Den Centrale Videnskabsetiske Komité

Den Centrale

Videnskabsetiske Komité

Forskningsstyrelsen, september 2002

2001ÅRSBERETNING

2

FORORDAf Kamma Bertelsen, formand for Den Centrale Videnskabsetiske Komité

frem til januar 2002.

Da jeg i 1998 tiltrådte som formand for Den Centrale Viden-

skabsetiske Komité (CVK), var der især to områder, som jeg satte

mig for at tage fat på: indførelse af kontrol med biomedicinske

forsøg og oprettelse af en fælles database for alle de regionale vi-

denskabsetiske komitéer og CVK.

Ifølge loven skal komitésystemet påse, at biomedicinske forsøg

udføres i overensstemmelse med de protokoller, der godkendes af

komitéerne. Denne opgave har komitésystemet hidtil ikke haft

mulighed for at varetage, hovedsagelig på grund af manglende

resurser.

I 2001 blev Den Centrale Videnskabsetiske Komité færdig med

et forslag til gennemførelse af en sådan kontrol samt en håndbog

for, hvordan kontrollen i praksis skal foregå. Derudover blev der

udpeget et panel på 10 personer, der skulle arbejde videre med et

pilotprojekt for kontrol med biomedicinske forsøg.

Skal den danske befolkning fortsat have tillid til det viden-

skabsetiske komitésystem, er det vigtigt, at der nu seriøst tages fat

på kontrollen. Jeg håber derfor, at det fundament, der blev lagt i

perioden 1998-2001, vil være et godt grundlag for de nye komi-

téer at arbejde videre på.

3

Den Centrale Videnskabsetiske Komité har hidtil ikke haft no-

gen database. Flere af de regionale videnskabsetiske komitéer har

i dag velfungerende databaser, men der er ingen sammenkobling

imellem disse databaser – eller mellem CVK og de regionale ko-

mitéer.

I 2001 blev grundstenen lagt til en sådan fælles database, der

skal sikre, at alle biomedicinske forsøg, der godkendes i Dan-

mark, fremover registreres ét sted. Dette vil være med til at sikre

en ensartet og konsistent sagsbehandling, således at man ikke

har otte individuelle komitéer, men ét fælles videnskabsetisk ko-

mitésystem i Danmark.

Oprettelsen af en sådan fælles database bliver yderligere ak-

tuel, når det nye EU-direktiv om fælles regler for godkendelse af

medicinafprøvning skal implementeres i 2004. Direktivet stiller

nemlig krav om, at al medicinafprøvning fremover skal registre-

res i en fælles europæisk database.

CVK fortsatte i 2001 arbejdet med at få skabt et netværk for de

videnskabsetiske komitéer i Europa; et netværk, der også skal

omfatte de mange unge komitéer i ansøgerlandene til EU. På

grund af manglende finansiel støtte lykkedes det desværre ikke at

få afholdt en konference, der kunne give især medlemmerne af

komitéerne i Øst- og Centraleuropa et indtryk af sammenhæn-

gen mellem den danske demokratiske tradition og vores komi-

tésystem. Jeg finder det overordentligt vigtigt, at dette arbejde

fortsætter, og håber, at det vil blive taget op – enten i EU-regi

eller af de enkelte landes videnskabsetiske komitéer.

Mange mennesker har i 2001 gjort en værdifuld indsats i ko-

mitésystemet. Dem vil jeg hermed gerne takke for deres store ar-

bejde.

August 2002 Kamma Bertelsen

4

INDHOLD

FORORD 3

DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS OPGAVER 7

ÅRETS GANG I 2001 9

MØDER OG SAGSBEHANDLING 14

Enkeltsager

Principielle drøftelser

Komplet oversigt over sager behandlet

af Den Centrale Videnskabsetiske Komité i 2001

UNDERUDVALG 26

Ulandsudvalget

Databaseudvalget

Kontroludvalget

Ansættelsesudvalget

Præimplantationsudvalget

Koordinationsudvalget til Lægemiddelstyrelsen

SAMARBEJDET MED ANDRE ORGANER 28

Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling

Xenotransplantation

Lægemiddelstyrelsen

Det Etiske Råd

BIOSAM

Statens Sundhedsvidenskabelige forskningsråd

NORDISK OG INTERNATIONALT SAMARBEJDE 33

Nordisk samarbejde

Det internationale samarbejde

Europarådet og EU-EMEA

BILAG 36

Bilag 1 – Antal projekter godkendt af de regionale videnskabsetiske komitéer

i 2001

Bilag 2 – Manual for videnskabsetisk strategisk kontrol

Bilag 3 – Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer i 2001

Bilag 4 – Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer siden juni 2002

Bilag 5 – Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem

og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

5

6

DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS OPGAVER

Det videnskabsetiske komitésystem består af Den Centrale Videnskabsetiske Komité og

otte regionale videnskabsetiske komitéer, alle med repræsentation af lægfolk og for-

skere.

Komitésystemets primære opgave er at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der delta-

ger i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for ud-

vikling af ny, værdifuld viden. Systemet skal endvidere virke for udbredelsen af kend-

skabet til de etiske problemstillinger, der er forbundet med den biomedicinske

forskning.

DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS MEDLEMMER

I december 2001 vedtog Folketinget nogle mindre justeringer af Lov om et videnskabs-

etisk komitésystem. Ændringerne vedrører primært udpegningen af medlemmer til

komitésystemet.

Bilag 3 viser Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer i 2001. Bilag 4 viser CVK's

medlemmer siden juni 2002.

7

8

ÅRETS GANG I 2001

DEN CENTRALE VIDENSKABS-

ETISKE KOMITÉS NYHEDSBREV

CVK udsendte i juni 2001 et nyhedsbrev,

der informerede om komitéens generelle

arbejde og om de sager, komitéen be-

handler. Dette nummer af nyhedsbrevet

handlede primært om komitéens overve-

jelser om at etablere kontrol med forsøg,

der er godkendt af komitésystemet. Ny-

hedsbrevet findes både i en trykt udgave

og på Forskningsstyrelsens hjemmeside

www.forsk.dk.

FÆLLES DATABASE

FOR DET VIDENSKABSETISKE

KOMITÉSYSTEM

Det videnskabsetiske komitésystem har i

2001 fortsat arbejdet med at forberede en

fælles database med oplysninger om alle

humane biomedicinske forskningspro-

jekter, der godkendes i Danmark. Det er

CVK's hensigt, at disse oplysninger –

bortset fra oplysninger af ophavsmæssig

interesse mv. – gennem internettet på

sigt skal være tilgængelige for alle bor-

gere.

Som et led i arbejdet nedsatte CVK i

2001 et databaseudvalg. Databasen skal

indeholde oplysninger om samtlige an-

meldte forsøgsprojekter i Danmark. Den

skal dermed gøre det muligt at indhente

statistiske oplysninger på tværs af de re-

gionale komitéer samt at udskrive rap-

porter med oplysninger til brug for ko-

mitésystemet.

Databasen skal opfylde to hovedfunk-

tioner: Internt skal den være med til at

sikre, at der bliver større ensartethed og

konsistens i komitésystemets afgørelser.

Eksternt skal den sikre, at offentligheden

9

har mulighed for at følge de afgørelser,

der træffes i komitésystemet.

Den enkelte komité kan således søge i

databasen. Har andre komitéer godkendt

projekter om emner, som den pågæl-

dende komité skal behandle, vil man

kunne indhente oplysninger om disse af-

gørelser. I det daglige arbejde vil databa-

sen således være et værdifuldt værktøj,

der skal sikre ensartethed og konsistens i

komitésystemets afgørelser.

Eksternt skal databasen skabe større

gennemsigtighed, fordi offentligheden

dermed får mulighed for at se, hvilke bio-

medicinske forsøg der udføres på menne-

sker i Danmark.

Endelig er det CVK's ambition, at for-

skerne vil kunne anvende en sådan data-

base til at få information om tidligere el-

ler igangværende undersøgelser svarende

til den, de selv planlægger at iværksætte.

På længere sigt håber CVK, at databasen

også kan bruges til Cochrane-Instituttets

metaanalyser (dvs. analyser, som sam-

menfatter indeholdet af mange artikler,

der omhandler det samme emne).

KONTROL MED GODKENDTE

BIOMEDICINSKE

FORSKNINGSPROJEKTER

Den Centrale Videnskabsetiske Komité

fortsatte i 2001 diskussionen om kontrol-

len med biomedicinske forsøg, der er

godkendt af de videnskabsetiske komi-

téer.

Tilbage i 1999 udarbejdede en arbejds-

gruppe et katalog over en fremtidig kon-

trolordning. I 2001 blev det besluttet at

nedsætte en arbejdsgruppe, der primært

fik til opgave at fastlægge betingelserne

for, hvordan kontrollen i praksis skulle

gennemføres.

Arbejdsgruppen har udarbejdet en vej-

ledning om, hvordan kontrollen med

biomedicinske forskningsprojekter i prak-

sis skal udmøntes: Manual for videnskabs-

etisk strategisk kontrol. Manualen, der blev

vedtaget af CVK i efteråret 2001, kan ses

i beretningen, bilag 2. s. 37.


besluttede desuden, at man i første om-

gang ville gennemføre et pilotprojekt. På

baggrund af de indhøstede erfaringer vil-

le man derefter tage stilling til den ende-

lige udformning af den fremtidige kon-

trolordning. I efteråret 2001 udpegede

CVK 10 personer til kontrolpanelet samt

et antal projekter, der ville egne sig til at

indgå i pilotprojektet.

Kontrolpanelet skal besøge udvalgte

afdelinger og kontrollere, om forsøget er

udført i henhold til den godkendte pro-

tokol. Det er tanken, at kontrollen skal

medvirke til at forbedre den kliniske

forskning i Danmark gennem en kon-

struktiv dialog med forskerne.

Halvdelen af medlemmerne i kontrol-

panelet er fagkyndige, der har erfaring

med biomedicinsk forskning; de øvrige

er lægpersoner, der har erfaring med vi-

denskabsetisk bedømmelse af biomedi-

cinske forskningsprojekter. Spørgsmålet

om ens honorering af faglige medlem-

mer og lægmedlemmerne i kontrolpane-

let har siden 2001 været forhandlet med

Videnskabsministeriet. Ved udgangen af

10

beretningsperioden var man dog ikke

nået til enighed.

Pilotordningen forventes iværksat in-

den udgangen af 2002, under forudsæt-

ning af, at man bliver enige om honore-

ringen.

