Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo Amplatzer Sistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T) Transcatheter closure paravalvular leaks with Amplatzer Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias avalia-t Núm. 2011 / 01-3 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares …...Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo Amplatzer. Maceira Rozas MC, López García
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Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo AmplatzerSistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)
Transcatheter closure paravalvular leaks with Amplatzer
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
avalia-t Núm. 2011 / 01-3
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MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo AmplatzerSistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)
Transcatheter closure paravalvular leaks with Amplatzer
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
avalia-t Núm. 2011 / 01-3
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo Amplatzer. Maceira Rozas MC, López García Ml., Puñal Riobo J.— Santiago de Compostela : Consellería de Sanidade, Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t); 2012.1 archivo pdf ; — (Informes, Estudios e Investigación ; avalia-t Nº.: 2011/01-3)
Autoría: Maceira Rozas, MC., López García Ml., Puñal Riobóo J.
Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Economía y Competitividad, y Fundación Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña.
Para citar este informe:Maceira Rozas, MC, López García Ml., Puñal Riobóo J. Cierre de fugas perivalvulares en prótesis valvulares mediante dispositivo Amplatzer. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia; 2012. Informes de evaluación de tecnologías sanitarias: avalia-t Núm. 2011/01-3.
Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia.
Información dirigida a profesionales sanitarios.
Esta ficha técnica ha sido notificada y sometida a revisión externa por D. Ramón Calviño Santos, F.E.A. del Servicio de Cardiología (Unidad de Hemodinámica Cardíaca) del C.H.U. de A Coruña. La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia agradece su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.
Los autores de este documento declaran que no ha existido ningún tipo de conflicto de interés en su realización.
Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.Este documento puede ser reproducido total o parcialmente, por cualquier medio, siempre que se cite explícitamente su procedencia.
Edita: Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t. Consellería de Sanidade.NIPO (MINECO): 725-12-034-1NIPO (MSSSI): 680-12-072-3Maquetación: Tórculo Artes Gráficas, S. A.Publicado exclusivamente en internet
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7CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
9CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Fecha de elaboración de la ficha técnicaMarzo 2012
Datos generales
Nombre de la tecnologíaCierre de fugas perivalvulares (FPV) en prótesis valvulares
mediante dispositivo Amplatzer®.
Clasificación de la tecnología Terapéutica
Población dianaPaciente con FPV que produce insuficiencia cardíaca o
hemolisis después de recambio valvular.
Situación actual Emergente1 (nueva indicación)
Grado de desarrollo Investigación
Ámbito de aplicación Servicios de Cardiología Intervencionista.
Relación con tecnologías previas
El tratamiento de elección para las FPV es la reintervención,
sin embargo en pacientes con alto riesgo quirúrgico la
alternativa es el tratamiento percutáneo de las FPV con el uso
de dispositivos Amplatzer®.
País y/o centro en los que se emplea
Distribución mundial
Nombre de la empresa St. Jude Medical
Denominación comercial de la tecnología
Dispositivo AMPLATZER®
1 Se define como aquella tecnología que todavía no ha sido adoptada por el sistema sanitario. En el caso de dispositivos médicos sería antes de su comercialización, en los 6 meses siguien-tes a su comercialización o cuando está comercializada pero con una difusión inferior al 10% o es empleada en un reducido número de centros sanitarios (tomada de la página web de EUROSCAN; http://www.euroscan.bham.ac.uk/terminology.htm).
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Descripción de la tecnologíaDespués de una cirugía de recambio valvular puede producirse una fuga pe-rivalvular (FPV) por una aposición incompleta del anillo protésico al tejido del anillo nativo (1). En 1992 se realizaron por primera vez dos cierres de de-hiscencias periprotésicas aórticas usando dispositivos de doble paraguas de Rashkind. Posteriormente también se han utilizado otros dispositivos, coils y Cardioseal Clamhell para fugas mitrales. Las series más recientes se han realizado con dispositivo Amplatzer (2, 3).
No existe actualmente ningún dispositivo transcatéter diseñado espe-cíficamente para la reparación de fuga perivalvular (FPV), la selección se realiza entre un arsenal de dispositivos diseñados para fines distintos, ningu-no de los cuales ha sido aprobado para esta indicación (4, 5). La elección del dispositivo se complica por la naturaleza irregular y compleja de las fugas, estas son variables en su tamaño y forma (circular, semicircular o elíptico) (4, 6), además puede haber puntos de sutura residuales a través de los defec-tos o defectos múltiples (6).
Los dispositivos Amplatzer son oclusores autoexpandibles que están fabricados de malla de alambre de níquel y titanio (Nitinol), recubierta de una tela de poliéster que ayuda a cerrar el defecto. Tienen bandas marcado-ras radiopacas que proporcionan visualización bajo fluoroscopia. Cuentan además, con un sistema de inserción específico diseñado para permitir el acoplamiento, la liberación y el desprendimiento del dispositivo (7). Vemos a continuación (tabla 1) una comparación de los dispositivos actuales de uso más frecuente en el cierre percutáneo de FPV.
Como podemos ver en la tabla existen distintos tipos de dispositivos Amplatzer auricular, ventricular y de oclusión, todos ellos varían no solo en la forma, sino que cada uno de ellos presenta además distintos tamaños. Dependiendo del tipo y tamaño de la fuga se hará la elección del dispositivo (4).
