1 A közforgalmú gyógyszertárak működése
Jan 26, 2016
1
A közforgalmú gyógyszertárak működése
2
Egy kis kitérő: milyen régen vannak „gyógyszertárak”?
3
„Gyógyszereket” készítettek már a prehisztorikus korban is…
4
Gyógyszertári tradíciók
Gyógyszertár az ősi Kínában
Gyógyszertár az ókori Egyiptomban
5
Pharmacies – traditions 2
Gyógyszertár az ókori Babilonban
ősi arab gyógyszertár
6
Gyógyszertári tradíciók 3
Gyógyszertár az ókori
Görögországban
Galenos (Galenus)
7
Gyógyszertári tradíciók 4
Avicenna
(ibn Sina? „medicina” = „Sina kezétől”?)
Perzsa? Közép-ázsiai?
Kolostori gyógynövény-termesztés gyógyszertár
részére Európában, a középkorban
8
Gyógyszertári tradiciók 5
Gyógyszertár a XVIII. sz.-i USA-
ban
Gyógyszertári laboratórium a
késői XIX. században
9
Gyógyszertárak ma
10
„Gyógyszertári modellek”• Tisztán „etikus” modell
– a tulajdonos gyógyszerész, benn dolgozik– elsősorban gyógyszerek forgalmazása– Járulékos:
• gyógyszer csak gyógyszertárból• nincsenek gyógyszertár-láncok
• Üzleti (merkantil) modell– Laikus tulajdonos lehet, gyógyszerész vezető kell, de ő
a tulajdonos alkalmazottja– rengeteg egyéb cikk forgalmazása– Járulékos:
• vény nélküli gyógyszer (egy része) gyógyszertáron kívül is• egyes egységekben csak asszisztens• a gyógyszertár-lánc tipikus
11
Mit tanulunk itt:
• Helyiségek, berendezés,
• Szolgálati rend
• Nyilvántartások, ügyvitel
• Eszközök, felszerelések
• Forgalmazható termékek
Veszélyes anyagok a gyógyszertárban
12
Helyiségek, berendezés
13
A vonatkozó rendelet
41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és
kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati
és nyilvántartási rendjéről
14
Definíciók, 1• SZAKTEVÉKENYSÉG
gyógyszerkészítés, -vizsgálat, -készletezés, -ellenőrzés, -tárolás, szakmai tájékoztatással való kiadás, gyógyszerészi gondozás, tanácsadás
• FUNKCIONÁLIS HELYISÉG szaktevékenység kizárólagos céljára szolgáló, önálló légterű
15
Definíciók, 2
OFFICINA (nem vonatkozik a kézigyógyszertárra) a betegforgalom lebonyolítására, gyógyszerkiadásra való helyiség
LABORATÓRIUM: gyógyszeranyag vizsgálata, magisztrális gyógyszer készítése, ellenőrzése folyik itt
16
Definíciók, 3• IMPLEÁLÁS: a gyógyszereknek a
gyógyszertári állványedényekbe való betöltése
• TANÁCSADÓ HELYISÉG a gyógyszerészi gondozás szaktevékenységének a színhelye
• KÖZTERÜLET külön jogszabályban az épített környezetről, valamint bevásárlóközpont parkolója és az egyes üzletek megközelítésére szolgáló terület
17
a „külön jogszabály”: az 1997. évi LXXVIII. tv. az épített környezet
alakításáról és védelméről
Közterület: • közhasználatra szolgáló minden olyan állami
vagy önkormányzati tulajdonban álló földterület, amelyet rendeltetésének megfelelően bárki használhat, s az ingatlan-nyilvántartás ekként tart nyilván
• Egyéb ingatlanoknak a közhasználat céljára átadott telekrésze.
