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SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE
RESOLUO N
466, DE 12 DE
DEZEMBRO DE
2012.
O Plenrio do
Conselho Nacional
de Sade em sua
240a Reunio
Ordinria, realizada
nos dias 11 e 12 de
dezembro de 2012,
no uso de suas
competncias
regimentais e
atribuies
conferidas pela Lei
n 8.080, de 19 de
setembro de 1990,
e pela Lei n 8.142,
de 28 de dezembro
de 1990, e
Diretrizes e
Normas
Regulamenta
doras de
Pesquisas
Envolvendo
Seres
Humanos
Conselho Nacional de
Sade
Resoluo 196/96
SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE
RREESSOOLLUUOO nn 446666//1122 EE RREESSOOLLUUOO NN
119966//9966::
EELLEEMMEENNTTOOSS DDIIFFEERREENNCCIIAAIISS
SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE
SONIA MARIA OLIVEIRA DE ANDRADE
CAMPO GRANDE JUNHO 2013
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APRESENTAO
Aps 16 anos como referncia para as pesquisas envolvendo seres
humanos, a Resoluo
196/96 substituda pela Resoluo 466, de 12 de dezembro de 2012,
que aprova as diretrizes e
normas regulamentadores a serem observadas a partir de 13 de
junho de 2013, data de sua
publicao.
Para facilitar a anlise dos elementos que foram excludos e
modificados na anterior resoluo
e identificar os novos elementos constantes na resoluo
atualmente em vigor, propus-me a elaborar
um documento em formato de colunas que permitem identificar os
aspectos diferenciais entre
ambas.
Esperando que possa servir para o conhecimento de mais pessoas,
alm de mim, torno
pblico o referido documento.
Prof. Sonia Maria Oliveira de Andrade Docente da Universidade
Federal de Mato Grosso do Sul e-mail: [email protected]
Telefone: (67) 33457403
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I PREMBULO
O prembulo da Resoluo n 196/96 e a parte introdutria da Resoluo
n 466/12 mencionam os princpios, documentos internacionais e
nacionais e as necessidades reais que
fundamentam sua construo.
196/96 466/modificaes 466/incluses
O Conselho Nacional de Sade, no uso da competncia que lhe
outorgada pelo Decreto n 93933 de 14 de janeiro de 1987 , resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos:
O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua 240a Reunio
Ordinria, realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012, no uso de
suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de
dezembro de 1990,... .... R E S O L V E: Aprovar as seguintes
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos:
Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das
coletividades os quatro referenciais bsicos da biotica, tais como:
autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia,dentre outros, e
visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade
cientfica, aos sujeitos participantes da pesquisa e ao Estado. O
carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em
revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas
tecnocientfica e tica. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de
investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os
princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias
setoriais e regulamentaes especficas.
I DAS DISPOSIES PRELIMINARES A presente Resoluo incorpora, sob a
tica do indivduo e das coletividades, referenciais da biotica, tais
como, autonomia, no maleficncia, beneficncia, justia e equidade,
dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito aos participantes da pesquisa, comunidade cientfica e ao
Estado. .
Projetos de pesquisa envolvendo seres humanos devero atender a
esta Resoluo
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II DOS TERMOS E DEFINIES
196/96 466/modificaes 466/incluses
Achados da pesquisa - fatos ou informaes encontrados pelo
pesquisador no decorrer da pesquisa e que sejam considerados de
relevncia para os participantes ou comunidades participantes;
Assentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da
pesquisa, criana, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vcios
(simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao.
Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua
compreenso e respeitados em suas singularidades;
Assistncia ao participante da pesquisa: - assistncia imediata -
aquela emergencial e sem nus de qualquer espcie ao participante da
pesquisa, em situaes em que este dela necessite; - assistncia
integral - aquela prestada para atender complicaes e danos
decorrentes, direta ou indiretamente, da pesquisa
Benefcios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou
posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em
decorrncia de sua participao na pesquisa;
Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares
e independentes, com munus pblico, de carter consultivo,
deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres
ticos.
Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da
pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao,
fraude ou erro ), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao
esclarecimento completo e pormenorizada sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previsto, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo
de consentimento, autorizando sua participao voluntria na
pesquisa.
Consentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da
pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao,
fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps
esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa acarretar;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou
tardio posterior, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal
comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico
decorrente da pesquisa
Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou
posterior, direto ou indireto, ao indivduo ou coletividade,
decorrente da pesquisa
Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no
tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e
esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a
legislao brasileira vigente
Indenizao - cobertura material, em parareparao a dano imediato
ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida
participante da pesquisa
Indenizao - cobertura material para reparao a dano, causado pela
pesquisa ao participante da pesquisa;
Instituio coparticipante de pesquisa - organizao, pblica ou
privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das
fases ou etapas da pesquisa se desenvolve
Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada,
legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas
investigaes cientficas qual o pesquisador responsvel est
vinculado
Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada,
legitimamente constituda e habilitada, qual o pesquisador
responsvel est vinculado
Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente
a pesquisa (recebeu complementao)
Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada que
apoia a pesquisa, mediante aes de financiamento, infraestrutura,
recursos humanos ou apoio institucional;
Participante da pesquisa - indivduo que, de forma esclarecida e
voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de seu(s)
responsvel(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participao deve
se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clnicas de Fase
I ou de bioequivalncia;
Promotor - indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da
pesquisa.
Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou
contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento
generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo
de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser
corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e
inferncia.
processo formal e sistemtico que visa produo, ao avano do
conhecimento e/ou obteno de respostas para problemas mediante
emprego de mtodo cientfico;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
Pesquisa em reproduo humana - pesquisas que se ocupam com o
funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam
a sade reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos sero
considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados
pelos procedimentos dela;
Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou
coletivamente, envolva o tenha como participante o ser humano de
forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de seus dados, informaes ou materiais
biolgicos.
pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como
participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o
envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus
dados, informaes ou materiais biolgicos
Pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsvel pela
integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa
Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e
realizao da pesquisa e corresponsvel pela integridade e bem-estar
dos sujeitos participantes da pesquisa
pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao da
pesquisa e corresponsvel pela integridade e bem-estar dos
participantes da pesquisa
Protocolo de Pesquisa conjunto de documentos contemplando a
descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes
relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e
todas as instncias responsveis
conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em
seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao participante
da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias
responsveis
Provimento material prvio - compensao material, exclusivamente
para despesas de transporte e alimentao do participante e seus
acompanhantes, quando necessrio, anterior participao deste na
pesquisa
Relatrio final - aquele apresentado aps o encerramento da
pesquisa, totalizando seus resultados
Relatrio parcial - aquele apresentado durante a pesquisa
demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu
desenvolvimento
Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusiva de despesas
decorrentes da participao do sujeito na pesquisa
Ressarcimento - compensao material, exclusivamente de despesas
do participante e seus acompanhantes, quando necessrio, tais como
transporte e alimentao
Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica,
psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser
humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente
Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica,
psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser
humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado (a),
individual ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer
forma de remunerao
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no
qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do
participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita,
devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e
objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento
sobre a pesquisa a qual se prope participar
Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem
acessvel para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio
do qual, aps os participantes da pesquisa serem devidamente
esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa,
sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais
Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que
por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de
autodeterminao reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam
impedidos de opor resistncia, sobretudo no que se refere ao
consentimento livre e esclarecido
Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer
razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao
reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de
opor resistncia, sobretudo no que se refere ao consentimento livre
e esclarecido.
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III - DOS ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
196/96 466/modificaes 466/incluses
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias
ticas e cientficas fundamentais aos fundamentos ticos e cientficos
pertinentes
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos
fundamentos ticos e cientficos pertinentes
A eticidade em pesquisa implica: A eticidade em pesquisa
implica:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a
proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes ( autonomia).
Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre
trat-lo em sua dignidade, respeit-lo em sua autonomia e defend-lo
em sua vulnerabilidade;
a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e
autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua
vontade de contribuir e permanecer, ou no, na pesquisa, por
intermdio de manifestao expressa, livre e esclarecida;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais conhecidos
como potenciais, individuais ou coletivos comprometendo-se com o
mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto conhecidos como
potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o mximo
de benefcios e o mnimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no
maleficncia);
c) garantia de que danos previsveis sero evitados;
d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas
para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos
vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses
envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (
justia e eqidade).
d) relevncia social da pesquisa, o que garante a igual
considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua
destinao scio-humanitria.
III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser
humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura
cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever
obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos
referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental,
ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica,
psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos
e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica.
III.3 - As pesquisas em qualquer rea do conhecimento, envolvendo
seres humanos dever observar as seguintes exigncias:
III.2 - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento envolvendo
seres humanos, devero observar as seguintes exigncias:
a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com
possibilidades concretas de responder a incertezas;
igual
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196/96 466/modificaes 466/incluses
b) estar fundamentada em fatos cientficos, na experimentao prvia
e/ou pressupostos adequados rea especifica da pesquisa. realizada
em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos;
b) estar fundamentada em fatos cientficos, experimentao prvia
e/ou pressupostos adequados rea especfica da pesquisa;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende
obter no possa ser obtido por outro meio;
igual
d) prevalecer sempre as probabilidade dos buscar sempre que
prevaleam os benefcios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos
previsveis;
d) buscar sempre que prevaleam os benefcios esperados sobre os
riscos e/ou desconfortos previsveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de
distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos
experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja
possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro
atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que
no envolvam seres humanos;
e) utilizar os mtodos adequados para responder s questes
estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa,
quantitativa ou quali-quantitativa;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de
placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade
metodolgica
Remanejada para o item b III.3
f) se houver necessidade de distribuio aleatria dos
participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle,
assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens
de um procedimento sobre outro, mediante reviso de literatura,
mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da
pesquisa e/ou seu representante legal;
g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da
pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das
pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em
consentimento a posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que
garantam o bem-estar do sujeito participante da pesquisa, devendo
ainda haver adequao entre a competncia do o pesquisador possuir
capacidade profissional adequada para desenvolver sua funo no e o
projeto proposto;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que
garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s)
pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para
desenvolver sua funo no projeto proposto;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao dos
participantes da pesquisa, garantindo a no utilizao das informaes
em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de
auto-estima autoestima, de prestgio e/ou econmico-financeiros;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao dos
participantes da pesquisa, garantindo a no utilizao das informaes
em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de
autoestima, de prestgio e/ou de aspectos econmico-financeiros;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia
plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos
participantes de pesquisa quando a informao desejada possa ser
obtida atravs de sujeitos por meio de participantes com plena
autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos
aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que
queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja
garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente
definida;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia
plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser participantes de
pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida por meio de
participantes com plena autonomia, a menos que a investigao possa
trazer benefcios aos indivduos ou grupos vulnerveis;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais,
religiosos e ticos, bem como os hbitos e costumes quando as
pesquisas envolverem comunidades
k) igual
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel,
traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer
sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de
cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes
entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s
mesmas;
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel,
traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer
sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver
benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou
comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou
comunidades
n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas
para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas.
Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em
incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o
protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies
para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa
sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies
de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando
que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a
auto-estima;
m) comunicar s autoridades competentes, bem como aos rgos
legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da
pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das
condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e
assegurando que os participantes da pesquisa no sejam
estigmatizados;
p) assegurar aos sujeitos participantes da pesquisa os benefcios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso
aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefcios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso
aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos participantes da pesquisa as condies
de acompanhamento, tratamento, assistncia integral e ou de
orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas
pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios
sobre riscos e custos;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as condies de
acompanhamento, tratamento, assistncia integral e orientao,
conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de
rastreamento;
r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o
pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do
projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com
cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os
sujeitos participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes
de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e
a instituio nacional co-responsveis pela pesquisa no Brasil. O
protocolo dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e
incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os
apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio
brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais
ticos. Os estudos patrocinados do exterior tambm deverom responder
s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a
equipe brasileir, quando aplicvel e, ainda, no caso de
desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurana e
eficcia, obrigatrio seu uso no Brasil. treinamento de pessoal no
Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de
forma independente;
p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com
cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os
participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua
realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a
instituio nacional, responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos
patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de
transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira,
quando aplicvel e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas
drogas, se comprovadas sua segurana e eficcia, obrigatrio seu
registro no Brasil;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou
conforme o consentimento do participante;
q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou
conforme o consentimento do participante;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade
frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as
eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio
ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o
recm-nascido;
r) igual
v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser
precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional,
exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da
pesquisa;
s) igual
x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos
pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do
delineamento geral do projeto; e
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas
de risco de gravidez, quer por no exercerem prticas sexuais ou por
as exercerem de forma no reprodutiva, o direito de participarem de
pesquisas sem o uso obrigatrio de contraceptivos; e
z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da
descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
u) ser descontinuada somente aps anlise e manifestao, por parte
do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razes dessa
descontinuidade, a no ser em casos de justificada urgncia em
benefcio de seus participantes.
