Bachelor Thesis Lebensqualität bei Menschen mit Demenz - Dementia Care Mapping im Fokus- Vorgelegt am 03.06.2019 von Anna Maronde Erst Prüfer: Anne Buskohl Zweit Prüfer: Monika Schleith HOCHSCHULE FÜR ANGEWANDTE WISSENSCHAFTEN HAMBURG Department Pflege und Management Alexanderstrasse 1 20099 Hamburg
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Bachelor Thesis
Lebensqualität bei Menschen mit Demenz - Dementia Care Mapping im Fokus-
Vorgelegt am 03.06.2019
von Anna Maronde
Erst Prüfer: Anne Buskohl Zweit Prüfer: Monika Schleith HOCHSCHULE FÜR ANGEWANDTE WISSENSCHAFTEN HAMBURG Department Pflege und Management Alexanderstrasse 1 20099 Hamburg
Abstract – deutsch
Hintergrund:
Die aktuelle demografische Entwicklung Deutschlands lässt vermuten, das für
2050 mit drei Millionen Menschen zu rechnen ist, die an einer Demenz leiden
werden (BGM 2012; RKI 2012). Aktuell sind rund 1,7 Millionen Menschen in
Deutschland an einer Demenz erkrankt (BGM 2017). Und es kommen jährlich ca.
244 000 Inzidenzfälle hinzu (DGPPN & DGN 2016). Daher erscheint es wichtig,
auf diese Patientengruppe näher einzugehen bzw. vorbereitet zu sein. Da Demenz
als Krankheit gilt, die direkten Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen hat,
steht als zentrales und patientenrelevantes Versorgungsziel die Verbesserung der
Lebensqualität im Fokus (N.N. 2017). Um Lebensqualität messbar zu machen
bedarf es Methoden bzw. Instrumente, mit denen dies möglich ist. Dementia Care
Mapping gibt an, Lebensqualität nicht nur aufzuzeigen, sondern sogar zu
verbessern (Riesner et al. 2014). In dieser Arbeit wird diese Hypothese
untersucht.
Methode:
Anhand einer systematischen Literaturrecherche in den wissenschaftlichen
Datenbanken PubMed und Cochrane Libary wurden zu diesem Kontext zehn
wissenschaftliche Arbeiten ausfindig gemacht. Diese Arbeiten wurden sowohl in
ihrer Qualität untersucht als auch die abgebildeten Ergebnisse in den Kontext der
Hypothese bzw. der Forschungsfrage dieser Arbeit eingeordnet.
Ergebnisse:
Es konnten keine positiv signifikanten Effekte von Dementia Care Mapping auf die
Lebensqualität innerhalb der inkludierten Studien aufgezeigt werden. Eher lässt
sich ein negativ nicht signifikanter Trend bei Dementia Care Mapping beobachten.
Eine Studie konnte ausfindig machen, dass eine Mitarbeiterschulung mit den
Themen der person-zentrierten Pflege, sich positiv auf den Status der an Demenz
erkrankten Menschen auswirken kann. Für die weiteren Outcomes „Agitation“,
„neuropsychiatrische Symptome“ und „herausforderndes Verhalten“, die ebenso
zur Lebensqualität zählen, wurden teilweise gemischte Ergebnisse erzielt.
I
Tabellenverzeichnis Tabelle 01: Prävalenz bei Demenz 8
Tabelle 02: Suchbegriffe 21
Tabelle 03: Sucherverlauf PubMed VI
Tabelle 04: Suchverlauf Cochrane Libary VII
Tabelle 05: Studienbewertung van de Ven et al. (2013) mit SIGN VIII
Tabelle 06: Studienbewertung: Rokstad et al. (2013) mit SIGN XIV
Tabelle 07: Studienbewertung: Chenoweth et al. (2009) mit SIGN XIX
Tabelle 08: Studienbewertung: Dichter et al (2015) mit SIGN XXIV
Tabelle 09: Studienbewertung: Yasuda & Sakakibara (2016) mit SIGN XXIX
Tabelle 10: Studienbewertung: Griffiths et al. (2019) mit JBI Checkliste XXIV
Tabelle 11: Studienbewertung: Rokstad et al. (2015) mit JBI Checkliste XXXIX
Tabelle 12: Studienbewertung: Dichter et al. (2017) mit SIGN XL
Tabelle 13: Studienbewertung: Quasdorf et al. (2016) mit SIGN XLVI
Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Verhaltenskategorien („BBC“): Dementia Care Mapping 16
Abbildung 2: PRISMA- Flow Diagramm 22
II
Abkürzungsverzeichnis AMSTAR Assessing the Methodological Quality of Systematic Reviews
BARS Brief Agitation Rating Scale
BCC Behaviour Category Coding
BGM Bundesministerium für Gesundheit
CMAI Cohen-Mansfield agitation inventory
DAlzG Deutsche Alzheimer Gesellschaft
DCM Dementia Care Mapping
DEGAM Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin
DGG Deutsche Gesellschaft für Geriatrie
DGN Deutsche Gesellschaft für Neurologie
DGPPN Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,
Psychosomatik und Nervenkunde
EQ-5D Euro-Qol-5D
EQ-5D-3L Euro-Qol-3L, drei Antwortmöglichkeiten
EQ-5D-5L Euro-Qol-5L, fünf Antwortmöglichkeiten
EQ-5D-Y Euro-Qol-Y Version für Kinder und Jugendliche
ICD-10 International Statistical Classification of Diseases and related
health Problems
JBI Joanna Briggs Institute
MeSH Medical Subject Headings
NPI-HH Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version
NPI-Q Neuropsychiatric Inventory Questionair
P p-Wert = Wahrscheinlichkeit (Prüfgröße >= für die Stichprobe
T0 i.d.R. Kürzel für ersten Messzeitpunkt/Baseline
T1 i.d.R. Kürzel für zweiten Messzeitpunkt
T2 i.d.R. Kürzel für dritten Messzeitpunkt / Follow-Up
VIPS Valuing people with dementia, individualized care,
understanding the world form the patient´s people with
dementia an providing a social environment that supports the
needs oft the patients
VPM VIPS practice model
WHO World Health Organization
WIB Well/Ill-being (relatives Wohlbefinden)
IV
Inhaltsverzeichnis Tabellenverzeichnis ....................................................................................................................... I
Abbildungsverzeichnis ................................................................................................................. I
Abkürzungsverzeichnis ............................................................................................................... II
van de Ven, G.; Draskovic, I.; Adang, EMM, Donders, R; Zuidema, SU, et al. (2013):
Effects of Dementia Care Mapping on Residents and Staff of Care Homes: A Pragmatic Cluster-Randomised Controlled Trial , 6 Seiten
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
1. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
2. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SeKtion 1: interne Gültigkeit/Validität
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
IX
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.)