LOVREVISION

Lov om et videnskabsetisk komitésystem

har længe skullet revideres. Som en for-

beredelse hertil nedsatte CVK i 2001 en

arbejdsgruppe, der fik til opgave at udar-

bejde et oplæg, der dannede udgangs-

punkt for CVK’s drøftelse af ønskerne

til lovrevisionen. Se endvidere afsnittet

Samarbejde med andre organer s. 28.

PRÆIMPLANTATIONSUDVALGET

I efteråret 2001 besluttede CVK at ned-

sætte en arbejdsgruppe, som skulle kom-

me med forslag til fælles retningslinier

for komitésystemets behandling af forsk-

ningsprojekter, der involverer brug af

præimplantationsdiagnostik; dvs. det

forhold, at man ved hjælp af kunstig be-

frugtning kan undersøge, om et befrugtet

menneskeligt æg har en kendt alvorlig

sygdom, der er arvelig. Arbejdsgruppens

forslag til retningslinier blev vedtaget af

CVK i april 2002.

NYE EU-REGLER FOR

LÆGEMIDDELAFPRØVNINGER

I 2000 vedtog EU et direktiv, som regule-

rer reglerne om god klinisk praksis – det

såkaldte GCP-direktiv.


ved Jens William Grav deltog i EU-for-

handlingerne om direktivet. I 2001 har

Jens William Grav endvidere repræsente-

ret CVK i den arbejdsgruppe i EU, som

skal udarbejde retningslinierne for im-

plementeringen af direktivet, ligesom

han har deltaget i drøftelserne i det euro-

pæiske lægemiddelagentur (EMEA).

Det er vigtigt, at CVK er repræsenteret,

når der skal udarbejdes nye internatio-

nale regler, som vedrører det videnskab-

setiske komitésystem. Dette er med til at

sikre, at det bliver muligt at bevare det

danske komitésystems særkende, lige-

som det er med til at udbrede kendskabet

til den danske model for videnskabsetisk

bedømmelse af biomedicinske forsk-

ningsprojekter. På baggrund af disse erfa-

ringer har CVK i 2001 arbejdet for at

etablere netværk mellem de europæiske

etiske komitéer.

SUNDHEDSMINISTERIETS

BIOBANKUDVALG

Biobankområdet – dvs. anvendelsen af

vævsmateriale fra registre, der indehol-

der vævsprøver fra menneskeligt væv –

har i tidens løb givet anledning til mange

overvejelser i komitésystemet.

Sundhedsministeriet har nedsat en ar-

bejdsgruppe om biobanker, som har til

opgave at undersøge, om der er behov for

en særskilt supplerende retlig regulering

af biobankområdet. CVK's formand Jens

William Grav og lederen af CVK's sekre-

tariat i Forskningsstyrelsen har i tilknyt-

ning til dette udvalgsarbejde i 2001 del-

taget i flere møder med formanden/

sekretariatet for udvalget. Her lagde CVK

11

vægt på, at de kommende regler også

skulle omfatte biobankmateriale, der be-

væger sig hen over landegrænserne. Det

blev endvidere understreget, at det er

nødvendigt med klare regler, der både

sikrer individets integritet og samtidig

gør det muligt at forske.

MØDE MED DE REGIONALE

KOMITÉER

I september 2001 afholdt CVK et fælles-

møde for de regionale videnskabsetiske

komitéer og repræsentanter for de nordi-

ske videnskabsetiske komitéer.

Som i 2000 blev de regionale komitéer

bedt om at redegøre for et emne, der i det

forløbne år havde optaget komitéen.

Denne form har til hensigt at vende

kommunikationen, så der skabes en gen-

sidig dialog og erfaringsudveksling mel-

lem de regionale medlemmer og med-

lemmerne af CVK.

12

13

MØDER OG SAGSBEHANDLING


har i 2001 afholdt 10 ordinære møder og

et fællesmøde med de regionale viden-

skabsetiske komitéer.

CVK modtog 43 enkeltsager til be-

handling i 2001. Heraf var de syv ankesa-

ger, 23 var en principiel drøftelse, mens

det i 13 tilfælde drejede sig om en vejle-

dende vurdering.

AF ENKELTSAGER KAN NÆVNES

FØLGENDE:

Anlægsbærerscreening for fragilt X-syndrom.

(Sag nr. 624-01-0004)

Der var to formål med projektet. Det

første var at finde en ny metode til at be-

stemme, om en person er bærer af an-

lægget for tilstanden fragilt X-syndrom –

en arvelig tilstand, der ofte er forbundet

med psykisk udviklingshæmning. Til un-

dersøgelsen ville man anvende blod fra

personer, hvor man tidligere havde brugt

en mere tidskrævende metode. Den nye

metode, der blev udført på kommercielt

tilgængeligt analysemateriale, var hurti-

gere. Men man havde ikke undersøgelser,

der viste, om den nye metode var lige så

pålidelig som den tidligere.

Det andet formål var at undersøge hyp-

pigheden af fragilt X-gen og hvilke for-

andringer, det er forbundet med hos

barnet. Undersøgelsen skulle tage ud-

gangspunkt i gravide, der alligevel fik ta-

get en blodprøve med henblik på at be-

stemme blodtypen.

14

MØDER OG SAGSBEHANDLING

Projektet var sendt til afgørelse i Den

Centrale Videnskabsetiske Komité, fordi

der ikke var enighed i primærkomitéen,

De Videnskabsetiske Komitéer for Kø-

benhavns og Frederiksberg Kommuner.

Flere af primærkomitéens medlemmer

fandt det betænkeligt, at man anvendte

blodprøver fra gravide (der oprindelig

var taget med henblik på at bestemme

blodtypen) til en genetisk undersøgelse

uden at informere personerne herom.

Denne fremgangsmøde rejste nemlig det

etiske problem, hvad man skulle foretage

sig, hvis der hos en gravid blev konstate-

ret genetiske forandringer, der ville

kunne forårsage et fuldt udviklet fragilt

X-syndrom hos barnet. Desuden kunne

det ikke med sikkerhed fastslås, hvilke

genetiske forandringer der gav en hun-

drede procents risiko for, at barnet fik

fragilt-X syndrom.


fandt, at man kunne godkende første del

af projektet. Anden del af projektet

kunne man derimod ikke godkende.

Skulle denne del godkendes, måtte man

kræve, at de gravide afgav skriftligt infor-

meret samtykke i henhold til Komitélo-

vens §8, før deres blod blev anvendt til

undersøgelse for fragilt X-syndrom.

Perkutan intramyokardiel genterapi ved

iskæmisk hjertesygdom med plasmid

phVEGF-A165. (Sag nr. 624-01-0007)

Formålet med dette projekt var at under-

søge, om man ved hjælp af genterapi

kunne bedre tilstanden for patienter med

forsnævringer af kranspulsårerne, der

ikke kunne behandles med de gængse

metoder. Patienterne havde meget svære

symptomer, der hverken kunne behand-

les med medicin, ballondilatation eller

bypassoperation. Man ville derfor under-

søge, om man kunne bedre patienternes

tilstand ved at stimulere karvæksten i

hjertemuskulaturen. Dette skulle ske ved

at indsprøjte et gen, der øger dannelsen

af nye kar i hjertet (vascular epidermal

growth factor).

Der var tale om et randomiseret forsøg,

hvor det ved lodtrækning blev besluttet,

hvilke patienter der skulle have indsprøj-

tet genmateriale i hjertemuskulaturen,

og hvilke der skulle have indsprøjtet et

snydestof (placebo).

Projektet var primært indsendt til De

Videnskabsetiske Komitéer for Frederiks-

berg og Københavns Kommuner, som

havde godkendt det.

Da den kardiologiske afdeling på Skej-

by Sygehus skulle deltage i projektet, bad

Den Videnskabsetiske Komité for Århus

Amt om, at projektet blev indsendt til

bedømmelse hos CVK. Det gjorde de,

dels fordi man gerne ville efterkomme

Den Centrale Videnskabsetiske Komités

henstilling om at sende genterapiprojek-

ter til vurdering i CVK, dels fordi der var

specifikke indvendinger mod det kon-

krete projekt.


havde tidligere henstillet til de regionale

videnskabsetiske komitéer, at nye forsk-

ningsprojekter inden for bio- og gentek-

nologien i hvert fald sendes til principiel

drøftelse i CVK, indtil det udvalg, som

15

videnskabsministeren har nedsat, er

kommet med retningslinier. Henstillin-

gen skal sikre, at de regionale komitéer

foretager en ensartet bedømmelse af

forskningsprojekter inden for de nye bio-

og genteknologier.

Den Videnskabsetiske Komité i Århus

havde – efter pressens omtale af gentera-

piprojekterne vedrørende behandling af

tarmkræft – indført, at et særligt udvalg

for gen- og virusterapi skulle foretage en

faglig bedømmelse, før sådanne projek-

ter kunne godkendes. Udvalget havde

anbefalet, at man observerede patien-

terne i længere tid end det år, der var

påbudt i protokollen. Samtidig fandt

Den Videnskabsetiske Komité i Århus, at

patientinformationen var alt for kompli-

ceret.


godkendte projektet. Det skete dog først

efter en diskussion om, hvorvidt det var

forsvarligt at indsprøjte placebomateriale

i hjertemuskulaturen hos de patienter,

der fik indsprøjtet et snydestof. CVK ac-

cepterede dog fremgangsmåden, efter at

man havde fået godtgjort, at risikoen

herved var meget lille, og i betragtning

af, at der var tale om patienter med en al-

vorlig sygdom.


fandt det endvidere hensigtsmæssigt at

bede om, at patienterne blev kontrolleret

i en længere periode. I dette spørgsmål

fulgte man altså holdningen hos udval-

get for gen- og virusterapi i Århus. Ende-

lig fandt man det relevant at følge Århus-

komitéens henstilling om at ændre

patientinformationen, således at den

blev mere patientvenlig.

CVK stillede desuden som betingelse,

at vilkårene for projekternes godkendelse

var ens i begge komitéer. Den anke, som

den regionale komité for Århus Amt

fremsendte til CVK, betød altså, at god-

kendelsesvilkårene for forskerne i Køben-

havns og Frederiksberg Kommuners ko-

mitéer blev ændret.

Den Centrale Videnskabsetiske Komi-

tés afgørelser ophæver nemlig den

afgørelse, der er truffet i en regional ko-

mité; på samme måde som en landsrets-

dom ophæver den afgørelse, der er truf-

fet i byretten, når en sag ankes. Det er

vigtigt, at dette princip håndhæves, da

man ellers vil kunne få den situation, at

godkendelsesvilkårene for det samme

projekt er forskellige – afhængig af, hvor

i landet projektet godkendes.