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN12
Tabla 1. Comparación de los dispositivos actuales de uso más frecuente en
el cierre percutáneo de FPV
Oclusor
septal
Amplatzer®
Amplatzer®
Muscular
VSD occluder
Amplatzer®
Duct
Occluder
Amplatzer®
vascular Plug
Vascular
Coils
De bajo
perfil+ ++ +++ +++ +++
Estabilidad +++ ++ + + +
Resistencia
a la hemó-
lisis
+ ++ ++ + ++
Experiencia
clínica+++ +++ +++ + +
Tipo de
entregaAnterógrada o
retrógrada
Anterógrada o
retrógrada
Solo
anterógrada
Anterógrada o
retrógrada
Anterógrada o
retrógrada
Favorable: +++ = alta; ++= media; += baja
Fuente: Kim et al (5)
Características del procedimiento
Los procedimientos de cierre percutáneo suelen ser largos (tiempo) y técni-camente exigentes, con la necesidad de distintos equipos para la realización. Intervienen un cardiólogo intervencionista, un ecocardiografista, la ecocar-diografía transesofágica (ETE) ayuda a determinar la vía de abordaje, así como la elección del dispositivo, y guía al operador durante el cierre (8, 9), y un anestesista, generalmente se utiliza anestesia general para la comodidad del paciente y protección de vías respiratorias (5).
Se realizan dos sistemas de cierre dependiendo de la ubicación de la fuga mitral o aórtica (3):
• El cierrepercutáneodeFPVen laaorta se llevaa caboa travésdeabordaje retrógrado desde una arteria periférica (8). El acceso se rea-liza habitualmente por vía femoral. Es necesario realizar una ETE an-tes para diseñar el procedimiento y elegir el tamaño del dispositivo, la
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ETE es aconsejable durante el procedimiento, pero no imprescindible ya que se puede guiar la técnica mediante la fluoroscopia y la angiogra-fía. Manejando una guía hidrófila a través de un catéter multipropósito o de coronaria derecha, se llega al ventrículo izquierdo pasando por la fuga. Se intercambia la guía por una mayor para introducir la vaina de liberación que depende del tamaño del dispositivo y se guía mediante angiografía (1).
• CierrepercutáneodeFPVmitralpuedeabordarsedeformaanterógra-da (desde la aurícula izquierda, tras una punción transeptal) o desde un abordaje retrógrado (8).
Pacientes
La mayoría de los pacientes considerados para el cierre percutáneo de FPV son, individuos en mal estado clínico con descompensación cardíaca y hemó-lisis que causa anemia, y no aptos para cirugía (3).
15CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la tecnología
Prevalencia
En aproximadamente el 60% de los casos de FPV, esta se produce dentro del primer año después de la cirugía (2, 3). Estas fugas suelen ser pequeñas y sin repercusión clínica importante, pero en ocasiones pueden presentar complicaciones graves como anemia hemolítica que necesita transfusiones repetidas o insuficiencia cardiaca congestiva por lo que necesitan ser repa-radas (3, 10, 11). Existen autores que consideran que la prevalencia como complicación postoperatoria de la sustitución de la válvula cardiaca es des-conocida (9).
Incidencia
La incidencia estimada de FPV clínicamente relevantes oscila entre un 1-6% en las diferentes series publicadas (2, 3, 5, 12). Estas FPV clínicamente re-levantes son más frecuentes en prótesis mitrales que en aórticas (8, 11, 13).
Mortalidad/morbilidad/supervivencia
Hay varias razones para la dehiscencia de tejido alrededor de una válvu-la implantada que conduce a una FPV. Las suturas de retención se pueden aflojar, romper o desgarrar de los tejidos circundantes y la integridad de la sutura puede verse comprometida por la presencia de calcificación, de endo-carditis infecciosa (6, 14). Las FPV con insuficiencia cardiaca o hemolisis se asocia con morbilidad y mortalidad significativas (1, 15).
La endocarditis infecciosa es considerada como el factor de riesgo más importante de FPV, cuando además es postoperatoria se correlaciona con aumento de reoperación y mortalidad y con la aparición de grandes y múltiples FPV (14). Los síntomas pueden ser debidos a la regurgitación, con disminución del gasto cardíaco o desarrollo de insuficiencia cardiaca congestiva, dando lugar a disminución de la tolerancia al ejercicio o disnea.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN16
Las FPV grandes generalmente están asociadas a un soplo cardíaco y los síntomas también pueden estar relacionados con la anemia hemolítica o la endocarditis infecciosa (16).
Una vez se detectan las FPV estas deben tener un seguimiento periódi-co ya que pueden aumentar de tamaño o importancia clínica. El tratamiento médico de las FPV es en gran medida paliativo (16). Generalmente los de-fectos tiene forma de medialuna y el cierre puede ser complejo (3).
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Resultados de aplicación de la tecnología
Seguridad/efectividad
La búsqueda sistemática de la bibliográfica aportó 152 referencias. Tras eli-minar los duplicados y realizar una lectura de los resúmenes, se selecciona-ron 23 estudios para su lectura a texto completo, de ellos se escogieron 9 que evalúan los dispositivos Amplatzer utilizados para el cierre de las FPV. Se realizó la lectura crítica, la extracción y la síntesis de los resultados de los estudios. La metodología empleada en la elaboración del documento se encuentra resumida en el anexo 1.