• Rendeltetése különösen: a közlekedés biztosítása, pihenő és emlékhelyek kialakítása, közművek elhelyezése
18
Definíciók, 4
SZOLGÁLATI REND: amely alatt a gyógyszertárban gyógyszer-kiadás és -készítés folyik
STERIL: az összes elő (patogén és apatogén) mikroorganiz-mustól mentes
ASZEPTIKUS: csíraszegény, a patogén mikroorganizmustól mentes
19
A gyógyszertár működéséhez szükséges
(alap)követelmények
• Közforgalmú gyógyszertár
• Fiókgyógyszertár
• Kézigyógyszertár
szerinti
bontásban
20
Személyi követelmények
• A működtető kötelessége: olyan szakszemélyzet-létszám, ami a Munka Törvénykönyve munka- és pihenőidőre vonatkozó előírásainak megfelel
• számukra munka- és védőruha• Nyitvatartási és ügyeleti időben:
gyógyszerész legyen jelen
21
Közforgalmú, 1
2 Külön bejárat: betegforgalmi és gazdasági nincs: a betegek félrelökése?
Betegforgalmi: • szélfogó vagy légzsilip vagy légfüggöny mi
ez? Zárt belső térbe nyíló gyógyszertár esetén nem kell
• közútról vagy közterületről
• mozgássérült számára is lépcső?
• jelzőcsengő/kaputelefon és kiadóablak
22
Elhagyható a szélfogó, ha…
• …a betegforgalmi bejárat zárt belső térbe nyílik,
• De a betegforgalmi bejárat ekkor is tegye lehetővé az ügyelet és készenlét alatti megközelítést zárt áruház – huzakodás a portással?
23
Kiadóablak
• Ügyeleti vagy készenléti időben a gyógyszer-expediálás a kiadóablakon keresztül is történhet
• (tehát nem tilos kinyitni a gyógyszertárat – pl. hétvégi ügyelet alkalmával!)
24
Közforgalmú, 2
GYÓGYSZERTÁR
“SZERECSEN”
Szolgálati idő
A legközelebbi ügyeletes vagy készenlétet tartó gyógyszertár címe, telefonszáma, az ügyeleti idő
25
Közforgalmú, 3minimum-követelmények
mosogató
tanácsadó
labora-tórium 12 m2
officina 20 m2
+ ügyeleti, adminisztratív és szociális
raktár 10 m2
26
Officina
• Gyógyszerészi gondozás az officinában akkor végezhető, ha az legalább 25 m2
• A munkaterület és a betegforgalmi rész elkülönített
• A betegforgalmi térben ivóvíz és pohár• A gyógyszereket úgy kell elhelyezni, hogy
a betegek ne férhessenek hozzá• Eszközök a beteg írásbeli észrevételei
számára – jól látható helyen
27
Officina
Táraasztal: lemosható, fertőtleníthető, úgy kell elhelyezni, hogy a betegforgalmi és a munkaterület elkülönített, de a gyógyszerész megközelíthesse a betegforgalmi részt
28
Ki kell függeszteni az officinában
• A gyógyszertár működési engedélyét
• A felügyeleti szervek elérhetőségét
• Ha más gyógyszertárral magi készítésére megállapodást kötött: ennek egy példányát
29
Laboratórium
Világos, száraz, szellőztethető, padozata résmentes, bútorzata és falfelülete az ajtó magasságáig vegyszeresen tisztítható
30
A laboratóriumban végzett szaktevékenységek
szabályozása• Európai (Magyar) Gyógyszerkönyv
• FoNo
• A Gyógyszerellátási ill. a Klinikai-Kórházi Szakmai Kollégium szakmai irányelvei
• Az OGYI módszertani levelei és szakmai irányelvei
31
Raktár• A gyógyszerek és a forgalmazható egyéb
termékek tárolására alkalmas bútorzat• A kábítószerek és pszichotróp anyagok
tárolására biztonsági záras rögzített vaskazetta vagy erős falú fülke, fémszekrény
• Tűzveszélyes: edény/szekrény/helyiség, maró anyagok/savak: szekrény/fülke, hűtőszekrény
32
Fiókgyógyszertár
• Hasznos alapterülete minimum 25 m2
• GYÓGYSZERTÁR felirat (név is lehet), a nyitvatartási idő és a legközelebbi ügyeletes gyógyszertáron kívül az ellátó gyógyszertárat (cím, szolgálati rend) is fel kell tüntetni
• Nem kell második bejárat• Magisztrális gyógyszerkészítés: ha megfelel a
közforgalmú vonatkozó feltételeinek
33
Kézigyógyszertár
• “Úgy kell kialakítani, hogy biztosított legyen a tárolás, kiadás…” szekrény
• Az ellátó gyógyszertár a működési engedélyben. Ha változik, az illetékes tisztifőgyógyszerész módosítja az engedélyt
• Magisztrális gyógyszer nem készíthető
34
Tájékoztató, informatikai rendszerek
A közforgalmú gyógyszertárban biztosítani kell
• a gyógyszergazdasági tv. által előírt elektronikus tájékoztató rendszert a betegek részére,
• Internetes kapcsolatot, e-mail elérhetőséget
• megfelelő informatikai rendszert a tevékenység végzésére, valamint a közgyógyellátáshoz szükséges technikai kapcsolatot, lásd később. (Ezeket fiókgyógyszertárban is!)