Keine ausformulierte Frage.
☐Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
⛝Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird (z.B. computergeneriert). Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
SPSS Version 18 von von Analytikern durchgefüht.
☐Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden (Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
☐Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
X
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ☐Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. ⛝Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. „bei Intervention nicht möglich“ siehe Diskussion (S.6) ☐Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
☐Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. ⛝Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. Wäre zum Teil möglich gewesen – siehe andere DCM Studien. ☐Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen.
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen. ⛝Ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind.
XI
☐Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können.
☐Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden.
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ☐Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
☐Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
⛝Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
DCM vs. CAU (care as usual) – ethisch vertretbar?
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden.
⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments erhoben/gemessen/beurteilt wurden. QoL = QUALIDEM (Subskala für Demenz) EQ – 5D
☐Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen ☐Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf. Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher
XII
zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. Hohe Drop-out-Raten! PCM - Bewohner = 27,45% Mitarbeiter = 33,15% Kontrolle – Bewohner = 38,55% Mitarbeiter = 18,69% Gründe – Bewohner = Tod (87) / Umzug (6), 81 neu eingeschlossen Mitarbeiter = 319/376, 33 neu eingeschlossen
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ⛝Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. ☐Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). ☐Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
XIII
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. ☐Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. ☐Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. ⛝Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden?
Klassifizierung wie folgt:
Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) �
geringe Qualität (-) ⛝
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. ⛝Ja
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
⛝Ja
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden. Keine Verblindung auf einer der Seiten möglich Kontrollgruppe: „Care as usual“ – Forscher bieten jedoch nach der Studie an DCM vorzustellen, dennoch ethisch zu hinterfragen Randomisierung hat stattgefunden, Intention to treat Analyse Keine Effekt bei Agitation, mehr neuropsychiatrische Symptome bei Intervention gezeigt (bessere Beobachtungsfähigkeiten?)
XIV
Tabelle 6: Studienbewertung: Rokstad et al. (2013) mit SIGN
S I G N
Methodik Checkliste 2: Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
Hinweise zum Ausfüllen der Checkliste
Studiencharakteristika (Autor, Titel, Publikationsjahr, Journalname, Seiten) Rokstad, A.; Rosvik, J; Kirkevold, O.; Selbaek, G.; et al. (2013): The Effect of Person-Centered Dementia Care to Prevent Agitation and Other Neuropsychiatric Symptoms and Enhance Quality of Life in Nursing Home Patients: A 10-month randomized controlled Trail, 14 Seiten
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
3. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
4. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SEKTION 1: INTERNE GÜLTIGKEIT/VALIDITÄT
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.
☐Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
⛝Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird (z.B. computergeneriert). Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
Schlechte Methode: Auslosung
☐Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden
XV
(Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
☐Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ⛝Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. Datensammler + Analytiker waren verblindet. ☐Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. ☐Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
☐Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. ☐Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. ⛝Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen.
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen.
XVI
⛝Ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind. ☐Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können. ☐Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden.
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ⛝Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
☐Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
☐Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden. ⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments erhoben/gemessen/beurteilt wurden. ☐Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen ☐Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf.
XVII
Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. Hohe Drop-out-Rate durch Tod = 28,53% sind ausgeschieden
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ⛝Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. ☐Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). ☐Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
XVIII
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. ⛝Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. Größe der Pflegeheime gleich, alle Heime in OSLO ☐Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. ☐Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden? Klassifizierung wie folgt: Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) ⛝
geringe Qualität (-) �
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. ⛝ja
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
⛝Ja
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden.
• Randomisierung stattgefunden, Verblindung teilweise • Die QUALID Score weist signifikante Unterschiede zwischen den Intervention
DCM und der Kontrollgruppe auf (p=0.03) • Zwar steigen die QUALID Scores bei DCM an (20.4 zu 21.4), sind damit aber
weniger stark angestiegen als in der Kontrollgruppe (20.0 zu 22.8) (höhere QUALID Werte = niedrigere Lebensqualität)
• Keine weiteren Erkenntnisse
XIX
Tabelle 7: Studienbewertung Chenoweth et al. (2009) mit SIGN
S I G N
Methodik Checkliste 2: Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
Hinweise zum Ausfüllen der Checkliste
Studiencharakteristika (Autor, Titel, Publikationsjahr, Journalname, Seiten) Chenoweth, L.; King, M.; Jeon,Y.; Brodaty, H.; et al. (2009): Caring for Aged Dementia Care Resident Study (CARDES) of person-ceutered care, dementia – care mapping, and usual care in dementia: a cluster-randomides trial, 9 Seiten
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
5. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
6. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SEKTION 1: INTERNE GÜLTIGKEIT/VALIDITÄT
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.
☐Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
⛝Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird (z.B. computergeneriert). Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
☐Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden (Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
XX
☐Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ⛝Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. ☐Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. ☐Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
☐Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. ☐Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. ⛝Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen. Interventionen werden ausgeführt?
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen.
XXI
☐Ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind. ⛝Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können. ☐Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden.
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ⛝Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
☐Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
☐Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden. ⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments erhoben/gemessen/beurteilt wurden. ☐Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen ☐Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die
XXII
Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf. Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. -18,34% zählen zur Drop-out-Rate - von 289 zu 236
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ☐Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. ☐Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). ⛝Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
XXIII
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. ⛝Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. ☐Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. ☐Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden? Klassifizierung wie folgt: Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) ⛝
geringe Qualität (-) �
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. Sicher, viele Faktoren spielen zusammen
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
⛝ Ja
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden.
