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Comunicato di Sicurezza DM e IV
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Dispositivovigilanza
DISPOSITIVO-VIGILANZA
COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD –Settembre 2017
Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo
(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del
Ministero della Salute
28/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VARI PRODOTTI PER
ARTROPROTESI D’ANCA STRYKER Ditta: HOWMEDICA OSTEONICS.
A Luglio 2017 Stryker Orthopaedics ha avviato il richiamo volontario e specifico dei prodotti per
artroplastica dell’anca Stryker a causa di un possibile problema di confezionamento. La
comunicazione iniziale chiedeva di isolare i prodotti interessati e di restituirli a Stryker e
annunciava l’invio di un’ulteriore comunicazione. Con la presente ditta informa che il problema era
dovuto alla non completa delle barriere sterili interne ed esterne in Tyvek. L’utilizzatore finale è
pertanto invitato ad esaminare la confezione e a verificare che questa sia integra. In caso
contrario, l'utente non deve utilizzare il dispositivo.
27/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COTONINI CHIRURGICI NEURAY
DISCERNIBILI AI RAGGI X 80030XX, 800400X Ditta: MEDTRONIC XOMED.
Medtronic informa che sta aggiornando le istruzioni per l’uso dei cotonini per neurochirurgia
Neuray® e Merocel® ( modelli riportati nell’allegato). Le istruzioni per l'uso aggiornate includono le
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precauzioni che aiutano a ridurre la possibilità di conseguenze cliniche quando gli asciughini per
neurochirurgia, che sono progettati per essere rilevabili ai raggi X o radiopachi per aiutarne la
rimozione post-procedurale, non sono visibili nelle immagini radiografiche.
27/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GASTRISAIL GPS36 Ditta:
COVIDIEN LLC.
La ditta sta effettuando il richiamo di tutti i lotti del prodotto a causa di segnalazioni da parte dei
clienti relative a perforazioni esofagee o gastriche durante le procedure di chirurgia bariatrica nelle
quali era stato usato il dispositivo. La ditta chiede l’isolamento e la restituzione di tali prodotti.
27/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOFTWARE PKA E THA MAKO DEL
SISTEMA RIO (ROBOT MAKO) Ditta: MAKO SURGICAL CORP.
La ditta informa che durante i test in laboratorio del sistema è stato osservato che se vengono
caricati più di 36 costanti EE PKA o EE THA/numeri di serie EE nel sistema Mako, il menu a discesa
non visualizza contemporaneamente tutte le costanti del terminale del braccio robotico/i numeri
di serie EE. Pertanto il sistema MAKO risulta inutilizzabile. Non sono stati segnalati casi del
problema sul campo.
27/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRILLIANCE iCT E BRILLIANCE
iCT SP con versione software 4.1.6 Ditta: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS.
Al completamento della procedura di scansione, durante il Bolus Tracking, sulle apparecchiature
Brilliance iCT dotate di versione software 4.1.6 non sono state generate immagini. Questa
evenienza comporta la mancanza di dati grezzi per la offline reconstruction. La ditta provvederà a
breve a rilasciare un aggiornamento software correttivo.
27/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Brilliance BR64 Ingenuity CT Ingenuity
Core Ingenuity Core128 con versione software 4.1.6 Ditta: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
Al completamento della procedura di scansione, durante il Bolus Tracking, sulle apparecchiature
Brilliance CT 64 e Ingenuity Core/Core128/CT dotate di versione software 4.1.6 non sono state
generate immagini. Questa evenienza comporta la mancanza di dati grezzi per la offline
reconstruction. La ditta provvederà a breve a rilasciare un aggiornamento software correttivo.
27/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AURIGA XL 4007 LASER SYSTEM
AURIGA 30 Ditta: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.
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Azione correttiva relativa a tre console del sistema laser Auriga XL 4007 che potrebbero avere un
filo di innesco montato in modo errato. Un filo d’innesco montato in modo errato può comportare
la visualizzazione di codici di errore o impedire l’avvio della console. La ditta raccomanda di porre
in quarantena i DM difettosi, in attesa di correzione.
