Autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all'esercizio di … · 2017-08-02 · ... per: a) gli ambulatori medici, ... 229/1999 ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia

Servizio Studi, Valutazione delle politiche e Organizzazione

Autorizzazioni alla realizzazione di strutture e all'esercizio di attività sanitarie e sociosanitarie di cui all'art. 8-ter d.lgs. 502/1992

Comparazione leggi regionali

SCHEDE DI LETTURA

Regione Umbria – Assemblea legislativa

Servizio Studi, Valutazione delle politiche e organizzazione

Dirigente Simonetta Silvestri

a cura di Laura Arcamone

Sezione Banche dati e Analisi documentale

Luglio 2017

Stampa: Centro Stampa Xerox – XGS, presso Assemblea legislativa Regione Umbria

Regione Leggi e Regolamenti regionali Articolato Giurisprudenza

Umbria DPGR. 661 del 12/6/2017 Proposta diregolamento: “Regolamento regionale:"Disposizioni in materia diautorizzazioni di esercizio di attivitàsanitarie e socio sanitarie, in attuazionedella legge regionale 9 aprile 2015, n. 11(Testo unico in materia di sanità e servizisociali)”.

Art. 1

(Oggetto)

2. Ai fini del presente regolamento sono consideratestrutture ed attività sanitarie e sociosanitarie:

a) le strutture che erogano prestazioni in regime diricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurnoper acuti;

b) le strutture sanitarie e socio-sanitarie che eroganoprestazioni in regime residenziale, a ciclocontinuativo o diurno;

c) gli ambulatori che erogano:

1) prestazioni di assistenza specialistica didiagnostica di laboratorio;

2) i centri per la procreazione medico assistita;

3) i servizi diagnostici terapeutici ad alta tecnologiadi Radiologia con intensità radiogena maggiore di200 Kev, Tomografia Assiale Computerizzata (TAC),Risonanza Magnetica Nucleare (RMN), Tomografiaad Emissione di Positroni (PET), TAC-PET,Adroterapia, Radioterapia, Litotrissia.

3. Il presente regolamento disciplina inoltre lemodalità di comunicazione di avvio dell'eserciziodell'attività tramite presentazione della segnalazionecertificata di inizio attività (SCIA), nel rispettodell'articolo 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241(Nuove norme in materia di procedimentoamministrativo e di diritto di accesso ai documentiamministrativi) per:

a) gli ambulatori medici, odontoiatrici e delle altreprofessioni sanitarie che erogano prestazioni diassistenza specialistica in regime ambulatoriale,anche riabilitativa e di diagnostica strumentale nonricomprese al comma 2, lettera c);

b) gli studi medici, odontoiatrici e delle altreprofessioni sanitarie, singoli o associati, cheutilizzano apparecchiature elettromedicali e/oesercitano attività o procedure chirurgiche.

Art. 2

(Definizioni e ambito di applicazione

3. Il presente regolamento non si applica:

a) agli studi medici di medicina generale e deimedici pediatri di libera scelta convenzionati con ilservizio sanitario regionale per l'esercizio

dell'assistenza primaria;

b) agli studi medici, odontoiatrici e delle altreprofessioni sanitarie, singoli o associati, che nonutilizzino apparecchiature elettromedicali e/o nonesercitino attività o procedure chirurgiche. Il titolaredello studio deve comunicare l'apertura delmedesimo all'azienda unità sanitaria localecompetente per territorio e gli eventualitrasferimenti.

Abruzzo L.R. 31 luglio 2007, n. 32

Norme regionali in materia diautorizzazione, accreditamento istituzio-nale e accordi contrattuali delle strutturesanitarie e socio-sanitarie pubbliche eprivate.

Modificata con:

TITOLO II

Autorizzazione

Art. 2

Tipologia di strutture soggette ad autorizzazione.

Sono soggetti ad autorizzazione sanitaria

e) gli studi medici, odontoiatrici e delle professionisanitarie di cui al comma 1 dell'art. 8-ter, D.Lgs. n.229/1999 ove attrezzati per erogare prestazioni dichirurgia ambulatoriale elencate nell'allegato A cheforma parte integrante della presente legge - ovveroprocedure diagnostiche e terapeutiche di particolarecomplessità o che comportino un concreto rischioper la sicurezza del paziente ai sensi del comma 1dell'art. 8-ter del D.Lgs. n. 229/1999.

L.R. 26 settembre 2009, n. 19

Integrazioni alla L.R. 31 luglio 2007, n.32 recante: “Norme generali in materiadi autorizzazione, accreditamentoistituzio-nale e accordi contrattuali delle

La Corte costituzionale, con sentenzan. 245 del 8 luglio 2010 dichiaraillegittimo l'art. 1, comma 1 della L.R.26 settembre 2009, n. 19, poiché,intervenendo a modifica dell'art. 2,

strutture sanitarie e socio-sanitariepubbliche e private”.

comma 2 della L.R. n. 32 del 2007,esclude dal regime dell'autorizzazione"gli studi privati medici edodontoiatrici che non intendonochiedere l'accreditamentoistituzionale" in violazione dei principifondamentali dettati in merito comedesumibili dagli artt. 8, comma 4 e 8 terdel D.Lgs. n. 502 del 1992 e, quindi, incontrasto con i limiti imposti dall'art.117, comma 3 della Costituzione inmateria di tutela della salute.