III.3 - As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na
rea biomdica, envolvendo seres humanos, alm do preconizado no item
III.2, devero ainda:
a) estar fundamentadas na experimentao prvia, realizada em
laboratrios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais
e comprovao cientfica, quando pertinente;
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196/96 466/modificaes 466/incluses
Contedos constantes da Resoluo 404/2008
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilizao de
placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica,
sendo que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um
novo mtodo teraputico devem ser testados, comparando-o com os
melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isso
no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos
quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou
tratamento;
c) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou
conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e
Contedos constantes da Resoluo 404/2008
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por
parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado,
aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos que se
demonstraram eficazes: d.1) o acesso tambm ser garantido no
intervalo entre o trmino da participao individual e o final do
estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de
estudo de extenso, de acordo com anlise devidamente justificada do
mdico assistente do participante.
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IV - DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
196/96 466/modificaes 466/incluses
O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe aps com consentimento livre e esclarecido dos sujeitos
participantes, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus
representantes legais manifestem a sua anuncia participao na
pesquisa.
O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes,
indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes
legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o
convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de
forma autnoma, consciente, livre e esclarecida.
IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e
Esclarecido a do esclarecimento ao convidado a participar da
pesquisa, ocasio em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e
sob sua responsabilidade, dever:
a) buscar o momento, condio e local mais adequados para que o
esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as
peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua
privacidade;
b) prestar informaes em linguagem clara e acessvel,
utilizando-se das estratgias mais apropriadas cultura, faixa etria,
condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar da
pesquisa; e
c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar
da pesquisa possa refletir, consultando, se necessrio, seus
familiares ou outras pessoas que possam ajud-los na tomada de
deciso livre e esclarecida.
IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador
responsvel, ou pessoa por ele delegada, dever apresentar, ao
convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante
legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja
lido e compreendido, antes da concesso do seu consentimento livre e
esclarecido.
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196/96 466/modificaes 466/incluses IV.1 - Exige-se que o
esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que
inclua necessariamente os seguintes aspectos:
IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever
conter, obrigatoriamente:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero
utilizados na pesquisa;
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero
utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos mtodos a serem
utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle
ou experimental, quando aplicvel;
b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios
esperados;
b) explicitao dos possveis desconfortos e riscos decorrentes da
participao na pesquisa, alm dos benefcios esperados dessa
participao e apresentao das providncias e cautelas a serem
empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que
possam causar dano, considerando caractersticas e contexto do
participante da pesquisa;
c) os mtodos alternativos existentes; d) a forma de
acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistncia a
que tero direito os participantes da pesquisa, inclusive
considerando benefcios e acompanhamentos posteriores ao
encerramento e/ ou a interrupo da pesquisa;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da
pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de
incluso em grupo controle ou placebo;
f) garantia de plena a liberdade do sujeito ao participante da
pesquisa, de se recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e
sem prejuzo ao seu cuidado;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de
recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer
fase da pesquisa, sem penalizao alguma;
g) a garantia do da manuteno do sigilo que assegure e da
privacidade dos sujeitos participantes da pesquisa durante todas as
fases da quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
e) garantia de manuteno do sigilo e da privacidade dos
participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receber uma via do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
h) as formas explicitao da garantia de ressarcimento e como sero
cobertas das despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela
decorrentes da participao na pesquisa; e
g) explicitao da garantia de ressarcimento e como sero cobertas
as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela
decorrentes; e
i) as formas explicitao das formas de indenizao diante de
eventuais danos decorrentes da pesquisa.
h) explicitao da garantia de indenizao diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
-
196/96 466/modificaes 466/incluses
IV.4 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas
pesquisas que utilizam metodologias experimentais na rea biomdica,
envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.3 supra, deve
observar, obrigatoriamente, o seguinte:
a) explicitar, quando pertinente, os mtodos teraputicos
alternativos existentes;
b) esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de
incluso do participante em grupo controle ou placebo, explicitando,
claramente, o significado dessa possibilidade; e
c) no exigir do participante da pesquisa, sob qualquer
argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter ressalva que
afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da
pesquisa abrir mo de seus direitos, incluindo o direito de procurar
obter indenizao por danos eventuais.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos
seguintes requisitos dever ainda:
IV.5 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever,
ainda:
a) conter declarao do pesquisador responsvel que expresse o
cumprimento das exigncias contidas nos itens IV. 3 e IV.4, este
ltimo se pertinente;
a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o
cumprimento de cada uma das exigncias acima;
b) ser adaptado, pelo pesquisador responsvel, nas pesquisas com
cooperao estrangeira concebidas em mbito internacional, s normas
ticas e cultura local, sempre com linguagem clara e acessvel a
todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o
especial cuidado para que seja de fcil leitura e compreenso;
b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a
investigao;
c) ser aprovado pelo CEP perante o qual o projeto foi
apresentado e pela CONEP, quando pertinente; e
c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por
todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes
legais; e
-
196/96 466/modificaes 466/incluses d) ser elaborado em duas
vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador rubricadas em
todas as suas pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a
participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como
pelo pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele
delegada (s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma
folha. Em ambas as vias devero constar o endereo e contato
telefnico ou outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e
da CONEP, quando pertinente.
d) ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas
pginas e assinadas, ao seu trmino, pelo convidado a participar da
pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo
pesquisador responsvel, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada
(s), devendo as pginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
ambas as vias devero constar o endereo e contato telefnico ou
outro, dos responsveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP,
quando pertinente.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio da liberdade ou ao
do esclarecimento necessrios para o adequado consentimento,
deve-se, tambm, ainda observar:
IV.6 - Nos casos de restrio da liberdade ou do esclarecimento
necessrios para o adequado consentimento, deve-se, tambm,
observar:
a) em pesquisas envolvendo cujos convidados sejam crianas, e
adolescentes, portadores de perturbao pessoa com transtorno ou
doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas
capacidades de deciso consentimento, dever haver justificao
justificativa clara da de sua escolha dos sujeitos da pesquisa,
especificada no protocolo e aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa
e pela CONEP,quando pertinente. Nestes casos devero ser cumpridas
as etapas do esclarecimento e cumprir as exigncias do consentimento
livre e esclarecido, atravs dos por meio de representantes legais
dos convidados a partiipar da pesqisa, referidos sujeitos, sem
suspenso preservado o do direito de informao destrd do indivduo, no
limite de sua capacidade;
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianas, adolescentes,
pessoas com transtorno ou doena mental ou em situao de substancial
diminuio em sua capacidade de deciso, dever haver justificativa
clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo
CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos devero ser
cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e
esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a
participar da pesquisa, preservado o direito de informao destes, no
limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente
garantida para aqueles participantes de pesquisa sujeitos que,
embora plenamente adultos e capazes, estejam expostos a
condicionamentos especficos ou influncia de autoridade,
caracterizando situaes passveis de limitao da autonomia, como
especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios,
internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, asilos,
associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira
liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer
represlias;
b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente
garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora
plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos,
ou influncia de autoridade, caracterizando situaes passveis de
limitao da autonomia, como estudantes, militares, empregados,
presidirios e internos em centros de readaptao, em casas-abrigo,
asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes
inteira liberdade de participar, ou no, da pesquisa, sem quaisquer
represlias;
-
196/96 466/modificaes 466/incluses
c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento
livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com
explicao das causas da impossibilidade e parecer do Comit de tica
em Pesquisa;
Mudou de lugar item IV.8
d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s
podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes
condies devero ser atendidos os seguintes requisitos: - documento
comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito); - consentimento
explcito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou
consentimentos dos familiares e/ou do responsvel legal; ou
manifestao prvia da vontade da pessoa; - respeito total dignidade
do ser humano; sem mutilao ou violao do corpo; - sem inexistncia de
nus econmico-financeiro adicional famlia; - sem inexistncia de
prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; -
possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que
no possa ser obtido de outra maneira;
c) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica
devero atender aos seguintes requisitos: c.1) documento
comprobatrio da morte enceflica; c.2) consentimento explcito,
diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos
familiares e/ou do representante legal; c.3) respeito dignidade do
ser humano; c.4) inexistncia de nus econmico-financeiro adicional
famlia; c.5) inexistncia de prejuzo para outros pacientes
aguardando internao ou tratamento; e c.6) possibilidade de obter
conhecimento cientfico relevante, ou novo, que no possa ser obtido
de outra maneira;
d) que haja um canal de comunicao oficial do governo, que
esclarea as dvidas de forma acessvel aos envolvidos nos projetos de
pesquisa, igualmente, para os casos de diagnstico com morte
enceflica; e
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive
indgenas, deve-se contar com a anuncia antecipada da comunidade
atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no
sentido de obteno do consentimento individual;
e) em comunidades cuja cultura grupal reconhea a autoridade do
lder ou do coletivo sobre o indivduo, a obteno da autorizao para a
pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuzo do
consentimento individual, quando possvel e desejvel. Quando a
legislao brasileira dispuser sobre competncia de rgos
governamentais, a exemplo da Fundao Nacional do ndio FUNAI, no caso
de comunidades indgenas, na tutela de tais comunidades, tais
instncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente.
f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma Na pesquisa que
dependa de restrio de informaes aos seus participantes sujeitos,
tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo
pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP e submetido ao Comit de
tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos
participantes da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm
dos que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e
esclarecido.
IV.7 - Na pesquisa que dependa de restrio de informaes aos seus
participantes, tal fato dever ser devidamente explicitado e
justificado pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP. Os
dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa no podero ser
usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no
consentimento livre e esclarecido.
-
196/96 466/modificaes 466/incluses
IV.8 - Nos casos em que seja invivel a obteno do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obteno signifique
riscos substanciais privacidade e confidencialidade dos dados do
participante ou aos vnculos de confiana entre pesquisador e
pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada
pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao,
sem prejuzo do posterior processo de esclarecimento.
-
V - DOS RISCOS E BENEFCIOS
196/96 466/modificaes 466/incluses Considera-se que toda
pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual
poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a
coletividade
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradaes
variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem
ser os cuidados para minimiz-los e a proteo oferecida pelo Sistema
CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de
danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A
anlise de risco componente imprescindvel anlise tica, dela
decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo
Sistema CEP/CONEP em cada caso especfico.
V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo
seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem elevada
possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou
aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa
e de outros indivduos; b) o risco se justifique pela importncia do
pelo benefcio esperado; c) no caso de pesquisas experimentais da
rea da sade, o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras
alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o
tratamento.
V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis
quando: a) o risco se justifique pelo benefcio esperado; e
b) no caso de pesquisas experimentais da rea da
sade, o benefcio seja maior, ou, no mnimo, igual s alternativas
j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento;
V.2 So admissveis As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo
cujos benefcios a seus participantes forem exclusivamente
indiretos, desde que consideradas as dimenses devem prever condies
de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando
sua situao fsica, psquica, moral, intelectua, cultural ou
espiritual desses. psicolgica, social e educacional.
V.2 - So admissveis pesquisas cujos benefcios a seus
participantes forem exclusivamente indiretos, desde que
consideradas as dimenses fsica, psquica, moral, intelectual,
social, cultural ou espiritual desses.