26/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EMBLEM S-ICD Programmer,
EMBLEM S-ICDs, EMBLEM MRI S-ICDs and SQ-RX S-ICDs Ditta: Boston Scientific
Corporation.
Boston Scientific ha precedentemente avvertito i medici riguardo ai due comportamenti associati al
sistema S-ICD. Ora la ditta è in procinto di rilasciare la versione 4.04 del software del
programmatore per risolvere questi comportamenti, eliminando il rischio che interferenze RF
possano determinare l’esecuzione involontaria di un comando di terapia e impedendo una ripetuta
erogazione di energia atipica a causa di una corruzione della memoria.
25/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ERGO++ and ERGO Localizer Ditta:
ELEKTA.
Elekta è venuta a conoscenza della possibile errata mappatura DICOM per gli angoli del collimatore
o del lettino esportati da ERGO®. Ciò potrebbe portare a una rotazione del collimatore o del lettino
non corretta quando si utilizza un dispositivo MLC per la pianificazione. La ditta invita a eseguire i
test di verifica inclusi nel presente avviso prima di procedere con ulteriori trattamenti del paziente.
25/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TIBIAL TRAY, OFFSET; OFFSET
SPINE STIFFENER SCREW Ditta: EXACTECH, INC.
La ditta ha avviato una FSCA sui prodotti indicati a causa di un’incompatibilità di produzione tra la
Vite Offset per il sistema di fissazione spinale Optetrak e l’Inserto tibiale per protesi vincolata
Optetrak, se utilizzati in combinazione con un Vassoio tibiale Offset Optetrak.
25/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PIN GRADUATO PER DIPHOS NAIL
Ditta: LIMA SM S.P.A.
Lima SM e Limacorporate hanno rilevato che i Pin graduati diametro 2.5mm appartenenti al lotto
17AG06W presentano una lunghezza totale superiore a quella prevista a disegno. Tale
problematica comporta, nel caso della valutazione della lunghezza delle viti per la testa omerale
usando il misuratore, un’errata misurazione delle viti e la scelta di viti più corte del necessario. La
ditta invita a porre in quarantena tali prodotti.
25/09/2017
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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IMPIANTI DI EPIFISI MODULARE,
ECCENTRICA E CENTRICA, DEL SISTEMA DI SPALLA INVERSA DELTA XTEND
Ditta: DEPUY FRANCE SAS.
La ditta sta eseguendo il richiamo dei prodotti indicati in quanto un’indagine ha determinato che i
lotti fabbricati da una specifica macchina sono stati prodotti in un modo tale che il diametro del
cilindro di accoppiamento risulta essere fuori specifiche. Un’ulteriore ricerca ha rilevato che questo
problema è correlato alla circolarità del cilindro stesso. Ciò può portare l’epifisi ad interferire con
lo stelo. Perciò i due impianti (epifisi e stelo) possono non essere essere assemblabili.
21/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo POMPA A INFUSIONE SERIE SN-
1500 SN-1500H Ditta: SINO MEDICAL-DEVICE TECHNOLOGY CO., LTD.
La ditta ha rilevato che durante il processo di infusione la pompa SN-1500H ha emesso un allarme
aria e, controllando il set di infusione, si è trovato un foro nello stesso. Le indagini hanno scoperto
che tra le cause della perforazione descritta vi potrebbe essere l'incompatibilità tra la pompa di
infusione ed il set di infusione. Per migliorare la sicurezza la ditta ha deciso di aggiornare il
manuale utente, perciò invita ad aggiungere il supplemento a tutte le istruzioni per l'uso del
prodotto.
19/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMOCOOL® SF NAV and
THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF D134701, D134702, D134703, D134801, D134804,
D134805, D133602, D133604IL, D133605IL, D132704, D13270 295 Ditta: JOHNSON E
JOHNSON (Biosense Webster Inc.)
La ditta ha recentemente riscontrato un aumento del numero dei reclami riguardanti la
visualizzazione del messaggio di errore 402 sul Sistema CARTO®3 per alcuni lotti dei cateteri
THERMOCOOL®. L’errore 402 implica una “Distorsione magnetica sulla mappa” quando collegato al
Sistema CARTO®3. La distorsione magnetica può portare ad avere informazioni imprecise sulla
posizione della punta del catetere sul Sistema CARTO®3. La ditta sta pertanto effettuando il
richiamo dei prodotti (lotti in allegato).