35
Termékbemutató gyógyszertárban…
…tilos!
Felvilágosító, tanácsadó tevékenységet kizárólag a gyógyszertár alkalmazásában álló szakszemélyzet biztosíthat!
(Korábban „divat” volt kozmetikust hívni előadónak…)
36
A gyógyszertárak szolgálati rendje
37
A gyógyszertárak szolgálati rendje
• nyitvatartási idő
• készenléti szolgálat
ügyeleti idő
készenléti idő
38
A gyógyszertárak szolgálati rendje
Készenléti szolgálatra minden közforgalmú gyógyszertár kötelezhető
Ha intézeti gyógyszertár járóbeteg-vényforgalmat is lebonyolít: az is!
Járvány esetén fiókgyógyszertár is!
Kézi gyógyszertár: ez = az orvos rendelési ideje!
39
Szolgálati idő
• A regionális tisztifőgyógyszerész határozza meg
• Lehet osztott vagy osztatlan• A folyamatos betegellátás biztosítását, az
orvosi ügyelet helyét, gyógyszerkiadást végző intézeti gyógyszertár, valamint az adott gyógyszerár fiókgyógyszertárának elérhetőségét kell figyelembe venni
40
Készenléti szolgálatIde értve a heti pihenő- vagy
munkaszüneti napot is• ügyeleti idő: a nyitvatartási időn túl
is betegellátás, a gyógyszerész jelen jelen vanvan
• készenléti idő: a nyitvatartási időn túl, a gyógyszerész nincs ottnincs ott, de hívásra <30 perc bejön
41
PATIKA PATIKA
Ügyelet Készenlét
42
Nyilvántartás, ügyvitel
43
A gyógyszertárak nyilvántartási és ügyviteli
rendjeRészletes
szabályozás
44
Nyomtatott vagy elektronikus formában, a szolgálati idő alatt• a Gyógyszerkönyv• a gyógyszerészi FoNo• A gyógyszerészi FoNoVet• az Egészségügyi Közlöny• OGYI Közlemények• hivatalos alkalmazási előiratok
45
Ha fiókgyógyszertára van és/vagy kézigyógyszertárat lát el
a minőségi hibákról az OGYI honlapján megjelenő tájékoztatásokat (kivonás, forgalomba hozatali engedély visszavonása, lejárati idő meghosszabbítása, alaki hibák, stb.) haladéktalanul tovább kell adnia!
46
• A gyógyszertárnak e-mail-címe kell, hogy legyen
• Az OGYI a gyógyszerek gyártási tételeinek forgalomból való kivonását e-mailen közli.
• Ehhez az e-mailcímet az OGYI-hoz be kell jelenteni!
• A fiókgyógyszertárat itt is az ellátó értesíti
47
Ha a gyógyszertár internetes kereskedelmet folytat
• …honlapjának címét be kell jelentenie az ÁNTSZ Regionális Intézetének!
48
Gyógyszertári dokumentáció• Vizsgálati napló• Munkafüzet• Laboratóriumi napló• Kiszerelési napló• Impleálási napló• Sterilezési napló• Belső minőségellenőrzési napló• Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről,
felfüggesztéséről• Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lapja• Hőmérséklet ellenőrzési napló
Ezeket a tisztifő-gyógysze-rész hitelesíti!
49
Az egyes dokumentációk
(A részletes tartalom ismertetése nélkül!)
