Enzygnost® Anti-HBc monoclonalperamed.com/peramed/docs/OUWE19_TR.pdfSimgeler Sağlanan Materyaller CONTROL − Anti-HBc Kontrol Serumu, negatif 2 x 0,7 mL 4 x 0,7 mL 4 x 0,7 mL CONTROL

Enzygnost Anti-HBc monoclonalHBc MONO

Revizyon ubuu, nceki versiyonda yaplan gncellemeleri gstermektedir.

Kullanm Amacnsan serumu ve plazmasndaki hepatit B (ekirdek)-Antijen antikorlarnn kalitatif tespiti iinenzim immn testidir.Enzim immn testi BEP III Sistemi, BEP 2000 Sistemi veya BEP 2000 Advance Sistemi ELISAilemcileriyle ilenebilir. Testin otomatik olmayan ekilde allmas da mmkndr.

zet ve AklamaHepatit B (ekirdek) antijeni antikorlar (anti-HBc), akut hepatit B enfeksiyonunda grnen ilkantikorlardr. HBsAg ve HBeAg1 antijenlerinden ksa sre sonra meydana gelirler ve genelliklemr boyunca devam ederler2. Sonu olarak, serumdaki anti-HBc belirlemesi, hepatit Benfeksiyonunun seyrini izlemek iin kullanlabilir3. Ayrca, anti-HBc hepatit A, hepatit B venonA/nonB hepatit ayrmsal tansnda marker olarak grev yapabilir. Anti-HBc testi taramaamacyla kullanldnda, pozitif bir bulgu, HBsAg ve anti-HBs iin sera negatif durumlarndabile hepatit B ile gemi temas gsterir. Tm enfeksiyonlarn yaklak %10'u sadeceantiHBc'nin serolojik belirlemesi tarafndan saptanabilir4.Hepatit B as uygulamadan nce, anti-HBc testi alanacak kiinin baklk durumu hakkndabilgi verir5.Epidemiyolojik almalarda, HBc antijeni antikoru, HBs antijeni antikoruna gre daha uzunsrede tespit edilebildiinden deerli bir parametredir2.

Yntem PrensibiEnzygnost Anti-HBc monoklonal, kompetitif tek aamal bir enzim immn testidir. rnektebulunan anti-HBc ve Anti-HBc/POD Konjugat, mikrotitrasyon plakas kuyucuklarna kaplHBcAg'ye balanmak iin yarr. Konjugatn enzim ksm Kromojen alma Solsyonunumaviye dntrr. Bu reaksiyon Durdurma Solsyonu POD ilave edilmesi yoluyla sonlandrlrve rengin sarya dnmesine sebep olur. Testin kompetetif ilkesine bal olarak, renkyounluu rnekteki anti-HBc konsantrasyonuyla ters orantldr.

ReaktiflerSimgeler Salanan Materyaller HBc MONO Enzygnost Anti-HBc

monoklonal2 x 96 10 x 96 10 x 96 (Q)

MTP Enzygnost Anti-HBcmonoklonal test plakas

2 pr 10 pr 10 pr

CONJUGATE Anti-HBc/POD Konjugatmonoklonal

2 x 1,2 mL 10 x 1,2 mL 2 x 3,2 mL

REAGENT DILUENT Konjugat Tampon (anti-HBcmonoklonal)

4 x 12,5 mL 10 x 12,5 mL 2 x 75 mL

OUWEG19C48 Rev. 09 TR 2015-04 1/11

Simgeler Salanan Materyaller CONTROL Anti-HBc Kontrol Serumu,

negatif2 x 0,7 mL 4 x 0,7 mL 4 x 0,7 mL

CONTROL + Anti-HBc Kontrol Serumu,pozitif

2 x 0,5 mL 4 x 0,5 mL 4 x 0,5 mL

WASH POD Ykama Solsyonu POD* 1 x 100 mL - -SUBSTRATE TMB Tampon/Substrat TMB* 1 x 30 mL - -CHROMOGEN TMB Kromojen TMB* 1 x 3 mL - -STOP POD Durdurma Solsyonu POD* 1 x 100 mL - -EMPTY VIAL

CHROM SOL

Kromojen alma Solsyonuiin bo ie

1 pr - -

Etiket " EMPTY VIAL EnzygnostHBcMONO CONJUGATE "

