cetimenews 18 mai 2008

COOPERATION INTERNATIONALE

EDITO RIAL

CETIME news Responsable de la publication: Mohamed Férid HERELLICoordination : S. Ben Fadhel - Comité de rédaction : M. Ouazaâ - M. M’halla

C. Maâloul - W. Ouerghi - T. Ben Saâd - Photographe : E. TrabelsiConception et réalisation: A. Ghariani

LE CETIME - GP7 - Z.I. Ksar Saïd - 2086 La Manouba - Tél.: 71 545 988 - 71 545 721 - Fax : 71 546 637 - 71 546 380E-mail : [email protected] Site web: www.cetime.ind.tn

Sous l’égide du Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des PME et du Ministère dela Santé Publique et avec le soutien du PMI, le CETIME a organisé le jeudi 15 mai2008, une journée d’information, consacrée à l’amélioration des procéduresd’homologation des dispositifs électro-médicaux.

L’option d’ausculter le créneau des dispositifs médicaux, émane d’une conviction etd’une ferme volonté du Centre de contribuer aux efforts nationaux de mise à niveau intégrale, notamment à traversl’enracinement de la culture qualité en tant que levier incontournable de toute action de développement et la participationà la mise en place d’une infrastructure qualité moderne et en adéquation avec la réglementation européenne en vigueur.Cette infrastructure qualité sera en mesure de doter le secteur sanitaire d’équipements médicaux fiables, performants etrépondant aux exigences qualité requises.

Le CETIME a déjà entrepris les démarches nécessaires pour renforcer son savoir faire en matière d’analyse et essai etconsolider son expérience qui date de plus de 12 ans dans le domaine du contrôle technique à l’importation des produitsélectriques et mécaniques, et compte renforcer sa capacité d’intervention dans ce domaine par la mise en place, durantl’année 2008, d’une unité d’essais de compatibilité électromagnétique (CEM) pour couvrir les différents essais y comprisceux relatifs aux dispositifs médicaux.

Cette démarche n’a pu être concrétisée sans l’étroite collaboration des différents intervenants et structures relevant duMinistère de la Santé Publique et la volonté commune d’instaurer un système national de contrôle qualité, à l’instar despays développés, dédié aux dispositifs médicaux, capable de garantir leur fiabilité, leur sécurité et celle des patients endéfinissant les rôles assignés à chaque partie et ce, en vue de développer une industrie nationale des dispositifs médicauxpour le pays et pour l’exportation.

Dans cette orientation et en se basant sur sa compétence technique confirmée, le CETIME, en sa qualité de tierce partie, apris toutes les dispositions pour assurer la fonction d’organisme notifié lui permettant ainsi d’évaluer la conformité desproduits tunisiens destinés à l’exportation vers l’espace économique européen et ce, dans le cadre de l’accord de jumelage(ACAA) conclu avec le Ministère français de l’Economie favorisant la reconnaissance du système de certification tunisien.

SOMMAIREEDITORIAL

- Le CETIME au service de la Santé ………………………………….…..1ACTUALITES

- Journée d’information sur : L’amélioration des procédésd’homologation des dispositifs électro-médicaux ………………..……..2- Programme de mise à niveau………………………..…..…….….……..4

COOPERATION INTERNATIONALE

- Coopération Tuniso-Canadienne ………...…………….………….…….5

Le CETIME au service de la Santé

VEILLE & INFORMATIONS

- L’exemption du décabromodiphényléther est annulée…....6

- Les nanosciences et les technologies du futur………..……..6

DONNEES DU SECTEUR DES IME

- Amélioration notable au niveau des exportations dusecteur des IME……..….…...…………………………………..…......7

AGENDAS……...…………………………………..……...……..……..8

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ACTUALITES CETIME NEWS N° 18

PRÉSENTATION :

Sous l’égide du Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des PME et du Ministère de la Santé Publique et avec le

soutien du PMI, Le CETIME a organisé une journée d’information le jeudi 15 mai 2008, consacrée à l’améliora-

tion des procédures d’homologation des dispositifs électro-médicaux.

