Antonio D.De Vuono M.M.G. SIMG COSENZA

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Il ruolo dell’aderenza alla terapia nel trattamento antipertensivo: i fattori che influenzano la compliance

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COMPLIANCE: Definizione operativa

La compliance terapeutica o aderenza alla

prescrizione, è la misura diretta di come le dosi,

gli orari ed i modi di assunzione dei farmaci,

adottati dal paziente corrispondono strettamente

alla prescrizione originaria del medico.

Rudd P et al, Clin Pharmacol Ther 1991

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COMPLIANCE: Definizione pratica

Si definiscono come complianti i pazienti che hanno

accettato il consiglio del loro medico di iniziare la

terapia farmacologica e che assumono almeno l’80%

delle dosi prescritte.

Rudd P et al, Clin Pharmacol Ther 1991

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COMPLIANCE ALLA TERAPIAle varie componenti

Compliance

Assunzione continuativa del Assunzione continuativa del regime prescrittoregime prescritto

Restare in cura

Scarsa aderenza

Interruzione deltrattamento

Non-compliance

PersistenzaaAderenza

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Statistica della compliance dei pazienti

• 50% di tutti i pazienti non sono complianti alla terapia(Levine A,1988)

• 14 - 21% dei pazienti non acquista mai i farmaci prescritti(FDA , National Council on Patient Information and Education)

• 43% dei pazienti >50 anni hanno scelto di non essere complianti con la terapia. • 29% sospendono le medicine • 22% ne prendono meno del prescritto• 12% non acquistano neppure le medicine • 12% decidono di non assumerle dopo averle acquistate

(AAARP,1996)

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NON-COMPLIANCE IN VARIE CONDIZIONI CLINICHE

Berg JS et al, Ann Pharmatherapy, 2003

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BARRIERE ALLA COMPLIANCE

1) Tipo di Malattia

2) Terapia

3) Paziente

4) Medico

5) Organizzazione sanitaria

I fattori che influenzano negativamente la compliance sono correlati a:

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CARATTERISTICHE DI UNA MALATTIA

A RISCHIO DI BASSA COMPLIANCE

• Pochi o no sintomi

• Terapia non associata a benefici immediati o precoci

• Richiede terapia a lungo termine

• Richiede assunzione frequente e multipla di farmaci

• Necessita di controlli periodici

• Richiede trattamento che può indurre effetti

indesiderati

L’ipertensione presenta contemporaneamente

tutti i fattori che condizionano una scarsa compliance

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CARATTERISTICHE DEL TRATTAMENTO CHE INFLUISCONO SULLA COMPLIANCE

• Numero di farmaci da assumere giornalmente

• Numero di dosi di ogni farmaco

• Comparsa effetti indesiderati

• Durata del trattamento

• Flaconi pillole (apertura difficile)

• Costo

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Che cosa succede Che cosa succede nella realtà clinica nella realtà clinica

di tutti i giorni?di tutti i giorni?

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Studio sulla compliance degli ipertesi eseguito col sistema MEMS

(Medication Event Monitoring System):

si tratta di flaconi per pillole con un si tratta di flaconi per pillole con un microchip nel tappo. microchip nel tappo. Ogni volta che il flacone viene aperto Ogni volta che il flacone viene aperto

il chip registra data e ora il chip registra data e ora

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Andamento temporale di aderenza e compliance (esecuzione, persistenza)

BMJ 2008;336;1114-1117; 14 May 2008;

A distanza di un anno meno della metà dei pazienti continua la terapia e meno della metà ha una buona aderenza

persistenza aderenza/compliancemassima aderenza

pe

rce

ntu

ale

di p

azi

en

te

numero di paziente che sono rimasti nello studio

Tempo (giorni)

caduta dell’aderenza a causa di un diminuito dosaggio

caduta dell’aderenza a causa dell’interruzione del trattamento

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Mancata assunzione dei farmaci a seconda del giorno della settimana e dell’ora di assunzione

BMJ 2008;336;1114-1117; 14 May 2008; La compliance è minima nel week-end

farmaco assunto

in orari variabili alla sera al mattino

pe

rce

ntu

ale

di

gio

rni

se

nza

fa

rma

co

Giorno

Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica

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CONFRONTO DI DIVERSE METODOLOGIE PER MISURARE LA COMPLIANCE (Conta pillole residue vs MEMS)