- 1 pr -

Yapkan folyolar 6 pr - - Polietilen torba 1 pr 1 pr 1 pr Barkod deer tablosu 1 pr 1 pr 1 pr Kullanm Talimatlar 1 pr 1 pr 1 pr* Bu bileenler Enzygnost/TMB ( REF OUVP) iin Yardmc Reaktifler kitinde de mevcuttur.Test pla, konjugat, konjugat tamponunun yan sra Anti-HBc Kontrol Serumu, negatif ileAntiHBc Kontrol serumu pozitif her ambalajn zerinde basl olan ve her biri srayla ektekibarkod deerler tablosunda belirtilen 6 haneli lot numaras kombinasyonu ile birliktekullanlmaldr.Ayns, pakete dahilse Kromojen TMB ve Tampon/Substrat TMB reaktifleri iin de geerlidir.

Gerekli olan ancak salanmayan materyaller, 10 x 96 ve 10 x 96 (Q) kitler iinEnzygnost/TMB ( REF OUVP) iin Ek ReaktiflerKromojen TMB ve Tampon/Substrat TMB reaktifleri ancak Yardmc Reaktifler Kitinde belirtilenlot kombinasyonunda kullanlabilir. Geerli lot numaralar ambalaj zerinde verilen 6 hanelinumaralardr.

BileimEnzygnost Anti-HBc monoklonal test plakas: Rekombinant hepatit B ekirdek antijeniylekapl mikrotitrasyon plakasAnti-HBc/POD Konjugat monoklonal: Monoklonal anti-HBc, peroksidaz (POD)-konjugeedilmiKoruyucu: Fenol ( 1 g/L)Konjugat Tampon (anti-HBc monoklonal): Sr serumu ve Tween 20 ieren TRIS/HCl tamponKoruyucu: Fenol ( 1 g/L)Anti-HBc Kontrol Serumu, negatif: HBc'ye zel antikorlar iermeyen insan serumu, stabilizeKoruyucular: Amfoterisin (~ 5 mg/L)

Gentamisin (~ 100 mg/L)Anti-HBc Kontrol Serumu, pozitif: HBc antikorlu insan serumu, stabilizeKoruyucular: Amfoterisin (~ 5 mg/L)

Gentamisin (~ 100 mg/L)Ykama Solsyonu POD: Tween ieren fosfat tamponuKoruyucu: Fenol ( 1 g/L)Tampon/Substrat TMB: Asetat tampon iinde hidrojen peroksitKoruyucu: N-butanol (%< 1)Kromojen TMB: Tetrametilbenzidin dihidroklorrDurdurma Solsyonu POD: Slfrik asit (0,25 mol/L)