Compliance og helbredsmæssige resultater

af osteoporoseforsøg med Evista.

(Sag nr. 624-01-0010)

Projektet havde til formål at undersøge,

om patienter, der får ordineret medicin

mod knogleskørhed, nu også tager deres

medicin, samt hvordan det i det hele ta-

get står til med deres helbred.

Projektet var sendt til afgørelse i Den

Centrale Videnskabsetiske Komité af Den

Videnskabsetiske Komité for Århus Amt.

Man ønskede, at CVK afgjorde sagen, da

man ikke kunne nå til enighed om, hvor-

vidt projektet hørte ind under Lov om et

videnskabsetiske komitésystem. Den Viden-

skabsetiske Komité for Århus Amt havde

16

blandt andet anført, at der udelukkende

var tale om en registrering. I projektet

indgik hverken forsøgsmedicin eller un-

dersøgelser, kun indsamling af informa-

tion om deltagerne. Nogle af komitéens

medlemmer fandt, at indholdet af bio-

medicinsk forskning i projektet var så

minimalt, at projektet ikke var omfattet

af loven om det videnskabsetiske komi-

tésystem. Andre medlemmer kunne ikke

tilslutte sig denne vurdering og fandt, at

projektet hørte under loven og krævede

informeret samtykke.


fandt ikke, at der i projektet var en sådan

grad af biomedicinsk forskning, at det

faldt inden for loven om det videnskabs-

etiske komitésystem. CVK behandlede

derfor ikke projektet med henblik på en

afgørelse i henhold til reglerne i loven.

Der var dog enighed i komitéen om at

tilkendegive, at man støttede, at princip-

pet om information og samtykke får så

vid en udbredelse som muligt. CVK an-

befalede derfor, at de patienter, der del-

tog i projektet, skulle informeres i form

af skriftlig og mundtlig information og

give skriftligt samtykke til, at data ville

blive indsamlet og analyseret.

Brugerevaluering af forbedret Conveen

EasiCath Female. (Sag nr. 624-01-0021)

I dette projekt ønskede forskerne at fore-

tage en funktionstest af en mindre æn-

dring i de pågældende produkter (urin-

poser, uridomer eller katetre). Dette

skulle ske gennem mange små under-

søgelser blandt brugere, der tidligere har

deltaget i undersøgelser. Forskerne fandt

det derfor hensigtsmæssigt, hvis komi-

tésystemet kunne fravige kravet om, at

forsøgspersonerne skal modtage mundtlig

information, da der var tale om et forsøg

af meget lidt indgribende karakter.

Den Videnskabsetiske Komité for Born-

holms, Frederiksborg, Roskilde, Stor-

strøms og Vestsjællands Amter havde tid-

ligere behandlet projektet og havde da

afvist at fravige kravet om, at mundtlig

information skal gives til forsøgsperso-

nen personligt. Forskerne ankede derefter

sagen til Den Centrale Videnskabsetiske

Komité.

Af komitélovens § 8 stk.1 nr. 2 fremgår

det, at forsøgspersoner skal orienteres

om projektets indhold både mundtligt

og skriftligt. På den baggrund drøftede

CVK, om man kunne dispensere fra reg-

len om, at forsøgspersonerne skulle in-

formeres mundtligt.


nåede frem til den konklusion, at loven

ikke udelukker, at informationen til for-

søgspersonen gives telefonisk, da dette

også er en form for mundtlig kommuni-

kation. CVK kan derfor acceptere, at for-

søgspersonen orienteres om projektet te-

lefonisk, såfremt der samtidig informeres

skriftligt. Dette blev tilladt, da der var

tale om et forsøg med meget ringe ind-

virkning på forsøgspersonernes helbred,

og da mange havde deltaget i lignende

forsøg.

I "Bekendtgørelse om information og

samtykke ved inddragelse af forsøgsperso-

ner i biomedicinske forskningsprojekter"

17

§ 12 stk. 1 står der, at samtykket skal

"afgives over for den ansvarlige forsker

eller en dertil bemyndiget person med

tilknytning til projektet." Den Centrale

Videnskabsetiske Komité konkluderede,

at dette indebar, at forsøgspersonen og

den ansvarlige forsker bør mødes ansigt

til ansigt, når der skal afgives samtykke.

CVK kunne derfor ikke godkende, at sam-

tykket bliver givet telefonisk.

Endelig drøftede CVK, om man kunne

godkende, at der blev indhentet et gene-

relt samtykke fra forsøgspersonerne. Der

var enighed i komitéen om, at man ikke

kunne acceptere, at der blev afgivet et

sådant generelt samtykke til forsøg af til-

svarende karakter.

Anvendelse af blodprøver fra bloddonorer

som kontrolmateriale og til fastsættelse af

normalområder. (Sag nr. 624-02-0026)

Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

havde sendt en forespørgsel til Den Cen-

trale Videnskabsetiske Komité. Man bad

om, at CVK i samarbejde med Dansk Sel-

skab for Klinisk Immunologi og Bloddo-

norerne i Danmark udarbejdede nogle

retningslinier for, hvordan man griber

sagen an, når man ønsker at anvende

blodprøver fra donorer som kontrolma-

teriale af laboratorieanalyser samt til at

fastlægge, hvor stor spredning der kan

være på laboratorieanalyser, der vurderes

som værende normale.


fandt, at de retningslinier, som Dansk

Selskab for Klinisk Immunologi skitse-

rede, var både hensigtsmæssige og for-

svarlige. Komitéen kunne derfor umid-

delbart acceptere retningslinierne.

Lovgivningen giver i dag mulighed for,

at blodprøver fra bloddonorer kan an-

vendes til kvalitetskontrol og fastlæg-

gelse af spredningen på normalværdier,

uden at det skal anmeldes til de regionale

videnskabsetiske komitéer og uden

skriftligt informeret samtykke. Skal blod-

prøverne derimod anvendes til videnska-

belige undersøgelser, skal det anmeldes til

en videnskabsetisk komité, der må af-

gøre, om der skal stilles krav om skriftligt

informeret samtykke.


foreslog desuden, at blodbankerne udar-

bejder en folder, der gives til alle bloddo-

norer, hvori man oplyser dem om, at

blodet kan blive anvendt til kvalitetskon-

trol, udvikling og forskning. Folderen

bør endvidere oplyse, at i de tilfælde,

hvor blodet anvendes til forskning, skal

forskningsprojektet altid indbringes for

en videnskabsetisk komité. Denne vil

derefter vurdere, om projektet kan god-

kendes, og om der skal indhentes infor-

meret samtykke i det specifikke tilfælde.

CVK foreslog endvidere, at bloddonorer

én gang for alle afgiver skriftligt sam-

tykke til, at deres blod anvendes til kvali-

tetskontrol. For nye bloddonorer anbefa-

les det, at samtykket indhentes, efter at

donoren har modtaget information ved

den første blodtapning. Endelig foreslog

CVK, at der udarbejdes en procedure for

information og samtykke for donorer,

der tidligere har givet blod.

18

Sammenligning af lægemiddel A og læge-

middel B vedrørende sukker og blodfedtstof-

ændrende effekt hos patienter med type

2-diabetes (Sag nr. 624-01-0032)

Formålet med dette multicenterforsøg

var at sammenligne effekten af et nyt

lægemiddel A med et kendt lægemiddel

B hos patienter, der har type 2-diabetes.

Projektet var opbygget i to trin. Det første

var en fase 1-2-undersøgelse af 12 ugers

varighed, hvor patienterne blev fordelt

på seks grupper, der efter lodtrækning fik

forskellig dosis snydestof (placebo). For-

søget skulle fastlægge den dosis, der

skulle bruges i anden del af forsøget.

Selvom undersøgelsen altså skulle

strække sig over 12 uger, ønskede for-

skerne allerede efter seks uger at foretage

en foreløbig analyse på 50 pct. af de pati-

enter, der var med i undersøgelsen. Og

derefter gå direkte videre til næste trin.

Det næste trin var en fase 3-under-

søgelse, hvor man hos 450 personer ville

undersøge forskellen mellem effekten af

det nye lægemiddel A og placebo og et

standardpræparat B. Baggrunden for de

mange personer i undersøgelsen var, at

man ønskede at have forsøgspersoner

med forskellig etnisk baggrund.

Undersøgelsen var primært godkendt

af de videnskabsetiske komitéer for

Københavns og Frederiksberg Kommu-

ner. Da afdelinger inden for Nordjyllands

Amts komitéen også skulle deltage, og

denne ikke fandt, at den kunne god-

kende protokollen i den foreliggende

form, blev projektet sendt til anke i Den

Centrale Videnskabsetiske Komité.

Nordjyllands Amtskomitéens indven-

ding var, at det er nødvendigt at gen-

nemføre den første del, fase 1-2-under-

søgelsen og kende resultaterne herfra, før

man iværksatte anden del af undersøgel-

sen. Der var tale om et ganske nyt præpa-

rat, hvor man hverken kendte toksicite-

ten eller effekten. Det var derfor be-

tænkeligt, at man ville påbegynde anden

del af undersøgelsen efter kun at have

analyseret resultaterne på 50 pct. af

patienterne og allerede efter seks ugers

undersøgelse. Erfaringen viser tillige, at

sådanne præparater er lang tid, op til otte

uger, om at have den fulde effekt. Hvis

det er nok at undersøge halvdelen af pa-

tienterne i seks uger, ville det desuden

være uetisk at lade dobbelt så mange pa-

tienter indgå i undersøgelsen i 12 uger.

Undersøgelsen rejser det helt principi-

elle spørgsmål, om man for et nyt præpa-

rat kan påbegynde en fase 3-under-

søgelse, inden man har observationerne

fra fase 1-2- undersøgelsen. Der var i Den

Centrale Videnskabsetiske Komité enig-

hed om, at man ikke kan påbegynde en

fase 3-undersøgelse, før man kender re-

sultaterne fra den forudgående fase 1-2-

undersøgelse. Et synspunkt, som Læge-

middelstyrelsen tilsluttede sig.


godkendte første trin i forsøget under for-

udsætning af, at opgørelsen omfattede

alle forsøgspersoner, og at opgørelsespe-

rioden var 12 uger i stedet for de anførte

6. Skulle CVK godkende næste trin i for-

søget, var det en forudsætning, at der

blev indsendt en ny protokol. Det var

19

desuden en forudsætning, at resultaterne

fra første trin af undersøgelsen forelå, og

at disse var baseret på en analyse af alle

patienter i samtlige 12 uger.

