Efficacité et sécurité des méthodes de maturation cervicales en pratique courante Résultats de la cohorte multi-régionale en population française MEDIP Pauline Blanc-Petitjean, Bruno Carbonne, Catherine Deneux-Tharaux, Marina Salomé, François Goffinet, Camille Le Ray Inserm UMR 1153, Equipe EPOPé 1
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Efficacité et sécurité des méthodes de maturation cervicales en pratique couranteRésultats de la cohorte multi-régionale en population française MEDIPPauline Blanc-Petitjean, Bruno Carbonne, Catherine Deneux-Tharaux, Marina Salomé, François Goffinet, Camille Le Ray
Inserm UMR 1153, Equipe EPOPé
1
Maturation cervicale et déclenchement du travail (1)
• Déclenchement du travail : une intervention courante
• Stable depuis 2010 : 1 accouchement sur 5
• Col défavorable :maturation cervicale recommandée
• Nombreuses méthodes de maturation
• Prostaglandines E2 (dinoprostone) ou E1 (misoprostol)
• Mécaniques (ballonnet)
• Pas de consensus sur la méthode idéale
• Pratiques hétérogènes2016
0
5
10
15
20
25
1972 1976 1981 1995 1998 2003 2010
déclenchement (%)
Enquêtes Nationales Périnatales (INSERM U1153)
22%
2
Maturation cervicale et déclenchement du travail (2)
Maximiser les chances d’accouchement par
voie basse spontanéeMinimiser les issues
maternelles et néonatales défavorables
EFFICACITE
SECURITE
Evaluation des
méthodes
Essais randomisés et méta-analyses• Aucune méthode clairement > aux autres• Hyper- sélection des populations• Utilisation optimale des méthodes
Etudes observationnelles• Evaluation des pratiques courantes• Une seule étude unicentrique,
rétrospective (USA)
EVALUATION NÉCESSAIRE EN PRATIQUE COURANTE
3
OBJECTIF
Evaluer en pratique courante, l'efficacité et la sécuritédes principales méthodes de maturation cervicale
utilisées en France, pour le déclenchement du travail
4
Design et population
Cohorte prospective observationnelle, en population (7 réseaux)
1 mois - 201594 maternités1/6ème accts en
France
Déclenchement du travail et fœtus vivant
3042inclusions
MEDIP : MEthodes de Déclenchement du travail et Issues Périnatales
5
Critères d’inclusion :
• Score de Bishop < 7• Maturation cervicale
Critères de non inclusion :
• Utérus cicatriciel• Siège• Grossesse gémellaire
Critères d’éligibilité pour la comparaison des méthodes de maturations :
AURORE27 maternités
N=774
Basse-Normandie12 maternités
N=259
OMBREL10 maternités
N=306
Naître en Alsace15 maternités
N=431
RPPS6 maternités
N=375
Périnat 9214 maternités
N=531
MYPA10 maternités
N=366
MéthodeExposition : 1ère méthode de maturation
Issues :
Efficacité Sécurité• Liquide amniotique méconial
• Hyperstimulations utérines
• Hémorragie du post-partum
• Hospitalisation néonatale
6
Stratégie d’analyse :• Appariement (coarsened exact matching) : score de Bishop, parité, terme
• Analyses univariées et multivariées : régression logistique• Ajustées sur IMC, âge maternel, indication du déclenchement, origine géographique
• Variance robuste (effet centre)• Imputations multiples des données manquantes
• En travail après la 1ère méthode
• Utilisation d’oxytocine
• AVB < 24 h• Césarienne
Flowchart
7
PGE2 dispositif LPN= 1051
PGE2 gel vaginalN= 320
PGE1 cp vaginalN= 101
BallonnetN= 82
Cohorte après appariement (CEM), N=1554
PGE2 vaginale LPN=1142 (68,3%)
PGE2 gel vaginalN=335 (20,1%)
PGE1 cp vaginalN=103 (6,2%)
BallonnetN=91 (5,5%)
Population d’étude, N=1671
Oxytocine ou RAM en 1ère méthode, N=1155
Maturations non utilisées couramment:
- Acupuncture, N=1- Décollement des membranes, N=3- PGE2 gel intracervical, N=5- PGE2 intraveineuses, N=12
› Biais de sélection des réseaux : validité externe ?
› Observationnel : confusion résiduelle
› Choix de la méthode de référence (PG E2 LP)
› Manque de puissance issues rares
Forces
›Prospectif : prévu pour l’étude des issues du déclenchement
›Données de qualité et peu de manquantes
›Pratiques courantes vs. populations et pratiques standardisées ECR
›En population : représentatives des maternités françaises
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DiscussionConclusion
• PG E2 en dispositif LP (Propess®) : la plus utilisée• Pas clairement supérieure à : PG E2 gel, PG E1, ballonet• En mettant en balance : efficacité et sécurité
En population française et parmi des femmes avec un foetus singleton, enprésentation céphalique et sans antécédent de césarienne
• Evaluation des méthodes dans certains sous-groupes (ex. Utérus cicatriciel)• Satisfaction des femmes selon la méthode