PowerPoint Presentation
PRODUKSI DAN IPCINDUSTRI FARMASIANGGOTA KELOmPOK1. Hana Hanifah (1308062166)2. Vera Triningwulan (1308062167)3. Bulandika Padmasari (1308062168)4. Ratna Kurnia W. (1308062169)5. Nur Afni (1308062170)6. Nindya Kusuma Hapsari (1308062171)7. Dani Yuvita Sari (1308062172)8. Nurul Aini Hidayati Syalatin (1308062173)9. Meutia Zuhra (1308062174)10. Raden Rara Wima L Djauhari (1308062175)11. Dina Yuvita Sari (1308062176)12. Liani Farahana (1308062177)PRODUKSISemua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan produk jadiTahapan produksi:1. Persiapan2. Penimbangan3. Pembuatan bentuk sediaan4. PengemasanUntuk melakukan tahapan produksi, area dan penataan ruang produksi harus diperhatikan.
Area produksiUntuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, produk antibiotik tertentu (penisilin), produk hormon/ preparat hormon, produk sitostatik, produk biologi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan, mencegah kesesakan dan ketidakteraturan, dan memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemasan primer, produk antara atau produk ruahan, hendaklah halus, bebas retak, tidak melepaskan partikulat serta mudah dibersihkan. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBATTingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah iniKelas Keterangan AZona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungansecara aseptisBUntuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas AC dan DArea bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendahRuangan pada pembuatan produk sterilIPCPengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian suatu mutu produk.
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:1. Dilakukan oleh pihak produksi, misalnya dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.IPC SEDIAAN PADAT
IPC SEDIAAN CAIR
IPC SEDIAAN SEMI PADATSediaan semi padat meliputi salep,pasta,emulsi,krim,gel. Sifat umum sediaan ini adalah mampu melekat pada permukaan tempat pemkaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan ini dicuci atau dihilangkan. IPC Sediaan Semi PadatOrganoleptisKadar zat aktifpHBerat jenisViskositasPenampilanKontrol bobotPenandaanKelengkapan
IPC STERILProduk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Proses pembuatan sediaan steril IPC SEDIAAN STERIL
Pengawasan Proses Pengemasan
Pengawasan Proses Produksi
Pengawasan Proses untuk Pemastian Mutu
TERIMA KASIH