Cette journée s’insère dans le cadre des démarches entreprises par le Centre en guise de contribution à la mise

en place d’une infrastructure qualité moderne et en adéquation avec les règles européennes régies par les direc-

tives nouvelle et globale approches adoptées par le gouvernement tunisien et favorisant aux produits tunisiens

une meilleure insertion dans l’espace économique européen.

L’objectif voué à cette journée étant la sensibilisation des différents opérateurs économiques intervenant dans la filière des dispositifs

médicaux, donneurs d’ordre, organismes et institutions d’appui, organismes de contrôle et de maintenance des dispositifs médicaux, socié-

tés importatrices, … quant à la nécessité d’instaurer un système national de contrôle qualité, à l’instar des pays développés, dédié aux dis-

positifs médicaux, capable de garantir leur fiabilité, leur sécurité et celle des patients et d’instaurer un débat fructueux entre les différents

intervenants sur les démarches nécessaires et les rôles assignés à chaque partie.

DÉROULEMENT

Cette journée d’information a regroupé plus d’une centaine de participants représentant notamment, le Ministère de la Santé Publique, le

Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des PME, les professionnels, les structures (Etablissements Hospitaliers) et organismes d’appui, les

sociétés importatrices et les unités de contrôle et de maintenance des dispositifs médicaux.

La séance d’ouverture de cette journée a été présidée par monsieur Mondher Zenaïdi, Ministre

de la santé Publique en présence du président et des membres du C.A. du CETIME et du président

de la chambre syndicale des équipements hospitaliers. La clôture a été assurée par Madame Na-

joua Miladi, Secrétaire d’Etat auprès du Ministre de La Santé Publique, chargée des institutions

hospitalières.

Dans son allocution d’ouverture, monsieur Mondher Zenaïdi, ministre de la Santé Publique a mis

l’accent sur la croissance remarquable enregistrée dans le secteur sanitaire, durant les dernières années, fruit d’une politique sanitaire glo-

bale basée essentiellement sur le développement des ressources humaines, de la modernisation de l’infrastructure sanitaire et du suivi des

évolutions technologiques. Dans cette perspective, monsieur le ministre a souligné la volonté des pouvoirs publics et l’engagement du mi-

nistère de la Santé Publique pour œuvrer étroitement avec les structures concernées en vue de doter le secteur médical, public et privé,

d’un dispositif de contrôle et d’homologation à la hauteur des performances acquises et de la renommée dont il dispose à l’échelle interna-

tionale. A ce titre, il a incité les unités et structures relevant du ministère de la Santé Publique à s’inspirer de l’expérience du secteur indus-

triel en matière de mise à niveau en vue de la transposer au secteur sanitaire, notamment en matière d’infrastructure qualité régissant les

dispositifs médicaux.

Monsieur le ministre a souligné par ailleurs, les efforts déployés par les pouvoirs publics qui ont veillé à assurer toutes les conditions de

rentabilité et de qualité des prestations médicales et ce, par la mise en place d’un réseau national de maintenance des équipements médi-

caux couvrant 50 services techniques, une unité d’entretien, trois centres régionaux et un centre d’études et d’entretien biomédical et thé-

rapeutique. Et de saluer à cet égard, le secteur privé qui contribue énormément au développement du secteur sanitaire, notamment au

niveau de l’entretien et de la réparation des appareils et équipements médicaux utilisés dans les différents établissements de santé, ce qui

a engendré une amélioration notable au niveau des indicateurs de maintenance et de disponibilité des équipements médicaux.

