Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria cosmética.

Evolución y situación actual del Evolución y situación actual del marco regulatorio para la industria marco regulatorio para la industria

cosméticacosmética

Agenda de HoyAgenda de Hoy• CASIC – Quiénes Somos

• Crecimiento de Latinoamérica como región – Sector Cosmético

• Comité Técnico de CASIC

• Cosméticos en otras geografías: EU, US, Canadá, Japón

• ISO: TC 217 Cosméticos / Normas ISO de cosméticos en el mundo

• La industria Cosmética en Latinomérica

• Conclusiones

DOMINICANA

Comisión Directiva CASIC 2012-2014Jaime ConchaPresidente

M. Fernanda León Vicepresidente I

Ariel Saiz Tesorero

Luciana SantiSecretaria

Patrick SabatierVicepresidente II

VOCALESVOCALES

Nicolás CavalleriSecretario Ejecutivo

• Promoción y defensa de la industria cosmética latinoamericana. • Representar los intereses de sus asociados.• Fomento del desarrollo de la industria cosmética y su tecnología.• Fortalecimiento de las relaciones entre las entidades privadas y autoridadespúblicas.• Promoción de la armonización de las legislaciones latinoamericanas.• Integración y cooperación con entidades internacionales similares, en igualdad de condiciones, a fin de intercambiar ideas y experiencias para difundirlas entre los socios.• Fomento de la libre circulación de los productos cosméticos, eliminando lasbarreras arancelarias y para arancelarias.• Facilitar la comunicación entre la industria cosmética y el consumidor.• Proveer posiciones comunes a la industria cosmética, dentro de las normas de la sana competencia.

Objetivos de CASICObjetivos de CASIC

Comités de Trabajo:Comités de Trabajo:

•Comité Técnico

•Comité de Desarrollo Sostenible

•Comité de Facilitación del Comercio

•Comité Programa Luzca Bien; Siéntase Mejor

•Comité Inteligencia de Mercados

•Comité de Planeamiento Estratégico

Nicolás CavalleriSecretario Ejecutivo

Coordinadora

ComitéTécnico

Fuente: CASIC

Australia ACCORD – Australasia

Sudáfrica CTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa

Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of RussiaAPCoHM

Turquía

C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association

SerbiaADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers

JapónJCIA

ChinaEUCCC

Colaboración Internacional

CoreaEUCCK

Canada CCTFA

EEUUPCPC

LatAmCASIC-Consejo de Asociociones de la Industria de Cosmeticos LatinoAmericana

ASEAN ACA

Europa– Cosmetics Europe

EuropaEuropa

Fuente: CASIC

Tipos de Legislación en la UE

Con valor legal• Reglamento: directamente aplicable a todos

los niveles, • Directiva: transposición a legislación

nacional necesaria,

Sin valor legal• Recomendación: pero es negociada y

votada; ej: estándares armonizados (CEN), líneas directrices UE.

Unión Europea: mercado único

Antes de 1976: esquemas regulatoriosNacionales diferentes en los paísesBarrera técnica para la libre circulaciónde productos

1976: Adopción de unMarco regulatorioComún (luego de años de negociación)

2013: será reemplazado por la nueva European Cosmetic Regulation

Diferentes regulaciones sanitarias en los estados miembros son

incompatibles con la libre circulación de productos

35 años de D. Cosmética UE:

1 texto principal + 7 modificaciones + más de 50 ATP

= un remiendo … bien establecido.

No hay ningún cambio con respecto a la visión global y principios. Se ratifica:

Responsabilidad total de la seguridad: fabricante / importador.Ningún registro/certificación previo a la comercializaciónSimple y única notificación a nivel UEControl del mercado conducido por las autoridades. A través de la reforma, el papel de los Estados miembros en el control en el mercado se encuentra reforzadoNuevas exigencias de notificación para facilitar control en el mercado y cosmetovigilancia:

• Notificación de efectos graves no deseados vinculados al empleo del producto • Notificación de todos los productos antes de su comercialización

Cambios introducidos en la “Reforma”

ESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIOESTO NO ES UN REGISTRO SANITARIO

Notificación – Obligaciones actuales

conformes a la Directiva Cosmética

Notificación – Nuevo reglamento

cosmético

Notificación a cada Autoridad Competente

= diferente en todos los Estados miembros

Notificación central a nivel de la Comisión

Europea

Notificación para Centros de información toxicológica

= en función de los Estados miembros

Incluye la notificación de fórmulas marco

comunicadas a los centros de información

toxicológica

Notificaciones no armonizadas y múltiples en todas partes de la UE

Establece un sistema armonizado para la UE

Estados Estados UnidosUnidos

¿Qué acciones puede tomar FDA ?

• Decomiso (embargo / confiscación)

• Requerimento Judicial

• Acusación legal

• Carta de Advertencia

• Alerta de Importación, Rechazo de importaciones

• Inspecciones

El retiro de productos es voluntario: Las compañias eligen retirar un producto del mercado para evitar consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de los productos para asegurarse que sean más efectivos

Acreditando la seguridad de los Cosméticos

• La FDA permite a los fabricantes utilizar los datos toxicológicos previamente existentes y los resultados de cualquier otra prueba toxicológicas adicionales que sea apropiada.

• Una Falla en la fundamentación adecuada en la seguridad de un producto cosmético o de sus ingredientes antes de su comercialización hace que el producto se considere mal etiquetado a menos que una advertencia como la siguiente sea desplegada en el panel principal de la etiqueta del producto:

“Advertencia—La seguridad de este producto no ha sido determinada." (21 CFR 740.10)

Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de un Tercero Independiente - CIR

• CIR fue establecido en 1976 con el apoyo de la FDA y la Federación del Consumidor en América

• CIR y El proceso y revisión son independientes del Personal Care Products Council y la industria cosmética.

• La seguridad de los ingredientes utilizados en los cosméticos son analizados y evaluados de una manera abierta, imparcial y con expertos.

• Los resultados se publican abiertamente, revisados por la literatura científica.

Mejores Prácticas: Mejores Prácticas: comparación Estados comparación Estados

Unidos - EuropaUnidos - Europa

Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes

Estados Unidos

Unión Europea

Soporte de Seguridad antes de su comercialización Si Si

Responsabilidad del Fabricante Si Si

Aprobación previa a la comercialización No No

Etiqueta - Ingrediente (INCI) Si Si

GMP’s (Buenas Practicas de Manufactura) Si* Si

Ingredientes Prohibidos Si Si

Control de Mercado Si Si

* Seguimiento Voluntario ISO 22716

Reglamento de Cosméticos en Estado Unidos & Unión Europea. Similitudes

Estados Unidos

Unión Europea

Requierido Archivo Técnico específico No Si

Reporte de Eventos Adversos No Si

Restricciones-Pruebas con Animales No Si

Restricciones – Colores Si Si

Restricciones -- Conservadores No Si

Restricciones – Filtro Ultra Violeta Si Si

Etiqueta -- Nanomateriales No Si

Contrastando los dos enfoques

• Dos enfoques que alcanzan el mismo resultado La Seguridad de los Productos cosméticos

• Las diferencias son mínimas

• Esas pocas, como las pruebas en animales y el etiquetado de nanomateriales son principalmente políticas y no están enfocadas en promover la salud humana y la seguridad.

• El sistema en Estados Unidos tiene un historial de 70 años de éxito.

Los Cosméticos son la categoría más segura de productos regulados por la FDA en Estados Unidos

Nueva Propuesta de Ley para Nueva Propuesta de Ley para cosméticos en los cosméticos en los

Estados UnidosEstados Unidos

•Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey•Cuándo: 19 de abril de 2012•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act of 2012” •Industria vía PCPC: apoya•Reformas: varias ya son de actual uso voluntario•Mayores cambios:

• Registro de establecimientos• Notificación de producto• GMP• Reporte de eventos adversos graves • Niveles de trazas• Supervisión de FDA para listados de CIR• Uniformidad Nacional

Otros ejemplos:Otros ejemplos:CanadáCanadáJapónJapón

•Health Canada's Cosmetics Program: proteger la salud de los consumidores minimizando el riesgo asociado con el uso de cosméticos en Canadá. Requisitos para la manufactura, rotulado, distribución y venta de cosméticos, evaluando compliance•Las empresas son responsables de garantizar que los productos cumplen con la ley antes de llegar al mercado demostrando seguridad del producto para su uso esperado.