Todos los estudios seleccionados fueron series de casos lo que nos da un nivel de evidencia 3. Las series presentan distinto diseño, cinco retros-pectivo (10-13, 16) y cuatro prospectivo (14, 17-19). Hay que tener en cuenta que tres de las series de casos son con pacientes consecutivos, además son las que aportan mayor número de pacientes (12, 13, 17), esto aunque no varíe el nivel de evidencia ofrece una certeza más consistente en la relación entre la exposición y el efecto estudiado. Los resultados más relevantes están resu-midos en las tablas del anexo 2.
Los 9 estudios (10-14, 16-19) están realizados entre el año 2006 y el 2011. Aportan un total de 248 pacientes, con un rango de (5-115 pacientes), el número de fugas fue de 290, ya que algunos pacientes (n = 39; 15,8%) presentan dos o más fugas (ej. 19 pacientes en el estudio de Sorajja (12) presentaban dos fugas, o 12 en el de Ruíz (13) donde 10 presentaban dos fugas y 2 tres fugas). Otros pacientes tuvieron que ser reintervenidos por lo que también se aumentó el número de procedimientos (ej. 4 pacientes en el estudios de Pate (16), 5 en el estudio de Ruíz (13)).
La edad media de los pacientes era de 67 años, la mayoría fueron hom-bres 150 (60%), frente a 98 mujeres (40%), y las fugas se presentaban mayo-ritariamente en la válvula mitral (199/290, 79%) frente a las aórticas (52/290, 21%).
A continuación se describen los resultados más destacados de estos estudios:
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN18
Datos de la intervención
Tiempo de realización
No todos los estudios indican los tiempos de realización de los procedimien-tos llevados a cabo durante la técnica, ni los de fluoroscopia, además de los cuatro estudios que los documentan, dos lo hacen mediante rango y dos me-diante tiempos medios.
Pate et al, 2006 (16) y Nietlispach et al, 2010 (18), presentan el tiempo de procedimiento mediante rango de 120-304 min y 93-140 min respectiva-mente, y el tiempo de fluoroscopia con un rango de 16-152 min y 13-20 min. Los otros dos estudios Hein et al 2006, (3) y Sorajja et al, 2011 (12) pre-sentan un tiempo medio para el procedimiento de 122,6 ± 61,4 min y 147 ± 54 min respectivamente y un tiempo medio de fluoroscopia de 30,5 ± 21,9 min y 56 ± 34 min. Algunos de los estudios presentan como limitación para la realización del procedimiento los elevados tiempos que son necesarios (3, 12, 19), aunque también indican que el tiempo de procedimiento disminuye con la experiencia del intervencionista (12). No solo el procedimiento en sí es largo, sino también los tiempos de fluoroscopia que en algún caso llega a los 152 minutos.
El estudio de Sorajja et al. (12) presenta distintos tiempos de fluorosco-pia dependiendo donde se localice la fuga, para válvula mitral aproximada-mente de 42,6 minutos y para la aórtica 29,9 minutos (12). La literatura (3) indica que los tiempos de fluoroscopia pueden ser grandes como consecuen-cia de: múltiples intentos para cruzar la fuga, dificultades encontradas en la introducción de la vaina, o la posición inestable del dispositivo, alargando los tiempos.
Solo en dos de los estudios se utilizó anestesia local (11, 14) y fue bien tolerada. En el resto de los casos se utilizó anestesia general. La ecocardio-grafía transesofágica se realiza bajo sedación y durante todo el procedimien-to en todas las series, esta permite visualizar el tamaño, la forma y el número de los defectos.
Vía de aproximación a la fuga
La mayoría de los estudios incluidos realizan el abordaje de la fuga de dos maneras diferentes dependiendo de la ubicación de esta. En fugas mitrales (249 procedimientos), 175 (70%) con abordaje anterógrado, 18 (7%) con abordaje retrógrado, 25 (10%) transapical y 31 (12%) otros tipos. Mientras
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que en las fugas en válvula aórtica (54 procedimientos) la entrada es por vía retrógrada 53 (98%), sólo un paciente tuvo abordaje anterógrado (2%).
Éxito de la intervención
Según la literatura encontrada el éxito del procedimiento se basa en la infor-mación de diagnóstico preintervención. Este se realiza mediante la obten-ción de imágenes por ecocardiografía transesofágica, cateterismo cardíaco y ecocardiografía intracardiaca (3).
En los estudios seleccionados el éxito oscila entre un 63% y un 100%. Hay que tener en cuenta que existen más intervenciones que pacientes, ya que algunos presentan dos o tres fugas (n = 39), que son abordadas al mismo tiempo y en otros casos es necesario una reintervención.
También hay que tener en cuenta que los estudios son todos de series de casos con las consiguientes limitaciones de este tipo de estudios. Sin em-bargo, las tres series consecutivas de pacientes, que son las de mayor número y dos de ella las más recientes Sorajja 2011, n = 115 (12), Ruíz 2011, n = 86 (13) y Cortes 2008, n = 27 (17) muestran valores altos de éxito 77%, 86% y 63% respectivamente. Como vimos anteriormente, las series consecutivas no varían el nivel de evidencia pero ofrecen una certeza más consistente en la relación entre la exposición y el efecto estudiado.