• Vizsgálati napló a gyógyszervizsgálatok nyilvántartására
• Munkafüzet ebben a vizsgálatokhoz szükséges mérések és számítások, a Vizsgálati napló melléklete
50
Az egyes dokumentációk (folyt.)
• Laboratóriumi napló a több adagban készített gyógyszerek nyilvántartása,
• melléklete a „Gyógyszertári manuális”: a Gyógyszerkönyvben és a FoNo-ban nem szereplő, de rendszeresen készített összetételek és felhasználhatósági idejük
51
Az egyes dokumentációk (folyt.)
• Kiszerelési napló azokat tartja nyilván, amelyeket a gyógyszertár csak kiszerel, ideértve a bontható gyári gyógyszerek bontását is
• Impleálási napló a gyógyszeranyagok raktári edényzetbe, ill. innen másikba történő áttöltésének regisztrálása
• Sterilezési napló a sterilezési eljárások nyilvántartására
52
Az egyes dokumentációk (folyt.)
• Belső minőségellenőrzési napló a szakmai munka ellenőrzésére szolgál: az ellenőrzött neve, a vizsgálat megnevezése, ideje, a vizsgáló gyógyszerész aláírása
• Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről az OGYI honlapja szerint
53
Az egyes dokumentációk (folyt.)
• Közforgalmú gyógyszertár ellenőrzött szer nyilvántartó lap nyomdai úton előállított lapok a kábítószerek és pszichotróp anyagok nyilvántartására (lásd külön jogszabály)
• Hőmérséklet ellenőrző napló (hideg-hűvös-mélyhűtőben tárolt gyógyszerek tároló helyeinek kontrollja)
54
Interneten való rendelés is van
• Az ilyen honlapot működtető gyógyszertár:
• a rendelés még aznap földolgozásra kerüljön és a megrendelő visszajelzést kapjon
• nyilvántartási rendszerben az adatok, a rendelés visszaigazolásakor a gép a dolgozót azonosítsa
55
Házhoz szállítás is van
• Nyilvántartási rendszer, tartalmazza a gyógyszer és a házhoz szállítás adatait (a kiadó és a szállító személyét is)
• Sértetlen csomagolásban, kivéve, ha a gyógyszer bontható
56
Szerződés más gyógyszertárral magira 1
• Egyes (!) magisztrális gyógyszerek készítésére más gyógyszertárral szerződés köthető
• Közforgalmú gyógyszertár legfeljebb 3 másik közforgalmú gyógyszertárral szerződhet magi készítésére
57
Szerződés más gyógyszertárral magira 2
• Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszertár egyáltalán nem készít magit! A nagy volumenűeket (Gyógyszerkönyv, FoNo, saját Gyógyszertári manuális) szerződi ki!
58
Szerződés más gyógyszertárral magira 3
• Az ilyen szerződést az a gyógyszertár mutatja be az ÁNTSZ regionális intézetének, amely kapja majd a magit
• Az átadás-átvétel jegyzőkönyvvel történik, 5 évig megőrzendő
59
Gyógyszertári dokumentáció
• A gyógyszertárban betelésük után 5 évig megőrzendők
• A közforgalmú gyógyszertár felszerelési és eszközlistája az 1. számú mellékletben
60
Gyógyszertári eszközök
61
A 41/2007. (IX. 9.) EüM r. 1. sz. melléklete
• Bevizsgálás • Mérés • Ált. laboratóriumi• Aszeptikus gyógyszerkészítés • Oldatok és folyékony gyógyszerformák
készítésének• Kenőcsök, emulziók és szuszpenziók
készítésének• Kúpok készítésének• Porok készítésénekeszközei és egyebek
Fuj!
62
Felszerelési és eszközlista
Felsorolja fel a minimumfeltételeket (itt: példák)
• „Bevizsgálás” pl. büretta, szeszfokoló, lupe
• Mérés: hitelesített mérlegek (méréstartomány, leolvasási pontosság)
• Ált. laboreszközök: exikkátor, kanalak, üveggyöngy
%
63
Eszközlista-példák (folyt.)
