-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution _01 Mar 2013
Page 1 of 24 21st April, 2016GS-US-313-1580 PI Kubáčková
CLINICAL TRIAL AGREEMENT FORPROTOCOL GS-US-313-1580
SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ VRÁMCI PROTOKOLU
GS-US-313-1580
This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) isentered into as of
……………………. (the“Effective Date”) by and between
Tato smlouva o klinickém hodnocení (dále jen„Smlouva“) je
uzavřena ke dni …………………..(dále jen „Datum účinnosti”) mezi
Fakultní nemocnice v Motole, with an address atV Úvalu 84, 150
06, Praha 5, Czech Republic,company ID number: 00064203, TAX ID
number:CZ00064203, represented by JUDr. Ing. MiloslavLudvík, MBA,
director (the “Institution”)
Fakultní nemocnicí v Motole, se sídlem V Úvalu84, 150 06, Praha
5, Česká republika, IČ:00064203, DIČ: CZ00064203, zastoupena
JUDr.Ing. Miloslavem Ludvíkem, MBA, ředitelem (dálejen
„Poskytovatel zdravotních služeb”)
and a
Gilead Sciences, Inc., a Delaware corporation withheadquarters
located at 333 Lakeside Drive, FosterCity, California, 94404,
U.S.A. (together with itsaffiliates and subsidiaries “Gilead”), in
connectionwith a clinical trial conducted pursuant to
GS-US-313-1580, “Dose Optimization Study ofIdelalisib in Follicular
Lymphoma and SmallLymphocytic Lymphoma” (together with
anyamendments thereto, which are incorporated hereinby reference,
the “Protocol”) (the “Trial”), atInstitution’s location Oncology
Clinic 2. LF UK aFN Motol, V Úvalu 84, 150 06, Praha 5,
CzechRepublic (“Trial Site”). The Trial will beconducted under the
immediate supervision of theMUDr. Kateřina Kubáčková
(“Investigator”)using Gilead’s trial drug(s), Idelalisib
(the“Compound”). Gilead has contracted withPharmaceutical Research
Associates CZ, s.r.o.,located at Jankovcova 1569/2c, Praha 7, 170
00,Czech Republic, company ID number: 27636852,TAX ID number:
CZ27636852, the limited liabilitycompany duly registered in the
CommercialRegister of the Czech Republic maintained by theMunicipal
Court in Prague, Section C, Entry120574, represented by MUDr.
Andrea Klč, proxy(the “CRO”) to serve as Gilead's contract
researchorganization for the Trial. Hereafter, Gilead
andInstitution are sometimes referred to individually as“Party” or
collectively as the “Parties.” The Partiesagree as follows:
Gilead Sciences, Inc., korporace založená podlepráva státu
Delaware se sídlem v 333 LakesideDrive, Foster City, Kalifornie,
94404, Spojené státyamerické (společně se svými pobočkami as
dceřinými společnostmi dále jen „Zadavatel”),v souvislosti s
klinickým hodnocením prováděnýmna základě GS-US-313-1580,
“Hodnoceník optimalizaci dávky idelalisibu v léčběfolikulárního
lymfomu a lymfomu z malýchlymfocytů” (společně s veškerými dodatky
čidoplněními, jež tímto uvozením představujínedílnou součást této
smlouvy, dále jen„Protokol”) (dále jen „Klinické hodnocení”),v
sídle Poskytovatele zdravotních služeb: naOnkologické klinice 2. LF
UK a FN Motol,V Úvalu 84, 150 06, Praha 5, Česká republika (dálejen
„Místo výkonu klinického hodnocení”).Klinické hodnocení bude
provedeno pod přímýmdohledem MUDr. Kateřiny Kubáčkové (dále
jen„Zkoušející”) při použití hodnocenéholéčiva(léčiv) Zadavatele,
Idelalisib (dále jen„Hodnocený léčivý přípravek”). Dle
smluvníhoujednání uzavřeného se Zadavatelem budespolečnost
Pharmaceutical Research AssociatesCZ, s.r.o. se sídlem Jankovcova
1569/2c, Praha 7,170 00, Česká republika, IČ: 27636852,
DIČ:CZ27636852, společnost s ručením omezenýmřádně zapsaná v
Obchodním rejstříku Českérepubliky vedeném Městským soudem v
Praze,oddíl C, vložka 120574, zastoupena MUDr.Andreou Klč,
prokuristkou (dále jen „CRO”),vystupovat jako Smluvní výzkumná
organizacev rámci Klinického hodnocení. Zadavatel a
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 2 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
Poskytovatel zdravotních služeb jsou na určitýchmístech dále v
této Smlouvě označovány každázvlášť jako “Smluvní strana” nebo
označoványspolečně jako “Smluvní strany.” Smluvní stranysouhlasí s
následujícím:
1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCTOF THE TRIAL
1. POVINNOSTI PŘI PROVÁDĚNÍKLINICKÉHO HODNOCENÍ
1.1 Compensation. CRO on behalf ofGilead will pay the
Institution’s payee as set forthin the Budget and Payment Schedule
attachedhereto as Exhibit A and incorporated herein byreference.
Institution acknowledges and agreesthat Gilead and Investigator and
Institutionemployee MUDr. Vojtěch Suchánek(“Radiologist”) may
execute a separate contract tocompensate Investigator and
Radiologist, at fairmarket value, for any services provided
inconnection with the Trial.
1.1 Odměna. CRO jménem Zadavateleposkytne platby příjemci
Poskytovatele zdravotníchslužeb tak, jak je to uvedeno v Rozpočtu
av Časovém harmonogramu plateb, který je přiloženk této Smlouvě
jako příloha A, a zde uvedenýmodkazem se stává součástí této
Smlouvy.Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí asouhlasí s
tím, že Zadavatel a Zkoušející azaměstnanec Poskytovatele
zdravotních služebMUDr. Vojtěch Suchánek („Radiolog“)
uzavřousamostatnou smlouvu za účelem poskytnutíodměny Zkoušejícímu
a Radiologovi, která budemít skutečnou tržní hodnotu, za veškeré
službyposkytnuté ve spojení s Klinickým hodnocením.
(i) The Parties agree that thecompensation paid under this
Agreementconstitutes the fair market value of the performanceof
Trial-related activities to be provided hereunderand is unrelated
to the volume or value of anyreferrals or other business otherwise
generatedbetween the Parties.
(i) Strany souhlasí s tím, žeodměna vyplacená podle této Smlouvy
představujeskutečnou tržní hodnotu za plnění činnostíspojených s
Klinickým hodnocením, které mají býtposkytovány v souladu s touto
Smlouvou, anesouvisí s objemem nebo hodnotou žádnéhodoporučení nebo
jinak vytvořeného obchodníhovztahu mezi Stranami.
(ii) No amounts paid underthis Agreement are intended to be for,
nor shallthey be construed as, an offer or payment made inexchange
for any explicit or implicit agreement topurchase, prescribe,
recommend, or provide afavorable status for, any Gilead product or
service.
(ii) Žádné částky vyplacenév souladu s touto Smlouvou nejsou
zamýšleny, anitak nebudou vykládány, jako nabídka nebo
platbaprovedená výměnou za jakoukoli explicitní neboimplicitní
smlouvu za účelem koupě, předepsání,doporučení nebo zajištění
příznivých podmínek provýrobek nebo službu poskytnutou
Zadavatelem.
(iii) Institution will not seek oraccept from Trial subjects or
third-party payors,including any government entity or
insurancecompany, compensation for any Trial relatedmaterial or
service provided or paid for by Gilead.
(iii) Poskytovatel zdravotníchslužeb nebude usilovat ani
nepřijme od subjektůKlinického hodnocení nebo plátců třetích
stran,včetně jakékoli vládní entity nebo pojišťovny,odměnu za žádný
materiál nebo službuv souvislosti s Klinickým hodnocením
poskytnutounebo uhrazenou Zadavatelem.
(iv) If Gilead requiresInvestigator and Trial Personnel (as
defined below)to attend an investigator meeting for the Trial,
(iv) Pokud bude Zadavatelpožadovat, aby se Zkoušející a
Zaměstnancizapojení do výkonu klinického hodnocení
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 3 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
Gilead will arrange and pay for the expensesdirectly for travel,
accommodation, and meals inconnection with such attendance. Such
coveredexpenses may be publicly reportable. Nocompensation will be
paid in connection withattending the investigator meeting.
zúčastnili jednání zkoušejících ve spojení s tímtoKlinickým
hodnocením, Zadavatel zajistí a přímouhradí náklady na cestování,
ubytování aobčerstvení ve spojení s takovou účastí. Takovéuhrazené
náklady mohou podléhat ohlašovacípovinnosti. Za účast na jednání
zkoušejícíchnebude poskytnuta žádná platba.
1.2 Trial Conduct. Institution agreesthe Trial will be conducted
at the Trial Site in strictcompliance with (i) the Protocol; (ii)
theobligations of Institution and Investigator underthis Agreement;
(iii) all applicable laws, rules,regulations and guidance of the
Czech Republic inwhich the Trial is conducted, including,
withoutlimitation, the applicable directives of the EuropeanUnion,
including those related to the conduct ofhuman clinical trials and
the protection of personaldata (95/46/EEC) and all applicable
anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abusestatutes; (iv)
good clinical practice requirements asmay be published by the
International Conferenceon Harmonisation Harmonised
TripartiteGuidelines for Good Clinical Practice (“ICH-GCP”),
including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical safety data
management (ICH-E2A)and general considerations for clinical trials
(ICH-E8); and (v) generally accepted treatment standardsof the
medical profession. Institution shall be solelyresponsible for any
liabilities resulting from anyfailure by Institution to perform in
accordance withthe foregoing requirements. Institution will
notdeviate from the Protocol without the advancewritten consent of
Gilead, unless in the goodmedical judgment of Investigator, a
deviation isnecessary to protect the safety of the Trial
subjectsdue to emergent or urgent medical conditions, inwhich case
Investigator or Institution (asapplicable) shall notify Gilead
orally of suchdeviation and the justification for it within
twenty-four (24) hours after its occurrence and provide awritten
report to Gilead within five (5) businessdays after the occurrence
of such deviation.
1.2 Provádění Klinického hodnocení.Poskytovatel zdravotních
služeb souhlasí s tím, žeKlinické hodnocení bude provedeno v
Místěvýkonu klinického hodnocení v přísném souladu s(i) Protokolem;
(ii) povinnostmi Poskytovatelezdravotních služeb a Zkoušejícího dle
tétoSmlouvy; (iii) všemi příslušnými právnímipředpisy České
republiky, kde je prováděnoKlinické hodnocení, zejména platnými
směrnicemiEvropské unie, včetně těch, které souvisís výkonem
klinických hodnocení na lidskýchsubjektech a s ochranou osobních
údajů(95/46/EEC), a veškerých platných protikorupčníchzákonů a
zákonů na ochranu proti úplatkářství,podvodům a zneužívání; (iv)
požadavky správnéklinické praxe, které mohou být
zveřejněnyMezinárodní konferencí o harmonizaciharmonizovaných
trilaterálních směrnic správnéklinické praxe („ICH-GCP”), zejména,
GCP (ICH-E6), správou údajů o klinickém hodnocení (ICH-E2A) a o
všeobecných aspektech klinickéhohodnocení (ICH-E8); a (v) všeobecně
uznávanýminormami léčebné praxe v rámci výkonů lékařskýchprofesí.