V.3 - O pesquisador responsvel, obrigado a suspender a pesquisa
imediatamente ao perceber algum qualquer risco ou dano
significativos ao sade do sujeito participante da pesquisa,
conseqente mesma, no previstos, ou no, no termo de consentimento
livre e esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao
Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter emergencial a necessidade
de adequar ou suspender o estudo. Do mesmo modo, to logo constatada
a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever
ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do
melhor regime.
V.3 - O pesquisador responsvel, ao perceber qualquer risco ou
dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou no,
no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o
fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em carter
emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.
-
196/96 466/modificaes 466/incluses
V.4 - Nas pesquisas na rea da sade, to logo constatada a
superioridade significativa de uma interveno sobre outra(s)
comparativa(s), o pesquisador dever avaliar a necessidade de
adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os
benefcios do melhor regime.
V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio Sistema CEP/CONEP
dever ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos
relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados
e, especificamente, nas pesquisas na rea da sade, dos efeitos
adversos e da superioridade significativa de uma interveno sobre
outra ou outras comparativas.
V.5 - O Sistema CEP/CONEP dever ser informado de todos os fatos
relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados
e, especificamente, nas pesquisas na rea da sade, dos efeitos
adversos e da superioridade significativa de uma interveno sobre
outra ou outras comparativas.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e as instituioes e/ou
organizaes envolvidas nas diferentes fases a pesquisa devem
proporcionar assistncia imediata, nos termos do item II3, bem como
devem assumir a responsabilidade de dar responsabilizarem-se pela
assistncia integral aos participantes da pesquisa no que se refere
s complicaes e danos decorrentes da pesquisa dos riscos
previstos.
V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies e/ou
organizaes envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem
proporcionar assistncia imediata, nos termos do item II.3, bem como
responsabilizarem-se pela assistncia integral aos participantes da
pesquisa no que se refere s complicaes e danos decorrentes da
pesquisa.
V.6 - Os sujeitos participantes da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de consentimento e
resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por
parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas
nas diferentes fases da pesquisa. alm do direito assistncia
integral.
V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer
tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou
no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito
indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das
instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa
V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob
qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O
formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter
nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique
ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo
o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais.
-
VI - DO PROTOCOLO DE PESQUISA
196/96 466/modificaes 466/incluses O protocolo a ser submetido
reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os
seguintes documentos, em portugus: for apresentada toda a
documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a
natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil
o sistema oficial de lanamento de pesquisas para anlise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
O protocolo a ser submetido reviso tica somente ser apreciado se
for apresentada toda documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP,
considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A
Plataforma BRASIL o sistema oficial de lanamento de pesquisas para
anlise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira
de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do
pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos
dirigentes da instituio e/ou organizao; VI.2 - descrio da pesquisa,
compreendendo os itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a
serem testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem
a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo
para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a
situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de
origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa
(material e mtodos, casustica, resultados esperados e
bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) durao
total da pesquisa, a partir da aprovao; f) explicao das
responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do
patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar
a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos
servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro
as vrias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existncia de
infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para
atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia
documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da
pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o valor
da remunerao do pesquisador; l) explicitao de acordo preexistente
quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a
inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica
dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de
patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos,
to logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declarao de que os
resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam favorveis ou
no;
-
196/96 466/modificaes 466/incluses n) declarao sobre o uso e
destinao do material e/ou dados coletados. VI.3 - informaes
relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as caractersticas da
populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do
IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor
as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; b) descrever os
mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c)
identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens,
registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse
material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa
ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o
recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos.
Fornecer critrios de incluso e excluso; e) apresentar o formulrio
ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para a
apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as
circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir
tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos
sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua
possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou
minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever
as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de
danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para
monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos
indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; h)
apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que
possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel
de participar ou no da pesquisa. VI.4 - qualificao dos
pesquisadores: Curriculum Vitae do pesquisador responsvel e dos
demais participantes. VI.5 - termo de compromisso do pesquisador
responsvel e da instituio de cumprir os termos desta Resoluo
-
VII - DO SISTEMA CEP/CONEP
196/96 466/modificaes 466/incluses integrado pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do
Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em Pesquisa CEP
- compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e
instrumentos prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo que
visa, especialmente, proteo dos participantes de pesquisa do
Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um
processo de acreditao.
VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas
apreciao do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna
corresponsvel por garantir a proteo dos participantes.
VII.2 - Os CEP so colegiados interdisciplinares e independentes,
de relevncia pblica, de carter consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os interesses dos participantes da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos: VII.2.1 - as
instituies e/ou organizaes nas quais se realizem pesquisas
envolvendo seres humanos podem constituir um ou mais de um Comit de
tica em Pesquisa CEP, conforme suas necessidades e atendendo aos
critrios normativos; e VII.2.2 - na inexistncia de um CEP na
instituio proponente ou em caso de pesquisador sem vnculo
institucional, caber CONEP a indicao de um CEP para proceder anlise
da pesquisa dentre aqueles que apresentem melhores condies para
monitor-la.
VII.3 - A CONEP uma instncia colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Sade/MS.
VII.4 - A reviso tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres
humanos dever ser associada sua anlise cientfica.
VII.5 - Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP devero ter,
no exerccio de suas funes, total independncia na tomada das
decises, mantendo em carter estritamente confidencial, as informaes
conhecidas. Desse modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por
parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em
determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decises quando
envolvidos na pesquisa em anlise.
VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP no podero ser remunerados
no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento
de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao, sendo
imprescindvel que sejam dispensados, nos horrios de seu trabalho
nos CEP, ou na CONEP, de outras obrigaes nas instituies e/ou
organizaes s quais prestam servio, dado o carter de relevncia
pblica da funo.