• Agitation ↓ mit Pcc und DMC • Keine signigikanten Werte bei Qol • DMC teurer als Pcc (sehr Kosten + Zeit intensiv) • Pcc + DCM Vorschlag als Standard Anwendung= Mitarbeiter sind
engagierter, bringen sich ein • kaum signifikante Aussagen zu QoL mit QUALID gemessen – sind zu subtil
für • weniger Stürze bei DCM
geringere Einnahmen von Psychopharmaka bei Pcc oder DCM stimmt nicht
XXIV
Tabelle 8: Studienbewertung: Dichter et al (2015) mit SIGN
S I G N
Methodik Checkliste 2: Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
Hinweise zum Ausfüllen der Checkliste
Studiencharakteristika (Autor, Titel, Publikationsjahr, Journalname, Seiten) DICHTER, M.; QUASDORF, T; SCHWAB, C.; TRUTSCHEL, D.; ET AL. (2015): Dementia care mapping: effects on residents´ quality of life and challenging behavior in German nursing homes. A quasi-experimental trial, 18 Seiten
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
7. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
8. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SEKTION 1: INTERNE GÜLTIGKEIT/VALIDITÄT
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝ Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.
☐Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
☐Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird (z.B. computergeneriert). Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
☐Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden (Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
☐Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist.
XXV
Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ☐Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. ☐Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. ☐Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
☐Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. ☐Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. ☐Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen.
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen. ☐Ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind. ☐Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können. ⛝Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden. Nutzen von Schmerzmitteln, N, Pflegestufe Staging, Demenz Freundlichkeit, Instituten
XXVI
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ⛝Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden. ⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments erhoben/gemessen/beurteilt wurden. ☐Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen ☐Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf. Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. ⛝Unklar – Sind Einschlusskriterien wirklich Einschlusskriterien? Nicht abgeschlossen vs. Neu eingebunden.
XXVII
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ⛝Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. ☐Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). ☐Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
XXVIII
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. ☐Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. ☐Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. ⛝Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. Unterschiede werden genannt jedoch nicht welche Instituten/welche Gruppen. ☐Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden? Klassifizierung wie folgt: Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) �
geringe Qualität (-) ⛝
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. ⛝Unklar- Zusammenspiel vieler Faktoren. Einschlusskriterien vieler Probanden.
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
ja
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden.
• Heterogene Ergebnisse für Outcomes + Subskalen, methodische Schwierigkeit durch multiple Testverfahren, Unterstützung der Forscher wichtig, Auswahlkriterien der Bewohner hinterfragen, primär vs. Sekundär, heterogene Institutionen, Assessments hinterfragen, kleine Intervention/Kontroll Gruppen, low Power, keine Randomisierung + Verblendung möglich
• Lange Studienperiode, kaum fehlende Daten
XXIX
Tabelle 9: Studienbewertung: Yasuda & Sakakibara (2016) mit SIGN
S I G N
Methodik Checkliste 2: Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
YASUDA, M. UND SAKAKIBARA, H. (2016): CARE STAFF TRAINIG BASED ON PERSON-CENTERED CARE AND DEMNTIA CARE MAPPING, ANS IT´S EFFEKT ON THE QUALITY OF LIFE OF NURSING HOME RESIDENTS WITH DEMENTIA. 6 SEITEN
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
9. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
10. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SEKTION 1: INTERNE GÜLTIGKEIT/VALIDITÄT
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝ Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.
☐ Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐ Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
☐ Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird (z.B. computergeneriert). Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
☐ Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden
XXX
(Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
☐ Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ☐ Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. ☐ Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. ☐ Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen.
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen. ⛝ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind.
XXXI
Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können. Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden.
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ⛝Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden. ⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments erhoben/gemessen/beurteilt wurden. Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf. Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. Drop out hoch, von 90 auf 40 Probanden
XXXII
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ⛝Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
XXXIII
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. ⛝Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden? Klassifizierung wie folgt: Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) �
geringe Qualität (-) ⛝
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. Nur ein Standort mit 40 Probanden
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
Unklar, kleine Probandengruppe
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden.
• Kleine Stichprobe, nur ein Pflegeheim mit 40 Probanden • DCM hier als Instrument, eigentliche Intervetion ist hier die Schulung mit Inhalten
zu Pcc und DCM • Keine Randomisierung oder Verblindung • Mitarbeiterschulung zeigt Ergebnisse pro DCM/ PCC
XXXIV
11.4 Bewertung der Studien für Kapitel 7
Studienbewertung: Brooker, D. (2005) mit AMSTAR2
AMSTAR2: ein kritisches Bewertungsinstrument, was für systematische Reviews (randomisierte und/oder nicht randomisierte Studien des Gesundheitswesens) angewendet werden kann. 1. Beinhalten Forschungsfrage und Einschlusskriterien des Reviews die Komponenten des
PICO Schemas? Für ja: Optional (empfohlen): Ergebnis: x Population
(=MmD, Alzheimer) nein Time (Zeitrahmen des
follow-up) x Ja
x Intervention (=DCM)
Nein
nein Kontrollgruppe
x Outcome (efficacy of DCM)
2. Enthält der Bericht des Reviews eindeutige Aussagen über zuvor (a priori) festgelegte
Leitfragen/ festgelegtes Vorgehen und werden signifikante Abweichungen vom Protokoll begründet?