CVK stillede yderligere fire betingelser

for at godkende første trin i forsøget: En

ny patientinformation for trin 1, da den

oprindelige dækkede begge trin; kon-

krete oplysninger om økonomien i for-

søget samt en præcisering af, at forsøgs-

personerne skulle have mindst 24 timers

betænkningstid, før de tilkendegav, om

de ville deltage. Endelig blev forskerne

gjort opmærksom på, at blodprøverne

kun måtte anvendes til genetisk analyse

for gener, der er relateret til type 2-diabe-

tes. Derudover havde forskerne anmodet

om, at de måtte sende blodprøver til ud-

landet. Dette blev tilladt, hvis blod-

prøverne blev krypteret og koden opbe-

varet i Danmark.

Kortlægning af sanseoverførsel mellem

hjerneregioner hos blinde. (Sag nr. 624-01-

0040)

Forskere har længe prøvet at udvikle ap-

parater, der kan hjælpe blinde med at

"se" ved hjælp af andre sanser end synet.

Formålet med dette projekt var at påvise,

hvordan hjernen er i stand til at modtage

synsindtryk gennem påvirkning af tun-

gens overflade. Ved hjælp af en tungesti-

mulator og PET-scanning var det hensig-

ten at undersøge, om de områder i den

normale hjerne, der bliver aktiveret ved

synsindtryk, også bliver aktiveret hos

blinde, der bruger et apparat, som stimu-

lerer tungen.

Projektet var sendt til principiel drøf-

telse i Den Centrale Videnskabsetiske Ko-

mité, da flere medlemmer i Den Viden-

skabsetiske Komité i Århus Amt var

betænkelige ved, at man i projektet ud-

satte unge, raske forsøgspersoner for en

samlet stråledosis på 11,38 mSv.

CVK har tidligere – i rekommandatio-

nen om ioniserende bestråling ved for-

søg – anbefalet, at stråledosis til unge, ra-

ske mennesker ikke overstiger 10 mSv.

CVK drøftede derfor blandt andet, om

det var nødvendigt, at unge mennesker

deltog i forsøget. Hvis man udelukkende

medtog ældre personer, kunne en even-

tuel skadelig virkning begrænses. Her-

overfor blev det fremført, at en yngre

hjerne er mere fleksibel, og at der derved

kan drages større nytte af forsøget.

Konklusionen blev, at CVK ikke kunne

godkende, at den angivne stråledosis

blev anvendt til raske personer under 50

år. Ændrede man imidlertid forsøget såle-

des, at stråledosis ikke oversteg 10 mSv,

ville CVK kunne godkende projektet.

KOMPLET OVERSIGT OVER SAGER

BEHANDLET AF DEN CENTRALE

VIDENSKABSETISKE KOMITÉ I 2001

624-01-0001. Antropolog, læge Jens Aa-

gaard-Hansen, Dansk Bilharziose Labora-

torium – vejledende bedømmelse. Barri-

ers and Possibilities for Inter-disciplinary

Health Research – the Example of Bilateral,

Nordic Projects in Developing Countries.

20

624-01-0002. Overlæge, dr.med. Karen

Østergaard, Århus Kommunehospital –

ankesag. Forsøg med skift i behandling fra

behandling med entakapon til behandling

med tolkapon: at undersøge, om tolkapon

kan bedre tilstanden hos patienter, der er i

optimal entakaponbehandling. Kodenr.:

NR16188C, dateret 27. juli 2000.

624-01-0003. Overlæge, dr.med. James

Heaf, Amtssygehuset i Herlev – principiel

drøftelse. Et sammenlignende studie om

sikkerheden og effekten af en 25 mmo1/1

hydrogenkarbonat-10mmol/1 laktat perito-

nealdialysevæske og dienal PD1 hos patien-

ter i kronisk ambulant peritonealdialyse

((CAPD). (ProRenal-Reg-042).

624-01-0004. Professor, overlæge, dr.med.

Bent Nørgaard-Pedersen, Statens Serum

Institut – principiel drøftelse. Anlægs-

bærerscreening for fragilt X-syndrom.

624-01-0005. Socialoverlæge Peter Ege,

Familie- og ArbejdsmarkedsForvaltnin-

gen – ankesag. Substitutionsbehandling

med i.v.-administreret metadon.

624-01-0006. Professor, dr.med. Hans

von der Maase, Århus Universitetshospi-

tal – principiel drøftelse. Fase I/II-protokol

til behandling af metastatisk malignt mela-

nom med C-CURE 709, en allogen T-celle-li-

nie transfekteret med Mart-1 specifik T-celle-

receptor.

624-01-0007. Overlæge, dr.med. Jens Ka-

strup, Rigshospitalet – principiel drøf-

telse. Perkutan intramyokardiel genterapi

ved iskæmisk hjertesygdom med plasmid

phVEGF-A 165.

624-01-0008. Læge Pascal Magnussen,

Dansk Bilharziose Laboratorium – vejle-

dende bedømmelse. The role of micronu-

trients, co-infections and genetic polymor-

phisms in pulmonary tuberculosis: a ran-

domised, controlled trial in Tanzania.



dende bedømmelse. Responses of Plasmo-

dium falciparum to sulfadoxine-pyrimetha-

mine treatment and its relationship with

development of resistant mutation geno-

types, in Manhica district in Maputo.

624-01-0010. 1. reservelæge Bente Lang-

dal, Århus Amtssygehus – generel bedøm-

melse. Compliance og helbredsmæssige re-

sultater af osteoporoseforsøg med Evista.

624-01-0011. Seniorforsker, ph.d. An-

nette Olsen, Dansk Bilharziose Laborato-

rium – vejledende bedømmelse. Hiv-test

på historiske blodprøver.

624-01-0012. Lektor, cand.scient. Hans

Eiberg – principiel drøftelse. Undersøgelse

af hyppigheden af genmanipulation, der for-

årsager Cholestatis Familiaris Groenlandica

i Grønland.

624-01-0013. Overlæge Finn Ursin Knud-

sen, Amtssygehuset i Glostrup – princi-

piel drøftelse. Et retrospektivt genetisk

21

"case-control"-forsøg af alvorligt udslæt og

hypersensibilitetssyndrom med Lamictal ved

epilepsi (LAM 3004).

624-01-0014. Principiel drøftelse. Rekrut-

tering af forsøgspersoner (Call-centre).

624-01-0015. Quintiles – principiel drøf-

telse. Duloxetines effekt og sikkerhed sam-

menlignet med placebo hos patienter med

stress-urinkontinens.

624-01-0016. Læge Carsten Obel, Skejby

Sygehus – Principiel drøftelse. Hjernens

udvikling i relation til faktorer tidligt i bar-

nets liv – epidemiologisk belyst.

624-01-0017. Professor, overlæge, dr.med.

Jes Olesen og klinisk assistent, læge Stef-

fen Birk, Amtssygehuset i Glostrup –

principiel drøftelse. Den selektive PDE3-

hæmmer cilostazols (Pletal) virkning på cen-

tral og perifer hæmodynamik samt på frem-

kaldelse af hovedpine.

624-01-0018. Speciallæge i psykiatri,

dr.med. John Andersen, Slagelse, og

cand.pharm., ph.d. Hanne Hvidberg, Eli

Lilly Danmark A/S – ankesag. Olanzapin

plus fluoxetin kombinationsbehandling til

behandlingsresistent depression: En under-

søgelse af dosisudmåling.

624-01-0019. Læge, dr.med. Claus Chri-

stiansen, Center for Clinical and Basic

Research A/S – ankesag. En multinational,

multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe,

placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der

skal vurdere effekten af Tibolon (Org. OD-14

1,25 mg) på forekomsten af nye brud på ryg-

søjlen hos postklimakterielle kvinder med

osteoporose.

624-01-0020. Ph.d.-studerende Vicki Lei,

Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole

– vejledende bedømmelse. Koko sour wa-

ter – fremstillet af hirse til behandling af di-

arré hos yngre børn – et interventionsstu-

dium i Nordghana.

624-01-0021. Klinisk dokumentations-

chef Christine Gunnersgaard, Coloplast

A/S – ankesag. Brugerevaluering af forbed-

ret Conveen EasiCath Female – vedrørende

mundtlig information af forsøgsdeltagerne.

624-01-0022. Speciallæge, dr.med. Claus

Christiansen, Center for Clinical and Ba-

sic Research A/S – ankesag. En 18 måneder

varende, dobbeltblind, placebo-kontrolleret

Fase III-undersøgelse med interim analyse

efter 12 måneder af effekten af recombinant

human parathyeoidea hormon (ALX1-11)

på incidensen af fraktur hos kvinder med

postmenopausal osteoporose. (ALX1-11-

93001)

624-01-0023. Forskningschef Thomas

Werge, Sct. Hans Hopspital – principiel

drøftelse. Dansk Psykiatrisk Biobank.

624-01-0024. Lektor, overlæge, dr.med.

Martin Rudnicki, Amtssygehuset Roskilde

– principiel drøftelse. Anvendelse af prole-

nenet som implantat ved behandling af reci-

diverende enterocele og vaginal apex eversion.

22

624-01-0025. Seniorforsker Annette Ol-

sen, Dansk Bilharziose Laboratorium –

vejledende bedømmelse. Oesophagosto-

mum Invention Project in an endemic area

of Upper East Region, Ghana.

624-01-0026. Overlæge Jørgen Georg-

sen, Dansk Selskab for Klinisk Immuno-

logi – principiel drøftelse. Anvendelse af

blodprøver fra bloddonorer som kontrolma-

teriale og til fastsættelse af normalområder.

624-01-0027. Overlæge, dr.med. Vibeke

Backer, Bispebjerg Hospital – principiel

drøftelse. En sammenligning mellem mo-

metasonefuroat tørpulverinhalator og bude-

sonid tørpulverinhalator givet til astmapati-

enter, som tidligere har modtaget fast

behandling med budesonid tørpulverinhala-

tor.



dende bedømmelse. Studier over interak-

tion mellem Hiv-infektion, lymfatisk filaria-

sis og diethylcarbamazin.

624-01-0029. Læge, klinisk assistent Ul-

rik Pedersen-Bjergaard – generel bedøm-

melse. Betydningen af genetiske polymorfier

for risikoen for svær hypoglykæmi hos type

1-diabetikere.