Poskytovatel zdravotních služeb bude mítvýhradní zodpovědnost za
všechny závazkyvyplývající z nesplnění výše uvedených
požadavků.Poskytovatel zdravotních služeb se neodchýlí odProtokolu
bez předchozího písemného souhlasuZadavatele, kromě případů, kdy je
odchylkanezbytná na základě opodstatněného lékařskéhouvážení
Zkoušejícího ohledně ochrany bezpečnostisubjektů Klinického
hodnocení v důsledkunaléhavého a neodkladného zdravotního stavu.V
tomto případě Zkoušející nebo Poskytovatelzdravotních služeb ústně
oznámí Zadavateli tutoodchylku a její odůvodnění do dvaceti čtyř
(24)hodin od jejího projevu a doručí písemnou zprávuZadavateli do
pěti (5) pracovních dnů oduskutečnění této odchylky.
1.3 Investigator Status. Institutionrepresents that Investigator
is an employee ofInstitution.
1.3 Postavení Zkoušejícího.Poskytovatel zdravotních služeb
prohlašuje, žeZkoušející je zaměstnancem Poskytovatele
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 4 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
zdravotních služeb.
1.4 Debarment, Restriction, orInability of Investigator.
Institution willimmediately notify Gilead in writing if, during
thecourse of the Trial, the Institution becomes awarethe
Investigator: (i) is debarred, disqualified orreceives notification
of any investigation by his/herprofessional governing body, any
regulatoryauthority or other government authority; (ii)receives
notification of any restriction on his/herclinical privileges at
Institution; (iii) is sanctionedby any regulatory authorities or
other governmentalauthorities; (iv) terminates or has been
terminatedfrom his/her employment relationship with theInstitution;
or (v) otherwise becomes unfit, unableor unwilling to fulfill
his/her obligations under thisAgreement. If any circumstances make
itimpossible for Investigator to continue the Trial,Institution
will cooperate with Gilead to find asuitable replacement
investigator or transition theTrial to another institution in a
timely manner so asnot to interrupt the Trial.
1.4 Vyloučení, omezení nebonezpůsobilost Zkoušejícího.
Poskytovatelzdravotních služeb neprodleně písemně oznámíZadavateli,
pokud v průběhu trvání Klinickéhohodnocení zjistí, že Zkoušející:
(i) pozbyloprávnění, je diskvalifikovaný nebo obdržíoznámení o
jakémkoliv vyšetřování ze stranypříslušného profesního řídícího
orgánu, jakéhokolivregulačního orgánu nebo jiného státního
orgánu;(ii) obdrží oznámení o jakémkoliv omezeníklinických
pravomocí u Poskytovatele zdravotníchslužeb; (iii) byl
sankcionovaný jakýmkolivregulačním orgánem nebo jiným státním
orgánem;(iv) podá nebo dostane výpověď ze svéhopracovního nebo
jiného smluvního poměru sPoskytovatelem zdravotních služeb; nebo
(v) jinakztratí způsobilost, není schopný nebo si nepřejeplnit
svoje povinnosti dle této Smlouvy.V jakémkoliv výše uvedeném
případě Poskytovatelzdravotních služeb zabezpečí, aby
původníZkoušející nadále plnil podmínky této Smlouvy.Pokud o to
Zadavatel požádá, Poskytovatelzdravotních služeb bude spolupracovat
přivyhledání vhodné náhrady za Zkoušejícího nebo napřevodu
Klinického hodnocení na jiné zdravotnickézařízení tak, aby nedošlo
k přerušení Klinickéhohodnocení.
1.5 Trial Personnel Personal Data.Personal data relating to the
Institution,Investigator, and Trial Personnel will be processedand
held on one or more databases. Such data maybe used for the
purposes of: (i) the conduct of theTrial; (ii) verification by
governmental orregulatory agencies, Gilead, CRO, their agents
andaffiliates; (iii) compliance with legal and
regulatoryrequirements; (iv) publication onwww.clinicaltrials.gov
and websites and databasesthat serve a comparable purpose; and (v)
storage indatabases to facilitate the selection of investigatorsfor
future clinical trials. Personal data may bedisclosed or
transferred to Gilead’s affiliates,subsidiaries, representatives,
and contractorsworking on behalf of Gilead, and to
regulatoryauthorities across the world. The Institution willensure
that all necessary consents are in place toallow for the uses
described in this Section.
1.5 Osobní údaje Zaměstnancůzapojených do výkonu klinického
hodnocení.Osobní údaje spojené s Poskytovatelemzdravotních služeb,
Zkoušejícím a Zaměstnancizapojenými do výkonu klinického
hodnoceníbudou zpracovány a uchovávány v jedné či vícedatabázích.
Takové údaje mohou být použity proúčely: (i) provedení Klinického
hodnocení; (ii)ověření vládními nebo kontrolními úřady,Zadavatelem,
CRO, jejich jednateli a přidruženýmiosobami; (iii) dodržování
zákonných a právníchpožadavků; (iv) zveřejnění na
internetovýchstránkách na adrese www.clinicaltrials.gov a
nainternetových stránkách a v databázích, které sloužípodobným
účelům; a (v) uchovávání v databázíchk umožnění výběru zkoušejících
pro budoucíklinická hodnocení. Osobní údaje mohou býtzpřístupněny
nebo poskytnuty přidruženým nebodceřiným společnostem, zástupcům a
smluvnímpartnerům Zadavatele pracujícím jménemZadavatele a
kontrolním úřadům po celém světě.Poskytovatel zdravotních služeb
zajistí, aby byly
https://portal.praintl.com/portal/page/portal/websites/Users/Misha/AppData/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/bilingual%20templates%20from%200133%20study/www.clinicaltrials.govhttps://portal.praintl.com/portal/page/portal/websites/Gilead%20CALM/Study%20Documents/Users/marvel/AppData/Local/Microsoft/Windows/Users/Misha/AppData/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temporary%20Internet%20Files/Local%20Settings/Temporary%20Internet%20Files/bilingual%20templates%20from%200133%20study/www.clinicaltrials.gov
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 5 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
podepsány veškeré dokumenty souhlasu s použitímtěchto údajů pro
účely popsané v tomto Článku.
2. TRIAL DRUG; MATERIALSTRANSFER;RECORDS
RETENTION;INSPECTION;
2. HODNOCENÉ LÉČIVO; PŘEVODMATERIÁLŮ; UCHOVÁVÁNÍZÁZNAMŮ;
KONTROLY;
2.1 Trial Drug. 2.1 Hodnocené léčivo.
(i) Institution acknowledgesthat the Compound is owned or
controlled byGilead and that neither the terms of this Agreementnor
the Protocol, nor any activities conducted byInstitution for the
Trial, shall be construed to grantto Institution any rights in or
to the Compound.
(i) Poskytovatel zdravotníchslužeb potvrzuje, že hodnocený
léčivý přípravek jepředmětem vlastnictví nebo pod výkonem
kontrolyze strany Zadavatele a žádná z podmínek tétoSmlouvy ani
Protokolu, ani žádné činnostivykonávané Poskytovatelem zdravotních
služebv souvislosti s výkonem Klinického hodnocenínebudou vykládány
tak, aby poskytovalyPoskytovateli zdravotních služeb
jakákolioprávnění k hodnocenému léčivému přípravku.
(ii) Except as otherwise agreedby the Parties, Gilead will
provide the Compoundand any control/placebo materials administered
toTrial subjects as part of the Trial (collectively, the“Trial
Drug”) free of charge to Institution foradministering or dispensing
solely by or under thesupervision of Investigator or
sub-investigators toTrial subjects at the Trial Site in strict
compliancewith the Protocol. Gilead shall be responsible
fordistribution of Trial Drug to Institution´s pharmacywhere it
will be received and examined by apharmacist (in the same manner as
any othershipment, i.e. whether the delivery is unharmed, incase of
specific requests for a transportation,whether such requirements
have been dulyfollowed, and upon which the receipt of shipmentwill
be confirmed), furthermore, on the basis ofpresenting an order
form, the Investigator shall takeover the Trial Drug. Investigator
is responsible forTrial Drug in the Trial Site. Institution´s
pharmacywill be informed about the Trial Drug deliverythrough IWRS.
Gilead shall deliver the shipment ofthe Trial Drug to the following
address: FN Motol,Pharmacy Department, V Úvalu 84, 150 06, Praha5,
Czech Republic and addressed to responsiblepharmacist.
(ii) Pokud se Smluvní stranynedohodnou jinak, Zadavatel poskytne
hodnocenýléčivý přípravek a všechny kontrolní/placebomateriály
podávané subjektům Klinickéhohodnocení v rámci Klinického hodnocení
(společnědále jen „Hodnocené léčivo“) bezplatněPoskytovateli
zdravotních služeb za účelem jejichpodání či výdeje výhradně
Zkoušejícím nebospoluzkoušejícími či pod jejich dohledemsubjektům
Klinického hodnocení v Místě výkonuklinického hodnocení v přísném
souladus Protokolem. Zadavatel zajistí distribuci
zásilkyHodnoceného léčivého přípravku do lékárnyPoskytovatele
zdravotních služeb, kde je lékárníkpřevezme a zkontroluje (jako
jiné zásilky - tzn.není-li poškozena, v případě zvláštních
požadavkůna transport, byly-li tyto požadavky dodrženy,příjem
zásilky potvrdí), následně si na žádankuZkoušející Hodnocený léčivý
přípravek vyzvednena Místo výkonu klinického hodnocení, kde je zaně
plně zodpovědný. Lékárna Poskytovatelezdravotních služeb bude o
zásilce informovánaprostřednictvím IWRS. Zadavatel zajistí
dodávkuHodnoceného léčivého přípravku na adresu: FNMotol,
nemocniční lékárna, V Úvalu 84, 150 06,Praha 5, Česká republika a
označí jí jménemzodpovědného lékárníka.
(iii) Institution shall not use theTrial Drug for any purpose
other than as required toconduct the Trial in strict compliance
with theProtocol. Institution shall not transfer the Trial
(iii) Poskytovatel zdravotníchslužeb nepoužije Hodnocené léčivo
za jinýmúčelem, než který je požadován k provedeníKlinického
hodnocení v přísném souladu
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 6 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
Drug to any third parties. Institution shall handle,store, ship
and dispose of the Trial Drug as directedby Gilead or its designee
and in compliance withall applicable laws, rules, and
regulations.
s Protokolem. Poskytovatel zdravotních služebneposkytne
Hodnocené léčivo žádné třetí straně.Poskytovatel zdravotních služeb
bude nakládat,uchovávat, zasílat a likvidovat Hodnocené léčivodle
pokynů Zadavatele nebo jejích zmocněncův souladu s příslušnými
právními předpisy.