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

2/11 2015-04 OUWEG19C48 Rev. 09 TR

Uyarlar ve nlemlern-vitro tan amal kullanm iindir.Test, toplu rnekler iin deil ayr ayr rneklerin test edilmesi iin gelitirilmitir.Uyar! STOP PODH290, H314: Metaller iin korozif olabilir. Ciddi cilt yanklar ve gz hasarna nedenolur.P280, P310, P301, P330, P331, P303, P361, P353, P305, P351, P338, P390, P501:Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/gzlk/maske kullann. Hemen bir ZEHR DANIMAMERKEZ'ni veya doktoru arayn. YUTULMASI HALNDE: Aznz alkalaynz. KusmayaZORLAMAYIN. CLT ZERNDEYSE (ya da sa): Kontamine olmu tm giysiler acil olarakkarlmaldr. Cildinizi suyla durulaynz. GZLE TEMAS ETMES HALNDE: Suyla bir kakere dikkatlice alkalaynz. Kontakt lens kullanyorsanz, mmknse karnz vegzlerinizi ykamaya devam ediniz. Malzeme hasarn nlemek iin dklen svyemdirin. erii ve kab tm yerel, blgesel ve ulusal dzenlemelere uygun ekildebertaraf edin.DKKAT! POTANSYEL BYOLOJK TEHLKEIn Vitro Tan Amal Tbbi Cihazlara likin AB Direktifi ile uyumlu veya ABD Gda ve laDairesi (FDA) tarafndan onaylanm testler kullanlarak, insan immn yetmezlik virs(HIV) 1 ve 2, hepatit B virs (HBV) ve hepatit C virs (HCV) bakmndan, her birdonr ya da donr birimi test edilmi ve negatif olduu bulunmutur. Bilinen hibirtest bulac etkenlerin var olmad konusunda tam gvence sunamayaca iin,insanlardan elde edilen tm rneklerin gerekli dikkat ve zen gsterilerek kullanlmasgerekmektedir.Gvenlik bilgi formlar (MSDS/SDS) www.siemens.com/diagnostics adresindenedinilebilir.Test prosedrnn tamam boyunca koruyucu gzlklerin taklmas tavsiye edilir.Kullanlan eldivenlerin maruz kalnan materyallere kar koruma salama yeterliliibilgisi iin ltfen retici talimatlarna uyun.Atklar asndan, kat infeksiyz materyalin en az bir saat sreyle 121 C'deotoklavlanmas nerilir. Aspire edilen tm svlar seri olarak balanm iki kaptatoplanmaldr. Her iki kap iinde insan patojenlerini etkisizletirebilecek dezenfektanbulunmaldr. retici tarafndan belirtilmi olan konsantrasyonlara ve reaksiyonsrelerine uyulmaldr.Tampon/Substrat TMB, Kromojen alma Solsyonu ve Durdurma Solsyonu PODunar metal iyonlar ya da oksidasyon maddeler ile temasndan kanlmaldr (sv iledorudan temasa geen metal paralar bulunan pipetler kullanmayn). Substratreaksiyon aamalar, hipoklorit ieren dezenfektanlarn yaknndagerekletirilmemelidir. Kromojen alma Kromojen Solsyonu test planaaktarlmadan nce bir anda mavi renge dnerse solsyon kontamine olmu demektir;bu durumda temiz bir kap ierisinde yeni solsyon hazrlanmaldr. Yukarda szedilen solsyonlarn ciltle temas etmesinden kanlmaldr.

Reaktiflerin HazrlanmasTeste balamadan nce tm reaktiflerin ve test rneklerinin 18 ile 25 Cye gelmesini salayn.Bu admda test plaklarndan folyo torbay kartmayn. Testi ilemeye balamadan ncegerekmeyen stripleri yuvadan kartn ve bunlar daha sonra kullanmak zere ambalajdakipolietilen torbaya koyun (Bkz. Tablo 1). Reaktifler ile reaktif alma solsyonlarnnkartrlmas gerekiyorsa, kpk olumasn engelleyin.BEP III Sistem zerinde ok sayda rnek dizisiyle alrken sklkla rnga deitirmemek iin10 x 96 (Q) ( REF OUWE 29) kiti tavsiye edilir.10 x 96 kitinin varyantn kullanrken ( REF OUWE 17), birka flakon konjugat daha bykielere aktarlabilir (rnein Ek Reaktif REF OUVP 17 kitindeki Kromojen alma Solsyonu

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

OUWEG19C48 Rev. 09 TR 2015-04 3/11

iin temin edilen kullanlmam bo ielere) ve Anti-HBc/POD-Konjugat iin, reaktif koymablgesine zerlerinde EMPTY VIAL etiketiyle yerletirilebilir.Anti-HBc/POD Konjugat monoklonal 1+25'i Konjugat Tampon (Anti-HBc monoklonal) ileseyreltin, rnein bir test pla iin 0,5 mL konjugat 12,5 mL Konjugat Tamponlu (Anti-HBcmonoklonal) bir flakon iine ekleyin. Nazike alkalayarak kartrn. Buna gre, 10 x 96 (Q) kitikullanrken 5 ila 7 test pla iin kullanlan analizrdeki kullanlmayan hacme bal olarak75 mL Konjugat Tamponu (anti-HBc monoklonal) bulunan bir ieye 3 mL Anti-HBc/PODKonjugat monoklonal eklenir. Etiket zerindeki onay kutusunu kullanarak bu adm belgeleyin.yice kartrn, rnein ieyi tekrar tekrar alta ste evirin.Her test pla iin 20 mL Ykama Solsyonu PODu distile ya da iyonsuzlatrlm suyla400 mLye seyreltin.Her test pla iin, 1 mL Kromojen TMB'yi, 10 mL Tampon/Substrat TMB (Kromojen almaSolsyonu) ile, temin edilen bo plastik ie iinde seyreltin. Iktan koruyarak saklayn.Kullanlmasnn ardndan ieyi distile ya da deiyonize su ile iyice durulayn. Ayrca, KromojenTMB viyalinin ve Tampon/Substrat TMB viyalinin tm ieriinin bo ieye birliktedoldurulmasna izin verilir.Enzygnost/TMB, REF OUVP 29 iin Ek reaktifleri kullanlrken, Kromojen TMB flakonuierisindeki miktarn tamam Buffer/Substrate TMB barkod etiketli flakonun ierisineaktarlmaldr.