624-01-0030. Medicinsk direktør Kjartan

B. Christensen, Merck Sharp & Dohme –

principiel drøftelse. Kliniske forsøg og op-

bevaring af prøvemateriale til senere genetisk

analyse.

624-01-0031. Læge Per Kallestrup, Zim-

babwe – vejledende bedømmelse. Influ-

ence of schistosomiasis infection on viral re-

plication disease progression and immune

activation in human immunodeficiency vi-

rus-1(HIV) infected individuals.

624-01-0032. Klinikchef, overlæge,

dr.med. Per Hildebrandt, Frederiksberg

Hospital – principiel drøftelse. Sammen-

ligning af lægemiddel A og lægemiddel B

vedrørende sukker og blodfedtstof-ændrende

effekt hos patienter med type 2-diabetes.

624-01-0033. Overlæge Poul-Erik Ko-

foed, Statens Serum Institut – vejledende

bedømmelse. Undersøgelse af udviklingen

af resistens mod Fansidar i Bissau.

624-01-0034. Børnelæge Anja Poulsen,

Statens Serum Institut – vejledende be-

dømmelse. Langtidskonsekvenser af RSV-

infektioner i Guinea-Bissau.

624-01-0035. Adm. overlæge Alex Kør-

ner, Psykiatrisk Sygehus, Frederiksborg

Amt – generel bedømmelse. Psykometrisk

evaluering af 2 depressionsskalaer for ældre.

624-01-0036. Principiel drøftelse. Hem-

meligholdelsesaftale.

624-01-0037. Dr.med. Peter Aaby, Statens

Serum Institut – vejledende bedømmelse.

Skal børn med lav fødselsvægt vaccineres

med Bacille Calmette Guerin-(BCG) vaccine

ved fødslen i udviklingslande: Et randomise-

ret prospektivt studie i Guinea-Bissau.

23

624-01-0038. Principiel drøftelse. Må

blodprøver udtaget ved et videnskabeligt for-

søg opbevares i det sponsorerende firmas regi

i stedet for på det center, hvor den kliniske

del af forsøget finder sted?

624-01-0039. Speciallæge i psykiatri

Jesper Søgaard, Kalundborg – principiel

drøftelse. Dobbeltblind, placebokontrolle-

ret, flex-dosis-undersøgelse af paroxetin CR

(langsom optagelse) til patienter med social

fobi.

624-01-0040. Professor Albert Gjedde,

Århus Universitetshospital – principiel

drøftelse. Principiel drøftelse af acceptabel

stråledosis til unge, raske forsøgspersoner.

624-01-0041. Adm. overlæge, dr.med.

Peter Funch Jensen, Århus Kommuneho-

spital – principiel drøftelse. Kirurgisk/me-

dicinsk behandling af refluksesofagit.

624-01-0042. Overlæge Poul-Erik Ko-

foed, Statens Serum Institut – vejledende

bedømmelse. Klorokin, amodiaquine og

sulfadoxine-pyrimethamine til behandling

af symptomatisk plasmodium falciparum

malaria hos børn i Guinea-Bissau.

624-01-0043. Læge Jens Byskov, Dansk

Bilharziose Laboratorium – vejledende

bedømmelse. Vurdering af ændringer i pro-

jektet – Mødre og børnesundhed i Siaya-di-

striktet i det vestlige Kenya – et tværfagligt

forskningsprojekt, som finder sted i lo-

kalsamfundet. (Anden fase af Det Ken-

yansk-danske sundhedsforskningsprojekt).

24

25

DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE

KOMITÉS UNDERUDVALG I 2001

ULANDSUDVALGET

Udvalget består af Rolf Jelnes, Arne Skib-

sted Jakobsen, Steen Levin Nielsen, Edith

Holm og Jens William Grav.

DATABASEUDVALGET

Udvalget består af Kamma Bertelsen,

Jette Lindholm, Ulla Schwartz-Sørensen,

Lotte Koktved, Anne-Grete Fries, Hen-

ning Kvist Poulsen, Rolf Jelnes, Steen Le-

vin Nielsen og Kirsa Ahlebæk.

KONTROLUDVALGET

Udvalget består af Kamma Bertelsen, Rolf

Jelnes, Steen Jonsson Agger, Helle Haubro

Andersen, Jens William Grav, Edith

Holm, John Mulvad og Jette Krarup.

ANSÆTTELSESUDVALG

Udvalget består af Kamma Bertelsen, Jens

William Grav og Steen Jonsson Agger.

PRÆIMPLANTATIONSUDVALGET

Udvalget består af Arne Skibsted Jakob-

sen, Edith Holm, Anne-Marie Bønløkke

Larsen, Mikkel Wold, Gorm Greisen og

Henning Kvist Poulsen.

KOORDINATIONSUDVALGET TIL LÆGE-

MIDDELSTYRELSEN

Udvalget består af Kamma Bertelsen,

Anne-Grete Fries, Jens William Grav, Rolf

Jelnes, Steen Jonsson Agger, Erik Laier,

Arne Skibsted Jakobsen.

26

DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS

UNDERUDVALG I 2001

27

SAMARBEJDET MED ANDRE ORGANER

MINISTERIET FOR VIDENSKAB,

TEKNOLOGI OG UDVIKLING

Tilbage i 1998 indledte Den Centrale Vi-

denskabsetiske Komité et samarbejde

med Ministeriet for Videnskab, Tekno-

logi og Udvikling (dengang IT- og Forsk-

ningsministeriet) med henblik på at

udarbejde en bekendtgørelse om infor-

mation og samtykke i forbindelse med

biomedicinsk forskning, der involverer

forsøg på mennesker. Samarbejdet blev

udvidet til også at omfatte en egentlig

vejledning, der uddyber kravene til in-

formation og samtykke. Vejledningen gi-

ver desuden information om anmeldel-

sespligt og fortæller, hvilke oplysninger

der skal foreligge, når projekter anmeldes

til det videnskabsetiske komitésystem.

Som en opfølgning på dette arbejde

udgav CVK i december 2000 publikatio-

nen "Retningslinier for forskere og de vi-

denskabsetiske komitéer."

I 2001 nedsatte ministeriet et udvalg,

som fik til opgave at revidere loven om

det videnskabsetiske komitésystem, især

med henblik på at indarbejde de ændrin-

ger i komitéloven, som EU-direktivet om

god klinisk praksis medførte. To repræs-

entanter for CVK, Kamma Bertelsen og

Jens William Grav, og to repræsentanter

for de regionale videnskabsetiske komi-

téer, Kirsa Ahlebæk og Rolf Jelnes, har

deltaget i udvalgets arbejde. Udvalget

færdiggjorde sit arbejde i juni 2002.

28

SAMARBEJDET MED ANDRE ORGANER

XENOTRANSPLANTATION


og Det Etiske Råd offentliggjorde i januar

2001 en fælles meddelelse om, at CVK

henstillede til de regionale videnskabse-

tiske komitéer, at de indtil videre betrag-

tede alle forsøg, der involverer xeno-

transplantation eller forberedelse til

xenotransplantation, som projekter, der

rejser spørgsmål af helt principiel karak-

ter, og som derfor bør forelægges for

CVK.

Derudover tilkendegav sundhedsmini-

steren i Folketinget, at det i samråd med

Sundhedsstyrelsen var besluttet at ud-

sende en meddelelse til amterne og Ho-

vedstadens Sygehusfælleskab, hvor sty-

relsen henstillede, at behandling med

xenotransplantation på landets sygehuse

ikke iværksættes som behandling, men

kun som forsøg, der godkendes af det vi-

denskabsetiske komitésystem, indtil der

gennem lovgivningen – eller i form af en

udmelding fra de relevante myndigheder

– er skabt klare rammer for behandlin-

gen, så den udføres på en måde, der er

samfundsmæssig forsvarlig.

Den 30. januar 2001 fremsatte Kriste-

ligt Folkeparti en forespørgsel om xeno-

transplantation i Folketinget (F 11, 2001).

Det ledte til en folketingsdebat om em-

net. Det stod efter debatten klart, at hver-

ken de etiske og samfundsmæssige risici

eller de specifikke medicinsk-teknologi-

ske problemer omkring xenotransplanta-

tion var tilstrækkeligt belyst på da-

værende tidspunkt.

På baggrund af debatten vedtog Folke-

tinget et forslag, som sikrer, at man ikke

påbegynder behandling eller forsøg med

xenotransplantation, førend de centrale

sundhedsmyndigheder åbner herfor. En

eventuel anvendelse bør bygge på, at der

foreligger en tilstrækkelig sikring mod

risici, samt at alle kendte og mulige

aspekter er grundigt analyseret og belyst.

I det forslag, Folketinget vedtog, blev

det endvidere fastsat, at: "IT- og forsk-

ningsministeren (…) i samråd med de

øvrige ministre nedsætter en arbejds-

gruppe, der skal beskrive muligheder og

risici inden for de nye bio- og gentekno-

logier, her tænkes på bl.a. gendiagnostik,

genterapi, terapeutisk kloning og xeno-

transplantation. Ministeriet nedsatte

herefter "Genteknologiudvalget."

Udvalget består af repræsentanter for

følgende ministerier: Sundhedsministe-

riet, Ministeriet for Videnskab, Teknologi

og Udvikling samt af én repræsentant

for hvert af følgende råd og nævn: Det

Dyreetiske Råd, Den Centrale Videnskab-

setiske Komité, Det Etiske Råd og Tek-

nologirådet, Statens Jordbrugs- og Vete-

rinærvidenskabelige Forskningsråd, Sta-

tens Sundhedsvidenskabelige Forsknings-

råd, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedssty-

relsen samt Skov- og Naturstyrelsen.

CVK havde ønsket, at der fra CVK's

side deltog både en fag- og en lægperson.

Dette ønske blev ikke imødekommet,

idet kun formanden blev udpeget som

repræsentant for CVK.

LÆGEMIDDELSTYRELSEN

Den 20. august 1999 nedsatte Den Cen-

29

trale Videnskabsetiske Komité et perma-

nent koordinationsudvalg, der skal sikre

den løbende kontakt til Lægemiddelsty-

relsen. Koordineringsudvalget har blandt

andet banet vejen for, at de regionale ko-

mitéer har mulighed for at deltage i de

kontrolbesøg, som Lægemiddelstyrelsen

foretager i forbindelse med projekter, der

omfatter lægemiddelafprøvninger. Den-

ne ordning har dannet baggrund for ar-

bejdet i CVK's udvalg vedrørende etable-

ring af komitésystemets kontrol med

projekter, som godkendes i det viden-

skabsetiske komitésystem.

