sustituidos porque en tal caso se convertiría en otro producto. Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos, que pueden ser sustituidos, para cambiar algunas características físicas del producto sin que cambie éste. Inspección: Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada, cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos. Liberación: Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso. Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras materias extrañas o indeseables. Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Manipulador de alimentos. Es toda persona que interviene directamente, así sea en forma ocasional, en actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos. Mejora Continua: Actividad recurrente y constante con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Microorganismos no deseables : Incluyen levaduras, mohos, bacterias, y virus comprometidos con la Salud pública, que ocasiona el deterioro de los alimentos . La FDA usa el término “ microbiano” de manera equivalente

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Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de alimentos para su utilización directa, fraccionada o transformada en alimentos para consumo humano. No conformidad: Incumplimiento de un requisito Plaga: Se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a roedores, pájaros, moscas y larvas. Plan de Calidad: Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico. Política de Calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativa a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Producto: Resultado de un proceso específico. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, para transformar elementos o materiales de entrada en resultados o productos. Proceso tecnológico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias primas y demás ingredientes para obtener un alimento. Esta definición incluye la operación de envasado y embalaje del producto terminado. Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano. Reclasificación: Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que se convierta en conforme al cumplir con requisitos diferentes a los del producto inicial. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Reparación: Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para un uso previsto. Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que se cumpla con los requisitos. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

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Revisión: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia del tema objeto de revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento destinado a la preparación, consumo y expendio de alimentos. Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Sustancia peligrosa: Es todo material que durante la fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o uso, genere polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o cause explosión, corrosión, incendio, irritación, toxicidad, u otra afección que se constituya en riesgo para la salud de las personas o sea causa de daños materiales o deterioro del ambiente. Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo servicio o producto que esta bajo consideración de su calidad. Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por alimentos: Es el conjunto de actividades que permite la recolección de información permanente y continua; tabulación de esta misma, su análisis e interpretación; la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mismas, además de la divulgación y evaluación del sistema.

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Antes de iniciar el estudio de esta unidad, consulte la guía didáctica para realizar las diferentes actividades relacionadas con la temática de la unidad. Debe iniciar con las actividades correspondientes a la fase de reconocimiento. Ahora, trate de contestar las siguientes preguntas:

¿Qué entiende por Buenas práctica de Manufactura (BPM) en la industria de

alimentos?

¿Cuál es la importancia de cumplir con las BPM, desde el punto de vista de

seguridad para el consumidor?

¿Qué aspectos abarca las BPM?

¿Cuál es el decreto que soporta o respalda el cumplimiento de las BPM?

¿Quién es un manipulador de alimento?

¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir un manipulador de alimentos?

Justifique su respuesta.

¿Cuáles son los riesgos para el consumidor si no se cumplen con las BPM en

cualquier etapa de producción de un alimento?

¿Qué entiende por Sistema HACCP?

¿Cuál es el propósito de implementar el sistema HACCP ?

¿Qué aspectos involucra la implementación de HACCP en un proceso de

producción de un alimento?

¿Cuál es la importancia de su aplicación?

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2.1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

2.1.1 Antecedentes La carta Constitucional de 1.991 incluye directrices respecto a la salud pública y contempla que es un derecho que se debe ejercer de manera total y con eficiencia. Las BPM, han sido adaptadas por el INVIMA ( Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos), del código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de América, que en su titulo 21, Alimentos y Drogas, Capitulo I Administración de Drogas y alimentos, Departamento de la Salud y servicios humanos y en su parte 110: Practicas de Buenas Manufactura en la Manufactura, empaque, almacenaje de Alimentos para los seres humanos, contempla las siguientes sub - partes: Estipulaciones Generales Edificios e Instalaciones Equipo Reservada Niveles de Acción por Defectos 2.1.2 Política Internacional A nivel mundial las políticas sanitarias están reguladas por el CODEX alimentarius, La Organización Mundial de la Salud (OMS), la FAO, la FDA entre otras, cuya propósito fundamental es la seguridad alimentaria, en los productos que llegan al consumidor, de tal manera que se proteja la salud pública contra posibles Enfermedades de Transmisión Alimentaría (ETA). Dichas entidades, han trabajado por la apertura de los mercados Internacionales, demostrando la necesidad de que los gobiernos y los entes estatales, fijen políticas de sanidad y seguridad Alimentaría, como la implementación de mecanismos homologables, que protejan al consumidor y aseguren la salud pública de manera que se logre la agilización del control y el libre intercambio.

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2.1.3 Política Nacional – Decreto 3075 /97 Uno de los requisitos para la implementación de cualquier sistema de Calidad o Inocuidad es el cumplimiento de la legislación de carácter obligatorio en nuestro país, como es el Decreto 3075/97 que en su titulo II se refiere las BPM. Su ámbito de aplicación abarca las fábricas de procesamiento, empaque, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de Alimentos, los equipos y utensilios, los establecimientos, y el personal manipulador. . El decreto ha sido concebido bajo la responsabilidad gerencial como eje fundamental en cualquier sistema de Calidad e Inocuidad alimentaría, establece mantener condiciones de las instalaciones y el diseño apropiado a la elaboración de productos. Establece igualmente condiciones y requisitos mínimos para los equipos y utensilios que se han de emplear para tales propósitos. Uno de los propósitos fundamentales, es la prevención de cualquier tipo de contaminación, para lo cual se debe establecer un programa de saneamiento, de capacitación adecuada y periódica al personal manipulador y aplicar un plan o sistema, que asegure la calidad del alimento, para evitar contaminaciones causantes de infecciones y enfermedades de carácter alimentario. Dentro de lo estipulado en el Decreto 3075 /97 los siguientes alimentos son considerados como de alto riesgo en salud publica.

� Carnes � Leche y Derivados lácteos � Productos de pesca y sus derivados � Productos preparados a base de huevo � Alimentos de Baja acidez (> 4.5), empacados en envases sellados

herméticamente � Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el

consumo. � Agua Envasada � Alimentos Infantiles

2.1.3.1 Alcance Este concepto, se refiere a los alimentos, materias primas que se fabriquen, expendan, importen o exporten para el consumo humano. Así como a las actividades de vigilancia y control específicas que desarrollan las autoridades Sanitarias.

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Antes de proceder a los requisitos que se estipulan para el cumplimiento de las BPM, se hace necesario comprender y asimilar el vocabulario o lenguaje utilizado al respecto, por lo cual es muy importante consultar el glosario de términos presentado al inicio de la unidad. 2.1.3.2 Estructura La estructura del Decreto se enfatiza básicamente en la sanidad y calidad del alimento a favor del consumidor: TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

TITULO II CONDICIONES BÁSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS. (BPM)

� CAPÍTULO I. Edificaciones e Instalaciones � CAPITULO II. Equipos y utensilios. � CAPITULO III. Personal manipulador de alimentos � CAPITULO IV. Requisitos higiénicos de fabricación. � CAPITULO V. Saneamiento � CAPITULO VI. Aseguramiento y control de la calidad. � CAPITULO VII. Almacenamiento, distribución, transporte y

Comercialización. � CAPITULO VII. Restaurantes y Establecimientos de consumo de Alimentos.

TITULO III VIGILANCIA Y CONTROL

� Registro sanitario � Importaciones � Exportaciones � Vigilancia sanitaria � Revisión del oficio Sanitario � Medidas sanitarias y sanciones

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2.1.4 Definición de la BPM

Según el Decreto 3075/97 en su Titulo II, las buenas prácticas de manufactura,

2.1.5 Lineamientos básicos de las BPM Es necesario resaltar que las BPM, determinan dos grandes generalidades:

� La locación y el diseño; � La operación y los procedimientos.

La relacionada con el diseño, muestra la necesidad de que la planta, bodega, y almacén, donde se labore cumpla con unos requerimientos específicos aptos para asegurar la sanidad de los alimentos. Las generalidades de operación y procedimientos conllevan el cumplimiento de una serie de programas y planes que favorecen el mantenimiento de un ambiente apropiado para asegurar la calidad y sanidad de los alimentos. Dentro de los lineamientos existen unos programas que debe cumplir algunos de ellos son de obligatoriedad y otros son opcionales, estos son:

� Plan de Saneamiento( Obligatorio) � Control de desechos sólidos (obligatorio) � Mantenimiento (obligatorio) � Plan de Capitación al Personal (obligatorio) � Calibración de equipos e instrumentos (obligatorio) � Control sobre el agua (opcional) � Control de proveedores(opcional) � Plan de Aseguramiento de calidad(obligatorio) � Plan de muestreo y análisis de laboratorio(opcional) � Programa de empaque, y trazabilidad (obligatorio)

SON LOS PRINCIPIOS BÁSICOS Y PRÁCTICAS GENERALES DE HIGIENE EN LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA TRANFORMACION DE UN ALIMENTO PARA CONSUMO HUMANO, CON EL OBJETO DE GARANTIZAR SU INOCUIDAD

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� Programa de control de distribuidores (opcional)

A continuación se presentan los capítulos que refiere en su titulo II

2.1.5.1 Edificación e instalaciones. (Capitulo I Título II Decreto 3075/97) Dentro de esta exigencia se presentan requerimientos con los alrededores y accesos a las plantas, el material de la construcción, el diseño apropiado para procesar alimentos, la relación entre el tamaño y la producción, secuencia lógica del proceso, especificaciones de las construcciones. En términos generales contempla:

� Localización y accesos: libres de pozos, desechos y contaminación. � Diseño y construcción: resistente, apropiada, sanitaria, áreas separadas

físicamente, secuencia lógica, preferiblemente sin juntas porosas. � Abastecimiento de agua: Potable, con tanque de reserva para 1 día de

producción, potable. � Disposición de residuos líquidos: tratamiento primario, trampa de grasa,

separación de aguas lluvias, aguas de proceso y aguas negras. � Disposición de residuos sólidos: canecas con tapas, clasificación,

evacuación adecuada � Condición higiénica de sanitarios: Suficientes, con duchas, vestier, locker

individuales, dotación de sanitarios con papel, jabón desinfectante, dispositivo de secado de manos. Debe existir un sanitario por cada 15 operarios.

� Instalaciones para lavado y desinfección de utensilios y equipos. � Pisos, paredes y techos en material no poroso, inerte, no absorbente,

higiénico, sin grietas, con acabados para la fácil limpieza y desinfección. Pisos y drenajes: “....% de pendiente y un drenaje de 10 cm por cada 40 m2 para áreas húmedas y 1 % y 1 drenaje por cada 90 m2 para áreas secas o de baja humedad.

� Iluminación: Lámparas de seguridad, con intensidad no inferior a 540 Lux en puntos de inspección, y 220 lux en proceso, y 110 lux en otras áreas ventilación: con filtros de aires, con protección , fáciles de limpiar

2.1.5.2 Equipos y utensilios. (Capitulo II Título II Decreto 3075/97) Se presentan instrucciones y especificaciones sobre: diseño, material, acabados, instalación y funcionamiento.

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Comprende:

� Material inerte, no poroso, sin recubrimientos que desprendan, impermeables, sin roscas de acoplamiento ni accesorios de difícil acceso para la limpieza.

� No se permite materiales con: Plomo, Cadmio, Zinc, antimonio, hierro u otros que atenten contra la salud.

� Sin aristas, terminados sanitarios, redondeados de fácil acceso � Condiciones de tubería: Señalizada, no debe estar por encima del

proceso � Distancia entre equipos: adecuada para su manejo, no deben estar

localizados o situados, contra la pared � Mantenimiento de equipos: con sustancias no toxicas y aptas para

alimentos. � Acabados y superficies: lisas, no corrosivas, no porosas, sin grietas,

deben ser de material impermeables. � Contenedores a prueba de fugas, identificado, con tapa hermética. � Instalación y funcionamiento � Es requisito indispensable, contar con las fichas técnicas y las hojas

de vida de cada equipo. 2.1.5.3 Personal manipulador de alimentos. (Capitulo III Título II Decreto 3075/97) Este capitulo se enfoca en las condiciones especificas que debe poseer una persona, para ser manipulador de Alimentos. Los manipuladores como ejes esenciales en los procesos han de cumplir con requerimientos de Capacitación, salud y buenos hábitos. Implica:

o Estado de Salud: Para lo cual se requiere del concepto médico, principalmente se requiera de: exámenes de frotis de garganta, de uñas y seriado cronológico seriado para determinar enfermedades infecciosas. Este se debe realizar por lo menos dos veces por año, o cuantas veces se considere pertinente para asegurar la inocuidad del producto.

o Educación y capacitación: Se debe programar y disponer de un

cronograma de capacitación e inducción en BPM y sobre otras temáticas puntuales, relacionadas, programadas para el personal que trabaja en forma regular.

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o Frecuencia de la capacitación: se presenta un cronograma de capacitación, con temáticas, personal convocado, fechas, horas, lugar, capacitadores responsables. Se deja evidencia escrita de cada capacitación. La capacitación debe ser como mínimo de 12 horas al año.

o Debe dejarse evidencia de la capacitación: Registro de asistencia y

evidencia de aplicación o evaluación de las temáticas.

o Algunas de las temáticas de capacitación son :

o Manipulación de Alimentos o Conservación de alimentos o Buenas Practicas de Manufactura o Limpieza y desinfección o Control de plagas o Practicas higiénicas o Aseguramiento de Calidad o Enfermedades de transmisión Alimentaria o Almacenamiento en frío o Almacenamiento en medio ambiente o Seguridad industrial o Salud ocupacional

La capacitación depende de la necesidad de cada empresa y de las fallas detectadas por el equipo líder.

Requisitos de los capacitadores: Deben estar autorizados por la Secretaria de Salud y deben cumplir con todas las normas exigidas para los manipuladores de alimentos en caso de ingresar a cualquiera de las áreas de la planta de proceso.

� En la planta se deben mantener avisos alusivos en los lugares adecuados, invitando a la generación de hábitos de las BPM.

Tanto los capacitadores como los manipuladores de los alimentos deben:

� Usar la dotación adecuada: Cofia que cubra la totalidad del cabello,

tapabocas, overol obra de trabajo sin accesorios, cierres diferentes al de los botones, sin bolsillos externos, calzado impermeable y antideslizante.

� Tener buenos hábitos de higiene: lavado de manos al ingresar a su

área de trabajo, y cuando salga y vuelva a entrar a dicha área y al

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hacer uso del sanitario. No debe aportar joyas ni reloj ni dinero, no se permite el uso de: maquillaje, perfumes, y accesorios. Debe tener las uñas cortas y sin esmalte, no se permite la barba o el bigote (en caso inevitable, este debe estar bien recortado), el cabello debe estar corto o recogido.

� Visitantes: Exigencias iguales a las de los manipuladores y

capacitadotes, para no romper la cadena de higiene. 2.1.5.4 Requisitos higiénicos de fabricación. (Capitulo IV Título II Decreto 3075/97) Se presentan indicadores sobre materia prima, proceso y producto terminado así mismo las condiciones de almacenamiento. Las BPM se deben implementar en cada una de las etapas de proceso para la protección de consumidor. Los aspectos contemplados son:

� Materias Primas, Empaques, e insumos: recepción en condiciones higiénico sanitarias, clasificadas, limpias, almacenadas correctamente identificadas, sitios adecuados lejos de posibles contaminaciones

� Operaciones de fabricación: controlar cada uno de los factores alterantes como son pH, humedad, Aw (actividad del agua), Presión, velocidad del flujo, temperatura o las que correspondan a un proceso determinado. Se debe establecer controles de carácter físico, químico y biológico.

� Prevención de contaminación cruzada: áreas separadas, flujos de desechos de tal manera que no generen contaminación cruzada e igualmente entre las diferentes etapas del proceso, almacenar correctamente dependiendo la naturaleza del producto en medio ambiente, refrigeración o congelación.

� Operaciones de envasado: forma secuencial, identificación de lotes, registros de elaboración y condiciones o especificaciones de este.

2.1.5.5 Aseguramiento de la calidad. (Capitulo V Título II Decreto 3075/97) En este punto se recomienda la Implementación del Sistema HACCP como sistema de aseguramiento de la Calidad, por considerar que es la medida eficaz para proteger la salud pública. Implica todo lo relacionado con la calidad, los factores, variables y métodos de control.

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Este capítulo abarca:

� Control de Calidad: Se debe mantener un sistema de control de la calidad preventivo de acuerdo con: los requerimientos del producto, las materias primas y producto en proceso.

� Sistema de Control: debe considerar: especificaciones de materia prima, limites de aceptación e instrucciones.

� Aspectos a cumplir con el sistema de aseguramiento y control: contar con profesionales o técnicos idóneos, laboratorio propio o contratación de terceros

� Especificaciones de: materia prima, producto en proceso y producto terminado

� Documentación: se deben llevar registros, procedimientos escritos, manuales e instructivos , la evidencia de que las BPM se están llevando a cabo deben mantenerse actualizadas y por escrito

2.1.5.6 Saneamiento. (Capitulo VI Título II Decreto 3075/97) Uno de los aspectos contemplados por el decreto para el cumplimiento de las BPM es el plan de saneamiento, este implica: Establecer el Programa de limpieza y desinfección, el cual debe abarcar los siguientes aspectos: Limpieza y desinfección de: áreas, locaciones, equipos, utensilios, y manipuladores.

� Programar tareas diarias y periódicas de cada uno de estos de acuerdo a la complejidad y el riesgo implícito.

� Establecer pruebas microbiológicas para determinar la eficiencia y

eficacia de los productos utilizados tales como detergentes, desinfectantes, desengrasantes.

� Determinar y realizar pruebas microbiológicas sobre utensilios, equipos,

ambiente, producto y manipuladores para asegurar el control sanitario.

� Los productos o sustancias a utilizar deben disponerse en un lugar aireado, sobre estibas, rotulados, dar una rotación de inventario adecuada.

� Capacitar al personal en protocolos de higiene y desinfección, hacer

acompañamientos de aseo, luego verificaciones hasta estar seguros de que los responsables conocen y practican de forma cotidiana los protocolos o procedimientos fijados con responsabilidad.

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� Establecer un programa de desechos sólidos: Debe incluir el flujo de

material de desecho de tal manera que no genere contaminación cruzada. Todas las basuras deben ser clasificadas e identificadas, las canecas de disposición de basuras han de estar rotuladas y poseer tapa. Los desechos deben evacuarse de las áreas de proceso con regularidad evitando así la descomposición de esta y la generación de agentes contaminantes.

� Establecer un programa control de plagas. El control de plagas se debe

ejercer contra roedores, pájaros, insectos, y otros, de acuerdo a cada empresa. La mejor manera de combatir las plagas es evitando su acceso y generación de ciclos de reproducción. Para lograrlo es básico tener en cuenta los siguientes lineamientos a la hora de diseñar una planta.

� La luz entre pisos y puertas no debe exceder de 1 cm, no debe

existir luz o paso entre la cubierta y la pared; en el caso de que exista, entonces. debe protegerse con angeo lavable y de perforación inferior a 0.5 cm.

� Los desagües deben estar con la pendiente adecuada para el flujo

corriente de las aguas, se pueden instalar mallas de retención de sólidos en acero inoxidable de 3 a 5 mm con el fin de evitar la entrada de roedores y cucarachas.

� La limpieza y desinfección de áreas, equipos y utensilios reducen

la posibilidad de infestación.

� Se usa en la industria lámparas contra insectos que actúan con luz blanca atrayente y cinta impregnada con feromonas.

Es de aclarar que esta no es una solución a las infestaciones, debe ser utilizada como un agente verificador y cuando se detecte la presencia de insectos se ha de proceder a la revisión de los aspectos antes mencionados y la fumigación con un principio activo que rompa con el ciclo del insecto, por lo cual una sola fumigación no es suficiente.

� Las fumigaciones pueden ser por nebulización o con

termonebulización de acuerdo al principio activo y al grado de la infestación.

� En el control de los roedores debe tenerse en cuenta la especie

que se va a combatir, los focos de madrigueras, los agentes facilitadores de supervivencia, la rotación de cebos, el diseño de

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las cajas cebadoras. Estas al igual que los tubos con cebos deben utilizarse sólo en la parte exterior de la planta.

Existen otros medios de detección de roedores como son los pegamentos, y las trampas mecánicas, hoy día no utilizadas comúnmente por el impacto generado y la alerta generada a las madrigueras.

Cada uno de los programas debe ser documentado, monitoreado y verificado. En esencia las partes de un programa de Saneamiento y Desinfección son :

� Generalidades � Objetivos � Definiciones � Descripción de procedimientos � Responsable � Monitoreo (indicación de método, frecuencia) � Verificación � Formatos � Registros � Modificaciones la programa � Soportes técnicos (normas, leyes, Fichas técnicas, convenios y otros)

2.1.5.7 Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. . (Capitulo VII Título II Decreto 3075/97) Especifica las condiciones necesarias para asegurar en cada uno de estas etapas mantener un producto sano e higiénico y que no ponga en riesgo la salud del consumidor. Dado que el proceso no termina en el empaque es necesario continuar con la toma de mediadas para asegurar hasta la mesa el producto, hace referencia puntual sobre:

� Transporte: debe contar con la autorización sanitaria, con estibas que no sean en madera, lavadas y desinfectadas antes del cargue, con un aviso visible que trasporte de Alimentos, condición mecánica adecuada, análisis de gases vigentes al igual que todos los documentos legales, tanto el conductor como el ayudante deben poseer capacitación de manipulación de alimentos

� Almacenamiento: retirado de la pared, en estivas, condiciones de rotación de inventario e identificación de productos por lotes, temperaturas y condiciones humedad adecuados.

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� Distribución y Comercialización: Se deben responsabilizar las personas naturales o jurídicas para mantener las condiciones higiénico – sanitarias de materias primas o productos terminados.

2.1.5.8 Restaurantes y establecimientos de consumo. (Capitulo VIII Título II Decreto 3075/97) Este es un capitulo especial donde se dan especificaciones sanitarias a los establecimientos y restaurantes, incluye cada uno de los anteriores. 2.1.6 Implementación de la BPM.

DIAGNOSTICO BAJO EL PERFIL SANITARIO

LIDERES DE BPM

PLANIFICACIÓN CRONOGRAMA Y ASIGNACIÓN DE PRESUPUESTO

PUESTA EN MARCHA

DOCUMENTACIÓN

VERIFICACIÓN

CA

PC

ITA

CIO

N

COMPROMISO GERENCIAL

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2. 1.6 1 Compromiso Gerencial:

La gerencia es responsable de asegurar, adoptar e implementar todas las medidas razonables y precauciones necesarias para el cumplimiento de las BPM. Esta responsabilidad incluye:

� El Control de Enfermedades de transmisión Alimentaría (ETA) � Aseo e higiene del personal. � Educación y capacitación del personal en manipulación de alimentos

y otras áreas de interés para mantener la salud publica � Asignación de los recursos económicos, materiales y humanos � Supervisión y cumplimiento

Una manera de iniciar la Implementación de las BPM, es concertar un grupo de trabajo bajo la dirección de un líder que posea los conocimientos necesarios y la capacidad de liderazgo para llevar con éxito la planeación, puesta en marcha, verificación y seguimiento de las BPM. A Este grupo se le conoce como” equipo Líder”. 2.1.6.2 Lideres en BPM. Para Planear las Buenas Prácticas de Manufactura se debe contar con un equipo interdisciplinario, cuya participación debe integrar, como mínimo, las siguientes personas:

� Representante de la Gerencia � Ingeniero de producción � Ingeniero Civil � Personal encargado del mantenimiento � Personal Encargado de Compras � Especialista o personal con experiencia en BMP � Personal Administrativo � Representante del área de personal � Representante de los operarios � Demás personal que se considere necesario de acuerdo a la

estructura de la empresa. El equipo líder debe designar responsabilidades para la implementación de cada programa de obligatorio cumplimiento. El designado para liderar cada programa debe realizar un diagnóstico de lo que se tiene en la empresa, frente a los requerimientos del Decreto, para facilitar el diagnóstico general, la fijación de prioridades y diseño del cronograma general.

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2.1.6.3 Diagnostico bajo el perfil sanitario Una de las formas convencionales que se pueden aplicar es la auditaría del perfil sanitario que presenta el INVIMA para el cumplimiento del Decreto 3075/97. Este perfil sanitario, se evalúa de acuerdo a una ponderación establecida y se califica dentro de este rango el cumplimiento de cada uno de los requisitos llevando este dato obtenido a porcentaje de cumplimiento. Ver Anexo A. Formato de Diagnóstico o estado actual de BPM

Una vez diligenciado el perfil sanitario se debe establecer el porcentaje de cumplimiento de cada aspecto y con base en este se establecen prioridades, para más adelante fijar el presupuesto y el cronograma de actividades de acuerdo al presupuesto asignado, a la urgencia y a la implicación del no cumplimiento, ya que la falla en algún aspecto de las BPM compromete la sanidad del producto, por lo tanto, lo ideal es integrar los diferentes aspectos por áreas o zonas de trabajo. También es bastante relevante iniciar por locaciones, luego por equipos y así sucesivamente, hasta cumplir con todas los componentes que integran una planta. Adicional al perfil sanitario, se requiere del uso de otras herramientas como videos, estudio sobre fotografías, los cuales posteriormente, sirven para comparar las situaciones de antes y después del proceso de implementación del programa de saneamiento, según las recomendaciones generadas de la inspección sobre las BPM- Estas estrategias de diagnóstico permiten evidenciar situaciones que usualmente, por estar en contacto rutinario pasan desapercibidas. Es necesario que en el diagnóstico participen la totalidad de los líderes y se realice en momentos de trabajo regular, no avisado. Se requiere observar en varias oportunidades para lograr inspeccionar en los diferentes momentos como pueden ser: turnos, líneas, jornadas de trabajo entre otras. 2.1.6.4 Planeación Una vez se termine y presente los resultados del diagnóstico de BPM, los líderes deben iniciar las obras y las temáticas de las capacitaciones, presentar un presupuesto para ser evaluado por la gerencia sustentado a través de las cotizaciones, fichas técnicas y argumentos técnicos. Este diagnóstico debe ser discutido en las reuniones, dejando acta de aprobación de presupuesto y aprobación del cronograma.