19/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EXTERNAL VENTRICULAR
DRAINAGE KIT Ditta: SPIEGELBERG GMBH &.
L’azienda segnala che nel catetere per drenaggio ventricolare potrebbe crearsi una depressione
con il “set di drenaggio ventricolare esterno“ (EVD3O.001 .01) e con il “set di drenaggio
ventricolare esterno con piastra e clamp“ (EVD3O.004.01). Tutto ciò può causare sovradrenaggio,
che puö aumentare ulteriormente se il filtro deII‘aria posto sopra la camera si bagna. Per evitare
ciò la ditta fornisce delle istruzioni dettagliate su come procedere.
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19/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SISTEMA EXPANSYS METAMYS
Ditta: MATHYS AG BETTLACH.
La ditta invia un avviso di sicurezza in quanto i tassi di revisione per i cotili acetabolari expanSys
abbinati a un inserto expanSys metamys sono maggiori del previsto, ma comunque soddisfacenti.
Il motivo principale di revisione è la mobilizzazione del cotile, talvolta associata alla rottura di una
o più alette.
18/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LENTE INTRAOCULARE LENTIS,
MODELLI ; L302-1;L303;L402;LS502-1;LS4021Y L302-1 :14784-14844 / 16115-16105 -L303
: 11380-11440 L402 : 11311-11379 -LS502-:15307-15354 Ditta: OCULENTIS GMBH.
Oculentis ha ricevuto notifiche di opacizzazione sporadica tardiva postoperatoria di LENTIS IOL.
L’opacizzazione può compromettere la trasparenza ottica del IOL, portando ad una potenziale
lenta riduzione dell'acuità visiva del paziente. L’azienda ha deciso di richiamare tali prodotti,
nell’attesa di capire la causa dell’opacizzazione.
18/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GENERATORE DI IMPULSI
IMPIANTABILE NM Ditta: ST. JUDE MEDICAL.
L’azienda è venuta a conoscenza di casi in cui l'indicatore di sostituzione elettiva (ERI) in alcuni
dispositivi si è innescato prima del previsto a causa di un errore su come il dispositivo calcola la
durata della batteria residua effettiva nei generatori di impulsi impiantabili (IPG) impattati. Abbott
sta progettando di affrontare questa informazione inesatta di longevità in due fasi. La prima fase
richiede una valutazione individuale del dispositivo nel momento in cui viene visualizzato un
messaggio di ERI prima che venga presa una decisione di sostituzione. La seconda fase è un
aggiornamento software.
13/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MODULO MULTIPARAMETRICO
PER MONITOR SERIE INTELLIVUE CON FAST SPO2/MASIMO M3001A, M3001AL,
M3002A, M8102A, M8105A Ditta: PHILIPS MEDIZIN SYSTEMS BOEBLINGEN GMBH.
La ditta ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa sulle apparecchiature indicate in quanto
i segmenti ST in un ECG a 12 derivazioni potrebbero essere alterati e il valore ST potrebbe risultare
non accurato quando un monitor attiva automaticamente il filtro ECG. Ciò potrebbe portare a
diagnosi errate. La ditta raccomanda, in attesa dell’uscita del software aggiornato, di attenersi alle
Istruzioni nel manuale d’uso.
13/09/2017
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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MINIMED MIO 30 TUBO DA 60 CM
CONFEZIONE DA 10 KIT: Medtronic MiniMed Quick-set, Medtronic MiniMed Silhouette,
Medtronic MiniMed Sure-T, Medtronic MiniMed Mio e Medtronic MiniMed Mio 30 Ditta:
UNOMEDICAL A/S.
L’azienda sta effettuando il richiamo volontario di specifici numeri di lotto dei set di infusione
utilizzati con i microinfusori di insulina Medtronic a causa del rischio di sovraerogazione di
insulina subito dopo la sostituzione del set di infusione, con conseguente rischio di crisi
ipoglicemica. È raccomandato lo smaltimento dei prodotti difettosi.