Samarbejdet med Lægemiddelstyrel-

sen drejede sig i 2001 primært om for-

handlingerne af EU-direktivforslaget om

god klinisk praksis (GCP-direktivet). Der-

udover drøftede man den forestående re-

vision af loven om det videnskabsetiske

komitésystem.

DET ETISKE RÅD

Ifølge loven om det videnskabsetiske ko-

mitésystem § 5 skal CVK og Det Etiske

Råd samarbejde om mere principielle eti-

ske spørgsmål, der vedrører biomedicin.

Det Etiske Råds opgave er at rådgive

sundhedsministeren, Folketingets ud-

valg vedrørende etik og sundhedsmyn-

dighederne om etiske forhold, især i for-

bindelse med ny biomedicinsk teknologi.

Rådet skal endvidere støtte og fremme en

folkelig debat om disse emner.

Repræsentanter for Den Centrale Vi-

denskabsetiske Komité og Det Etiske Råd

har i 2001 afholdt en række møder, hvor

man orienterede hinanden om arbejds-

områder og aktiviteter. I begyndelsen af

2001 aftalte man to samarbejdsprojekter:

en fælles udtalelse om xenotransplanta-

tion og et seminar om Etiske spørgsmål i

relation til finansiering af biomedicinsk

forskning. Begge projekter blev gennem-

ført i foråret 2001.

BIOSAM


deltager sammen med Det Etiske Råd, Tek-

nologirådet, Det Dyreetiske Råd og Dyre-

forsøgstilsynet i BIOSAM – et samarbejds-

organ for etiske spørgsmål, der er knyttet

til bioteknologisk forskning og anven-

delse af bioteknologi, herunder kloning

og ændring af pattedyrs genfunktion.

BIOSAM har til formål at være et koor-

dinations- og samarbejdsforum for de

råd, der arbejder med bioteknologi og

etik. BIOSAM medvirker endvidere til,

at Folketinget og offentligheden bliver

gjort opmærksom på nye udviklinger

inden for forskning i og anvendelse af

bioteknologi. Samarbejdsorganet skal lø-

bende informere Folketinget og offent-

ligheden om sit arbejde og tage initiativ

til, at de etiske problemer, der opstår om-

kring bioteknologi, bliver gjort til gen-

stand for offentlig debat. CVK’s repræs-

entanter i BIOSAM var i 2001 formanden

for CVK og medlem af CVK, Edith Holm.

BIOSAM har i 2001 udvidet sine aktivi-

teter til også at omfatte BioForum – et

større forum, der har til formål at holde

politikere og relevante myndigheder ori-

enteret om aktuelle spørgsmål inden for

bioteknologi og bioetik.

30

I BioForum mødes en relativt fast kreds

af cirka 200 interessenter bestående af

repræsentanter for myndigheder, råd og

nævn, forskningsinstitutioner, organisa-

tioner og virksomheder m.fl. med hen-

blik på vidensdeling og debat. Ram-

merne for debatten er halvårlige tema-

konferencer eller evt. workshops, hvor

man præsenterer og debatterer et cen-

tralt tværgående tema.

Konferencerne er også rettet mod med-

lemmerne af Folketinget, som her har

mulighed for at deltage i en kvalificeret

offentlig debat om bioteknologi. Tema-

erne kan f.eks. være spørgsmål inden for

miljø, sundhed, international regulering,

etik, fødevarer eller dyreetiske spørgsmål

og fastlægges af BIOSAM på baggrund af

koordineringsmøderne.

STATENS SUNDHEDSVIDENSKABELIGE

FORSKNINGSRÅD


samarbejder løbende med Statens Sund-

hedsvidenskabelige Forskningsråd på

sekretariats- eller formandsniveau. Sam-

arbejdet har især udmøntet sig i forsk-

ningsrådets assistance til CVK i tilfælde,

hvor der har været behov for at få ind-

hentet ekspertudtalelser til brug for

CVK's behandling af sager, der krævede

særlig ekspertbistand.

31

32

NORDISK OG INTERNATIONALT SAMARBEJDE

NORDISK SAMARBEJDE

Allerede i 1999 indledte CVK et samar-

bejde med de videnskabsetiske komitéer

i Norge. Dette samarbejde er siden blevet

udbygget, således at repræsentanter for

Norges videnskabsetiske komitéer delta-

ger i CVK's årlige fællesmøde med de

danske regionale komitéer, mens repræs-

entanter for CVK deltager i de norske ko-

mitéers årlige møde. Samarbejdet har

været meget inspirerende for begge par-

ter.

På fællesmødet i oktober 2001 holdt

Jens William Grav et indlæg om anven-

delsen af offentligheds- og forvaltnings-

loven i det danske videnskabsetiske ko-

mitésystem. I juni 2001 deltog CVK's

formand, næstformanden samt Jens Wil-

liam Grav og medarbejdere fra CVK’s se-

kretariat endvidere i et møde i Umeå, der

var arrangeret i forbindelse med Sveriges

EU-formandskab. Emnerne for mødet

var gendiagnostik, kloning, xenotrans-

plantation og stamcellebehandling.

INTERNATIONALT SAMARBEJDE

I september 2001 deltog en repræsentant

for CVK's sekretariat i EU's workshop om

bioetik. Mødet blev afholdt af EU's forsk-

ningsdirektorats sektion vedrørende Sci-

ence and Society. Denne sektion arbejder

for, at etiske overvejelser i højere grad

inddrages i EU's arbejde. I disse år har

man især fokus på at få etableret et net-

værk, der også omfatter ansøgerlandene,

som kan udbrede kendskabet til etiske

overvejelser, når det drejer sig om anven-

delse af bioteknologi eller forskning, der

omfatter forsøg på mennesker.

I november 2001 deltog repræsentanter

33

for CVK i Europarådets netværk for etiske

komitéer (COMETH), der afholdt en kon-

ference på Cypern. Emnerne var blandt

andet stamcelleforskning og gendiagno-

stik af raske.

NETVÆRK AF VIDENSKABSETISKE

KOMITÉER I EUROPA

CVK har i 2001 arbejdet med tankerne

om at skabe et netværk for de videnskab-

setiske komitéer i Europa. Man har i

denne forbindelse haft den første kon-

takt til EU-kommissionen, som har til-

kendegivet interesse i et sådant netværk

imellem videnskabsetiske komitéer i EU.

Formålet med netværket skal primært

være at sikre, at der etableres videnskabs-

etiske komitéer i alle ansøgerlande. I de

kandidatlande, der allerede har et viden-

skabsetisk komitésystem, er det desuden

vigtigt, at komitéerne trænes i at foretage

en videnskabsetisk bedømmelse af forsk-

ningsprojekter. Endelig har CVK drøftet,

om man skulle prøve at få etableret fæl-

les europæiske retningslinier for viden-

skabsetisk bedømmelse af biomedicinske

forskningsprojekter i EU.

34

35

BILAG

BILAG 1

ANTAL PROJEKTER GODKENDT AF DE REGIONALE VIDENSKABSETISKE

KOMITÉER I 2001

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR KØBENHAVNS AMT: 183

DE VIDENSKABSETISKE KOMITÉER FOR KØBENHAVNS OG

FREDERIKSBERG KOMMUNER: 353

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR BORNHOLMS, FREDERIKSBORG,

ROSKILDE, STORSTRØMS OG VESTSJÆLLANDS AMTER: 56

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VEJLE OG FYNS AMTER: 107

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR RIBE, RINGKJØBING OG

SØNDERJYLLANDS AMTER: 34

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR ÅRHUS AMT: 240

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VIBORG OG

NORDJYLLANDS AMTER: 45

Vi gør opmærksom på, at tallene kan være opgjort forskelligt af de enkelte komitéer.

36

BILAG 2

MANUAL FOR VIDENSKABSETISK STRATEGISK KONTROL

MANUALEN OMFATTER FØLGENDE AFSNIT:

1. Kontrol med forskningsprojekter

2. Organisering af kontrollen

3. Inspektorernes udnævnelse og kvalifikationer

4. Udvælgelse af projekter, der skal kontrolleres

5. Forberedelse af kontrollen

6. Gennemførelse af kontrollen

7. Inddragelse af forsøgspersoner i kontrollen

8. Afrapportering

9. Behandling af afrapportering

Bilag, herunder spørgeskema til forsøgspersoner

1. Kontrol med forskningsprojekter

De videnskabsetiske komitéer foretager kontrol af de godkendte forsøg i henhold til

Lov om det videnskabsetiske komitésystem § 9 og de regler, der er fastsat i vejledning om

biomedicinske forsøg, pp. 55-58.

Det fremgår af vejledningen, at de videnskabsetiske komitéers kontrol af de enkelte

forskningsprojekters gennemførelse tager udgangspunkt i forskeres og institutioners

egenkontrol.

For institutioner med forskningsledelser vil kontrollen naturligt tage udgangspunkt

i, hvordan forskningsledelsens kontrol med projektet fungerer.

Med henblik på kontrol med forskningsprojekternes gennemførelse har det viden-

skabsetiske komitésystem endvidere etableret en særlig videnskabsetisk kontrol af for-

søgenes gennemførelse.

Formålet med kontrollen er bl.a. gennem en dialog med forskeren og forskningsle-

delserne mv. at sikre, at forsøget forløber efter den godkendte protokol, sikre beskyt-

telsen af forsøgspersonerne og videreudvikle det videnskabsetiske komitésystem gen-

nem samarbejde mellem brugere og komitésystem.

Det er de regionale komitéer, der bestemmer, hvilke projekter der skal udtages til

kontrol.

Den videnskabsetiske kontrol foretages af et inspektorkorps.

De regionale komitéer kan derudover fortsat følge konkrete forskningsprojekter

37

f.eks. ved samtale med forskere under afvikling af projektet, ved indhentelse af midt-

vejsrapporteringer, besøg på afdelinger, henvendelse til patienter mv.

Valget af disse metoder afgøres i det konkrete projekt af den pågældende regionale

videnskabsetiske komité.

2. Organisering af kontrollen

Ved lægemiddelafprøvninger foretages den videnskabsetiske kontrol almindeligvis af

det inspektorkorps, som Lægemiddelstyrelsen bruger ved GCP-kontrol af lægemiddel-

afprøvninger. Rapportering sker til forskeren, den regionale videnskabsetiske komité

og til Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Ved denne kontrol tilbydes den regionale

videnskabsetiske komité at deltage.

