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組織であることを保証するとともに、提供するバイオリ
ソースが一定の品質基準を満たすことを確実にするもの
である。
当支援ユニットは、提供するバイオリソースの品質の
向上を図ることにより、理研 BRC への信頼性を一層高
め、広く研究開発に活用していただくため、品質マネジ
メントシステム(QMS)に関する取り組みをリードし
ている。
バイオリソース品質管理支援ユニットは、バイオリ
ソースの収集、保存及び提供に係る業務の品質の維持及
び管理並びにそれらに関連する技術等に関する支援業務
を行うため、平成 19 年 2 月に設置された。
ISO は、国際標準化機構(International Organization for
Standardization)が設定する国際統一規格で、ISO 9001
は品質に関するマネジメントシステムの規格である。
ISO 9001 の認証取得は、理研 BRC が高い信頼性を持つ
Hisao MOTEGIユニットリーダー 茂木 久雄
Support Unit for Quality Managementバイオリソース品質管理支援ユニット
事業内容
職員とメンバー構成
● ISO 認証取得及び維持
● ISO 文書管理(品質マニュアル、理研 BRC 共通規定
の整備)
● ISO 記録管理
● ISO 共通教育の計画と実施
● ISO 内部監査の事務局
●マネジメントレビューの事務局
●是正処置・予防処置の支援
●品質マネジメントシステムの継続的改善
●総合的品質管理の推進及び支援
ユニットリーダー 茂木 久雄
管理責任者(兼務) 阿部 訓也
メンバー(兼務) 高島 昌子 鈴木 基文
都筑 智子 飯村 恵美
栗田 香苗 井原 彩絵
青木 尚子 佐々木 浩司
石川 加奈子
都筑、鈴木、栗田、高島、青木、石川
佐々木、茂木ユニットリーダー、阿部管理責任者、飯村
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バイオリソース品質管理支援ユニットSupport Unit for Quality Management
RIKEN BRC Annual Report 2008
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年次計画と成果
図 1 ISO9001:2008 アップグレードのロードマップ
1.ISO9001:2008 へのアップグレード
理研 BRC が取り扱うバイオリソースの中で「細胞材
料」と「微生物材料」は基礎から応用までの幅広い研究
分野で使われる研究材料で、特に基礎から応用への橋渡
しになる研究領域(トランスレーショナルリサーチ領域)
においてもニーズの高い研究材料である。こうした分野
では、より高品質なバイオリソースが要求されており、
その品質の低下やばらつきは、実験の正確性や研究論文
の信頼性にも影響する。このため、理研 BRC は、産業
界などへも提供実績が多い細胞材料開発室と微生物材料
開発室の 2 部門で、平成 19 年 8 月に「ISO 9001:2000」
の認証を取得した。
平 成 20 年 11 月 15 日、 国 際 標 準 化 機 構 か ら、ISO
9001:2000 の追補改正版である「ISO 9001:2008」が正式
リリースされ、翌月 20 日にはその正式和訳版である「JIS
Q 9001:2008」が日本工業標準調査会から発行された。
ISO 9001:2000 からの主な改正点は、①要求事項の明確
化、②あいまいさの除去、③環境マネジメントシステム
ISO 14001 との両立性の向上、の3点である。
この規格改正を踏まえ、理研 BRC では、いち早くそ
の品質マネジメントシステムの ISO9001:2008 適合を図
るべく、最早のロードマップでアップグレードへの取り
組みを進めた(図 1)。平成 21 年 7 月 15 - 16 日に、審
査登録機関であるビューローベリタスジャパン株式会社
によるアップグレード審査を受審し、不適合なしの好成
績で審査合格の判定を得た(表 1)。
その結果、ISO9001:2008 適合の新認証書(平成 21 年
7 月 30 日付)を 8 月 24 日に受領した(図 2)。なお、リソー
スの海外展開の急拡大を踏まえ、新しい認証ロゴマーク
には、国内認定機関である財団法人日本適合性認定協会
JAB のマークに加えて、英国の認定機関 UKAS のマー
クの適用を追加した(図 3)。
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目標期限 3月/2009年
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進捗
4月/2009年 5月/2009年 6月/2009年 7月/2009年 8月/2009年
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バイオリソース品質管理支援ユニットSupport Unit for Quality Management
RIKEN BRC Annual Report 2008
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表 1 ISO9001:2008 アップグレード審査
図 2 ISO9001:2008 適合の新認証書