L.R. 17 aprile 2014, n. 21

Modifica alla legge regionale 31 luglio2007, n. 32 recante "Norme regionali inmateria di autorizzazione,accreditamento istituzionale e accordicontrattuali delle strutture sanitarie esocio-sanitarie pubbliche e private" emodifica alla legge regionale 18dicembre 2012, n. 64.

2. Non sono assoggettati ad autorizzazione:

a) gli studi dei medici di medicina generale e pediatridi libera scelta che rispondono a requisiti stabiliti daivigenti accordi collettivi nazionali [, gli studi privatimedici ed odontoiatrici che non intendonochiedere l'accreditamento istituzionale];

b) gli studi delle seguenti professioni sanitarie:

Professioni sanitarie riabilitative:

- logopedista

- ortottista - assistente di oftalmologia

- tecnico riabilitazione psichiatrica

- terapista occupazionale

- educatore professionale

- [fisioterapista]

Professioni tecnico-sanitarie

Professioni tecniche della prevenzione

Con sentenza n. 59 del 2015, la CorteCostituzionale dichiara illegittimo ilcomma 1, dell’art. 1 della L.R. 17aprile 2014, n. 21, che nelridisciplinare la materia delleautorizzazioni regionali, diminuisce ilnumero delle prestazioni chirurgicheper le quali gli studi medici eodontoiatrici sono tenuti a munirsi diautorizzazione sanitaria, cancellando,dall’elenco finale relativo alle strutturesoggette ad autorizzazione, unventaglio di prestazioni chirurgicheinvasive, come interventi di chirurgiaplastica della palpebra, numerosiinterventi dentali e ortodontici, lagengivoplastica ecc., disattendendo, intal modo, ai principi fondamentalidettati dagli artt. 8, comma 4, e 8-terdel d.lgs. n. 502 del 1992 e violandol’art. 117 della Costituzione, in forzadel quale la tutela della salute è materiadi disciplina concorrente, e vincola,quindi, le Regioni al rispetto dei

principi fondamentali stabiliti dalleleggi dello Stato.

L.R. 2 maggio 2016, n. 12

Modifiche ed integrazioni alla L.R. 31luglio 2007, n. 32 (Norme regionali inmateria di autorizzazione,accreditamento istituzionale e accordicontrattuali delle strutture sanitarie esocio sanitarie pubbliche e private) esuccessive modifiche ed integrazioni.

A seguito delle dichiarazioni di illegittimità daparte della Corte costituzionale, il nuovo testodell’art. 2, così come modificato dall’art. 2 dellaL.R. 12/2016, è il seguente:

Art. 2

(Tipologia di strutture soggette ad autorizzazione)

1. Sono assoggettate ad autorizzazione:

e) gli studi medici, con esclusione degli studi deimedici di medicina generale e dei pediatri dilibera scelta che rispondono a requisiti stabiliti daivigenti accordi collettivi nazionali, gli studiodontoiatrici, fisioterapici e delle altre professionisanitarie di cui all'articolo 8-ter, comma 2, del D.Lgs.502/1992 e ss.mm.ii. attrezzati per erogareprestazioni di chirurgia ambulatoriale o di terapiafisica, le strutture dedicate esclusivamente ad attivitàdiagnostiche svolte anche a favore di terzi, nonchégli studi attrezzati per erogare procedurediagnostiche e terapeutiche di particolarecomplessità e/o comunque invasive o checomportino un rischio per la sicurezza dei pazienti.Si intendono come tali le prestazioni e le procedureche producano una soluzione di continuità cutaneo-mucosa, le terapie iniettive e le biopsie e agoaspirati.

2. I professionisti non soggetti ad autorizzazioneche svolgono autonomamente la propria attivitàprofessionale in regime fiscale di persona fisica e chenon risultano titolari di contratti con il SSNcomunicano al Comune e al Dipartimento diPrevenzione dell'Azienda Sanitaria Locale (ASL)territorialmente competenti l'inizio e la cessazionedell'attività nei termini e secondo le modalitàstabiliti dalla Giunta regionale. Oltre alla

dichiarazione di inizio di attività, i professionistidocumentano e si impegnano a mantenere il possessodei requisiti minimi specifici previsti dal Manuale diAutorizzazione.

Basilicata L.R. 5 aprile 2000, n. 28.

Norme in materia di autorizzazione dellestrutture sanitarie pubbliche e private

Art. 4

Strutture soggette ad autorizzazione.

Non sono soggette ad autorizzazione ai sensi dellapresente legge:

a) gli studi medici, singoli o associati, ossia quellestrutture in cui il medico esercita la propria attività,comprensiva anche di quella diagnostica strumentalesemplice e non invasiva, che non comporti un rischioper la sicurezza del paziente, svolta esclusivamentenei confronti dei propri pazienti, a scopo diaccertamento diagnostico complementare all'attivitàclinica;

b) le attività libero-professionali svolte dalle figureprofessionali sanitarie, individuate dai regolamentidel ministro della sanità, in attuazione dell'art. 6,comma 3, del D.Lgs. n. 502/1992 e successivemodifiche ed integrazioni;

c) le strutture che non hanno finalità esclusivamentesanitarie ed in particolare quelle che svolgonoprevalentemente attività sportive, ludiche, estetiche edel tempo libero;

d) le strutture sanitarie destinate in via sperimentaleo definitiva a sede delle Unità Territoriali diAssistenza Primaria (UTAP).