• Aszeptikus gyógyszerkészítő eszközök pl. aszeptikus fülke-manipulátor vagy lamináris boksz, hőlégsterilizátor
• Kúpok: Buzsi gép, kúpkiöntő forma…
• Egyebek: csomagoló anyagok, gyógyszertár- és annuláló bélyegző
64
Analitikai vizsgálat közforgalmú gyógyszertárban?
• Igen!• A gyógyszertárak a gyógyszerek
(gyógyszeranyagok, drogok, galenusi gyógyszerkészítmények) azonosságát és minőségét - ha a… Gyógyszerkönyv másként nem rendelkezik - tájékoztató vizsgálattal ellenőrzik.
65
Beugrató kérdés: kell-e titrálni közforgalmú gyógyszertárban?
• Igen!
• Mert a tájékoztató vizsgálatokat el kell végezni!
• Hydrogenium peroxidatum concentratum 30%, Acidum chloratum-ok, Ammonia soluta-k
66
A gyógyszertárak forgalmazási köre
67
Jogszabály
• 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről
68
Néhány fogalom 1
Súlyponti kórház az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. tv. 1. sz. mellékletében felsorolt (súlyponti kórház + országos feladatokat ellátó intézet)
69
Állatgyógyászat esetében• A rendelet nem vonatkozik
állategészségügyi intézmény gyógyszertárára vagy állatorvosi kézigyógyszertárra
• (Humán) Gyógyszertárban állatgyógyszer forgalmazására külön engedély kell
70
Állatgyógyszer kiadásához...
…be kell szerezni a területileg illetékes megyei Állategészségügyi és Élelmiszer-ellenőrző Állomás szakvéleménye alapján a Földművelésügyi… Minisztérium engedélyét
71
A „profilrendelet” rendező elve
• csak gyógyszertárban forgalmazhatók
• gyógyszertárban (de nem kézigyógyszertárban) is forgalmazhatók
• gyógyszertárban kötelezően készletben tartandók
72
Csak gyógyszertárban 1
• Forgalomba hozatalra engedélyezett humán gyógyszerek (egyesek gyógyszertáron kívül is!)
• A kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
• Magisztrális gyógyszerkészítmények (egyedi, Gyógyszerkönyv, FoNo)
73
Csak gyógyszertárban 2
• „Egyedi igénylésű” gyógyszerek
• A gyógyászati célra engedélyezett
gyógyszeranyagok
(növényi/állati) drogok
• Azok a tápszerek, amelyekre tb-támogatást állapítottak meg
74
De:
• fiókgyógyszertárban
• kézigyógyszertárban
• intézeti gyógyszertárban
az előzőek csak a további kiegészítésekkel érvényesek!
75
Fiókgyógyszertárban forgalmazható 1
• Forgalomba hozatalra engedélyezett humán gyógyszerek (kivéve fokozottan ellenőrzött szerek!)
• A kizárólag gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
76
Fiókgyógyszertárban forgalmazható 2
• Magisztrális gyógyszerkészítmények (egyedileg rendelt csak akkor, ha megfelel a készítési feltételeknek, egyébként csak előre elkészített gyógyszerkönyvi és FoNo)
77
Fiókgyógyszertárban forgalmazható 2
• „Egyedi igénylésű” gyógyszerek
• A gyógyászati célra engedélyezett
gyógyszeranyagok
(növényi/állati) drogok
• Azok a tápszerek, amelyekre tb-támogatást állapítottak meg
NEM!
78
Kézigyógyszertárban forgalmazható
• Forgalomba hozatalra engedélyezett humán gyógyszerek (kivéve fokozottan ellenőrzött szerek!)