Saklama ve StabiliteEnzygnost Anti-HBc monoklonal kitin bileenleri almadan ve belirtilen scaklkta saklandtakdirde etiketlerin zerinde belirtilen tarihe kadar kullanlabilir.Alm ve ardndan seyreltilmi reaktiflerle ilgili stabilite ve saklama verilerinin tamam iin,bkz. Tablo 1.

Gerekli Olan DonanmBEP III: rneklerin datlmasndan sonra testin otomatik olarak

gerekletirilmesi ve yan sra deerlendirilmesi iinBEP 2000/BEP 2000 Advance: Testin tam otomatik olarak gerekletirilmesi ve

deerlendirilmesi iinPipetler: Sabit veya deiken hacimli piston tipi pipetler veya hacmi

ayarlanabilir hacimli tek veya ok kanall pipetlerTestin otomatik olarak ilenmemesi durumunda ek olarak aadakiler de gereklidir:nkbatr: Kaplanan termostatik su banyosu (37 1 C) veya benzer

inkbasyon yntemiYkama cihaz: Mikrotitrasyon plak ykaycFotometre: Mikrotitrasyon plaklar iin uygun fotometre, lm dalga

boyu 450 nm, referans dalga boyu 650 nm (uygunolduunda 615 nm ile 690 nm aras)

Testte kullanlan tm ekipman onaylanm olmaldr.

rneklerUygun olan rnekler standart laboratuvar teknikleriyle elde edilmi olan ayr ayr rneklerdir(insan serumlar veya sitratl/EDTA'l/heparinize edilmi plazma).Heparinize ve sitratl plazma numuneleri en fazla 3 gn 2 ile 8 C scaklkta saklanmaldr;serum ve EDTA plazma bu saklama koullar altnda maksimum 8 gne kadar kullanlabilir.Numuneler bu sre ierisinde dondurulmusa, tekrarlanan dondurma zdrmednglerinden kanlrsa 20 C scakln altnda en az 1 yl ve 7 ay saklanabilir.

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

4/11 2015-04 OUWEG19C48 Rev. 09 TR

ProsedrOtomatik allmayan Test Prosedr

1. Test emas: Gereken test pla hazne says, rnek saysna Anti-HBc Kontrol Serumu,negatif ve pozitif tayini says (n = 6) eklenerek belirlenir.

2. rnekleri datn: lk 4 kuyucuun (A1 - D1) her birine 25 L Anti-HBc Kontrol Serumu,negatif, sonraki kuyucua (E1) 25 L Anti-HBc Kontrol Serumu, pozitif ve sonrakikuyucuklarn her birine 25 L seyreltilmemi rnek datn. Serinin sonunda, test plasrasna gre, son kuyucuu 25 L anti-HBc Kontrol, pozitif ile doldurun.Yukardaki pipetleme emasna alternatif olarak, Anti-HBc Kontrol Serumu, negatifipipetledikten sonra anti-HBc Kontrol, pozitifi iki kez pipetlemek de mmkndr.Alternatif pipetleme emas: 4 kuyucuun (A1-D1) her birine 25 L Anti-HBc KontrolSerumu, negatif, sonraki 2 kuyucua (E1-F1) 25 L anti-HBc Kontrol Serumu, pozitif vesonraki kuyucuklarn her birine 25 L seyreltilmemi rnek datn.

3. Konjugat datn: 15 dakika iinde rnek datma admn tamamladktan sonra,seyreltilen Anti-HBc/POD Konjugat monoklonaln 100 L kadarn her kuyucua pipetleaktarn. Ardndan test plan kullanlmam bir folyo ile kapatn ve derhal inkbatreyerletirin.

4. nkbasyon: nkbasyonu 60 5 dakika sreyle 37 1 C'de yapn, ardndan derhal ykamaadmna gein.