認証審査 日付 BVJC 審査員(場所)
被審査部門審査の結論
アップグレード審査
平成 21 年 7 月 15 日伊藤和枝主任審査員
(筑波キャンパス)BRC センター長
管理責任者細胞材料開発室
支援ユニット
不適合に該当する所見はございません。2008 年版移行のプロセスは計画に沿って進捗管理され確実なものでした。アップグレードならびに再認証を推奨することを結論といたします。
平成 21 年 7 月 16 日(和光)
微生物材料開発室
■ 組織: 理研BRC 細胞材料開発室(筑波)、微生物材料開発室(和光)
■ 適用規格: ISO9001:2008、JIS Q 9001:2008
■ 認証範囲: バイオリソース(研究用生物遺伝資源)の収集・保存・提供
■ 産業分類: 38. 医療及び社会事業
■ 認証書有効期限: 2010年7月19日(認証番号:378358)
■ 認証審査機関: ビューローベリタスジャパン株式会社(BVJC)
図 3 認証ロゴマーク及び範囲
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図 4 品質マネジメントシステムの組織体制
2.品質マネジメントシステムの組織体制
品質マネジメントシステム(QMS)の組織は BRC セ
ンター長をトップマネジメント、副センター長を ISO
管理責任者兼監査責任者、細胞材料開発室長及び微生
物材料開発室長をミドルマネジメント、各開発室の
DG(Development Group) 長をロワーマネジメントとする
体制で構成されている(図 4)。
平成 20 年 4 月 1 日から阿部訓也副センター長が ISO
管理責任者兼監査責任者に任命された。また、微生物材
料開発室では、平成 21 年 4 月 1 日付の大熊盛也新開発
室長の着任に伴い、 遺伝子解析を担当する DG を新設す
るなど、開発室内 QMS 組織の一部改正を実施した。
筑波研究所
BRC
センター長
BRC 受付担当
細胞材料開発室
微生物材料開発室
提
供
部
門
研
究
部
門
1DG(業務管理、設計開発)当室 ISO 事務
2DG(資材管理、設計開発)
3DG(設計開発、生産)
4DG(設計開発、品質管理)
6DG(臍帯血 設計開発)
7DG(胚性幹細胞)
8DG(体性幹細胞)
9DG(ヒト不死化細胞)
提
供
部
門
研
究
部
門
1DG(業務管理)当室 ISO 事務(事業推進ユニット)
2DG(資材管理)
3DG(酵母 設計開発、生産、品質管理)
4DG(糸状菌 設計開発、生産、品質管理)
5DG(好気性細菌 設計開発、生産、品質管理)
6DG(放線菌 設計開発、生産、品質管理)
7DG(アーキア 設計開発、生産、品質管理)
9DG(遺伝子解析 設計開発、品質管理)
10DG(研究)
8DG(��菌��気性細菌 設計開発、生産、品質管理)
企画課研究推進部 請求管理
副センター長
( 管理 責任
者、監査責任
者)
マネジメントレビュー
5DG(万能細胞 設計開発、生産、品質管理)
バイオリソース品質管理支援ユニット(BRC ISO 事務局)
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バイオリソース品質管理支援ユニットSupport Unit for Quality Management
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3.文書及び記録の管理
品種マネジメントシステム(QMS)に係る文書及び
記録の整備状況を表 2 に示す。また、QMS の最高位文
書である品質マニュアルの改訂履歴を表 3 に示す。品質
マニュアルの ISO9001:2008 アップグレードは、形式的
修正(第 5 版)、実質的修正(第 6 版)の2段階の改訂
を経て完了した。
表 2 文書及び品質記録の整備
表 3 品質マニュアルの改訂履歴
階層 文書/記録 件数(件) 備考
1次 品質マニュアル(QM) 1 (理研決裁文書)
2次規定類
(BRC 規定、開発室規定)
BRC 7 ISO 規格要求の 6 文書:①文書管理規定、②品質記録管理規定、③内部監査規定、④不適合製品管理規定、⑤是正処置規定、⑥予防処置規定+ 組織が必要とする文書
細胞 17
微生物 17
3次作業手順書類
(作業手順書・SOP)細胞 34
組織が必要とする文書微生物 60
4 次 品質記録
BRC 11ISO 規格要求の 21 種類の記録
+ 組織が必要とする記録細胞 71
微生物 26
合計 244 内訳 文書:136 件、記録:108 件
版数 改訂理由 承認日
1 新規制定 平成 19 年 2 月 23 日
2内部検討(平成 19 年 4 月)及び第 1 回内部監査による見直し
平成 19 年 5 月 10 日
3認証審査及び内部検討による見直し、並びに品質方針の修正
平成 19 年 10 月 19 日
4組織変更(平成 20 年 4 月)及び内部検討による見直し
平成 20 年 5 月 22 日
5
第 3 回 MR(2008 年 6 月)及び第 4 回内部監査(2008 年 11 月)による見直し、並びにISO9001:2008 発行を考慮した形式的修正
平成 21 年 2 月 27 日
6 ISO9001:2008 発行を考慮した実質的修正 平成 21 年 5 月 27 日
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通算回数(時期)