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Un Plan de BPM debe contener como mínimo, los siguientes aspectos:

� Compromiso Gerencial � Objetivos � Lideres � Conformación del equipo � Diagnóstico � Cronograma � Descripción detallada de cada uno de los requerimientos � Modificaciones � Documentación

El cronograma se establece para evidenciar el compromiso, de las partes y el cumplimiento de las metas, se diseña con base en el diagnóstico y teniendo en cuenta el presupuesto Asignado. Cada cronograma es único de acuerdo a cada empresa; es conveniente realizar un cronograma general para la implementación de las BPM, y uno por cada programa de obligatorio cumplimiento. Un cronograma como mínimo debe contener:

� Aspecto principal a realizar � Fecha de inicio � Fecha de culminación � Responsable � Presupuesto Asignado. � Responsable

Se puede diseñar un cronograma detallado para cada aspecto contemplado en el Decreto 3075 /97, el cual también puede ser utilizado al momento de la verificación. (Ver Tabla 4)

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Tabla 4. Cronograma de Obras Sanitarias

CRONOGRAMA DE OBRA SANITARIAS PRESUPUESTO ASIGNADO: $ 7.000.000 LIDER: JEFE DE PLANTA

Desembolsos Desembolso Real

Cumplimiento (%) Observaciones

Marzo 20: $ 3.000.000 Marzo 30: $ 2.000.000 Abril 10 : $ 2.000.000

Meta Fecha inicio

Fecha entrega Responsable Observaciones

Dar acabado liso, no poroso, higiénico epóxico, liso con piso-pared-cubierta redondeada.

Marzo 25 /05

Abril 10/05 Ing.Contratista

Dotar cada sanitario con dispositivo de papel higiénico, principal de acción no manual, dispensador de jabón antibacterial

Marzo 15 /05

Abril 15/ 05 Ing.Contratista

Adecuar las puertas de entrada principal para que queden a 1 cm del piso.

Marzo 25/ 05

Abril 10/05 Ing. Contratista

Disponer de caneca de acción de pedal con tapa.

Compras

Adecuación de lócker individuales con código

Marzo 30/05

Abril 10/05 Recursos Humanos

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2.1.6.5 Puesta en marcha Comprende la ejecución misma de cada uno de los aspectos descritos en el cronograma dentro de las fechas estipuladas. Para cada uno de los programas se ha de realizar pruebas de los químicos empleados, niveles de eficiencia, curvas de toxicidad, impacto ecológico, costo, respaldo del fabricante. En todo el proceso de la puesta en marcha surgen ajustes por realizar, los cuales deben ser comunicados a los líderes y a las partes interesadas para que sea aceptado, divulgado, aplicado y documentado. A continuación, se presenta un modelo de estrategia de implementación ajustable a cualquier empresa. (Figura 5)

Figura 5. Modelo de implementación de las BPM

Se debe presentar una descripción detallada de la planeación y consultar frecuentemente a los asesores, líderes y a la gerencia misma de ser necesario, para no incurrir en repetición de procesos, sobrecostos o esfuerzos innecesarios.

Analizar e investigar

Diseñar

Validar

Capacitar

Divulgar

Habituar

Detección de necesidad A partir del Diagnostico y del Cronograma

Causas, Efectos, incidencias, costos, tecnologías y materias funcionales y nuevas en el mercado, proveedores, garantía, soporte técnico.

Apropiar las necesidades, presupuesto y visión de la empresa. Diseñar formatos, manuales, procedimientos etc. Manejo de equipos, prácticas higiénicas, usos determinados, acciones especificas, BPM a todo el personal.

Clientes, proveedores, totalidad del personal por medios audiovisuales, folletos, carteleras etc. Planes, cronograma, resultados.

Incentivar la generación de hábitos por rutina, repetición, seguimiento, calificación, estímulos.

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Como ejemplo se tiene una planta procesadora de “conservas”, que desarrolla en su totalidad todas sus actividades producción, bajo las especificaciones, estrictas de las BPM, en un momento dado se requiere introducir un nuevo equipo, para lo cual es necesario abrir un espacio al otro lado de la pared, lo que implica perforar la pared. Esta adecuación trae como consecuencia, un desmejoramiento en el acabado de la pintura, ocasionando un sobre costo y un retrabajo, en una misma área, además, habría que suspender la producción por algunas horas o días, durante dicha reestructuración. Muchos de estos sucesos son comunes a la hora de implementar las BPM, cuando no se cuenta con un cronograma ajustado interdisciplinariamente, para compartir interrupciones en la producción normal y realización de trabajos en áreas comunes. 2.1.6.6 Documentación La documentación de las BPM, refuerza la credibilidad y eficacia del control y seguimiento de las BPM. Conforman parte de la evidencia escrita y ayudan a la trazabilidad (procedencia o antecedentes del proceso) Dentro de los documentos que se deben establecer en la implementación de las BPM. Están el manual de BPM., procedimientos, formatos y registros. Manual de BPM (no obligatorio). Es el documento maestro que muestra el compromiso gerencial, las políticas de calidad, las metas establecidas y los lineamientos básicos que se siguen para el cumplimiento de las BPM. Un manual contiene:

� Decisión Gerencial � Políticas de Calidad � Conformación del equipo Líder � Procedimientos de cada uno de los programas de obligatorio

cumplimiento. � Disposiciones para revisar, actualizar y controlar las BPM.

La estructura puede presentarse a partir de:

Aspectos del Decreto: citando uno a uno los lineamientos, relacionando los procedimientos, responsables y documentos relacionados.

Áreas de la empresa: Se describe como cada área cumple la totalidad de

los lineamientos de las BPM.

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Metas. Se describe la meta de BPM, las responsabilidades, procedimientos y aspectos que evidencia o verifican el cumplimiento de la meta.

Ejemplo: presentación de la relación de procedimientos dentro del manual por Metas. En una planta de pollos (Ver Tabla 5)

Tabla 5. Modelo de relación de Procedimientos en BPM

META EVIDENCIA

� Existe dentro de Las Buenas Practicas de Manufactura un

plan de Saneamiento y este a su vez contiene un programa

de Limpieza y Desinfección; programa de control de Plagas y

Disposición de desechos líquidos y sólidos.

� El programa de saneamiento se realiza basado en las

necesidades puntuales y particulares de la Planta de

sacrificio, tomando como referencia la legislación colombiana

Vigente que nos rige.( Dec 3075/97, Dec 2278/92) y los

requerimientos del Cliente

� Los programas están debidamente documentados

� Se cuenta con soportes técnicos sobre los productos y

recursos utilizados en cada uno de los programas

� Se lleva a cabo auditorias para la verificación y validación

periódica de cada uno de los programas

� El personal manipulador conoce y aplica adecuadamente los

protocolos cada uno de los programas.

BPMPS - V1 03

PSLYD - V1 03

PSCDP - V1 03

PSDLS - V1 03

BPMAI - V1 02

BPMAE- V1 02

PSLYD - V1 03

PSCDP - V1 03

PSDLS - V1 03PSYD

BPMAE - V1 03

BPMAI - V1 03

BPMPC - V1 03

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Ejemplo de Manual por lineamientos de las BPM. (Ver Tabla.6)

Tabla 6. Modelo de contenido para el Manual de BPM

REQUISITO META PROCEDIMIENTO

División de áreas La planta de sacrificio se

encuentra separada

físicamente en áreas de tal

forma que impiden la

contaminación cruzada, lo cual

se aprovecha para la

organización de las áreas de

limpieza y desinfección

Zona 1 : Zona Roja incluye desde el

descargue hasta la peladora.

Zona 2: Zona que comprende la sala de

evisceración, enfriamiento y empaque.

Zona 3: comprende la Sala de Proceso.

Zona 4.Cuartos de enfriamiento y túnel de

Congelación

Zona 5 Exteriores, incluye los vestier,

baños, y pasillos

Identificación de

Material para

Limpieza

Cada área se cuenta con

material exclusivo para

procedimientos de limpieza

Cada zona tiene asignado un color

referencia de material para evitar el

traslado de los mismos de un área a otra.

Zona 1. Rojo

Zona 2. Verde

Zona 3 .Azul

Zona 4. Amarillo

Zona 5. Azul claro

R

2.1.6.7 Procedimientos

Existen varios procedimientos que deben ser documentados tales como los específicos de cada uno de los programas de obligatorio cumplimiento. Para describir un procedimiento con respecto a cualquier programa, se debe dar respuesta a los siguientes interrogantes: QUE: hace referencia al área, equipo, utensilio, locación, manipulador. COMO: refiere al método (Aspersión, inmersión, visual, titulación, manual, mecánico, instrumental).

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QUIEN: el responsable de primer orden. (Operario, jefe de planta, empresa contratista, etc) CON QUE FRECUENCIA: en relación con el tiempo (diario, semanal, mensual, X hora, anual). CON QUE: material o recursos necesarios: (detergente, empaques, ácido, cepillo, muestreador, etc.) QUIEN VERIFICA: a quien se le reporta, para validar un documento validez, este debe ser verificado y aprobado. El diseño de la documentación es propia en cada empresa y se establece de acuerdo con: información suficiente, que sea clara, sencilla, ágil, llamativa. Figura 7. PROCESO DE LAVADO DE ENVASE. Según el modelo de

proceso.

ZONA DESCRIPCIÓN DIAGRAMA DE FLUJO MATERIAL CONCEN

TRACIÓN

FRECUENCIA RESPONSA

BLE

COLGADO

(GANCHOS)

Remover la grasa,

lavar y desinfectar.

Se debe lavar cada

gancho con cepillo

o sabra.

Al igual que la línea

y la cadena han de

ser limpiadas y

desinfectadas.

Escoba

Desengrasan

te, Jabón

Neutro,

sabra.

Amonio

Cuaternario

Hipoclorito

(Agua limpia)

**Con amonio

son se necesita

juagar.

200 p.p.m.

.

Lavar y

desinfectar

cada 3 días

después del

sacrificio

Operador de

ZONA 1. BARRER

LAVAR

DESINFECTAR

DEJAR ACTUAR (5 a 10 minutos).

ENJUAGAR**

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Figura 8. Modelo Convencional de lavado de envases

FIGURA 9. MODELO PROCEDIMIENTO LAVADO DE ENVASES

PROCEDIMIENTO DE LAVADO DE ENVASE

PROPOSITO: Retirar elementos físicos, químicos y biológicos de los envases para su

posterior uso.

EQUIPO REQUERIDO: Lavadora de Envase

AGENTES: Soda en escamas, desinfectante SOLY a 150 p.p.m (partes por millón).

FRECUENCIA: Una vez se reciba cada lote de envase recuperado.

:

PROCEDIMIENTO

� Recibir el envase

� Colocar en los conos verificando el estado físico

� Retirar los envases defectuosos y enviar a reciclaje.

� Verificar el arranque de maquina según RTP 001

Envase Sucio Caja sucia Residuos solidos Contaminantes

LAVADO DE ENVASE

Materiales Vapor Soda cáustica Agua Caliente Aditivos

Mano de Obra Operador de maquina Operario de montacargas Operador de lente

Método Mecánico, Presión

Maquinaria y equipo Montacargas Lavadora de envase

Mediciones Temperatura Presión de Agua Concentración De Soluciones Eficiencia de Lavado

Envase limpio Caja sucia Residuos sólidos y líquidos Envase roto Envase mallavado

ENTRADA SALIDA

Envase sucio Cajas sucias Residuos,sólidos

73

� Adicionar soda en A4 desinfectante en los dispositivos D6 y D7 hasta el nivel

10.

� Pasar por la lente para verificación física

� colocar boca abajo en las canastillas limpias

� Enviar a bodega

RESPONSABLE: Operador de lavado

REGISTRO: LYDEV 0045

REPORTA A: Jefe de Producción

La documentación hace parte importante de la puesta en marcha, se recomienda: diseñarla, colocarla a prueba, validarla y verificar antes de establecer los formatos Teniendo en cuenta los diferentes programas obligatorios estos deben estar debidamente documentados y se pide que contenga:

� Generalidades � Objetivos � Descripción de procedimientos � Responsables � Recursos � Monitoreo � Formatos � Registros � Control y verificación de actividades � Modificaciones la programa � Soportes técnicos: Fichas técnicas, normas , estándares, registros

INVIMA, convenios, 2.1.6.8 Formatos y Registros Los formatos son las plantillas que se diseñan para evidenciar el control y seguimiento de cada uno de los programas de obligatorio cumplimiento y ayudan a detectar a tiempo las anormalidades para tomar la acción adecuada en el momento oportuno. Cada programa requiere de una serie de formatos que una vez diligenciados, pasarán a conformar parte del registro y de la evidencia escrita ya sea para fines de auditoria o trazabilidad.

74

Los formatos deben cumplir con los siguientes lineamientos.

� Sencillo de diligenciar � Suficientemente claro para no dejar lugar a interpretaciones subjetivas o

equivocadas. � En lo posible presentar los datos y resultados, gráficamente para toma

de decisiones. � Solicitar la información clave, sin excesos ni deficiencias. � Se debe diligenciar personalmente � Debe diligenciarse en el momento requerido � Debe reportarse de acuerdo a lo estipulado � Debe ser verificado por un nivel superior � Debe validarse con frecuencia � Debe diligenciarse en forma clara y con tinta permanente. � En lo posible no debe contener tachaduras o enmendaduras y en caso

de presentarse alguna, deben ser aclaradas o argumentadas en el mismo documento.

� Su propósito debe ser conocido por quien lo diligencia y por quien lo revisa.

En cada empresa se generan los Formatos de acuerdo a sus propias necesidades, de acuerdo a los aspectos que este buscando, controlando y/o monitoreando. A continuación se dan algunos ejemplos de formatos: Control de agua. (Ver Tabla 10)

TABLA10. MODELO FORMATO CONTROL DE CLORO RESIDUAL

CONTROL DE CLORO RESIDUAL

FECHA HORA TANQUE CLORO

RESIDUAL

RESPONSABLE ACCION OBSERVACIONES

Revisó:

Jefe de producción:

75

Control de roedores (Ver Tabla 11)

TABLA 11. MODELO FORMATO CONTROL DE CAJA CEBADORAS

CONTROL DE CAJAS CEBADORAS

x. Cebo intacto

��Ausencia de cebo ��Reposición de Cebo

Reviso:

Jefe de Calidad

Numero de la caja cebadora

Fecha 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Observaciones Responsable

Control de Plagas (Ver Tabla 12)

TABLA 12. MODELO FORMATO CONTROL DE PLAGAS

CONTROL DE PLAGAS

Reviso:

Jefe de calidad

Fecha Área Plaga a

combatir

Método Principio

Activo

Dosificación Responsable Observaciones

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Programa de limpieza y desinfección (Ver Tabla13)

TABLA 13. MODELO FORMATO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

E. EQUIPOS P .PISOS PD. PAREDES CUB. CUBIERTAS U. UTENSILIOS Int: interior

Ext: Exterior

Coloque una X donde corresponda y diligencie las casillas correspondientes

FECHA ZONA E U PD CUB P Int Ext Agente Dosificación observación

Revisó:

JEFE DE CALIDAD

Programa de capacitación al personal (Ver tabla.14).

TABLA 14. MODELO FORMATO DE CAPACITACIÓN

CAPACITACIÓN

FECHA INTENSIDAD

HORARIA

GRUPO TEMATICA RECURSOS CAPACITADOR FIRMA AUTORIZ

ACIÓN

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Asistencia a Capacitación. (Ver tabla 15)

TABLA 15. MODELO FORMATO DE ASISTENCIA A CAPACITACIÓN

ASISTENCIA A CAPACITACIÓN

FECHA:

TEMÁTICA:

INTENSIDAD HORARIA:

CAPACITADOR: AUTORIZACIÓN:

DOCUMENTO DE

IDENTIDAD

NOMBRE CARGO FIRMA

Revisó:

Jefe de Aseguramiento de Calidad

Aseguramiento de calidad (Ver Tabla.16)

TABLA 16. MODELO FORMATO DE ASEGURAMIENTO PARA GELATINA EN POLVO

GELATINA EN POLVO SABORIZADA

Fecha: ______________ Lote No ______________

Sabor: ________________ Turno______ Analista_________________

Hora Maquina pH Acidez Granulometría Densidad PTO

Gel

Observaciones

78

2.1.6.9 VERIFICACION

La verificación se lleva a cado con herramientas como: listas de chequeo, auditorias ó con el formato con el cual se realizó el diagnóstico. El propósito de la verificación es el de confrontar las metas planteadas en el plan de BPM. En una situación real o “in situ”. El objetivo es la mejora, corrección y/o prevención de riesgos para el consumidor y para el producto.

La verificación se realiza con base en la documentación.

Luego de la verificación, realizada desde el manual de BPM, desde el perfil sanitario o desde cualquiera de los programas, se deben seguir las siguientes pautas:

� Planear la verificación, para establecer fechas, tiempos, responsables y documentación requerida para la auditoria.

� Elaborar una lista de chequeo de acuerdo al objetivo propuesto.

� Reunirse con las partes interesadas para dar apertura, explicitando el

objetivo, la metodología y el alcance de la auditoria, asegurando confidencialidad de la información suministrada.

� Reunión de cierre para informar las inconformidades encontradas y

establecer acciones de mejoramiento y fijar tiempos de corrección. La verificación se puede realizar en cualquier momento de la implementación con el fin de ir ajustando cada aspecto implicado en la implementación de las BPM. La verificación la puede realizar un auditor interno o externo y se realiza con fines de Auto evaluación para la mejora continua y el perfeccionamiento de la implementación. Otra pauta de Auditoria es la que lleva a cabo el ente certificador que puede ser una empresa normalizadora nacional como el INVIMA o una entidad con facultades para certificación en BPM, como las vistas en la unidad 1. La obtención de la certificación en BPM, es el primer paso para continuar con el Plan HACCP u otro sistema de Aseguramiento de la Calidad.

79

� Mantener el sitio de trabajo limpio y ordenado � No tener objetos extraños en el área de trabajo � Los elementos de vidrio NO deben permanecer dentro de la planta.

Representan alto riesgo de peligrosidad para el producto � Guardar todos los objetos personales dentro del lócker. � Mantener identificadas las canecas de los desperdicios, basuras e

ingredientes. Mantenerlas limpias, con bolsa y tapadas. � Utilizar el uniforme limpio y ordenado. � No consumir alimentos dentro de las áreas de proceso, solo hacerlo en el

comedor. � No ingresar alimentos o bebidas al interior de la planta � No utilizar reloj, cadenas, pulseras, aretes y demás joyas. � No usar maquillaje dentro de la planta. � Usar equipo de protección correctamente � No usar barba (se debe rasurar a diario), preferiblemente no usar bigote,

pero si se usa, que sea a la comisura de los labios y bien mantenido. � Avisar al jefe inmediato en caso de sentirse enfermo. � Reportar los accidentes de trabajo al jefe inmediato � Mantener el cabello completamente cubierto con la redecilla o malla,

cubrir también las orejas. � Tener las uñas cortas, limpias y sin esmalte. � No utilizar perfumes o cremas para manos. � No usar bolsillos externos, estos pueden estar en interior del uniforme de

trabajo. � No fumar en las áreas de almacenes o planta � No se debe correr dentro de la planta, esto puede ocasionar un

accidente. � Evitar riesgos, bromas y conversaciones que distraigan al personal. � En caso de presentarse una herida, esta debe cubrirse debidamente y

utilizar para ello, guantes quirúrgicos. � Lavar las manos cada vez que sea necesario y desinfectar cada vez que

se cambie de labor. � Colocar todos los materiales sobre estibas � No pisar las estibas. � No arrumar productos contra la pared. � Demarcar con línea blanca 45 cm de la pared

RECUERDA LOS SIGUIENTES REQUISITOS PARA PONER EN PRACTICA LAS

BPM.

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� Mantener los rincones limpios y ordenados. � Dar uso adecuado a las zonas demarcadas. � Mantener los elementos de aseo limpio y ordenado. � Al ingresar a la planta, pasar por la poseta o equipo específico para la

desinfección de zapatos.

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LECTURA COMPLEMENTARIA

IMPORTANCIA DE LOS HÁBITOS HIGIÉNICOS DEL MANIPULADOR Fuente: Web: w.w.w.consumaseguridad

Los manipuladores de alimentos, una formación a cargo de la empresa

MAR MEDIAVILLA

27 de julio de 2001

La higiene personal y los hábitos higiénicos de los manipuladores de alimentos son las mejores armas para combatir las toxiinfecciones alimentarias. El tradicional carné de manipulador acabará desapareciendo y el empresario será el máximo responsable de la seguridad de los alimentos que produce

La formación en materia de higiene y seguridad de los alimentos para los manipuladores se convierte en uno de los mecanismos más eficaces para prevenir las toxiinfecciones alimentarias entre los consumidores. En España la normativa en este campo, hasta 1983, obligaba a tener el popular carné de manipulador de alimentos en aquellas personas que desarrollaban su trabajo en algún campo relacionado con la alimentación. Para obtener este carné las direcciones generales de Salud Pública de las comunidades autónomas organizaban los cursillos que contaban con gran afluencia de participantes.

En 1993, con la incorporación al ordenamiento jurídico español, la directiva de la Comunidad Europea sobre las normas de higiene relativas a productos alimenticios se apuntaba a la responsabilidad de las empresas del ramo de alimentación en las tareas de higiene y obligaba a la realización de actividades de autocontrol, es decir, la preparación de sus empleados en materia de higiene y seguridad de los alimentos.

� Definición oficial

El pasado año, en el mes de febrero, el Ministerio de Sanidad y Consumo elaboró el Real Decreto 202/2000, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos. En este trabajo se contó con la participación de las comunidades autónomas y se escucharon las voces de los sectores afectados en este campo de la industria alimentaria. Su misión era establecer las normas generales de higiene de los manipuladores de alimentos, las responsabilidades de las empresas del sector alimentario y las medidas para la vigilancia del cumplimiento. En la actualidad, algunas comunidades ya han publicado en sus boletines oficiales la Orden de desarrollo del citado decreto, como Madrid, mientras que en otras esta “orden”, que especificará a quién corresponde cada tipo de acreditación, se encuentra en proceso de elaboración, por ejemplo Canarias.

Los manipuladores de alimentos son, según la definición oficial, “todas aquellas personas que, por su actividad laboral, tienen contacto directo con los alimentos

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durante la preparación, fabricación, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, venta, suministro y servicio”. Además se especifica la categoría de manipuladores de mayor riesgo para aquellos en cuyas prácticas de manipulación pueden ser determinantes en relación con la seguridad y la salubridad de los alimentos. Entre otros trabajadores se incluyen a los que trabajan en la elaboración de comidas preparadas para venta, suministro y servicio directo a los consumidores o colectividades.

En el primer trimestre del año 2001 en la Comunidad de Valencia se registraron 17.367, con la expedición de 13.919 carnés de manipuladores de alimentos de mayor riesgo y 5.315 de manipuladores de alimentos. En la Comunidad de Madrid, entre comercios minoristas de alimentación, establecimientos de comida, bares y cafeterías se estima que trabajan más de 150.000 personas.

� Los hábitos higiénicos

La última normativa sobre los manipuladores de alimentos recoge a modo de resumen las normas de higiene, en cuantas actitudes, hábitos y comportamiento que deberán desarrollar los trabajadores para garantizar la seguridad y salubridad de los alimentos.

El elevado grado de aseo personal, la vestimenta limpia de uso exclusivo o la ropa protectora son los primeros puntos destacados. Otros aspectos de interés higiénico son lavarse las manos con agua caliente y jabón o bien con un desinfectante adecuado; no toser ni estornudar sobre los productos y cubrir las heridas o cortes con vendajes impermeables adecuados, son algunos de los puntos destacados para impedir la contaminación de los alimentos.

Fumar, comer o mascar chicle en el puesto de trabajo está prohibido para el manipulador; al igual que llevar efectos personales, como reloj, anillos o pulseras que pudieran entra en contacto directo con los alimentos. El manipulador que se encuentre afectado por una infección cutánea o diarreica debe informar al responsable del establecimiento para someterse a un análisis médico debido a la posibilidad de contaminación directa o indirecta de los alimentos con los microorganismos patógenos.

� La valoración de los cursos de formación

Un estudio publicado en la Revista Española de Salud Pública recogía la eficacia de los cursos de formación sanitaria dirigidos a los manipuladores de alimentos, en el área sanitaria de Gandia, en Valencia. En el trabajo participaron más de 500 personas que acudían a los cursos entre los años 1997 y 1998, que eran mayoritariamente mujeres y, en la mitad de los casos, de edades inferiores a los 30 años.

Las conclusiones apuntaban que los cursos servían para aumentar el nivel de conocimientos respecto a las prácticas de manipulación de alimentos, pero no se encontró un aumento significativo en materia de higiene personal. Los participantes

83

que mejor aprendían los conceptos impartidos eran los que tenían años de experiencia en este tipo de trabajos y quienes poseían una formación sanitaria previa.

Apuntaban que, en estos cursos, se debería de impartir conceptos que hiciesen referencia a las posibles causas de contaminación de alimentos, prevención y eliminación de la contaminación; como por ejemplo refrigeración, congelación o cocinado de alimentos.