(Rudd, Clin Pharmacol Ther 1990)

monitor MEMS

P<0.05

P<0.005

0

20

40

60

80

100

120

Conta Pillole

ApertureTotaliMEMS

2 aperture/die Apertura 10-14 ore

% C

ompl

ianc

e

Enalapril

Isradipine I farmaci che necessitano di due assunzionial dì comportano un bassa aderenza . Meno della metà dei pazienti li assume

a un intervallo di tempo corretto

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TIPI DI NONCOMPLIANCE RILEVATI CON IL SISTEMA MEMS

Kass et al, Am J Ophthalm 1987

0

10

20

30

40

50

60

70

% p

azie

nti

Quasi ottimale

Sottodosaggio

Vacanze terapeutiche*

Salti di dose

Sospensione terapia

Sovradosaggio

La metà dei pazienti in questo studio non avevano una buona compliance

* Almeno tre giorni di non assunzione

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In caso di inefficacia di In caso di inefficacia di un trattamento pensare un trattamento pensare

sempre a un problema di sempre a un problema di non-compliancenon-compliance

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COME MIGLIORARE LA COMPLIANCE

La Compliance può essere migliorata considerando ed agendo tramite:

• Scelta del Trattamento• Fattori Cognitivi• Fattori Educazionali• Approccio comportamentale

• Il medico è l’attore principale

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Dalla compliance alla concordanza

ConcordanzaCompliance

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Come migliorare la compliance : fattori clinici

• Domandare sempre sulla compliance

• In caso di cattivo controllo della PA sospettare sempre scarsa compliance

• Indagare su possibili barriere alla compliance e suggerire soluzioni

• Monitorare tutti i pazienti rispetto alla presenza ai controlli clinici

• Particolare attenzione per i soggetti ad alto rischio

• Follow up aggressivo per i pazienti drop-out

• Follow up aggressivo per i pazienti con PA ancora elevata

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Come migliorare la Compliance:Azione educazionale

• Spiegare chiaramente lo scopo della terapia

• Facilitare l’acceso di pazienti alle informazioni

• Ridurre il tempo d’attesa per visite e follow-up

• Riconoscere gli sforzi del paziente

• Fornire feedback sulla risposta alla terapia

• Premiare la compliance (es. visite meno frequenti)

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Come migliorare la Compliance:Terapia

• Semplificare la terapia

• Considerare primariamente sicurezza e tollerabilità dei vari farmaci

• Verificare che il paziente abbia capito lo schema del trattamento

• Specificare i dosaggi in modo chiaro

• Specificare gli orari e i modi d’assunzione in modo chiaro (scrivere!)

• Evitare troppi cambiamenti di terapia in un sol colpo

• Spiegare ogni possibile reazione avversa, la loro importanza

e cosa fare

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Cosa capiscono i pazienti dopo la visita?

Mayo Clinc Proc 2005;80:991-4

27,9%

37,2%

14,0%

41,9%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Nomi medicine Scopo delle

medicine

Reazioni avverse+ Comuni

Diagnosi

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Comunicazione Verbale

Solo il 14% dei Pazienti dice di sentirsi imbarazzato ad ammettere che non ha capito, ma il 79% pensa che siano gli altri a non avere capito

I medici Interrompono i Pazienti circa 30 secondi dopo che hanno iniziato a parlare Se non interrotti i pazienti parleranno meno di due minuti

Creare un Ambiente di FIDUCIA

Fino all’ 80% dei Pazienti Dimenticano Cosa il Medico ha detto loro Nel momento stesso in cui lasciano l’Ambulatorio

E

Source: Health Literacy & The Prescription Drug Experience: The Front Line Perspective From Patients, Physicians and Pharmacists, Roper ASW, May 2002

Cosa si può fare?Cosa si può fare?

Circa il 50% di Quello che Ricordano viene Ricordato in Maniera Sbagliata

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….l’uomo più spesso necessita che gli sia ricordato che di essere istruito

….man more often needs to be reminded than instructed ...

Boswell

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Barriere relative al Paziente

• Paura dei farmaci• Non comprensione della malattia e dei rischi• Mancanza di sintomi• Paura di effetti indesiderati• Depressione, o disordini cognitivi • Cattiva informazione

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Molti pazienti pensano che i benefici dei farmaci NON superino i rischi

POSITIVO

NEGATIVO

Source: MORI/Medicines Partnership survey of 2019 adults, 2003

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La maggioranza dei pazienti vorrebbe un maggior coinvolgimento nelle decisioni sulla terapia

Source: Cassileth BR, Zupkis RV, Sutton-Smith k, March V Annals of Internal Medicine 1980

87%87%

62%62%

51%51%

% pazienti che vorrebebro essere più coinvolti

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• Maggior coinvolgimento del paziente

• Scelta del trattamento in modo da minimizzare le reazioni avverse

• Semplificare la terapia

• Sistemi per memorizzare

Cosa si può fare per migliorare la situazione?