Für teilweise ja: Für ja: Ergebnis: Die Autoren haben ein schriftliches Protokoll oder Leitfaden vorliegen gehabt, die alle folgenden Punkte beinhalten:
Alles geltend wie für „Teilweise ja“ und zusätzlich: es gibt ein registriertes Protokoll und dieses ist auch genau angegeben:
Ja
x Reviewfragen (beinhaltet Fragen zu Anwendung)
nein Eine Metaanalyse/ Syntheseplan (wenn angebracht)
unklar Durchsuchen grauer Literatur Suche innerhalb der letzten
24 Monate vor Abschluss des Reviews
5. Haben die Autoren (mindestens 2) unabhängig voneinander eine Studienauswahl
getroffen? Für ja, eines der folgenden: Ergebnis: Mindestens 2 Autoren stimmen unabhängig voneinander der
geeigneten Studienauswahl überein und erreichen einen Konsens, welche Studien inkludiert werden sollen
Ja
ODER 2 Autoren wählten eine Stichprobe von in Frage kommenden Studien aus und erreichten bei der Auswahl eine gute Übereinstimmung (mindestens 80 Prozent), wobei der Rest von einem der Autoren weiter ausgewählt wurde.
x Nein (gibt nur einen Autor)
6. Haben die Autoren die Datenextraktion mindestens zu zweit durchgeführt?
Für ja, eines der folgenden: Ergebnis: Mindestens 2 Autoren führen unabhängig voneinander die
Datenextraktion durch und haben einen Konsens darüber, welche Daten aus den eingeschlossenen Studien extrahiert werden (Beschreibung eines Verfahrens bei Nicht-Übereinstimmung)
Ja
2 Autoren extrahieren Daten aus einer Stichprobe der eingeschl. Studien und erzielen eine Übereinstimmung von mindestens 80%, wobei der Rest von einem der Autoren weiter extrahiert wurde.
x Nein
7. Führen die Autoren eine Liste mit ausgeschlossenen Studien auf und Rechtfertigen ihre Entscheidung für den Ausschluss?
Für Teilweise ja: Für ja außerdem: Ergebnis: Wird eine Liste aufgeführt,
die alle Studien enthält, die im Volltext gelesen, aber für das Review ausgeschlossen wurden
Begründung des Ausschlusses für jede einzelne Studie (Angabe des Auschlussgrundes)
Ja
Teilweise ja
x Nein
8. Haben die Autoren die einbezogenen Studien adäquat im Detail beschrieben?
Für Teilweise ja (alle folgenden)*:
Für ja (Teilweise ja und alle folgenden): Ergebnis:
Population ist beschrieben
Population ist im Detail beschrieben
Ja
Interventionen sind beschrieben
Interventionen sind im Detail beschrieben (einschließlich Dosen, falls relevant)
Teilweise Ja
XXXVI
Vergleichsbehandlung sind beschrieben
Vergleichsbehandlung sind im Detail beschrieben (einschließlich Dosen, falls relevant)
x Nein
Ergebnisse(Outcomes) sind beschrieben
Das Studiensetting ist beschrieben
Studiendesign ist beschrieben
Zeitintervalle sind beschrieben z.B. follow-up (Verlaufsaktivitäten, Nachuntersuchungen)
9. Wird von den Autoren des Reviews eine etablierte Methodik zur Beurteilung des
Verzerrungsrisikos (RoB = Risk-of-Bias) auf jede einzeln eingeschl. Studie angewandt?
Für randomisiert- kontrollierte Studien: Für teilweise ja RoB in folgenden Punkten beurteilt:
Für ja außerdem: Ergebnis:
Nicht verdeckte Zuordnung
kein zufälliger Zuordnungsablauf (Randomisierung)
Ja Teilweise
ja UND fehlende Verblindung
von Patienten und Gutachtern bei der Beurteilung des Outcomes (unnötig für objektive/harte Outcomes, wie z.B. Gesamtmortalität
UND selektives Berichten von nur bestimmten Outcomes aus mehreren Messungen oder auch Analysen z.B. ein Outcome nur von einem Messzeitpunkt berichtet, obwohl eine zweite Messung stattfand
x Nein
Enthält nur NRSI
Für nicht randomisiert-kontrollierte-Studien:
Für teilweise ja RoB in folgenden Punkten beurteilt:
Für ja außerdem: Ergebnis:
Confounding /Störvariablen
Methode wurden benutzt, um Exposition/Risikofaktoren und Outcomes festzustellen
Ja
Teilweise ja
UND Selektionsbias UND selektives Berichten von nur bestimmten Outcomes aus mehreren Messungen oder auch Analysen z.B. ein Outcome nur von einem Messzeitpunkt berichtet, obwohl eine zweite Messung stattfand
Nein
Enthält nur RCT
10. Haben die Review-Autoren über die Finanzierungsquellen für die in der Review
enthaltenen Studien berichtet? Für ja: Ergebnis: Die Autoren müssen über die Finanzierungsquellen für die einzelnen in
die Review einbezogenen Studien berichtet haben. Hinweis: ebenfalls ja, bei Berichten der Reviewautoren nach diesen Informationen gesucht zu haben, aber diese in den Studien selbst nicht beschrieben/genannt wurden.
Ja
x Nein
11. Wenn die Meta-Analyse durchgeführt wurde, haben die Reviewautoren angemessene
Methoden für die statistische Kombination der Ergebnisse genutzt?
Für ja: Ergebnis: Die Autoren begründeten das Kombinieren der Daten in einer Meta-
Analyse Ja
XXXVII
Für nicht randomisiert-kontrollierte-Studien: Für ja: Ergebnis: Die Autoren begründeten das Kombinieren der Daten in einer Meta-
Analyse Ja
UND nutzten eine angemessen gewichtete Technik um die Ergebnisse der Studien zu kombinieren und passten diese an, wenn Ungleichheiten/Heterogenität vorhanden waren (fixed oder random effect Modell)
Nein
UND kombinierten statistisch die Effektschätzer, die um Confounding bereinigt/adjustiert wurden, oder sie kombinierten Rohdaten, wenn keine adjustierten Effektschätzer verfügbar waren
x keine Metaanalyse ausgeführt
UND berichteten die gepoolten Effektschätzer separat für die randomisiert-kontrollierten Studien und die nicht randomisiert-kontrollierten Studien, wenn beide in der Review eingeschlossen waren
12. Wenn die Meta-Analyse durchgeführt wurde, haben die Review-Autoren die
Verzerrungsrisiken (RoB = risk of bias) der eingeschlossen Studien in der Ergebnisdarstellung der Meta-Analyse oder mittels andere Evidencesynthesen berücksichtigt?