-
VIII - DOS COMITS TICA EM PESQUISA (CEP) (SEO VII RESOLUO
196/96)
196/96 466/modificaes 466/incluses Toda pesquisa envolvendo
seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em
Pesquisa. VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas
envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit
de tica em Pesquisa -CEP, conforme suas necessidades. VII.2 - Na
impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador
responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra
instituio, preferencialmente entre os indicados pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS). VII.3 - Organizao - A
organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio,
respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de
condies adequadas para o seu funcionamento. VII.4 - Composio - O
CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a
7(sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de
profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e
humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos,
filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usurios da instituio. Poder variar na sua
composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas
de pesquisa a serem analisadas. VII.5 - Ter sempre carter multi e
transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros
pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos
dois sexos. Poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas
pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios
tcnicos. VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis,
comunidades e coletividades, dever ser convidado um representante,
como membro ad hoc do CEP, para participar da anlise do projeto
especfico. VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever
participar um consultor familiarizado com os costumes e tradies da
comunidade. VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada
de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP
dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade
dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A
escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros
que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser
de trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo.
-
196/96 466/modificaes 466/incluses VII.10 - Remunerao - Os
membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta
tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios
de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais
prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas
com transporte, hospedagem e alimentao. VII.11 - Arquivo - O CEP
dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios
correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter
total independncia na tomada das decises no exerccio das suas
funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas.
Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de
superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada
pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem
estar submetidos a conflito de interesse.
VII.13 - Atribuies do CEP: ATRIBUIES: a) revisar todos Avaliar
os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade
nos temas de relevncia pblica e de interesse estratgico da agenda
de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiolgcos,
emitindo parecer, devidametne justificado, sempre orientado, dentre
outros, pelos princpios da impessoalidade, transparncia,
razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro dos prazos
estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias que
resultem em morosidade na anlise, inclusive os multicntricos,
cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica
da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e
resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes
nas referidas pesquisas;
VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, com prioridade nos temas de relevncia pblica e de
interesse estratgico da agenda de prioridades do SUS, com base nos
indicadores epidemiolgicos, emitindo parecer, devidamente
justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princpios da
impessoalidade, transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e
eficincia, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional,
evitando redundncias que resultem em morosidade na anlise;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de
30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos
estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com
seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com
pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm
identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do
consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou
solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser
atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado:
quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; no
aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para
apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos
casos previstos no captulo VIII, item 4.c.
Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 1 Remanejado
para a seo X.3 item 5 Contemplado na seo das competncias do CEP
X.1-2
-
196/96 466/modificaes 466/incluses c) manter a guarda
confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das
autoridades sanitrias;
Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.a)
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios
anuais dos pesquisadores;
Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.b)
e) desempenhar papel consultivo e educativo em questo de tica
fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;
VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questes de
tica; e
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o
termo de consentimento. Considerar-se como anti-tica a pesquisa
descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.d)
g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso
de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em
havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em
Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e h) manter
comunicao regular e permanente com a CONEP/MS.
Remanejado para a seo das competncias dos CEP X.1 3.e)
VII.14 - Atuao do CEP: a) a reviso tica de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser
dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa
acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo
Comit.
b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento,
contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas;
planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies;
nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso
de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na
rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de
deciso, etc.
VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
-
IX - DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP) - (VIII
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA CONEP/MS [Resoluo 196/96])
196/96 466/modificaes 466/incluses A Comisso Nacional de tica em
Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho
Nacional de Sade. O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias
para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria
Executiva. VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e
transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e dever ser
composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos
suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no
campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com
destacada atuao nos campos teolgico, jurdico e outros,
assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da sade. Os
membros sero selecionados, a partir de listas indicativas
elaboradas pelas instituies que possuem CEP registrados na CONEP,
sendo que 07 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade
e 06 (seis) sero definidos por sorteio. Poder contar tambm com
consultores e membros ad hoc, assegurada a representao dos usurios.
VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades. VIII.3 - O
mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao
alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.
VIII.4 - Atribuies da CONEP - Compete CONEP o exame dos aspectos
ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e
atualizao das normas atinentes. A CONEP consultar a sociedade
sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as
seguintes atribuies
Atribuies:
IX.1 - examinar os aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres
humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes,
podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar
necessrio;
a) estimular a criao de CEP institucionais e de outras
instncias;
IX.2 - estimular a participao popular nas iniciativas de
Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de
CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao
possa significar o fortalecimento da proteo de participantes de
pesquisa no Brasil;
b) registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o
registro dos CEP que compem o Sisteme CEP/CONEP os CEPs
institucionais e de outras instncias;
IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o
registro dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP;
-
196/96 466/modificaes 466/incluses c) aprovar, no prazo de 60
dias, e acompanhar analisar os protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos,....em reas temticas especiais tais como:
1 - gentica humana;...
2 - reproduo humana;...
IX.4 - analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre
orientado, dentre outros, pelos princpios da impessoalidade,
transparncia, razoabilidade, proporcionalidade e eficincia, dentro
dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundncias
que resultem em morosidade na anlise; 1. gentica humana, quando o
projeto envolver: 1.1. envio para o exterior de material gentico ou
qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico,
salvo nos casos em que houver cooperao com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos
no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies
estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3. alteraes da
estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; 1.4.
pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); 1.5.
pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6. pesquisas nas quais
esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos participantes
de pesquisa; 2. reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o
funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam
a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero
considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados
pelos procedimentos delas. Caber anlise da CONEP quando o projeto
envolver: 2.1. reproduo assistida; 2.2. manipulao de gametas,
pr-embries, embries e feto; e 2.3. medicina fetal, quando envolver
procedimentos invasivos;
Contedo da Resoluo n 303/2000
3 - frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos
(fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV),
ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades,
indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes;
4 - equipamentos, insumos e dispositivos teraputicos, para a
sade novos, ou no registrados no pas;
3. equipamentos e dispositivos teraputicos, novos ou no
registrados no Pas;
5 - novos procedimentos teraputicos invasivos ainda no
consagrados na literatura;
4. novos procedimentos teraputicos invasivos;
-
196/96 466/modificaes 466/incluses 6 estudos com populaes
indgenas; 5. estudos com populaes indgenas; 6. projetos de pesquisa
que envolvam
organismos geneticamente modificados (OGM), clulas-tronco
embrionrias e organismos que representem alto risco coletivo,
incluindo organismos relacionados a eles, nos mbitos de:
experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte,
transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio
ambiente e descarte;
7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurana; 7.
