8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
1/45
Bangunan danFasilitas
Disusun Oleh :Kelompok 13
Ovilia Della Prativi260112150560
inrin !irianti
260112150561
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
2/45
OutlinePers#aratan Bangunan dan Fasilita
Pengaturan Kaskade (ekanan )da
*istem Drainase dan Penerangan
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
3/45
+Persyaratan Bangunan
Fasilitas
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
4/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
5/45
Pemilihan
Harus didirikan di daerah yang tidak ada sumber pedan tidak mencemari lingkungan sekitarnya. Bangun
memiliki perlindungan yang memadai terhada
Cuaca BanjirRembesanair melalui
tanahSerang
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
6/45
Konstruksi -ksterior
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
7/45
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghpencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaratanah dan air serta dari kegiatan industri lainya yang berdeka
Jika lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencekarena perubahan struktur tanah atau perencanaan kta, hen
diambil tindakan sebagai berikut:
• !elengkapi sistem "entilasi dengan saringan uda&'()'*+ dan saringan udara akhir $e%siensi dan dara
• /nstruksi bangunan yang kkh dan kedap air
• Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat serta • 0ilengkapi dengan saluran pembuangan air 1anah•bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang, bekas penimbunan ini •2elunakan air•Sedimentasi dan penyaringan•0isin3ektan
4irtanah
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
8/45
ntuk penglahan prduk yang mengandung .ahan .era/un.ahan sitotoksik dan sen#aa immunosupresif, harus
disediakan 3asilitas tersendiri dengan sistem penyaringan udara
khusus $e%siensi minimum 5*+
1ata ruang harus didesainsedemikian rupa agar
kegiatan prduksi dilakukansecara e3ekti3 dan e%sien
Luas
pendt
Harussebaga
umumatau
1erdapat pemisahan jalan$pintu+ masuk bagi
karya#an denganbahan6baragng
kuran, 1ata Ruang, dan /nstruksi
ntuk .eta lak
seca
banguna
Bangunan untuk pembuatan batharus memiliki ukuran, rancangan
bangun dan knstruksibangunan6ruangan yang sesuai
dengan Rencana 7nduk2erbaikan62embangunan $R72+
yang disetujui leh B28!
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
9/45
ontoh ,a#out ndustri Farma
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
10/45
%rea )tama #ang 4enadi perhatian d%spek Bagunan dan Fasilitas
4rea2enimbangan
4rea 2rduksi
4rea2enyimpanan
4rea2enga#asan
!utu
Sarana2endukung
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
11/45
2enimbangan bahan a#aldan perkiraan hasil nyataprduk dengan carapenimbangan hendaklahdilakukan di areapenimbangan terpisah yangdidesain khusus untukkegiatan tersebut. 4rea ini
dapat menjadi bagian dariarea en im anan atau area
%-% P-"4
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
12/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
13/45
%-% POD
2rduk bat yang dapatmenimbulkan sensitasi
yang tinggi dibuatterpisah untuk
memperkecil resikbahaya medis yang
serius
• 2rduk hrmneseks
• 2rduk sittksik
• 2rduk bilgi
Luas a
penyharus
dan sp
2ermuklantai, langit(l
sesuai p
Sarana khususdan self-
container hendaklahdisediakan untuk
prduksi battertentu, misalnya4ntibitik $penisilin+;lngan se3alsprin
karbapenem dankarbase3em dapat dibuat
dalam satu bangunandengan nn betalaktam
namun sistem H
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
14/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
15/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
16/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
17/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
18/45
2embuatan prduk steril dilakukan di areabersih yang dijaga tingkat kebersihannyasesuai standar kebersihan yang ditetapkan.
0ipask dengan udara yang telah mele#ati%lter dengan e%siensi yang sesuai.
2ersnil maupun peralatan ataupun bahan
yang akan memasuki ruangan inihendaknya melalui ruang penyangga udaraterlebih dahulu.
4rea bersih untuk kegiatan prduksi sterilsebaiknya tidak digunakan untukmelaksanakan kegiatan pengujian sterilitas
dan pengujian mikrbilgis lain.
)%" POD)K* *-D%%" *(-,
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
19/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
20/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
21/45
%-% P-"74
4rea penyimpanan sebaiknya memilikikapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teraturberbagai macam bahan dan prduk.
Selain itu, hendaknya didesain untukdapat menjamin kndisi penyimpanan
yang baik, bersih, kering dan mendapatpenerangan yang cukup serta dipelihara
dalam batas suhu yang ditetapkan.
Desain uang
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
22/45
Sebaiknyaterpisah de
yang
pengambilaa#al. Bila di
area pendilakukan
aknt
k
Desain uangPengam.ilan *ampel
%-% P-"%!%
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
23/45
%-% P-"%!%4)()
ruangan terpisah untuk instrumen
luas ruangan memadai untuk
mencegah tercampur baur
1erpisah dari area prduksi
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
24/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
25/45
Sarana pendukung seperti ruang istirahat dan kantindipisahkan dari area prduksi dan labratrium peng
mutu.Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkatilet disediakan dalam jumlah cukup dan mudah diatidak berhubungan langsung dengan area prduksi apenyimpanan.Ruang ganti pakaian, sebaiknya berhubungan langsuarea prduksi tapi letaknya terpisah.Letak bengkel perbaikan dan pera#atan perlatan terarea prduksi.Sarana pemeliharaan he#an sebaiknya diislasi dnegterhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpis
he#an+ serta unit pengendali udara yang terpisah.