El éxito del procedimiento depende en gran medida de la anatomía compleja del defecto que puede impedir cruzar con éxito la fuga y de la in-terferencia del dispositivo con la válvula que imposibilita la implantación de dispositivos (9, 16). Los fracasos del procedimiento en los estudios seleccio-nados son debidos a fallos en el despliegue del dispositivo en 12/43 pacientes (28%) (13), interferencia con la prótesis 5/115 (4%) (12) y 2/8 (25%) (10) y la imposibilidad de cruzar el defecto 3/115 (3%) (12) y 2/27 (7%) (17), entre otros.
No hay ningún estudio donde se produzca la muerte del paciente du-rante el procedimiento, pero sí alguna complicación grave como en el caso de Cortes (17), donde 2 pacientes presentan arritmias graves.
Resultados clínicos
Clínicamente se observó una mejoría de los síntomas, sin embargo no todos los estudios presentan las mismas variables para medir los resultados:
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN20
• Disminucióndelainsuficienciacardíaca:solodosestudiosofrecendatos sobre esta variable. Mientras García-Bordolla (10) muestra una disminución en todos los pacientes del 100%, el estudio de Shapira (19) presenta una disminución de la insuficiencia cardíaca en el 36% de los pacientes.
• Disminución de la regurgitación: cuatro estudios muestran losresultados con esta variable, presentando una disminución de la regurgitación en el 47% (17), 54% (19), 57% (11) y 77% (12) de los pacientes.
• Disminuciónde lahemolisis:dosestudiosShapira(19)conunadisminución en el 36% de los pacientes y Ruíz (13) que disminu-ye de un 56% a un 5% los pacientes que necesitan transfusiones sanguíneas y/o inyecciones de eritropoyetina después del proce-dimiento.
• Mejoradelossíntomasolaclasefuncional:cuatroestudiospre-sentan resultados en estas variables. La mejoría en la clase funcio-nal la presentan 6/10 (60%) de los pacientes del estudio de Pate et al (16) y 28/37 (76%) de los pacientes de Ruiz et al (9); mientras la mejoría clínica aparece en 4/7 (57%) de los pacientes del estudio de Alonso-Briales et al (11) y 10/17 (59%) en el estudio de Cortes et al (17), además este último estudio aporta los datos de pacien-tes sin tratar, donde sólo 1/10 (10%) presenta mejoría clínica a los tres meses. .
Según la literatura el procedimiento presenta un bajo índice de com-plicaciones graves y una aceptable tasas de éxito clínico (1). Sin embargo, en algunos pacientes se mantiene la fuga, presentando el mismo grado de regurgitación o incluso aumentando, insuficiencia cardíaca o hemolisis (3, 11, 16, 19).
Seguridad a corto y largo plazo
Los procedimientos para el cierre percutáneo de la FPV son seguros, aunque son un reto técnico importante (1). La tasa de eventos adversos durante la intervención parece ser aceptable para estos pacientes de alto riesgo (9). Puede haber una necesidad de procedimientos repetidos debido a la fuga residual, al desarrollo de una nueva fuga, o al desprendimiento tardío del dispositivo con la consiguiente repetición de fugas (3, 9).
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Aunque técnicamente el procedimiento es factible, no siempre es clíni-camente eficaz ya que existen muchas complicaciones potenciales a la hora de implantar un dispositivo, estas pueden ser habituales o específicas, y po-demos verlas en la tabla siguiente (3, 4).
Tabla 2. Complicaciones del cierre de fuga perivalvular
Un diámetro de fuga grande o un defecto de difícil acceso disminuyen la posibilidad de cierre con éxito. Los mejores resultados se ven con fugas de pequeño diámetro no progresivos en posición aórtica (3). En la serie presen-tada por Hein et al. (3) un paciente necesitó una nueva reintervención para disminuir el tamaño del dispositivo.
Las complicaciones presentadas por los pacientes de las series analiza-das son: embolización del dispositivo (13, 16), endocarditis (3), válvula daña-da o embolizada (3), hemólisis (12, 16-18), accidente cerebrovascular (12, 17) y cirugía urgente (3, 12), entre otras.
Solo dos estudios ofrecen resultados de tasa de supervivencia durante el seguimiento, el estudio de Ruíz (13) con una tasa del 92% a los 6 mese, 89% a los 12 meses y del 87% a los 18 meses, y el estudio de Hein (3) con una tasa del 80% a los 6 meses de supervivencia libre de eventos. Sin embargo, en este estudio cuando se incluyen las fugas residuales o las reintervenciones la tasa de supervivencia disminuye hasta el 50%.
A pesar de los largos tiempo de fluoroscopia no se documentó ningún caso de quemaduras por radiación (16).
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN22
Mortalidad de los pacientes
De los nueve estudios, tres no presentaron datos de mortalidad (17-19), el resto registro un total de 15 muertes, con una proporción entre el 2-30%. Con respecto al total de pacientes, n = 248, los 15 muertos representan un porcentaje del 6% de mortalidad para el total de los nueve estudios. La mor-talidad registrada antes de los 30 días fue de un 2,82% (7/248), mientras que la mortalidad durante el seguimiento contada a partir del mes de la inter-vención fue de un 3,23% (8/248).