JOURNÉE D’INFORMATION SUR :L’AMÉLIORATION DES PROCÉDÉS D’HOMOLOGATION

DES DISPOSITIFS ÉLECTRO-MÉDICAUX

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ACTUALITES CETIME NEWS N° 18

De son côté, Monsieur Férid Hérelli, Directeur Général du CETIME, a souligné qu’à travers l’organisation de cette journée

d’information, le CETIME vise à regrouper les compétences nationales et les différents intervenants dans la filière des dispositifs

médicaux et à instaurer un débat fructueux en vue de garantir un niveau requis de qualité et de fiabilité des équipements électro

médicaux, qui demeure un impératif pour soutenir le niveau de performance acquis par le secteur sanitaire et répondre aux exigences

réglementaires qui régissent les dispositifs médicaux, notamment la directive européenne 93/42/EEC. Et d’ajouter que le CETIME s’est

toujours engagé à apporter sa contribution à la concrétisation des orientations et des choix stratégiques nationaux concourant au

développement et à la modernisation industrielle et s’emploie activement à valoriser son expertise dans le domaine du contrôle

technique à l’importation des produits mécaniques et électriques qui date de plus de 12 ans, et ce, en procédant à la mise en place d’un

pôle de compétences dédié au contrôle et à l’homologation des dispositifs médicaux, qui sera renforcé, durant l’année 2008, par une

unité d’essais de compatibilité électromagnétique « CEM » pour couvrir les différents essais régissant les dispositifs médicaux.

Dans son allocution, prononcée à la clôture de la journée, Madame Najoua Miladi, Secrétaire d’Etat auprès

du ministre de la Santé Publique, chargée des établissements hospitaliers, a souligné l’importance de la

tenue de cette journée d’information dont le thème revêt un intérêt majeur pour le système assurance

qualité des dispositifs médicaux en vue de les rendre plus performants étant donné que les répercussions

influent directement sur la qualité de la vie du citoyen tunisien.

Elle a souligné aussi, l’importance accordée par les pouvoirs publics au renforcement de l’infrastructure

législative et réglementaire régissant les dispositifs médicaux en vue de les mettre en adéquation et en

harmonie avec les normes et réglementations internationales et relever les défis qui accompagnent la mise

en œuvre des accords de libre échange signés entre la Tunisie et l’Union européenne.

A la fin de son intervention, madame Najoua Miladi a tenu à saluer l’initiative du CETIME d’avoir réuni tous

les intervenants dans le domaine des dispositifs médicaux qui dénote d’une implication et d’une persévérance dans le processus de

mise à niveau industrielle et pour le rôle de liaison qu’il assure entre les différents opérateurs économiques.

RECOMMANDATIONS :

Au terme de cette journée, et des débats qu’elle a suscités entre les différents intervenants, plusieurs recommandations ont été

formulées avec l’assistance de l’expert PMI pour faire évoluer le système conformité des dispositifs médicaux ainsi que des perspectives

de développement à court et à moyen termes dont les plus importantes ont touché les volets suivants :

A court terme :

La coordination entre les différents organismes qui font actuellement le « contrôle » sur les dispositifs médicaux, leLaboratoire National de Contrôle des Médicaments du Ministère de la Santé Puiblique – Division Dispositifs Médicaux, pourle contrôle à l’importation, le CETIME pour le contrôle technique, le CNRP … En vue de créer un pôle de compétences enmatière de certification des dispositifs médicaux y compris les dispositifs implantables et la radioprotection.

La mise à niveau de la réglementation tunisienne et son extension aux différents types de dispositifs médicaux(actuellement limitée à la liste A) et l’adoption du référentiel européen concernant la nomenclature des dispositifsmédicaux dans toutes les transactions.

L’amélioration du rendement de la matério-vigilance appliquée en Tunisie par la formation des différents acteurs sur lestechniques de détection des points de non-conformités lors du contrôle à l’importation en s’inspirant notamment de lamatério-vigilance faite en Europe.

L’adoption de l’ensemble des normes européennes et internationales en rapport avec les dispositifs médicaux.

L’acquisition d’une expérience dans l’évaluation des dispositifs médicaux par le développement d’un partenariat avec unorganisme européen notifié.

A moyen terme :

Le renforcement de l’expertise tunisienne relative aux dispositifs médicaux par la consolidation des laboratoires de tests etd’essais ce qui devrait développer une industrie nationale des dispositifs médicaux pour le pays et pour l’exportation.