Für ja: Ergebnis: Enthielten nur randomisiert-kontrollierten-Studien mit niedrigem
Biasrisiko Ja
ODER wenn die gepoolten Effektschätzer aller RCTS und/ oder Nicht-RCTs mit unterschiedlicher Qualität des Biasrisikos eingeschlossen wurden, führten dann die Autoren eine Regressions-Analyse oder andere geeignete Analysen durch um mögliche Auswirkungen des Biasrisikos auf den gepoolten Effektschätzer zu prüfen
Nein
x keine Metaanalyse ausgeführt
Wenn KEINE META-ANALYSE durchgeführt wurde: 13. Haben die Review-Autoren das Verzerrungsrisiko (RoB, Risk of Bias) der einzelnen
Studien bei ihrer Interpretation/Diskussion der Ergebnisse berücksichtigt? Für ja: Ergebnis: Haben ausschließlich RCT’S mit niedrigem Biasrisiko (RoB)
eingeschlossen Ja
Oder wenn RCT’s mit moderatem oder hohen Risiko auf Verzerrung (RoB) oder NRSI eingeschlossen wurden, beinhaltet das Review eine Diskussion des möglichen Einflusses des Biasrisikos (RoB) auf die Ergebnisse
x Nein
14. Haben die Review-Autoren eine zufriedenstellende Erklärung für oder Diskussion über
etwaige Heterogenität, die in den Ergebnissen des Reviews aufgetaucht sind, geliefert? Für ja: Ergebnis: Es gab keine signifikante Heterogenität in den Ergebnissen Ja ODER wenn Heterogenität vorlag, führten die Autoren eine Untersuchung
der Ursachen der etwaigen Heterogenität in den Ergebnissen durch und diskutierten den Einfluss dieser auf die Ergebnisse des Reviews
x Nein
UND nutzten eine angemessen gewichtete Technik um die Ergebnisse der Studien zu kombinieren und passten diese an, wenn Ungleichheiten/Heterogenität vorhanden waren (fixed oder random-effect Modell)
Nein
UND untersuchten die Gründe für jegliche Ungleichheiten/Heterogenitäten
x keine Metaanalyse ausgeführt
XXXVIII
15. Wenn die Autoren eine quantitative Synthese (Meta-Anaylse) durchführten, nahmen sie eine adäquate Untersuchung des Publikations- Bias (small studie bias) vor und diskutierten sie deren möglichen Effekt auf die Ergebnisse des Reviews?
Für ja: Ergebnis: Führten die Autoren graphische oder statistische Tests für den
Publikations- Bias durch und diskutierten die Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Einflusses *
Ja
Nein x Keine
Metaanalyse durchgeführt
16. Berichten die Autoren über potenzielle Interessenkonflikte, einschließlich aller Mittel, die
sie für die Durchführung des Reviews erhielten? Für ja: Ergebnis: Die Autoren geben keine Interessenskonflikte an Ja ODER sie beschreiben ihre Finanzierungsquellen und wie sie mit
potenziellen Interessenskonflikten umgegangen sind x Nein
Tabelle 10: Studienbewertung: Griffiths et al. (2019) mit JBI Checkliste
Griffiths, A.; Kelley, R.; Garrod, L; Perfect, D.; et al. (2019): Barriers and facilitatos to implementing dementia care mapping in care homes results drom the DCM EPIC trial process evaluation.
ja nein unklar Nicht akzeptabel
1. Liegt eine Kongruenz zwischen den genannten philosophischen Perspektiven und der Forschungsmethodik vor?
x
2. Liegt eine Kongruenz zwischen der Forschungsmethodik, der Forschungsfrage oder des Forschungszieles vor?
x
3. Liegt eine Kongruenz zwischen Forschungsmethodik und der Methodik zur Sammlung von Daten vor?
x
4. Liegt eine Kongruenz zwischen der Forschungsmethodik und der Darstellung und Analyse von Daten vor?
x
5. Liegt eine Kongruenz zwischen der Forschungsmethodik und der Interpretation von Ergebnissen vor?
x
6. Gibt es Aussagen die den Forscher kulturell oder theoretische zuordnen lassen?
x
7. Lassen sich Einflüsse von dem Forscher auf die Forschung und anders rum ausfindig machen?
x
8. Sind die Teilnehmer und ihre Stimmen hinreichend/ angemessen dargestellt?
X Interviews nur in Buchstücken
9. Ist der Forschungsethos nach aktuellen Kriterien bzw. oder für neue Studien, und gibt es Hinweise auf eine ethische Zustimmung durch eine geeignete Stelle?
x
10. Lassen die sich aus dem Forschungsbericht gezogene
x
XXXIX
Schlussfolgerungen aus der Analyse und Interpretation der Daten ableiten?
Gesamtbeurteilung: X einbeziehen Kommentare (einschließlich Ausschlussgrund): hohe Verluste von Teilnehmern, Randomisierung nach Baseline, Mapper nicht in Pflege involviert, Im ersten Zyklus ist ein Experte anwesend, Erinnerung SMS, DCM als Langzeit Intervention?