5. Ykama: Folyoyu kartn ve tm hazneleri emdirin. Her hazneye yaklak 300 Lseyreltilmi Ykama Solsyonu POD doldurun, plakay emdirin ve ykamay keztekrarlayn. Ykama ilemi tamamlandktan sonra, bir sonraki reaktifin datlmas admnagein (aksi takdirde kuyucuklar kuruyabilir).

6. Substratn datlmas: Her kuyucua 100 L Kromojen alma Solsyonu pipetleyin vemikrotitrasyon plan yeni folyo ile kapatn.

7. Substratn inkbasyonu: Substrat ekleme admndan hemen sonra 18 ile 25 C'de ktankoruyarak 30 2 dakika inkbe edin.

8. Reaksiyonun durdurulmas: Folyoyu kartn. Substratn datlmas admndaki ile aynzamanlamayla kuyucuklarn her birine 100 L Durdurma Solsyonu POD ilave edin.

9. lm: Test plan bir saat ierisinde 450 nmde okuyun. nerilen referans dalga boyu650 nm'dir veya gerekli durumlarda 615 ve 690 nm arasdr.

BEP III Sistemi iin prosedrBEP III Sistemi kullanlrken test plaklar rnek datma admna kadar hazrlanmaldr(Otomatik allmayan Test Prosedr blmnde adm 1 ve 2). Ksmen ykl test plaklarnnen az yar plaa kadar suyla doldurulmu stripler (6 test stripi) ile desteklenmesini salayn.Hemen ardndan ak test plaklarn, yani folyo ile kapatlmam olanlar BEP III iineyerletirin. Takip eden tm ilem admlar analiz cihaz tarafndan otomatik olarakgerekletirilir (bkz. BEP III Kullanm Klavuzu).BEP III yazlmndaki inkbasyon sresi ayarlar, Otomatik allmayan Test Prosedrndetarif edilen srelerden teknik nedenlerden farkl olabilir (sistem hz), ancak bunlar BEP IIIzerinde Enzygnost iin dorulanmtr.

BEP 2000 Sistemi iin prosedrrnek datma admlar ve bunu takip eden ilemler analiz cihaz tarafndan tamamenotomatik olarak yaplr (bkz. BEP 2000 Kullanm Klavuzu). Bunu yaparken, ksmen ykl testplaklarnn en az yar plaa kadar suyla doldurulmu stripler (6 test stripi) ile desteklenmesinisalayn.rneklerin BEP 2000 System ile allmas Otomatik allmayan Test Prosedr altndaverilen bilgiden farkl olsa da Enzygnost 2000 Sistemi zerinde BEP iin dorulanmtr.

Kalite KontrolDorulama Kriterleri

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

OUWEG19C48 Rev. 09 TR 2015-04 5/11

Testin deerlendirilmesi iin aadaki kriterler karlanm olmaldr:1. Anti-HBc Kontrol Serumu, negatif: 0,700 A 2,5002. Anti-HBc Kontrol Serumu, pozitif: -0,010 A 0,100

Eer Anti-HBc Kontrol Serumu, negatif absorbans deerlerinden biri tanmlamalarn dndaysabu deer yok saylabilir.Anti-HBc Kontrol Serumu, pozitifin absorbans deerlerinin tm ilgili tanmlamalarla uyumluolmaldr.Bu artlar karlanmad takdirde test deerlendirme iin geerli deildir. Bu durumda BEP IIIve BEP 2000 yazlm Geersiz Testsonucu uyars verir. Geersiz ileme yol aan nedenleraratrldktan sonra test tekrar edilmelidir.

SonularDeerlendirmeler BEP III ve BEP 2000 Sistemleri iin otomatik olarak yaplr. Ltfen ilgiliKullanm Klavuzuna bavurun. Yazlm destei olmadan deerlendirme ilemi yaplmaktaysa,aada belirtilen noktalar dikkate alnmaldr.Cut off deerini hesaplamak iin, Anti-HBc Kontrol Serumunun (negatif) geerli absorbansdeerlerinin ortalamasn kullann ve 0,2 ile arpn:

neg. x 0,2 = cut-off deeriTest kriterlerine dayanarak rnekler aada belirtildii gibi snflandrlmtr:

1. Anti-HBc negatif Arnek > cut-off + %102. Anti-HBc pozitif Arnek cut-off3. Anti-HBc pheli cut-off < Arnek cut-off + %10

pheli sonular elde edilirse, rnek ifte tayin yapmak zere yeniden test edilmelidir. Yenidenyaplan testte, her iki absorbans deeri pheli araln zerinde veya altndaysa, ilk phelisonu dikkate alnmayabilir ve rnek srasyla negatif veya pozitif olarak kabul edilebilir. Ancakrnek yeniden yaplan testin birinde veya ikisinde de pheli sonu veriyorsa, ilk rnekten2 ile 4 hafta sonra alnan yeni bir rnein test edilmesi tavsiye edilir.