11/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARTIS PL M ARTIS PL M Ditta:
CRISTALENS INDUSTRIE.
L’azienda ha deciso di procedere con un richiamo volontario dei lotti di lenti idrofobiche
intraoculari precaricate a causa di un rischio di malfunzionamento del sistema d’iniezione che
causerebbe il blocco dell’iniettore durante l’intervento. Le lenti già impiantate non costituiscono
un rischio per il paziente.
11/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FISSAZIONE ZIPTIGHT PER
SINDESMOSI DELLA CAVIGLIA TI Ditta: BIOMET ORTHOPAEDICS.
Il prodotto interessato (lotti indicati in allegato) è stato confezionato senza gli inserti di protezione
delle punte. Questa situazione potrebbe comportare un ritardo nei tempi d’intervento chirurgico.
Di conseguenza, la ditta sta ritirando tutti i prodotti confezionati già distribuiti sul campo.
07/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CHIODO PER FRATTURE
DELL’ANCA AFFIXUS Ditta: BIOMET ORTHOPAEDICS.
Nel corso del processo di revisione è stato rilevato che il gruppo vite di bloccaggio più guida,
progettato per avere un accoppiamento ad interferenza (press-fit), non era più nella posizione di
installazione. Ciò potrebbe impedire l’assemblaggio del prodotto. Di conseguenza, la ditta sta
ritirando i prodotti già distribuiti.
06/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo METALLINE TRACHEO 23094 Ditta:
LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG.
La ditta procede al ritiro precauzionale del prodotto con lotto 1728112208 a causa del riscontro,
durante un controllo qualità, di una perdita nella chiusura della confezione primaria sterile del
prodotto finito che ne compromette la sterilità.
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06/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VERSAJET II HYDROSURGERY
SYSTEM: POWER CONSOLE Console operativa 66800039 SERIAL NUMBER:
KWHJ160001 KWHH160027 KWHH160028 Ditta: SMITH AND NEPHEW INC.
I prodotti indicati presentano un’errata etichettatura (manca il marchio CE), pertanto la ditta invita
alla restituzione di tali prodotti, non essendo conformi alla Direttiva sui dispositivi medici
93/42/CEE.
06/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARCTIC SUN MOD. 5000 5000-01-01;
5000-01-02; 5000-01-07 Ditta: MEDIVANCE INC.
Nel caso in cui il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun® 5000 raggiunga oltre 2.000 ore
di utilizzo senza essere sottoposto a manutenzione preventiva, si rischia il funzionamento
anomalo del sistema stesso. Inoltre I componenti principali del sistema di gestione della
temperatura Arctic Sun® 5000 devono essere sottoposti a manutenzione periodica, per mantenere
prestazioni ottimali del sistema.
06/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VICRYL RAPIDE (Polyglactin 910)
SUTURE VXXX, VXXXXX Ditta: JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL.
Alcuni lotti di dimensioni 2-0 e 4-0 per VICRYL RAPIDE ™ SUTURE (codici di prodotto e numeri di
lotto elencati nell’allegato) presentano danni alla sutura a causa di un problema alle
apparecchiature di produzione. Ciò potrebbe compromettere la guarigione della ferita. Il problema
è stato risolto. La ditta chiede il ritiro dei lotti difettati.
06/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MANDRINO DILATANTE "KII
OPTICAL ACCESS SYSTEM" 5X55MM CON DUE CANNULE FILETATURA Z. CTR14
Ditta: APPLIED MEDICAL RESOURCES.
La ditta sta effettuando un richiamo volontario dei lotti 1269694, 1275188, 1279039, 1283226 e
1287785 del prodotto indicato a causa di un rischio rilevato durante la spedizione: il
confezionamento primario del trocar potrebbe essersi danneggiato con la formazione di piccoli
fori che comprometterebbero la barriera sterile.
05/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALL ARTIS SYSTEMS WITH
WIRELESS FOOT SWITCH Ditta: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS
LIMITED.