(iv) Institution will ensure thatempty and partially used Trial
Drug containers andany Trial Drug remaining at the Trial close-out
visitat the Trial Site or upon early termination of thisAgreement
are disposed of at Gilead´s expense orreturned to Gilead at
Gilead´s expense inaccordance with the Protocol.
(iv) Poskytovatel zdravotníchslužeb zabezpečí, že prázdné či
částečněspotřebované balení Hodnoceného léčiva ajakákoliv zbývající
Hodnocená léčiva, kterázůstanou při závěrečné návštěvě během
Klinickéhohodnocení v Místě výkonu klinického hodnocenínebo při
předčasném ukončení platnosti tétoSmlouvy, budou zlikvidovány na
nákladyZadavatele nebo vrácené Zadavateli na nákladyZadavatele v
souladu s Protokolem.
(v) Neither Gilead’s supportof the Trial, nor Institution’s
participation in theTrial, impose any obligation, express or
implied, onInstitution to purchase, prescribe, provide
favorableformulary status for, or otherwise support
Gilead’sproducts.
(v) Podpora Klinickéhohodnocení ze strany Zadavatele, ani
účastPoskytovatele zdravotních služeb na Klinickémhodnocení
neukládá Poskytovateli zdravotníchslužeb povinnost, výslovnou ani
skrytou, ke koupi,předepsání, poskytnutí zvýhodněného statusu
připředepisování, nebo k jiné podpoře produktůZadavatele.
(vi) Unless required by theProtocol, Institution will not modify
the Trial Drugor its container. If the Institution’s policy
requiresany modification to the Trial Drug container,
suchmodification must be approved in advance inwriting by
Gilead.
(vi) Pokud tak nenípožadováno Protokolem, Poskytovatel
zdravotníchslužeb není oprávněn měnit Hodnocené léčivo nebojeho
balení. Pokud vnitřní předpisy Poskytovatelezdravotních služeb
požadují jakoukoliv změnubalení Hodnoceného léčiva, musí být taková
změnapředem schválena písemně Zadavatelem.
2.2 Specimens and Other Materials.Diagnostic tests, bodily
fluids, tissue biopsies, dataor other materials collected for the
Trial will beused by Institution solely for purposes of the
Trialand only as specified in the Protocol and thisAgreement.
2.2 Vzorky a jiné materiály.Diagnostické testy, tělesné
tekutiny, biopsie tkání,údaje ani jiné materiály shromážděné
běhemKlinického hodnocení budou použityPoskytovatelem zdravotních
služeb výhradně zaúčelem výkonu Klinického hodnocení a
pouzezpůsobem, jak jest uvedeno v Protokolu a v tétoSmlouvě.
2.3 Records Maintenance andRetention. Institution will maintain
adequate andaccurate records relating to the disposition of
theTrial Drug and the performance of all requiredProtocol
procedures on Trial subjects, including butnot limited to, written
source documents, medicalrecords, charts pertaining to individual
Trialsubjects, “Case Report Forms” (“CRFs”),
2.3 Vedení a uchovávání záznamů.Poskytovatel zdravotních služeb
bude vést přesné aadekvátní záznamy vztahující se k nakládánís
Hodnoceným léčivem a k provádění všechpožadovaných činností dle
Protokolu na subjektechKlinického hodnocení, zejména
písemnédokumenty, lékařské záznamy, grafy týkající sejednotlivých
subjektů Klinického hodnocení „Case
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 7 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
accounting records, notes, reports, and data.Institution will
retain these documents for thelonger of: (i) at least 5 years after
completion orearlier termination of the Trial at all
participatinginstitutions; (ii) 2 years after the last approval of
amarketing application for the Compound in theUnited States,
European Union and Japan; (iii) 2years following notification from
Gilead that it hasformally discontinued clinical development of
theCompound; or (iv) such other minimum retentionperiod
requirements as required by applicable law.Institution will notify
Gilead in writing prior todestruction of any Trial-related records
and, ifrequested by Gilead, shall transfer such records toGilead at
Gilead’s expense.
Report Forms” („CRFs”), účetní záznamy,poznámky, záznamy a
protokoly a údaje.Poskytovatel zdravotních služeb uchová
tytozáznamy do té události z následujících událostí,která nastane
nejpozději: (i) nejméně 5 let oddokončení Klinického hodnocení nebo
od datapředčasného ukončení Klinického hodnocení vevšech
zdravotnických zařízeních; (ii) 2 roky odposledního schválení
žádosti o registracihodnoceného léčivého přípravku ve
Spojenýchstátech amerických, Evropské Unii a Japonsku;(iii)
následující 2 roky po upozornění Zadavatele,že tento formálně
ukončil vývoj hodnocenéholéčivého přípravku; nebo (iv) na základě
jinýchprávních požadavků stanovených příslušnýmiprávními předpisy.
Poskytovatel zdravotních služebpísemně vyrozumí Zadavatele před
likvidacíjakýchkoliv záznamů Klinického hodnocení, apokud tak bude
požadovat Zadavatel, odevzdátakové záznamy Zadavateli, a to na její
náklady.
2.4 Inspection and Assistance withRegulatory Matters.
2.4 Kontroly a součinnostv regulačních záležitostech.
(i) At reasonable times andupon reasonable notice, Gilead and
its respectiveappointed representatives shall have the right
toinspect, audit, and monitor the Trial Site,Institution’s
facilities, and all records described inSection 2.3. Institution
and Trial Site willcooperate with Gilead and its
appointedrepresentatives with respect to such inspections,audits
and monitoring visits.
(i) V přiměřených časovýchtermínech na základě písemného
odůvodněnéhooznámení, Zadavatel a její jednotlivě zmocněnízástupci
budou oprávnění k provedení kontroly,auditu a monitorování Místa
výkonu Klinickéhohodnocení, vybavení Poskytovatele
zdravotníchslužeb a všech záznamů popsaných v Článku
2.3.Poskytovatel zdravotních služeb a Místo výkonuKlinického
hodnocení budou spolupracovat seZadavatelem a s jejími zmocněnými
zástupci přivýkonu kontrol, auditů a monitorování.
(ii) Institution will notifyGilead immediately upon receiving
notice of, andwill cooperate with Gilead on any impendinginspection
or other action related to the Trial by theFDA or other
governmental or regulatory authority.Institution will promptly
provide Gilead with acopy of any documentation relating to the
Trialreceived from or sent to the FDA or any otherregulatory
authority.
(ii) Poskytovatel zdravotníchslužeb neprodleně upozorní
Zadavatele o přijetíoznámení o nadcházející kontrole nebo
ohlednějiné činnosti ze strany FDA nebo jiného vládního
čikontrolního orgánu a bude ohledně tohospolupracovat se
Zadavatelem. Poskytovatelzdravotních služeb neprodleně poskytne
Zadavatelikopii jakékoliv dokumentace, vztahující seke Klinickému
hodnocení odeslanou vůči nebopřijatou od FDA nebo jiného
kontrolního orgánu.
(iii) At Gilead’s request andexpense, Institution will assist
Gilead in thepreparation and submission of investigational new
(iii) Na základě žádostiZadavatele, a na její náklady,
Poskytovatelzdravotních služeb bude spolupracovat
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 8 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
drug applications, new drug applications, and anyother
pre-market applications relating to the Trialas may be required by
the FDA or other regulatoryauthorities, and will attend meetings
with suchregulatory authorities regarding such applications.
se Zadavatelem při formulování a předloženíjakéhokoli podání
vztahujícího se k novémuhodnocenému léčivu, k podáním týkajícím
senového léčiva, a jakýchkoli dalších podání, ježpředcházejí jeho
komerčnímu využití, resp. uvedeníléčiva na trh vztahujícímu se ke
Klinickémuhodnocení, a to dle případných požadavků ze stranyFDA
nebo jiných kontrolních orgánů, aPoskytovatele zdravotních služeb
se bude účastnitjednání s těmito kontrolními orgány
ohledněpředmětných podání.
3. REPRESENTATIONS ANDWARRANTIES
3. ZÁVAZNÁ PROHLÁŠENÍ A ZÁRUKY
3.1 Institution represents and warrantsthat it has the legal
authority to enter into thisAgreement and that the terms of this
Agreement arenot in conflict with any other agreements to whichit
is legally bound. Institution will not enter intoany agreement or
engage in any activities thatwould materially impair its ability to
complete theTrial in accordance with this Agreement and
theProtocol.
3.1 Poskytovatel zdravotních služebprohlašuje a zavazuje se, že
má ze zákonapravomoc uzavřít tuto Smlouvu, a že podmínkytéto
Smlouvy nejsou v rozporu s jakoukoli jinousmlouvou, ke které je
právně Poskytovatelzdravotních služeb zavázán.
Poskytovatelzdravotních služeb neuzavře jakoukoli jinoudohodu a
nezúčastní se jakýchkoliv jiných aktivit,které by závažně ohrozily
jeho schopnost dokončitKlinické hodnocení v souladu s touto
Smlouvou as Protokolem.
3.2 Institution represents and warrantsthat the Investigator is
fully qualified as a medicalpractitioner under applicable laws and
regulations.
3.2 Poskytovatel zdravotních služebprohlašuje a zaručuje, že
Zkoušející mádostatečnou kvalifikaci jako lékař dle
příslušnýchprávních předpisů a nařízení.
3.3 Institution represents and warrantsthat individuals and
entities providing services forthe Trial on behalf of Institution
(collectively the“Trial Personnel”) are, or prior to
thecommencement of the Trial, will be contractuallyobliged to
convey to Institution all title and interestto Trial Results and
Trial Inventions as definedbelow. In addition, Institution shall
ensure that allTrial Personnel comply with the provisions of
thisAgreement.
3.3 Poskytovatel zdravotních služebprohlašuje a zaručuje, že
fyzické osoby a právnickéosoby, které poskytují služby pro výkon
Klinickéhohodnocení jménem Poskytovatele zdravotníchslužeb (dále
jen „Zaměstnanci zapojení dovýkonu klinického hodnocení”) jsou,
nebo budoupřed započetím Klinického hodnocení, smluvnězavázáni
převést na Poskytovatele zdravotníchslužeb všechna majetková práva
a nároky navýsledcích Klinického hodnocení a Vynálezechklinického
hodnocení dle níže uvedené úpravy.Dále zajistí, aby všichni
Zaměstnanci zapojení dovýkonu klinického hodnocení splňovali
požadavkytéto Smlouvy.