La Giunta regionale predispone, sentita lacompetente Commissione consiliare permanente,entro trenta giorni dalla entrata in vigore della legge,le linee guida per la specificazione dei casi di cui alcomma precedente. Per l'esercizio degli studiprofessionali le linee guida devono prevedere leprocedure terapeutiche e diagnostiche di minore

Il Commissario del Governo nellaRegione Basilicata, con nota del 30marzo 2000, prot. n. 22/2.08.02, haosservato, in ordine all'articolo 4 chel'esenzione prevista per gli studi medicisingoli e associati può essere previstasolo nella forma transitoria, in attesadell'emananda modifica del D.P.R. 14gennaio 1997, alla quale la Regionedovrà conformarsi, ai sensi dell'articolo8 ter, comma 4 del citato D.Lgs. n.229/1999;

invasività o di minor rischio per l'utente per le qualinon è prevista autorizzazione.

L.R. 26 giugno 2014, n. 11

Modifiche ed integrazioni alla L.R. 28ottobre 2011, n. 21 - Norme in materia diautorizzazione delle attivitàspecialistiche odontoiatriche.

Articolo 2

Definizioni.

1. Ai fini della presente legge, si intende per "studioprofessionale di odontoiatria", non soggetta alregime della preventiva autorizzazione, bensì allasemplice comunicazione di inizio attività, lo studioove il singolo professionista, anche in formaassociata o societaria, esclusivamente con altrispecialisti della stessa disciplina, svolga solo attivitàodontoiatrica.

2. E' soggetta a regime della preventivaautorizzazione ogni altra forma di eserciziodell'attività odontoiatrica che non rientri nelladefinizione di "Studio Professionale di Odontoiatria"di cui al precedente comma (centri, franchising,poliambulatori, etc.).

3. Per l'attività odontoiatrica svolta in ambitoambulatoriale e poliambulatoriale, in aggiunta, ilresponsabile sanitario di cui all'articolo 11 dellalegge regionale n. 28 del 5 aprile 2000 deve essereun odontoiatra o un medico iscritto all'Albo degliOdontoiatri.

Calabria L.R. 18 luglio 2008, n. 24

Norme in materia di autorizzazione,accreditamento, accordi contrattuali econtrolli delle strutture sanitarie esociosanitarie pubbliche e private.

Art. 3

Autorizzazioni sanitarie.

2. Sono assoggettate ad autorizzazione:

r) gli studi medici, odontoiatrici e delle professionisanitarie ove attrezzati per erogare prestazioni dichirurgia ambulatoriale, ovvero procedurediagnostiche e terapeutiche che comportino unrischio per la sicurezza e la salute del paziente;

3. Non sono assoggettati ad autorizzazione:

a) gli studi medici di medicina generale ed i pediatri

di libera scelta che rispondono ai requisiti stabilitidai vigenti accordi collettivi nazionali;

b) gli studi medici, odontoiatrici, delle altreprofessioni sanitarie e quelli che non sono attrezzatiad erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale,ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche checomportino un rischio per la sicurezza e la salute delpaziente.

L.R. 20 aprile 2016, n. 10

Norme per la tutela della salute deipazienti nell'esercizio delle attivitàspecialistiche odontoiatriche.

Art. 4

Attività odontoiatrica non soggetta adautorizzazione o a segnalazione certificata diinizio attività - SCIA.

1. Non sono soggetti ad autorizzazione sanitariaall'esercizio, né a segnalazione certificata di inizioattività (SCIA), gli studi odontoiatrici che effettuanoesclusivamente visite e/o diagnostica strumentalenon invasiva.

Art. 5

Attività odontoiatrica soggetta ad autorizzazionesanitaria all'esercizio

1. È soggetta ad autorizzazione sanitariaall'esercizio, con integrale applicazione delprocedimento previsto dalla L.R. n. 24/2008:

a) l'attività volta ad erogare prestazioniodontoiatriche all'interno di ambulatori o di altrestrutture sanitarie comunque non rientranti nelladefinizione di "studio odontoiatrico" di cuiall'articolo 2;

b) in via residuale, l'attività degli studi odontoiatriciche non rientra tra le prestazioni a minore invasivitàelencate nell'Allegato "B" alla presente legge, fattesalve le previsioni di cui all'articolo 4.

Impugnata dalla Presidenza delConsiglio dei Ministri il 10 giugno2016

Con sentenza n. 106/2017, la CorteCostituzionale ha dichiarato l’illegit-timità costituzionale degli artt. 4 e 5per violazione degli artt. 117, terzocomma, e 120, secondo comma, Cost.

Art. 6

Studi odontoiatrici soggetti a SCIA.

1. Salvi i casi di cui agli articoli 4 e 5, il titolaredello studio odontoiatrico, se attrezzato per erogareuna o più delle prestazioni a minore invasivitàelencate nell'Allegato "B" alla presente legge, inconformità a quanto previsto dalla L. 409/1985,prima di avviare la propria attività professionale, ètenuto alla presentazione della SCIA.