84

2.2 HACCP. ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO 2.2.1 Definición Es una sigla cuyos orígenes son: H……………………………………… Hazard A……………………………………… Análisis and C……………………………………… Critical C……………………………………… Control P……………………………………… Point

HACCP ó APCC; Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico. Es el acrónimo o sigla que se utiliza para describir el sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico. El concepto HACCP, implica un sistema de la gestión de la Seguridad Alimentaria, que abarca los principios que permiten identificar los peligros posibles de suceder en cualquier etapa de la cadena alimentaria y establecer los controles necesarios para evitar dichos peligros. Se basa en los principios generales para prácticas en Higiene y seguridad cubriendo todas las etapas de la producción de los alimentos, desde la producción primaria hasta llegar al consumidor final: poscosecha, transformación, empaque, almacenamiento, distribución y transporte. Se ha vinculado a un sistema que identifica, evalúa y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Este plan es parte esencial de un Sistema de Gestión de la calidad que está conformado por partes o elementos especializados, el cual mediante diferentes procesos y procedimientos conlleva a asegurar la Inocuidad del producto. Es totalmente compatible con los sistemas de Gestión ISO 9001 -2000. 2.2.2 Historia Los orígenes de HACCP se remontan a la década de los “60” por científicos de la empresa Pillsbury, conjuntamente con la NASA ( Agencia Nacional Espacial y Aeronáutica de los EEUU) y los laboratorios del ejército estadounidense. Se fundamenta en el concepto de Ingeniería denominado “análisis modal de fallos y efectos ”(AMFE), que analiza las fallas que pueden ocurrir en cada etapa de un proceso y establece los sistemas de control necesario en cada operación. Se implementó en el programa espacial de vuelos tripulados, con el propósito de garantizar la calidad microbiológica de los alimentos suministrados a los astronautas en las misiones espaciales evitando de esta manera toda

85

intoxicación alimentaria en el espacio. Dado que los mecanismos de la época apuntaban hacia la inspección final con el criterio de rechazo o aceptación, se debería entonces inspeccionar el 100 % de los alimentos para asegurar su calidad; pero este sistema no podía garantizar la seguridad alimentaria debido a las limitaciones en el sistema de muestreo. Entonces se requirió de un sistema preventivo y más práctico que permitiera garantizar en un 100% la seguridad alimentaria, este es el sistema HACCP. El sistema HACCP, se ha difundido por todo el mundo como un método eficaz de prevenir Enfermedades de transmisión Alimentaria (ETA) que día a día han sido mas cotidianas debido a la proliferación de bacterias emergentes como lo son: Lysteria monocytogenes, Campolobacter. E. Coli y Salmonella entre otras. Se ha constituido día a día en pauta de negociaciones Internacionales y cada vez es mas aceptado y difundido a nivel Internacional. 2.2.3 Importancia del Sistema La importancia de la implementación de este sistema radica en que esta comprometido con la vida misma del consumidor, por lo cual es un compromiso moral y en algunos países es obligatorio por ley, el implementarlo para asegurar la inocuidad del producto en cada una de las etapas del proceso y no dejar a la inspección final la probabilidad de estar o no en condiciones aptas e inocuas para el consumidor. HACCP parte de la prevención y el control de cada uno de los peligros potenciales, controla los riesgos químicos, físicos o biológicos y contribuye a la seguridad alimentaria y la salud pública Algunos de los beneficios agregados son:

� Obtención permanente de los niveles de Calidad a los niveles de Calidad deseados

� Carta de presentación a nivel Nacional e Internacional � Acceso a mercados Exigentes � Aumento en la eficiencia y la eficacia � Reducción de costos de retrabajos, y devoluciones � Confiabilidad y reconocimiento por los clientes � Certificación por la entidad competente

¿Cómo funciona? Partiendo que HACCP es una técnica lógica estructurada que se aplica cumpliendo con los pasos siguientes:

86

1. Observación durante el proceso de elaboración de un determinado producto, en cada una de las etapas desde el inicio hasta al, fin, para identificar los peligros potenciales, estableciendo los controles necesarios para evitarlos.

2. Tomando la decisión de cuáles de esos controles son críticos y por ende, necesarios para garantizar la seguridad del alimento.

3. Determinando o definiendo los límites de seguridad de esos controles críticos.

4. Supervisando para que los controles críticos no superen los límites de seguridad.

5. Previendo las acciones correctivas en caso de que se presente alguna falla o problema.

6. Diseñando un documento de requisitos y registro de datos obtenidos durante el proceso de elaboración o fabricación de los productos.

7. Realizando auditorias y revisiones regulares del rendimiento para garantizar que el sistema funciona.

La anteriores etapas lógicas conforman los fundamentos de los actualmente conocidos como los siete principios del HACCP (los cuales se tratarán más adelante), que son aceptados internacionalmente y publicados por: la Comisión del Codex alimentarius (Codex, 1993, 1997b), organismo dependiente de la “Organización de la Alimentación y Agricultura (FAO), de la Organización de la Naciones Unidas (ONU) y da la Organización Mundial de la Salud (OMS). Igualmente a nivel Nacional es recomendada bajo el Decreto 3075/97 cono plan de Calidad. 2.2.4 Propósito y Alcance El propósito primordial de HACCP es asegurar la Inocuidad del Alimento El alcance de cada Plan HACCP se aplica a un producto específico, a diferencia de otros modelos de calidad, por tener presente que cada alimento conlleva de forma intrínseca y extrínseca unos riesgos particulares de acuerdo a su propia naturaleza.

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2.2.5 PRE- REQUISITOS Antes de incursionar con HACCP, se deben cumplir con una serie de programas que de una u otra manera contribuyen a la sanidad de la planta y del producto, es inútil intentar implementar HACCP, si no se cuenta con las BPM, funcionando adecuadamente, pues desgasta y distorsiona la misión del sistema. Dentro de los programas con que se debe contar antes de iniciar HACCP, y por lo cual se invita a verificar el estado de cada uno antes de iniciar la planeación son: 2.2.5.1 Buenas Practicas de Manufactura: declaración sobre como contribuye el cumplimiento de estas a la calidad, salubridad y legalidad de producto. Incluidas Áreas, equipos y utensilios, personal manipulador, proceso y producto. 2.2.5.2 Plan de Sanidad: integrado por los programas de control de plagas, disposición de residuos líquidos y sólidos y el programa de Limpieza y Desinfección. 2.2.5.3 Programa de Trazabilidad: incluido seguimiento regresivo, control de inventarios y rotación de los mismos. Es conveniente mas no es de carácter estrictamente obligatorio contar con un programa de químicos, y alergenos. Cada uno de los Programas Pre - requisito debe contar con una guía anexa al plan HACCP el cual debe contener:

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PROGRAMAS

CAPACITACION

SANEAMIENTO

MANTENIMIENTO

SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

HA

CC

P

88

Titulo del programa: Fecha de la última actualización: Disposición de acceso: Responsable o encargado: Descripción: Meta, alcance, contenido. 2.2.5.3.1 Generalidades sobre Trazabilidad Con el fin de comprender en que consiste un programa de Trazabilidad, es necesario dar respuesta a los siguientes interrogantes: ¿Qué es la trazabilidad? Este es un concepto relativamente nuevo en el campo de la seguridad alimentaria, y actualmente esta en auge, sobre todo en lo relacionado con las normas internacionales para la exportación de productos alimenticios, y en los aspectos relacionados con el “Tratado de Libre Comercio” ( TLC). Pues bien hablar de Trazabilidad en el campo de los alimentos, significa en términos generales, realizar un rastreo a un determinado alimento desde su origen, hasta que llega al consumidor: cultivo, cosecha, poscosecha, producción, transformación, almacenamiento, transporte, distribución y consumo, a través de un sistema único para su identificación y control. ¿Qué utilidad tiene la trazabilidad?

La trazabilidad tiene diferentes interpretaciones y usos de acuerdo a las diferentes personas que componen la cadena alimentaria:

A los productores y fabricantes les sirve para identificar en forma eficaz y oportuna un lote con problemas de tal manera que los otros lotes de productos queden libres de toda sospecha.

A las autoridades sanitarias les ayuda para tomar la decisión de evitar el desarrollo y la comercialización de los productos inseguros.

A los consumidores les proporciona la confianza necesaria para consumir un producto seguro debido a los controles que ha tenido a lo largo de su cadena de producción desde la obtención de la materia prima, hasta el producto final. Por otra parte el consumidor obtendrá la información necesaria del producto a consumir tanto de sus características esenciales, como de su

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origen y otros datos importantes que le permitirían decidir sobre el consumo de un determinado producto.

A continuación se da un ejemplo o modelo de un sistema de trazabilidad aplicado en la carne de vacuno.

Trazabilidad de la carne de vacuno2

Un ejemplo de trazabilidad intensiva, es el que se realizó para la carne de vacuno, como consecuencia de la aparición de las “vacas locas” en Inglaterra y actualmente es en el único producto que se realiza un programa de trazabilidad completa que permite llevar al consumidor un producto final con la etiqueta especial de un producto totalmente seguro. El programa que se desarrolla actualmente, comprende las siguientes etapas:

1. Sistema de identificación y registro�

Este sistema debe contener la siguiente información:��

• Crotales o marcas auriculares en las reses

• Información contenida en una Bases de datos

• Pasaporte para animales (documentos de identificación)

• Registros individuales llevados en cada explotación ganadera y notificación a la autoridad competente de los nacimientos y muertes de animales, así como de la entrada o salida de animales de la explotación��

“Existe una base de datos denominada SIMOGAN (Sistema Nacional de Identificación y Registro de Movimientos de Bovinos), que controla la Administración central, concebida a partir de un modelo de datos común, en todas las comunidades autónomas; el diseño y la ejecución de este modelo en cada comunidad autónoma son propios y se respetan los sistemas y modos de organización que en cada autonomía preexistían”. 2. El etiquetado de la carne y de los productos La etiqueta debe contener, en forma legible, los siguientes elementos obligatorios:

2 www.ocu.org/map/show/11551/src/93861.htm - 48k

90

a. Número de referencia que relaciona el origen del animal de donde se obtuvo la canal o pieza de carne.

b. Lugar de nacimiento del animal de donde proviene la carne c. País o países de engorde d. País donde fue sacrificado el animal e. Número de autorización del matadero f. Número o licencia de autorización del matadero.

Estado del sistema La Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión Europea, a través de la Dirección General SANCO, después de haber revisado y evaluado el sistema de la trazabilidad en los distintos Estados, ha encontrado algunos puntos críticos, en los programas de trazabilidad del territorio español, tales como:

• Falta de armonización de la legislación entre las distintas autonomías;

• Falta armonización entre los diferentes sistemas de trazabilidad y la compatibilidad entre los mismos;

• Falta información obligatoria en algunas etiquetas.

Propuestas de mejora

• Revisar la aplicación de la legislación europea en esta materia y

mejorar los sistemas de supervisión para que todos los mecanismos de control funcionen correctamente en todo el territorio español.

• Mejorar la operatividad de la base de datos nacional para armonizar la implantación de las bases de datos regionales y permitir el acceso apropiado a esta información.

• Mejorar los procedimientos del control de identificación y del movimiento de animales con el fin de evitar posibles movimientos ilegales.

• Mejorar la supervisión de la trazabilidad y el etiquetado durante la cadena de transformación de los productos alimenticios y del conjunto de la cadena de la distribución detallista, de almacenamiento y venta.

• Revisar la aplicación de la legislación europea en esta materia y mejorar los sistemas de supervisión para que todos los mecanismos de control funcionen correctamente en todo el territorio español.

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• Mejorar la operatividad de la base de datos nacional para armonizar la implantación de las bases de datos regionales y permitir el acceso apropiado a esta información.

• Mejorar los procedimientos del control de identificación y del movimiento de animales con el fin de evitar posibles movimientos ilegales.

• Mejorar la supervisión de la trazabilidad y el etiquetado durante la cadena de transformación de los productos alimenticios y del conjunto de la cadena de la distribución detallista, de almacenamiento y venta.

Establecer nuevos planes de formación para pequeños establecimientos, aportando mayores recursos tanto para mantener los registros de la información como para transmitirla a los consumidores. Normas de trazabilidad para productos frescos3

Las "Normas de Trazabilidad para Productos frescos" (guías FTP), han sido desarrolladas juntamente con el "EuroHandels institute" (Instituto EuroHandel - EHI), la "European Association of Fresh Produce Importers" , (Asociación Europea de Importadores de Productos Frescos - CIMO), el " Euro Retailer Produce Working Group" (Grupo Europeo de Trabajo para Producto Minorista -EUREP), la "European Unión of The Fruit and Vegetable Wholesale, Import and Export Trade" (Unión Europea de Comercio Mayorista de Importación y Exportación de Frutas y Verduras - EUCOFEL) y la "Southern Hemisphere Association of Fresh Fruit Exporters "(Asociación de Exportadores de Fruta Fresca del Hemisferio Sur - SHAFFE). Las normas FPT deberán ser leídas juntamente con las "Especificaciones Generales del EAN.UCC". La adopción de dichas normas es voluntaria. Las mismas definen los requisitos mínimos para la trazabilidad de productos frescos y se aplican a productos sujetos a nomenclatura de código de uso, comenzando con los dígitos 07 y 08. El propósito de estas normas es proporcionar un acercamiento en común, al rastreo y localización de productos frescos, por medio de un sistema de numeración y de codificación de barra, aceptado internacionalmente - el sistema EAN.UCC. El grado de implementación con que se llevarán a cabo estas normas, puede variar debido a diferencias en las operaciones comerciales. Sin embargo, el uso de estándares de identificación y comunicación comunes, mejorará significativamente la exactitud y velocidad de acceso a la información sobre la producción y el origen de los productos frescos.

1. Identificación de Localizaciones La trazabilidad requiere la identificación de todas las entidades físicas

3 www.infoagro.com/hortalizas/trazabilidad.htm - 74k

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(ubicaciones), donde se origina el producto fresco y donde se lo embala y almacena. Estas incluyen (aunque no están limitadas) a los campos, productores, embaladores, transportadores, mayoristas y minoristas. La identificación de localizaciones también se requiere para permitir un flujo eficiente de mercaderías e información entre las partes, a través de los mensajes EDI, para identificar las partes involucradas en una transacción (por ej. Comprador, proveedor, lugar de entrega, lugar de partida). Los Número Mundiales de localización (GLN) son un concepto clave dentro del manejo de la cadena de abastecimiento. La estructura de numeración EAN.UCC-13 se usa para la identificación de localizaciones. Los números de localización mundial son igualmente representados en formato de código de barra y usados para dar información de unidades logísticas, y para permitir la codificación de barra de las localizaciones actuales (campos, interior de las mercaderías, estantería de depósito, etc.)

NOTA: El tema sobre sistemas de trazabilidad es bastante amplio y no se podría abarcar todo en este material, pero, si usted quiere conocer más acerca de este tema puede acceder a la consulta bibliográfica y cibergráfica (por Internet) referenciada al final del texto.

2.2.6 PRINCIPIOS (Codex, 1997b) La planeación, puesta en marcha, seguimiento y documentación de siete principios conllevan a las empresas a consolidar un sistema de Gestión de Inocuidad, el cual debe partir de la implementación de las BPM. Los siete principios son: Principio 1. Análisis de Peligros Potenciales Se evalúa la incidencia de cada peligro de origen químico, físico y biológico sobre el producto y sobre la salud pública. Principio 2. Determinar los puntos Crítico de Control (PCCs).

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Se lleva a cado teniendo en cuenta el flujo del proceso, argumentando el porqué se ha designado como tal. Es claro que un PCC ya ha sido evaluado y no fue suficiente su control BPM. Principio 3. Establecer límites críticos para cada PCC Es la tolerancia mínima o máxima para que el peligro no arriesgue la salud pública. Principio 4. Implantar sistemas de monitoreo para cada PCCs Es un método eficaz que muestre y registre que los PCCs son mantenidos dentro los límites críticos y por consiguiente no atenta contra la salud Publica. Principio 5. Establecer acciones correctivas Son las acciones o actividades correctoras, cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado o se desvía de los límites establecidos, que pueden ser causa de daño a la salud del consumidor. Principio 6. Establecer procedimientos de verificación para confirmar que el sistema HACCP funciona eficazmente. Se ha de mantener una vigilancia permanente y periódica de que el plan como tal funciona y que lo escrito coincide con lo realizado in situ. De tal forma que de seguridad y confianza. Principio 7. Documentar los procedimientos y evidenciar con registros Es necesario llevar una evidencia escrita de cada uno de los Principios para lo cual se utilizan registros de cada uno de ellos. ¿Es difícil de usar HACCP? Con frecuencia se piensa que implementar el sistema HACCP, es complicado y que se solo las grandes empresas lo logran aplicar. Pero aunque implementar los 7 principios requiere de algunos conocimientos, lo más importante es conocer a profundidad el producto, sus materias primas y todo el proceso de elaboración, conjuntamente con todos los aspectos relacionados con el riesgo de la salud y lo que implica la inocuidad de un alimento. Estos aspectos toda persona con la capacitación apropiada está en condiciones de entender y manejar. En la realidad se ve que las empresas pequeñas y medianas (PYME), tienen dificultad para su implementación y en muchas ocasiones se refieren a los

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costos que implica la implementación del mismo. Pero se debe pensar más bien en los costos que puede acarrear el daño de la salud del consumidor, por no cumplir con las Buenas prácticas higiénicas y no contar con un sistema de aseguramiento de la calidad de los productos que se ofertan. Por lo tanto el sistema HACCP, se debe utilizar en todo tipo de empresa de producción de alimentos. ¿Por qué usarlo? Teniendo en cuenta que el sistema HACCP, es básicamente un sistema de gestión de la seguridad de los alimentos, donde el objetivo principal es prevenir los peligros de contaminación de todo tipo (microbiológica, química, biológica, física, entre otras), en cualquier etapa del proceso de elaboración, conlleva a establecer las medidas de control necesarias para garantizar la seguridad alimentaria, es decir para lograr obtener productos inocuos. Este sistema reduce o elimina los antiguos métodos de inspección y análisis de control de calidad que aunque se apliquen métodos exhaustivos, no son los más recomendados porque no previenen, sino que detecta los problemas y se trabaja sobre resultados. A manera de ejemplo se puede mencionar la inspección visual que realizan los operarios en una línea de envasado de fruta, para detectar residuos o cuerpos indeseables (piedras, hojas, insectos entre otros). En esta operación de inspección existen varios factores que reducen su eficacia como:

� Distracción de los operarios por diferentes causas: ruido, conversaciones, actividades cercanas, entre otros,

� El aburrimiento ocasionado por la actividad rutinaria que reduce la concentración.

� Diferencia en la capacidad de observación de las personas. La detección de los peligros químicos y biológicos es casi imposible y se requiere de análisis que implican la utilización de técnicas que pueden dar resultados diferentes debido a factores de: sensibilidad, especificidad, fiabilidad y reproducibilidad y en la capacidad para lograr que el peligro esté presente en el momento de tomar la muestra seleccionada para el análisis. Con frecuencia la toma de muestra es aleatoria y la probabilidad de detectar el peligro se reduce, a pesar de la aplicación de técnicas estadísticas de muestreo para aumentar la probabilidad de detección. ¿Qué tipo de empresa puede usar el HACCP? El HACCP es un sistema que se puede aplicar a lo largo de toda la cadena alimentaria desde la obtención de las materias primas, su transformación,

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distribución del producto terminado hasta llegar al consumidor. También se puede aplicar a industrias no alimentarias especialmente en la etapa de empaques y embalajes. Es importante tener en cuenta que si el sistema no se aplica en una determinada etapa del proceso, puede ocasionar el problema en esta etapa o aparecer más adelante, aumentando de esta forma la gravedad del problema y presentando mayores dificultades para solucionarlo. Por esto es necesario que se realicen las medidas de control en cada etapa del proceso, cumpliendo de esta forma con el principio preventivo en toda la cadena alimentaria, el cual es la clave del sistema para garantizar la obtención de alimentos seguros para el consumidor. De acuerdo a lo anterior se puede concluir que el sistema HACCP se utiliza para. Productores primarios como: ganaderos que levantan o crían ganado para industria de cárnicos, piscicultores para industria de pescado o agricultores que cosechan cereales, frutas u otros productos vegetales. Fabricante primarios y secundarios: los primarios se encuentran en los mataderos, centrales lecheras, refinerías de aceite, azúcar, entre otros que proveen las materias primas a los fabricantes secundarios que son los que envasan o elaboran productos para ser consumidos. Servicios de comidas y catering El sector del servicio de comidas es uno de los más susceptibles de presentar problemas de contaminación de los alimentos debido a diferentes causas entre las cuales se puede mencionar: gran cantidad de elaboración de productos en una misma área; muchas materias primas manipuladas a la vez; gran presión para la producir en el menor tiempo posible y contratación temporal de los empleados que manipulan los alimentos. La gran mayoría de las grandes empresas de alimentos de comidas rápidas como las que trabajan con el sistema de “Franquicia” utilizan el sistema HACCP para detectar las áreas críticas que deben controlar. Sin embargo en las empresas pequeñas su uso es muy limitado, algunas lo hacen debido a la normatividad del país donde existe. Algunos enfoques de HACCP se han desarrollado para la aplicación en el servicio de comidas rápidas, el más conocido es el del Reino Unido, denominado “Assured Safe Catering (Catering de seguridad garantizada) (ASC) (DoH, 1993). Este es similar al de HACCP, en la medida que se analiza cada etapa del proceso para identificar los peligros, sin controles. Sin embargo no

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permite una evaluación cuantitativa de los riesgos que el HACCP realiza para identificar los PCC. Minoristas En este sector se toman medidas de control adecuado para temperaturas y la prevención de contaminantes cruzadas. En las tiendas pequeñas que se venden productos crudos y cocinados en el mismo estante, es difícil la aplicación del sistema, pero si se utiliza se podría identificar problemas críticos que atentan contra la seguridad alimentaria. En resumen, el enfoque HACCP afecta a todos los sectores de la producción alimentaria, pero las empresas pequeñas son las que más problemas tienen de implantarlo debido a la falta de conocimientos técnicos, a problemas de índole económico, pero estos problemas son posibles de superar, si se tiene bien claro los beneficios que se obtendría a través de su implementación, tendiendo en cuenta que para lograrlo de una forma más favorable se pueden centrar el los auténticos puntos críticos. 2.2.7 IMPLEMENTACIÓN Cada Empresa esta en libertad de seguir un modelo de implementación, teniendo presente los siete principios básicos, la sistematización del plan y la eficiencia del mismo. Para el siguiente modelo de implementación se tomó como base la secuencia lógica que presenta el Manual de Capacitación Capítulo 3 en HACCP de la FAO. En su Módulo 2. (Ver Figura 6).

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FIGURA 6. MODELO IMPLEMENTACIÓN DE HACCP Fuente: Manual de Capacitación Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO Capitulo 3 HACCP

Verificación de pre-requisitos

Compromiso gerencial

Diseño del plan HACCP

Conformación del equipo HACCP

Descripción del producto

Elaboración del diagrama de flujo

verificación in situ

Determinación de peligros potenciales y medidas

Determinación de los puntos de control crítico

Establecimiento de los límites de control

Monitoreo de los PCC.

Establecer acciones correctivas

Establecimiento de un sistema de documentación

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2.2.7.1 Compromiso Gerencial Es la manifestación del compromiso de la alta gerencia para orientar la Gestión de Calidad o ó algunas políticas de Calidad. Ejemplo:

� Implementar el sistema HACCP con el fin de asegurar un producto inocuo al consumidor.lDar cumplimiento al decreto 3075/97 que rige el funcionamiento de las plantas de alimentos, así mismo como con todo aspecto legal.

� A partir de la propuesta del plan HACCP, lograr la certificación de este y proyectar la gestión de calidad hacia la exportación. Garantizar un producto inocuo, nutritivo, confiable y con alta calidad para el consumidor.

� Tomar todas las precauciones razonables para asegurar la inocuidad del producto terminado

Dentro del Compromisos Gerencial, se presenta el presupuesto asignado para cada una de las etapas de la implementación, se asignan recursos para contratación de análisis, asesores, documentación, equipos y mejoras en general Aunque en esta etapa de la implementación se expresa un compromiso, este debe permanecer a lo largo de la planeación, puesta en marcha y mantenimiento de lo contrario puede que se logre obtener la certificación de la entidad competente, pero fácilmente se decaerá, ya que sin apoyo y compromiso de la gerencia no hay razón de ser de ningún sistema de calidad. 2.2.7.2 Estructura del Equipo HACCP La implementación de un HACCP, parte de la funcionalidad, el profesionalismo, la dedicación y constancia del equipo de trabajo, ya que este sistema como cualquier otro es el resultado de la acción colectiva y no del esfuerzo individual. Se requiere que entre el Equipo se conjugue conocimiento, experiencia en HACCP, experiencia sobre el proceso, sobre el producto y sobre la operación dentro de la planta. Cuantos deben ser los integrantes de un Equipo HACCP? Este dato sólo saldrá de la cantidad de personal conque cuente la empresa, la variedad de líneas y de alimentos que se procese

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Sin embargo hay integrantes que no pueden faltar como son: El representante de la Gerencia, el Ingeniero de Planta, el microbiólogo, encargado de la calidad, jefe de producción, representación de mantenimiento, de los operarios, del departamento de ventas y otros de acuerdo a la necesidad de la planta. Se debe nombrar un líder del proyecto sea un Asesor Externo o interno que haga las veces de Director y sea quien se encargue de coordinación y verificación del plan HACCP. Es conveniente programar una serie sede reuniones y metas con el equipo para mantenerlo activo, se deben asignar responsabilidades y tareas para cada reunión con el fin de ir dando marcha al plan y que no se torne desmotivante para ninguno de los miembros del equipo. El personal que conforma el Equipo HACCP debe recibir capacitación especifica sobre HACCP, de tal manera que sirvan de facilitadores en cada una de las áreas de la compañía para socializar, promover y divulgar estos conocimientos; sin embargo se deben programar seminarios, charlas o conferencias para la totalidad de los empleados con el fin de sensibilizar y promover el sistema, y su participación activa. Las reuniones del equipo HACCP, deben soportarse con un registro escrito de ellas, el siguiente es un ejemplo de Acta de reunión. (Ver Tabla .14)

2.2.7.3 Diseño del Plan HACCP. Se debe presentar un plan escrito que demuestre el compromiso gerencial basado en los principios antes mencionados, asignando los lineamientos, recursos, disponibilidad, y cronograma que el equipo, encabezado por la alta gerencia ha establecido para la Implementación del sistema. El plan de cada Empresa es único dadas las particularidades de la misma, dentro del plan debe quedar consignado cada aspecto de la implementación A continuación un modelo de plan maestro HACCP. (Ver Tabla 17 y 18)

100

Tabla 17.PLAN DE HACCP NOMBRE(S) DEL PRODUCTO:

F E C H AHO R AL UG A RP R E S ID E N T ES E C R E T A R IO

A S IS T E N T E S :

A G E ND A :

P R O X IM A R E U NIO N :

F E C H AHO R AL UG A R

R E S P O NS A B L E C O M P R O M IS O

A C U E R D O S Y T A R E AS D E L E Q U IP O H A C C P .