L’avviso riguarda la possibilità di un’infiltrazione di liquidi attraverso delle fessure nella struttura
del pedale. In caso d’infiltrazione esiste la possibilità che il pedale smetta di funzionare causando
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l’interruzione del trattamento clinico. Per tale motivo la ditta raccomanda di proteggere il pedale
con coperture sterili e di prestare particolare attenzione durante la pulizia dello stesso.
05/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT PER CANNULA PER
TRACHEOSTOMIA A FLANGIA REGOLABILE UNIPERC 3308971 Ditta: SMITHS
MEDICAL ASD, INC.
La ditta ha avviato un richiamo volontario per il prodotto indicato con lotto 3308971 in quanto
contiene un otturatore di dimensioni non corrette (9,0mm anziché 8,0mm) che quindi non è
fisicamente inseribile nella cannula per tracheotomia da 8,0mm. Ciò provoca un ritardo
nell’operazione che potrebbe avere gravi conseguenze per il paziente. Si deve quindi procedere al
ritiro.
04/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CALIBRO DI PROFONDITÀ DELL’
ELETTROCATETERE PER LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA (DBS) -
3387, 3389 e 3391 Ditta: MEDTRONIC, INC.
La ditta sta effettuando il richiamo degli elettrodi per DBS sopraindicati in quanto si sono resi
disponibili i dispositivi sostitutivi. Il problema dei dispositivi difettosi (segnalato precedentemente
a questo avviso) conisteva in un’incompatibilità tra neurostimolatori e estensioni Medtronic con
elettrocateteri non Medtronic.
04/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo A.T.S® 2200TS E A.T.S® 4000TS
A.T.S® 2200TS e A.T.S® 4000TS Ditta: ZIMMER SURGICAL, INC.
La ditta ha ridotto la distanza di separazione, necessaria a mitigare le interferenze
elettromagnetiche, da 3,8m a 1,0m, in modo tale da essere idonea anche per SO piccoli. La ditta
sta fornendo etichette, indicanti la nuova distanza, da applicare al dispositivo, assieme a dei
manuali d’uso.
01/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo 22MM FLEXTUBE TRANSPORT
BREATHING SYSTEMS WITH NON-REBREATHING VALVE
22MM FLEXTUBE TRANSPORT BREATHING SYSTEMS WITH NON-REBREATHING
VALVE Ditta: INTERSURGICAL UAB.
Il prodotto (lotti: da 31258704 a 31755743) rappresenta un potenziale grave rischio per il
paziente poiché si è identificato un guasto in un componente della “non-rebreathing valve” che
può determinare un’occlusione causata da un’adesione della valvola. Pertanto la ditta raccomanda
l’identificazione e l’eliminazione dei lotti difettosi.
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29/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico XPERT EV GXEV-100N-10 lotto 06802
Ditta: CEPHEID.
La ditta informa che alcuni clienti hanno segnalato la presenza di un numero di risultati non validi
più elevato del previsto durante l’uso del prodotto indicato. La ditta invita a interrompere l’uso del
prodotto sopra indicato e a smaltirlo; Cepheid provvederà a sostituirli.
25/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ST AIA-PACK PROG II AND ST AIA-
PACK PROG III Cat No. 0025239 and Cat No. 0025240 Ditta: TOSOH CORPORATION La ditta ha emesso un avviso di sicurezza urgente relativo alla reattività crociata del DHEA-S nei
dosaggi Siemens Healthcare Diagnostics Progesterone. Si è osservato che elevate concentrazioni di
DHEA-S presentano reattività crociata con il progesterone nel dosaggio ST AIA-PACK PROGII
Tosoh. Tale reattività crociata può portare a risultati falsamente elevati di progesterone.
22/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico MULTICARE� ANALYZER/
LUMIRATEK C - 03MA10, 03MA20 03MA10, 03MA20 / 03MA10-LD, 03MA20-LD
MA0116001~007 / MA0117001~010 Ditta: SD BIOSENSOR, INC. In caso di misurazione di elementi CRP e U-Albumin utilizzando l'analizzatore di MultiCareTM /
Lumiratek C, l'analizzatore mostra il risultato di "Basso" in modo corretto. Tuttavia, il risultato
viene registrato "Alto" invece di "Basso" nella memoria. È stata identificata la causa di questo
problema: è causato da un errore software nell'analizzatore. La ditta invita a mettere in quarantena
il dispositivo nell’attesa che venga aggiornato.