Emilia - Romagna L.R. 19 febbraio 2008, n. 4

Disciplina degli accertamenti delladisabilità - ulteriori misure disemplificazione ed altre disposizioni inmateria sanitaria e sociale.

TITOLO IV

AUTORIZZAZIONE ED ACCREDITAMENTODELLE ATTIVITÀ SANITARIE

Capo I

Norme in materia di autorizzazione

Art. 18

Autorizzazione alla realizzazione di strutturesanitarie ed all'esercizio di attività sanitarie

1. La realizzazione di nuove strutture sanitarie,l'ampliamento, adattamento o trasformazione diquelle esistenti, limitatamente alle tipologieindividuate ai sensi del comma 4, lettera a) delpresente articolo, sono assoggettati ad appositaautorizzazione preventiva alla realizzazione rilasciatadalla Regione ed attestante la coerenza con laprogrammazione regionale, in conformità a quantostabilito dall'articolo 8-ter, comma 3, del decretolegislativo n. 502 del 1992 Sito esterno e successivemodificazioni ed integrazioni.

2. L'esercizio delle attività sanitarie da parte dellestrutture pubbliche o private operanti sul territorioregionale è subordinato al rilascio di specificaautorizzazione.

3. L'autorizzazione all'esercizio di cui al comma 2 èrichiesta altresì per gli studi professionali

odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie,singoli o associati, ove attrezzati per erogareprestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovveroprocedure diagnostiche e terapeutiche di particolarecomplessità o che comportino un rischio per lasicurezza del paziente.

4. Spetta alla Giunta regionale, sentito il parere dellaCommissione assembleare competente, definire conproprie deliberazioni:

a) le tipologie di strutture che, per la complessitàdelle prestazioni erogate o le loro dimensioni, sonoassoggettate all'autorizzazione di cui al comma 1,stabilendo le relative procedure;

b) le tipologie di strutture che, per le lorocaratteristiche organizzative, devono comunqueessere assoggettate all'autorizzazione di cui alcomma 2;

c) gli studi professionali che, in relazione alle attivitàsanitarie erogate, sono assoggettate ad autorizzazioneall'esercizio di cui al comma 3;

d) i requisiti di natura strutturale, tecnologica edorganizzativa necessari per l'ottenimentodell'autorizzazione di cui ai commi 2 e 3,provvedendo altresì al loro periodico aggiornamento.

Delibera Giunta regionale 1156 del 21luglio 2008 “Definizione delle tipologiedi studi e strutture soggetti adautorizzazione per l’esercizio di attivitàsanitarie”.

La delibera distingue gli studi professionali singoli oassociati, non soggetti al regime di autorizzazione;gli studi professionali singoli o associati, soggetti alregime di autorizzazione; gli ambulatori epoliambulatori soggetti al regime di autorizzazione ele ulteriori ipotesi di esercizio dell’attivitàprofessionale.

Gli studi odontoiatrici e gli studi medici e di altreprofessioni sanitarie nel caso in cui siano attrezzatiper erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale oprocedure diagnostiche e terapeutiche di particolare

complessità o che comportino un rischio per lasicurezza del paziente sono soggetti all’obbligo diautorizzazione.

Non rientrano nella categoria degli studiautorizzati, gli studi dei medici convenzionati,singoli od associati, per la medicina generale eper la pediatria dal momento che l’attività ordinariae derivante dai compiti convenzionali di questiprofessionisti non comporta l’esecuzione diprocedure invasive e rischiose.

La delibera definisce il concetto di rischio che“deve essere valutato non in astratto ma in relazionea situazioni concrete rispetto alle quali sia noto chepossono determinarsi conseguenze negative, comecausa diretta della prestazione per la sua specificanatura, o per la possibilità di eventi indesideratianche a distanza di tempo.

Inoltre, va considerata la probabilità statistica deglieventi, per cui, ad esempio, bisogna distinguereluoghi in cui determinate prestazioni siano eseguiteraramente da quelli in cui le medesime prestazionicaratterizzano la stessa natura della attività svolta.

Pertanto, se relativamente agli odontoiatri lalegislazione ha effettuato una presunzione circa laloro diretta ed indiscussa riconducibilità allacategoria degli studi soggetti ad autorizzazione, intutti gli altri casi il rischio dovrà essere valutatocaso per caso con riferimento alla tipologia diprestazione effettuata ed il conseguenteassoggettamento, o meno, al regimedell’autorizzazione.

Lazio L.R. 3 marzo 2003, n. 4

Norme in materia di autorizzazione allarealizzazione di strutture e all'eserciziodi attività sanitarie e socio-sanitarie, di

Art. 4

Strutture ed attività soggette ad autorizzazione.

1. Sono soggette alle autorizzazioni allarealizzazione e all'esercizio:

accreditamento istituzionale e di accordicontrattuali

a) le strutture che erogano prestazioni di assistenzaspecialistica, in regime ambulatoriale ivi compresequelle riabilitative;

b) le strutture che erogano prestazioni in regime diricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurnoper acuzie e/o postacuzie;

c) le strutture sanitarie e socio-sanitarie che eroganoprestazioni in regime residenziale e semiresidenziale;

d) gli stabilimenti termali;

e) Abrogata

2. Sono soggette all'autorizzazione all'esercizio,altresì, le attività di assistenza domiciliare, gli studiodontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie,ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgiaambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche eterapeutiche di particolare complessità o checomportino un rischio per la sicurezza del paziente,nonché le strutture esclusivamente dedicate adattività diagnostiche.

