DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM …...Placa Base, bolsas de vacio y accesorios Klarity para inmovilización del paciente en terapia de radiación AccucushionsTM Klarity

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1465-136

Nombre Descriptivo del producto:

Inmovilizadores de paciente para uso en radioterapia y radiocirugía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-093 Inmovilizadores

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Klarity

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Klarity BitelockTMMascaras termoplaticas Klarity para terapia de radiaciónPlaca Base, bolsas de vacio y accesorios Klarity para inmovilización del paciente en terapia deradiaciónAccucushionsTM Klarity

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

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Dispositivos médicos utilizados para la colocación precisa y la inmovilización de pacientessometidos a tratamientos de radioterapia.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1) Klarity Medical Products, LLC2) Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., LTD

Lugar/es de elaboración:1) 1987 Coffman Road, Newark, OH 43055, Estados Unidos.2) N°14 3rd Street, Shawan Getdd, Guangzhou, Guangdong 510730, China

En nombre y representación de la firma Delec Cientifica Argentina S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N° DE FECHA DE

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RIESGO PROTOCOLO EMISIÓNNo aplica No aplica no aplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 junio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Delec CientificaArgentina S.A. bajo el número PM 1465-136Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 junio 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003057-19-5

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