F E C H A D E V E R IF IC A C IO N

101

Tabla 18. Modelo Plan Maestro de HACCP

Fase del proceso

Nº del

PCC

Descripción del peligro

Límites críticos

Procedimientos de vigilancia

Procedimientos para corregir desviaciones

Registros de

HACCP

FECHA: APROBO: Fuente: Manual de Capacitación Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO 2.2.7.4 Verificación de PRE- requisitos Se debe realizar antes de proceder con los siguientes pasos hacia HACCP un Diagnostico sobre los planes y programas pre-requisito, se puede evaluar bajo los parámetros del perfil sanitario que presenta el INVIMA, o cada uno de los sistemas de verificación de los programas, este diagnostico debe quedar por escrito el puede llevar a cabo el equipo HACCP o Evaluadores Externos que establezcan si realmente la empresa esta preparada para la planificación y puesta en marcha del HACCP, de lo contrario es preciso darse un tiempo para cumplir con las indicaciones o acciones correctivas para retomar la verifica de Asumir el plan HACCP. Los aspectos a verificar respecto a las BPM son los ya tratados en el Capitulo 1 de esta unidad, numeral 1.6.7. De acuerdo a las condiciones encontradas se puede presentar un cronograma con las verificaciones por realizar asignando un tiempo de verificación y una fecha de verificación. 2.2.7.5 Descripción del producto HACCP, es un plan de aseguramiento de la Inocuidad del producto; por lo tanto es preciso determinar el producto puntual sobre el cual se va a aplicar. En primera instancia se hace necesario describir muy bien el producto para reconocer posteriormente los peligros a los cuales se puede ver expuesto de acuerdo a su composición y al proceso mismo.

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Se debe tener presente y hacer un estudio sobre la identificación del uso al que ha de destinarse; es decir en que forma el consumidor hace uso del producto, el grupo destino del producto, y las características que presenta éste. La descripción incluye: (Ver Tabla 19) DESCRIPCION DEL PRODUCTO Tabla 19.MODELO FORMATO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 1. Nombre del producto 2. Características importantes del producto

3. Cómo se utilizará el producto 4. Envasado 5. Duración en el mercado 6. Dónde se venderá el producto

7. Instrucciones para el etiquetado

8. Control especial de la distribución

FECHA: APROBADO POR: FUENTE: Manual de Capacitación Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO 2.2.7.6 Elaboración del diagrama de flujo y su verificación In situ. Para establecer el diagrama de flujo se emplea una simbología que permite relacionar cada etapa del proceso con los posibles factores alterantes.

103

:

Etapa del Proceso

Etapa no siempre efectuada

Dirección del Flujo

Posible contaminación inicial de materias Primas

Posible contaminación por equipos o utensilios

Posible manipulación por Manipuladores

Posible contaminación Física

Posible contaminación Química

Posible Contaminación por plagas

Posible supervivencia de microorganismos

Probable multiplicación de microorganismos

Multiplicación de microorganismos poco probable

Destrucción térmica de microorganismos

Destrucción de microorganismos por otros medios

Posibles daños en el empaque o embalaje

PC Punto de Control

PCC Punto De control Critico

VS Presencia de esporas o células vegetales

P

+

F

Q

FIGURA 7. SÍMBOLOS DEL DIAGRAMAS DE FLUJO DE HACCP

104

Las consideraciones a tener en cuenta en la elaboración del diagrama son:

� Que incluya la descripción completa de todas las etapas del proceso, incluyendo materias primas e insumos utilizados.

� El flujo presente en una secuencia lógica de la operación � Se debe incluir todas aquellas operaciones que puedan posteriormente ayudar a determinar los peligros. � Incluir tiempos y temperaturas.

Adicional al Diagrama de flujo, se debe esquematizar en un mapa o plano de la planta cada uno de los flujos que en ella se dan como son:

� Rutas del proceso � Posibles rutas de contaminación � Separación de áreas � Flujo de ingredientes y de materiales de envasado � Ubicación de los vestuarios, baños, comedores y lavamanos

Tanto el Diagrama de Flujo como el Plano debe ser verificado en diferentes momento in situ , en diferentes momentos de la producción y confrontar con diversas fuentes de información hasta llegar a obtener tanto el diagrama como el plano de la vivencia real, y evitar trabajar bajo supuestos. 2.2.7.7 Determinación de Peligros y medidas preventivas (Principio 1) Un peligro se define como una amenaza, riesgo, o eventualidad capaz de alterar la inocuidad de un alimento y causar daño o enfermedad al consumidor de no ser controlado. Los peligros se clasifican como químicos, físicos o biológicos. Su origen puede ser generado por:

� Mal manejo de la cadena agronómica y procedencia de la materia prima. � Mal manejo veterinario � Fallas en el manejo tecnológico � Deficiencias en el manejo higiénico

Estos peligros pueden presentarse a través de toda la cadena agroalimentaria; es decir desde la granja hasta la mesa. HACCP, se implementa para prevenir estos y lograr una actuación anticipada y/o preventiva. La determinación de los peligros aplica para todos y cada uno de los ingredientes e igualmente para el proceso.

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Cada peligro se establece bajo el conocimiento de la composición de los ingredientes o materias primas, los insumos, el proceso, la experiencia y la argumentación científica. Algunos de los peligros más representativos para la industria de Alimentos son: (Ver Tabla 20)

Tabla 20. PELIGROS FRECUENTES PARA LOS ALIMENTOS

PELIGROS FRECUENTES PARA LOS ALIMENTOS FISICOS QUIMICOS BIOLOGICOS

Limaduras metálicas Piedras Vidrios Cabellos Materia fecal de plagas Escamas de pintura Joyas Botones Agujas Ganchos clips Aretes

Residuos de pesticidas Disolventes Plaguicidas Aguas servidas Hormonas de crecimiento Antibióticos Aditivos y preservantes Agentes limpiadores Micotoxinas Lubricantes Alergénicos

Microorganismos Patógenos como: Bacterias Formadoras de esporas: Clostridium botolinum, Clostridium perfringens, Bacillus cereus. Salmonella Bacterias no formadoras de esporas: Campylobacter Shigella, Stafhylococcus Aureus, Yersenia enterocolitica Parásitos Virus y protozoos

Se debe evaluar la incidencia de cada peligro y su riesgo para la salud del consumidor y sobre la incidencia en la Inocuidad del producto en un tiempo determinado. (Ver Tabla 21) El HACCP, se enfoca hacia los peligros con probabilidad razonable de ocurrencia y de peligro inaceptable contra el consumidor Algunos Peligros potenciales que pueden llegar a ser tenidos en cuenta por el proyecto HACCP, pero siempre con la particularidad de la empresa y la naturaleza del producto mismo. Algunas formas de prevenir los peligros son:

� Cumplimiento estricto de las Buenas Practicas de Manufactura � Sometimiento a procesos térmicos controlados de los alimentos � Mantenimiento de la cadena de frío � Control de temperaturas vs. tiempos � Control de pH, Aw (actividad del agua). � Uso controlado de aditivos y conservantes � Rotación adecuada de inventarios.

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IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS –BIOLÓGICOS, QUÍMICOS Y FÍSICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Enumerar todos los peligros biológicos, químicos y físicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboración, flujo del producto, etc. TABLA 21 MODELO FORMATO PARA IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Peligros biológicos identificados

Controlados en

INGREDIENTES /MATERIALES FASES DEL PROCESO FECHA: APROBADO:

FUENTE: Manual de Capacitación Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

2.2.7.8 Determinación de los Puntos Críticos de Control (Principio2) Punto crítico de control (PCC): fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Implica determinar los puntos, procedimientos o fases del proceso que pueden controlarse con el fin de eliminar el o los peligros o, en su defecto, reducir al mínimo la posibilidad de que ocurra(n). El término «fase» se emplea aquí con el significado de cualquier etapa en el proceso de producción o fabricación de alimentos, incluidos la recepción y/o producción de materias primas, cosecha, transporte, preparación de fórmulas, elaboración, almacenamiento, etc.

107

Es necesario establecer que un PCC. (Punto Crítico de Control) es un paso en el cual se hace necesario un estricto y constante monitoreo por la complejidad de su control dado que de no prevenirse implica un riesgo latente para el producto. Un PCC sirve para controlar un riesgo determinado durante el diagnóstico y que no es posible controlar con las BPM. No se puede confundir un PCC, con un punto a controlar con la implementación de las BPM, como es el caso de aspectos relacionados con la limpieza, la desinfección, el orden, el control de plagas u otro aspecto contemplado en las mismas. Cada uno de los que se han determinado como PCC ha de argumentarse sobre bases científicas y se ha de mostrar el porqué se designa como tal (Ver Tabla 16) Se debe resaltar que los PCC en cada Planta varían de acuerdo a la tecnología, los equipos, los controles, el proceso, el personal y otras particularidades. Ejemplos para establecer control como PCC y bajo en control de las BPM

� Contaminación por microorganismos patógenos: presencia de esporas termo resistente.

� Control: Especifico para el producto � Tipo de control: PCC

� Presencia de Coliformes Fecales � Control: Lavado de manos de operarios y programa de

limpieza y desinfección � Tipo de Control: PCC � Continua siendo un PCC, aún cuando estadísticamente se

demuestre que esta bajo control. Algunos Puntos de Control Critico son:

� Recepción de Materia Prima � Control de Formulación de ingredientes � Procesos térmicos � Detección de fragmentos de metal

La determinación de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones (Ver Figura 8), en el que se indica un

108

enfoque de razonamiento lógico. El árbol de decisiones debe adecuarse y aplicarse de manera coherente con el tipo operación y se utilizará como orientación o referencia. El diagrama de árbol adjunto se presenta como ejemplo, pero puede no ser aplicable a todas las situaciones. Ver Formato del “PLAN HACCP” tabla 17.

109

FIGURA 8. DIAGRAMA PARA LA DETERMINACIÓN DE PCC

NO

NO

SI

SI

¿Existen medidas preventivas de control?

Modificas la fase, proceso o producto

¿Se Necesita control en esta fase por razones de Inocuidad?

¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?

¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar a niveles inaceptables?

¿Se eliminan los peligros identificadods o se reducirá su presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?

PUNTO CRITICO DE CONTROL

NO

ES

UN

PU

NT

O D

E C

ON

TR

OL

CR

ITIC

O

NO

SI

NO

NO

SI


110

DETERMINACIÓN DE LOS PCC

TABLA 22. MODELO FORMATO DETERMINACIÓN DE LOS PCC Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categoría

Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC


Instrucciones4 •Peligro identificado y su categoría: Determinar si el peligro está totalmente controlado con la observación de los Principios Generales del Codex de Higiene de los alimentos. Si se responde Sí, indicar las BPM, describirlas y proseguir al próximo peligro identificado. Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 1. •Pregunta 1: ¿Existe una o varias medidas preventivas de control? Si la respuesta es No, no es un PCC. Identificar la forma en que puede controlarse este peligro antes o después del proceso y pasar al próximo peligro identificado. Si se responde Sí, describirla y proseguir a la próxima pregunta. •Pregunta 2: ¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 3. Si respuesta es Sí, se trata de un PCC; identificarlo como tal en la última columna. •Pregunta 3: ¿Podría uno o varios peligros identificados producir una contaminación superior a los niveles aceptables, o aumentarla a niveles inaceptables? Si la respuesta es No, no es un PCC; proseguir al próximo peligro identificado. Si respuesta es Sí, proseguir a la pregunta 4.

4 Manual de Capacitación Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

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•Pregunta 4: ¿Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior? Si la respuesta es No, es un PCC; identificarlo como tal en la última columna. Si respuesta es Sí, no se trata de un PCC; identificar la fase subsiguiente y proseguir al siguiente peligro identificado 2.2.7.9 Establecimiento de límites Críticos de Control (Principio 3) Se debe establecer un límite o límites críticos que deben ser cumplidos para asegurar que los PCC estén bajo control. Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse, si es posible, límites críticos. En determinados casos, para una determinada fase, se elaborará más de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, aw y cloro disponible, así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura. Ver Formato del “PLAN HACCP” tabla 17. 2.2.7.10 Monitoreo de los Puntos Críticos de Control (Principio 4) Establecer un sistema para vigilar el control de los PCC mediante pruebas u observaciones programadas. La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Cuando sea posible, los procesos deberán corregirse, cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, las correcciones deberán efectuarse antes de que ocurra una desviación. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deberán ser evaluados por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia deberán ser suficientes como para garantizar que el PCC esté controlado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC deberán efectuarse con rapidez porque se referirán a procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos microbiológicos porque pueden realizarse rápidamente y a menudo indican el control microbiológico del producto. Todos

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los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deberán ser firmados por la persona o personas que efectúan la vigilancia, junto con el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisión. Ver Formato del “PLAN HACCP” tabla 17 2.2.7.11 Establecer Acciones correctivas y Procedimientos de

Verificación (Principios 5 y 6) Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán formularse medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP. Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas adoptadas deberán establecer procedimientos de verificación, para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de verificación y comprobación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. Entre las actividades de verificación pueden citarse, a título de ejemplo, las siguientes:

� Examen del sistema de HACCP y de sus registros; � Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto; � Confirmación de que los PCC siguen estando controlados.

Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP. La verificación conlleva a la aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP. Ver Formato del “PLAN HACCP” tabla 17. Para efectuar un seguimiento de las Acciones Correctivas, se puede utilizar el formato siguiente. (Ver Tabla 23)

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TABLA 23. MODELO FORMATO SEGUIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS

PRODUCTO:

FECHA:

REPORTA: RESPONSABLE

FECHA REQUERIDA:

SINO

REVISA RESPONSABLE

COMENTARIOS

SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS

SE CIERRA LA NO CONFORMIDAD?

VERIFICACION DE LA ACCION CORRECTIVAFECHA

DESCRIPCION DE LA NO CONFORMIDAD ACCION CORRECTIVA

114

2.2.7.12 Registros y documentación (Principio 7) Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro eficaz y preciso. Deberán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y el sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión. Los ejemplos de documentación son:

� El análisis de riesgos; � La determinación de los PCC; � La determinación de los límites críticos.

Como ejemplos de registros se pueden mencionar:

Las actividades de vigilancia de los PCC; Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes; Las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP.

Es importante llevar un control de los documentos en un formato de relación de documentos. (Ver Tabla 21)

115

Tabla 21. Modelo Formato relación de Documentos del Plan HACCP

2.2.7.13 Capacitación La capacitación del personal de la industria, el gobierno y los medios académicos en los principios y las aplicaciones del sistema de HACCP y la mayor conciencia de los consumidores constituyen elementos esenciales para una aplicación eficaz del sistema de HACCP. Para contribuir al desarrollo de una capacitación específica en apoyo de un plan de HACCP, deberán formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se destinará en cada punto crítico de control. La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de máxima importancia.

CODIGO DOCUMENTO ELABORO REVISO VERIFICO VERSION

RELACION DE DOCUMENTOS DEL PLAN HACCP

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2.2. 8 Debilidades que impiden la implementación del sistema HACCP 2.2.8.1 Compromiso Gerencial 2.2.8.2 Equipo 2.2.8.3 Plan HACCP

� Descripción de riegos no suficientemente especificados � Fallos en comprender la importancia de los pre-requisitos � Producción abrumadora ó esfuerzos diluidos � Mala utilización del árbol de problemas (toma de decisiones) � Fallas para identificar el rango de los riesgos � Copia del sistema /ausencia de sentido de pertenencia � Fallas para incluir consideraciones sobre el producto y el proceso en las

acciones correctivas � Frecuencia del muestreo incompatible con la variación de los procesos

� Lograrlo solo (No equipos/Equipos débiles) � Equipo líder pobre o débilmente entrenado � Ausencia de la experiencia técnica necesaria � Alcances de problemas definidos muy amplios � No familiarizados con el análisis de riegos

� Personal técnico – Producción, calidad, mantenimiento

� Asesores � Pasantes que apoyen las labores de

– Investigación bibliográfica – Estudios de terreno – Preparación de documentos – Desarrollo de programas de BPM

� Capacitación y entrenamiento de personal

117

2.2.8.4 Implementación

� Fallas en la comunicación y en la capacitación a los operarios. � Registros innecesariamente complejos ó con mucha información

(exigentes) 2.2.8.5 Verificación 2.2.9 EJEMPLOS DE APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP Ver el Anexo B, donde se encuentra un ejemplo documentado tomado como referencia de la FAO Manual de Capacitación para HACCP. 2.3 ISO 9000 VERSIÓN 2000 2.3.1 Reseña histórica

ISO son las iniciales de la Organización Internacional de Estandarización, tiene su sede en Ginebra, Suiza, integra a los organismos nacionales de normas de la Comunidad Europea y a más de 91 países incluyendo a México.

ISO 9000 es una serie de cinco normas internacionales sobre aseguramiento de calidad emitida en 1987 por ISO y actualizada en 1994, cuyo cumplimiento demuestra que una empresa aplica los principios de las normas como base de administración de su sistema de calidad. La serie es revisada por un comité cada 5 años para mantenerla actualizada de acuerdo al desarrollo y evolución de los sistemas de calidad mundiales. Teniéndose, así:

� ISO 9001 Calidad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio ISO 9002

� ISO 9003

Calidad en inspección y ensayos finales

� Fallas en la verificación inicial (¿Es control?) � Fallas en la auditoria (¿Es aún operacional?) � Fallas para responder al cambio

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Ver Figura 9 donde aparece la estructura de las referencias normativas ISO 9000:1994

FIGURA 9. ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:1994

Esta serie se originó debido a la necesidad mundial de desarrollar una norma única para la operación y administración de los sistemas de aseguramiento de calidad. En 1979 ISO integra un Comité Técnico conocido como TC 176 con el fin de realizar el documento, para 1987 ISO publica la serie ISO 9000 basada en la Norma Británica BS-5750 y en 1992 la Comunidad Europea la adopta con el nombre de EN 2900 ambiental.

Actualmente se sigue un enfoque basado en “procesos”, el cual está más acorde con la forma en que la mayoría de empresas funcionan y actualmente solo existe una norma de requisitos del sistema de gestión, la ISO 9001, a diferencia años anteriores, en los cuales existían, tres normas.

Ver Figura 10 de las referencias normativas ISO 9000:2000

ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000: 1994

RELACIONADAS CON LA ADMINISTRACION Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

VOCABULARIO NTC-ISO 8402

GUIAS: 9000-1, 9000-2, 9000-3 Y 9000-4

APOYO: 10005, 10006, 10007, 10011-1/2/3, 1012-1/2, 10013, 10014

ADMINISTRACION: 9004-1, 9004-2, 9004-3, 9004-4

ASEGURAMIENTO: 9001, 9002 Y 9003


RELACIONADAS CON LA ADMINISTRACION Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

VOCABULARIO NTC-ISO 8402

GUIAS: 9000-1, 9000-2, 9000-3 Y 9000-4

APOYO: 10005, 10006, 10007, 10011-1/2/3, 1012-1/2, 10013, 10014

ADMINISTRACION: 9004-1, 9004-2, 9004-3, 9004-4

ASEGURAMIENTO: 9001, 9002 Y 9003

119

FIGURA 10. ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:2000

2.3.2 ANTECEDENTES ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. La ISO promueve el desarrollo de Normas y actividades con el objetivo de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios y desarrollar la cooperación desde el punto de vista, intelectual, científico, tecnológico y en la actividad económica. ISO 9000 es un proceso que han adoptado todos los países industrializados del mundo. Se está convirtiendo en un requisito obligatorio para poder vender productos y servicios en ciertos países. Algunos gobiernos lo han implantado como un requisito obligatorio y permite ingresar en otros mercados, lo que constituye un elemento diferencial de competitividad, mejorando la satisfacción del cliente, quien percibe una alta calidad y reduce sus auditorias. Un sistema de gestión de la calidad “ISO 9000” es el que se implementa sobre la norma de requisitos, es decir, la norma ISO 9001:2000. La certificación es un proceso en el que sistema de calidad de la empresa es auditado por “una tercera parte”, utilizando como referencia la norma ISO 9001 e inscribiendo la empresa en su registro de empresas, si satisface dicha norma.


ISO 9000 :1994

ISO 9001, ISO 9002

ISO 9003

ISO 9000 :1994

ISO 8402, IS0 9000-1ISO 9000 :2000

ISO 9000

ISO 9000 :2000

ISO 9001

ISO 9004ISO 9000 :1994

ISO 9004-1


ISO 9000 :1994

ISO 9001, ISO 9002

ISO 9003

ISO 9000 :1994

ISO 8402, IS0 9000-1ISO 9000 :2000

ISO 9000

ISO 9000 :2000

ISO 9001

ISO 9004ISO 9000 :1994

ISO 9004-1

120

A partir de la actualización 2000, la serie de normas ISO 9000 consta de:

� La norma ISO 9000 que establece los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario de sistema de gestión de la calidad.

� La norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión

de la calidad aplicables a toda la organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos tanto de los clientes como los reglamentarios y su objetivo es aumentar establece los requisitos por cumplir.

� La norma ISO 9004 que proporciona directrices que consideran tanto la

eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es mejorar el desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de las partes interesadas del sistema de gestión de la calidad.

� La norma ISO 9011 proporciona orientación relativa a las auditorias de

sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. (Ver Figura 11).

FIGURA 11. ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO

9000 VERSIÓN 2000

9001 9004 19011

SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD. REQUISITOS

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA

MEDIOAMBIENTAL Y DE LA CALIDAD

121

Algunos clientes tanto en los sectores privados como públicos buscan la garantía de calidad, que les puede ofrecer una empresa que cuente con un sistema de gestión de la calidad. A nivel interno, se manifiesta una mayor conciencia sobre la calidad, hay un incremento de la eficiencia y productividad operacional, se presenta un mejor canal de comunicación entre áreas de la compañía y una disminución en los gastos por desperdicios y reprocesos. 2.3.3 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD Existen unos principios fundamentales para la adopción de un sistema de gestión de la calidad:

� Enfoque hacia el cliente � Liderazgo � Participación del personal � Orientación para los procesos � Enfoque de sistema para la gestión � Mejora continua � Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones � Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores.

2.3.3.1 Enfoque al cliente Este principio se basa en identificar los diferentes tipos de clientes. Aplicar todas las estrategias necesarias para conocer y comprender las necesidades, gustos y expectativas del cliente; comunicar esas necesidades y expectativas a toda la organización, e incluir en las programaciones todo aquello que interesa a todos los tipos de clientes, para tenerlo de presente en todas las actividades de la organización. Evaluar la forma en que el cliente percibe el trabajo y dedicación de la organización. Cada persona de la empresa debe comprender cómo su actuación influye significativamente en el cliente y por lo tanto su trato debe ser como si fuera el único cliente que tiene la organización. Tener siempre presente que si no hay clientes, el trabajo en la empresa no tiene sentido y por ende puede desaparecer.

122

2.3.3.2 Liderazgo Significa proactividad a través del ejemplo; comprender y responder a los cambios en el ambiente externo, teniendo en cuenta el punto de vista de las partes interesadas. Se debe tener permanentemente una clara visión de futuro de la organización y de los valores compartidos y modelos de desempeño o comportamiento ético en todos los niveles de la organización; construyendo un valor de confianza y eliminando la inseguridad. Suministrar a la gente todos los recursos y la libertad de acción para adquirir la responsabilidad y el compromiso. Inspirar, motivar e identificar los aportes valiosos de la gente. 2.3.3.3 Participación del personal Implica:

� Sentir entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organización, sintiéndose partícipe de los éxitos y desaciertos de la organización; teniendo la convicción de que la empresa es asunto de cada persona que la integra, aumentando cada día el sentido de pertenencia.

� Aceptar y asumir la responsabilidad para resolver problemas, buscando y

analizando permanentemente las diferentes oportunidades que se presentan para mejorar la organización, teniendo la actitud y voluntad para mejorar su competencia, conocimiento y experiencia.

� Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos y

grupos; innovación y creatividad en la generación de ideas. 2.3.3.4 Enfoque basado en procesos Significa:

� Visualizar la organización como una serie de procesos coordinados y cada uno considerarse como parte integral de los procesos.

� Clarificar los objetivos de cada proceso e identificar las relaciones entre

los procesos, así como los posibles riesgos e impactos de los mismos en otros, en los clientes proveedores.

123

� Hacer que los procesos se desarrollen de forma que se logren los objetivos y las metas.

2.3.3.5 Enfoque de sistema para la gestión

� Visualizar la organización como un conjunto de elementos que deben funcionar de forma coordinada.

� Establecer los aspectos claves del éxito y la forma en que se alcanzan

con el aporte de cada elemento del sistema, conociendo la importancia de cada uno de ellos y aprovechando las fortalezas para facilitar las interacciones.

� Identificar las limitaciones e interferencias y anticiparse a que ocurran,

comprendiendo las interdependencias entre los procesos del sistema. 2.3.3.6 Mejora continua

� Mejorar continuamente los productos, procesos, sistemas; tomando conciencia de que todo lo establecido puede mejorarse.