La désignation d’un organisme notifié tunisien dans le cadre des accords cadres avec l’Union européenne qui pourrait avoirdes activités hors Tunisie.

Contact: M. T. Tabka - poste 1426

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Depuis le lancement du programme de Mise à Niveau, Le CETIME s’est déployé à apporter sa contribution active dansles différentes étapes de sa mise en œuvre, notamment à :

la préparation et au choix des entreprises pilotes ;au programme pilote ;aux campagnes et manifestations de sensibilisation ;aux journées Mise à Niveau régionales ;au programme général ;aux campagnes d’évaluation des résultats du programme ;au suivi des réalisations des programmes de MN et des ITP ;et aux programmes d’accompagnement : ETE, TASK FORCE, PMI, PNC ;

A fin mars 2008, environ 170 dossiers ont été réalisés par le CETIME (77 pour le compte des entreprises du secteurmécanique, 66 pour le compte des entreprises du secteur électrique, électronique et de l’électroménager et 28 pour desentreprises de services liés à l’industrie).

Les dossiers approuvés sont au nombre de 141 (61 pour le compte des entreprises du secteur mécanique, 54 pour lecompte des entreprises du secteur électrique électronique et de l’électroménager et 26 pour des entreprises d’autressecteurs).

SUIVI DES RÉALISATIONS DES PMN ET DES ITP DU SECTEUR

Le CETIME assure également, depuis le début du programme, le suivi des réalisations des PMN et des ITP du secteuret même pour d’autres secteurs à la demande du BMN. A ce jour, le CETIME a réalisé 680 opérations de suivi dont 230ITP réparties comme suit :

CONTRIBUTION DU CETIME AU PROGRAMME DEMISE À NIVEAU

LE PMN AU CETIME

61

16

54

12

26

2

0

10

20

30

40

50

60

70

Dossiers approuvés Dossiers en cours de diagnostic

IMM

IEEE

Autres secteurs

Evo lutio n des do ssiers de suiv i

2

14 1723

45

54

74

89

79

104

125

54

0

20

40

60

80

100

120

140

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008*

CETIME NEWS N° 18ACTUALITES

Contact: M F. Mrabet - poste 1432* 1er trimestre 2008

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PME : Transformez votre entreprise grâce auxT.I.C.Les Technologies de l'Information et de la Communication (TIC) prennent une part de plus en plus importante dans la

croissance économique. La valeur ajoutée créée par les producteurs et les gains de productivité suscités par la diffusiondes T.I.C dans tous les secteurs de l’économie contribuent à la croissance du PIB.

Pourtant les investissements des entreprises dans les TIC, notamment les Petites et Moyennes Entreprises (PME), nesont pas suffisants. Ce retard d’investissement augmentera le gap de compétitivité entre le niveau des entreprisestunisiennes et leurs concurrentes.

Conscient de l’intérêt des NTIC en tant que levier de compétitivité pour les PME, le CETIME, en collaboration avecl’Agence Canadienne de Développement International « ACDI » a engagé un projet d’intégration des nouvellestechnologies de l’information et de la Communication dans les PME.

Ce projet permettra aux entreprises bénéficiaires d’améliorer leurs organisations, moyens de management etd’intervention par l’intégration de ces outils ce qui engendrera :

Une meilleure réactivité par rapport aux besoins de leurs clients et des exigences du marché.

Une amélioration de la compétitivité de l’entreprise à travers l’optimisation des coûts et des délais.

Les actions prévues dans ce projet destinées aux PME sont:

1. Un séminaire de formation destiné aux personnels des entreprises industrielles et de services liés à l’industrie,intitulé :« Transformez votre P.M.E grâce aux T.I.C», le mercredi, 18 juin 2008 au Pôle Elgazala - Ariana,

2. Un diagnostic et un plan d’actions pour l’intégration des T.I.C dans 3 entreprises pilotes.

Ces actions seront assurées par Monsieur Bernard BOIRE, Président de la société Convitec (Conseil en management)et collaborateur associé du Centre Francophone d’Informatisation des Organisations (CEFRIO).