Prosedrn Snrlamalar1. Sodyum azit ieren rnekler kullanlmamaldr!2. Antikoaglanlar (heparin, EDTA, sitrat) test sonularn etkilemez.3. Isl ilem yaplm rneklerde (60 dakika, 56 C) hibir enterferans gzlenmemitir.4. Yetersiz ekilde koagle olmu serumlar ve mikrobiyolojik olarak kontamine olmu

rnekler kullanlmamaldr. Partikl niteliindeki tm bileenler (rnein fibrin phtlar,eritrositler) test ncesinde rnekten karlmaldr.

5. Hemolitik veya romatoid faktrler ieren rnekler test sonularn olumsuz etkilemez.6. CMV antikorlar ieren rnekler ve anti-HBs pozitif rnekler test sonucunu etkilemez.7. Sirkle eden immn kompleksli hastalardan alnan rneklerin yan sra anti-fare IgG ieren

rneklerin test sonucunu etkiledii gzlenmemitir.8. HAV, EBV, HIV, HCV antikorlar ieren rneklerin yan sra, lipemik ve ikterik rnekler

ykselmi reaktivite gsterebilir.9. Hemodiyaliz hastalarndan, transplant hastalarndan oklu kan transfzyonu olan

hastalardan ve artm transaminaz deerleri olan hastalardan alnan rnekler yksekreaktivite gsterebilir.

10. Eritilmi rnekler kullanlrken materyalin iyice homojen hale geldiinden emin olun.11. Test pla inkbasyon srasnda sabit kalmaldr (rn. sabitlenmi bir yzdrme yardmcs

zerine ya da sirklasyon halinde olmayan bir su banyosuna yerletirilmelidir); plankuyucuklar scakl kontrol edilen suya temas etmelidir. Suyun mikrobiyalkontaminasyonunu nlemek iin stabilizrler kullanld takdirde, bu gibi birkontaminasyon spesifik olmayan reaksiyonlara neden olabileceinden, test plannyzeyinin ya da yuvalarn svyla temas etmemesi iin dikkat edilmelidir.

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

6/11 2015-04 OUWEG19C48 Rev. 09 TR

12. Reaksiyonun durdurulmas srasnda, yksek dzeyde reaktif rneklerde boya kelebilir.Bu durum fotometrik deerlendirmeyi etkilemez.

13. Kontrol serumlar, doal insan serumundan hazrlanmtr. Bu nedenle bulanklk meydanagelebilir, ancak bunun test sonucu zerinde hibir etkisi yoktur.

14. rn performansn optimize etmek ve rn zelliklerini karlamak amacylaSiemens Healthcare Diagnostics eitli analizrlerde bu reaktiflerin kullanmnonaylamtr. Kullanc tarafndan belirlenen deiiklikler sistem performansn ve testsonularn etkileyebilecei iin Siemens tarafndan desteklenmemektedir. ReaktiflerinSiemens Uygulama Kitapklarnda veya prospektslerde belirtilenler dndakianalizrlerde kullanm veya kullanm talimatlarnda yaplan deiikliklerin geerliliikullanc tarafndan onaylanmaldr.