Delib.G.R. 9 settembre 2015, n. 447

Revoca della Delib.G.R. n. 73/2008 edella Delib.G.R. n. 368/2013.Definizione delle tipologie di studimedici e odontoiatrici non soggetti adautorizzazione all'esercizio di attivitàsanitaria e sociosanitaria.

3. Studi non soggetti ad autorizzazioneall'esercizio

Gli studi singoli o associati non sono assoggettati alregime dell'autorizzazione all'esercizio, disciplinatadalla L.R. n. 4/2003 e dal Reg. reg. n. 2/2007, se nonsono attrezzati per "erogare prestazioni di chirurgiaambulatoriale, ovvero, procedure diagnostiche eterapeutiche di particolare complessità o checomportino un rischio per la sicurezza del paziente".

Pertanto, per determinare se uno studio singolo,associato o polimedico non è soggetto adautorizzazione all'esercizio, si dovràpreventivamente accertare:

a) che non vengano erogate prestazioni diagnostiche(diagnostica per immagine e analisi cliniche), di

chirurgia ambulatoriale e di recupero e riabilitazionefunzionale;

b) che le sotto indicate apparecchiatureelettromedicali, se presenti, vengano utilizzateesclusivamente per l'esercizio dell'attivitàcomplementare a quella specialistica e senzarefertazione per terzi (utilizzo occasionale esaltuario):

- apparecchiature radiologiche o con sorgentiradioattive;

- laser (classi 3A, 3B e 4, ai sensi della norma CEIEN 60825-1);

c) che vengano erogate prestazioni considerate aminore invasività di cui all'elenco allegato "1";

Per quel che attiene l'erogazione di prestazioniconsiderate a minore invasività, e come tali nonimplicanti un rischio per la sicurezza del paziente, sirende necessario fare alcune precisazioni.

Il problema del rischio non è un concetto astratto, mava determinato rispetto a concrete situazionirelativamente alle quali sia noto che possonodeterminarsi conseguenze negative, come causadiretta della prestazione in sé per la sua specificanatura, o per la possibilità di eventi indesideratianche a distanza di tempo. L'entità delleconseguenze, per essere considerata significativa,deve avere caratteristiche di gravità e di probabilitàstatistica/epidemiologica non remota. Non bastainfatti che sia teoricamente possibile un eventoindesiderato, ma anche che esso possa provocareconseguenze significative sul paziente. Inoltre, vaconsiderata la probabilità statistica degli eventi, percui, ad esempio, luoghi in cui determinateprestazioni siano raramente eseguite non possonoessere omologati a luoghi dove le stesse prestazionicaratterizzano la stessa natura dell'attività svolta. Ciò

premesso, si rende pienamente coerente la scelta dirichiedere la procedura autorizzativa per tutti glistudi ove si svolgano attività chirurgiche, non soloper i rischi immediati (ad es. emorragie) ma ancheper i più subdoli rischi infettivi (epatite B, infezionida HIV).

Pertanto, sono da considerare a minore invasività leprocedure diagnostiche e terapeutiche invasive chesoddisfano tutti i criteri di seguito indicati:

a) non apertura chirurgica delle sierose;

b) rischio statisticamente trascurabile dicomplicazioni infettive;

c) rischio statisticamente trascurabile di complicanzeimmediate;

d) interventi che non comportano sedazionefarmacologica profonda.

Sono invasive tutte le procedure diagnostiche eterapeutiche diverse da quelle individuate al puntoprecedente.

Per l'individuazione delle procedure diagnostiche eterapeutiche considerate a minore invasività si dovràfare riferimento alla tabella allegato "1" al presenteprovvedimento distinta per le varie disciplinemediche.

3.1. Altre tipologie di studi non soggetti adautorizzazione all'esercizio

Studi Polimedici

Qualora ricorrano le condizioni previste al punto 3.,oltre agli studi singoli o associati, può essere previstaun'altra tipologia di studi non soggetti adautorizzazione all'esercizio: gli Studi Polimedici.

Si definiscono studi Polimedici gli studi nei quali piùprofessionisti espletano la propria attivitàprofessionale nella medesima unità immobiliare,

anche in discipline specialistiche diverse, in manieratotalmente autonoma e indipendente dagli altri.

In questi casi, l'erogazione delle prestazioni diciascuno - a parte la possibilità di condivisione dellasala d'attesa, dell'accettazione e dei servizi igieniciper gli utenti - non deve comportare la gestione e ilcoordinamento unitario delle prestazioni, delleattività sanitarie e professionali e dell'apparatoamministrativo.

In assenza delle caratteristiche sopra indicate, illocale dove il singolo professionista espleta lapropria attività conserva la natura di studio.

Si potranno costituire, pertanto, a titoloesemplificativo studi composti da:

a) due o più studi di singoli;

b) due o più studi di singoli e uno o più studiassociati.