Tabelle 11: Studienbewertung Rokstad et al.(2015) mit JBI Checkliste Rokstad, A.; Vante, S.; Engedal, K.;
Selebaek, G. (2015): The role of leadership in the implementation of person-centered care using Dementia Care Mapping: a study in three nursing homes
ja nein unklar Nicht akzeptabel
1. Liegt eine Kongruenz zwischen den genannten philosophischen Perspektiven und der Forschungsmethodik vor?
x
2. Liegt eine Kongruenz zwischen der Forschungsmethodik, der Forschungsfrage oder des Forschungszieles vor?
x
3. Liegt eine Kongruenz zwischen Forschungsmethodik und der Methodik zur Sammlung von Daten vor?
x
4. Liegt eine Kongruenz zwischen der Forschungsmethodik und der Darstellung und Analyse von Daten vor?
x
5. Liegt eine Kongruenz zwischen der Forschungsmethodik und der Interpretation von Ergebnissen vor?
x
6. Gibt es Aussagen die den Forscher kulturell oder theoretische zuordnen lassen?
x
7. Lassen sich Einflüsse von dem Forscher auf die Forschung und anders rum ausfindig machen?
x
8. Sind die Teilnehmer und ihre Stimmen hinreichend/ angemessen dargestellt?
X Interviews nur in Buchstücken
9. Ist der Forschungsethos nach aktuellen Kriterien bzw. oder für neue Studien, und gibt es Hinweise auf eine ethische Zustimmung durch eine geeignete Stelle?
x
10. Lassen die sich aus dem Forschungsbericht gezogene Schlussfolgerungen aus der Analyse und Interpretation der Daten ableiten?
x
Gesamtbeurteilung: X einbeziehen Kommentare (einschließlich Ausschlussgrund): Rolle der Führungskraft bei Implementierung wird sowohl von der Leitung als auch von den Mitarbeiter*Innen begutachtet, In NHA: Leitung ist motivier und aktiv = Mitarbeiter*Innen sind motiviert, NHB: Leitung gibt an keine Möglichkeiten gehabt zu haben um zu unterstützen daher informelle Leitung= Mitarbeiter*Innen nehmen dies nicht an, NHC = Leitung vertraut ihren Mitarbeiter*Innen und greift nur bei Problemen ein =
XL
Mitarbeiter*Innen wissen nichts vom entgegengebrachten Vertrauen und fühlen sich alleine gelassen, Vorschlag zu anderen Hierarchie Anordnungen, Rolle der Führungskraft hat Auswirkungen
Tabelle 12: Studienbewertung: Dichter et al. (2017) mit SIGN
S I G N
Methodik Checkliste 2: Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
DICHTER, M.; TRUTSCHEL, D.; SCHWAB, C.; HAASTERT, B.; ET AL. (2017): DEMTIA CARE MAPPING IN NURSING HOMES: EFFECTS ON CAREGIVER ATTITUDES, JOB SATISFACTION, AND BURNOUT. A QUASI- EXPERIMENTAL TRAIL, 14 SEITEN
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
11. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
12. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SEKTION 1: INTERNE GÜLTIGKEIT/VALIDITÄT
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝ Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.
☐Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
☐Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird (z.B. computergeneriert).
XLI
Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
☐Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden (Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
☐Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ☐Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. ☐Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. ☐Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
☐Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. ☐Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. ☐Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen.
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der
XLII
der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen. ☐Ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind. ☐Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können. ⛝Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden. Nutzen von Schmerzmitteln, N, Pflegestufe Staging, Demenz Freundlichkeit, Instituten
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ⛝Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden. ⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments erhoben/gemessen/beurteilt wurden.
XLIII
☐Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen ☐Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf. Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. ⛝Unklar – Sind Einschlusskriterien wirklich Einschlusskriterien? Nicht abgeschlossen vs. Neu eingebunden.
XLIV
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ⛝Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. ☐Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). ☐Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
XLV
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. ☐Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. ☐Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. ⛝Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. Unterschiede werden genannt jedoch nicht welche Instituten/welche Gruppen. ☐Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden? Klassifizierung wie folgt: Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) �
geringe Qualität (-) ⛝
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. ⛝Unklar- Zusammenspiel vieler Faktoren. Einschlusskriterien vieler Probanden.
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
ja
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden. selbe Studienreihe „Dichter et al. (2015)“ und „Quasdorf 2016
• Heterogene Ergebnisse für Outcomes • Schwierigkeit durch multiple Testverfahren, Unterstützung der Forscher
wichtig, Auswahlkriterien der Bewohner hinterfragen, primär vs. Sekundär, heterogene Institutionen, Assessments hinterfragen, kleine
XLVI
Intervention/Kontroll Gruppen, low Power, keine Randomisierung + Verblendung möglich , Lange Studienperiode, kaum fehlende Daten
Tabelle 13: Studienbewertung: Quasdorf et al. (2016) mit SIGN
S I G N
Methodik Checkliste 2: Randomisiert Kontrollierte Studie (RCT)
QUASDORF, T; RIESNER, C.; DICHTER, M., DORTMANN, O., ET AL. (2016): IMPLEMNTING DEMENTIA CARE MAPPING TO DEVELOP PERSON-CENTERED CARE: RESULTS OF A PROCESS EVALUATION WITH THE LEBEN-QD II TRIAL – 15 SEITEN
Bevor sie die Checkliste komplett ausfüllen, prüfen sie Folgendes:
13. Ist die vorliegende Studie eine randomisiert-kontrollierte Studie oder eine kontrollierte klinische Studie? Bestehen Zweifel, überprüfen Sie das Studiendesign anhand des bei SIGN erhältlichen Algorithmus und stellen sie sicher, dass sie die richtige Checkliste haben.
Handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, so sind die Fragen 1.2, 1.3 und 1.4 nicht relevant und die Studie kann nicht höher als 1+ bewertet werden (GRADE).
14. Ist das Studiendesign für die Schlüsselfrage passend? Analysieren Sie dies anhand des PICO-Schemas. Wenn nein, verwenden sie diese Studie nicht (bitte begründen). Wenn ja, füllen sie diese Checkliste weiter aus.
SEKTION 1: INTERNE GÜLTIGKEIT/VALIDITÄT
In einer guten randomisiert kontrollierten Studie (RCT) …
Hinweise
1.1 gibt es eine passende und klar fokussierte Frage.
Wenn keine klar und gut formulierte Frage angegeben wurde, ist es schwierig zu beurteilen, wie gut bzw. wie relevant die Ergebnisse der Studie und die Schlussfolgerung dieser für die Beantwortung der Frage ist.
⛝ Ja – Wenn Elemente der Forschungsfrage im Text enthalten sind. (Beachte: das muss nicht im PIKO-Schema angegeben werden aber alle Elemente müssen präsent sein.