15. Bu testin sonucu her zaman hastann tbbi gemii, klinik durumu ve dier bulgularlabirlikte yorumlanmaldr.

Spesifik Performans zellikleriHassasiyet ve zgllk

Duyarllk ve kesinlik almasnn sonular Tablo 2 ve 3'te zetlenmektedir.Testin duyarll toplam 413 anti-HBc pozitif rnek kullanlarak allmtr ve elde edilensonu %99,0 olmutur. Test byk bir lekte kullanldnda baz rneklerin saptanmadankaamayacana dair bir kural oluturulamaz.Analitik hassasiyet cut-off deerinde6< 1,2 IU/L olarak WHO referans preparatnn bir dizidilsyonu kullanlarak belirlenmitir.Testin zgll, toplam 31.813 anti-HBc negatif kan ba rnei kullanlarak allm veelde edilen zgllk sonular %99,6 (ilk testler) ve %99,7 (yeniden yaplan test sonucu)olmutur.rnek poplasyonu, test prosedr ve dier faktrler ile ilgili Ortak Teknik Tanmlamalar (CTS)ile uyumlu olmas gereken farkl deerler elde edilebilir.Eldeki mevcut bilgiler anti-HBc testindeki pozitif bir sonucun HBV enfeksiyonuna dair kesin biriaret olmad gibi, negatif test sonucunun da HBV enfeksiyonunu gvenilir biimde kapsamd brakmadn gstermektedir.

HassasiyetEnzygnost Anti-HBc monoclonal kesinlik almalar %3,9 ile 13,6 varyasyon test iikatsaylarn ve testler aras %5,6 ile 15,3 varyasyon katsaylarn gstermitir. Hesaplamavaryans analizi kullanlarak gerekletirilmitir. Ayrntlar iin tablo 4'e bakn.

NotTestin belirli performans zellikleri iin belirtilen deerler tipik sonular gsterir veEnzygnost Anti-HBc monoclonal zellikleri olarak dnlmemelidir.

Bibliyografya1. Frsner GG. Die Aussagekraft serologischer Untersuchungsmethoden bei Virushepatitiden.

Med Klin 1982;77:236-45.2. Niermeijer P, Gips CH, Huizenga JR, et al. IgM Anti-HBc as a marker of persistent and IgG

anti-HBc as a marker of past hepatitis B infection. A longitudinal study over 5 years. ActaHepato-Gastroenterol 1978;25:360-4.

3. McCollum RW, Zuckerman AJ. Viral hepatitis: Report on a WHO informal consultation. JMed Virol 1981;8:1-29.

4. Grady GF. Hepatitis B immunity in hospital staff targeted for vaccination. Role of screeningtests in immunisation programs. JAMA 1982;248:2266-9.

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

OUWEG19C48 Rev. 09 TR 2015-04 7/11

5. Deinhardt F, Weise HJ. Aktive Immunoprophylaxe der Hepatitis B: Kolloquium ber denheutigen Stand und die zuknftige Entwicklung der Hepatitis B-Impfung in derBundesrepublik Deutschland. Bundesgesundheitsbl 1982;25:272-3.

6. Scheiblauer H, Ferguson M, Volkers P, et al. Report of the WHO collaborative study toestablish the First International Standard for detection of antibodies to Hepatitis B coreantigen (anti-HBs), human plasma. Geneva: World Health Organization. 2008;WHO/BS/08.2098:1-30.

Simgelerin Tanm

Tekrar kullanmaynz YYYY-MM-DD Son kullanma tarihi

LOT Lot Numaras REF Katalog Numaras

Dikkat, ekteki dokmanlara bavurunuz retici

EC REP Avrupa Birlii Yetkili Temsilcisi sayda test iin yeterlidir

Biyolojik Tehlikeler IVD In Vitro Diyagnostik Tbbi Cihaz

Saklama derecesi Kullanm talimatlarna bavurunuz

Steril deil CE areti

CONTENTS indekiler Sulandrma hacmi

LEVEL Seviye Is ve gne ndan uzak tutun

BEP, BEP 2000 Advance ve Enzygnost, Siemens Healthcare Diagnostics firmasnn ticarimarkalardr.

2010 Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.

Tm haklar sakldr.

2015-04

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHEmil-von-Behring-Str. 7635041 Marburg/Germanywww.siemens.com/diagnostics