計画管理番号
実施日 被監査部門 監査チームリーダー不適合
(件数)改善の機会
(件数)第 3 回
(第 2 回維持審査前)9 平成 20 年 6 月 20 日 BRC センター長 中村 幸夫 0 1
10 平成 20 年 6 月 4 日管理責任者及び
支援ユニット寛山 隆 1 2
11 平成 20 年 5 月 29 日 細胞材料開発室 伊藤 隆 1 5
12 平成 20 年 5 月 30 日 微生物材料開発室 須藤 和寛 3 4第 4 回
13 平成 20 年 11 月 27 日管理責任者及び
支援ユニット深海 薫 0 1
14 平成 20 年 11 月 28 日 細胞材料開発室 岡田 元 2 2
15 平成 20 年 11 月 17 日 微生物材料開発室 栗田 香苗 1 6第 5 回
(アップグレード・第 3 回維持審査前)
16 平成 21 年 6 月 5 日管理責任者及び
支援ユニット伊藤 隆 0 3
17 平成 21 年 6 月 1 日 細胞材料開発室 鈴木 基文 1 1
18 平成 21 年 6 月 10 日 微生物材料開発室 青木 尚子(細胞) 1 5
表 5 内部監査の実施状況
4.ISO 共通教育
平成 20 年度の ISO 共通教育の実施状況を表 4 に示す。
ISO9001:2008 の組織構成員へ周知のため、ISO 規格改正
表 4 ISO 共通教育の実施状況(平成 20 年 4 月 1 日現在)
教育コース 実施場所部門
細胞 微生物 支援ユニット他 合計
ISO 導入教育 内部 8 4 1 13
ISO 規格改正 内部 26 25 12 63
ISO 教育 外部 0 1 2 3
ISO9000 内部監査員養成コース 外部 2 3 2 7
ISO9000 審査員養成コース 外部 1 0 0 1
ISO9000 トップマネジメント研修 外部 0 0 2 2
合計 37 33 19 89
に関するインハウス集合研修を実施した。
5.内部監査
平成 20 年 4 月 1 日以降の ISO9001 内部監査の実施状
況をまとめて表 5 に示す。
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表 6 マネジメントレビューの実施状況
通算回数 実施時期 実施日 出席者
第 3 回第 3 回内部監査後第 2 回維持審査前
平成 20 年 6 月 27 日小幡 裕一、阿部 訓也、中村 幸夫、辨野 義己
第 4 回 第 4 回内部監査後 平成 21 年 2 月 26 日小幡 裕一、阿部 訓也、
中村 幸夫、辨野 義己
第 5 回第 5 回内部監査後
アップグレード・第 3 回維持審査前 平成 21 年 7 月 3 日小幡 裕一、阿部 訓也、中村 幸夫、大熊 盛也
表 7 ISO9001 維持審査
維持審査実施日審査員
被監査部門 審査の結論
第 2 回平成 20 年 7 月 18 日
BVJC 伊藤和枝主任審査員
BRC センター長管理責任者
微生物材料開発室支援ユニット
不適合に該当する所見はなく品質マネジメントシステムは当組織において目的達成するうえで活用されておりました。よって認証維持を推奨することを結論とする。
第 3 回平成 21 年 7 月 15-16 日
BVJC 伊藤和枝主任審査員
BRC センター長管理責任者
細胞材料開発室支援ユニット
不適合に該当する所見はございません。2008 年版移行のプロセスは計画にそって進捗管理され確実なものでした。アップグレードならびに再認証を推奨することを結論といたします。
6.マネジネントレビュー
平成 20 年 4 月 1 日以降の ISO9001 マネジメントレ
ビューの実施状況をまとめて表 6 に示す。これらのマネ
ジメントレビューの適切な実施を通して、品質マネジメ
ントシステム(QMS)の継続的改善を図っている。
とくに、第 3 回マネジメントレビュー以降は、トップ
マネジメントからの助言を踏まえて、『指摘事項等フォ
ローアップリスト』を作成し、マネジメントレビューか
らのアウトプット(決定事項)等の網羅的、継続的なフォ
ローアップ活動の展開を推進している。
7.ISO9001 の維持
ISO9001 認 証 の 第 2 回 及 び 第 3 回 維 持 審 査 を 受 審
し、いずれの回も不適合なしで認証を維持した。その
概要をまとめて表 7 に示す。なお、第 3 回維持審査は、
ISO9001:2008 へのアップグレード審査と同時受審であ
る。
8.総合的品質管理の推進及び支援
統計解析業務パッケージソフトウエア(財団法人日本
科学技術連盟の JUSE-StatWorks、株式会社構造科学研究
所の Minitab など)について、フィジビリティスタディ
を実施し、実務への本格的な導入に着手した。
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9.ISO マネジメントシステム概念の水平展開
マネジメントレビューのアウトプット(決定事項)や
内部監査での監査員コメントを踏まえ、マネジメントシ
ステム概念の BRC 内外部門への水平展開を推進してい
る。 水平展開を目的とした、ISO 説明会の平成 21 年 8
月現在の実施状況を表 8 に示す。
表 8 ISO 説明会の実施状況
実施日時 場所 対象部門
平成 21 年 2 月 24 日9:30 - 12:30
理研 横浜研究所 横浜研究所 オミックス研究基盤領域
平成 21 年 6 月 3 日13:30 - 15:00
BRC BRC 遺伝子材料開発室