3.4 Anti-Corruption. Institution 3.4 Protikorupční zákon.
Poskytovatel
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 9 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
represents and warrants that neither the Institution,respective
director or employees working on theTrial (all of the foregoing,
including affiliatescollectively, “Institution Representatives”)
hastaken any action that would result in a violation bysuch persons
of any applicable anti-bribery or anti-corruption laws, rules or
regulations (collectivelythe “Anti-Corruption Laws”).
Institutionrepresents and warrants that the Institution
andInstitution Representatives have conducted and willconduct their
businesses in compliance with theAnti-Corruption Laws, including
refraining frommaking any payments or providing anything ofvalue,
directly or indirectly, to improperlyinfluence a third party or
improperly gain abusiness advantage. Institution represents
andwarrants that Institution has and will havenecessary procedures
in place to prevent briberyand corrupt conduct by Institution
Representativesand that Institution will keep accurate
books,records and accounts in connection to the Trial.Institution
also agrees that Gilead shall have theright, from time to time,
upon written notice toInstitution, to conduct an audit of
Institution’spolicies, books, records and accounts to
verifycompliance with the provisions of this Agreement.Institution
agrees to cooperate fully with such auditat reasonable times and
upon reasonable notice tothe Institution. Without limiting any
other remediesat law or at equity, Gilead may, at Gilead’s
solediscretion, terminate this Agreement, for anyviolation of the
Anti-Corruption Laws.
zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, žePoskytovatel
zdravotních služeb, ředitel čizaměstnanci pracující na Klinickém
hodnocení(všichni výše jmenovaní, včetně přidruženýchosob, společně
označováni jako „ZástupciPoskytovatele zdravotních služeb“),
neučiniližádné kroky, které by měly za následek porušeníjakéhokoliv
platného zákona proti podplácení nebokorupci, pravidel nebo
předpisů (společněoznačovány jako „protikorupční zákony“)takovými
osobami. Poskytovatel zdravotníchslužeb prohlašuje a zaručuje, že
Poskytovatelzdravotních služeb a Zástupci Poskytovatelezdravotních
služeb prováděli a budou provádětsvou obchodní činnost v souladu s
protikorupčnímizákony, včetně upuštění od jakýchkoli plateb
neboposkytování něčeho hodnotného, přímo nebonepřímo, s cílem
nepatřičně ovlivnit třetí stranu,nebo nesprávně získat obchodní
výhodu.Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje azaručuje, že
Poskytovatel zdravotních služebuplatňuje a bude uplatňovat nezbytné
postupyk zabránění korupce a nekalého jednání ze stranyZástupců
Poskytovatele zdravotních služeb a žePoskytovatel zdravotních
služeb eviduje pravdivézáznamy, účty v souvislosti s
Klinickýmhodnocením. Poskytovatel zdravotních služebrovněž souhlasí
s tím, že Zadavatel bude mít čas odčasu právo, po poskytnutí
písemného oznámeníPoskytovateli zdravotních služeb, provést
auditzásad, účetních knih, záznamů a výkazůPoskytovatele
zdravotních služeb, za účelemověření dodržování ustanovení této
Smlouvy.Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí s tím, žeběhem
takového auditu poskytne úplnou spolupráciv přiměřených časových
termínech a na základěpísemného odůvodněného oznámení
poskytnutémuPoskytovateli zdravotních služeb. Zadavatel může,dle
svého uvážení a bez omezování jakýchkolijiných zákonných nebo
opodstatněných nápravnýchopatření, tuto Smlouvu ukončit, dojde-lik
jakémukoli porušení protikorupčních zákonů.
4. CONFIDENTIALITY 4. DŮVĚRNOST
4.1 Institution will (and will causeTrial Personnel to) keep
strictly confidential andnot disclose to third parties all
informationprovided by or on behalf of Gilead or CRO or thatis
generated, discovered, or obtained by any Partyas a result of the
Trial (other than patient medicalrecords), including the Trial
Results, Trial
4.1 Poskytovatel zdravotních služebbude striktně zachovávat (a
zabezpečí, žeZaměstnanci zapojení do výkonu klinickéhohodnocení
budou striktně zachovávat) důvěrnýcharakter poskytnutých informací
a nesdělí,nezpřístupní, neodhalí či neposkytne jiným osobámžádné
informace poskytnuté Zadavatelem nebo
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 10 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
Inventions and information related thereto(“Confidential
Information”). Institution willuse, and will cause Trial Personnel
to use,Confidential Information only for purposes of theTrial. All
references to Gilead in this Section 4hereunder shall include
Gilead Sciences, Inc. andits affiliates. The obligations of this
Section 4 willsurvive expiration or termination of thisAgreement.
Confidential Information will notinclude information that:
poskytnuté jménem jejím nebo CRO nebo jež bylyvygenerované,
objevené, získané jakoukolivSmluvní stranou jako výsledek
Klinickéhohodnocení (jiné než zdravotní záznamy pacientů),včetně
výsledků Klinického hodnocení, objevůdosažených v rámci Klinického
hodnocení ainformací, které s nimi souvisí (dále jen
„Důvěrnéúdaje”). Poskytovatel zdravotních služeb použije
azabezpečí, že Zaměstnanci zapojení do výkonuklinického hodnocení
použijí, Důvěrné údaje pouzepro účely související s výkonem
Klinickéhohodnocení. Všechny povinnosti vyplývajícíz tohoto článku
4 rovněž zahrnují společnostGilead Sciences, Inc. a její pobočky.
Povinnostipodle tohoto Článku 4 zůstávají v platnosti i povypršení
nebo ukončení platnosti této Smlouvy.Důvěrné údaje nezahrnují
údaje, které:
(i) is or becomes publiclyavailable through no fault of
Institution;
(i) Jsou anebo se stanouveřejně přístupné bez zavinění
Poskytovatelezdravotních služeb;
(ii) was known to Institutionwithout obligation of
confidentiality prior toreceiving it either directly or indirectly
from Gileador CRO under this Agreement, as demonstrated bywritten
records predating the date it was learned byInstitution from
Gilead;
(ii) Byly známy Poskytovatelizdravotních služeb bez povinnosti
zachovávánímlčenlivosti před jejich přijetím, ať přímo činepřímo,
od Zadavatele nebo CRO dle tétoSmlouvy, což lze doložit písemnými
záznamy sdatem předcházejícím okamžiku, kdy se o nichPoskytovatel
zdravotních služeb dozvědělo odZadavatele;
(iii) is disclosed to Institutionby a third party without
violation of law or anyobligation of confidentiality; or
(iii) Byly poskytnutyPoskytovateli zdravotních služeb třetí
osobou bezporušení zákonného ustanovení nebo jakékoli
jinépovinnosti či závazku na úseku zachovávánídůvěrnosti, nebo
(iv) can be shown by writtenrecords of Institution to have been
independentlydeveloped by Institution without reference to
orreliance upon any Confidential Information.
(iv) Písemnými záznamyPoskytovatele zdravotních služeb lze
prokázat, žebyly nezávisle vytvořeny Poskytovatelemzdravotních
služeb bez odkazu nebo závislosti najakýchkoli Důvěrných údajů.
4.2 Notwithstanding any otherprovision of this Agreement,
Institution maydisclose Confidential Information to the
extentrequired:
4.2 Bez ohledu na jakékoliv jinéustanovení této Smlouvy,
Poskytovatel zdravotníchslužeb může poskytnout Důvěrné údajev
požadovaném rozsahu:
(i) to comply with anapplicable governmental law, rule,
regulation ororder, after prompt notice to Gilead and providedthat
Institution cooperates with Gilead’s efforts to
(i) v souladu s platnýmiprávními předpisy, nařízením či
rozhodnutímvykonavatele veřejné moci, po bezodkladnémvyrozumění
Zadavateli a dále za předpokladu, že
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 11 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
limit such disclosure by appropriate legal means; Poskytovatel
zdravotních služeb spolupracuje seZadavatelem za účelem omezení
takovéhoodhalení, poskytnutí, sdělení či zpřístupnění
údajůuplatněním vhodných zákonných prostředků;
(ii) to protect any Trialsubject’s safety or provide appropriate
medical carefor any Trial subject, or to prevent a public
healthemergency with prompt notice to Gilead;
(ii) k ochraně bezpečnostijakéhokoliv subjektu Klinického
hodnocení nebok poskytnutí řádné zdravotní péče jakémukolisubjektu
Klinického hodnocení, nebo za účelemzabránění mimořádné rizikové
situacihrozící veřejnému zdraví, přičemž je povinnoneprodleně o
této skutečnosti vyrozumětZadavatele;
(iii) for purposes of insuranceor reimbursement by a third party
payor formedical treatment of a Trial subject related to
theprocedures included in the Protocol.
(iii) pro účely pojištění neboúhrady ze strany plátce, který je
třetí stranou, zazdravotní léčbu subjektu Klinického hodnocení,
ježse vztahuje k procedurám dle Protokolu.
4.3 Section 4 does not limitInstitution’s rights or obligations
under Sections:2.4 (Inspection and Assistance with
RegulatoryMatters); 8.1 (Publicity); or 8.3 (Relationship).
4.3 Článek 4 neomezuje práva čipovinnosti Poskytovatele
zdravotních služeb dleČlánků: 2.4 (Kontrola a součinnost v
regulačníchzáležitostech); 8.1 (Publicita); nebo 8.3 (Vztahy).
4.4 Return of ConfidentialInformation. Upon either (i) the
completion of theTrial or termination of this Agreement; or
(ii)Gilead’s request for any reason, Institution will
(x)immediately cease all use of all ConfidentialInformation, and
(y) promptly either return toGilead, or if instructed by Gilead,
destroy allConfidential Information, including any copies,extracts,
summaries, or derivative works thereof,and certify in writing to
Gilead the completion ofsuch return and/or destruction; provided,
however,that Institution may retain one (1) copy ofConfidential
Information in its legal archives solelyfor the purpose of
monitoring its survivingobligations under this Agreement.
4.4 Vrácení Důvěrných informací.Poskytovatel zdravotních služeb
musí buď (i) podokončení Klinického hodnocení nebo ukončenítéto
Smlouvy; nebo (ii) na žádost Zadavatele,z jakéhokoli důvodu, (x)
ihned přestat používatveškeré Důvěrné informace a (y) okamžitě je
buďvrátit Zadavateli, nebo, bude-li o to Zadavatelempožádáno,
zničit veškeré Důvěrné informace,včetně jakýchkoli kopií, výňatků,
souhrnů neboz nich odvozených děl, a písemně potvrditZadavateli, že
takové informace odevzdalo a/nebozničilo; nicméně za předpokladu,
že si Poskytovatelzdravotních služeb může ponechat jednu (1)
kopiiDůvěrných informací ve svých zákonempovolených archivech
výhradně pro účelymonitorování svých závazků vyplývajících z
tétoSmlouvy, které zůstávají v platnosti.