Ved ikke-lægemiddelforsøg foretages den videnskabsetiske kontrol af et særligt in-

spektorkorps, der er udpeget af Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Rapportering

sker til forskeren, og den regionale videnskabsetiske komité orienterer Den Centrale Vi-

denskabsetiske Komité.

3. Inspektorernes udnævnelse og kvalifikationer

Til udførelsen af den videnskabsetiske kontrol for hovedsagelig ikke-lægemiddelforsøg

ansætter Den Centrale Videnskabsetiske Komité 10 personer: fem personer med en

biomedicinsk forskningsbaggrund eller lignende og fem lægpersoner med kendskab til

det videnskabsetiske komitésystem.

Inspektorerne vil blive ansat i henhold til opslag.

Inspektorerne honoreres i forhold til det antal kontrolbesøg, de foretager. Et kon-

trolbesøg omfatter tre arbejdsdage: En dag til forberedelsen, en dag til selve kontrolbe-

søget og en dag til rapportskrivning. Desuden dækkes transportomkostninger mv.

4. Udvælgelse af projekter, der skal kontrolleres

Det er den regionale videnskabsetiske komité, der beslutter, hvilke forskningsprojekter

der skal have udført videnskabsetisk kontrol.

For perioden 1. oktober 2001 til 30. september 2002 skal hver regional komité udvælge

mindst ét forskningsprojekt til kontrol.

Ved den regionale komités valg af projekt bør der især lægges vægt på:

– graden af intervention over for forsøgspersonerne i forskningsprojektet

– anvendelse af nye videnskabelige metoder

– graden af etiske problemer i projektet, f.eks. forsøg med sårbare grupper eller for-

søg, der er omfattet af den særlige forsøgssituation

– forskningsaktiviteten på undersøgelsesstedet, herunder om projektet afviger

38

væsentligt fra andre lignende forsøg på undersøgelsesstedet

– varighed og omfang af projektet

– at der fortsat inkluderes forsøgspersoner i projektet

– andre forhold, der bevirker, at den regionale komité ønsker at pege på dette forsk-

ningsprojekt

Når valget er foretaget, giver den regionale komité Den Centrale Videnskabsetiske Ko-

mités sekretariat besked om, hvilket projekt der er udtaget til kontrol.

Der vil være mulighed for efterfølgende at udvælge flere forsøgsprojekter efter ønske

eller behov.

Sekretariatet udpeger herefter to inspektorer, en fagperson og en lægperson, til at fo-

retage den egentlige kontrol af projektet. Personer fra den komité, der har godkendt

projektet, kan ikke udpeges til inspektor.

Meddelelsen om, hvilke inspektorer der er udpeget, gives til den regionale komité

med notits til inspektorerne. Herefter er det alene den regionale komité, der står for

kontakten med inspektorerne og forskningsstedet.

5. Forberedelse af kontrollen

Den regionale komité sender kopi af protokollen og relevant korrespondance i pro-

jektet til de to inspektorer.

Inspektorerne aftaler tidspunktet for kontrolbesøget med projektlederen (forsk-

ningsstedet), sædvanligvis inden for de kommende 2 til 3 uger. Inspektorerne oriente-

rer evt. forskningsledelsen (lokal som amtslig) samt sygehusledelse om, at kontrollen

vil blive foretaget, samt at de er velkomne til at deltage.

Inspektorerne aftaler med forskningsstedet, hvem fra forskningsstedet der skal være

til stede. Projektleder, forskningssygeplejerske, forskningssekretær, læger og andre til-

knyttet projektet skal normalt være til stede.

Den regionale komité skal aftale med forskningsstedet, at inspektorerne skal have mu-

lighed for at tale særskilt med enhver af de tilstedeværende personer, der er involveret

i forskningsprojektet.

Komitéen aftaler med forskningsstedet, hvilke dokumenter mv. der skal foreligge ved

kontrollen. Følgende dokumenter skal dog altid foreligge ved kontrolbesøget:

– protokol

– patientinformation

– relevant korrespondance vedrørende projektets godkendelse mellem forsknings-

stedet, den videnskabsetiske komité og andre relevante myndigheder

39

– dokumentation for forskningskonto og dens revision

– status for projektforløb

Desuden vil inspektorerne normalt kræve, at patientskemaerne (CRF) foreligger, såle-

des at de kan kontrollere, om patientskemaerne er ført korrekt.

Vedrørende inddragelse af oplysninger fra forsøgspersoner i kontrolbesøget henvises

til afsnit 7.

6. Gennemførelse af kontrollen

Ved den videnskabsetiske strategiske kontrol skal især kontrolleres følgende:

– om den anvendte forsøgsprotokol er identisk med den af den videnskabsetiske

komité godkendte protokol

– om alle tillægsprotokoller og lignende er inkluderet i forsøgsprotokollen

– om inklusions- og eksklusionskriterierne i forsøgsprotokollen er overholdt

– om evt. ændringer i protokol også er rettet i informationen til forsøgspersonerne

– om de godkendte retningslinier for forsøget i protokollen er overholdt

– om der er redegjort for alle bivirkninger og sidevirkninger ved forsøget

– om forsøgspersoner er udelukket fra videre deltagelse i projektforløbet. Og hvis det

er tilfældet, hvorfor de er udgået

– om reglerne for den særlige forsøgsperson er overholdt

– om de almindelige samtykkeregler er overholdt

– om betingelserne for afgivelse af samtykke er overholdt

7. Inddragelse af forsøgspersoner i kontrollen

Når den regionale komité har aftalt tidspunktet for kontrollen, udsender komitéen et

spørgeskema til forskningsstedet, jf. bilag 1.

Spørgeskemaet skal sendes til de forsøgspersoner, der er inkluderet i forsøget, med en

svarfrist til den regionale komité. Den regionale komité videresender svarene til in-

spektorerne.

Hvis der er forsøgspersoner, der ønsker at tale med inspektorerne i forbindelse med

kontrolbesøget, skal der være mulighed herfor. Dette skal forsøgspersonerne informe-

res om.

De regionale komitéer kan fortsat kontrollere informationsafgivelsen på anden

måde. Det kan f.eks. ske i form af samtaler med forsøgspersoner eller grupper af for-

søgspersoner.

Hvilken metode, man vælger, afgøres i det konkrete projekt af den pågældende regi-

onale videnskabsetiske komité.

For de projekter, der er godkendt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité, udføres

40

kontrollen af den regionale komité.

8. Afrapportering

De to inspektorer udarbejder en rapport inden 14 dage efter kontrollens gennem-

førelse.

Rapporteringen skal bygges op omkring de i pkt. 6 nævnte forhold. Inspektorerne

kan dog også inddrage andre relevante forhold i rapporten. Dispositionen for rappor-

ten kan f.eks. være:

1.Baggrund for kontrollen, herunder kort redegørelse for projektet

2.Hvem deltog i kontrollen, hvor og hvornår

3.Bemærkninger til projektet

– forsøgsprotokol

– tillægsprotokoller og lignende

– inklusions- og eksklusionskriterierne

– evt. ændringer i protokol og informationen til forsøgspersonerne

– de godkendte retningslinier for forsøget i protokollen

– bivirkninger og sidevirkninger under forsøget

– udelukkelse af forsøgspersoner

– reglerne for den særlige forsøgsperson

– de almindelige samtykkeregler

– indtryk af forløb

4. Inspektorernes samlede kommentarer og anbefalinger til de regionale komitéer.

Udkastet til rapporten sendes til projektlederen med henblik på kommentarer. Når

kommentarerne foreligger, tager inspektorerne stilling til udtalelsen og sender herefter

den endelige rapport til den regionale komité til videre foranstaltning.

9. Behandling af afrapportering

Den regionale komité behandler herefter rapporten. Forskningsstedet (herunder forsk-

ningsledelsen), inspektorerne og Den Centrale Videnskabsetiske Komité orienteres om

resultatet af kontrollen.

41

BILAG 3

DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS MEDLEMMER I 2001

UDPEGET AF FORSKNINGSMINISTEREN

Administerende overlæge, dr.med. Kamma Bertelsen

(formand for CVK frem til den 9. januar 2002)

Onkologisk afdeling R, Odense Universitetshospital, 5000 Odense C

Tlf.: 6541 1851

E-mail: [email protected]

Fuldmægtig, cand.scient.pol. Jens William Grav

Kastrupvej 80, 3. th., 2300 København S

Tlf. 3392 3392


UDPEGET AF SUNDHEDSMINISTEREN

Fhv. minister, ernærings- og husholdningsøkonom Tove Lindbo Larsen

Lindebugten 5, 2500 Valby

Tlf.: 3630 7675


Sognepræst, cand.theol. Mikkel Wold

Bornholmsgade 1, 5. th., 1266 København K

Tlf.: 3312 0012

E-mail: [email protected].

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 1 FOR KØBENHAVNS OG

FREDERIKSBERG KOMMUNER

Professor, overlæge, dr.med. Gorm Greisen

Neonatalklinikken, afsnit GN 5021, H:S Rigshospitalet,

Blegdamsvej 9, 2100 København Ø

Tlf.: 3545 1326


Socialrådgiver Keld Gaarn-Larsen

Afsnit 240, Sengebygning 1, Hvidovre Hospital, Kettegårds Allé 30, 2650 Hvidovre

Tlf: 3632 3632, lokal 2207


42

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 2

FOR KØBENHAVNS OG FREDERIKSBERG KOMMUNER

Overlæge, dr.med. Jens Bülow

H:S Bispebjerg Hospital, Klinisk-fysiologisk Afdeling

Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV

Tlf.: 3531 2806


Sygeplejelærer Edith Holm

Peter Bangsvej 121, 4., 2000 Frederiksberg

Tlf.: 3871 6422

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR KØBENHAVNS AMT

Administrerende overlæge, dr.med. Steen Levin Nielsen

Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afd. 54Pl

Københavns Amts Sygehus i Herlev, Herlev Ringvej, 2730 Herlev

Tlf.: 4488 3400


Typograf John Mulvad

Krogsbækvej 70, 2610 Rødovre

Tlf.: 4491 6522

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR BORNHOLMS,

FREDERIKSBORG, ROSKILDE, STORSTRØMS OG VESTSJÆLLANDS AMTER

Rektor Kirsa Ahlebæk

Brogårdsvejen 18, 3730 Nexø

Tlf: arbejde 5695 1165, lokal 5001


Overlæge, dr.med. Søren Solgaard

Hillerød Sygehus, Ortopæd-kirurgisk Afdeling O

Helsevej 2, 3400 Hillerød

Tlf.: 4829 3605


43

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VEJLE OG FYNS AMTER

Amtsrådsmedlem, pædagog Anne-Marie Bønløkke Larsen

Agerbakken 30, 8700 Horsens

Tlf.: 7565 8332


Sygehusapoteker Erik Laier

Centralapoteket for Fyns Amt, J.B. Winsløwsvej 13, 5000 Odense C

Tlf.: 6541 2772


DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR RINGKJØBING, RIBE OG

SØNDERJYLLANDS AMTER

Overlæge Henning Kvist Poulsen

Fyrrevangen 24, 6715 Esbjerg N

Tlf.: 7545 9005


Sognepræst Arne Skibsted Jakobsen (næstformand for CVK)