Las causas de la muerte son distintas en cada uno de los 15 pacientes. Agrupando los motivos de la muerte de forma general encontramos: 3 muer-tes de origen desconocido o no indicado en el estudio (12, 16), 7 de origen no coronario (10, 11, 13, 16), 3 por hemorragia (11, 13, 14) y 2 después de la cirugía cuando ha fallado el dispositivo (3, 13).
Según la literatura encontrada el resultado a corto y largo plazo del cierre percutáneo de las FPV sigue siendo desconocido debido al bajo nú-mero de casos (9).
Utilidad clínica
El cierre quirúrgico mediante sutura directa o con parche y la nueva susti-tución valvular son los tratamientos de elección para el cierre de FPV (1, 8, 12), sin embargo la alta morbimortalidad asociada con la reoperación que aumenta con el número de intervenciones (13% de mortalidad después de la 1ª, 15% después de la 2ª y 37% después de la 3ª), la alta tasa de recurren-cia de las fugas en pacientes reoperados, así como importantes limitaciones en función de la alta comorbilidad de los pacientes han hecho buscar otras alternativas (3, 8, 16).
Con el fin de proporcionar un tratamiento a estos pacientes no ope-rables, los cardiólogos intervencionistas han desarrollado nuevos procedi-mientos y/o abordajes quirúrgicos menos invasivos, entre ellos, los métodos de oclusión transcatéter (1, 8) y así la literatura muestra como procedimien-tos percutáneos de cierre transcatéter, que se aplican rutinariamente en la gestión de defectos intracardíacos se han aplicado al tratamiento de las FPV (5). Los estudios muestran unas tasas de éxito en el cierre de FPV mitrales entre el 60 y el 90%, y la necesidad de una nueva reintervención en un 40% de los casos (16). El éxito clínico del proceso está limitada y asociada por el
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uso de dispositivos no específicos de cierre de FPV, es necesario por tanto diseñar un dispositivo de cierre de FPV específico (5).
El cierre percutáneo de FPV es una tarea difícil, pero puede ser posible en pacientes muy seleccionados. El procedimiento puede ser de elección en individuos cuyos síntomas no están adecuadamente atenuados con terapia médica y que están en alto riesgo quirúrgico. Sin la existencia de ensayos clínicos aleatorios que comparen la intervención quirúrgica frente al cierre de FPV con dispositivos Amplatzer no es posible determinar si el riesgo de morbimortalidad es mayor o menor con una técnica o con otra.
Los estudios incluidos indican que la mayoría de los pacientes son considerados de alto riesgo quirúrgico. Así en el estudio de Hein (14) los pacientes presentaban una media de EuroScore de 24%, en otros estudios como el de Alonso-Briales (11) los pacientes presentan un rango entre 5,48-54,82% de EuroScore, y el estudio de Shapira (19) presentaba un riesgo de mortalidad entre un 10 y un 30% según la escala de Parsonnet (se prefirió al EuroScore por la capacidad de diferenciar 1ª de 2ª reoperación).
El procedimiento es complejo, requiere tiempo, recursos, no tiene éxito siempre, y puede presentar complicaciones (4). Los problemas potenciales asociados con el cierre de la FPV mediante dispositivo Amplatzer, incluye el cierre incompleto del defecto, la necesidad de múltiples dispositivos y la embolización del dispositivo o deterioro de la función valvular (6). Sin em-bargo, los resultados de los estudios publicados hasta la fecha muestran la viabilidad del cierre de FPV con dispositivos Amplatzer donde la mayoría de pacientes experimentan una mejoría de los síntomas (12, 14, 19). EL pro-cedimiento puede dar lugar a resultados positivos con mejoras en la clase funcional y la hemólisis, y con una morbimortalidad menor en comparación con las series quirúrgicas según el estudio de Ruiz et al (13).
Según los estudios actuales el dispositivo debe ser considerada como una opción de tratamiento para pacientes con FPV con defectos limitados y con un riesgo quirúrgico no aceptable (11, 19).
25CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Investigación clínica en marchaSe realizó una búsqueda de los ensayos clínicos en marcha relacionados con el cierre de FPV con dispositivo Amplatzer, no se encontró ningún estudio en marcha.
Evaluación económicaNo se han encontrado estudios que analicen los costes de los procedimientos de cierre de FPV con dispositivos Amplatzer frente al cierre con cirugía. No obstante, dado que el abordaje no difiere sustancialmente de los tratamien-tos específico de los dispositivos Amplatzer, como el cierre del conducto ar-terioso permeable o del defecto del septo interauricular, se podría asumir que los coste son similares.
Se han localizado cinco estudios sobre costes que comparan colocación de dispositivos Amplatzer frente a cirugía para cierre del defecto en el ta-bique auricular o del ductus mediante dispositivo Amplatzer. Los estudios localizados fueron realizados, dos en el año 2002 (cierre de CIA) uno en EE.UU. (20) y otro en Reino Unido (21), otro en el 2004 en México (22) (cierre de ductus) y los más recientes en Asia, uno en China en el año 2009 (cierre de ductus) (23) y otro en Singapur en el año 2010 (cierre de CIA) (24).