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

8/11 2015-04 OUWEG19C48 Rev. 09 TR

Tablo 1 Stabilite ve SaklamaMateryal/reaktif Durum Saklama Stabilite

Enzygnost Anti-HBcmonoklonal test plakas,kalan eritler

aldktan sonra 28 Ctorbadakurutucu madde ile

4 hafta

Anti-HBc/POD Konjugatmonoklonal

aldktan sonra 1+25 seyreltilmi

28 C 20 C28 C1825 C

4 hafta3 ay4 hafta1 hafta

Konjugat Tamponu aldktan sonra 28 C 4 hafta

Anti-HBc Kontrol Serumu,pozitifAnti-HBc Kontrol Serumu,negatif

aldktan sonra 28 C

20 C

4 hafta

3 ay

Kromojen TMB aldktan sonra 28 C son kullanma tarihi

Tampon/Substrat TMB aldktan sonra 28 C son kullanma tarihi

Kromojen almaSolsyonu

1+10 seyreltilmi 28 C1525 Cktan korunan,kapal kutu

5 gn8 saat

Ykama Solsyonu POD aldktan sonra1+19 seyreltilmi

28 C28 C1825 C

son kullanma tarihi1 hafta1 gn

Durdurma Solsyonu POD aldktan sonra 28 C son kullanma tarihi her komponenti en ge son kullanma tarihine kadar kullann

Tablo 2 DuyarllkHassasiyet almalar iki bamsz merkezde gerekletirilmi (E, M) ve aadaki verileri vermitir: rnek paneli rnek says pozitif(E) Akut HBV enfeksiyonu

Kronik HBV enfeksiyonuFarkl evrelerde HBV enfeksiyonu

2610031

2610028

(M) Akut HBV enfeksiyonuFarkl evrelerde HBV enfeksiyonuTakip rnekleri

1945210

1945110

Tablo 3 zgllkzgllk almalar bamsz merkezde gerekletirilmi (B, L, S) ve aadaki verileri vermitir:rnek paneli rnek says lk reaktif Yeniden test

reaktifi

(B) negatif sera 17.872 65 57

(L) negatif sera 3.949 13 10

(S) negatif sera 9.992 34 29

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

OUWEG19C48 Rev. 09 TR 2015-04 9/11

Tablo 4Hassasiyetki bamsz merkezde (T, Tr) yrtlen almalar aadaki test ii varyasyon katsaylarn (CV) vermitir: rnek Tekrarlar Oran Test ii CV (%)(T) 1

23

202020

3,062,021,38

8,713,68,0

(Tr) 123

151515

3,122,161,90

5,93,95,4

bamsz merkezde (T, J, Tr) yrtlen almalar aadaki testler aras varyasyon katsaylarn (CV) vermitir: rnek Tekrarlar Oran Testler aras CV (%)(T) 1

23

101010

3,382,181,69

8,510,711,2

(J) 123

101010

3,762,662,22

4,711,515,3

(Tr) 123

777

2,751,881,41

5,612,010,8

Oran = absorbans / cut-off

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

10/11 2015-04 OUWEG19C48 Rev. 09 TR

Tablo 5 Test Prosedr

Reaktiflerin hazrlanmas

BEP IIIOtomatik test ilemi

(maksimum 60 dak. sonra) lm:

450 nmye kar 650 nm

Test sonucu

100 L Durdurma Solsyonu

nkbasyon (ktan korunarak)30 dakika 2 dakika

(18 - 25 C)

100 L Kromojen alma Solsyonu

4x ykama

nkbasyon:60 dakika 5 dakika

(37 1 C)

4 x 25 L Anti-HBc Kontrol Serumu, negatif2 x 25 L Anti-HBc Kontrol Serumu, pozitif

25 L her seyreltilmemi rnekten

BEP 2000Tam otomatik test

ilemi

Plaklarn tamam dolmamsa,

plan yars dolu olacak ekilde su ile doldurulmu stripler ekleyin

100 L Kromojen alma Solsyonu

Enzygnost Anti-HBc monoclonal

OUWEG19C48 Rev. 09 TR 2015-04 11/11

TRKullanm Amaczet ve AklamaYntem PrensibiReaktiflerGerekli olan ancak salanmayan materyaller, 10 x 96 ve 10 x 96 (Q) kitler iinBileimUyarlar ve nlemlerReaktiflerin HazrlanmasSaklama ve StabiliteGerekli Olan Donanm

rneklerProsedrOtomatik allmayan Test ProsedrBEP III Sistemi iin prosedrBEP 2000 Sistemi iin prosedr Kalite Kontrol

SonularProsedrn SnrlamalarSpesifik Performans zellikleriHassasiyet ve zgllkHassasiyetNot

BibliyografyaSimgelerin TanmTablo 1 : Stabilite ve SaklamaTablo 2 : DuyarllkTablo 3 : zgllkTablo 4: HassasiyetTablo 5 : Test Prosedr