COOPÉRATIONTUNISO-CANADIENNE

CETIME NEWS N° 18COOPERATION INTERNATIONALE

Contact: M. M. M’halla - poste 1408

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VEILLE & INFORMATIONS

La Cour de justice des communautés européennes (CJCE) a annulé l’exemption décidée par la Commission européenne relative à l’utilisa-

tion du décabromodiphényléther (décaBDE), un retardateur de flamme, dans les équipements électriques et électroniques (EEE).

Le 1er Avril 2008, la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) a annulé certaines dispositions de la décision2005/717/ CE de la commission européenne.

Cette décision avait exempté de la ROHS, les applications polymérisées du decabromidyphénylether (décaBDE), retardateurde flamme dans les produits électriques et électroniques. Il est couramment utilisé pour protéger les composants en plasti-que contre les risques de propagation du feu.

Des études scientifiques avaient montré que le décaBDE ne présente pas de risque significatif sur l’environnement et la san-té humaine. La décision de l’exemption du décaBDEa reposé sur les résultats de ces études.

La cour européenne de justice constate que la procédure de la décision d’exemption de décaBDE est erronée : la commis-sion européenne n’a étudié ni la disponibilité de substituts du décaBDE ni leurs éventuels risques vis-à-vis de l’environne-ment et de la santé humaine.

La cour européenne de justice a donc annulé l’exemption du décaBDE : à partir de 1 juillet 2008, le décaBDE est interditdans les équipements électriques et électroniques soumis à la ROHS.

Sous l’Egide du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche Scientifique et de la Technologie, le Conseil Consultatif National de

la Recherche Scientifique et de la Technologie (CCNRST) a organisé, en collaboration avec le CETIME, la Cité des Sciences, la Société Tuni-

sienne de Physique et l’Association Tunisienne de Chimie Théorique, les 26-27-28 mai 2008 les journées sur les nano sciences et les nano-

technologies du futur. Ces journées ont été animées par le professeur Henri VAN DAMNE, expert international.

Qu’est - ce que les nanosciences et les nanotechnologies ?Nanosciences : sciences qui étudient les propriétés des objets de taille inférieure à quelques centaines de nanomètres (nm).

Nanotechnologies : techniques de conception et de fabrication de ces objets; applications qui en résultent.

L’essor des nano sciences et des nanotechnologies correspond à une démarche de

miniaturisation

Les nanosciences et nanotechnologies se développent en rendant plus perméables les frontières entre les disciplines scientifiques et tech-

nologiques traditionnelles. L’électronique, la chimie, la physique, la biologie, les sciences médicales, les sciences de l’information et de la

communication ont de plus en plus d’interactions. On évoque parfois un processus de « convergence » des disciplines.

Les nanotechnologies présentent de nouvelles perspectives et de nouveaux défis pour les gouvernements. Elles devraient avoir un large

éventail de retombées positives, et notamment, contribuer à apporter des solutions à une large gamme de problèmes pour la société et l’en-

vironnement, s’agissant notamment de l’approvisionnement en énergie renouvelable et en eau potable, de l’amélioration de la santé et de

l’espérance de vie ou de la protection de l’environnement.

Les nanotechnologies constitueront une troisième révolution technologique, faisant suite à la révolution industrielle, et le développement

de la microélectronique.

En sus des applications dans le domaine de la médecine, des technologies de l’information, de l’énergie, de l’industrie, les nanotechnolo-

gies présentent des applications prometteuses dans le secteur de l’environnement.

En effet, les progrès en nano sciences vont déboucher sur de nouvelles techniques pour réduire les déchets, résorber les contaminations

industrielles, produire l’eau potable, et améliorer l’efficacité des systèmes de production et de consommation de l’énergie.