•Jápón es un ejemplo excelente de una nación donde desde 2001 el costoso trámite de registro previo a comercialización fue reemplazado por el modelo de responsabilidad del fabricante y seguridad de producto, acompañado de vigilancia en el mercado (similar a los sistemas de US y UE), sin por ello comprometer la seguridad del consumidor

ISO – TC 217ISO – TC 217““Cosmetics”Cosmetics”

ISO TC 217 - Cosmetics

* Seguimiento Voluntario ISO 22716

“P” countries: 39 (entre ellos Argentina, Brasil y Colombia)“O” countries: 21Liaison Members: ASEAN Cosmetics Association, CASIC, CIE, COLIPA, COSMOS-standard AISBL, IFRA, NATRUE

Subcommittee/Working Group TC 217/WG 1 Microbiological standards and limits TC 217/WG 2 Packaging, labelling and markingTC 217/WG 3 Analytical methodsTC 217/WG 4 TerminologyTC 217/WG 6 GMP (Good Manufacturing Practice)TC 217/WG 7 Sun protection test methodsTC 217/WG 8 Nanomaterials

ISO Cosmetic Standards in EuropeISO Cosmetic Standards in Europe

EU COM CEN

ISO

MANDATE

•Eg sunscreens tests methods, GMP, etc

•ISO stds official in Europe (and followers)

LatinoaméricaLatinoamérica

Europe, US & LatAmEurope, US & LatAm

Region Association Authority Pre-market ISO cosmetic Std TC 217

Support re Safety

US PCPC FDA Notification (vol)

Accepted Y

European Union

Cosmetics Europe

EU COM Notification (EU level)

Accepted and official

Y

LatAm CASIC Country / Block authorities – No LatAm authority

Depends on country

In progress of acceptance

Y

México

Caribe

CAM

Panamá

ComunidadAndina

ChileMercosur

Venezuela

No hay un regulación regional•Hay Regulaciones Subregionales

•Mercosur•Comunidad Andina•Centro América (CAM)

•Regulaciones de países:•Chile•México•Panamá (regulación vieja)•Venezuela•Países entre bloques

•Más de 20 países•3 Bloques regulatorios•Regulaciones viejas en algunos países•Diferentes interpretaciones entre bloques y países

Grandes oportunidades en:

CONVERGENCIAGlobal y Regional

Una Región – Múltiples Regulaciones…Una Región – Múltiples Regulaciones…y múltiples registros!y múltiples registros!

• Definición de cosméticos basada en la de la Unión Europea

• Uso de la Nomenclatura INCI para el rotulado

• Notificación en lugar de aprobación previa

• Requerimientos mínimos de rotulado

• Listados de Ingredientes de Estados Unidos y Europa como referencia

• Requisitos Básicos de BPM

• Reconocimiento Mutuo

10 Rasas y sus principales acuerdos:10 Rasas y sus principales acuerdos:

2012

Definición de CosméticosDefinición de Cosméticos Nivel de ArmonizaciónNivel de Armonización

Grado 1 Grado 2

Nuevo!!

