Smiths Medical France S.A.S Edition n°1 – 10/2014 FM-ORLDP2001-01 Rev.000 Page 1 sur 8 FICHE TECHNIQUE 1 - Renseignements administratifs concernant l’entreprise 1-1. Nom :Smiths Medical France SAS 1-2 Adresse complète : 3-5, rue du Pont des Halles – 94656 RUNGIS Cedex Tél.01.58.42.50.00 / Fax.01.58.42.50.30 [email protected]www.smiths-medical.fr 1-3 Coordonnées du Correspondant matériovigilance : Marie-Odile CARRETTE Directeur Qualité et Affaires Réglementaires 3-5, rue du Pont des Halles – 94656 RUNGIS Cedex Tél.01.58.42.50.00 / Fax.01.58.42.50.30 2 - Informations sur dispositif ou équipement 2-1. – Dénomination commune : Kit de trachéotomie percutanée 2-2. – Dénomination commerciale : Kit de trachéotomie percutanée UltraPerc ® avec canule Blue Line Ultra de Portex ® 2-3. – Code nomenclature : 14099 GMDNS 2.4 – Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : / 2.5 – Classe du DM : IIa (5) Directive de l’UE applicable : CE 93/42/CEE Numéro de l’organisme notifié : CE 0473 AMTAC - Intertek Date de première mise sur le marché dans l’UE : / Fabricant du DM : Smiths Medical International Ltd. 2.6 – Descriptif du dispositif : Extrait de la notice d’utilisation Kit de trachéotomie percutanée par dilatation ULTRAperc ® méthode Ciaglia Réf. : 100/561/070 ; 100/561/080 ; 100/561/090
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FICHE TECHNIQUE Kit de trachéotomie percutanée par ...
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2.9 – Domaine - Indications : Extrait de la notice d’utilisation
3 – Procédé de stérilisation
DM stérile : Oui (sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé)
Mode de stérilisation du dispositif : Oxyde d’Ethylène (ETO)
4 – Conditions de conservation et de stockage
Durée de validité du produit : 35 mois
5 – Sécurité d’utilisation
5.1 – Sécurité technique : Cf. notice d’utilisation : partie « mises en gardes »
5.2 – Sécurité biologique (s’il y a lieu) : \
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6 – Conseils d’utilisation
6.1 – Mode d’emploi : Extrait de la notice d’utilisation : partie « mode d’emploi »
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6.2 – Indications : Extrait de la notice d’utilisation : partie « indications »
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6.3 – Précautions d’emploi : Extrait de la notice d’utilisation : partie « précautions d’emploi »
6.4 – Contre- Indications : Extrait de la notice d’utilisation
7 – Informations complémentaires sur le produit
Rapports d’essais cliniques
- Evaluation of pressure changes in a new design tracheal tube cuff, the Portex Soft Seal during nitrous oxide anaesthesia-B.Al Shaikh, M. Jones and F. Baldwin.British Journal of anaesthesia reprinted from volume 83 n°5 November 1999
- Complicance characteristics of the Portex Soft Seal Cuff improves against leakage of fluid in a pig trachea mode-Peter J Young ans Mark C Blunt. Reprinted from Critical care 1999, 3 :123-126
- Latto IP, Vaughan RS, Difficulties in Tracheal intubation : WB Saunders Company Ltd ; Seconde Edition 1997 ; 3 The Cuff ; 72
- Crawley BE, Cross DE, Tracheal Cuffs, a review and dynamic pressure study, Anaesthesia 1975 ; 30 ;4-11
- SMTL Test Report 96/753/1, 06/11/96
- Bench Test Data on file at SIMS Portex
8 – Liste des annexes au dossier
Version PDF de la notice d’utilisation
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9. IMAGES (S’IL Y A LIEU)
Format gif, jpeg, png
10. TRAÇABILITE DES DMI
NA 10.1 Structure du code (incluant le fournisseur, le produit, le numéro de lot, la date de
péremption) ?
NA 10.2 Support de traçabilité (code à barre…) ?
11. INFORMATIONS SPECIFIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL
Pour l’ensemble des lots
1-Dispositif à usage unique
2-Quelle est la durée d’utilisation préconisée
maximum (en jours)
3-La collerette est elle :
Fixe :
Réglable :
4-La chemise interne est elle :
A usage unique
Réutilisable
Fournir la notice d’entretien de la chemise si
réutilisable
5-Composition du kit
6-Fournir un tableau récapitulant pour chaque
référence de canule les tailles, les longueurs,
diamètre interne, diamètre externe
oui X non □
--------- jours / NA
NA
oui □ non □
oui □ non □
NA oui □ non □
oui □ non □
NA
Cf 2.6 de cette fiche technique
Cf 2.7 de cette fiche technique
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Pour les lots 5-6-7-8-9
Préciser avec quels systèmes de trachéotomie
percutanée la canule est compatible
NA
Pour le lot 20
Préciser avec quelles canules de trachéotomie le
système est compatible
NA
12. TABLEAU RECAPITULATIF DES ETUDES
Etude 1 Etude 2 Etude 3 Etude 4 Etude 5
Titre de
l’étude
Centres
Types d’étude
Objectif de
l’étude
Produit testé
Nombres de
Patient(e)s
Critères
D’évaluation :
Efficacité
Critères
D’évaluation :
Tolérance
Résultats :
Efficacité
Résultats :
tolérance
Les informations sont exactes et conformes aux spécifications « Fabricant » à la date d’édition de cette Fiche Technique.