Agli studi Polimedici si applicano, in quantocompatibili, le disposizioni di cui al precedentepunto 2.

Studi di medicina generale

Non sono, altresì, assoggettati ad autorizzazione glistudi dei medici convenzionati per la medicinagenerale e dei medici pediatri di libera scelta chesoggiacciono alla specifica normativa convenzionalein virtù del peculiare rapporto che intrattengono conil Servizio Sanitario Regionale.

Ne consegue che il medico di medicina generale puòsvolgere la propria attività nell'ambito dellamedesima unità immobiliare nella quale sonopresenti altri studi come sopra individuati solo sequesti ultimi non sono assoggettati al regimeautorizzativo (Accordo Collettivo Nazionale per ladisciplina dei rapporti con i medici di medicinagenerale, art. 36, comma 4).

Pertanto, in assenza delle condizioni predette, lacircostanza che nella medesima unità immobiliaresiano presenti più studi o più studi associati:

a) non caratterizza la struttura come un ambulatorioo un poliambulatorio;

b) esonera i singoli professionisti che vi esercitanol'attività professionale cui sono abilitati, ognunoautonomamente e singolarmente, dalla necessità didotarsi di un direttore sanitario.

Lombardia L.R. 30 dicembre 2009 n. 33

Testo unico delle leggi regionali inmateria di sanità.

Art. 15

Autorizzazione, accreditamento econtrattualizzazione di attività sanitarie esociosanitarie.

1. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività sanitariaè rilasciata dall'ATS competente per territorio, chedispone anche le eventuali variazioni, compresequelle determinate dal trasferimentodell'autorizzazione in seguito al conferimento adaltro soggetto giuridico, ed è richiesta per le strutturesanitarie di ricovero e cura, nonché per i centri diprocreazione medicalmente assistita e per laresidenzialità psichiatrica. Tutte le altre strutturesanitarie, le strutture sociosanitarie e i soggetti cheintendono svolgere attività di soccorso sanitario,trasporto sanitario semplice o di trasporto sanitario,fermo restando il possesso dei requisiti minimistabiliti dalle disposizioni vigenti, presentano unasegnalazione certificata di inizio attività (SCIA) allaATS competente per territorio, allegando i documentiprevisti dalle vigenti normative.

Marche L.R. 30 settembre 2016, n. 21

Autorizzazioni e accreditamentoistituzionale delle strutture e dei servizisanitari, socio-sanitari e sociali pubblici

Art. 7

Strutture subordinate ad autorizzazione.

1. Sono subordinati ad autorizzazione alla realizza-

e privati e disciplina degli accordicontrattuali delle strutture e dei servizisanitari, socio-sanitari e sociali pubblicie privati.

zione e all'esercizio previste da questo capo:

a) le strutture che erogano prestazioni in regime diricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurnoper acuti;

b) le strutture ospedaliere ed extraospedaliere cheerogano prestazioni in regime ambulatoriale;

c) le strutture sanitarie extraospedaliere intensive eestensive, le strutture socio-sanitarie dilungoassistenza o mantenimento e protezione e lestrutture sociali di tutela e accoglienza che eroganoprestazioni in regime residenziale e semiresidenziale,a favore delle categorie di destinatari previste dallanormativa statale e regionale vigente;

d) gli stabilimenti termali.

2. Sono subordinati ad autorizzazione all'esercizioprevista da questo Capo gli studi odontoiatrici, glialtri studi medici o di altre professioni sanitarie, seattrezzati per erogare prestazioni di chirurgiaambulatoriale ovvero procedure diagnostiche eterapeutiche invasive, di particolare complessitàorganizzativa e tecnologica o che comportano unrischio per la sicurezza del paziente, nonché lestrutture esclusivamente dedicate ad attivitàdiagnostiche e gli studi o le strutture dove si esegueattività di diagnosi dei disturbi specificidell'apprendimento.

3. Apposito regolamento approvato dal Consiglioregionale definisce:

a) le tipologie di strutture previste dai commi 1 e 2;

b) ulteriori specifiche tipologie di strutture sociali diinteresse regionale subordinate ad autorizzazione edaccreditamento.

4. Non sono soggetti ad autorizzazione gli studiprofessionali e i locali destinati all'esercizio delleprofessioni sanitarie in modo singolo o associato, che

non rientrano in una delle tipologie di cui al comma2.

Molise L.R. 24 giugno 2008, n. 18

Norme regionali in materia diautorizzazione alla realizzazione distrutture ed all'esercizio di attivitàsanitarie e socio-sanitarie,accreditamento istituzionale e accordicontrattuali delle strutture sanitarie esocio-sanitarie pubbliche e private

Art. 6

Autorizzazioni.

1. Ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del d.P.R. 14gennaio 1997, sono soggette ad autorizzazione leseguenti strutture:

a) strutture che erogano prestazioni in regime diricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurnoper acuti, ivi compresi gli I.R.C.C.S., le strutture diAlta specializzazione e gli Enti di Ricerca chesvolgono attività assistenziale;

b) strutture che erogano prestazioni di assistenzaspecialistica in regime ambulatoriale, così come diseguito classificate:

1) attività specialistica ambulatoriale medica;

2) attività specialistica ambulatoriale chirurgica;

3) attività specialistica odontoiatrica;

4) attività di medicina di laboratorio;

5) attività di diagnostica per immagini;

6) centri ambulatoriali di riabilitazione;

7) presidi ambulatoriali di riabilitazione;

8) centri ambulatoriali di dialisi;

9) centri ambulatoriali di terapia iperbarica;

c) strutture sanitarie che erogano prestazioni inregime residenziale e semiresidenziale per ilrecupero funzionale dei soggetti affetti daminorazioni fisiche, psichiche sensoriali o mistedipendenti da qualunque causa (presidiextraospedalieri di riabilitazione);

d) strutture socio-sanitarie che erogano prestazioni inregime residenziale e semiresidenziale:

1) struttura residenziale ad alta attività terapeutico-

socio-riabilitativa (comunità di riabilitazionepsicosociale - C.R.P.);

2) struttura residenziale a media attività medico-socioriabilitativa;

3) struttura residenziale a bassa attività terapeutico-socio- riabilitativa (gruppo appartamento);

4) struttura semiresidenziale con funzioniterapeuticoriabilitative (Centro Diurno - C.D.);

5) comunità terapeutica per l'assistenza alle personedipendenti da sostanze d'abuso (C.T.);

6) RSA per disabili;

7) RSA per anziani e cittadini affetti da demenza;

8) centri residenziali cure palliative (hospice);

e) stabilimenti termali;

f) studi odontoiatrici, medici, chirurgici e di altreprofessioni sanitarie che erogano prestazioniinvasive che comportano un rischio per la sicurezzadel paziente;

g) altri studi medici e di altre professioni sanitarieindividuati ai sensi dell'articolo 8-ter, commi 2 e 4del decreto legislativo;

h) centri di salute mentale; consultori familiaripubblici e privati; S.E.R.T.

2. Non sono soggetti ad autorizzazione gli studiprofessionali e i locali destinati all'esercizio delleprofessioni sanitarie in modo singolo o associato chenon rientrano in una delle tipologie di cui al comma1, nonché gli studi dei medici di medicina generale edei pediatri di libera scelta in quanto regolamentatida apposita legge di convenzione.

3. Gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie di cui al comma 2 hanno comunquel'obbligo di comunicare l'apertura del proprio studioall'A.S.Re.M., corredando la comunicazione di

apposita dichiarazione sostitutiva del titolo di studioposseduto.

4. L'A.S.Re.M. effettua, nei confronti degli studi dicui al comma 2, la vigilanza per assicurare il rispettodella normativa in materia di igiene e sanitàpubblica.

5. È vietato il cumulo in una sola persona delladirezione sanitaria di strutture sanitarie appartenentiad aziende, istituti, società o person fisiche diverse.Nel caso in cui la stessa azienda, istituto, società opersona fisica gestisca più strutture ambulatorialiextraospedaliere o studi di cui al comma 1, lettere b),f) e g), la direzione sanitaria da parte di un'unicapersona è consentita nel caso in cui vengano praticatiorari di apertura al pubblico non coincidenti o siacomunque garantita la presenza di un professionistalaureato della branca esercitata.

Puglia L.R. 2 maggio 2017, n. 9

Nuova disciplina in materia di autorizza-zione alla realizzazione e all'esercizio,all'accreditamento istituzionale e accordicontrattuali delle strutture sanitarie esocio-sanitarie pubbliche e private.

CAPO II

Autorizzazioni

Art. 5

Autorizzazioni.

3. Sono soggette all'autorizzazione all'esercizio:

3.1. le strutture per le quali è richiestal'autorizzazione alla realizzazione, di cui al comma1;

3.2. le strutture che erogano le prestazioni diassistenza specialistica in regime ambulatoriale,ancorché non soggette all'autorizzazione allarealizzazione, di seguito individuate:

3.2.1. attività specialistica ambulatoriale medica;

3.2.2. attività specialistica ambulatoriale chirurgicaove non attrezzata per erogare le prestazioniindividuate con i provvedimenti di cui al comma 1.2del presente articolo;

3.2.3. attività specialistica ambulatorialeodontoiatrica, ove non attrezzata per erogareprestazioni chirurgiche individuate con iprovvedimenti di cui al comma 1, punto 1.2.;

3.2.4. studi odontoiatrici ove attrezzati per erogareprestazioni chirurgiche, individuate con appositoprovvedimento della Giunta regionale, sentitol'ordine professionale;

3.2.5. attività di medicina di laboratorio;

3.2.6. attività di diagnostica per immagini senzautilizzo di grandi macchine;

3.2.7. attività ambulatoriale di fisiokinesiterapia;

3.2.8. il trasferimento in altra sede, nell'ambito delmedesimo distretto di programmazione, di strutturegià autorizzate è soggetto a semplice comunicazione.La nuova sede dovrà possedere i requisiti minimistrutturali, tecnologici e organizzativi richiesti dalregolamento regionale, o altra specifica normativa,per l'autorizzazione all'esercizio;

3.3. le strutture che erogano le prestazioni diassistenza territoriale in regime ambulatoriale edomiciliare (presidi e centri).

4. Agli studi dei medici di medicina generale e deipediatri di libera scelta si applicano le norme di cuiagli accordi collettivi nazionali.