protocolos de constituio e
funcionamento de biobancos para fins de pesquisa;
8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participao
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico
para o exterior com coordenao e/ou patrocnio originados fora do
Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do Governo
Brasileiro
8. pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados fora do
Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do Governo
Brasileiro;
9 - projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado,
sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;
9. projetos que, a critrio do CEP e devidamente justificados,
sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP;
d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa,
inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes para
aplicao das mesmas; e) funcionar como instncia final de recursos, a
partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio
ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas,
devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas,
definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para
reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; g) constituir um
sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das
pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional,
mantendo atualizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o
MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da
sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa
envolvendo seres humanos; j) a CONEP juntamente com outros setores
do Ministrio da Sade, estabelecer normas e critrios para o
credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento dever
ser proposto pelos setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas
necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e l)
estabelecer suas prprias normas de funcionamento.
-
196/96 466/modificaes 466/incluses IX.5 - fortalecer a
participao dos CEP por
meio de um processo contnuo de capacitao, qualificao e
acreditao;
IX.6 - coordenar o processo de acreditao dos CEP,
credenciando-os de acordo com nveis de competncia que lhes
possibilitem ser delegadas responsabilidades originrias da
CONEP;
IX.7 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo
estipulado em normativa, os protocolos de pesquisa que envolvam
necessidade de maior proteo em relao aos seus participantes, em
especial os riscos envolvidos. Deve, nesse escopo, ser considerado
sempre em primeiro plano o indivduo e, de forma associada, os
interesses nacionais no desenvolvimento cientifico e tecnolgico,
como base para determinao da relevncia e oportunidade na realizao
dessas pesquisas;
IX.8 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos
de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou
inviabilizem a justa anlise local;
IX.8 - analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos
de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou
inviabilizem a justa anlise local;
IX.10 - analisar, em carter de urgncia e com tramitao especial,
protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse pblico,
tais como os protocolos que contribuam para a sade pblica, a justia
e a reduo das desigualdades sociais e das dependncias tecnolgicas,
mediante solicitao do Ministrio da Sade, ou de outro rgo da
Administrao Pblica, ou ainda a critrio da Plenria da CONEP/CNS.
-
X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X 1 DA ANLISE TICA DOS CEP
DAS COMPETNCIAS
196/96 466/modificaes 466/incluses VII.13 - Atribuies do CEP b)
compete ao CEP emitir parecer devidamente motivado, no qual se
apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a deciso do
colegiado, em prazo estipulado em norma operacional consubstanciado
por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com
clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso
de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias: aprovado; com pendncia: quando o Comit
considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados
problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos,
e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou
informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias
pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o
protocolo permanece pendente; no aprovado; e aprovado e
encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no
captulo VIII, item 4.c.
1. compete ao CEP, aps anlise, emitir parecer devidamente
motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e
detalhada, a deciso do colegiado, em prazo estipulado em norma
operacional; Includo, com modificaes, no item da subseo X.3 {das
disposies comuns aos CEP e CONEP)
2. encaminhar, aps anlise fundamentada, os protocolos de
competncia da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a
documentao que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma
operacional vigente, incluindo a comprovao detalhada de custos e
fontes de financiamento necessrios para a pesquisa;(correspondente
ao ltimo tpico da alnea b)
3. incumbe, tambm, aos CEP: c) manter a guarda confidencial de
todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do
protocolo completo, que ficar disposio das autoridades
sanitrias;
a) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na
execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs por meio de
relatrios anuais semestrais dos pesquisadores e de outras
estratgias de monitoramento, de acortdo com o risco inerente
pesquisa;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de
relatrios semestrais dos pesquisadores e de outras estratgias de
monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a
reflexo em torno da tica na cincia.
c) o CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os
relatrios correspondentes, por um perodo de 5 anos aps o
encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em
meio digital;
-
196/96 466/modificaes 466/incluses
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte
denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o
termo de consentimento. Considerar-se como anti-tica a pesquisa
descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
d) receber denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos
que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se
necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento;
g) requerer instaurao de sindicncia apurao direo da instituio
e/ou organizao, ou ao rgo pblico competente, em caso de
conhecimento ou de denncias de irregularidades de natureza tica nas
pesquisas envolvendo seres humanos e, em havendo comprovao, ou se
pertinente, comunicar o fato Comisso Nacional de tica em
Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e
e) requerer a instaurao de apurao direo da instituio e/ou
organizao, ou ao rgo pblico competente, em caso de conhecimento ou
de denncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres
humanos e, havendo comprovao, ou se pertinente, comunicar o fato
CONEP e, no que couber, a outras instncias; e
h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS, por
meio de sua Secretaria Executiva.
f) manter comunicao regular e permanente com a CONEP, por meio
de sua Secretaria Executiva.
-
X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X2 DO PROCEDIMENTO DE ANLISE
TICA DA CONEP
196/96 466/modificaes 466/incluses 1. compete CONEP, dentro do
prazo a ser estipulado em
Norma Operacional, emitir parecer devidamente motivado, com
anlise clara, objetiva e detalhada de todos os elementos e
documentos do projeto;
2. compete, tambm, CONEP, o monitoramento, direto ou indireto,
dos protocolos de pesquisa de sua competncia; e
3. aplica-se CONEP, nas hipteses em que funciona como CEP, as
disposies sobre Procedimentos de Anlise tica dos CEP.
-
X - DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA X3 DAS DISPOSIES COMUNS AOS
CEP E A CONEP
196/96 466/modificaes 466/incluses 1. os membros do CEP/CONEP
devero isentar-se da
anlise e discusso do caso, assim como da tomada de deciso,
quando envolvidos na pesquisa;
2. os CEP e a CONEP podero contar com consultores ad hoc,
pessoas pertencentes, ou no, instituio/organizao, com a finalidade
de fornecer subsdios tcnicos;
3. pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no
deve ser analisada;
4. considera-se antitica a pesquisa aprovada que for
descontinuada pelo pesquisador responsvel, sem justificativa
previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;
5. a reviso do CEP culminar em seu enquadramento em uma das
seguintes categorias: a) aprovado; b) pendente: quando o CEP
considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita
reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser
atendida em prazo estipulado em norma operacional; e c) no
aprovado;
A reviso de cada protocolo do CEP culminar com em seu
enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com
pendncia pendente: quando o Comit considera necessria a correo do
protocolo apresentado como aceitvel, porm identifica determinados
problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos,
e recomenda uma solicita reviso especfica ou solicita uma modificao
ou informao relevante, que dever ser atendida em prazo estipulado
em norma operacional; 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece
pendente; no aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido
parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa -
CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c.