� Observar a los mejores y aprovechar su experiencia para la

Organización. Tener un objetivo de mejora para cada persona de la Organización.

� Identificar oportunidades de pequeñas mejoras a realizar continuamente.

� Suministrar la educación y entretenimiento necesarios y adecuados a

cada miembro de la organización acerca de los métodos y herramientas de mejora permanente, tales como: el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar-solucionar problemas.

2.3.3.7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

� Obtener información de todos los procesos internos, verificando que los datos e información sean suficientemente precisos, confiables y accesibles.

� Analizar los datos para identificar fortalezas, debilidades y prioridades.

� Comprender el valor de las técnicas estadísticas para el análisis de los

datos, tomando decisiones y definiendo acciones con base los resultados del análisis y la experiencia.

124

� Verificar los resultados de las acciones, con más datos. 2.3.3.8 Resultados mutuamente beneficiosas con el proveedor Implica:

� Reconocer la importancia de los proveedores para lograr la satisfacción de los clientes; identificando, seleccionando y calificando los proveedores que tienen impacto en la prestación del servicio.

� Establecer relaciones con el proveedor que equilibren las ganancias a

corto plazo con las consideraciones a largo plazo para la organización y la sociedad en general.

� Generar un ambiente de comunicación clara y abierta, compartiendo la

información, experiencia y planes futuros; desarrollar planes conjuntos para el mejoramiento de productos y proceso.

� Reconocer el mejoramiento y logros del proveedor.

2.3.4 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD El Sistema de gestión de la Calidad ISO 9001:2000, tiene dos metas principales: consecución de aseguramiento de la calidad del producto y el incremento en la satisfacción del cliente. Aunque la Norma hace énfasis en el cliente, también resalta la importancia de otras partes implicadas, como el accionista, el director y los empleados, quienes esperan sacar algún provecho de la empresa. Existe un modelo conceptual, el cual es importante entender (ver figura 12). El modelo adopta la apreciación de que todo cuanto tienen que ver con la calidad comienza y termina con el cliente. En el diagrama se muestra al cliente tanto a la izquierda como a la derecha.

125

FUENTE: ICONTEC NTC ISO 900 El modelo recoge las recomendaciones y especificaciones del cliente. Estas se convierten en entradas para el sistema de gestión de calidad. Esta información de entrada alimenta la planificación del producto y su producción o realización del producto. El cuadro comprende las diferentes actividades que la empresa necesita desarrollar para elaborar el producto. Estas actividades se convierten en salidas de la empresa en forma de producto. El modelo resalta la importancia de obtener información de la satisfacción del cliente (flecha punteada a la derecha se devuelve a la medición, análisis y mejora). El resto del modelo muestra las actividades consideradas fundamentales para la operación armoniosa del proceso de realización del producto. El cuadro “responsabilidad de la dirección” se presenta para enfatizar

CLIENTE

EXTERNO

Requisitos

CLIENTE

EXTERNO

SATISFACCIÓN

Realización del producto

Medición Análisis y Mejora

Gestión De Recursos

Responsabilidad de la dirección

Producto

Modelo por Procesos ISO 9001

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

CLIENTE

EXTERNO

Requisitos

CLIENTE

EXTERNO

SATISFACCIÓN

Realización del producto

Medición Análisis y Mejora

Gestión De Recursos

Responsabilidad de la dirección

Producto

Modelo por Procesos ISO 9001

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

126

la necesidad de que la dirección estudie los resultados de la retroalimentación y otra información. 2.3.4.1 Requisitos generales La organización establece un sistema de gestión de calidad cuando lo identifica como el medio por el cual demuestra que puede satisfacer los requisitos del cliente, es decir, que ofrece el producto y/o servicio de la calidad y/o estándar que el cliente ha pedido o espera. A fin de cumplir con los requisitos, la organización debe garantizar que las actividades relacionadas con los procesos en cuanto su identificación, secuencia, control, seguimiento, medición y análisis estén debidamente establecidos, documentados y mantenidos; implementando además las acciones necesarias para la mejora continua. Cuando exista una contratación externa se debe determinar como se va a controlar dicho proceso. 2.3.4.2 Requisitos de la documentación El sistema de gestión de calidad debe tener una documentación, los cuales contengan:

Generalidades. La declaración de la política de calidad y los objetivos de la misma, el manual de calidad, los procedimientos documentados requeridos, los documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos y los registros requeridos. La Norma especifica dos tipos de documentos: procedimientos documentados y documentos. Un procedimiento documentado es un procedimiento escrito obligatorio y un documento es la forma como se provee la información para desempeñar las actividades de la empresa.

Manual de calidad. Se debe tener un manual de calidad, el cual proporciona el panorama general ó mapa de rutas del sistema de gestión de calidad, este debe incluir el alcance, los procedimientos documentados y una descripción de la interacción entre los procesos.

Control de documentos. En general se debe tener el control de la documentación, la cual incluye documentos tanto de fuente interna –tales como diagramas, procedimientos, instrucciones, criterios de aceptación y otros materiales de referencia- como de fuentes externas –tales como reglamentos estatutarios, normas, códigos y especificaciones. El control de documentos tiene que ver básicamente con asegurar que el documento en uso sea el “correcto”, el aprobado. Es decir, que es el documento aplicable para el trabajo que se está realizando. Hay que tener cuidado de no confundir los documentos con los registros

127

Control de registros. Todas las empresas cuentan con registros. Estos registros le brindan información que le ayuda a dirigir la empresa eficientemente. Los registro, índices y archivos pueden mantenerse en cualquier forma adecuada; en copia impresa o electrónica. El almacenamiento debe ser debe ser el apropiado para el medio y debe ser tal que reduzca al mínimo el riesgo de deterioro, daño o pérdida; así mismo se debe identificar y anotar los nombres de las personas que tienen acceso a los registros y decidir sobre la disponibilidad.

2.3.5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 2.3.5.1 Compromiso La alta dirección, o sea la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización, deben demostrar su compromiso con el sistema de gestión de calidad (Ver numeral 5.1 de la Norma NTC-ISO 9001). Esta se identifica específicamente, como la responsable de las siguientes acciones:

� Enfoque hacia el cliente � Política de calidad � Planificación � Responsabilidad, autoridad y comunicación � Revisión

2.3.5.2 Enfoque hacia el cliente Independientemente de quien realmente asume la interacción con el cliente, es responsabilidad de la alta dirección asegurarse de que los requisitos sean comprensibles y se puedan cumplir (Ver numeral 5.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Debe conocer lo que el cliente espera, para lo cual puede hacerlo:

� Conversando con sus clientes � Realizando estudios de mercado / clientes � Accesando a los reportes de la industria � Identificando las oportunidades del nicho del mercado

2.3.5.3 Política de calidad La política de calidad establece:

� Un compromiso con la calidad � Cuales son los objetivos de la calidad y � Como se relacionan los objetivos con las expectativas del cliente

128

El compromiso con la calidad debe describir la visión general de lo que significa la calidad para la empresa y los clientes. El compromiso de la alta dirección con la calidad debe ser visible y activo. Todos los empleados deben entender la política de calidad, como los afecta y su función en el sistema de gestión de calidad. La política de calidad debe revisarse periódicamente para determinar si las metas y objetivos continúan siendo los más apropiados para la organización (Ver numeral 5.3 dela Norma NTC-ISO 9001) 2.3.5.4 Planificación Objetivos de la Calidad. A fin de que la política entre en vigencia, la alta dirección debe establecer algunos objetivos definidos con claridad, a los cuales la organización pueda apuntar, estos deben ser realistas y relacionarse con los resultados alcanzables. Al establecer objetivos y metas asociadas, se debe determinar cómo se medirá el progreso en el logro de los mismos. Los objetivos deben ser también para los productos y/o servicios (Ver numeral 5.4.1de la Norma NTC-ISO 9001

Objetivos

Planificación del sistema de gestión de calidad. Existen dos niveles en la planificación del sistema de gestión de calidad. El primer nivel es el que se realiza para que el sistema pueda cumplir con los requisitos del numeral 4.1 de la Norma NTC-ISO 9001; la mayor parte de esta planificación se hará en las etapas iniciales del desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad. El segundo nivel es el requerido para alcanzar los objetivos de calidad; puesto que los objetivos de la calidad pueden, y de hecho deberán cambiar con el tiempo, este nivel de planificación será progresivo (Ver numeral 5.4.2 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

� Responsabilidad y autoridad. La alta dirección debe garantizar que todos conocen lo que se espera que hagan (responsabilidades), lo que se les permite hacer (autoridad) y como se relacionan entre sí estos aspectos. Las descripciones no deben ser complejas. Una descripción del cargo es un método de identificación y registro de las responsabilidades y autoridad (Ver numeral 5.5.1 de la Norma NTC-ISO 9001).

� Representante de la dirección. La alta dirección designa a alguien

facultado para que asuma la responsabilidad general del sistema de gestión de calidad. Esta persona debe tener la autoridad necesaria dentro

129

de la empresa para asegurar el funcionamiento adecuado, del sistema de gestión de calidad (Ver numeral 5.5.2 de la Norma NTC-ISO 9001).

� Comunicación interna. Para que el sistema de gestión de calidad funcione de manera eficiente, la buena comunicación es esencial. La alta dirección debe establecer los procesos que incentiven a la gente a comunicarse en todos los niveles de la empresa (Ver numeral 5.5.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.5.6 Revisión por la dirección

� Generalidades. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos establecidos; puede ser aceptable una vez al año. Cuando se planean cambios o se están implementando, pueden requerirse períodos de revisión más frecuentes (Ver numeral 5.6.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Información para la revisión. A fin de garantizar que se cubra el sistema

de gestión de la calidad completo, la revisión debe cubrir:

� La pertinencia de la política de la calidad y los objetivos para las necesidades actuales.

� El modo cómo el sistema de gestión de la calidad está funcionando y si se cumplen los objetivos.

� Todos los problemas de la calidad y las acciones tomadas � Todas las quejas de los clientes. � Los reportes de auditoria de calidad (tanto interna como externa) � Áreas que requieren mejora / cambios. � Toda acción sobresaliente de revisiones previas.

� Resultados de la revisión. Mantener los registros de la revisión para que

traten todos los puntos junto con cualquier acción emprendida y fechas fijadas. Como resultado de la revisión se debe llegar a ciertas decisiones e implementarlas, siempre y cuando se justifiquen las mejoras y se cuenten con los recursos necesarios (Ver numeral 5.6.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 2.3.6.1 Provisión de recursos La organización debe asegurar que cuenta con los recursos necesarios tanto para mantener como para mejorar su sistema de gestión de calidad y también

130

para realizar el trabajo requerido de manera que satisfaga a su cliente. Estos recursos comprenden el personal, instalaciones y equipo. 2.3.6.2 Recursos humanos

� Generalidades. Una parte esencial de un buen plan consiste en considerar quién hará qué. A las personas que se les asigna la realización de actividades se les exige ser competentes para llevarlas a cabo. La competencia debe basarse en la educación y formación adecuadas o aplicables y también en las habilidades y experiencia que las personas poseen (Ver numeral 6.2.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Competencia, toma de conciencia, y formación. Se debe revisar la

competencia, experiencia, calificaciones, capacidades y habilidades del personal en relación con las competencias, habilidades y calificaciones requeridas por la empresa para actividades actuales y predecibles. La formación puede realizarse en etapas, que constan de un período de formación seguido por un período de familiarización. Se deben mantener registros que muestren qué competencias poseen los empleados. También mantener registros de la formación que han recibido y todos los resultados de la misma (Ver numeral 6.2.2 de la Norma NTC-ISO 9001).

2.3.6.3 Infraestructura Se debe identificar y proporcionar los recursos para posibilitar al personal la realización del trabajo, lo mismo que el espacio laboral adecuado y el equipo, herramientas y sistemas informáticos convenientes (Ver numeral 6.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.6.4 Ambiente de trabajo Se debe considerar la forma cómo proveer y gestionar los diferentes aspectos del ambiente laboral (Ver numeral 6.4 de la Norma NTC-ISO 9001). 2.3.7 REALIZACION DEL PRODUCTO 2.3.7.1 Planificación de la realización del producto La realización del producto es el término empleado para cubrir la prestación de un servicio o la manufactura de un producto o combinación de los dos. Se debe planificar cómo van a suceder todas las actividades necesarias para la realización del producto. Esto incluye:

� Cuáles son los objetivos para el producto y/o servicio � Cómo se proporcionarán los recursos

131

� Qué procesos se van a emplear y como interactúan entre sí � Qué métodos de seguimiento y verificación se emplearán y cómo se

registrarán los resultados Toda esta información de planificación debe estar documentada (Ver numeral 7.1 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.7.2 Procesos relacionados con el cliente

� Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Se enfoca principalmente hacia el producto o servicio que se va a proporcionar a los clientes. Los requisitos pueden cubrir factores adicionales, tales como reglamentarios legales o no, los cronogramas de entrega y las condiciones de pago. Deben revisarse todas las partes de la orden de compra del cliente o contrato para garantizar que se pueda cumplir con los compromisos (Ver numeral 7.2.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Una persona

adecuada en la organización debe revisar la orden de compra a fin de garantizar que se cumplan los requisitos enunciados en el numeral 7.2.2. de la Norma NTC-ISO 9001

� Comunicación con el cliente. Cuando surgen cambios en una orden de

compra o cotización, o ambos, por cualquier razón, deben revisarse los cambios y acordarse de la misma manera como se efectuaron los originales (Ver numeral 7.2.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.7.3 Diseño y desarrollo Esto es pertinente para las organizaciones que en realidad realizan diseño y desarrollo. Por lo general los controles de diseño deben cubrir los siguientes aspectos:

� Establecimiento de los objetivos de diseño, planificación de cómo va a proceder el diseño y quién lo va a realizar (numeral 7.3.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Establecimiento de lo que se debe conocer para proceder con el diseño (numeral 7.3.2 de la Norma NTC-ISO 9001).

� Establecimiento de la forma de los resultados de diseño (numeral 7.3.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Revisión, al finalizar la etapa del diseño, de sí se ha logrado lo que requería (numerales 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Modificación del diseño a fin de incluir cambios que pudieran ocurrir en cualquier etapa del proceso y por cualquier razón (numeral 7.3.7 de la Norma NTC-ISO 9001)

132

� Compras

Proceso de compras. Debe identificar aquellos materiales y servicios que se compran y que pueden afectar la calidad del producto. Después se debe seleccionar quien proveerá los materiales pertinentes, entre aquellos proveedores que garanticen el cumplimiento de los requisitos (Ver numeral 7.4.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

Información de las compras. El objetivo es obtener lo que se necesita, en las instrucciones de compra se debe evidenciar exactamente lo que se requiere. Las instrucciones deben darse como orden escrita (Ver numeral 7.4.2 de la Norma NTC-ISO 9001)

Verificación de los productos comprados. Las empresas generalmente cuentan con alguna forma de seguimiento y medición de los elementos entrantes. Algunas veces se trata de un empleado que verifica la entrega de la mercancía; en una revisión adicional se verifica que la mercancía es la pedida. No obstante, debe decidir si los bienes o servicios que se reciben deben inspeccionarse, por quién y cómo (Ver numeral 7.4.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.7.5 Producción y prestación del servicio

� Control de la producción y de la prestación del servicio. Identificar y definir los diferentes tipos de controles que se necesitan instaurar para obtener el producto. Comprender como cada uno de los procesos causa un impacto en el producto final y asegurar que los controles apropiados se encuentren en orden con el fin de estar en capacidad de cumplir cualquier requisito del cliente. Los controles del proceso también deben incluir la forma cómo se va a realizar seguimiento al proceso y al producto obtenido. (Ver numeral 7.5.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio.

Existen algunos procesos y productos o servicios donde:

Los resultados de las mediciones para confirmar que el producto o servicio cumple con los requisitos del cliente, no se encuentran inmediatamente disponibles, o no se pueden realizar las mediciones puesto que el producto o servicio se destruirá en el proceso (ver numeral 7.5.2 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Identificación y trazabilidad. La identificación consiste en saber que es el

producto o servicio resultante de un proceso en particular, incluso un proceso intermedio. La trazabilidad consiste en conocer de donde viene el producto o servicio (origen), dónde está ahora, o como se explicó

133

anteriormente, realizar un rastreo al producto y, en el caso de los servicios, en que verificar en qué etapa se encuentra (Ver numeral 7.5.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Propiedad del cliente. Existen ocasiones cuando el cliente entrega

material o equipo para emplear en la producción de los artículos, por lo cual se debe contar con un proceso para su respectivo manejo. Si los productos suministrados por el cliente se dañan, se pierden o quedan inhabilitados para otro tipo de uso, es indispensable que se informe al cliente (Ver numeral 7.5.4 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Preservación o conservación del producto. Se debe registrar en la

documentación del proceso, los requerimientos para el manejo, almacenamiento, empaque, preservación o conservación y forma de entrega. Estos requisitos se especifican y se deben cumplir desde dentro de la organización, hasta la entrega final del producto, de acuerdo al destino previsto (Ver numeral 7.5.5 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Es aplicable sólo a aquellas empresas o industrias donde se emplea equipo de medición y ensayo para verificar que lo que se provee cumple con los requisitos del cliente; se debe considerar la forma cómo se controla, se almacena, se usa o maneja y se mantiene su exactitud en el nivel requerido. La calibración consiste en un proceso de comparar periódicamente el equipo contra un patrón de referencia para determinar su grado de exactitud y si ésta corresponde a la requerida para las mediciones realizadas con el mismo (ver numeral (Ver numeral 7.5.6 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.8 MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA 2.3.8.1. Generalidades Se debe planificar la forma cómo se pretende realizar las actividades de seguimiento, medición que se va emplear, y los análisis y mejoras necesarios, incluyendo las técnicas estadísticas (ver numeral 8.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

134

2.3.8.2 Seguimiento y medición

� Satisfacción del cliente. Debe realizarse un seguimiento al desempeño del proveedor con sus clientes y a los mismos clientes. De forma más específica, se exige monitorear la información acerca de la percepción del cliente. Existen varias formas de averiguar lo que el cliente piensa:

� Llamadas telefónicas hechas periódicamente o después de la

entrega del producto � Cuestionarios y encuestas � Emplear una empresa de investigación de mercados � Grupos de enfoque � Todas las anteriores tienen méritos y desventajas (ver numeral

8.2.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Auditoria interna. Las auditorias consiste en conseguir información, de forma planificada, de una variedad de fuentes y comparar todo a fin de confirmar que las cosas se están llevando a cabo adecuadamente. Los pasos para reunir información debe incluir:

� Leer los procedimientos pertinente u otros documentos de

control de procesos � Observar los procesos que se están realizando � Hablar con las personas que realizan los proceso; y � Observar los registros.

Todo esto debe arrojar los mismos resultados; es decir, que las cosas se están realizando en la forma adecuada, tal cual se requería. Las auditorias deben programarse para cumplir con todas las actividades relacionadas con la calidad y todos los requisitos de la norma (ver numeral 8.2.2 de la Norma NTC-ISO 9001).

� Seguimiento y medición de los procesos y del producto. Se debe

establecer cómo se pretende verificar tanto los procesos como los productos o servicios. Con frecuencia se presentan contradicciones o inconsistencias entre los dos y en la mayoría de los casos los mismos procedimientos son coherentes a los propósitos de seguimiento o medición, tanto de los procesos como de los productos. Se debe decidir y registrar quien tiene la autoridad para determinar si el trabajo está concluido y si se ha entregado a satisfacción el producto o servicio (Ver numerales 8.2.3 y 8.2.4 de la Norma NTC-ISO 9001)

135

2.3.8.3 Control de producto no conforme En las negociaciones de la organización ocurrirán problemas. Hay que decidir qué hacer al respecto. La norma exige que deban existir formas de identificar el producto no conforme, decidir qué hacer y, siempre que sea posible, separarlo del producto conforme. Hay que llevar registros que muestren lo que ocurrió en todo el proceso y todas las decisiones que se tomaron. La persona afectada debe mantenerse informada acerca de lo que sucede. Los reclamos y quejas de los clientes son los indicadores externos más comunes, y dirigen la atención donde se requiere. Dependiendo de la naturaleza, el producto debe aislarse mientras se espera una decisión sobre que hacer. Cuando se detecta un producto no conforme, se pueden realizar cualquiera de las siguientes actividades:

� Desechar el elemento no conforme � Reajustar con una especificación diferente que si cumpla � Reprocesar el elemento no conforme � Entregar el elemento no conforme bajo la concesión del cliente

El representante de la dirección u otra persona, con la autoridad necesaria, debe decidir cual opción es aplicable según el tipo de producto no conforme. Se deben mantener registros de cualquier decisión tomada, cualquier procedimiento de reparación o reproceso y los resultados de la inspección y ensayo de dichos procedimientos. Es posible que algunos clientes exijan notificación de cualquier producto no conforme y aprobar los pasos que deben seguirse (Ver numeral 8.3 de la Norma NTC-ISO 9001). 2.3.8.4 Análisis de datos Como resultado del seguimiento y medición, se obtendrán cantidades representativas de datos, los cuales se pueden analizar para determinar tendencias; estas pueden sugerir el área donde existen problemas en el sistema de gestión de calidad, e indicar donde se pueden necesitar mejoras. Estos resultados se pueden emplear:

� Como información de entrada para evaluar la satisfacción del cliente � Como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente sobre el

producto � Como información de entrada para los procesos y los productos en la

toma de decisión de las acciones preventivas y correctivas � Como información de entrada para la revisión de la dirección

136

� Como información de entrada para calificación y evaluación de proveedores

Se pueden encontrar actividades las cuales pueden ser efectivas, pero que pueden mejorar posteriormente (Ver numeral 8.4 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.8.5 Mejora

� Mejora continua. De la eficacia del sistema de gestión de calidad, es un requisito obligatorio. Esta debe ser una actividad repetida para implementar cuando se identifique cada oportunidad, y exista la justificación para proceder, y se cuente con los recursos necesarios. Como información de entrada para planificar e implementar están los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección (Ver numeral 8.5.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Acción correctiva. La necesidad de una acción correctiva puede surgir

cuando ocurre una no conformidad interna del producto o del sistema, o a partir de fuentes externas tales como las quejas o reclamos del cliente, o problemas encontrados con un proveedor.

La acción correctiva está relacionada con el hallazgo de la causa del problema y la posterior realización de las acciones necesarias para evitar se repita el problema. La información de los análisis de los datos puede ayudar a la determinación acerca del problema y a sugerir las posibles soluciones. Se debe registrar los resultados obtenidos (Ver numeral 8.5.2 de la Norma NTC-ISO 9001)

� Acción preventiva. La acción preventiva está dirigida a eliminar las causas

con el propósito de evitar que ocurra las inconformidades. Esta inicia con el análisis de los datos de todo lo que incide en las inconformidades, quejas y reclamos de los clientes, problemas con los proveedores o cualquier otra fuente de problemas y observar si está ocurriendo con alguna tendencia. Cuando este análisis muestra que existe el potencial para problemas, entonces la acción preventiva se debe crear desarrollando los pasos necesarios para eliminar estas causas potenciales. Se deben registrar los resultados de las acciones tomadas (Ver numeral 8.5.3 de la Norma NTC-ISO 9001)

2.3.9 PROCESO DE CERTIFICACION – REGISTRO Hay dos tipos de certificación – registro: la que se puede realizar por el cliente o por una parte independiente. Generalmente se adopta el realizado por

137

Organismos de Certificación – registro como tercera parte independiente. Por lo general el proceso sigue la siguiente secuencia:

� La empresa realiza una solicitud formal al organismo de certificación. Normalmente incluye una descripción de la actividad empresarial, los productos o servicios. El organismo de certificación puede pedir que se diligencie un formato o cuestionario.

� El organismo de certificación revisará el Manual de calidad y confrontará

lo que se dice contra lo que dice la Norma.

� Cuando existan deficiencias, el organismo indicara donde están los problemas. Las correcciones al Manual de calidad por lo general soluciona la mayoría de los problemas, aunque es posible que sea necesario desarrollar procedimientos adicionales. Se realiza una revisión adicional de cualquier cambio.

� A continuación el organismo de certificación puede realizar una

verificación de pre-evaluación o avanzar hacia la auditoria de certificación.

� En la auditoria de certificación, el auditor emplea el Manual de calidad y cualquier procedimiento como guía de cómo opera la empresa. El auditor busca registros, documentos u otra evidencia objetiva para ver que se esté haciendo lo que el Manual de calidad y procedimientos dicen que se hace.

� Cuando se encuentran no conformidades, el auditor analiza que tan

importantes son. Para no conformidades mayores, se puede detener la certificación hasta solucionarlas. Para no conformidades menores, se puede expedir un certificado, pendiente de rectificación en la próxima auditoria de conformidad.

� Una vez se entrega la certificación, el organismo certificador, llevará a

cabo auditorias de conformidad del sistema de gestión de la calidad por el período durante el cual el certificado es válido. Estas auditorias no son completas, en el sentido de que no se evalúa necesariamente todo el sistema de gestión de la calidad.

� Si se encuentran no conformidades durante una auditoria de conformidad y no se rectifican dentro de los tiempos especificados, se puede cancelar el certificado. Se exige solucionar las no conformidades para la siguiente auditoria de conformidad.

138

2.3.10 IMPLEMENTACION 2.3.10.1 Introducción Para este paso se pretende dar orientación sobre una metodología para implementar un sistema de gestión de la calidad, el cual está más enfocado hacia la mediana y pequeña industria. Esta metodología consta de tres etapas, a saber:

� Que sucede en la Empresa � Puesta en marcha del sistema de gestión de calidad � Mejora del sistema de gestión de calidad

Que sucede en la empresa

� Paso 1. Efectúe un análisis de las principales actividades de la empresa,

tenga en cuenta los diferentes trabajos que se realizan y su respectivo flujo. Haga una lista de las mismas.

