Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 16/09/2016 Número de PM: 235-105 Nombre Descriptivo del producto: Sistemas de postes y taladros endodónticos. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-202-Postes para el canal de la raíz Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): COLTENE Modelos (en caso de clase II y equipos): Para•Post System® P423 3 ParaPost taladros (.036”/ 0.90 mm) MARRÓN P424 3 ParaPost taladros (.040”/ 1.00 mm) AMARILLO P4245 3 ParaPost taladros (.045”/ 1.14 mm) AZUL P425 3 ParaPost taladros (.050”/ 1.25 mm) ROJO P4255 3 ParaPost taladros (.055”/ 1.40 mm) PÚRPURA P426 3 ParaPost taladros (.060”/ 1.50 mm) NEGRO P427 3 ParaPost taladros (.070”/ 1.75 mm) VERDE Página 1 de 6 PM Número: 235-105 Página 1 de 6 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:16/09/2016
Sistema de anclaje intrarradicular para sostener la restauración dental.
Período de vida útil (si corresponde):
No aplica
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
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Forma de presentación:
En caja, pouch o en kit surtido; por unidad, por 2 unidades, por 3 unidades, por 4 unidades, por 5unidades, por 6 unidades, por 10 unidades, por 12 unidades, por 15 unidades, por 20 unidades,por 50 unidades, por 100 unidades, por 1000 unidades.
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Coltene/Whaledent Inc.
Lugar/es de elaboración:235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls, OH 44223, USA.
En nombre y representación de la firma Dental Medrano S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
I. Requerimientos Generales1. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple
II. Requisitos Relativos al diseño y la fabricación7. Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple7.2 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple7.3 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple7.4 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, Cumple
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8. Infección y contaminación microbiana8.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple8.2, 8.3, 8.4, 8.5 No aplica8.6 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, 90/385/EEC, 98/79/EC Cumple8.7 No aplica
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9. Construcción y propiedades ambientales9.1, 9.2, 9.3 No aplica --- ---
10. Dispositivos con función de medición10.1, 10.2 No aplica --- ---
11. Protección contra las radiaciones11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 No aplica --- ---
12. Requisitos para dispositivos médicos conectados oequipados con una fuente de energía12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 No aplica
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 agosto 2019
Responsable Legal
Responsable Técnico
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Firma y Sello Firma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deDental Medrano S.A. bajo el número PM 235-105 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12agosto 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003497-19-5
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