• Magisztrális gyógyszerkészít-mények (csak előre elkészített gyógyszerkönyvi és FoNo)
• Azok a tápszerek, amelyekre tb-támogatást állapítottak meg
79
Általános korlátozás, ill. intézeti gyógyszertárra
megengedés
A HIV, a hepatitisz B, C, D diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztikumok (gyorstesztek) kizárólag intézeti gyógyszertárban tarthatók (és fekvőbeteg-gyógyintézetben használhatók)
80
Gyógyszertárban is forgalmazható termékek,1
Az illetékes eü. hatóságok (lásd később) által engedélyezett/bejelentett
• gyógyászati segédeszközök lásd később
• orvosi kéziműszerek, eszközök
• beteg- és csecsemőápolási cikkek
• sebészeti varróanyagok, kötszerek
• orvosi laborvizsgálati vegyszerek
• (nem radioaktív) in vitro diagnosztikumok
• fertőtlenítőszerek
• a nem csak gyógyszertári forgalmazásra engedélyezett gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
81
(gyógyászati segédeszközök)
• ha nincs a gyógyszertárban külön jogszabályban meghatározott szakképesítéssel rendelkező személy: csak a sorozatgyártásúak
• egyéb is, ha van ilyen képzettség külön jogszabály szerinti
82
Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 2
• gyógy- és ásványvizek, palackozott ivóvíz• gyógyteák és teák• (külön engedély birtokában!) a törzs-
könyvezett állatgyógyászati készít-mények és premixek
• rovarcsípést megelőző és kezelő külsőleges szerek
• tápszerek
83
Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 3
• kozmetikai készítmények (az adott rendeletre hivatkozva)
• étrendkiegészítők• közegészségügyi vizsgálati tartályok• kontaktlencse tisztításához és tárolásához
szükséges folyadékok, edények• olvasó- és napszemüvegek
84
Gyógyszertárban is forgalmazható termékek, 4
• nyomdai vagy elektronikus úton előállított, egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal kapcsolatos, a gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok (az ÁNTSZ illetve a Nemzeti Egészségvédelmi Intézet által egészségügyinek nyilvánított) - kiadványok
85
Gyógyszertárban kötelezően készletben tartandó szerek, 1
Minden intézeti gyógyszertárban
• humán anti-tetanusz immunglobulin
Minden intézeti és közforgalmú gyógyszertárban
• adszorbeált tetanusz toxoid
86
Gyógyszertárban kötelezően készletben tartandó szerek, 2
Az ÁNTSZ regionális tisztifőgyógyszerésze• a hazánkban honos viperafajták
előfordulási helyéhez legközelebbi súlyponti kórház(ak) intézeti gyógyszertárát határozattal kijelöli e fajták marása elleni szérum kötelező készletben tartására kombinált, valamennyi európai viperafaj elleni
87
Súlyponti kórház
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. tv. 1. sz. melléklete szerinti országos feladatkörű speciális intézetek és súlyponti kórházak
A viperaszérum tartására kijelöltek: lásd az Egészségügyi Közlönyben és az ÁNTSZ honlapján
88
Intézeti gyógyszertárban
• Ezt az intézet főgyógyszerésze határozza meg
• az intézet feladatainak figyelembe vételével,
• az intézeti Gyógyszerterápiás Bizottság bevonásával
89
Egyéb gyógyszerek:• Nem kell készletben tartani, de igény
esetén a legrövidebb időn belül be kell szerezni
• A kiadó köteles a beszerzést fölajánlani a várható legkorábbi időpont megjelölésével
90
Ha referenciagyógyszerről van szó (lásd később):
a beszerzés időtartama
• (főszabály:) nem haladhatja meg a 24 órát,
• de legalább a gyógyszertár szolgálati rendje szerinti következő nyitvatartási napon teljesülnie kell
91
Közforgalmú gyógyszertárakra vonatkozó OGYI módszertani
levelek www.ogyi.hu• A kemény zselatinkapszulák
gyógyszertárban való alkalmazásához
• OGYI-P-65-2004 Egyes gyógyszeranyagok Formulae Normales szerinti dózisáról
92
„Veszélyes anyagok”
93
Még a gyógyszertári ügyekhez Még a gyógyszertári ügyekhez kapcsolódik:kapcsolódik:
A “veszélyes anyagok” szabályozás
44/2000. (XII. 27.) EüM r. a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos egyes eljárások, illetve tevékenységek részletes szabályairól
94
“Veszélyes anyagok”, 1
• Mellékletben. Készítményeik: adott koncentráció fölött
• Veszélyesség szerinti osztályo-zás pl. fiz.-kém., tox., allergizáló, mutagén stb. tulajdonságok alapján
• Címkézési szabályok, előírt veszélyszimbólumok pl. robbanásveszélyes, fokozottan tűzveszélyes, mérgező, ártalmas…
95
“Veszélyes anyagok”, 2
• R-mondatok (a veszélyre utalás, pl. RS: “Hő hatására robbanhat”)
• S-mondatok (a biztonságos használatról, pl. SZ: “Gyermekek kezébe nem kerülhet”)
• További részletes címkézési szabályok
96
“Veszélyes anyagok”, 3
• Új: törzskönyveztetni kell ÁNTSZ Országos Kémiai Biztonsági Intézet-nél, s itt osztályba sorolják
• Az ennek keretein belül működő ETTSZ: adatgyűjtés, információ, a mérgezési eseteket is ide jelentik
Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat
97
“Veszélyes anyagok”, 4
• A velük folytatott minden tevékenységet (és változásukat) előzetesen be kell jelenteni - a rendelet mellékletében erre adatlapok - az ÁNTSZ Kistérségi Intézetéhez
• A rendelet mellékletében a veszélyes anyagok jegyzéke, azon pl. a kvaterner ammónium-vegyületek (mosószerek!)
