Diseño, instalación y calificación de sistemas críticos. Alcance en agua y HVAC

DISEÑO, INSTALACIÓN Y CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS

Alcance en agua y HVAC

Sistemas de agua. Aspectos de cumplimiento

Definiciones de importancia

Tipos de agua

¿Cómo obtener el nivel farmacopeico?

Componentes críticos

¿Cómo obtener el tipo de sistema más adecuado?

Consideraciones en el diseño de sistemas

Materiales de construcción

Calibración de los instrumentos

Capacidad de los sistemas

Presiones de trabajo

Características de las válvulas

Calidad de filtros

Elección de los puntos de muestreo

De la calificación a la validación del sistema de agua

¿Cómo evaluar la calidad del agua?

Monitoreo de agua

Indicadores de un mal desempeño

Impacto del agua en procesos no asépticos

Cuidados en los procesos asépticos

Control de cambios en componentes «igual a igual»

Nivel de documentación del sistema de agua ante alguna auditoria

• Sistema de aire (HVAC). Aspectos de cumplimiento

HVAC y su importancia en un proceso farmacéutico

Unidades manejadoras de aire como principal elemento de control

Sistemas automatizados para monitoreo de condiciones

Tipos de filtros y sus eficiencias. ¿Cuál elegir y sobre que criterio?

Colectores de polvo y su participación en el control de contaminación cruzada

Tipos de ductería, sellos y pruebas de hermeticidad

Tipos de esclusas y su función

Aplicación de un sistema de contención

Criterios de HVAC en áreas de procesos estériles y microbiología

Cómo establecer el número ideal de filtros terminales

Ingeniería básica y de detalle

Programa de construcción e instalación

Criterios al seleccionar proveedores

Cambios de volumen por hora

Clasificación de áreas

Verificación y ajuste de velocidades de filtros

Balanceo de presiones

Calificación del sistema HVAC

Pruebas de integridad

Conservación de la documentación

Diseño, instalación y calificación de Sistemas Críticos 10 y 11 de Agosto

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