� Paso 2. Una vez realizada la lista, ver si hay alguna exclusión que se

aplique a la empresa (ver numeral 1.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Estas exclusiones se tienen que justificar en el manual de calidad, una de estas puede ser lo concerniente a Diseño y desarrollo del numeral 7.3 de la Norma NTC-ISO 9001

o Es de gran utilidad diseñar un diagrama de flujo, que contenga todas las actividades. esto permite: Identificar los diferentes componentes de la empresa y decidir si todos encajan bien Identificar si con esas actividades se cubren los elementos de la Norma y en dónde

2.3.10 3 Puesta en marcha del sistema de gestión de calidad

� Paso 3. Involucrar al personal, haciendo que escriban y redacten lo

que hacen y comprenden de su trabajo, deben anotar como realizan las partes de las actividades de las que son responsables, estableciendo: o Dónde ocurre la actividad o Quién es responsable de realizar y verificar las actividades o Cuándo ocurre o Cómo se realiza la actividad o Qué registros se mantienen y quién los lleva

Elaborar con esto instrucciones de operación o de trabajo.

139

� Paso 4. Una vez se tengan redactadas las instrucciones de trabajo

en lo pertinente a la actividad y responsabilidades de trabajo particulares, hay que revisar lo que se ha escrito, mirar que todo encaja y resolver cualquier inconsistencia.

Efectúe una consolidación de las secuencias pertinentes a la lista de las principales actividades que elaboró inicialmente.

� Paso 5. Realice una confrontación y vincule la lista de actividades

principales de la empresa con las Normas, es decir tomar los requisitos de la Norma y comparar cuidadosamente con los documentos redactados y determinar si se ha cumplido. Si se encuentra un área que no se ha tratado, hay que considerar cómo la empresa cubre dicho requisito en particular. Es posible que requiera adicionar algunos detalles a alguno de los procedimientos existentes para cumplir con el requisito de la Norma.

� Paso 6. .Aplique la Norma y el sistema de gestión de calidad. No

cree papeleo innecesario, formatos. Solo cree formato si va a reunir datos de una actividad crítica o de utilidad para alguien. Lleve registros cuando tenga un problema, una buena sugerencia.

� Paso 7.-Mantenga el sistema de gestión de la calidad de forma

simple, funcional y pertinente a las operaciones empresariales. Las personas responsables de las diferentes actividades deben conocer y entender sus funciones y responsabilidades.

La documentación debe ser un elemento fácil para identificar cómo, cuándo, dónde y por qué debe hacerse un trabajo o una actividad. La documentación debe estar en un formato que se emplee fácilmente en la organización y debe reflejar lo que está ocurriendo actualmente en la empresa.

2.3.10.4 Mejora del sistema de Gestión de Calidad

Un sistema de gestión de calidad emplea ciclos de retroalimentación para mejorar la forma como se realizan las cosas, lo cual debe conducir a una mejora en la calidad del producto o servicio.

� Paso 8. Considere la retroalimentación de la información del sistema de gestión de la calidad para conducir a la mejora en ideas y actividades.

140

� Paso 9. Realice seguimiento y medición a los cambios de modo que se sepa lo que se ha ganado.

2.3.11 Manual de Calidad El sistema de aseguramiento de la calidad está formado por el Manual de Calidad y las instrucciones necesarias para su uso. El Manual ha de incluir:

� Introducción � Política corporativa de calidad. � Organización formal de la empresa. � Responsabilidades funcionales respecto de la calidad. � Declaración de autoridad: representante de la dirección para la

implantación y seguimiento del Manual. � Políticas de calidad de cada área de las normas ISO 9000. � Procedimientos e instrucciones técnicas. � Anexos: impresos, formatos, etc.

El departamento o responsable de Calidad vigila y audita periódicamente el cumplimiento y la eficacia de los procesos operativos según lo especificado en el Manual.

2.4 SISTEMA INTEGRADO DE QSE: CALIDAD – SANIDAD - INOCUIDAD

2.4.1 GENERALIDADES QSE es un sistema que enfoca las necesidades de las industrias de alimentos, en lo que tiene que ver con Calidad, la Sanidad, y la Inocuidad de los alimentos, de una manera integrada; es un sinónimo de Evaluación del Sistema de Calidad de los Alimentos. QSE es una revisión comprehensiva del sistema de calidad y seguridad en una planta de alimentos, basado en los principios de ISO 9000 y desarrollado específicamente para la industria de alimentos. Su principio opera con el flujo del proceso desde la obtención de la materia prima hasta el despacho del producto terminado utilizando el lenguaje de la industria de alimentos y sus criterios, su uso se ha difundido ampliamente en la industria de alimentos con su enfoque de: Desarrollo de programas y Documentación de las actividades.

141

2.4.2 COMPONENTES DE QSE. 2.4.2.1 Componente de Calidad Obtener, mantener y mejorar la calidad de los productos y del proceso, lo cual se logra aplicando las normas ISO 9000.

2.4.2.2 Componente de Sanidad Obtener, mantener y mejorar el entorno ambiental para la producción de productos de calidad, sanos y legales, mediante el seguimiento y cumplimiento de las BPM. 2.4.2.3 Componente de Inocuidad. Localizar y mejorar los pocos puntos críticos, en la elaboración de productos inocuos, con la implementación del HACCP

2.4.3 MODELO DE IMPLEMENTACIÓN

A1 Compromiso

Gerencial

A2Conocimiento y Compromiso de Colaboradores

A3Revisión del Proyecto y

Establecimiento de Objetivos y PlanesB1

Desarrollo de Planes y Revisión

de Recursos

B2Proceso de

Implantación

C1Validación

C2Monitoreo y

Retroalimentación

A-Involucración y

CompromisoEstablecimiento

de Planes yObjetivos

B- Desarrollo de

Planes-Implantación

C-Validación

Afinación de Detalles

Validación

A1 Compromiso

Gerencial

A2Conocimiento y Compromiso de Colaboradores

A3Revisión del Proyecto y

Establecimiento de Objetivos y PlanesB1

Desarrollo de Planes y Revisión

de Recursos

B2Proceso de

Implantación

C1Validación

C2Monitoreo y

Retroalimentación

A-Involucración y

CompromisoEstablecimiento

de Planes yObjetivos

B- Desarrollo de

Planes-Implantación

C-Validación

Afinación de Detalles

Validación

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2.4.4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN 2.4.4.1 Calidad Debe existir consistencia en los diferentes procesos de la compañía:

� Recepción (Ver numerales: 7.4.1, 7.4.2 y 7.4.3 de la Norma NTC ISO 9001).

� Control de proceso (Ver numeral: 7.5.1 de la Norma NTC ISO 9001).

� Verificación del proceso (Ver numerales: 7.5.2, 7.5.3 y 8.2.3 de la Norma NTC ISO 9001).

� Evaluación del producto terminado (Ver numerales: 7.2.1, 7.2.2, y 8.2.4 de

la Norma NTC ISO 9001).

� Almacenamiento y despacho (Ver numeral: 7.5.5 de la Norma NTC ISO 9001).

� Calibración de los instrumentos de medida y análisis de datos (Ver

numerales: 7.6, 8.4 y 8.5.3 de la Norma NTC ISO 9001).

� Capacitación (Ver numerales: 6.2.2 y 6.4 de la Norma NTC ISO 9001).

� Políticas de Calidad (Ver numerales: 5.3, 5.4.1 y 5.4.2 de la Norma NTC ISO 9001).

2.4.4.2 Sanidad El cual integra el cumplimento con los programas de pre-requisito. Programa maestro de Sanidad

Programa de BPM actualizado:

o Prácticas de personal o Control de materiales extraños o Mantenimiento preventivo o Capacitación

Programa de Control de Plagas Programa de Control de Químicos

143

Programa de reclamos y quejas Programa de Control de alérgenos Trazabilidad de los productos y retiro de los no conformes

2.4.4.3 Inocuidad Seguimiento de los siete principios de HACCP y hacer validación del mismo.:

o Ejecutar un análisis de peligros o Identificar los Puntos Críticos de Control o Establecer los límites críticos o Establecer los requerimientos de monitoreo o Establecer acciones correctivas para las desviaciones o Establecer procedimientos de verificación o Establecer sistema de registros.

La evaluación en el QSE se realiza con formatos de tipo pregunta – respuesta donde los criterios de las expectativas y calificaciones deben estar bien definidos y detallados, cubriendo todos los aspectos del sistema de Calidad para la industria respectiva de alimentos.

144

Tabla 25. Cuadro comparativo de los requisitos comunes entre los Sistemas de Calidad

2. 4.5 PAPEL DE LA GERENCIA La gerencia debe estar identificada y comprometida con el QSE, debe tener un conocimiento general de todas las actividades y comprender la complejidad del programa, junto con los requerimientos y compromisos que va a tener la organización en cuanto a recursos financieros y de personal; su objetivo principal debe ser que el sistema de Calidad de las operaciones de la planta sea igual o superen las normas de la industria de alimentos.

ISO 9001 BPM HACCPMANUAL X X XPROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS X X XREGISTROS X X XPARTICIPACION ACTIVA DE LA DIRECCION X X XRECURSO HUMANO (COMPETENCIA) X X XINFRAESTRUCTURA X X XAMBIENTE DE TRABAJO X X XPLANIFICACION DEL PRODUCTO X X XDISEÑO Y DESARROLLO X X XCOMPRAS X X XREALIZACION DEL PRODUCTO X X XAUDITORIAS INTERNAS X X XSEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS X X XSEGUIMIENTO DEL PRODUCTO X X XACCIONES CORRECTIVAS X X XREQUISITOS LEGALES DEL PRODUCTO X X XNORMATIVIDAD INTERNACIONAL X X XEXIGENCIA Y CONTROL ESTATAL OPCIONAL X XAUDITORIAS DE ENTIDADES DEL ESTADO (INVIMA) X X

145

Las áreas de responsabilidad gerencial, tiene que ver con los tres componentes del QSE, o sea de: Calidad, Sanidad e Inocuidad, y además con lo relacionado a la organización de la capacitación y las finanzas. En lo que respecta al componente de la Calidad su compromiso está más relacionado con: especificaciones y documentación del proceso. La gerencia se debe comprometer con los valores de Calidad y seguridad para los alimentos, desarrollando una estructura apropiada, para establecer y controlar los requerimientos de la compañía y los reglamentarios, midiendo la efectividad de la misma, mediante auditorias de terceros, auto-inspecciones, análisis de tendencias, análisis financieros. La gerencia debe tener un programa de mejoramiento de calidad en el cual se tengan:

� Programas a nivel gerencial: o Programas para resolver problemas o Control Total de la Calidad o Indicadores de desempeño

� Programas documentados

o Metas del programa o Método para alcanzar las metas o Acciones correctivas o Acciones preventivas o Seguimiento o monitoreo del progreso o Verificación de efectividad

� Comunicación con los empleados o Empoderamiento de los empleados o Reuniones programadas o Boletines y publicaciones o Informes disponibles o Política de puerta abierta o Retroalimentación o Equipos de calidad o Incentivos

146

2.4.6 INDICADORES DE EFECTIVIDAD DEL SISTEMA El sistema QSE para medir su efectividad utiliza algunos indicadores, como:

o Eficiencia de las líneas o Con relación a la seguridad o Reclamos o quejas de los clientes o Retiro o devoluciones del producto o Acciones legales o reglamentarias o Rentabilidad o retorno sobre las inversiones o Valor de las Acciones

2.4.7 RESUMEN El QSE está específicamente orientado al procesamiento de alimentos; cubre todos los elementos de producción, siguiendo el flujo del proceso. Proporciona una base importante para el sistema de calidad con la elaboración del manual de operación de la planta. 2.5 OTROS SISTEMAS DE CALIDAD 2. 5.1 NORMA ISO 14001 2.5.1.1 Generalidades La mayoría de las compañías están familiarizadas con las series de Normas Internacionales 9000, las cuales tratan los sistemas de Calidad. Como una continuación de este proceso de estandarización, se han desarrollado las series de ISO 14000 de Normas Internacionales para incorporar los aspectos medioambientales en los procesos, producción y normas del producto. En septiembre de 1.996, el comité Internacional finalizó la Norma ISO 14001 para los sistemas de gestión ambiental. La Norma ISO 14001 establece los requisitos que debe tener un Sistema de Gestión Ambiental, que permiten a la organización formular una política medio ambiental, determinar los aspectos y los impactos ambientales de productos, actividades y servicios, planear objetivos medio ambientales y las metas mensurables, la aplicación y el funcionamiento de programas para lograr los objetivos y las metas, verificar y tomar acciones correctivas, y revisar la gestión administrativa; teniendo en cuenta además los requisitos legales. Se aplica a aquellos aspectos ambientales que la organización puede controlar y sobre los cuales supone que tiene influencia. No establece criterios específicos de comportamiento ambiental.

147

En el contexto de ISO 14001 se define Sistema de Gestión Ambiental como aquella parte del sistema global de gestión que incluye la estructura organizacional, las actividades de planificación, las responsabilidades, las prácticas, los procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar, implementar, lograr, revisar y mantener la política ambiental 2.5.1.2 Requisitos de la ISO 14001 Similar a la ISO 9001 la clave del éxito del sistema de gestión ambiental ISO 14001 es tener procedimientos documentados, los cuales son implementados y mantenidos de tal forma que el logro de las metas medio ambientales correspondan con la naturaleza y el cumplimiento de las actividades promovidas. Además, el Sistema de Gestión Ambiental debe incluir una supervisión y revisión apropiada para asegurar el funcionamiento eficaz, y poder identificar e implementar acciones correctivas en forma oportuna. Las normas de ISO14001 incluyen la necesidad de documentar y tener disponible al público una Política medio ambiental; deben establecerse los procedimientos para la revisión continuada de los aspectos medio ambientales y los impactos de los productos, las actividades, y los servicios. Basado en estos aspectos e impactos medio ambientales, las metas y los objetivos deben ser consistentes con la política ambiental. Los Programas deben ajustarse al lugar para llevar a cabo estas actividades. Igual que en el Sistema de gestión de Calidad, deben realizarse auditorias internas rutinariamente para asegurar que se identifican no conformidades y se hace su seguimiento. El proceso de la revisión gerencial debe asegurar que la alta dirección este involucrada en la evaluación del Sistema y dirigiendo los cambios necesarios. El documento de Sistema de Gestión Ambiental es el documento base que describe la interacción de los diferentes elementos del sistema, y proporciona la información necesaria e importante a un auditor externo para que comprenda el sistema de manejo ambiental en el lugar donde se encuentra la empresa. Consistente con los principios de la ISO 14001, la Política ambiental y los análisis de impactos ambientales, incluyendo los requerimientos legales se establece el programa con la selección de metas y objetivos específicos mensurables. Los programas o proyectos deben desarrollarse para lograr esas metas y objetivos y esto será referido como la Implementación y Operación. La verificación y acciones correctivas del sistema ayudan a asegurar la mejora continua dirigiéndose a la raíz de la causa en las no conformidades. La revisión gerencial continua del Sistema de Gestión Ambiental asegura la continuidad, eficacia, eficiencia y adecuación del programa.

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FIGURA 13. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ISO 14001 FUENTE: ICONTEC NTC-ISO 14001

2.5.1.3 Importancia y beneficio de la ISO 14001 Para muchas compañías, la conformidad con la ISO14001 puede volverse un requisito contractual sobre todo con los clientes de EE.UU. y la Comunidad Europea (CEE). También, porque ISO-14000 es una continuación de las ISO-9000, se espera que ISO-14001 se torne en un requisito en el futuro para lograr la re-certificación de ISO-9001. Así, muchas compañías están fijando las metas para establecer sistemas de gestión medio ambientales que se conforman con las pautas de ISO14001 para permanecer competitivo en el mercado global. Para las compañías que ya han obtenido el registro de ISO 9001 o han seguido los principios del Sistema de Control Total de la Calidad Total, el registro de la ISO-14001 es un próximo paso lógico porque es muy similar a ISO-9001 y los

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principios de Control Total de la Calidad. Establecer y mantener un Sistema de Gestión Ambiental que cumpla la Norma ISO 14001, requiere la implementación de un programa efectivo y fuerte para el manejo del medio ambiente. Algunos de los beneficios de llevar a cabo un Sistema de Gestión Ambiental de acuerdo con las normas de ISO14000, están:

o Identificar las áreas para la reducción en los consumos de recursos y energía,

o Reducir la obligación y los riesgos ambientales, ayudando a mantener la complacencia con los requisitos y regulaciones legales,

o Recibir los beneficios por los incentivos con los cuales premian a las compañía que muestran liderazgo a través de la complacencia certificada con una norma internacionalmente reconocida,

o Prevenir la polución y reducir los desechos, o Responder a la solicitud de los clientes y accionistas, mejora la buena

imagen ante la comunidad, o Ganar en el mercado para" los productos verdes", o Responder a la solicitud de la compañía de seguros en lo que respecta al

cubrimiento por el buen manejo de los incidentes de polución, o Demostrar el compromiso con una calidad superior.

2.5.2 HISTORIA DE OTROS SISTEMAS DE CALIDAD Los denominados métodos SQC Control de Calidad Estadístico la cual es una rama del control de calidad basada en métodos estadísticos. Fue introducida en el Japón en el año de 1.951 después de la Segunda Guerra Mundial por los expertos en calidad de USA, Dr. W. E. Deming y Dr. J. M. Juran. Conforme se fue extendiendo y popularizando el SQC, las compañías japonesas lo incorporaron en un rango de actividades más amplio y lo desarrollaron adicionalmente. Crearon sistemas en los que la responsabilidad exclusiva del control de calidad se eliminó de la dirección y el staff, reemplazando esto por programas Control Total de la Calidad comprensivos, de toda la compañía, en los que cada empleado tiene un rol que cumplir. Los programas de los círculos de calidad, comenzaron en Japón en 1.962 como actividades de mejora de calidad manejadas por los operarios, reforzando originalmente el rol de la alta dirección. Esto llevó a la organización de un sistema cooperativo que incluía a todos desde la alta dirección a los operarios, integrando las divisiones de fabricación, ejecutiva y técnica. Esto creció hasta las actividades Control Total de la Calidad a nivel de compañía.

150

2.5.3 CIRCULOS DE CALIDAD “Los Círculos de Calidad son pequeños grupos del mismo centro de trabajo que operan de forma autónoma y efectúan las actividades de control de calidad. Los miembros de estos pequeños grupos son autodidactas y se forman unos a otros como parte de un movimiento de control de calidad que se extiende por toda la compañía. Los círculos utilizan métodos de círculos de calidad para emplear toda la fuerza en perfeccionar continuamente la gestión del centro de trabajo.”1

1 QC Circle Centre, ed., QC Circle Summary (JUSE Press Ltd., 1970), 1, 2, 15 Las actividades de los círculos QC están basados en la idea de”formar un grupo alrededor del supervisor en el que los operarios y todo el personal pueda participar”. 2.5.3.1 Conceptos básicos del Círculo de Calidad Contribuye a mejorar la organización de la compañía. Los círculos de calidad promueven el crecimiento de la compañía mejorando toda su estructura. Respeta la naturaleza humana y crea un entorno de trabajo cordial: origina un centro de trabajo estimulante y activo. Desarrolla las aptitudes humanas utilizando su potencial ilimitado. Los trabajadores aprenden hacer aquello que antes no sabían. 2.5.3.2 Fundamentos de los Círculos de Calidad Los círculos de calidad tienen diez Fundamentos básicos:

o Actividades de grupo o Actividades relacionadas con el trabajo ejecutado o muy afines o Mejora personal o Desarrollo mutuo o Progresión duradera de los círculos de calidad o Creatividad o Percepción sobre: calidad, problemas y mejoramiento o Utilización de las herramientas de control de calidad o Voluntad o Participación de todos

De la misma forma existen tres elementos básicos en las actividades de los círculos: calidad, control y estadística:

151

o Calidad: se debe pensar que el próximo proceso es su cliente, convirtiéndose en que todos son clientes de todos y la calidad se debe asegurar en todo el ciclo de la empresa.

o Control: en todo proyecto de calidad se tiene el ciclo dinámico, el cual permite planear, hacer, verificar y actuar PHVA.

o Estadística: las herramientas estadísticas son unas ayudas muy valiosas para el análisis de los problemas y toma de decisiones.

2.5.3.3 Objetivos de los Círculos de Calidad Los objetivos de los círculos de calidad tienen que ver con los intereses de la empresa, las personas y la sociedad en general, estos son:

o Reducir costos y disminuir pérdidas. o Incrementar la productividad. o Incrementar y garantizar la calidad del producto o Hacer partícipe a todas las personas en la solución de problemas,

aumentando la motivación y autorrealización de las personas. o Promover la creatividad de las personas. o Hacer que los grupos actúen. o Mejorar las comunicaciones y las relaciones humanas o Crear una conciencia de la calidad, estimulando el autocontrol y prevenir

las fallas.

En realidad el objetivo fundamental de los círculos de calidad es lograr un alto nivel de calidad, con lo cual se obtiene clientes satisfechos, quienes promueven el desarrollo de la empresa. Esto tiene que ver con solución a problemas cuyas soluciones están enmarcadas dentro de los objetivos de la compañía y están relacionados con la calidad, costo y cantidad.

2.5.3.4 Promoción de actividades del Círculo de Calidad El primer paso es exponer a los directores y trabajadores las actividades de mejora en conferencias y reuniones de intercambio de círculos de calidad. Hay que darles autonomía a los centros de trabajo y adaptar las ideas propuestas a las necesidades de cada empresa. Difundir y educar a la empresa, sobre la filosofía de los círculos de calidad. Una vez se establezca un programa de círculos de calidad en una empresa, hay que asegurar su actividad continua y autónoma. Un modelo para planificar la promoción de actividades de círculos de calidad:

152

1. Organizar un círculo de calidad de empleados pertenecientes al mismo emplazamiento de trabajo. Capacitar a los interesados en los círculos.

2. Elegir un líder y capacitarlo. 3. Hacer un registro del círculo de calidad

4. Diseñar un plan anual de actividades para aumentar el número de

círculos 5. Selección de un tema basado en la experiencia del círculo en actividades

de mejora: � Estudios de métodos para que el círculo funcione mejor.

Aprender el manejo de herramientas estadísticas. � Tener en cuenta problemas de organización, orden,

seguridad. � Tener en cuenta de errores frecuentes, o problemas de

proceso. � Tener en cuenta demoras, defectos en productos,

desplazamientos.

6. Realizar análisis de datos para resolver problemas 7. Evaluación de las actividades de los círculos de calidad

� Comparar los resultados obtenidos con los objetivos � Chequear la forma como se seleccionan los temas,, como

se desarrollan las actividades, la aplicación de técnicas.

8. Presentación de resultados 9. Revisión de las actividades del año anterior

2.5.3.5 Organización de la promoción de los Círculos de Calidad Una compañía debe crear una organización para guiar y apoyar a los círculos de calidad de forma que les promocione como parte de un programa de control de calidad a nivel de empresa. Entre otros aspectos de la organización se tendrá:

� Nombramiento de un responsable de la promoción de los círculos de calidad, quien entre otras funciones tendrá:

� Planear, programar y controlar los programas de cada sección.

� Coordinar el programa global de todos los círculos de calidad de la empresa.

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� Orientar y ayudar a los coordinadores � Establecer las estrategias y directrices del sistema. � Presentar los resultados. � Organizar las convenciones,

� Establecer una oficina de promoción de círculos de calidad � Establecer un comité de promoción de círculos de calidad.