Todos los estudios, analizan el coste-efectividad del cierre transcatéter del conducto arterioso permeable o de la comunicación interauricular frente al cierre quirúrgico. El total de pacientes incluidos en los estudios fue de 173 en el grupo del Amplatzer y 222 en el de cirugía. Los resultados encon-trados, en los cinco estudios, muestran que las complicaciones y la estancia hospitalaria fueron mayores en los pacientes tratados con cirugía frente a los de Amplatzer. Los tres más antiguos y pertenecientes a países occidentales también presentan menores costes del Amplatzer frente a la cirugía, aun-que las diferencias solo fueron significativas en el estudio de Kim (20). Los estudios más recientes y pertenecientes a países asiáticos presentan costes superiores para los dispositivos que para la cirugía.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN26
Todos los resultados monetarios que figuran en este documento se han actualizado a euros del año 2012 (http://www.ecb.int/stats/exchange/euro-fxref/html/index.en.html), teniendo en cuenta el IPC (http://es.global-rates.com/estadisticas-economicas/inflacion/indice-de-precios-al-consumo/ipc/ipc.aspx). Para los estudios realizados en otras monedas, primero se actuali-zó el valor monetario al año 2012, según el IPC del país correspondiente, y posteriormente se realizó el cambio a euro, según la tasa de cambio de 3 de julio de 2012. En el anexo 3 podemos ver las cifras de los estudios actualiza-das con el IPC y convertidas en euros.
Se ha contactado con la casa comercial (ST Jude Medical, S. A. en España) que distribuye el dispositivo Amplatzer para la obtención del pre-cio de los dispositivos, hasta la fecha (4 de julio 2012) no se ha obtenido contestación. De los estudios de coste solamente dos (22, 23), presentaron datos del precio del dispositivo, 2479 € en el estudio del año 2004 realizado por Vázquez-Antona (22) y de 1439,6 €, en el estudio de Chen del año 2009 (23).
El precio del procedimiento con el Amplatzer realizados en sistemas sanitarios públicos (México (22) y Reino Unido (21)), presentan valores si-milares, México (7385 €) y Reino Unido (8436 €), y lo mismo ocurre con los costes de las cirugías, México (7547 €) y Reino Unido (8494€).
27CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Requerimientos para usar la tecnología
Formación
La casa comercial del Amplatzer en sus diferentes modelos indica que estos deben ser utilizados solamente por médicos que han recibido formación en técnicas estándar de cierre mediante cateterismo.
Según la literatura encontrada el cierre transcatéter de FPV es uno de los procedimientos más difíciles a los que hoy se enfrentan los cardiólogos intervencionistas (5). Los tiempos de realización del proceso van disminu-yendo significativamente con la experiencia, y número de casos realizados, esto refleja una curva de aprendizaje significativa (12).
Equipamiento
Diagnóstico, implantación y seguimiento de los dispositivos Amplatzer para el cierre de FPV requiere un equipamiento siguiente:
La ecocardiografía trasesofágica posterior tiene capacidad para locali-zar con precisión la región de la fuga, y es el único método capaz de demos-trar la forma irregular (con frecuencia media luna) de los defectos y tiene mayor sensibilidad para identificar los defectos múltiples y proporcionar información precisa de tamaño (25), lo que contribuye al éxito del procedi-miento. Además, proporciona también una evaluación inicial y a largo plazo de la función de la valvulopatía una vez que el dispositivo oclusor se ha colocado (5).
La ecocardiografía trasesofágica posterior es una modalidad importan-te para el diagnóstico de fugas perivalvulares y es una herramienta integral para guiar el tratamiento de la terapia definitiva, ya sea con técnicas de caté-ter percutáneo o procedimientos quirúrgicos (5).
Organización
La carga de trabajo que genera la realización del procedimiento, debería ser cubierta por el personal disponible del servicio de cirugía cardiaca o car-diología intervencionista, hay que tener en cuenta los grandes tiempo que son necesarios para realizar la técnica, para la organización del trabajo del servicio.
Recursos humanos
Para la realización de un cierre de FPV es necesario la intervención de un equipo multidisciplinar de facultativos especialistas como: cardiólogo inter-vencionista, ecocardiografista, y anestesista (5); y de personal no facultativo como: personal de enfermería y auxiliar clínico
Licencia y/o autorizaciones
Los modelos de dispositivos Amplatzer para aplicación clínica están auto-rizados para su comercialización en Europa, pero hay que tener en cuenta que ninguno está indicado para el cierre de FPV. El tapón vascular III Am-platzer pone concretamente en las advertencias que no se ha establecido la
29CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
inocuidad y eficacia de este dispositivo en aplicaciones cardíacas como las fugas perivalvulares (26).
Nombre de la empresa: ST JUDE MEDICAL, Inc
Empresa distribuidora: ST JUDE MEDICAL ESPAÑA S.A.
Conforme a normativas europeas: Amplatzer presenta marcado CE 0473
Coste de la tecnología
Dado que el abordaje no difiere sustancialmente del procedimiento de colo-cación de dispositivos Amplatzer, se podría estimar que los costes son simi-lares, aunque no existen datos a nivel español.
31CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Impacto
Impacto en la salud
Aunque todavía se encuentra en fase experimental, su impacto sobre la sa-lud en los pacientes de alto riesgo quirúrgico, rechazados para cirugía con-vencional, podría ser alto.
La mayoría de los estudios, series de casos, sobre el uso de los dispo-sitivos Amplatzer para el cierre de FPV presentan beneficios en cuanto a efectividad y seguridad.
Podría considerarse la utilización de los dispositivos Amplatzer para aquellos casos de alto riesgo quirúrgico en los que técnicamente no fuese posible realizar un abordaje quirúrgico.
Impacto ético
Debido a que los dispositivos Amplatzer no están aprobados para el cierre de FPV, se desconoce la durabilidad de estos dispositivos en esta indicación.
Impacto social
Bajo
Impacto legal
Bajo
Impacto económico
Medio/bajo.
Difícil de calcular, pues no existen estudios que analicen coste-efectivi-dad concretamente para el cierre de FPV.
33CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Difusión esperada de la tecnologíaElevada
Limitaciones de los estudios
Una revisión no sistemática (12), muestra que la tecnología presenta una serie de limitaciones:
• No hay dispositivos que estén diseñados específicamente para tratar el problema.
• Las pérdidas de dehiscencia puede ser difícil de cruzar, debido a su posición, anatomía, o configuración de los defectos. Este pro-blema se observa en 8 de cada 12 fracasos.
• El defecto puede ser cruzado y cerrado pero el dispositivo pue-de interferir con la función de la válvula protésica e impedir la liberación del dispositivo, esto representa aproximadamente 3 de cada 12 de los fracasos de la técnica.
El éxito clínico del proceso está limitado y asociado por el uso de dis-positivos no específicos de cierre de FPV (5). Las limitaciones potenciales asociadas con los dispositivos de cierre de FPV, incluye el cierre incomple-to del defecto, la necesidad de múltiples dispositivos y la embolización del dispositivo o deterioro de la función valvular (6). Hay que realizar trabajos para diseñar nuevos dispositivos específicos de FPV (5, 6).
35CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Nivel de evidenciaLa evaluación del grado de evidencia se realizó mediante la clasificación de la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (27), alcanzando un nivel de evidencia 3.
Tabla 3. Niveles de evidencia de la SIGN
Nivel de
evidenciaTipo de estudio
1++Metanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o
ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos
1+Metanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o
ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos
1-Metanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos
aleatorizados con alto riesgo de sesgos
2++
Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles,
o estudios de cohortes o casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de
confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.
2+Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de
confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal
2-Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusión, sesgos o
azar y una significante probabilidad de que la relación no sea causal
3 Estudios no analíticos (observaciones clínicas y series de casos)
5. Kim MS, Casserly IP, Garcia JA, Klein AJ, Salcedo EE, Carroll JD. Percutaneous Transcatheter Closure of Prosthetic Mitral Paravalvular Leaks Are We There Yet? JACC Cardiovasc Interv. 2009;2(2):81-90.
6. Garg P, Walton AS. The New World of Cardiac Interventions: A Brief Review of the Recent Advances in Non-Coronary Percutaneous Inter-ventions. Heart Lung Circ. 2008;17(3):186-99.
7. St Jude Medical. For cardiac proffessionals [Sede web]. St. Paul (MN): St Jude Medical; 2012 [citado 22 jun 2012]. Products. All United States Products: [aprox. 2 pantallas]. Disponible en: http://www.sjmprofessio-nal.com/Products/US/index.aspx
8. Tsang W, Weinert L, Kronzon I, Lang RM. Ecocardiografía tridimen-sional en la evaluación de las válvulas protésicas. Rev Esp Cardiol. 2011;64(1):1-7.
9. Ruiz CE, Cohen H, Del Valle-Fernandez R, Gila Perk VJ, Kronzon I. Closure of prosthetic paravalvular leaks: a long way to go. Eur Heart J Suppl. 2010;12(E):E52-E62.
10. García-Borbolla R, Sancho M, Calle G, Gómez AE, de Zayas R, Ara-na R, et al. Cierre percutáneo de las dehiscencias periprotésicas mi-trales. ¿La alternativa a una cirugía de alto riesgo? Rev Esp Cardiol. 2009;62(4):438-41.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN38
11. Alonso Briales JH, Muñoz García AJ, Jiménez Navarro MF, Domín-guez Franco AJ, Melero Tejedor JM, Rodríguez Bailón I, et al. Utiliza-ción de los dispositivos Amplatzer para el cierre de fugas perivalvula-res. Rev Esp Cardiol. 2009;62(4):442-6.
12. Sorajja P, Cabalka AK, Hagler DJ, Rihal CS. Percutaneous Repair of Paravalvular Prosthetic Regurgitation Acute and 30-Day Outcomes in 115 Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2011;4(4):314-21.
13. Ruiz CE, Jelnin V, Kronzon I, Dudiy Y, Del Valle-Fernandez R, Ein-horn BN, et al. Clinical outcomes in patients undergoing percutaneous closure of periprosthetic paravalvular leaks. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2210-7.
14. Hein R, Wunderlich N, Robertson G, Wilson N, Sievert H. Catheter clo-sure of paravalvular leak. EuroIntervention. 2006;2(3):318-25.