Definición de Producto Cosmético (Europa)

””producto cosméticoproducto cosmético”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y la mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de …

Limpiarlos ¨Perfumarlos Modificar su aspecto

Protegerlos Mantenerlos enbuen estado

Corregir olorescorporales

2008 2012

INCI – Nivel de Armonización en INCI – Nivel de Armonización en LatinoaméricaLatinoamérica

SituaciónImpacto del Tiempo de

Registro

Hace 13 años Hoy

Los cosméticos se regulaban como medicamentos

No había regulación especial para cosméticos

Cada país trabajaba y definía aisladamente

El tiempo de registro era de varios meses a años

Las Autoridades no se hablaban entre ellas

Definiciones de cosméticos diferentes

Hay legislación especial para cosméticos en todos los

paísesDefinición armonizada de

cosméticos

Autoridades e Industria trabajando conjuntamente

Las autoridades hablan entre sí - RASAS

La Industria no era escuchada por las autoridades

La Industria no estaba organizada regionalmente y tampoco en muchos países

Industria organizada local y regionalmente

CASIC + Reunión de Autoridades CentroamericanasCASIC + Reunión de Autoridades CentroamericanasNov 2011 – El SalvadorNov 2011 – El Salvador

PCPC Colipa – Cosmetics EuropeCASIC Pte

Autoridades

Fuente: CASIC

Tiempo de RegistroTiempo de Registro

Fuente: CASIC

Costo de las demoras en Registros SanitariosCosto de las demoras en Registros Sanitarios

Datos facturaciónFuente: Euromonitor – 2010Empleo y orportunidades,: Cálculos CASIC

Latinoamérica: Cada millón de dólares genera aproximadamente 1,78 empleos directos, y 107,7 indirectos más oportunidades de ingreso.

NB: el reporte de México es hasta diciembre de 2011,

¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación? ¿Cuánto demora el consumidor en acceder a la innovación? (Debido al Registro)(Debido al Registro)

•“Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el mercado vs los registros previos para ágilizar los procesos y combatir a las empresas no éticas.”

1. Registro en país de origen 2. Envío de documentación +Información Técnica al país al que

exportamos3. Gestionar certificado de GMP4. Registro en país de destino5. Colocar el número en la etiqueta entre 1 a 30 semanas

Ejemplo: Un AP Brasileño exportado a El Salvador

1. Promedio 10 semanas2. Promedio 1,5 semanas3. Promedio 8 meses (32 semanas)4. Promedio 8 semanasTotal: Entre 50 a 80 semanas (más de un año)

Registro vs Notificación: Registro vs Notificación: tendencia en latinoaméricatendencia en latinoamérica

Hace 15años Hoy

Registro previoNotification Checklist / No R

Arg

Bra (gr 1)

MxVzla

CAM

Col

Brasil (gr 2)

Peru

Ecu

Uy

Ch Cosm Bol

Dom

Vigilancia Pos Mercado: El caminoVigilancia Pos Mercado: El camino

Py

Mx (Hyg - OTC)

2012

Principales Metas – 2011 / 2012 +Principales Metas – 2011 / 2012 +

R Dominicana: admisiones

•Registro•Comercio Libre•Alianza Pacífico •Protección Solar•Test de seguridad obligatorios(TBD)•CONVERGENCIA

Mx: Etiquetado

Peru: INCI(Casi resuelto)

CAM: Compromisos Nov ‘11 ; ES: Oportunidad de notificación

Bol: Cumplir la D516Notificación (compromiso Agosto ‘12)

Br: Notificación para grado 2

Paraguay: notificación

Col: impl ISO GMP

Ecu: Notificación inmediata

ConclusionesConclusiones

A medida que el comercio mundial de cosméticos sigue creciendo, se presenta aún más la importancia de la convergencia de los Reglamentos Cosméticos-

Regiones desarrolladas como Europa, países como los Estados Unidos, Japón y Canadá y varios de

Latinoamérica ya cuentan con un esquema ágil de notificación automática, responsabilidad del

fabricante y vigilancia en el mercado.

La Convergencia Internacional es Crítica

• Productos Cosméticos y de Cuidado Personal : Una industria verdaderamente mundial

• La Regulación de la Armonización Promueve el comercio• Permite la Innovación• Protege a los consumidores• La armonización beneficia a los reguladores , la industria y

los consumidores

Latinoamérica

• Uno de los mercados con más rápido crecimiento en el mundo.

• La integración regional promoverá el crecimiento y garantizará la seguridad del consumidor .

• Consultar con la industria de manera oportuna para evitar interrupciones en los mercados

• La industria ofrece su experiencia técnica y práctica