Este comité está generalmente conformado por directivos generales de la compañía y de las secciones involucradas, entre sus funciones están:

� Aprobar los planes anuales � Evaluar frecuentemente el programa � Elegir los coordinadores � Garantizar el apoyo de la Gerencia

� Establecer comités de coordinación. � Coordinar el programa en su sección � Controlar las actividades y chequear los resultados � Controlar las presentaciones de los proyectos, para

asegurar su éxito. 2.5.3.6 Condiciones para el éxito de los Círculos de Calidad Los círculos de calidad dan buenos resultados empresariales, económicos y de desarrollo humano, siempre y cuando no se vean como una solución momentánea a un conflicto parcial, sino como una actividad para toda la compañía y se tengan en cuenta los siguientes puntos:

� Gerencia comprometida y participativa � Organización definida y que sea funcional � Planeación estratégica para su establecimiento � Objetivos generales bien definidos � Ambiente agradable en el trabajo y participación voluntaria � Calidad y productividad, en un mismo enfoque � Independencia y consenso en las decisiones � Agilidad en las aprobaciones e implantaciones � Compromiso de los directivos

2.5.4 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD El Control Total de la Calidad, se inicio por la necesidad, de ubicar trabajadores de círculos de calidad, no solamente en los departamentos de producción, sino también a través de toda la compañía para realizar funciones específicas de control de calidad. El círculo de calidad deja de ser la propiedad exclusiva de

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especialistas y pasa a ser una herramienta utilizada por toda la compañía. Se entiende como un control de calidad global de compañía y se ha considerado como el Control Total de la Calidad. La difusión de los conceptos del control de calidad y la ejecución de las actividades de control de calidad se extiende a las cinco categorías de la dirección ejecutiva: tecnología, finanzas, marketing y personal; y no se limita a producción. Para conseguir esto, todas las áreas organizan círculos de control de calidad, de forma que el círculo de calidad se expande lateralmente. La expansión del círculo de calidad verticalmente para incluir trabajadores, directores y ejecutivos. Organiza actividades tridimensionales y amplía los objetivos más allá de la calidad del producto para incluir la calidad del trabajo, buscando de este modo mejorar la eficiencia de todas las tareas del negocio. Esto hace posible entender que el Control Total de la Calidad eleva la eficiencia del negocio. El Control total de la Calidad se hace mucho más efectiva con la aplicación de las técnicas de mejora basadas en la ingeniería industrial y al aporte de los métodos SQC. El Control Total de la Calidad engloba a toda la compañía para producir la calidad que los consumidores desean en los productos, esto es incluyendo a la dirección y el staff en la planificación y el despliegue de las características de la calidad, como también involucrando a la fuerza laboral en el proceso de mejorar y estandarizar la calidad. 2.5.4.1 Principios del Control Total de la Calidad El Control total de la Calidad está basado en una serie de principios, los cuales ayudan a aplicar los fundamentos de la calidad, y que sirven como un sistema efectivo en el trabajo diario, los procesos, las normas, las acciones y las personas, estos son:

1. Primero la calidad Prima hacer bien las cosas la primera vez, para ello hay que conocer muy bien las necesidades del cliente para poder diseñar los procesos y los productos. 2. Proveedores apropiados Si se cuenta con proveedores, los cuales respalden la calidad de los insumos, estos son la base del éxito, pues la buena calidad produce buena calidad

155

3. Trabajar con lo vital Muchos de los problemas son ocasionados por pocas causas; a las cuales hay que darles especial atención, por ser los vitales y dejar para una etapa posterior las triviales. 4. Investigar y controlar las causas La clave del éxito en la solución de un problema es el análisis y la determinación de las verdaderas causas. Es importante que participen las personas conocedoras de las situaciones, para la determinación de las posibles causas y se diseñe un sistema de control. 5. Tomar las decisiones en base datos reales Los datos ordenados y clasificados permiten guiar a las personas hacía los verdaderos síntomas del problema. Esto permite cuantificar una situación dada para asegurarla o mejorarla. 6. Control del proceso estadísticamente Las especificaciones son cuantitativas o cualitativas con una variación establecida. Está variación es necesario controlarla estadísticamente, usando las herramientas de control estadístico. 7. El proceso siguiente es su cliente Se debe tratar el proceso siguiente como el cliente, y este debe ser satisfecho; en la empresa todos somos clientes de todos. 8. Utilizar el ciclo de calidad La calidad se inicia con las necesidades del cliente. A partir de ella se diseña el producto y el proceso, para luego producir y vender e investigar si el cliente quedó satisfecho; para así continuar con el ciclo de calidad. 9. Tomar las acciones para que no se repitan los problemas Utilizar el ciclo de control: Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA), para solucionar los problemas crónicos que afectan la empresa. 10. Intimar con el cliente Es importante conocer y comprender las necesidades, gustos, preferencias, deseos y temores del cliente. Esto aplica tanto para el interno como para el externo.

2.5.4.2 Aplicación de un programa de Control Total de la Calidad

Una de las dificultades que se presentan en la implantación de los sistemas de Control Total de la Calidad, es la forma como se estructura el montaje, para lo cual hay que ser muy práctico y debe corresponder a las necesidades de la

156

empresa. Para lo cual es importante conocer la cultura del medio en el cual se va a implantar el proceso y tener referencia de otras partes donde se ha implantado con éxito. Los siguientes elementos deben tenerse en cuenta en un sistema de calidad:

� Enfoque de la dirección

La gerencia y los altos directivos de la empresa deben focalizar el rumbo de la empresa; para ello deben emplear el ciclo de la calidad y el control dirigido a la organización y a los clientes. En cuanto a la empresa se debe tener en cuenta los factores técnicos, humanos, económicos, comerciales. En cuanto a los clientes, es necesario que ellos perciban la calidad, cantidad, el costo, crecimiento y tengan confianza, esto permitirá una planeación y producción adecuada.

� Modelo de calidad

Se debe contar con una planeación estratégica. Tener programas de capacitación y entrenamiento para todo el personal, así como también la ejecución, verificación de los programas y toma de acción para asegurar el ciclo de calidad dentro de la empresa.

� Participación efectiva

Se debe buscar la participación de todos en cada una de las actividades de la empresa, haciendo que el sistema sea congruente con la misión de la empresa.

157

BIBLIOGRAFIA

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Norma IRAM 15 IRAM - Instituto Argentino de Normalización

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Gestión de Calidad: apuntes Ing. A. Malarino (a)

Todo el Poder al Cliente - Karl Albrecht (l) Ediciones Paidós - Buenos Aires - México

Manual de Facilitadores - IDEB - Instituto de Desarrollo Bonaerense (a)

Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Las Normas ISO serie 9000 – (l) Programa Bonaerense de Calidad (PBQ

En busca de la Excelencia - T. J. Peters / R. H. Waterman Editorial Atlántida - Buenos Aires (l)

Bases del Premio Nacional a la Calidad Editor: Fundación Premio Nacional a la Calidad (l)

Normas serie ISO 9000: 9000-2/3, 9002/3, 9004-3/4, 10005, 10012, 10013 IRAM - Instituto Argentino de Normalización

Sistemas ISO 9000 de Gestión de Calidad: directrices para empresas de países en vías de desarrollo - Ginebra:CCI, 1993 (l)

Calidad Total y Normalización - A Senlle / G. Stoll (l) Gestión 2000 S.A.

Control de Calidad y Estadística Industrial - A. J. Duncan (l) Alfaomega – Méjico

Control de Calidad I - García / Arrondo (l)

158

Control Estadístico de la Calidad – Grant (l)

Total Quality Control – Feigenbaum (l)

Planificación y Análisis de la Calidad - Juran – Gryna (l)

Manual de Control de Calidad - Juran - Gryna McGrow-Hill / Interamericana de España S.A. - Madrid, 1993

Qué es el Control Total de la Calidad? - Kaoru Ishikawa Editorial Norma - Bogotá - Colombia

Sistemas ISO 9000 de Gestión de Calidad: directrices para empresas de países en vías de desarrollo - Ginebra:CCI, 1993

Calidad Total y Normalización - A Senlle / G. Stoll Gestión 2000 S.A.

Control de Calidad y Estadística Industrial - A. J. Duncan Alfaomega - Méjico

Normas serie ISO 9000: 9000, 9001/2/3, 8402, 9004, 10011, 10012, 10013 IRAM - Instituto Argentino de Normalización

Norma IRAM 15 IRAM - Instituto Argentino de Normalización

Control de Calidad I - García / Arrondo

Control Estadístico de la Calidad - Grant

Total Quality Control - Feigenbaum

Planificación y Análisis de la Calidad - Juran - Gryna

Control Estadístico de la Calidad - Apunte de Orga.Ind. I

Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Normas ISO 9000 - PBQ

Gestión de Calidad: apuntes Ing. A. Malarino

Todo el Poder al Cliente - Karl Albrecht Ediciones Paidós - Buenos Aires - México

En busca de la Excelencia - T. J. Peters / R. H. Waterman Editorial Atlántida - Buenos Aires

159

Bases del Premio Nacional a la Calidad Editor: Fundación Premio Nacional a la Calidad

Manual de Facilitadores - IDEB - Instituto de Desarrollo Bonaerense

CIBERGRAFIA

http://www.calidadalimentaria.net/que.php http://www.conycal.es/dinamico/visornotic.php?cod=nt240115061005 http://www.panalimentos.org/panalimentos/files/5claves.doc

http://www.calidadalimentaria.com/

http://www.calidadalimentaria.net/

http://www.buscarportal.com/articulos/iso_9001_gestion_calidad.html

http://www.ilo.org/public/spanish/region/ampro/cinterfor/temas/calidad/enf

oq.htm

http://www.gestiopolis.com/canales/gerencial/articulos/46/concalidad.htm

http://www.consumaseguridad.com/

http://www.eufic.org/sp/quickfacts/seguridad_alimentaria.htm

http://europa.eu.int/pol/food/index_es.htm

http://www.nal.usda.gov/fnic/foodborne/haccp/index.shtml

http://www.alimentosargentinos.gov.ar/programa_calidad/calidad/folletos/

general/bpm.htm

www.alimentosargentinos.gov.ar/programa_calidad/calidad/boletines/bolet

_bpm.PDF

160

ANEXO A

DIAGNOSTICO O ESTADO ACTUAL DE LA EMPRESA

Pmx: Puntaje Máximo POB:Puntaje obtenido

EMPRESA: PREPARADO POR:

ITEM ASPECTO PMX POSEE NO POSEE POB 1. a b c

EDIFICACIONES E INSTALACIONES LOCALIZACION Y ACCESOS Focos de salubridad Riesgo a la salud, y el bienestar de la comunidad Alrededores limpios y alrededores libres de polvo o estancamiento de agua

3

d e f g h i j

DISEÑO Y CONSTRUCCION Protección contra la entrada de polvo, lluvia, plagas. Separación adecuada de áreas funcionales Tamaño adecuado - secuencia lógica de procesos Facilidad de Limpieza, desinfección y desinfestación. Almacenes y depósitos del tamaño suficiente Areas separadas de vivienda y no usadas como dormitorio Presencia de animales domésticos

7

k l ll m

ABASTECIMIENTO DE AGUA Agua potable Agua potable presión y temperatura adecuada para la limpieza Manejo y uso adecuado de agua no potable en excepciones. Tanque de agua con capacidad para un día de producción.

4

n o

DISPOSICIÓN DE RESIDUOS LIQUIDOS Sistemas adecuados y aprobados para la recolección tratamiento y disposición Manejo adecuado al interior del establecimiento.

2

161

ITEM ASPECTO PMX POSEE NO POSEE POB p q

DISPOSICION DE RESIDUOS SOLIDOS Remoción frecuente en el área de proceso Recipientes, locales e instalaciones apropiadas para recolección y almacenamiento según las normas.

2

r s t u v

INSTALACIONES SANITARIAS Servicios sanitarios y vestieres separados , suficientes dotados. Servicios sanitarios dotados higiénicamente Lavamanos en producción ubicados en posiciones estratégicas Grifos automáticos, avisos alusivos sobre hábitos higiénicos Estaciones de limpieza y desinfección de equipos; si requieren.

5

a b c

CONDICIONES DE LAS AREAS DE ELABORACION PISOS Y DRENAJES Pisos en material sanitarios, impermeable, no porosos, sin grietas. Pendientes de 2% en áreas húmedas, min. Sifones de 10 cm de diámetro * 90m Tuberías y drenajes de aguas residuales con capacidad de evacuación mantenidos, protegidos con rejillas, trampa

3

d e f g h i j

PAREDES, TECHOS, PUERTAS Y VENTANAS Paredes en material resistente, impermeable, no absorbente. Uniones redondeadas Techos sin acumulación de suciedad, condensación. Hongos y Mohos Cielorrasos sanitarios, sólo si es indispensable tenerlo Ventanas y otras aberturas en condiciones sanitarias. Puertas en materiales sanitarios. Luz de puerta no mayor a 1 cm Acceso indirecto del exterior al área de elaboración Puertas autocerrables.

7

k l ll

ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS Diseño y construcción que eviten la contaminación de los alimentos Estructuras elevadas y accesorios libres descamados, acumulación de suciedad, mohos y condensación. Instalaciones eléctricas con seguridad industrial e higiénica

3

162

ITEM ASPECTO PMX POSEE NO POSEE POB m n o p q

ILUMINACION Y VENTILACION Iluminación natural o artificial adecuada y suficiente Intensidades de acuerdo con la escala de luxes Luminarias de seguridad, iluminación posición y uniformidad correcta. Ventilación natural o artificial, evita la condensación y la acumulación del calor. Aberturas de ventilación protegidas Ventilación mecánica, el aire es filtrado y se mantiene presión positiva. Las conducciones de aire se limpian frecuentemente.

TOTAL DE PUNTOS OBTENIDOS ITEM 1:

5 41

2. a b c d e f g h i j k l

EQUIPOS Y UTENSILIOS CONDICIONES ESPECIFICAS Materiales sanitarios Superficies inertes Superficies lisas y libres de irregularidades Superficies fácilmente accesibles Angulos curvados Espacios interiores libres de piezas que requieran lubricación o acoples Superficies libres de pinturas o materiales desprendibles Equipos aíslan los alimentos del ambiente Diseño que facilita la limpieza y acumulo de la suciedad Mesas y mesones sanitarios Recipientes de desechos adecuados Tuberías sanitarias para la conducción de alimentos

12

m n o p q

CONDICIONES DE INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO Equipos de secuencia lógica de operaciones Distancia entre equipos y paredes adecuada Equipos de operaciones críticas dotados de medición y registros de y dispositivos para captar muestras Tuberías elevadas en forma sanitaria Lubricación de equipo con sustancias permitidas en cantidades seguras

TOTAL DE PUNTOS ITEM 2 :

5 17

3. a b

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS ESTADO DE SALUD Control de reconocimiento medico min. 1vez por año Control de contaminación de los alimentos por enfermedades transmisibles por personas

2

163

ITEM ASPECTO PMX POSEE NO POSEE POB c d e f g

EDUCACION Y CAPACITACION Manejo capacitación en educación sanitaria a manipuladores y en su propia Manejo plan de capacitación continúo y permanente A disposición por el plan de capacitación Avisos alusivos al cumplimiento de prácticas higiénicas Los manipuladores poseen conocimientos en el manejo de los puntos críticos bajo su control y acciones correctas.

5

h i j k l m n o p q r s

PRACTICAS HIGIENICAS Y MEDIDAS DE PROTECCION Esmerada limpieza e higiene personal Vestimenta de color claro, con cierres, bolsillos por debajo de la cintura Lavado de manos con agua y jabón, desinfección de las manos. Cabello recogido y cubierto totalmente Uñas cortas limpias y sin esmalte Calzado cerrado, resistente, impermeable y de tacón bajo. Guantes en perfecto estado, si el caso lo amerita. Tapabocas en las operaciones de alto riesgo Ausencia de joyas u otros accesorios. Lentes asegurados No comer, fumar, escupir Control de personal con afecciones en la piel o enfermedades infectocontagiosas en la manipulación de alimentos Visitantes cumpliendo medidas de protección.

TOTAL PUNTOS OBTENIDOS ITEM 3

12 19

4. a b c d e f g

REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION MATERIAS PRIMAS E INSUMOS Manejo recepción de materia prima en condiciones higiénicas y sanitarias Inspección y análisis previo al uso Manejo de descontaminación, antes de incorporarlos al proceso Manejo de descongelación adecuada Almacenamiento adecuado de materia prima Depósitos independientes de materia prima y productos terminados La recepción de MPI en áreas independientes a elaboración y envasado del producto final.

7

164

ITEM ASPECTO PMX POSEE NO POSEE POB h i j k l

ENVASE Deben estar fabricados con materiales apropiados El material del envase debe ser adecuado y protegido contra la contaminación No deben haber sido utilizados previamente para algún fin diferente Deben haber sido inspeccionados antes del uso Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estén siendo utilizados

5

m n o p q r s t u v w

OPERACIONES DE FABRICACION Control de operaciones en óptimas condiciones sanitarias, control de factores físicos Procedimiento de control físico – químicos, microbiológicos y organolépticos de alimento, materias primas, insumos y producto terminado Poseen condiciones adecuadas para la conservación de alimentos de alto riesgo Manejo de operaciones unitarias Operaciones secuenciales y continuas. Las esperas se hacen de forma segura Control de contaminación por procesos mecánicos y materias extrañas Manejo del hielo elaborado con agua potable Manejo de la contaminación por materias extrañas Control de áreas y equipos en su uso exclusivo para tales fines Utensilios empleados en material diferente al vidrio en áreas de elaboración. Control de productos devueltos

11

x y z aa

PREVENCION DE LA CONTAMINACION DE AGUA Controlan posibles contaminaciones en operaciones con materias primas Poseen control de posible contaminación por operarios sucios. Poseen hábito de lavado de manos por cambio de actividad Los equipos que contactan MP o material contaminado se lavan antes de ser usados de nuevo

4

ab ac ad

OPERACIONES DE ENVASADO Condiciones de envasado seguras Cada recipiente de producto terminado está debidamente loteado Poseen registros de elaboración de cada lote y estos se conservan más allá de la vida útil. TOTAL DE PUNTOS OBTENIDOS ITEM 4:

3 30

165

ANEXO B

EJEMPLO HACCP PARA SETAS COMESTIBLES

TOMADO DEL TALLER DE CAPACITACION DE HACCP DE LA FAO, UNA VEZ VERIFICADOS LOS PRE- REQUISITOS.

1. FORMACIÓN DEL EQUIPO HACCP: El equipo verifico que los pre - requisitos como con las BPM y programas complementarios se han cumplido.

2. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y DEFINICIÓN DEL USO.

Producto: Setas Comestibles.

FORMATO 1 DESCRIPCION DEL PRODUCTO

1. Nombre del producto Setas en conserva 2. Características importantes del producto

pH 4,8 a 6,5 (acidez baja) aw > 0,85 (alta humedad)

3. Cómo se utilizará el producto

Normalmente debe calentarse antes de servir (guisos, acompañamientos, etc.) o a veces servir frío (ensaladas, aperitivos, etc.)

4. Envasado Envase metálico herméticamente sellado

5. Duración en el mercado

Dos años, a las temperaturas normales que hay en las estanterías de los comercios

6. Dónde se venderá el producto

En almacenes minoristas, instituciones y empresas proveedoras de alimentos Puede ser consumido por grupos de alto riesgo (enfermos, personas con problemas inmunológicos, ancianos)

7. Instrucciones para el etiquetado

No se requiere ninguna para asegurar la inocuidad del producto

8. Control especial de la distribución

No deteriorar, ni exponer a una humedad excesiva o temperaturas extremas.

FECHA: AROBADO POR:

166

FORMATO 2

INGREDIENTES DEL PRODUCTO Y MATERIALES INCORPORADOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva

MATERIA PRIMA

MATERIAL DE EMPAQUE

INGREDIENTES SECOS

Setas (domésticas, blancas) B, Q, F

Latas B, Q, F Tapas B, Q

Sal B, Q Ácido ascórbico B, Q Ácido cítrico B, Q

OTROS

Agua (municipal) B, Q

FECHA: APROBADO POR:

167

3. ELABORACION DEL DIAGRAMA DE FLUJO Y VERIFICACION IN SITU.

FORMATO 3 DIAGRAMA DE FLUJO

NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva

SETAS

(crudas) LATAS

VVACIAS /TAPAS INGINGREDIENTES

SECOS AGUA

(municipal) 1. Recepción F 2. Recepción F 3. Recepción F 4. Entrada

5. Almacenamiento BF 6. Almacenamiento BQF

7. Almacenamiento BQF

8. Descarga / lavado 9. Inspección /descarga de las plataformas BF

0. Descarga

11. Escaldado BQ 12. Transporte BF 13. Mezclado 14. Transporte/ inspección QF 15. Lavado

16. Corte en rodajas/ cubitos QF 17. Inyección de salmuera

18. Extracción de materias extrañas 19. Llenado QF 20. Pesado B

21. Llenado con agua B

22. Medición del espacio libre B

23. Tapado /cierre/ inspección BQ

24. Cloración

25. Tratamiento térmico B

26. Enfriamiento B 27. Transporte

/secado B 28. Etiquetado/ 29. Despacho B


168

4. DETERMINACION DE PELIGROS POTENCIALES Y MEDIDAS PREVENTIVAS ( PRINCIPIO 1 ).

FORMATO 5

IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS – PELIGROS BIOLÓGICOS

NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros biológicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboración, flujo del producto, etc.

Peligros biológicos identificados

Controlados en

INGREDIENTES /MATERIALES

Setas – podrían contener C. botulinum u otros patógenos, levadura o mohos

Ingredientes secos – podrían contener esporas bacterianas – podrían contener excrementos de roedores

Agua podría contener bacterias coliformes o formadoras de esporas u otros microorganismos

Latas vacías / tapas – podrían llegar con graves defectos internos en las costuras dobles o en la lámina, lo que puede redundar en filtraciones que causen contaminación después del tratamiento – podrían llegar con graves daños o defectos externos en las costuras dobles, en la lámina, o el lacado /recubrimiento, lo que puede producir filtraciones que causen contaminación después del tratamiento

FASES DEL PROCESO 5. Almacenamiento de las setas – el almacenamiento a temperaturas y humedad inapropiadas puede originar aumento de la carga bacteriana

6. Almacenamiento de latas /tapas – el daño físico puede originar graves defectos en las costuras dobles, lo que puede redundar en contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento – podrían contaminarse con excrementos de roedores

7. Almacenamiento de ingredientes secos – podrían contaminarse con excrementos de roedores

9. Descarga de las latas de las plataformas / inspección – las latas defectuosas, con daños físicos o graves defectos visibles pueden provocar filtraciones y contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento

11. Escaldado de las setas – la deficiente limpieza del escaldador puede dar lugar al crecimiento de bacterias termófilas en las setas – un escaldado inadecuado puede resultar en una extracción

169


Controlados en

de gases insuficiente, lo cual podría afectar a las costuras dobles y causar perforaciones, facilitando la contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento – un escaldado excesivo puede dar lugar a cambios en la textura de las setas, lo cual podría originar un tratamiento térmico inadecuado 12. Transporte de las latas – el daño físico puede provocar la formación de costuras dobles defectuosas, lo cual pude dar lugar a una contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento

20. Pesado – las latas excesivamente llenas y que no han sido rechazadas por sobrepeso, podrían recibir un tratamiento insuficiente

21. Llenado con agua – una temperatura inicial baja podría resultar en un tratamiento insuficiente del producto

22. Espacio libre – un espacio de libre insuficiente puede provocar una presión interna excesiva durante el procesamiento y causar daños en las costuras, y contaminación por filtración

23. Tapado /cierre /inspección – los cierres con rizos dañados o con otros defectos graves podrían provocar fugas y contaminación con bacterias patógenas – las costuras dobles mal formadas podrían causar fugas y contaminación con bacterias patógenas

25. Tratamiento térmico – un tratamiento o un programa de ventilación no validados pueden dar lugar a un tratamiento insuficiente y a la supervivencia de bacterias patógenas -un patrón de flujo inadecuado en el área de tratamiento podría facilitar el que las latas tratadas térmicamente se contaminaran con agua sucia procedente de las canastas con latas sin tratar -el diseño inadecuado del flujo en el área de tratamiento puede causar que las canastas del autoclave no lleguen a este último, lo que permitiría el crecimiento de bacterias patógenas – un lapso de tiempo demasiado largo entre el cierre y el autoclavado podría originar un crecimiento de bacterias excesivo, algunas de las cuales podrían sobrevivir al tratamiento térmico – la inobservancia de los tiempos, temperatura y otros factores de carácter crítico de los programas de tratamiento o de ventilación, puede dar lugar a un tratamiento térmico inadecuado, lo que permite la supervivencia de bacterias patógenas

26. Enfriamiento – el agua de enfriamiento insuficientemente clorada puede

170


Controlados en

dar lugar a la contaminación del producto durante la contracción de las latas – un exceso de cloro en el agua de enfriamiento puede

provocar corrosión y la subsiguiente filtración y

contaminación del producto

– un tiempo insuficiente de contacto entre el cloro y el agua podría dar lugar a la contaminación del producto durante la contracción de las latas – el enfriamiento insuficiente o excesivo puede originar un deterioro por termófilos o a una contaminación después del tratamiento, debido a la filtración de las latas corroídas 27. Transporte /secado – el agua contaminada con elementos húmedos y sucios del equipo que se utilicen una vez concluido el tratamiento, podría ser una fuente de contaminación del producto

28. Etiquetado /almacenamiento – el daño físico de las latas podría causar filtraciones y contaminación del producto – las altas temperaturas podrían facilitar el crecimiento de bacterias termófilas

29. Despacho – el daño físico de las latas podría causar filtraciones y contaminación del producto

FECHA: APROBADO:

FORMATO 6 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS – PELIGROS QUIMICOS

NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros químicos relacionados con ingredientes, material incorporado, elaboración, flujo del producto, etc.

Peligros químicos identificados

Controlados en

INGREDIENTES /MATERIALES Setas – podrían contener residuos de plaguicidas – podrían contener enterotoxina estafilocócica termo-estable a consecuencia de la manipulación inadecuada

Agua – podría estar contaminada con metales pesados disueltos o con substancias tóxicas

Latas vacías /tapas – podrían estar contaminados con grasas /aceites o con productos químicos para limpieza

171

Peligros químicos identificados

Controlados en

FASES DEL PROCESO 6. Almacenamiento de latas /tapas – podrían contaminarse con productos químicos no alimentarios, a consecuencia de un almacenamiento inadecuado

7. Almacenamiento de ingredientes secos – si están mal almacenados, los ingredientes alimentarios podrían contaminarse con productos químicos no alimentarios

11. Escaldado de las setas – residuos de productos químicos de limpieza podrían contaminar las setas – si se utiliza vapor vivo, los aditivos del agua de la caldera podrían traspasarse y contaminar el producto

14, 16, 19, 23. Las setas y su transporte, corte en rodajas /cubitos, llenado, tapado /cierre – residuos de productos químicos de limpieza o de lubricantes podrían contaminar las setas


172

FORMATO 7 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS – PELIGROS FÍSICOS

NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros físicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboración, flujo del producto, etc.

Peligros físicos identificados

Controlados en

INGREDIENTES /MATERIALES Setas podrían estar contaminados con materias extrañas dañinas, por ejemplo, vidrio, metal, plástico, madera

Latas vacías – podrían contener fragmentos metálicos, etc.

Ingredientes secos – podrían estar contaminados con materias extrañas dañinas

FASES DEL PROCESO 1. Recepción de las setas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de las setas

2. Recepción de latas /tapas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de latas y tapas

3. Recepción de ingredientes secos – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de los ingredientes

5. Almacenamiento de las setas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de las setas crudas

6. Almacenamiento de latas /tapas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría provocar contaminación

7. Almacenamiento de ingredientes secos – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría provocar la contaminación de los ingredientes alimentarios

9. Inspección de las latas /descarga de las plataformas – las latas vacías procedentes del almacén podrían contener materias extrañas dañinas, que podrían ocasionar la contaminación del producto

12. Transporte de latas – un diseño y la protección inadecuados contra las materias extrañas dañinas podrían dar lugar a la contaminación del producto

173

Peligros físicos identificados

Controlados en

14. Transporte de las setas /inspección – el diseño y la protección inadecuados contra las materias extrañas dañinas podría dar lugar a la contaminación de las setas.