4.5 Injunctive Relief. Institutionacknowledges that any actual
or threatened breachof this Section 4 will cause Gilead immediate
andirreparable harm that cannot be adequatelycompensated by
monetary damages, and Institutiontherefore agrees that Gilead may
seek or obtaininjunctive relief for actual or threatened breach
ofthis Agreement. In addition to any injunctiverelief, Gilead may
seek any other remediesavailable to it at law or in equity.
4.5 Soudní zákaz. Poskytovatelzdravotních služeb bere na vědomí,
že jakékoliskutečné nebo hrozící porušení Článku 4
způsobíZadavateli nevyhnutelné a nenapravitelné škody,které nelze
adekvátně uhradit finančně, a protoPoskytovatel zdravotních služeb
souhlasí s tím, žeZadavatel může požadovat nebo získat soudnízákaz
pro aktuální nebo hrozící porušení tétoSmlouvy. Kromě jakéhokoli
soudního příkazumůže Zadavatel usilovat o jakákoli jiná zákonná
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 12 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
nebo opodstatněná nápravná opatření.
5. PUBLICATION 5. ZVEŘEJŇOVÁNÍ A PUBLIKAČNÍČINNOST
5.1 Nothing under this Agreementshall be deemed to grant
Institution the rightpublish or present the results of the Trial
generatedby Investigator at the Institution (the
“TrialResults”).
5.1 Žádné ustanovení této Smlouvynebude vykládáno způsobem,
který by poskytlPoskytovateli zdravotních služeb oprávněník
publikování či prezentaci výsledků Klinickéhohodnocení vytvořených
Zkoušejícím uPoskytovatele zdravotních služeb (dále jen„Výsledky
klinického hodnocení”).
6. TRIAL RESULTS AND INVENTIONS 6. VÝSLEDKY KLINICKÉHOHODNOCENÍ
A VYNÁLEZY
6.1 Gilead owns all data, Trial Results,Confidential
Information, CRFs and all otherinformation generated as a result of
or inconnection with the conduct of the Trial,
excludingInstitution’s patient medical records andInvestigator’s
personal notes.
6.1 Zadavatel je vlastníkem všechúdajů, výsledků Klinického
hodnocení, Důvěrnýchinformací, formulářů CRF, a všech
ostatníchinformací, vzniklých jako výsledek nebov souvislosti s
prováděním Klinického hodnocení, svýjimkou lékařských záznamů o
pacientechPoskytovatele zdravotních služeb a osobníchpoznámek
Zkoušejícího.
6.2 All inventions, ideas, methods,works of authorship, know-how
or discoveries thatare made, conceived, or reduced to practice
byInstitution, Investigator or Trial Personnel: (i) as aresult of
or in connection with the conduct of theTrial; (ii) that
incorporate or use ConfidentialInformation; or (iii) that are
directly related to theCompound, and in each case together with
allintellectual property rights relating thereto(collectively,
“Trial Inventions”), will be the soleand exclusive property of
Gilead or its designee.Institution will promptly disclose all
TrialInventions to Gilead in writing. Institution herebyassigns,
and will cause Investigator and TrialPersonnel to assign, all
right, title and interest in allTrial Inventions to Gilead or its
designee. AtGilead’s request and expense, Institution shall
take,and shall cause Trial Personnel to take, alladditional actions
as Gilead deems necessary toperfect the interest of Gilead or its
designee in TrialInventions or to obtain patents or otherwise
protectthe interest of Gilead or its designee in
TrialInventions.
6.2 Všechny vynálezy, nápady,metody, autorská díla, know-how
nebo objevy,které jsou vytvořeny, vymyšleny nebo uvedeny dopraxe
Poskytovatelem zdravotních služeb,Zkoušejícím nebo Zaměstnanci
zapojenými dovýkonu klinického hodnocení: (i) jako výsledeknebo v
souvislosti s prováděním Klinickéhohodnocení; (ii) které zahrnují
nebo používajíDůvěrné údaje; nebo (iii) které se přímo vztahují
khodnocenému léčivému přípravku, a v každémpřípadě dohromady se
všemi právy duševníhovlastnictví vztahujícími se k této
Smlouvě(dohromady dále jen „Objevy dosažené v rámciklinického
hodnocení”), budou pouze a výhradněvlastnictvím Zadavatele nebo jí
určené osoby.Poskytovatel zdravotních služeb neprodlenězpřístupní,
odhalí, sdělí či poskytne všechnyObjevy dosažené v rámci klinického
hodnocenípísemně Zadavateli. Poskytovatel zdravotníchslužeb tímto
postupuje a zajistí, že Zkoušející aZaměstnanci zapojení do výkonu
klinickéhohodnocení rovněž převedou všechna vlastnickápráva, nároky
ohledně všech Objevů dosažených vrámci klinického hodnocení na
Zadavatele nebo jíurčenou osobu. Na žádost Zadavatele a na
jejínáklady, Poskytovatel zdravotních služeb učiní, azajistí, že
Zkoušející a Zaměstnanci zapojení do
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 13 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
výkonu klinického hodnocení učiní veškerédodatečné úkony, které
Zadavatel považuje zanezbytné k řádnému zajištění nároku
Zadavatelenebo jí určené osoby nebo k získání patentů nebok
jakékoli jiné ochraně zájmů Zadavatele nebo jíurčené osoby ohledně
Objevů dosažených v rámciklinického hodnocení.
7. INSURANCE AND SUBJECT INJURY 7. POJIŠTĚNÍ A ÚJMA
SUBJEKTUKLINICKÉHO HODNOCENÍ
7.1 Gilead hereto acknowledges, thatin accordance with § 52 Act
on Drugs No.378/2007 Coll., as amended, contract insurance
ofliability for damage for the Investigator and Gileadhas been
ensured. This policy also duly coverscompensable death of subjects
of assessment orcompensation of the subjects of assessment in
caseof injury resulting from and sustained in course ofperformance
of the Trial. A copy of the Contract ofInsurance in the Czech
Republic may be providedto Institution upon written request.
7.1 Zadavatel tímto potvrzuje, že vsouladu s § 52 zákona č.
378/2007 Sb., o léčivech,v platném znění, zajistil pojistnou
smlouvu pronáhradu škody pro Zkoušejícího a Zadavatele.
Totopojištění také řádně pokrývá náhradu škody vpřípadě smrti
subjektu Studie nebo náhradu škodysubjektům Studie v případě újmy
na zdravízpůsobené v důsledku Studie a utrpěné v dobějejího
provádění. Kopie Pojistné smlouvy v Českérepublice může být
poskytnuta Poskytovatelizdravotních služeb na základě písemné
žádosti.
7.2 If at any time during the Trial,Institution or Gilead
reasonably concludes that anyTrial subject should immediately be
withdrawnfrom participation in the Trial, the Parties willcooperate
to safely withdraw such Trial subject.
7.2. Pokud v průběhu výkonuKlinického hodnocení, Poskytovatel
zdravotníchslužeb nebo Zadavatel odůvodněně dospěje kestanovisku,
že jakýkoliv subjekt Klinickéhohodnocení by měl okamžitě ukončit
účast naKlinickém hodnocení, Smluvní strany se tímtozavazují, že
budou spolupracovat na bezpečnémukončení účasti na Klinickém
hodnocení takovéhosubjektu Klinického hodnocení.
8. GENERAL 8. VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
8.1 Publicity. Neither Party will usethe name of the other Party
or the other Party’semployees or any of their trademarks in
anyadvertising, sales promotional material, or pressrelease without
the other Party’s prior writtenapproval, except to the extent such
disclosure isreasonably necessary for: (i) regulatory
filings,including filings with the U.S. Securities andExchange
Commission or the FDA (or anyequivalent oversight body in a country
other thanthe United States); (ii) prosecuting or
defendinglitigation; and (iii) complying with applicable
laws,rules, and regulations. Notwithstanding theforegoing, Gilead
may, without prior consent,
8.1 Publicita. Žádná ze Smluvníchstran nebude používat název
druhé Smluvní stranynebo jmen jejích zaměstnanců, ani žádnou z
jejíchochranných známek v souvislosti s jakoukolireklamní činností,
v propagačním materiálu napodporu prodeje ani v tiskové zprávě
bezpředchozího písemného souhlasu příslušné smluvnístrany, kromě
těch případů, kdy je takové oznámeníodůvodněné pro účely: (i)
podání vůči regulačnímorgánům, včetně podání vůči Komisi pro
cennépapíry USA nebo Federálního úřadu pro kontroluléčiv a potravin
(nebo ekvivalentního orgánudohledu v jiné zemi než ve Spojených
státechamerických); (ii) soudního řízení nebo vedení
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 14 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
publicly disclose information about Institution andInvestigator
as required by applicable law,including, but not limited to
identifying Institutionas the entity that is conducting the
Trial,Investigator as conducting the Trial at Institution,and the
amount of funding provided and expensescovered in connection with
the Trial. Institutionrepresents that it has obtained the
Investigator’sconsent to this disclosure. Institution may,
withoutprior consent, disclose in Institution’s
confidentialinternal reports or governmental reports and
grantapplications, their participation in the Trial(including
Gilead’s name, the name of the Trial andProtocol number).
procesní obrany v soudním sporu; a (iii) souladus platnými
zákony, předpisy a nařízeními. Bezohledu na výše uvedené může
Zadavatel bezpředchozího souhlasu zveřejnit informace
oPoskytovateli zdravotních služeb a Zkoušejícím,které jsou
požadované podle platných právníchpředpisů, ohledně identifikace
Poskytovatelezdravotních služeb jako subjektu, který
provádíKlinické hodnocení, Zkoušejícího, který provádíKlinické
hodnocení u Poskytovatele zdravotníchslužeb, a výše poskytnutých
finančních prostředkůa nákladů uhrazených v souvislosti s
Klinickýmhodnocením. Poskytovatel zdravotních služeb
tímtopotvrzuje, že obdrželo souhlas Zkoušejícího s
tímtozveřejněním. Poskytovatel zdravotních služebmůže bez
předchozího souhlasu zveřejnitv důvěrných interních zprávách
Poskytovatelezdravotních služeb nebo v protokolech a výkazechpro
příslušné správní úřady a v žádostech oposkytnutí grantu svojí
účast na Klinickémhodnocení (včetně názvu Zadavatele,
názvuKlinického hodnocení a čísla Protokolu).
8.2 Material Non-public Information.During the course of the
Trial, Investigator andother employees of Institution may have
access tomaterial non-public information about Gilead andits
research partners that are publicly tradedcompanies. In order to
avoid any potential oractual conflict of interest, Institution will
not tradein any securities of Gilead, or its research partners,or
recommend that others do so, during the term ofthe Trial when in
possession of material non-publicinformation of Gilead. This
Section 8.2 will notrestrict Institution, or entity of which
Institutionmay be a part, from participating in pooledinvestment
vehicles such as mutual funds.
