(Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan · PDF file(Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan ... kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria

SOSIALISASI ALFAKES (Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan

Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)

Oleh :

KARTONO DWIDJOSEWOJO

BALI 28 Juni 2013

Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)

BAB IV PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKITSesuai UU RI No 44 Tahun 2009

Bagian kesatuUmumPasal 7

Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan

lokasi, bangunan, sarana, prasarana, sumber daya manusia,

keselamatan dan peralatan

Bagian ketujuhPeralatanPasal 17

Rumah Sakityang tidak memenuhi persyaratan

sebagaimana dimaksud dalampasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11,

pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16, tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang

izin operasional Rumah Sakit

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

Keterangan :Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar)Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta(mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025 dari KAN)

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998

BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI

1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.

2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tandab. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tandac. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau

keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masihberlaku

d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlakue. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau

tanda masih berlaku.

BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI

3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Pengujisecara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998

secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.

4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakanoleh pemerintah atau swasta.

DASAR HUKUM PEMBENTUKAN DASAR HUKUM PEMBENTUKAN INSTITUSI PENGUJI ALKES INSTITUSI PENGUJI ALKES (SK. 394/MENKES(SK. 394/MENKES--SOS/SK/V/2001)SOS/SK/V/2001)

� Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang BerfungsiMelaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi AlatKesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan.

� Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan AtauBadan Hukum

(1)AMAN

(2)TERPERCAYA

: SAFETY

: TRUSTED

VISI ALFAKES INDONESIAVISI ALFAKES INDONESIAPARADIGMA BARU TAHUN 2017

(2)TERPERCAYA

(3)MEMUASKAN

(4)BERDAYASAING

: TRUSTED

: SATISFIED

: KOMPE T I T I F

MISIMISI ALFAKES ALFAKES INDONESIAINDONESIA

�� Profesional Profesional dengan semangat dengan semangat kerakyatankerakyatan

�� Bermutu, aman Bermutu, aman dan dan EfisienEfisien�� Bermutu, aman Bermutu, aman dan dan EfisienEfisien

�� Mengembangkan pola Mengembangkan pola kemitraan dan kemitraan dan peningkatan daya saingpeningkatan daya saing

�� Mengembangkan lembagaMengembangkan lembaga--lembaga lembaga kesehatan kesehatan

NILAINILAI

�� KETERBUKAANKETERBUKAAN

KREATIF INKLUSIFKREATIF INKLUSIF�� KREATIF INKLUSIFKREATIF INKLUSIF

�� KEBERSAMAANKEBERSAMAAN

�� PROFESIONALISMEPROFESIONALISME

TUJUAN ALFAKESTUJUAN ALFAKES

�� Meningkatkan kemampuan Meningkatkan kemampuan SDMSDM

�� Mengembangkan keunggulan komoditas Mengembangkan keunggulan komoditas

5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)

�� Mengembangkan keunggulan komoditas Mengembangkan keunggulan komoditas dan dan produktifitasproduktifitas

�� Mengembangkan dukungan infrastruktur Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan layanan kesehatan bermutubermutu

SASARAN ALFAKESSASARAN ALFAKES

�� Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusiamanusia

�� Terwujudnya keunggulan komoditas dan Terwujudnya keunggulan komoditas dan

5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)

�� Terwujudnya keunggulan komoditas dan Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitasproduktifitas

�� Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna jasa jaminan purna jualjual

�� Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan kesehatan bermutubermutu

KEGIATAN KERJA ALFAKES

Kegiatan yang bisa kami kerjakan selainKalibrasi adalah :

� Pembinaan & Pelatihan bagi SDM atau teknisi yang ada dirumah sakit.atau teknisi yang ada dirumah sakit.

� Pengadaan suku cadang alat baikyang masih ada ataupun yangsudah/tidak ada distributor(agen) diIndonesia.

ANGGOTA ALFAKES INDONESIA

Terdiri dari beberapa perusahaan yang bergerak dibidang AlatKesehatan dan mempunyai standar sertifikasi KAN, yaitu :

1. PT. GLOBALINDO MAINTENANCE MANAGEMENT

2. PT. ANKATAMA SEJAHTERA

3. PT. MEDTEK

4. PT. GLOBAL PROMEDIKA SERVICE

PT. CALIBRAMED5. PT. CALIBRAMED

6. PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR

7. PT. MANDIRI TRANSFORMA GLOBAL

8. PT. SURIA BERKAT ABADI

9. PT. FAMED CALIBRATION

10. PT. MEDIKALINDO

CONTOH SERTIFIKAT ALAT YANG SUDAH DIKALIBRASI

Healthcare Technology Life Cycle

PROVISION

Testing

ManufacturingMarketing

Transfer

Distribution

DevelopmentResearch

Dit

jen

Bin

a K

efar

mas

ian

&

Ala

t Kes

ehat

an

Dit

.Bin

a P

rod

uks

i

Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes

ACQUISITION UTILIZATION

De-commissioning

Maintenance

Training

OperationInstallation

ProcurementPlanning

Tech. Assessment

Evaluation

Commissioning

Distribution Research

Ass. Of Need

Dit

jen

Bin

a K

efar

mas

ian

&

Ala

t Kes

ehat

an

Dit

jen

BU

K

Dit

.Bin

a P

rod

uks

iB

ina

Pel

ayan

an P

MS

K

• Perguruan tinggi• BPPT• LIPI

• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

• DirektoratAneka Industri

• KAN

DevelopmentPrototype

Pemasok / Agen /

Pabrik• ISO 9002-2000• Label dan Kemasan• Standar produk

Bina Produksi

Akreditasi Produsen

Sertifikasi Produk

Registrasi produk

Research

PEMERINTAH / REGULATOR PENGAWASAN

Uji MedikDan Uji Teknis

Uji Produkbaru

Uji kepatuhan

Siklus Pengelolaan Alat KesehatanPELAKSANAAN

ASPAKIALFAKES

18

• KAN

•Direktorat BinaPelayanan PenunjangMedik &Sarkes

Pemasok / Agen /Vendor

• Standar produk• Jaminan purna jual

User/Pemakai/Rumah Sakit

•Standar operational •Standar Maintenance•Kalibrasi

Masyarakat / Pemakai•Mutu Layanan•Kepuasan pelanggan

Ijin Edar produk

• Tech. Assessment• Evaluation• Planning• Procurement• Installation• Commissioning• Operation• Training• Maintenance• Decommissioning

• Informasi Pelayanan• Kepuasan pelanggan

TerhadapStandar pabrik

• Uji Penerimaan• Label laik pakai• Kajian Penghapusan

Evaluasi efeksamping

GAKESLAB

Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi Alat Kesehatan

� Uji Tipe :

Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan diajukan untuk diproduksi di Indonesia

� Uji Produk :� Uji Produk :

Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing pasar

� Uji Kesesuaian :

Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai

TERIMA KASIH TERIMA KASIH ☺☺

ALFAKES(ASOSIASI PERUSAHAAN LABORATORIUM PENGUJIAN DAN

KALIBRASI FASILITAS KESEHATAN INDONESIA)