16. Corte de las setas en rodajas /cubitos – el producto podría resultar contaminado con los fragmentos metálicos procedentes de la maquinaria de la planta

18. Extracción de materias extrañas – la vigilancia inadecuada de la extracción de materias extrañas podría dar lugar a que éstas contaminaran el producto

19. Llenado – las latas llenas con setas podrían contaminarse con fragmentos metálicos procedentes del equipo de llenado

FECHA: APROBADO

174

5. DETERMINACIÓN DE LOS PCC.

FORMATO 8

DETERMINACIÓN DE LOS PCC

Fase del proceso/ materiales


Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

B – patógenos tratamiento térmico

Sí

N/A

Sí térmico (25)

Sí tratamiento

Q – plaguicidas Q – toxinas termo-estables

No control efectuado en granjas /productores No control efectuado en granjas /productores, almacenamiento

Setas, tal como se reciben

F – materias extrañas dañinas (MED)

Sí inspección visual y extracción de materias extrañas

Sí

No

B – contaminación después del tratamiento por graves defectos de las costuras internas

Sí latas se desarman e inspeccionan

N/A

Sí cierre e inspección (23)

B – contaminación después del tratamiento por graves defectos externos visibles en las latas

Sí inspección visual de las latas

N/A

Sí

Sí Inspección /descarga de las plataformas (9)

Latas vacías, tal como se reciben

Q – productos químicos de limpieza (BPF)

175



Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

F – MED N/A

Sí descarga de las plataformas (9)

Sí inspección/

B – esporas de bacterias térmico

Sí tratamiento

N/A

Sí térmico (25)

Sí tratamiento

B – excrementos de roedores (BPF)

Ingredientes secos, tal como se reciben

F – MED (BPF)

B – coliformes fecales (BPF)

Entrada de agua

Q – metales pesados y otros productos químicos tóxicos (BPF)

1. Recepción de las setas

F – MED (BPF)

2. Recepción latas /tapas

F – MED (BPF)

3. Recepción ingredientes secos

F – MED (BPF)

B – crecimiento de patógenos (BPF)

5. Almacenamiento de setas

F – MED (BPF)

B – contaminación después del tratamiento por latas /tapas dañadas

Sí inspección visual

No Sí Sí inspección/ descarga de las plataformas (9)

B – excremento de roedores (BPF)

6. Almacenamiento de latas /tapas


176



Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

F – MED (BPF)

B – excremento de roedores (BPF)


7. Almacenamiento de ingredientes secos

F – MED (BPF)

B – contaminación después del tratamiento por latas defectuosas o con graves daños


Sí

Sí

PCC 1 (BF)

9. Inspección de latas/ descarga de plataformas

F – MED


Sí

Sí

B – proliferación de termófilos; cambios en textura que afecten al tratamiento térmico (BPF)

B – extracción de gases inadecuada (BPF)

11. Escaldado de setas


B – contaminación por daños después del tratamiento (BPF)

12. Transporte de latas

F – MED 14. Transporte /inspección de setas


177



Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

F – MED Q – productos químicos de limpieza, lubricantes (BPF)

16. Corte de setas en rodajas/ cubitos

F – MED 18. Extracción materias extrañas

F – fragmentos metálicos (BPF)

Q – productos químicos de limpieza, lubricantes (BPF)

19. Llenado

F – fragmentos metálicos (BPF)

20. Pesado

B – producto con peso superior al máximo de llenado en proceso programado

Sí pesado

Sí

Sí

No

PCC 2 (B)

21. Llenado con agua

B – temperatura inadecuada provoca baja temperatura inicial (TI) para el proceso

Sí medir la TI antes del tratamiento térmico

No

Sí

Sí Tratamiento térmico (25)

22. Espacio libre

B – insuficiente espacio libre origina daños en las costuras y posibles fugas

Sí

Sí

Sí

No

PCC 3 (B)

23. Tapado/ cierre /inspección

B – contaminación después del tratamiento por cierres dañados


Sí Sí No

PCC 4 (B)

178



Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

B – contaminación después del tratamiento por costuras mal formadas

Sí inspección visual y desarme de latas

Sí Sí No

Q – productos químicos de limpieza, lubricantes (BPF)

B – un tratamiento o un programa de ventilación no validados pueden dar lugar a un tratamiento insuficiente y a la supervivencia de bacterias patógenas (BPF)

B – patrones inadecuados de flujo en el tratamiento podrían provocar contaminación (BPF)

B – patrones inadecuados de flujo para el tratamiento podrían resultar en la omisión del mismo

Sí uso de indicador termosensible

Sí

Sí

No

PCC 5 (B)

25. Tratamiento térmico

B – retrasos excesivos entre el cierre y el autoclavado podrían originar un crecimiento excesivo de bacterias patógenas

Sí vigilar el lapso de tiempo entre las dos operaciones

Sí

Sí

No

179



Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

B – la inobservancia del tiempo, temperatura y otros factores de carácter crítico del programa de tratamiento o ventilación puede causar un inadecuado tratamiento térmico, y la proliferación de patógenos

Sí control de factores críticos del programa de tratamiento y de ventilación PCC 5 (B)

Sí

Sí

No

B – contaminación después del tratamiento durante enfriamiento /contracción de latas debido a insuficiente cloración del agua de enfriamiento (BPF)

Sí control del nivel de cloro en agua de enfriamiento

Sí

Sí

No

PCC 6 (B)

B – contaminación después del tratamiento por fugas originadas por corrosión causada por excesivos productos de limpieza clorados

Sí control del nivel de cloro en agua de enfriamiento

Sí

Sí

No

26. Enfriamiento

B – tiempo insuficiente de contacto con el cloro podría redundar en contaminación (BPF)

180



Pregunta 1

Pregunta 2

Pregunta 3

Pregunta 4

Número de PCC

B – el enfriamiento insuficiente o el excesivo podrían provocar deterioro por termófilos o contaminación debido a fugas corrosivas (BPF)

27. Transporte /secado

B – el equipo húmedo y sucio podría causar contaminación (BPF)

B – contaminación después del tratamiento debida a latas dañadas (BPF)

28. Etiquetado /almacenamiento

B – crecimiento de termófilos (BPF)

29. Despacho tratamiento (BPF)

B – contaminación después del debida a latas dañadas

Instrucciones •Peligro identificado y su categoría: Determinar si el peligro está totalmente controlado con la observación de los Principios Generales del Codex de Higiene de los alimentos. Si se responde Sí, indicar las BPM, describirlas y proseguir al próximo peligro identificado. Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 1. •Pregunta 1: ¿Existe una o varias medidas preventivas de control? Si la respuesta es No, no es un PCC. Identificar la forma en que puede controlarse este peligro antes o después del proceso y pasar al próximo peligro identificado. Si se responde Sí, describirla y proseguir a la próxima pregunta. •Pregunta 2: ¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?

181

Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 3. Si respuesta es Sí, se trata de un PCC; identificarlo como tal en la última columna. •Pregunta 3: ¿Podría uno o varios peligros identificados producir una contaminación superior a los niveles aceptables, o aumentarla a niveles inaceptables? Si la respuesta es No, no es un PCC; proseguir al próximo peligro identificado. Si respuesta es Sí, proseguir a la pregunta 4. •Pregunta 4: ¿Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior? Si la respuesta es No, es un PCC; identificarlo como tal en la última columna. Si respuesta es Sí, no se trata de un PCC; identificar la fase subsiguiente y proseguir al siguiente peligro identificado.

182

FORMATO 9 PELIGROS NO CONTROLADOS EN LA EMPRESA

NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar cualesquiera peligros biológicos, químicos y/o físicos que no son controlados en la empresa.

Peligros no considerados en la lista anterior

Métodos identificados para controlar el peligro

(por ejemplo, instrucciones para el cocinado, consumo antes de fecha de vencimiento, educación pública, etc.)

Q – las setas crudas podrían contener residuos de plaguicidas

Programas y acciones a nivel de granjas, tales como: A. Capacitación del personal que aplica

plaguicidas

B. Compra de plaguicidas registrados para productores C. Auditorías de la aplicación de plaguicidas que hacen los productores y los registros que lleven de ellas D. Exigir informes de análisis periódicos de residuos de plaguicidas

Q – las setas crudas podrían contener enterotoxinas estafilocócicas termo-estables, a causa de la inadecuada manipulación del productor

Programas y acciones al nivel de granjas, tales como: A. Capacitar a productores en manipulación de productos frescos B. Asegurar que el productor utilice equipo de refrigeración adecuado y eficaz C. Asegurar que el despacho rápido de los productos frescos después de su cosecha

FECHA: APROBADO: Una vez establecidos los PCC, se procede a complementar las mediadas preventivas o controles sobre cada uno de los peligros determinados, utilizando los formatos No. 5, 6 ,7.

183

FORMATO 5

IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS – PELIGROS BIOLÓGICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros biológicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboración, flujo del producto, etc.

PELIGROS BIOLÓGICOS IDENTIFICADOS

CONTROLADOS EN

INGREDIENTES /MATERIALES Setas– podrían contener C. botulinum u otros patógenos, levadura o mohos

– PCC 5B

Ingredientes secos – podrían contener esporas bacterianas – podrían contener excrementos de roedores

– PCC 5B – BPF/BPH (Saneamiento)

Agua. podría contener bacterias coliformes o formadoras de esporas u otros microorganismos

– BPF/BPH (Instalaciones)

Latas vacías / tapas – podrían llegar con graves defectos internos en las costuras dobles o en la lámina, lo que puede redundar en filtraciones que causen contaminación después del tratamiento – podrían llegar con graves daños o defectos externos en las costuras dobles, en la lámina, o el lacado /recubrimiento, lo que puede producir filtraciones que causen contaminación después del tratamiento

– PCC 4B – PCC 1B/PCC 4B

FASES DEL PROCESO 5. Almacenamiento de las setas – el almacenamiento a temperaturas y humedad inapropiadas puede originar aumento de la carga bacteriana

– BPF/BPH (Equipo)

6. Almacenamiento de latas /tapas – el daño físico puede originar graves defectos en las costuras dobles, lo que puede redundar en contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento – podrían contaminarse con excrementos de roedores

– PCC 1B – BPF/BPH (Saneamiento)

7. Almacenamiento de ingredientes secos – podrían contaminarse con excrementos de roedores

– BPF/BPH (Saneamiento)

9. Descarga de las latas de las plataformas / inspección – las latas defectuosas, con daños físicos o graves defectos visibles pueden provocar filtraciones y contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento

– PCC 1B

184


CONTROLADOS EN

11. Escaldado de las setas – la deficiente limpieza del escaldador puede dar lugar al crecimiento de bacterias termófilas en las setas – un escaldado inadecuado puede resultar en una extracción de gases insuficiente, lo cual podría afectar a las costuras dobles y causar perforaciones, facilitando la contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento – un escaldado excesivo puede dar lugar a cambios en la textura de las setas, lo cual podría originar un tratamiento térmico inadecuado

– BPF/BPH (Saneamiento) – BPF/BPH (Equipo)

12. Transporte de las latas – el daño físico puede provocar la formación de costuras dobles defectuosas, lo cual pude dar lugar a una contaminación con bacterias patógenas después del tratamiento


20. Pesado – las latas excesivamente llenas y que no han sido rechazadas por sobrepeso, podrían recibir un tratamiento insuficiente

– PCC 2B

21. Llenado con agua – una temperatura inicial baja podría resultar en un tratamiento insuficiente del producto

– PCC 5B

22. Espacio libre – un espacio de libre insuficiente puede provocar una presión interna excesiva durante el procesamiento y causar daños en las costuras, y contaminación por filtración

– PCC 3B

23. Tapado /cierre /inspección – los cierres con rizos dañados o con otros defectos graves podrían provocar fugas y contaminación con bacterias patógenas – las costuras dobles mal formadas podrían causar fugas y contaminación con bacterias patógenas

– PCC 4B – PCC 4B

185


CONTROLADOS EN

25. Tratamiento térmico – un tratamiento o un programa de ventilación no validados pueden dar lugar a un tratamiento insuficiente y a la supervivencia de bacterias patógenas -un patrón de flujo inadecuado en el área de tratamiento podría facilitar el que las latas tratadas térmicamente se contaminaran con agua sucia procedente de las canastas con latas sin tratar -el diseño inadecuado del flujo en el área de tratamiento puede causar que las canastas del autoclave no lleguen a este último, lo que permitiría el crecimiento de bacterias patógenas – un lapso de tiempo demasiado largo entre el cierre y el autoclavado podría originar un crecimiento de bacterias excesivo, algunas de las cuales podrían sobrevivir al tratamiento térmico – la inobservancia de los tiempos, temperatura y otros factores de carácter crítico de los programas de tratamiento o de ventilación, puede dar lugar a un tratamiento térmico inadecuado, lo que permite la supervivencia de bacterias patógenas

– BPF/BPH (Registros) – BPF/BPH (Personal) – PCC 5B – PCC 5B – PCC 5B

26. Enfriamiento – el agua de enfriamiento insuficientemente clorada puede dar lugar a la contaminación del producto durante la contracción de las latas – un exceso de cloro en el agua de enfriamiento puede

provocar corrosión y la subsiguiente filtración y

contaminación del producto

– un tiempo insuficiente de contacto entre el cloro y el agua podría dar lugar a la contaminación del producto durante la contracción de las latas – el enfriamiento insuficiente o excesivo puede originar un deterioro por termófilos o a una contaminación después del tratamiento, debido a la filtración de las latas corroídas

– PCC 6B – PCC 6B – BPF/BPH (Saneamiento, Personal) – BPF/BPH (Saneamiento, Personal)

27. Transporte /secado – el agua contaminada con elementos húmedos y sucios del equipo que se utilicen una vez concluido el tratamiento, podría ser una fuente de contaminación del producto


28. Etiquetado /almacenamiento – el daño físico de las latas podría causar filtraciones y contaminación del producto – las altas temperaturas podrían facilitar el crecimiento de bacterias termófilas

– BPF/BPH (Equipo, Personal) – BPF/BPH (Personal)

29. Despacho – el daño físico de las latas podría causar filtraciones y contaminación del producto

– BPF/BPH (Personal, Capacitación)

186

FECHA: APROBADO:

FORMATO 6 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS – PELIGROS QUIMICOS

NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros químicos relacionados con ingredientes, material incorporado, elaboración, flujo del producto, etc.

PELIGROS QUÍMICOS IDENTIFICADOS

CONTROLADOS EN

INGREDIENTES /MATERIALES Setas – podrían contener residuos de plaguicidas – podrían contener enterotoxina estafilocócica termo-estable a consecuencia de la manipulación inadecuada

Véase Formulario 9 Véase Formulario 9

Agua – podría estar contaminada con metales pesados disueltos o con substancias tóxicas


Latas vacías /tapas – podrían estar contaminados con grasas /aceites o con productos químicos para limpieza

– BPF/BPH (Recepción, Almacenamiento y Transporte)

FASES DEL PROCESO 6. Almacenamiento de latas /tapas – podrían contaminarse con productos químicos no alimentarios, a consecuencia de un almacenamiento inadecuado


7. Almacenamiento de ingredientes secos – si están mal almacenados, los ingredientes alimentarios podrían contaminarse con productos químicos no alimentarios


11. Escaldado de las setas – residuos de productos químicos de limpieza podrían contaminar las setas – si se utiliza vapor vivo, los aditivos del agua de la caldera podrían traspasarse y contaminar el producto

– BPF/BPH (Saneamiento) – BPF/BPH (Saneamiento)

14, 16, 19, 23. Las setas y su transporte, corte en rodajas /cubitos, llenado, tapado /cierre – residuos de productos químicos de limpieza o de lubricantes podrían contaminar las setas


FECHA: APROBADO:

187

FORMATO 7 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS – PELIGROS FÍSICOS

NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros físicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboración, flujo del producto, etc.

PELIGROS FÍSICOS IDENTIFICADOS

CONTROLADOS EN

INGREDIENTES /MATERIALES Setas podrían estar contaminados con materias extrañas dañinas, por ejemplo, vidrio, metal, plástico, madera

N/A (improbable que pasen a través del equipo y correa de inspección)

Latas vacías – podrían contener fragmentos metálicos, etc.


Ingredientes secos – podrían estar contaminados con materias extrañas dañinas


FASES DEL PROCESO 1. Recepción de las setas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de las setas


2. Recepción de latas /tapas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de latas y tapas


3. Recepción de ingredientes secos – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de los ingredientes


5. Almacenamiento de las setas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría causar la contaminación de las setas crudas

– BPF/BPH (Instalaciones, Recepción, Almacenamiento y Transporte)

6. Almacenamiento de latas /tapas – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría provocar contaminación


7. Almacenamiento de ingredientes secos – una protección inadecuada contra materias extrañas dañinas podría provocar la contaminación de los ingredientes alimentarios


9. Inspección de las latas /descarga de las plataformas – las latas vacías procedentes del almacén podrían contener materias extrañas dañinas, que podrían ocasionar la contaminación del producto

– PCC 1F

12. Transporte de latas

188

PELIGROS FÍSICOS IDENTIFICADOS

CONTROLADOS EN

– un diseño y la protección inadecuados contra las materias extrañas dañinas podrían dar lugar a la contaminación del producto


14. Transporte de las setas /inspección – el diseño y la protección inadecuados contra las materias extrañas dañinas podría dar lugar a la contaminación de las setas

– BPF/BPH (Instalaciones, Equipo, Personal)

16. Corte de las setas en rodajas /cubitos – el producto podría resultar contaminado con los fragmentos metálicos procedentes de la maquinaria de la planta


18. Extracción de materias extrañas – la vigilancia inadecuada de la extracción de materias extrañas podría dar lugar a que éstas contaminaran el producto


19. Llenado – las latas llenas con setas podrían contaminarse con fragmentos metálicos procedentes del equipo de llenado


FECHA: APROBADO:

189

6. ESTABLECIMIENTO DE LOS LIMITES DE CONTROL

FORMATO 10 PLAN DE HACCP

NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Fase del proceso

Nº del

PCC


Límites críticos



Registros de

HACCP

PCC 1B

Contaminación después del tratamiento causada por latas con graves defectos o dañadas

Especificaciones de los fabricantes de latas Sin defectos

9. Inspección de latas descarga de las plataformas

PCC 1F

Materias extrañas dañinas (MED), por ejemplo, fragmentos de madera, vidrio o metal Ninguna MED

20. Pesado

PCC 2B

Llenado excesivo causa un tratamiento insuficiente programado

Máximo peso de llenado, según lo especificado en proceso

22. Espacio libre

PCC 3B

Un espacio libre insuficiente produce excesiva presión interna y daños en las costuras

Máximo espacio libre, según lo especificado en proceso programado

23. Tapado /cierre/ inspección

PCC 4B

Contaminación después del tratamiento causada por tapas dañadas o defectuosas o por costuras dobles inadecuadas

Especificaciones de los fabricantes de latas Sin problemas graves

190

Fase del proceso

Nº del

PCC


Límites críticos



Registros de

HACCP


PCC 5B

Inadecuado tratamiento térmico

Lapso máximo de tiempo entre cierre y autoclavado; temperatura inicial mínima; tiempo y temperatura mínimos de ventilación y cocción según lo especificado en el proceso programado Indicador termo sensible vira de color

26. Enfriamiento

PCC 6B

Contaminación después del tratamiento del producto causada por agua de enfriamiento

Nivel detectable de cloro residual de 2 ppm en agua de enfriamiento

FECHA: APROBADO:

191

7. MONITOREO DE LOS PCC.



Nº del

PCC


Límites críticos



Registros de

HACCP

PCC 1B



Constante vigilancia visual del operario a cargo de la descarga de las plataformas


PCC 1F



20. Pesado

PCC 2B



Sensor del peso en la línea rechaza latas con exceso o falta de peso

22. Espacio libre

PCC 3B



Mecánico de máquina de cierre comprueba el espacio libre después del cierre en muestras consecutivas, al menos una de cada extremo, al inicio de operación y cada hora


PCC 4B



Operador de máquina de cierre efectúa vigilancia visual constante de las tapas

192

Fase del proceso

Nº del

PCC


Límites críticos



Registros de

HACCP

Operador de máquina de cierre debe efectuar un examen visual de latas selladas al inicio, después de graves congestiones y ajustes, y cada media hora, y examinar latas desarmadas cada 4 horas en muestras consecutivas, una de cada extremo


PCC 5B



Control de calidad (CC) comprueba tiempo transcurrido entre cierre y autoclavado (al menos una vez por período); operador de autoclave comprueba la TI, el tiempo y temperatura de ventilación y cocción, y el termógrafo; descargador de Busse comprueba indicador termosensible, y separa producto si no hay cinta termosensible o si ésta no vira de color

26. Enfriamiento

PCC 6B



Comprobaciones del cloro cada hora en la salida del agua de enfriamiento

FECHA: APROBADO:

193

ACCIONES CORRECTIVAS



Nº del PCC

Descripción del

peligro

Límites críticos

Procedimientos de

vigilancia


Regis. de

HACCP

PCC 1B




Operario encargado de la descarga debe separar cualquier lata defectuosa o dañada e informar a Control de calidad (CC) y se debe retener el resto de plataformas y CC investigar


PCC 1F



Operario encargado de la descarga debe extraer latas con MED e informar a CC y se debe retener resto de paletas y CC investigar

20. Pesado

PCC 2B




Operario de línea debe ajustar manualmente el peso de lata rechazada añadiendo o sacando setas

22. Espacio libre

PCC 3B



Mecánico de máquina de cierre comprueba el espacio libre después del cierre en muestras consecutivas, al menos una de cada extremo, al inicio de

Mecánico de maquina de cierre ajusta espacio libre e informa a CC Operario debe retener producto y CC investigar toda la producción desde últimos resultados satisfactorios

194

Fase del proceso

Nº del PCC

Descripción del

peligro

Límites críticos

Procedimientos de

vigilancia


Regis. de

HACCP

operación y cada hora. Operador de máquina de cierre efectúa vigilancia visual constante de las tapas

Operario máquina cierre debe extraer cualquier tapa dañada o defectuosa e informar a CC Operario debe retenerlas y CC investigar toda producción desde última inspección satisfactoria


PCC 4B




Mecánico de costuras ajusta máquina selladora e informa a CC Operario debe retener producto y CC investigar las tapas y latas selladas, si es necesario

195

Fase del proceso

Nº del PCC

Descripción del

peligro

Límites críticos

Procedimientos de

vigilancia


Regis. de

HACCP


PCC 5B




Operador de autoclave debe ajustar tiempo y temperatura, según lo autoriza plan de contingencia e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la producción sospechosa de desviación

26. Enfriamiento

PCC 6B




Operador de autoclave debe ajustar cloro e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la producción desde último control satisfactorio

8. ESTABLECER PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION: La verificación se lleva a cabo in situ, de acuerdo a lo estipulado en lo tratada en el principio 6.

196

9. ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACION Y REGISTRO


NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva

Fase del proceso

Nº del

PCC

Descripción del

peligro

Límites críticos

Procedimientos de

vigilancia

Procedimientos para corregir

desviaciones

Regis. de

HACCP

PCC 1B




Operario encargado de la descarga debe separar cualquier lata defectuosa o dañada e informar a Control de calidad (CC) y se debe retener el resto de plataformas y CC investigar

Informe seleccionado de latas vacías. Informe de la lectura del detector de bajo vacío


PCC 1F



Operario encargado de la descarga debe extraer latas con MED e informar a CC y se debe retener resto de paletas y CC investigar

Informe seleccionado de latas vacías

20. Pesado

PCC 2B




Operario de línea debe ajustar manualmente el peso de lata rechazada añadiendo o sacando setas

Informe de control del llenado Informe diario de las graduaciones

22. Espacio libre

PCC 3B



Mecánico de máquina de cierre comprueba el espacio libre después del cierre en muestras consecutivas, al menos una de cada

Mecánico de maquina de cierre ajusta espacio libre e informa a CC Operario debe retener producto y CC investigar toda la producción desde últimos

Informe de la inspección de las costuras dobles. Informe diario de las graduaciones

197

Fase del proceso

Nº del

PCC

Descripción del

peligro

Límites críticos

Procedimientos de

vigilancia


desviaciones

Regis. de

HACCP

extremo, al inicio de operación y cada hora

resultados satisfactorios

Operador de máquina de cierre efectúa vigilancia visual constante de las tapas

Operario máquina cierre debe extraer cualquier tapa dañada o defectuosa e informar a CC Operario debe retenerlas y CC investigar toda producción desde última inspección satisfactoria


PCC 4B




Mecánico de costuras ajusta máquina selladora e informa a CC Operario debe retener producto y CC investigar las tapas y latas selladas, si es necesario

Informe diario del sistema de cierre. Informe de la inspección de costuras dobles. Informe de la lectura del detector de bajo vacío. Informe de la inspección de la integridad del contenedor

198

Fase del proceso

Nº del

PCC

Descripción del

peligro

Límites críticos

Procedimientos de

vigilancia


desviaciones

Regis. de

HACCP


PCC 5B




Operador de autoclave debe ajustar tiempo y temperatura, según lo autoriza plan de contingencia e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la producción sospechosa de desviación

Registro del operador del autoclave. Gráficos de la temperatura. Informe de la lectura del detector de vacío. Registros de la cinta indicadora termosensible

26. Enfriamiento

PCC 6B




Operador de autoclave debe ajustar cloro e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la producción desde último control satisfactorio

Registro del operador del autoclave. Informe de la lectura del detector de bajo vacío

FECHA: APROBADO:

Gestion de Calidad

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