8.2 Podstatné informace neveřejnéhocharakteru. V průběhu výkonu
Klinickéhohodnocení mohou mít Zkoušející a ostatnízaměstnanci
Poskytovatele zdravotních služebpřístup k podstatným informacím
neveřejnéhocharakteru o Zadavateli a jejích výzkumnýchpartnerech,
které jsou veřejně obchodovanýmispolečnostmi. Aby se předešlo
potenciálnímu neboskutečnému konfliktu zájmů,
Poskytovatelzdravotních služeb nesmí obchodovat se žádnýmicennými
papíry Zadavatele, ani jejími výzkumnýmipartnery, ani doporučit
jiným, aby tak učiniliv průběhu výkonu Klinického hodnocení,
kdydisponují podstatnými informacemi neveřejnéhocharakteru o
Zadavateli. Tento Odstavec 8.2nebude omezovat Poskytovatele
zdravotních služebani ani právnickou osobu, které je
Poskytovatelzdravotních služeb součástí, na účasti nasdružených
investičních nástrojích, jako jsoupodílové fondy.
8.3 Relationship. For the purposes ofthis Agreement, the Parties
are independentcontractors and nothing contained in thisAgreement
will be construed to place them in therelationship of partners,
principal and agent,employer and employee or joint venturers.
NeitherParty will have the power or right to bind orobligate the
other Party, or hold itself out as having
8.3 Vztahy. Pro účely této Smlouvy seSmluvní strany považují za
nezávislé smluvnístrany a dodavatele vzájemného plnění a žádnéz
ustanovení této Smlouvy, nelze vykládat tak, ževytváří mezi nimi
vztah partnerů, zmocnitele azmocněnce, zaměstnavatele a zaměstnance
nebospolečníky společného podniku. Žádná zeSmluvních stran nemá
pravomoc ani právo
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 15 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
such authority. zavazovat ostatní Smluvní strany ani
přijímatzávazky za ostatní Smluvní strany, ani o sobětvrdit, že má
takovou pravomoc.
8.4 Term. Unless terminated earlier bywritten notice of one
Party to the other inaccordance with Section 8.5, this Agreement
willexpire upon the later of the date on which: (i)Gilead has
received all completed CRFs fromInstitution and/or Investigator;
(ii) Investigator hasresolved all data clarification queries,
andsubmitted the closeout reports to the EC and/or toGilead to
Gilead’s satisfaction; (iii) all Trial Sitecloseout activities have
been completed; and (iv)Gilead has made all payments and
reimbursementsand collected all refunds due under this
Agreement.Expected Study duration is approx. 5 years,expected
number of Trial subjects at Trial site isapprox. 5.
8.4 Doba platnosti. Pokud tatoSmlouva nebude ukončena předčasně
písemnýmoznámením jedné Smluvní strany doručené druhéSmluvní straně
v souladu s Odstavcem 8.5, jejíplatnost uplyne vypršením
pozdějšíhoz následujících termínů: (i) Zadavatel dostalvšechny
vyplněné formuláře CRF od Poskytovatelezdravotních služeb a/nebo
Zkoušejícího; (ii)Zkoušející vyřešil a zodpověděl veškeré
otázkytýkající se objasnění údajů a dotazů, a kespokojenosti
Zadavatele předložil závěrečné zprávyetickým komisím a Zadavateli;
(iii) bylydokončeny všechny závěrečné úkony v Místěvýkonu
klinického hodnocení; a (iv) Zadavatelpoukázal všechny platby a
úhrady a zinkasovalvšechny peněžní náhrady splatné dle této
Smlouvy.Předpokládaná délka studie je zhruba 5 let,předpokládaný
počet subjektů klinickéhohodnocení v Místě provedení klinického
hodnoceníje 5.
8.5 Termination. Either Party mayterminate this Agreement upon
30 days’ writtennotice to the other Party.
8.5 Ukončení platnosti. KaždáSmluvní strana může platnost této
Smlouvy ukončitpísemným oznámením odeslaným 30 dní předemdruhé
Smluvní straně.
8.6 Surviving Terms. In the event ofexpiration of this Agreement
under Section 8.4 ortermination of this Agreement under Section
8.5,the rights and obligations in the following Sectionsshall
survive: 2, 4, 5, 6, and 8, and will remain infull force and effect
following termination orexpiration of this Agreement.
8.6 Podmínky zůstávající v platnostipo skončení platnosti
Smlouvy. V případě uplynutíplatnosti této Smlouvy podle Odstavce
8.4 neboukončení platnosti této Smlouvy podle Článku 8.5,práva a
povinnosti následujících Článků zůstávajínadále v platnosti: 2, 4,
5, 6, a 8, a zůstanou v plnéplatnosti a účinnosti po ukončení
platnosti nebouplynutí platnosti této Smlouvy.
8.7 Entire Agreement; Amendments;Assignment. This Agreement,
including anyattachments referenced herein and the
Protocolconstitute the entire, final, complete and
exclusiveunderstanding of Gilead and Institution concerningthe
Trial. If there is a conflict between the terms ofthis Agreement
and the Protocol, the terms of thisAgreement will govern, except
for conflicts relatedto matters of medicine, science, safety and
conductof the Trial which will be governed by the terms ofthe
Protocol. This Agreement may be executed inthree (3) counterparts.
No changes, amendments oralterations will be effective unless in
writing and
8.7 Celistvost Smlouvy, změny adoplňky. Tato Smlouva, včetně
všech příloh nakteré odkazuje, spolu s Protokolem tvoří
celou,konečnou, kompletní, a výlučnou dohodu oKlinickém hodnocení
uzavřenou mezi Zadavatelema Poskytovatelem zdravotních služeb. V
případěrozporu mezi podmínkami této smlouvy aProtokolem, mají
přednost podmínky tétoSmlouvy, kromě rozporů týkajících se
záležitostímedicíny, vědy, bezpečnosti a prováděníKlinického
hodnocení, které se bude říditpodmínkami Protokolu. Tato Smlouva
může býtvyhotovená ve třech (3) stejnopisech. Žádné
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 16 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
signed by both Parties. No waiver, expressed orimplied, will be
a continuing or subsequent waiverof the particular right or
obligation. Any purportedassignment or delegation by Institution of
thisAgreement or its obligations under this Agreementwill be void
without Gilead’s advance writtenconsent. Gilead reserves the right
to assign ortransfer this Agreement or any of the rights
orobligations under this Agreement and shall usereasonable efforts
to provide notice of suchassignment to Institution.
změny, doplnění ani úpravy nebudou platné, pokudnebudou
uskutečněny v písemné formě apodepsané oběma Smluvními stranami.
Žádnévzdání se nároků, výslovné nebo implikované,nebude považované
za trvalé ani za následnévzdání se určitého práva nebo povinnosti.
Jakékolivúdajné postoupení nebo delegování ze stranyPoskytovatele
zdravotních služeb neboZkoušejícího ve vztahu k této Smlouvě
nebozávazkům podle této Smlouvy je neplatné bezpředchozího
písemného souhlasu Zadavatele.Zadavatel si vyhrazuje právo
postoupit nebopřevést tuto Smlouvu nebo kterékoliv její právonebo
povinnost podle této Smlouvy, nicméněprovede veškerá opatření, aby
tuto skutečnostoznámila na vědomí Poskytovateli
zdravotníchslužeb.
8.8 Severability. Any provision in thisAgreement determined by
proper judicial authorityto be invalid or unenforceable will be
revised byagreement of the Parties to the extent necessary toavoid
the remainder of the Agreement being invalidor unenforceable.
8.8 Oddělitelnost. Všechna ustanovenítéto Smlouvy, o kterých
příslušný soudní orgánrozhodne, že jsou neplatná nebo
nevymahatelná,budou revidovaná po dohodě Smluvních stranv
nevyhnutelném rozsahu, tak aby zbytek Smlouvynebyl neplatný ani
nevymahatelný.
8.9 Notice. Any notice or consentrequired to be given under this
Agreement must bein writing and sent to the other Party either: (i)
viaa nationally recognized delivery service withguaranteed next
business day delivery, which willbe deemed delivered one (1) day
after deposit withsuch carrier; or (ii) by confirmed
facsimiletransmission or PDF document via email whichwill be deemed
delivered at the beginning of thenext regular business day
following successfultransmission. Notices will include reference to
theTrial Protocol number and be forwarded to thefollowing:
8.9 Oznámení. Každé oznámení nebosouhlas, který má být podaný v
rámci tétoSmlouvy, musí být vyhotoven v písemné formě aodeslaný
druhé Smluvní straně, a to buď: (i)prostřednictvím celostátně
uznávané doručovacíslužby s garancí doručení následujícího
pracovníhodne, které se bude považovat za doručené jeden (1)den po
podání u takové doručovací služby; nebo(ii) faxovým přenosem s
potvrzením doručení nebodokumentem PDF doručeným e-mailem,
kterýbude považovaný za doručený na začátkunásledujícího pracovního
dne po úspěšnémpřenosu. Oznámení budou obsahovat odkaz načíslo
Protokolu Klinického hodnocení a budoupostoupené dále
následovně:
If to Institution:
Fakultní nemocnice v Motole
V Úvalu 84
150 06, Praha 5
Czech Republic
Pokud je adresováno Poskytovateli zdravotníchslužeb:
Fakultní nemocnice v Motole
V Úvalu 84
150 06, Praha 5
Česká republika
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 17 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
Attention: Mgr. Martin Zavadil
Tel (for courier use): +420 724 380 039
Facsimile: +420 224 431 023
Email: [email protected]
k rukám: Mgr. Martin Zavadil
Tel. (pro kurýrní služby): +420 724 380 039
Fax: +420 224 431 023
Email: [email protected]
If to Gilead: Pokud je adresováno Zadavateli:
Gilead Sciences, Inc.
333 Lakeside Drive
Foster City, California 94404
Attention: Corporate Legal Affairs
Tel (for courier use): +1.650.574.3000
Facsimile: +1.650.522.5771
Email: [email protected]
Gilead Sciences, Inc.
333 Lakeside Drive
Foster City, California 94404
k rukám: Oddělení právních záležitostí společnosti
Tel. (pro kurýrní služby): +1.650.574.3000
Fax: +1.650.522.5771
Email: [email protected]
8.10 Force Majeure. If either Party’sperformance of this
Agreement is prevented,restricted or delayed (either totally or in
part) forreasons beyond the affected Party’s reasonablecontrol and
is not due to the action or inaction ofsuch Party, the affected
Party will, upon givingnotice to the other Party, be excused from
suchperformance to the extent of such prevention,restriction or
delay; provided, that, the affectedParty will use commercially
reasonable efforts toavoid or remove such causes of
non-performanceand will continue its performance whenever
suchcauses are removed.