☐Nein – Wenn es keine klare Fragestellung im Text gibt. Dies würde normalerweise zur Zurückweisung der Studie führen. ☐Unklar
1.2 Die Zuordnung der Teilnehmer erfolgt auf die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert.
Die zufällige Einteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe, ist für das Studiendesign von grundlegender Bedeutung.
☐Ja – Wenn eine adäquate Randomiserungsmethode verwendet wird
XLVII
(z.B. computergeneriert). Wenn eine schlechte Methode verwendet wurde (z.B. Münzwurf), dann „JA“ markieren aber anmerken, dass die Methode schlecht war.
☐Nein – Wenn alternative Methoden gewählt wurden oder deterministische Methoden (Wochentag, Geburtstag, Ankunftstag in der Klinik etc.).
☐Unklar – Wenn die Randomisierung erwähnt wird, die Methode jedoch nicht angegeben ist. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.3 wurde eine adäquate Verblendungsmethode (verdeckte Zuordnung) genutzt.
Die Verblendung der Zuteilung bezieht sich auf den Prozess, welcher verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Forscher nicht wissen, welche Patientengruppe zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie der Interventions- bzw. Kontrollgruppe zugewiesen wurde. ☐Ja – Wenn eine zentralisierte Zuordnung, computergestützte Zuweisungssysteme, sequentieller Verwendung von nummerierten/ codierten identischen Behältern oder sequentielle, nummerierte, versiegelte Umschläge genutzt werden. ☐Nein – Wenn die verwendete Verblendungsmethode als schlecht oder relativ leicht zu unterlaufen angesehen wird (z.B. unverschlossene Umschläge, nicht identische Behälter etc.). Wenn keine Methode genannt wird, dann als „NEIN“ markieren. ☐Unklar – Wenn die Verblendungsmethode erwähnt aber nicht beschrieben wird. Die Methode muss im Notizfeld erwähnt werden. Es würde die Studie herabstufen.
1.4 die Zuteilung der Teilnehmer in die Interventions- oder Kontrollgruppe ist für die Forscher oder/und Teilnehmer verblindet.
☐Ja – Es soll beurteilt werden, wer genau verblindet war und wie dieses gehandhabt wurde unabhängig davon wie es die Forscher selbst nennen. ☐Nein – Wenn eine Verblindung möglich gewesen wäre, diese aber nicht durchgeführt wurde. ☐Unklar – Wenn das Vorhandensein einer Verblindung nicht klar ist. Im Notizfeld sollte die Verblindungsmethode und alle Probleme, die dies bei den Ergebnissen hätte haben können aufzeichnen.
XLVIII
1.5 die Interventions- und Kontrollgruppe sind zu Beginn der Forschung ähnlich/vergleichbar.
Die Studie sollte alle wichtigen Unterschiede in der Zusammensetzung der Studiengruppen in Bezug auf Merkmale, die die Ergebnisse auf die untersuchte Intervention beeinflussen könnten, z. B. Geschlecht, Alter, Krankheitsstadium, sozialer Hintergrund, ethnische Herkunft, komorbide Zustände, aufzeigen. Wenn diese Frage nicht behandelt wird oder, wenn ungeeignete Gruppen verwendet werden, sollte dies zu einer Herabstufung der Studie führen. ☐Ja – wenn die Interventions- und Kontrollgruppe einigermaßen ähnlich sind. ☐Nein – Wenn die Teilnehmer entscheidende Unterschiede aufweisen, die das Outcome beeinflussen können. ⛝Unklar – Wenn die Teilnehmergruppen nicht adäquat beschrieben wurden. Nutzen von Schmerzmitteln, N, Pflegestufe Staging, Demenz Freundlichkeit, Instituten
1.6 Der einzige Unterschied zwischen den Gruppen ist die Intervention, die evaluiert wird. (sonstige Gleichbehandlung der Gruppen)
Wenn einige Patienten eine zusätzliche Behandlung erhielten z.B. eine Beratung und keine körperliche Intervention wie die IG, auch wenn sie nur von geringerer Bedeutung sind ist diese Behandlung ein potenzieller Störfaktor, der die Ergebnisse verfälschen kann. ⛝Ja - wenn zwischen den Behandlungsgruppen außer der zu untersuchenden Behandlung keine wesentlichen Unterschiede zu bestehen scheinen
Nein - wenn es einen wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu geben scheint.
Unklar - wenn es keine Beschreibung der Gruppen gibt
1.7 alle relevanten Ergebnisse werden auf eine standardisierte, gültige und zuverlässige Weise gemessen.
Die wichtigsten Ergebnisse sollten in der Studie eindeutig angegeben werden. Wenn diese nicht angegeben werden, sollte diese abgelehnt werden. Wenn die Studie ihre Hauptschlussfolgerung auf sekundäre Ergebnisse stützt, vermerken Sie dies in Abschnitt 2.4 und berichten Sie deutlich über die primären Ergebnisse. Wenn Beurteilungsmethoden ein gewisses Maß an Subjektivität erfordern, sollten einige Nachweise dafür vorgelegt werden, dass die verwendeten Methoden verlässlich sind und vor ihrer Verwendung in der Studie validiert werden. ⛝Ja – Wenn die Ergebnisse mittels valider und reliabler Assessments
XLIX
erhoben/gemessen/beurteilt wurden. ☐Nein – Wenn die Beurteilung/Messung/Erhebung der Ergebnisse völlig subjektiv sind und auf menschlichem Urteil ohne Validierung beruhen ☐Unklar – Wenn die Beurteilungs/Messmethoden unklar sind.
1.8 Wie viel Prozent der Teilnehmer (oder Cluster), die in die Interventions- oder Kontrollgruppe eingeteilt wurden, schieden vor Abschluss der Studie aus?
