1 Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC Prof. Pascal BONNABRY Lausanne 29 mai 2012 Formation « Coordinateur sécurité des patients » Lausanne, 29 mai 2012 Identification du risque • Survenue d’un incident → Déclaration et investigation d’incidents Complémentaire ! Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012 • Identification a priori des risques potentiels → Analyse prospective des risques
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Analyse prospective des risques: application de la méthode ......1 Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC Prof. Pascal BONNABRY Lausanne 29 mai 2012 Formation
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Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC
Prof. Pascal BONNABRY
Lausanne 29 mai 2012
Formation « Coordinateur sécurité des patients »
Lausanne, 29 mai 2012
Identification du risque
• Survenue d’un incident
→ Déclaration et investigation d’incidents
Complémentaire !
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
• Identification a priori des risques potentiels
→ Analyse prospective des risques
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Agenda
Apports théoriques• Apports théoriques • Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC
(nutrition parentérale)
• Travaux dirigés
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
• Atelier d’application de la méthode AMDEC(chimiothérapies)
Le risqueDéfinition
Probabilité d’occurrence
X
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Effets ou conséquences(humaines, économiques, sur l’environnement)
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Le risqueCatastrophes envisageables
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Le risqueRisque individuel
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Le risqueLa cible à atteindre…
Le risque zéro n’existe pas• Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque• Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre l’incident…Surtout
• Quand le risque est rare
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• Quand les conséquences peuvent être lourdes
Stratégie de maîtrise
• Réduire la fréquence• Réduire la fréquence de survenueSupprimer les possibilités d’erreurs
• Intercepter avant que l’effet se manifesteRenforcer les procédures de contrôles
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• Réduire les conséquencesPrendre en charge les incidents
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Le risqueComment l’aborder ?
• Rôle du responsable d’un processus à haut risque• Identifier les risques
• Quantifier les risques
• Définir le degré d’acceptabilité de chaque risque
• Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration de la sécurité
• Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques
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Le risqueAcceptation
• Dépend de différents critères• Volontaire / non volontaire
• Effet immédiat / retardé du risque
• Présence / absence d’alternatives
• Connaissance précise / imprécise du risque
• Danger commun / particulier à certains individus
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• Réversibilité / irréversibilité des conséquences
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Le risqueAcceptation
• Application à l’hôpital• Volontaire / non volontaire
• Effet immédiat / retardé du risque
• Présence / absence d’alternatives
• Connaissance précise / imprécise du risque
• Danger commun / particulier à certains individus
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
• Réversibilité / irréversibilité des conséquences
Le risqueAcceptation par les citoyens
10-2/an Risque de décès par maladie
10-3/an Inacceptable > prendre des mesures immédiates pour le réduire
10-4/an Réclame des dépenses publiques pour le réduire (ex. trafic automobile)
10-5/an Risque identifié, conseil pour le réduire (ex. noyade, ne jamais nager seul)
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10-6/an N’inquiète pas l’individu, pense que cela n’arrive qu’aux autres (ex. foudre)
10-7/an Limite supérieure acceptable fixée pour le risque d’accident nucléaire
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Le risqueCoût de la sécurité
ût Coût sécurité Coût risque
Co
Idéal
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100 % sécurité 100 % risque
Le risqueObjectifs de sécurité
• Exemple de l’aéronautique française
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ACTION
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RisqueStratégie de maîtrise
• Exemple de l’aviation• 70% des accidents = erreurs humaines, avec des conséquences très
visibles
• Actions:• analyse de risque• progrès technologiques• procédures• formation (simulation)
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• formation (simulation)• déclaration spontanée d’incidents et presque-incidents + analyse• travail en équipe
Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5
RisqueStratégie de maîtrise
60 A id t t l60
20
30
40
50Accidents concernant les
transporteurs réguliersSource Boeing
(actes de sabotage, actions militaires, turbulences et évacuations d'urgence exclus).
Moins d’1 accident pour 3 millions de décollagesP l j 1 id t t l 2740
Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
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Agenda
Apports théoriques• Apports théoriques • Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC
(nutrition parentérale)
• Travaux dirigés
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
• Atelier d’application de la méthode AMDEC(chimiothérapies)
L’analyse des risques, c’est …
… chercher des solutions… de manière structurée
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Analyses de risqueOrigine
Techniques développées d l i d t idans les industries à haut risque• nucléaire• aviation• aérospatiale• chimique /
pétrolière
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Peu appliquées dans le domaine de la santé
Analyses de risqueUtilisation dans la santé
• JCAHO, USA, 2001• Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une
analyse de risque par année• Sélectionner un processus à haut risque• Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir• Identifier les effets possibles sur les patients• Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances
peuvent survenirR d i l i i i l i
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• Redessiner le processus pour minimiser le risque• Tester et implémenter le processus revu• Suivre l’efficacité du nouveau processus• Implémenter une stratégie pour maintenir le processus
Achieving a new standard of care, IOM, 2003
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Analyse de risqueCaractéristiques principales
• Vision globale de l’ensemble d’un processusg p
• Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident
• Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques
• Support à la détermination de l’acceptabilité
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• Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de mesures correctives
Analyse de risqueQuand les utiliser ?