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AUMENTO DELLA COMPLIANCE INDOTTO DALL’AUTOMISURAZIONE PRESSORIA A DOMICILIO

(Edmonds et al., J Hypertens1985)

PA automisurata

0

20

40

60

80

100

0-12 13-32settimane

%

paz

ien

ti

SCARSA

BUONA

Ogni 100 pazienti non complianti, 70 diventano complianti quando automisurano la PA

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IMPATTO DI DIFFERENTI METODI PER MIGLIORARE LA COMPLIANCE

(McKinney et al, J Clin Pharmacol 1992)

P<0.01P<0.01

P<0.01

0

20

40

60

80

100

Metodo

% b

uo

na

com

plia

nce

Controllo

portapillole con allarme

Allarme+Diario

1+2+3+ automisurazione PA

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Il Menu delle Strategie

• Fornire Informazioni :il paziente è pronto per ricevere informazioni?

Se si:• Fornire tutte le informazioni appropriate

– Dosaggio – quanto e quando (per iscritto)– Quando ci si aspetta che inizi l’effetto– Reazioni avverse più comuni e cosa fare se

compaiono– Cosa fare se ci sono problemi– Domandare sempre se tutto è chiaro e se ci sono altre

domandeRollnick S, et al. Health Behavior Change: A Guide For Practitioners. Churchill Livingstone; 2003:111-112.

Berger B. Motivational interviewing helps patients confront change. Available at: http://www.uspharmacist.com/oldformat.asp?url=newlook/files/Phar/nov99relationships.cfm&pub_id=8&article_id=450. Accessed January 13, 2004.

Efficacy / EffectivenessCapacità di raggiungere l’obiettivo atteso

capacità di un intervento di raggiungere capacità di un intervento di raggiungere un determinato obiettivoun determinato obiettivo in condizioni “ideali”in condizioni “ideali” (RCT, metanalisi, revisioni sistematiche etc..)(RCT, metanalisi, revisioni sistematiche etc..)

documenta i risultati conseguiti nelle documenta i risultati conseguiti nelle situazione “reali”situazione “reali” dovrebbe essere valutata prioritariamente (trial pragmatici)dovrebbe essere valutata prioritariamente (trial pragmatici)

efficacia teorica (EFFICACY)

efficacia pratica efficacia pratica ((EFFECTIVENESSEFFECTIVENESS))

Efficienza

capacità di utilizzare in modo ottimale le risorse per il raggiungimento di un determinato

risultato

mette in relazione i risultati ottenutirisultati ottenuti con le risorse impiegaterisorse impiegate

al fine di confrontare diverse strategie di intervento per valutarne l’economicità e quindi la priorità assistenziale

(costo/opportunità)

Appropriatezza

Ricerca della modalità di assistenza più opportuna Ricerca della modalità di assistenza più opportuna che, a pari livello di efficacia, che, a pari livello di efficacia,

sia in grado di ottimizzare l’impiego delle risorse (efficienza) sia in grado di ottimizzare l’impiego delle risorse (efficienza)

In pratica significa fornire una prestazione:- all’utente giusto- all’utente giusto- nel momento giusto - nel momento giusto - nella giusta quantità - nella giusta quantità - prevenendo tanto l’over use - prevenendo tanto l’over use l’under use ed il mis-use ed il miss-usel’under use ed il mis-use ed il miss-use

1. Il processo prescrittivo prevede una prima fase di valutazione clinica che consiste:

- nell‘ individuare i pazienti che realmente hanno necessità di un trattamento,in seguito

- nello scegliere i farmaci che hanno prove di efficacia più forti insieme ai profili di

rischio sullo specifico paziente.

Questa fase potrebbe essere definita appropriatezza clinica.

2. Vi è poi una seconda fase, di appropriatezza economica, che consiste nel privilegiare i farmaci meno costosi a parità di efficacia.