Wenn eine sehr hohe Anzahl der Teilnehmer ausscheidet, sollte das Anlass zur Sorge geben. Konventionell wird eine Abbruchrate von 20% als akzeptabel angesehen, dies kann jedoch variieren. Man sollte darüber nachdenken, warum und wie viele Teilnehmer ausfallen. Es sollte angemerkt werden, dass die Ausfallrate in Studien, die über einen langen Zeitraum hinweg durchgeführt wurden, höher sein darf. Eine höhere Drop-out-Rate führt normalerweise eher zu einer Herabstufung als zur Ablehnung einer Studie. ⛝Unklar – Sind Einschlusskriterien wirklich Einschlusskriterien? Nicht abgeschlossen vs. Neu eingebunden.
L
1.9 Alle Teilnehmer werden in der Gruppe ausgewertet, zu der sie zufällig zugeteilt worden waren.(oft als “Intention to treat”-Analyse bezeichnet)
In der Praxis kommt es selten vor, dass alle Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, die Intervention während der gesamten Studie erhalten oder dass alle Patienten in der Vergleichsgruppe dies nicht tun. Patienten können die Behandlung ablehnen oder es treten Kontraindikationen auf, die dazu führen, dass sie auf die andere Gruppe verteilt werden. Wenn die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung erhalten bleiben soll, müssen die Patientenergebnisse jedoch unabhängig von der Behandlung, die sie tatsächlich erhalten haben, nach der Gruppe analysiert werden, der sie ursprünglich zugeteilt wurden. Intention-to-treat (ITT) -Analyse zielt darauf ab, alle Teilnehmer randomisiert in eine Studie einzubeziehen, unabhängig davon, was später passiert ist. Da der Begriff oft falsch verwendet wird, sollte die Beurteilung auf den zu lesenden Details basieren. ⛝Ja – Wenn die genutzte Methode beschrieben und wie mit fehlenden Patientendaten umgegangen wird. ☐Nein – reine Analyse der Teilnehmer nach den tatsächlichen erhaltenen Interventionen unabhängig von ihrer randomisierten Zuordnung z.B. Analyse, die nur auf Teilnehmern basiert, die die Studie abgeschlossen haben und die ihnen zugeteilte Intervention erfüllt haben (oder erhalten haben) (per protocol Analyse); Analyse nur auf der Grundlage der Teilnehmer, für die Ergebnisdaten erhalten wurden (verfügbare Fallanalyse). ☐Unklar – Wenn es keine ausreichenden Informationen für eine Beurteilung gibt. ☐Nicht anwendbar – Wenn das Ziel der Studie rein exemplarischer Art ist z.B. Pilotierung (um eher die Wirksamkeit als die Effektivität zu bestimmen, ist; Effektivität ist der Grad, in dem eine Behandlung unter idealen Umständen ihre beabsichtige Wirkung erreicht) und eine angemessene Begründung für die Verwendung einer „wie behandelt“ – oder „per-Protokoll“ – Analyse gegeben wird.
LI
1.10 die Ergebnisse der Studie sind für alle Standorte (Multizentrisch) vergleichbar, wenn sie an verschiedenen Standorten durchgeführt wurde.
Es sollte mehr Vertrauen in die Ergebnisse der Studie gelegt werden, wenn an den verschiedenen Standorten der Durchführung ähnliche Ergebnisse erzielt wurden. ☐Ja – Wenn es keine großen Unterschiede in den Ergebnissen der verschiedenen Standorte gibt. ☐Nein – Wenn es ein oder mehrere Ergebnisse gibt, die deutlich voneinander abweichen an den verschiedenen Standorten. Oder wenn die Standorte unterschiedliche Merkmale aufweisen. ⛝Unklar – Wenn es keine spezifischen Daten von den verschiedenen Standorten gibt. Unterschiede werden genannt jedoch nicht welche Instituten/welche Gruppen. ☐Nicht anwendbar – Wenn es nur einen Standort gibt.
SECTION 2: GESAMTBEWERTUNG DER STUDIE
2.1 Wie gut wurden Methoden in der Studie durchgeführt um Verzerrungen zu vermeiden? Klassifizierung wie folgt: Studien die eine schlechte Randomisierung oder Verblendung der Teilnehmerzuteilung aufweisen sind wahrscheinlich von geringer Qualität.
hohe Qualität (++) �
akzeptabel (+) �
geringe Qualität (-) ⛝
unakzeptabel – abgelehnt 0 �
2.2 Unter Berücksichtigung der klinischen Zielsetzung (Relevanz), Ihrer Einschätzung der verwendeten Methodik und der statistischen Aussagekraft der Studie, wie sicher sind Sie, dass der Gesamteffekt auf die Studienintervention zurückzuführen ist?
Dies erfordert klinischen Input und muss von den Forschern der Gruppe behandelt werden. ⛝Unklar- Zusammenspiel vieler Faktoren. Einschlusskriterien vieler Probanden.
2.3 Sind die Ergebnisse der Studie direkt auf die von dieser Leitlinie (ihres Falles oder ihrer Fragestellung) betroffenen Patientengruppe anwendbar?
ja
2.4 Anmerkungen. Fassen Sie die Schlussfolgerungen der Autoren zusammen. Unterstützen die im Bericht genannten Ergebnisse die Schlussfolgerungen? Fügen Sie Kommentare zu Ihrer eigenen Einschätzung der Studie hinzu und geben Sie an, inwieweit sie ihre Frage beantworten und nennen Sie oben genannte Bereiche, die nicht erfüllt wurden. selbe Studienreihe „Dichter et al. (2015)“ und „Dichter et al (2017)“
• Schwierigkeit durch multiple Testverfahren, Unterstützung der Forscher wichtig, Auswahlkriterien der Bewohner hinterfragen, primär vs. Sekundär, heterogene Institutionen, Assessments hinterfragen, kleine Intervention/Kontroll Gruppen, low Power, keine Randomisierung + Verblendung möglich, Lange Studienperiode, kaum fehlende Daten
LII
Eidesstaatliche Versicherung Hiermit versichere ich, Anna Maronde, dass ich die vorliegende Arbeit ohne
fremde Hilfe selbständig verfasst und nur die angegebenen Hilfsmittel benutzt
habe. Wörtlich oder dem Sinn nach aus anderen Werken entnommene Stellen