Kingosvej 1, 7400 Herning

Tlf.: 9721 4483


DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR ÅRHUS AMT

Professor, overlæge, dr.med. Hans Wolf

Urologisk Afdeling K, Skejby Sygehus, 8200 Århus N

Tlf.: 8949 5902


Biolog Ivan Lauridsen (til 31. januar 2001)

Arendalsvej 24, 8200 Århus N

Tlf.: 8616 0708


Lærer Steen Jonsson Agger (fra 1. februar 2001)

Skovgårdsvænget 416, 8310 Tranbjerg

Tlf. 8629 3204


44

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VIBORG OG NORDJYLLANDS AMTER

Redaktør Lis Hammild

Torvegade 5, 9670 Løgstør

Tlf.: 9867 3855


Overlæge, dr.med. Rolf Jelnes

Karkirurgisk afsnit, Viborg Sygehus , 8800 Viborg

Tlf. 8927 2447


DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR FÆRØERNE

Fil.dr. Dorete Bloch

FO 176 Velbastadur

Tlf. 318588/218145


Overlæge Elieser Olsen

Vardagøta 44, FO 100 Tórshavn

Tlf. 316741/313540


KOMMISSIONEN FOR VIDENSKABELIGE UNDERSØGELSER I GRØNLAND (KVUG)

Professor, mag.art. Robert Petersen (lægobservatør) (til juni 2001)

Mageløs 9, III. th., 5000 Odense C

Tlf.: 6614 4652

Fax: 6614 4670

Professor, ph.d. Jørn Olsen

Center for Epidemiologisk Grundforskning

Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, Vennelyst Boulevard 6, 8000 Århus C

Tlf.: 8942 6085


45

BILAG 4

MEDLEMMER AF DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 2002

UDPEGET AF VIDENSKABSMINISTEREN:

Direktør Finn Kamper-Jørgensen

(formand for CVK fra januar 2002)

Statens Institut for Folkesundhed, Svanemøllevej 25, 2100 København Ø

Tlf.: 3920 7777


Godsejer, redaktør Britta Schall Holberg

Slots Allé 1, Hagenskov, 5631 Ebberup

Tlf. 6474 1947


UDPEGET AF SUNDHEDSMINISTEREN:

Lektor Eva Møller

Jomsborgvej 23, 3650 Ølstykke

Tlf.: 4717 4355


Sognepræst Arne Skibsted Jakobsen

Kingosvej 1, 7400 Herning

Tlf.: 9721 4483



FOR KØBENHAVNS OG FREDERIKSBERG KOMMUNER:

Lektor ph.d. Mette Rasmussen (formand)

Danmarks Farmaceutiske Højskole

Universitetsparken 2, 2100 København Ø

Tlf.: 3530 6234


Sigurd Troels Berg (næstformand)

Østerbrogade 116, 3. tv., 2100 København Ø

Tlf.: 3538 4501


46


FOR KØBENHAVNS OG FREDERIKSBERG KOMMUNER:

Overlæge, dr.med. Jens Bülow (formand)

H:S Bispebjerg Hospital, Klinisk-fysiologisk Afdeling

Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV

Tlf.: 3531 2806


Sygeplejelærer Edith Holm (næstformand)

Peter Bangsvej 121, 4. , 2000 Frederiksberg

Privat tlf.: 3871 6422


DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR KØBENHAVNS AMT:

Administrerende overlæge, dr.med. Steen Levin Nielsen (formand)

Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk Afd. 54Pl

Københavns Amts Sygehus i Herlev, Herlev Ringvej, 2730 Herlev

Tlf.: 4488 3400


Fru Birthe Hyldstrup (næstformand)

Malmbergsvej 70, 2850 Nærum

Tlf: 4580 3904

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR BORNHOLMS,

FREDERIKSBORG, ROSKILDE, STORSTRØMS OG VESTSJÆLLANDS AMTER:

Overlæge Henrik Vagn Nielsen (formand)

Medicinsk Afd., Helsingør Sygehus, 3000 Helsingør

Tlf: 4829 2310


Amtsrådsmedlem Bent Normann Olsen (næstformand)

Brandstrupvej 20, 4970 Rødby

Tlf.: 5460 8162


47

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VEJLE OG FYNS AMTER:

Amtsrådsmedlem Anne-Marie Bønløkke Larsen (næstformand)

Agerbakken 30, 8700 Horsens

Tlf.: 7565 8332


Sygehusapoteker Erik Laier (formand)

Centralapoteket for Fyns Amt, J.B. Winsløwsvej 13, 5000 Odense C

Tlf.: 6541 2772


DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR RINGKJØBING,

RIBE OG SØNDERJYLLANDS AMTER:

Overlæge Henning Kvist Poulsen (formand)

Fyrrevangen 24, 6715 Esbjerg N

Tlf.: 7545 9005


Ingeniør Regnar Liboriussen (næstformand)

Nedergade 33, 6440 Augustenborg

Tlf.: 7447 4441


DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VIBORG OG NORDJYLLANDS AMTER:

Overlæge, dr.med. Kristian Åbo (formand)

Medicinsk Afd., Viborg-Kjellerup Sygehus, 8800 Viborg

Tlf.: 8927 2644


Sundhedsplejerske Hanne Thygesen (næstformand)

Holmgårdsvej 8, 8990 Fårup

Tlf. 8645 2279


48

DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR ÅRHUS AMT:

Lærer Steen Jonsson Agger (formand)

Skovgårdsvænget 416, 8310 Tranbjerg J

Tlf.: 8629 3204 (privat)

E-mail: [email protected] eller [email protected]

Klinisk professor, dr.med. Ole Færgeman (næstformand)

Medicinsk kardiologisk Afd. A, Aarhus Amtssygehus, 8000 Århus C

Tlf.: 8949 7600 (arb)


DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS SEKRETARIAT

Forskningsstyrelsen

Randersgade 60

2100 København Ø

Tlf.: 3544 6200


www.forsk.dk/cvk

MEDARBEJDERE:

Chefkonsulent Berit Andersen Faber (fratrådt 31. marts 2002)

Fuldmægtig Irene Bang Møller

Fuldmægtig Liselotte Willer

Overassistent Camilla Sakko Larsen (orlov 1. maj 2001 – 15. februar 2002)

Overassistent Katja Præstegaard (vikar 1. maj 2001 – 15. februar 2002)

49

BILAG 5

LOV OM ÆNDRING AF LOV OM ET VIDENSKABSETISK KOMITÉSYSTEM OG

BEHANDLING AF BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER

19. december 2001

(Ændring af reglerne om udpegning af medlemmer til de regionale komiteer og for-

mandskabet i Den Centrale Videnskabsetiske Komité).

Lov nr 1087 af 19. december 2001.

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

§ 1

I lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-

projekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999, som ændret ved lov nr. 337 af

17. maj 2000, foretages følgende ændringer:

1. I § 3, stk. 1, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd« til: »relevante

forskningsfaglige fora«.

2. I § 3 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Medlemmerne af de regionale komitéer skal have tilknytning til den region, ko-

miteen dækker, og de medlemmer, der udpeges efter indstilling fra de relevante forsk-

ningsfaglige fora, skal være forskningsaktive.«

Stk. 2-5 bliver herefter stk. 3-6.

3. I § 3, stk. 2, der bliver stk. 3, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forsknings-

råd« til: »relevante forskningsfaglige fora«.

4. § 4, stk. 1, affattes således:

»Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling nedsætter Den Centrale Videnskabs-

etiske Komité og udpeger formanden og 1 medlem. Komiteen består herudover af 2

medlemmer udpeget af hver af de regionale komiteer og 2 medlemmer udpeget af

indenrigs- og sundhedsministeren.«



50

6. § 4, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Formanden skal repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende,

almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den centrale komités

virke. De 2 medlemmer, der udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren, og det med-

lem, der udpeges af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling, skal repræsen-

tere folkeoplysende, almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den

centrale komités virke. Formanden og medlemmerne udpeget af indenrigs- og sund-

hedsministeren og ministeren for videnskab, teknologi og udvikling må ikke have

sæde i kommunale råd eller i Folketinget.«

7. I § 4, stk. 4, udgår »formand og«.

8. I § 4 indsættes som stk. 7:

»Stk. 7. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætter nærmere regler om,

hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. § 3, § 4, stk. 2, og § 11, stk. 2.«



§ 2

Stk. 1. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

Stk. 2. Af hensyn til kontinuiteten i de regionale komiteers og Den Centrale Komités

arbejde kan de nuværende medlemmers medlemskab forlænges for yderligere 4 år,

uanset at de pågældende har været medlemmer af en komité i to perioder. Dette gæl-

der dog kun, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at halvdelen af de medlem-

mer, der er udpeget efter indstilling fra Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd,

og halvdelen af de øvrige medlemmer kan fortsætte. Såfremt halvdelen udgør et ulige

tal, forhøjes tallet til nærmeste lige tal. Såfremt flere medlemmer ønsker genudpegning

efter 1. pkt., end halvdelen udgør, træffes afgørelsen ved lodtrækning.

§ 3

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sæt-

tes i kraft for disse dele af riget med de afvigelser, som de særlige færøske og grøn-

landske tilsiger.

Givet på Christiansborg Slot den 19. december 2001

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

MARGRETHE R.

/Helge Sander

51

Den Centrale Videnskabsetiske Komité, september 2002

Redaktionel tilrettelæggelse: Informationschef Birgitte Ehrhardt og chefkonsulent Inge Berg Hansen

Omslag og sats: Glud og Jensen. Oplag: 2.500. Tryk: Hermann & Fischer. ISSN: 1395-547-0

Den Centrale Videnskabsetiske Komité

Documents