L’ appropriatezza prescrittiva si realizza quando il medico fonda le sue decisioni su evidenze scientificheevidenze scientifiche metodologicamente rigorose e accreditate, valuta la loro trasferibilitàtrasferibilità alle caratteristiche peculiari del paziente e tiene nella dovuta considerazione l’impiego di risorse.

L’autonomia prescrittiva del medico, che è un valore da difendere, deve coniugare la salvaguardia delle specifiche salvaguardia delle specifiche esigenze del pazienteesigenze del paziente (rapporto beneficio/rischio favorevole) con la sostenibilità del sistema sanitariosostenibilità del sistema sanitario (rapporto beneficio/costo favorevole).

Principio basilare dell’appropriatezza prescrittiva è che, a a parità di efficacia documentata e di applicabilità al singolo parità di efficacia documentata e di applicabilità al singolo pazientepaziente di farmaci diversi, sia preferito quello di minor costo. preferito quello di minor costo.

Monitoraggio Ambulatorio della Pressione Arteriosa

Dott. Antonio D. De VuonoMMG- Mangone –SIMG COSENZA

Gli strumenti più utilizzati, al momento, si basano sulla tecnica oscillometrica e sull’uso di trasduttori elettronici stabili in grado di misurare con sufficiente accuratezza la PA media e quindi di calcolare, mediante algoritmi brevettati i valori della PA sistolica e diastolica.Per tale motivo gli strumenti utilizzati devono essere validati secondo uno dei protocolli disponibili approvati dalle società americane e/o europee di ipertensione.

Le linee guida del 2008 della Società Italiana dell’Ipertensione , basate sulle raccomandazioni dell’ESH \ESC del 2007, indicano le seguenti condizioni in cui il monitoraggio ambulatorio della PA può essere utile :

- Ipertensione borderline- Sospetta ipertensione da camice bianco - Sospetta ipertensione mascherata - Ipertensione notturna- Variabilità pressoria ampia sia a lungo che a breve termine- Anziani- Diabetici- Gravidanza- Ipertensione episodica o ipotensione ( sintomatica )

VANTAGGI- Maggiore correlazione della PA media delle 24 h al danno d’organo dell’ Ipertensione

- Possibile valutazione dell’efficacia e della distribuzione temporale del controllo pressorio del trattamento farmacologico nell’arco delle 24 ore, anche attraverso indici matematici, quali il rapporto valle-picco e lo smoothness index

- Valore prognostico superiore della PA media delle 24 ore, diurna e notturna

LIMITI

Possibile inaccuratezza delle misurazioni della PA, in particolare durante la deambulazione

• Interferenze con le attività quotidiane del paziente

• Ripercussioni sulla qualità del sonno

• Costi elevati (……… per il medico !!!! )

CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE

presenza di fibrillazione atriale e di aritmie extrasistoliche

In tutte queste condizioni è quasi impossibile ottenere delle misurazioni di buona qualità e, comunque, la loro accuratezza è discutibile.

- svolgimento di attività fisiche pesanti, con necessità di usare frequentemente il braccio su cui è applicato il manicotto

- presenza di tremori

VARIAZIONI CIRCADIANE DELLA PA

Regolarmente durante la notte si registra un abbassamento, DIPPING, dei valori di PA, sia nei soggetti ipertesi sia in quelli normotesi, che è > del 10%; tuttavia in molti casi tale riduzione è minore e, addirittura, in alcuni casi è invertita, con un aumento notturno della PA. Si parla rispettivamente di soggetto DIPPER, NON DIPPER e DIPPER INVERTITO. Esiste infine una condizione in cui il calo notturno supera il 20% e si parla allora di DIPPER ESTREMO.

ANALISI STATISTICA

L’esame viene considerato valido se vengono

soddisfatti i seguenti criteri:

- Almeno 24 ore valide di registrazione

- Almeno 2 misurazioni valide per ora durante il giorno ed 1 durante la notte

- Almeno il 70% delle misurazioni attese

DIPPER

Riduzione notturna della pressione superiore o uguale al 10% dei livelli pressori medi diurni(o dialmeno 10 mmHg per la sistolica e/o 5 mmHg per la diastolica).

NON DIPPER

Riduzione notturna della pressione inferiore al 10%

dei valori medi diurni.

DIPPER ESTREMO

Riduzione notturna della pressione superiore al 20% dei livelli pressori medi diurni

DIPPER INVERTITO O RISER

Inversione dei valori della PA notturna

rispetto a quella diurna

Grazie per l’attenzione

Sbadiglio