22/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ACCESS BR MONITOR Ditta:
BECKMAN COULTER, INC.
L’azienda invia un aggiornamento relativo ad un FSN precedente (FSN-30576) in cui indica
l’intenzione di aggiornare le istruzioni relative al test Access BR Monitor in modo tale che riflettano
l’URL del 95 percentile in una popolazione sana.
20/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139
VARIANT ASSAY Ditta: ILLUMINA, INC. Illumina ha recentemente confermato la presenza di una sostanza in una provetta di reagente del
kit del saggio MiSeqDx® Cystic Fibrosis 139-Variant. La provetta contenente il tampone di
conservazione delle librerie (n. codice 15035470) nel lotto di kit A100438 potrebbe contenere un
precipitato bianco e un reagente di colore giallo. L'analisi chimica ha determinato che il precipitato
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bianco è Tris-HCI cristallino, che è un componente del reagente. È richiesta la distruzione dei lotti
interessati.
11/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ADVIA CHEMISTRY ASSAYS Ditta:
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. È stata riscontrata un’interferenza tra i farmaci Sulfasalazina e Sulfapiridina con i prodotti indicati
che usano NADH e/o NADPH per generare reazioni di ossidoriduzione che producono segnali
colorimetrici. Pertanto si potrebbero avere risultati alterati nei pazienti che assumono tali farmaci.
Perciò la ditta consiglia di effettuare il prelievo venoso prima della somministrazione di
Sulfasalazina/Sulfapiridina.
04/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico AQUIOS CL FLOW CYTOMETER
SYSTEM B30166 Ditta: BECKMAN COULTER IRELAND. La ditta segnala la possibilità che possa verificarsi un’impostazione di configurazione errata
durante le operazioni di manutenzione condotte sugli strumenti AQUIOS CL che porterebbe la
sonda ad aspirare solo i campioni provenienti da una sola provetta. Pertanto si genererebbero
risultati errati per le restanti provette nella cassetta. La ditta raccomanda quindi di eseguire i test
di controllo qualità e, in caso di esito negativo, contattare la stessa.
04/09/2017
FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ZENIT RA SCL-70 41418 53183, 53339
Ditta: TECHNOGENETICS SRL. Rischio di risultati falsi positivi con l’uso del prodotto indicato, impiegato come ausilio diagnostico
nella valutazione delle malattie autoimmuni sistemiche. La ditta raccomanda di eliminare i lotti
indicati, se presenti in magazzino, e di rieseguire il test con lotti sani.
01/09/2017
FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico THERMO SCIENTIFIC REMELTM
WELLCOLEX COLOUR SHIGELLA - R30858401 1991413, 2130764, 2110576, 2143553
AND 2143554 Ditta: THERMOFISHER SCIENTIFIC. Il prodotto non dà agglutinazione in presenza di colture positive, quindi può determinare
l’incapacità di identificare correttamente S. dysenteriae e S. boydii. Per questo motivo la ditta
richiede l’identificazione e l’eliminazione dei lotti difettosi.
___________________________________________________________________________________________
Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che
nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne
comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD
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immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la
scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.
Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.
del 15/11/2005:
❖ All.1 per DM e Impiantabili Attivi;
❖ All.4 per diagnostici in vitro.
Si precisa che per incidente si intende:
a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un
DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di
salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni
di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.
- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità
Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:
I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui
dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito
riportato
http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-
gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-
medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-
0-del-22-09-2011/view
I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link
di seguito riportato
http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-
dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi
di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013
- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente
Istruzione Operativa:
Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi
Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportato
http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici
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Dispositivovigilanza
Comunicato di Sicurezza DM e IV
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Dispositivovigilanza
RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD
del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
Nome Telefono Fax E-mail
Azienda
Ospedaliero
Universitaria
Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 [email protected]
Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]
Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 [email protected]