5. Non sono soggetti ad autorizzazione gli studi deimedici, odontoiatrici e gli studi per l'esercizio delleprofessioni sanitarie, individuate dai regolamentiministeriali, in attuazione dell'articolo 6 del D.Lgs.502/1992. Tali studi, nei quali i professionistiesercitano l'attività in forma singola, autonoma eindipendente pur utilizzando stessa unitàimmobiliare con altri, oppure in forma associata,devono avere spazi e attrezzature proporzionati allacapacità di erogazione e al personale ivi operante e,

in ogni caso, devono avere caratteristiche tali da nonconfigurare l'esercizio di attività complesse o diparticolare rischio per la sicurezza del paziente,intendendo con ciò consistenza equiparabile a quellastabilita dal regolamento regionale per i presidiambulatoriali. Resta salvo l'obbligo di comunicarel'apertura del proprio studio all'azienda sanitarialocale competente per territorio, corredando lacomunicazione di planimetria degli ambienti ove sisvolge l'attività, di elenco delle attrezzature utilizzatee di apposita dichiarazione sostitutiva del titolo distudio posseduto che, per quanto riguarda gliesercenti le professioni sanitarie, deve esserecomunque acquisito in corsi/scuole riconosciuti dalMinistero della salute. Il servizio igiene pubblica deldipartimento di prevenzione dell'azienda sanitarialocale territorialmente competente, entro novantagiorni dalla comunicazione, rilascia nulla osta allosvolgimento dell'attività professionale. L'aziendasanitaria locale effettua la vigilanza nei confrontidegli studi ove si esercitano le professioni sanitarie,per assicurare il rispetto della normativa in materia diigiene e sanità pubblica.

6. Non sono soggetti ad autorizzazione gli studiodontoiatrici che non erogano prestazioni dichirurgia ambulatoriale, ovvero non eseguonoprocedure diagnostiche e terapeutiche di particolarecomplessità o che comportino un rischio per lasicurezza del paziente, individuate con appositoprovvedimento della Giunta regionale predisposto,sentito l'ordine professionale. È fatta salva la facoltàanche per questi studi di richiedere e ottenerel'autorizzazione all'esercizio.

Toscana L.R. 5 agosto 2009 n. 51

Norme in materia di qualità e sicurezzadelle strutture sanitarie: procedure e

Art. 18

Requisiti per l'esercizio degli studi professionali.

1. Il regolamento di cui all'articolo 48 definisce i

requisiti autorizzativi di esercizio esistemi di accreditamento.

requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativigenerali e specifici per gli studi professionali di cuiagli articoli 17 e 19, singoli o associati, medici,odontoiatrici e di altre professioni sanitarie, oveattrezzati per erogare prestazioni di chirurgiaambulatoriale ovvero procedure diagnostiche eterapeutiche di particolare complessità o checomportino un rischio per il paziente, nonchéprocedure di diagnostica strumentale noncomplementari all'attività clinica, con refertazioneper terzi.

Art. 48

Regolamento di attuazione

1. La Giunta regionale, con regolamento diattuazione da adottare entro centottanta giorni dalladata di entrata in vigore della presente leggedisciplina:

e) gli studi professionali soggetti ad autorizzazione,di cui all'articolo 17, o soggetti a SCIA, di cuiall'articolo 19;

D.P.G.R. 17 novembre 2016 n. 79/R

Regolamento di attuazione della leggeregionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme inmateria di qualità e sicurezza dellestrutture sanitarie: procedure e requisitiautorizzativi di esercizio e sistemi diaccreditamento) in materia diautorizzazione e accreditamento dellestrutture sanitarie.

Sezione IV

Studi soggetti ad autorizzazione o a segnalazionecertificata di inizio attività

Art. 18

Studi professionali soggetti ad autorizzazione(articolo 17 della L.R. n. 51/2009).

1. Sono soggetti ad autorizzazione gli studi medicied odontoiatrici di cui agli articoli 13, 14 e 15 cheerogano prestazioni chirurgiche ovvero procedurediagnostiche e terapeutiche di particolarecomplessità o che comportino un rischio per ilpaziente, nonché procedure di diagnosticastrumentale non complementare all'attività clinicacon refertazione per terzi, non comprese nell'elenco

di cui all'articolo 17.

2. Ai fini del presente regolamento si intende perrefertazione per terzi la produzione didocumentazione utilizzabile con valore equivalentealla refertazione, contenente una valutazionediagnostica strumentale non complementare allavisita clinica.

Art. 19

Studi professionali soggetti a segnalazionecertificata di inizio attività (articolo 19 della L.R.n. 51/2009).

1. Sono soggetti a segnalazione certificata di inizioattività gli studi medici ed odontoiatrici di cui agliarticoli 13, 14, e 15 che erogano esclusivamente leprestazioni a minore invasività elencate nell'allegatoC.

2. Sono altresì soggetti a segnalazione certificata diinizio attività gli studi medici ove l'esercizio delladiagnostica strumentale non invasiva è finalizzataalla refertazione per terzi.

Art. 20

Attività libera (articolo 48, comma 1, lettera e)della L.R. n. 51/2009).

1. L'attività degli studi medici ed odontoiatrici cheeffettuano solo visite o diagnostica strumentale noninvasiva complementare all'attività clinica può essereesercitata in forma libera.