*%%"% P-"
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
26/45
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
27/45
+Pengaturan Kaskade TekUdara
Kaskade (ekanan )dara
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
28/45
dara mengalirke daerah yang
bertekanantinggi ke rendah
/elas kebersihanyang lebih tinggi
mempunyaitekanan yangbernilai psiti3
mumnya/ridr memilikitekanan yanglebih tinggi
4
2erbedaantekanan untuk
area yang berbedakelas
kebersihannyaadalah ='(=- 2a
Hindari perbedaantekanan yang
mencapai &> 2a
4raterbukadengayang le
P"*P)4)4
Kaskade (ekanan )dara
Kaskade (ekanan )dara *ediaan *olid
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
29/45
Kaskade (ekanan )dara *ediaan *olid
Kaskade (ekanan )dara *ediaan neksi
Khusus untuk Produk Betalaktam atau
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
30/45
Khusus untuk Produk Betalaktam atau8ormon *eks
Keterangan:* Ruang antara dapat berupa airlock, pass box / pigeon hole
+ : tekanan udara relatif
%irlo/k s#stem
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
31/45
%irlo/k s#stem
Airlock ber3ungsi sebagai ruang penyangga antara ? ruang denkebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kntamruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang deng
kebersihan lebih tinggi
0alam air lck, penghisap udara dilengkapi H@24 %lter denganminimal ,- * $class H=? @A=5??+ atau melalui suatu sistem
sebelum dilepaskan ke atms%r.
Sink !ir Lock Cascade !ir Lo
Bubble !ir Lock Combination !i
9 999Air
lock
B+
+
*trategi Per.edaan (eka
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
32/45
2enggunaan 3asilitas$khusus, prduk(
ganda, ataueksibel6secara
kampanye+
Campuran prduk/arakteri
$terbutert
2enempatan danlkasi %lter udara
4liran bahan danrang6persnil
*trategi Per.edaan (eka
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
33/45
2encegahan kntaminasi silang aktu pemulihan =-(?' menit /ecepatan menentukan pemulihan kndisi ruang dari
perasinal kembali ke kndisi nnperasinal Rule 3 thumb : Ruang kelas 0 dan @ : D hingga ?' pertukaran udara Ruang kelas C : ?' hingga )' per
udara6jam Ruang kelas B : )' hingga D' pertukaran udara
Ruang kelas - $/elas 4+ : udara laminer
Pertukaran )dara
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
34/45
Diuser ber3ungsi untuk mengatur pla udara yang
suppl! air" 1erdapat & tipe diuser yaitu inductin, per
s#irl.
Pola aliran u
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
35/45
1ipe pla aliran udara terdiri dari dua jenis yaitu pla aliran uddan laminar.
A B2ada aliran udara tur.ulen, udara di dalam ruangan merupakan udara yang badan udara yang telah ada sebelumnya sehingga terjadi pengenceran
2ada aliran udara laminar biasanya digunakan untuk daerah tertentu dimana ppersnil harus dilindungi dengan baik, misalnya ruang timbang dan ruang L4E. digantikan dengan udara bersih, dimana udara mengalir dengan arah yang sam
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
36/45
+Sistem Drainase danPenerangan
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
37/45
*istem Dra
Sistem drainase adalah prasarana yang ber3ungsimengalirkan air permukaan ke badan air atau kebangunan resapan buatan.
1ujuan adanya sistem drainase dalam industri3armasi adalah untuk mengumpulkan dan
menyalurkan limbah cair untuk pembuangan kedalam sistem penglahan limbah kimia untukpenglahan yang cukup atau ke dalam sistempenglahan limbah asam untuk dinetralisasi danakhirnya dialirkan ke lingkungan $selkan publik+.
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
38/45
*istem Drain
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar dirancang dan dilengkapi dengan bak kntrl ser
"entilasi yang baik untuk mencegah aliran balik$air break#.
Saluran terbuka hendaknya dicegah bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disin3eksi Bak cuci dan drainase hendaklah dilarang di area
/elas 46B
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
39/45
Desain sistem drainase tip
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
40/45
Desain sistem drainase tip
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
41/45
Bahan P
$re-retardant pol!prop!lene $22+ yang memiliki sheat-$sed atau tipe jint scre%ed-&echanical
kaca dengan co&pression-slee'e (oints dan high-silicon cast-iron dengan caulked atau co&pressiogasket (oints
pipa 2ly"inyl Chlride $2
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
42/45
Desain sistem drain
)ang harus diperhatikan: kuran pipa Drainase laboratoriu& dan siste& 'entilasi harus
terpisah dari se&ua siste& lainn!a Drainase asa& harus diperlakukan secara &e&a
dan di(alankan secara terpisah di luar gedung
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
43/45
*istem Peneran
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
44/45
*istem Peneran Fang harus diperhatikan: 1enaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban d
"entilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkandampak yang merugikan
4rea prduksi hendaklah mendapat penerangan yangmemadai, terutama di mana penga#asan "isual dilakupada saat prses berjalan.
4rea penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikuntuk menjamin kndisi penyimpanan yang baikG
Lampu penerangan sebaiknya diganti atau diperbaikimelalui atas pla3n agar tidak terjadi pencemaran
2sisi lampu penerangan harus rata dengan pla3n diberi silicn rubber agar kedap udara
8/16/2019 Farmasi industri "Bangunan Dan Fasilitas"
45/45
(hanks%n# ;uestions