5. a reviso do CEP culminar em seu enquadramento em uma das
seguintes categorias: a) aprovado; b) pendente: quando o CEP
considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita
reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser
atendida em prazo estipulado em norma operacional; e c) no
aprovado; contemplado no item 2 da seo X.1 -DA ANLISE TICA DOS CEP
- DAS COMPETNCIAS
-
196/96 466/modificaes 466/incluses 6. o CEP poder, se entender
oportuno e conveniente, no
curso da reviso tica, solicitar informaes, documentos e outros,
necessrios ao perfeito esclarecimento das questes, ficando suspenso
o procedimento at a vinda dos elementos solicitados;
7. das decises de no aprovao caber recurso ao prprio CEP e/ou
CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for
apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise;
8. os CEP e a CONEP devero determinar o arquivamento do
protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsvel no
atender, no prazo assinalado, s solicitaes que lhe foram feitas.
Podero ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado
pelo pesquisador responsvel;
9. uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipteses
em que atua como CEP ou no exerccio de sua competncia originria,
passa a ser corresponsvel no que se refere aos aspectos ticos da
pesquisa; e
10. consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados
pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipteses em que atua originariamente
como CEP ou no exerccio de suas competncias.
-
XI DO PESQUISADOR RESPONSVEL (IX OPERACIONALIZAO RESOLUO
196/96)
196/96 466/modificaes 466/incluses
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres
humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos
endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador
indelegvel e Indeclinvel e compreende os aspectos ticos e
legais.
XI.1 - A responsabilidade do pesquisador indelegvel e
indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.
IX.2 - Ao pesquisador cabe: XI.2 - Cabe ao pesquisador:
a) apresentar o protocolo, devidamente instrudo ao CEP ou CONEP,
aguardando o pronunciamento deste a deciso de aprovao tica, antes
de iniciar a pesquisa;
a) apresentar o protocolo devidamente instrudo ao CEP ou CONEP,
aguardando a deciso de aprovao tica, antes de iniciar a
pesquisa;
b) elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) desenvolver o
projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final; d)
elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a
qualquer momento;
e) apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a
qualquer momento;
e) manteros dados da pesquisa em arquivo,fsico ou digital, sob
sua guarda e responsabilidade, por um perodo de 5 anosaps o trmino
da pesquisa. os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e
todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou digital, sob
sua guarda e responsabilidade, por um perodo de 5 anos aps o trmino
da pesquisa;
f) encaminhar os resultados da pesquisa para publicao, com os
devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico
participante do projeto;
g) encaminhar os resultados da pesquisa para publicao, com os
devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico
integrante do projeto; e
g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no
publicao dos resultados.
h) justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP,
interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados.
IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar
registrado junto CONEP/MS. IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP
passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da
pesquisa. IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos
aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas
especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser
enviados CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento. IX.6 -
Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos,
equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do
CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia
Sanitria. IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial
das
-
revista cientficas devero exigir documentao comprobatria de
aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso. IX.8 -
Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a
relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos,
bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles
suspensos.
-
XII OUTRAS DISPOSIES (SEO X RESOLUO 196/96)
196/96 466/modificaes 466/incluses X. DISPOSIES TRANSITRIAS X.1
- O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constitudo atravs da Resoluo
CNS 170/95, assumir as atribuies da CONEP at a sua constituio,
responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessrias ao
processo de criao da CONEP/MS; b) estabelecer normas para registro
dos CEP institucionais; X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as
suas tarefas. X.3 - Os CEP das instituies devem proceder, no prazo
de 90 (noventa) dias, ao levantamento e anlise, se for o caso, dos
projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendo
encaminhar CONEP/MS, a relao dos mesmos. X.4 - Fica revogada a
Resoluo 01/88.
XII.1 - Cada rea temtica de investigao e cada modalidade de
pesquisa, alm de respeitar os dispositivos desta Resoluo, deve
cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.
XII.2 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das
revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de
aprovao do projeto pelo Sistema CEP/CONEP
XII.3 - A presente Resoluo, por sua prpria natureza, demanda
revises peridicas, conforme necessidades das reas tica, cientfica e
tecnolgica.
-
XII DAS RESOLUES E DAS NRMAS ESPECFICAS
196/96 466/modificaes 466/incluses XIII.1 - O procedimento de
avaliao dos protocolos de
pesquisa, bem como os aspectos especficos do registro, como
concesso, renovao ou cancelamento e, tambm, da acreditao de Comits
de tica em Pesquisa sero regulamentados por Resoluo do Conselho
Nacional de Sade.
XIII.2 - O processo de acreditao dos Comits de tica em Pesquisa
que compem o Sistema CEP/CONEP ser tratado em Resoluo do CNS.
XIII.3 - As especificidades ticas das pesquisas nas cincias
sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias
prprias dessas reas sero contempladas em resoluo complementar,
dadas suas particularidades.
XIII.4 - As especificidades ticas das pesquisas de interesse
estratgico para o SUS sero contempladas em Resoluo complementar
especfica.
XIII.5 - Os aspectos procedimentais e administrativos do Sistema
CEP/CONEP sero tratados em Norma Operacional do CNS.
XIII.6 - A tipificao e gradao do risco nas diferentes
metodologias de pesquisa sero definidas em norma prpria, pelo
Conselho Nacional de Sade.
XII DAS DISPOSIES FINAIS
196/96 466/modificaes 466/incluses Ficam revogadas as Resolues
CNS Nos 196/96,
303/2000 e 404/2008. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua
publicao.