Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 2220-104 Nombre Descriptivo del producto: Apósito para el manejo de cicatrices Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-216 Apósitos, de otro tipo Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): Oleeva Modelos (en caso de clase II y equipos): Oleeva Clear: 3504, 3504-10 3508, 3508-10, 3508-MEDA-BLAK, 3508-MEDA-BGRO, 3508-MEDA-ESP, 3508-MEDA-EU, 3508-MEDA-FR, 3508-MEDA-GR, 3508-MEDA-IT, 3508-MEDA-PRT,3508-MEDA-RU. 3525, 3525-10, 3525-MEDA-BLAK, 3525-MEDA-ESP, 3525-MEDA-EU, 3525-MEDA-FR, 3525- MEDA-GR, 3525-MEDA-IT, 3525-MEDA-PRT. 3550, 3550-10, 3550-MEDA-BALK, 3550-MEDA-BGRO, 3550-MEDA-EU, 3550-MEDA-FR 3596, 3596-10, 3596-MEDA-BALK, 3596-MEDA-BGRO, 3596-MEDA-EU, 3596-MEDA-FR Oleeva Fabric: 3704,3704-10, 3705, 3705-CB-ASA, 3705-SIAM, 3705- SO, 3705-8-CPS 3708, 3708-MEDA-BALK, 3708-MEDA-BGRO, 3708-MEDA-ESP, 3708-MEDA-EU, 3708-MEDA- FR,3708-MEDA-GR, 3708-MEDA-HU, 3708-MEDA-PRT, 3708-MEDA-RU. Página 1 de 4 PM Número: 2220-104 Página 1 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 3708, 3708-MEDA-BALK, 3708-MEDA-BGRO, 3708-MEDA-ESP, 3708-MEDA-EU, 3708-MEDA- ... PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN N/A N/A N/A
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Oleeva está destinado a la prevención o reducción de nuevas o viejas cicatrices hipertróficas yqueloides que resultan de cualquier tipo de lesión en la piel que puede causar la formación deuna cicatriz.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
N/A
Forma de presentación:
Por unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Bio Med Sciences, Inc
Lugar/es de elaboración:7584 Morris Ct, Ste 218 Allentown, P A 18106 Estados Unidos
En nombre y representación de la firma SUIZO ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el
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presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
N/A N/A N/A
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 septiembre 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SUIZO ARGENTINAS.A. bajo el número PM 2220-104Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 septiembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004165-19-4
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