• Conception initiale• Conception initiale d’une activité
• Réorganisation d’un processus (« re-engineering »)
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• Suivi et amélioration continue
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Analyses de risquePrincipales méthodes
• Analyse préliminaire des risques (APR)li i h d l i (PHA)= preliminary hazard analysis (PHA)
• Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)
• Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
• Hazard and operability study (HAZOP)
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• Hazard analysis and critical control point (HACCP)
• Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)
AMDECUtilisation aux HUG
• Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)
• Chimiothérapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9)
• Contrôle qualité des productions en série
• Distribution des médicaments
• Prescription informatisée (JAMIA 2008;15:453)
• Préparation/administration en néonatologie (Int J Qual Health Care 2010;22:170)
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p / g ( Q ; )
• Injections intrathécales
• Fabrication de radionucléides (cyclotron)
• …
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AMDECMéthode générale
• Groupe de travaili t di i li iinterdisciplinaire
• Brainstorming → Modes de défaillance « Qu’est-ce qui pourrait mal se passer ? »
• Quelques applications dans le domaine de la santé: p. ex. anesthésiologie
• Objectif• Etablir un arbre des pannes permettant d’établir la probabilité de survenue
d’une séquence de défaillances
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d u e séque ce de dé a a ces
Evaluation probabilistique des risquesMéthode générale
• Méthode• Détermination des événements finaux
• Détermination de toutes les chaînes pouvant conduire à l’événement final
• Construction d’un arbre des pannes (modèle)• Portes « et »
• Portes « ou »
• Quantification des probabilités de chaque événement et porte
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• Quantification des probabilités des évènements combinés (chemins)
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• Fréquences (expérimental)
Evaluation probabilistique des risquesMéthode générale
• Erreurs de dispensation 3%• Erreurs de sélection 2%
• Erreurs de dilution 3%• Erreurs de calcul 10%
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
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• Performance des contrôles 85%
Baalbaki R, HUG, 2006
Evaluation probabilistique des risquesExemple d’application
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Evaluation probabilistique des risquesExemple d’application
CIVAS
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Evaluation probabilistique des risquesIntérêts et inconvénients
• Intérêts• Analyse possible de la combinaison de plusieurs modes de défaillance• Calcul de probabilité
• Inconvénients• Probabilités pas toujours connues dans le domaine de la santé• Ne tient pas compte de la sévérité et de la détectabilité
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Agenda
• Apports théoriques• Apports théoriques • Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale)
• Travaux dirigés• Atelier d’application de la méthode AMDEC
( hi i thé i )
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(chimiothérapies)
La NP aux HUGRe-engineering
• Fabrication à la carte pour la pédiatrie/neonatologie( 2000/ )(≈ 2000/an)
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012Serveur BAXA MM12
bactério)
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Analyse AMDECAprès
Non détection d'une faute de frappe
Envoi au mauvais destinataire (Réception)
Mauvaise lisibilité
Prescription d'une solution impossible à fabriquer
Indisponibilité du programme
Erreur de détermination de dosage
Faute de frappe
Prescription
Transmission
Contamination microbienne
Erreur de dosage
Oubli d'un produit
Erreur de produit
Mauvaise qualité de l'impression
Erreur de retranscription
Non‐détection d'une erreur de dosage
Non‐détection d une faute de frappe
AvantAprès
Validation
Etiquette
Production
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 20120 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Non‐détection de la contamination bactérienne
Non‐détection de l'erreur de dosage/produit
Erreur d'étiquetage
Contamination croisée chimique
Contamination microbienne
Indices de criticitéIC moyen = 190 → 78 (- 59%)
CQ
Analyse AMDECAprès
E d d it
Erreur de dosage
Contamination microbienne
Contamination croisée chimique
Non‐détection d'une erreur de dosage
Mauvaise lisibilité
Erreur d'étiquetage
Oubli d'un produit
Non‐détection de l'erreur de dosage/produit
Erreur de produit
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Faute de frappe
Non‐détection d'une faute de frappe
Erreur de détermination de dosage
Contamination microbienne
Indices de criticité
AvantAprès
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Analyse AMDECL’amélioration continue …
Erreur d’étiquetage
→ Contrôle final par pesée
F S D IC
A t 5 9 7 315
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
Avant 5 9 7 315
Après 5 9 2 90
÷ 3.5
Analyse AMDECL’amélioration continue …
• Analyse des poches (électrophorèse capillaire)• K+, Na+, Mg++, Ca++
mV
20
40
60
K+Ca2+Na+ Mg2+Li+
sign
al
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Electropherogram obtained for the CE-C4D analysis of a sample containing sodium, potassium (1 mM), calcium, magnesium (0.5 mM) and lithium (1.25 mM) in an aqueous solution. BGE: 100 mM Tris-acetate at pH 4.5 : acetonitrile (80:20, v/v)
min0 1 2 3 40time
Nussbaumer S, J Pharm Biomed Anal 2010;53:130
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Agenda
• Apports théoriques pp q• Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale)
• Travaux dirigés• Atelier d’application de la méthode AMDEC
(chimiothérapies)
Pascal BONNABRY Analyse de risques, 29 mai 2012
(chimiothérapies)
Exercice d’application
• Détermination des modes de défaillances (brainstorming)
• Calcul des indices de criticité
• Détermination de l’acceptabilité
• Evaluation de propositions d’amélioration
P i t d é ité d ti t
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Point de vue: sécurité du patient
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Etapes du processusChimiothérapie
• Prescription → protocoles standardisés
• Transmission → fax
• Validation pharmaceutique
• Fiche fabrication → modèles standardisés
• Préparation du matériel
P d ti i l t
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• Production → en isolateurs
• Envoi à l’unité de soins
• Administration au patient
Résultats de l’analyse HUG
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Les chimiothérapies aux HUG
• Impact de la centralisation de la fabrication ? Rétrospectif
• Intérêt potentiel des technologies de l’information ?• Sur la prescription• Sur la préparation• Sur l’administration
Prospectif
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→ Utilisation d’une méthode d’analyse de risque AMDEC