8.10 Vyšší moc. Pokud plnění podletéto Smlouvy kterékoliv
Smluvní straně brání,omezuje, nebo odkládá (úplně nebo částečně)
propříčiny, které postižená Smluvní strana nedokážepřiměřeně
ovlivnit, a které nejsou zapříčiněnékonáním nebo nekonáním této
Smluvní strany,postižená Smluvní strana, po podání oznámenídruhé
Smluvní straně, bude zproštěná takovéhoplnění v rozsahu takového
bránění, omezovánínebo odkladu pod podmínkou, že dotčená
Smluvnístrana vynaloží komerčně přiměřené úsilík předcházení nebo
odstranění těchto příčin neplnía bude pokračovat ve svém plnění,
budou-li tytopříčiny odstraněné.
8.11 Governing Law. This Agreementshall be governed by the laws
of Czech Republic,excluding conflicts of rules, without regard to
anychoice-of-law principles.
Any controversies resulting from or connected tothis Agreement
shall be decided solely by thecourts of the Czech Republic.
8.12 Prevailing language. In case of anydiscrepancies between
the English version andCzech version, Czech version shall prevail
andgovern.
8.11 Rozhodující právo. Tato Smlouvase bude řídit a bude
vykládána v souladu správními předpisy České republiky,
vyjmakolizních ustanovení, bez ohledu na jakékolivzásady výběru
právního systému.
Všechny spory vyplývající z této smlouvy a s toutosmlouvou
související se budou řešit u věcně amístně příslušného soudu v
České republice.
8.12 Rozhodný jazyk. V případě rozporumezi anglickou a českou
verzí této smlouvy mápřednost a je rozhodující verze česká.
mailto:[email protected]:[email protected]
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 18 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
WITNESS WHEREOF, the Parties have enteredinto this Agreement as
of the Effective Date bytheir duly authorized representatives.
Under aSpecial Power of Attorney, Gilead has appointedand
authorized Pharmaceutical Research AssociatesCZ, s.r.o., to execute
this Agreement in the nameand on behalf of Gilead, thus binding
Gilead to theduties and obligations set out in this Agreement.
NA DŮKAZ TOHO, Smluvní strany uzavřely tutoSmlouvu ke dni
účinnosti, prostřednictvím svýchzplnomocněných zástupců. Na základě
Plné moci,Zadavatel jmenoval a autorizoval společnostPharmaceutical
Research Associates CZ, s.r.o. kuzavření této Smlouvy, aby tímto
zavázalajmenovitě Zadavatele k povinnostem a závazkůmobsaženým v
této Smlouvě.
FAKULTNÍ NEMOCNICE V MOTOLE PHARMACEUTICAL RESEARCHASSOCIATES
CZ, S.R.O., ON BEHALF OF /JMÉNEM GILEAD SCIENCES, INC.
By/ Podpis:Name/ Jméno: JUDr. Ing. Miloslav Ludvík, MBATitle /
Funkce: Director / Ředitel
By/ Podpis:Name/ Jméno: MUDr. Andrea KlčTitle/ Funkce: Proxy /
Prokuristka
Acknowledgement by Investigator Prohlášení Zkoušejícího
I have read this Agreement and the Protocol for theTrial, and I
understand my obligations and thoseobligations of Institution. I
will carry out myobligations and will assist in carrying out
theobligations of Institution in compliance with thisAgreement, the
Protocol and all applicable laws,rules, guidance, and regulations
includingapplicable national and international regulationsgoverning
the conduct of clinical trials andguidance of the International
Conference onHarmonisation relating to Good Clinical
Practice,clinical safety data management (ICH-E2A), andgeneral
considerations for clinical trials (ICH-E8).I represent that I am a
licensed medical practitionerin good standing under applicable
laws, and I amduly authorized to conduct this Trial at
Institution’sfacilities.
Četl jsem tuto Smlouvu a Protokol ke KlinickémuHodnocení, a
obeznámil jsem se svýmipovinnostmi a s povinnostmi
Poskytovatelezdravotních služeb. Budu vykonávat svojepovinnosti a
poskytnu součinnost Poskytovatelizdravotních služeb při vykonávání
povinnostíPoskytovatele zdravotních služeb v souladu s
toutoSmlouvou, Protokolem a všemi příslušnýmiprávními předpisy,
včetně mezinárodních právníchpředpisů, kterými se řídí provádění
klinickýchhodnocení a doporučení Mezinárodní konferencepro
Harmonizaci vztahující se ke správné klinicképraxi,
administrativním údajům o klinickébezpečnosti (ICH-E2A), a
všeobecnýmpožadavkům pro klinická hodnocení (ICH-E8).Tímto
potvrzuji, že jsem v souladu s příslušnýmiprávními předpisy
bezúhonným lékařems odpovídající odbornou způsobilostí
podlepříslušných právních předpisů, a že jsem řádněoprávněný
provádět toto Klinické hodnocenív prostorách Poskytovatele
zdravotních služeb.
MUDR. KATEŘINA KUBÁČKOVÁ
(Signature) / (Podpis)
Investigator / Zkoušející
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 19 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
EXHIBIT A
BUDGET AND PAYMENT SCHEDULEGS-US-313-1580
PŘÍLOHA A
ROZPOČET A ROZVRH PLATEBGS-US-313-1580
1. CRO Pay. All payments under theAgreement shall be made by CRO
onGilead’s behalf.
1. Platby smluvní výzkumnou organizací(CRO). Všechny platby dle
této smlouvyprovede CRO jménem Zadavatele.
2. Payee. Institution’s payee under theAgreement shall be
Fakultní nemocnice vMotole, which must be the same name ason the
Institution’s Payment InformationChecklist (the “PIC”).
2. Příjemce plateb. Dle smlouvy budepříjemcem plateb za
Poskytovatelezdravotních služeb Fakultní nemocnice vMotole, přičemž
se musí jednat o stejnéjméno jako na formuláři informací
ododavateli (dále jen „PIC“ PaymentInformation Checklist).
3. Payments. All payments shall be made bythe CRO on a quarterly
basis, and anyrequired payment information forms aswell as
applicable Tax forms must beprovided to the CRO upon their
request.
3. Platby. Všechny platby uhradí CROčtvrtletně a na její žádost
jí musí býtpředloženy veškeré požadované formulářes platebními
informacemi a daňovéformuláře.
4. Invoice Required. All payments under theAgreement shall be by
invoice within thirty(30) days following receipt of the
invoiceaccompanied by substantiatingdocumentation and receipts, and
asotherwise described below. Request forInvoice and all other
payment notificationsshall be provided to the following address:FN
Motol, V Úvalu 84, 150 06, Praha 5,Czech Republic – responsible
person Mgr.Martin Zavadil([email protected], phone:
00420224 431 018).
4. Povinnost předložit fakturu. Všechnyplatby prováděné dle
smlouvy budouuhrazeny na základě faktury ve lhůtě třiceti(30) dnů
od přijetí faktury společně spodpůrnou dokumentací a doklady a
vsouladu s ostatními podmínkamipopsanými níže. Podklady pro
fakturaci aveškerá oznámení Poskytovatelizdravotních služeb budou
zaslána do FNMotol, sekretariát náměstka pro LPP,V Úvalu 84, 150
06, Praha 5, Českárepublika – kontaktní osoba Mgr. MartinZavadil
([email protected],telefon: 00420 224 431 018).
5. Terms of Certain Payments. Thefollowing fees will be paid
uponsatisfaction of additional terms andconditions as follows:
a. All Start-up fees designated in theattached budget as payable
“UponCTA Execution,” are conditionedupon the following: 1)
theAgreement is fully executed anddelivered to Gilead or CRO,
2)Gilead or CRO receives all
5. Podmínky některých plateb. Následujícípoplatky budou
vyplaceny až po splněnínásledujících dodatečných podmínek:
a. Všechny zahajovací poplatky, unichž je v přiloženém
rozpočtuuvedeno, že jsou splatné „připodpisu smlouvy o
klinickéstudii“, budou uhrazeny po splněnínásledujících podmínek:
1)uzavření smlouvy a předání
mailto:[email protected]:[email protected]
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 20 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
completed required regulatorydocumentation, including theIRB/EC
approval letter; and 3)receipt by CRO of all documentsreferenced in
Paragraph 3 above.
b. Each Visit Fee is conditioned upon1) the completion of a
Trial visit byan Enrolled Subject (as definedbelow) in accordance
with theProtocol, and 2) Gilead’sacceptance of a CRF for the
visit.“Enrolled Subject” as used hereinmeans a subject who meets
theProtocol eligibility criteria and hassigned an ICF and
HIPAAAuthorization (or countryequivalent document) as approvedby
Gilead.
c. A screen failure occurs when acandidate for the Trial fails
to meetthe eligibility criteria set out in theProtocol, and is,
therefore, notenrolled in the Study. Institutionwill be paid at the
screen failurerate (in the budget) for theprocedures used during
screeningto determine the subject may notbe enrolled, upon
satisfaction ofthe same conditions as set forth inSection 5.b above
applicable toVisit Fees. The screen failurepayment rate and the
maximum #of screen failure(s) are listed in theattached budget. The
maximumnumber of screen failures may beincreased by Gilead’s prior
writtenapproval, in which case noamendment to the Agreement shallbe
required
Zadavateli nebo CRO, 2)Zadavatel nebo CRO obdržíveškerou
požadovanou avyplněnou regulační dokumentaci,včetně písemného
schválení zestrany etické komise (EK) a 3)společnost CRO obdrží
všechnydokumenty uvedené v odstavci 3výše.
b. Každý poplatek za návštěvu budeuhrazen za podmínky, že
1)zařazený subjekt (definovaný níže)absolvoval návštěvu v
Klinickémhodnocení a 2) Zadavatel přijalzáznam subjektu hodnocení k
danénávštěvě. „Zařazeným subjektem“se zde rozumí subjekt,
kterýsplňuje kritéria způsobilostistanovená protokolem a
podepsalformulář informovaného souhlasua potvrzení dle amerického
zákonaHIPAA (či jiný ekvivalentnídokument v dané zemi) ve
verzischválené Zadavatelem.
c. Neúspěšný screening nastane,pokud kandidát na účastv
Klinickém hodnocení nesplníkritéria způsobilosti stanovená
vprotokolu a tudíž není zařazen dostudie. Poskytovateli
zdravotníchslužeb budou za postupy použitépři screeningu ke
zjištění, zda lzesubjekt zařadit, poskytoványplatby v poměru
neúspěšnýchscreeningů (uvedeno v rozpočtu), ato po splnění stejných
podmínekuvedených v oddílu 5.b výšeupravujících poplatky za
návštěvy.Poměr plateb za neúspěšnéscreeningy a maximální
početneúspěšných screeningů jsouuvedeny v přiloženém
rozpočtu.Maximální počet neúspěšnýchscreeningů je možné zvýšit
nazákladě předchozího písemnéhosouhlasu Zadavatele, cožnevyžaduje
dodatek ke smlouvě.
6. Target Enrollment Number. Enrollment 6. Cílový počet
zařazených subjektů.
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 21 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
for this Trial is competitive and the TargetEnrollment Number
(referenced in theattached budget) is intended for
budgetarypurposes only. If required by Institution,the Target
Enrollment Number may beincreased upon Gilead’s prior
writtenauthorization, in which case no amendmentto the Agreement
shall be required.