98
“Veszélyes anyagok”, 5
• Nem kell törzskönyveztetni a gyógyszerkészítmények hatóanyagait és magukat a készítményeket (az OGYI teszi meg)
• és az ezekkel való tevékenységet sem kell bejelenteni!
99
“Veszélyes anyag” a gyógyszertárban?
• Van! Legalább a mosószerek, orvosi reagensek… de pl. H2O2 kiadása kilós tételben fodrásznak…
• Az adatlapon be kell jelenteni az ÁNTSZ Kistérségi Intézetének (válaszboríték, nyilvántartásba veszi, a szelvényt visszaküldi…) Pl. “tárolás, felhasználás (értékesítés)”
• Az ÁNTSZ kistérségi intézet közeg. felügyelő ellenőrzi (tárolás, címkézés…) Tanulságok!
100
(Tanulságok)
• (Ezt a tisztigyógyszerész is ellenőrizhetné…
• …annak idején, amikor a jogszabály készült, nem vették észre, hoyg ‘az ÁNTSZ helyi szerve” szerepel…
• …ez pedig a kistérségi/kerületi intézet…• ahol nincs tiszti(fő)gyógyszerész!• Ezért a kistérségi közegészségi felügyelő
is ellenőrizhet a gyógyszertárban!
101
Látják, mennyi mindenre kell vigyázni!?
102
Mi lesz tételben
103
Közforgalmú és fiókgyógyszertár helyiségeire és felszerelésére
vonatkozó követelmények• Portál, bejárat, helyiségek • mi a funkcionális helyiség• melyekre van ill. nincs minimum-
követelmény, beszéljen róluk• Bútorzat, táraasztal• Informatikai követelmények• Honnan tudható, hogy milyen felszerelés
és eszköztár kell gyógyszertárban? Példák
104
A közforgalmú gyógyszertárak szolgálati rendje és a gyógyszertári
dokumentáció
• Mi a szolgálati rend, osztályozása
• Ki határozza meg?
• A gyógyszertári dokumentáció – fajtái (felsorolás, rövid definíció)– meddig őrzendő meg?
• Analitikai vizsgálat közforgalmú gyógyszertárban
105
A gyógyszertárak forgalmazási köre. A veszélyes anyagokról szóló jogszabály
és következményei• Állatgyógyszer kiadása • Mi forgalmazható kézi- és intézeti
gyógyszertárakban• Csak gyógyszertárban és gyógyszertárban is
forgalmazható termékek (a terméktípusok szinte teljes felsorolása!)
• Milyen szereket kell kötelezően készletben tartani és milyen gyógyszertárakban?
• A veszélyes anyagokról szóló jogszabály rövid tartalma és a gyógyszertárban forgalmazható anyagok
106
Ki végezhet ellenőrzést gyógyszertárakban és mit?
(Több előadás anyagából, csak szakmai jellegű ellenőrzés, tehát pl. a Tüzoltóságot ne említse!)
Szempontok:• gyógyszerész-szakmai• támogatás-elszámolási• a forgalmazott nem-gyógyszerek• az officinában található reklámanyagok• fokozottan ellenőrzött szerek• tartott, esetleg kiadott veszélyes anyagok