15. Sivakumar K, Shahani J. Transcatheter closure of paravalvular mitral prosthetic leak with resultant hemolysis. Int J Cardiol. 2007;115(1):E39-E40.
16. Pate GE, Al Zubaidi A, Chandavimol M, Thompson CR, Munt BI, Webb JG. Percutaneous closure of prosthetic paravalvular leaks: Case series and review. Catheter Cardiovasc Interv. 2006;68(4):528-33.
17. Cortes M, Garcia E, Garcia-Fernandez MA, Gomez JJ, Perez-David E, Fernandez-Aviles F. Usefulness of transesophageal echocardiography in percutaneous transcatheter repairs of paravalvular mitral regurgita-tion. Am J Cardiol. 2008;101(3):382-6.
18. Nietlispach F, Johnson M, Moss RR, Wijesinghe N, Gurvitch R, Tay ELW, et al. Transcatheter Closure of Paravalvular Defects Using a Pur-pose-Specific Occluder. JACC Cardiovasc Interv. 2010;3(7):759-65.
19. Shapira Y, Hirsch R, Kornowski R, Hasdai D, Assali A, Vaturi M, et al. Percutaneous closure of perivalvular leaks with Amplatzer oc-cluders: Feasibility, safety, and short-term results. J Heart Valve Dis. 2007;16(3):305-13.
20. Kim JJ, Hijazi ZM. Clinical outcomes and costs of Amplatzer trans-catheter closure as compared with surgical closure of ostium secundum atrial septal defects. Med Sci Monit. 2002;8(12):CR787-91.
39CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
21. Thomson JD, Aburawi EH, Watterson KG, Van Doorn C, Gibbs JL. Surgical and transcatheter (Amplatzer) closure of atrial septal de-fects: a prospective comparison of results and cost. Heart. 2002 May;87(5):466-9.
22. Vázquez-Antona CA, Vallejo M, Becerra RB, González A, Hernández AB, Barrón JV. Treatment of patent ductus arteriosus. Comparison of costs between surgical and trans-catheter closures in a public institu-tion. Arch Cardiol Mex. 2004;74(4):276-82.
23. Chen Z, Chen L, Wu L. Transcatheter amplatzer occlusion and surgical closure of patent ductus arteriosus: comparison of effectiveness and costs in a low-income country. Pediatr Cardiol. 2009 Aug;30(6):781-5.
24. Quek SC, Hota S, Tai BC, Mujumdar S, Tok MY. Comparison of clinical outcomes and cost between surgical and transcatheter device closure of atrial septal defects in Singapore children. Ann Acad Med Singapo-re. 2010 Aug;39(8):629-33.
25. Zamorano JL, Badano LP, Bruce C, Chan KL, Goncalves A, Hahn RT, et al. EAE/ASE recommendations for the use of echocardiography in new transcatheter interventions for valvular heart disease. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Sep;24(9):937-65.
26. St Jude Medical. For cardiac proffessionals [Internet]. Plymouth (MN): St Jude Medical; 2011 [citado 22 jun 2012]. Amplatzer(R). Vascular Plug. Instructions for use: [aprox. 2 pantallas]. Disponible en: http://www.sjmprofessional.com/Resources/instructions-for-use/amplatzer-vascu-lar-plug-us.aspx
28. Osteba Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. FLC 2.0 Pla-taforma Web 2.0 para Fichas de Lectura Crítica [Base de datos en in-ternet]: Osteba; [citado 29 jun 2012]. Disponible en: http://www.lectu-racritica.com/es/index.php
Anexos
43CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER
Anexo 1. Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica
Tipo de estudio Revisión sistemática de la literatura
Estrategia
de búsqueda
bibliográfica
Fecha: marzo de 2012, sin límite temporal.
Bases de datos especializadas en revisiones sistemáticas: Cochrane
library plus (24 referencias), CRD databases (0 referencias.)
Bases de datos generales: MEDLINE (PubMed) 33 referencias,
Embase (OvidSP) 48 referencias, Web of science (Web of Knowledge) 74
referencias,
Bases de datos en español: IME (CSIC) 39 referencias
Bases de datos de ensayos clínicos en curso: ICTRP, Clinicaltrials.gov,
current controlled trials
Principales términos empleados: “amplatz*”, paravalvular*, perivalvular*,
valv*, leak.
Selección de
estudios
Se excluyeron: series de un solo caso, artículos de opinión, cartas,
editoriales, comunicaciones a congresos, etc
Tipo de intervención: se incluyeron estudios que evaluasen efectividad y
seguridad de dispositivos Amplatzer en el cierre de fugas perivalvulares.
Síntesis de la
evidencia
Se realizó de forma descriptiva confeccionando tablas de evidencia
mediante las fichas de lectura crítica v 1.0 del programa desarrollado
por Odei, S.A. para Osteba2 (28), donde se resumen las principales
características y resultados de cada estudio (anexo 2).
Interpretación y
valoración calidad
de la evidencia
La evaluación del grado de evidencia se realizó mediante la clasificación de
la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN).
2 Osteba: Servicio de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
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57CIERRE DE FUGAS PERIVALVULARES EN PRÓTESIS VALVULARES MEDIANTE DISPOSITIVO AMPLATZER