Zařazování do tohoto Klinickéhohodnocení je kompetitivní a
cílový početzařazených subjektů (uvedený vpřiloženém rozpočtu) je
stanoven pouze zrozpočtových důvodů. Na základě
žádostiPoskytovatele zdravotních služeb lzecílový počet zařazených
subjektů zvýšit nazákladě předchozího písemného souhlasuZadavatele;
v takovém případě senevyžaduje dodatek ke smlouvě.
7. Additional Expense Reimbursements.CRO shall pay Trial-related
expenses notset forth in the attached budget if pre-approved by
Gilead in writing, in whichcase no amendment shall be required.
7. Náhrada dodatečných výdajů. CROuhradí výdaje související s
Klinickýmhodnocením neuvedené v přiloženémrozpočtu v případě, že
budou předempísemně schváleny Zadavatelem; vtakovém případě se
nevyžaduje dodatek kesmlouvě.
8. Final Payments. Payee will have up to 120days after the
completion of the Trial tosubmit any outstanding invoices and
toresolve any payment discrepancies.
8. Závěrečné platby. Příjemce plateb budemít k dispozici až 120
dnů po dokončeníKlinického hodnocení, aby předložilfaktury k
zaplacení a k vyřešení rozporů vplatbách.
9. Invoicing Instructions. Invoices shouldclearly identify the
following:9.· A unique invoice number· Protocol Number·
Investigator Name· Include, as applicable, subject #, visit
names and visit date· Payee Name· Remittance Details· Telephone
or email address for invoice
questions· Description of Items e.g.
Line 1 CT Scan FeesLine 2 Dexa ScanLine 3 Screen Failure for
Subject #### onJan 12, 2xxx
Invoices missing any of the above information mayresult in
delayed payment. Please combineexpenses into a single invoice to
facilitate moretimely payment.
Invoices and substantiating documentation forexpense
reimbursement shall be delivered toGilead in any one of the
following ways:
9. Pokyny pro fakturaci. Faktury musí jasněuvádět následující
informace:
· Jedinečné číslo faktury· Číslo protokolu· Jméno zkoušejícího·
Dle potřeby uvést číslo subjektu,
označení návštěvy a datum návštěvy· Jméno příjemce platby·
Informace o platbě· Telefonní číslo nebo emailová adresa
pro otázky ohledně fakturace· Popis položek např.Řádek 1
Poplatek za CT snímkování
Řádek 2 Snímek Dexa Řádek 3 Neúspěšný screening subjektu č.
#### dne 12. ledna 2xxx
Úhrada faktur s neúplnými informacemi může býtzpožděna. Výdaje
prosím shrňte do jedné faktury,jelikož tak usnadníte včasnou
platbu.
Faktury a podpůrná dokumentace k náhraděvýdajů musí být doručeny
Zadavateli jedním znásledujících způsobů:
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 22 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
By mail:Attention: Accounts PayableAddress: Gilead Sciences,
Inc.c/o Pharm Research Associates (UK) Ltd.500 South Oak WayGreen
ParkReading RG2 6ADUnited KingdomEmail:
[email protected]: GS-US-313-1580
–KUBACKOVA
EmaInstitution´s bank details
Accountname:
Fakultní nemocnice v Motole
Bankaccount:
17937051/0100
IBANnumber:
CZ6301000000000017937051
Bank name: Komerční banka, a.s.Bankaddress:
Štefánikova 22
Town, PostCode,Country:
Praha 5, 150 00, Českárepublika
Swift Code: KOMBCZPP
Poštou:K rukám: Accounts PayableAdresa: Gilead Sciences, Inc.c/o
Pharm Research Associates (UK) Ltd.500 South Oak WayGreen
ParkReading RG2 6ADUnited KingdomEmail:
[email protected]: GS-US-313-1580
–KUBACKOVA
Bankovní údaje Poskytovatele zdravotníchslužeb
Název účtu: Fakultní nemocnice v Motole
Číslo účtu: 17937051/0100
IBAN číslo: CZ6301000000000017937051
Název banky: Komerční banka, a.s.Adresa banky: Štefánikova
22
Město, PSČ,Země:
Praha 5, 150 00, Českárepublika
Swift Code: KOMBCZPP
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 23 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
Budget / Rozpočet
-
GSI-FORM-CR_CTA Central and East Europe_Institution_01 Mar 2013
Page 24 of 23 21st April, 2016GS-US-313-1580 Dr. Kubáčková
1. OBLIGATIONS FOR THE CONDUCT OF THE TRIAL1. POVINNOSTI PŘI
PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ1.1 Compensation. CRO on behalf of
Gilead will pay the Institution’s payee as set forth in the Budget
and Payment Schedule attached hereto as Exhibit A and incorporated
herein by reference. Institution acknowledges and agrees that
Gilead and Investigator and Institution employee MUDr. Vojtěch
Suchánek (“Radiologist”) may execute a separate contract to
compensate Investigator and Radiologist, at fair market value, for
any services provided in connection with the Trial.1.1 Odměna. CRO
jménem Zadavatele poskytne platby příjemci Poskytovatele
zdravotních služeb tak, jak je to uvedeno v Rozpočtu a
v Časovém harmonogramu plateb, který je přiložen k této
Smlouvě jako příloha A, a zde uvedeným odkazem se stává součástí
této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb bere na vědomí a
souhlasí s tím, že Zadavatel a Zkoušející a zaměstnanec
Poskytovatele zdravotních služeb MUDr. Vojtěch Suchánek
(„Radiolog“) uzavřou samostatnou smlouvu za účelem poskytnutí
odměny Zkoušejícímu a Radiologovi, která bude mít skutečnou tržní
hodnotu, za veškeré služby poskytnuté ve spojení s Klinickým
hodnocením.(i) The Parties agree that the compensation paid under
this Agreement constitutes the fair market value of the performance
of Trial-related activities to be provided hereunder and is
unrelated to the volume or value of any referrals or other business
otherwise generated between the Parties.(ii) No amounts paid
under this Agreement are intended to be for, nor shall they be
construed as, an offer or payment made in exchange for any explicit
or implicit agreement to purchase, prescribe, recommend, or provide
a favorable status for, any Gilead product or service.(iii)
Institution will not seek or accept from Trial subjects or
third-party payors, including any government entity or insurance
company, compensation for any Trial related material or service
provided or paid for by Gilead.(iv) If Gilead requires Investigator
and Trial Personnel (as defined below) to attend an investigator
meeting for the Trial, Gilead will arrange and pay for the expenses
directly for travel, accommodation, and meals in connection with
such attendance. Such covered expenses may be publicly reportable.
No compensation will be paid in connection with attending the
investigator meeting.
1.2 Trial Conduct. Institution agrees the Trial will be
conducted at the Trial Site in strict compliance with (i) the
Protocol; (ii) the obligations of Institution and Investigator
under this Agreement; (iii) all applicable laws, rules, regulations
and guidance of the Czech Republic in which the Trial is conducted,
including, without limitation, the applicable directives of the
European Union, including those related to the conduct of human
clinical trials and the protection of personal data (95/46/EEC) and
all applicable anti-corruption, anti-kickback, and fraud and abuse
statutes; (iv) good clinical practice requirements as may be
published by the International Conference on Harmonisation
Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice
(“ICH-GCP”), including, without limitation, GCP (ICH-E6), clinical
safety data management (ICH-E2A) and general considerations for
clinical trials (ICH-E8); and (v) generally accepted treatment
standards of the medical profession. Institution shall be solely
responsible for any liabilities resulting from any failure by
Institution to perform in accordance with the foregoing
requirements. Institution will not deviate from the Protocol
without the advance written consent of Gilead, unless in the good
medical judgment of Investigator, a deviation is necessary to
protect the safety of the Trial subjects due to emergent or urgent
medical conditions, in which case Investigator or Institution (as
applicable) shall notify Gilead orally of such deviation and the
justification for it within twenty-four (24) hours after its
occurrence and provide a written report to Gilead within five (5)
business days after the occurrence of such deviation.1.2 Provádění
Klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb souhlasí
s tím, že Klinické hodnocení bude provedeno v Místě
výkonu klinického hodnocení v přísném souladu s (i)
Protokolem; (ii) povinnostmi Poskytovatele zdravotních služeb a
Zkoušejícího dle této Smlouvy; (iii) všemi příslušnými právními
předpisy České republiky, kde je prováděno Klinické hodnocení,
zejména platnými směrnicemi Evropské unie, včetně těch, které
souvisí s výkonem klinických hodnocení na lidských subjektech
a s ochranou osobních údajů (95/46/EEC),1.3 Investigator
Status. Institution represents that Investigator is an employee of
Institution.1.3 Postavení Zkoušejícího. Poskytovatel zdravotních
služeb prohlašuje, že Zkoušející je zaměstnancem1.4 Debarment,
Restriction, or Inability of Investigator. Institution will
immediately notify Gilead in writing if, during the course of the
Trial, the Institution becomes aware the Investigator: (i) is
debarred, disqualified or receives notification of any
investigation by his/her professional governing body, any
regulatory authority or other government authority; (ii) receives
notification of any restriction on his/her clinical privileges at
Institution; (iii) is sanctioned by any regulatory authorities or
other governmental authorities; (iv) terminates or has been
terminated from his/her employment relationship with the
Institution; or (v) otherwise becomes unfit, unable or unwilling to
fulfill his/her obligations under this Agreement. If any
circumstances make it impossible for Investigator to continue the
Trial, Institution will cooperate with Gilead to find a suitable
replacement investigator or transition the Trial to another
institution in a timely manner so as not to interrupt the Trial.1.4
Vyloučení, omezení nebo nezpůsobilost Zkoušejícího. Poskytovatel
zdravotních služeb neprodleně písemně oznámí Zadavateli, pokud
v průběhu trvání Klinického hodnocení zjistí, že Zkoušející:
(i) pozbyl oprávnění, je diskvalifikovaný nebo obdrží oznámení o
jakémkoliv vyšetřování ze strany příslušného profesního řídícího
orgánu, jakéhokoliv regulačního orgánu nebo jiného státního orgánu;
(ii) obdrží oznámení o jakémkoliv omezení klinických pravomocí u
Poskytovatele zdravotních služeb; (iii) byl sankcionovaný
jakýmkoliv regulačním orgánem nebo jiným státním orgánem; (iv) podá
nebo dostane výpověď ze svého pracovního nebo jiného smluvního
poměru s Poskytovatelem zdravotních služeb; nebo (v) jinak ztratí
způsobilost, není schopný nebo si nepřeje plnit svoje povinnosti
dle této Smlouvy. V jakémkoliv výše uvedeném případě
Poskytovatel zdravotních služeb zabezpečí, aby původní Zkoušející
nadále plnil podmínky této Smlouvy. Pokud o to Zadavatel
požádá, Poskytovatel z