Mme A. Kharrat

CETIME NEWS N° 18

L’EXEMPTION DU DECABROMIDYPHÉNYLETHER EST ANNULÉE

LES NANOSCIENCES ET LES TECHNOLOGIES DU FUTUR

Melle H. Hmaied

Pour plus d’informations : http://eetimes.eu/environment/207100485

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DONNEES DU SECTEUR

Amélioration notable au niveau des exportations du secteur des IMEpour les quatre premiers mois 2008

CETIME NEWS N° 18

Selon les dernières statistiques du commerce extérieur, les exportations du secteur des industriesmécaniques et électriques (IME) ont enregistré une évolution de 26% pour atteindre 2 196 millionsde dinars durant les quatre premiers mois de l’année 2008 contre 1 737 millions de dinars l’annéeprécédente. 87% de ces exportations sont réalisées par les entreprises totalement exportatrices.

Contact: Mme C. Maâloul - poste 1457

Le secteur des IME demeure ainsi premier secteur exportateur avec une part de 28% de l’ensembledes produits exportés devançant le secteur des industries du textile et de l’habillement (24%).

REPARTITION DES EXPORTATIONS

Matériel deTransport

9%

IndustrieMécanique

29%

IndustrieElectrique

62%

REPARTITION DES PRODUITS EXPORTES4 MOIS 2008

11%

13%

11%

24%

28%

13%

Agriculture et Industries Agroalimentaires Energie et lubrifiantsMines, phosphates et dérivés Industries du Textile et de l'HabillementIndustries Mécaniques et Electriques Autres Industries Manufacturières

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AGENDAS CETIME NEWS N° 18

Formation spécialisée au CETIME (Juin– Juillet 2008)Contact: Mme F. Ammar - Poste 1403

04-05 juin

Analyse de défaillance et expertise« matériaux métalliques » destiné aux experts enautomobiles et matériels industriels.

09-13 juin

Institut de Soudure - FranceFormation internationale diplômante en soudage

18 juin

Transformez votre PME grâce aux T.I.C

02-04 juillet

Radioprotection dans l’industrie

07-09 juillet

La maintenance des groupes électrogènes : moteurs diesel et alimentation

9-11 juin

La maintenance des systèmes automatisées : API et outils de diagnostic

16-20 juin

Radiologie industrielle niveau 1 (niveau requis: radioprotection)

26-27 juin

Les essais de compatibilité électromagnétique(CEM) sur les produits électriques et électroni-ques

02-04 juillet

Contrôles et essais normalisés des appareilsélectrodomestiques

14-15 juillet

Comment améliorer la productivité dans l’entreprise ?

Du 25 - 27 JuilletSalon International de la Création et de l'InnovationTechnologique

Sousse (Foire de Sousse)

E-mail : [email protected]él : 72 330 631 - Fax : 72 330 633

Du 17 au 18 Oct. 2008Le Salon de la Création d’Entreprises

L’un des objectifs qualitatifs du Salon de la Création d’Entre-prises est de développer une formidable plate-forme de com-munication média au service de la dynamique entrepreneuriale.

E-mail : [email protected] web : www.tunisianindustry.nat.tn/salon/Paroff.asp

Du 16 au 21 Sept. 2008AUTOMECHANIKA 2008Rencontre mondiale sur l'industrieautomobileFrancfort (Allemagne)E-mail : [email protected] web : www.messefrankfurt.com

Du 4 au 7 Nov. 2008MIDEST 2008Salon mondial de la sous-traitanceIndustrielleParis (France)E-mail : [email protected] web : www.midest.com

Du 11 au 14 Nov. 2008ELECTRONICA 2008Salon international des composants, des systèmes etdes applications électroniquesMunich (Allemagne)E-mail : [email protected] web : www.messe-muenchen.de

Du 2 au 5 Déc. 2008SCS PARIS 2008Le salon des technologies ELECTRIQUES, d'AUTOMA-TION, de TRANSMISSION et de MECATRONIQUE pourla performance industrielle et énergétique des entrepri-ses.Paris (France)E-mail : [email protected] web : www.scs-expo.com

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Le CETIMEFNM CNEAMI

Analyse des défaillances « Matériaux Métalliques »

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www.cetime.ind.tn