Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
2/38
A vizsgafeladat ismertetése: A szóbeli vizsgatevékenység központilag összeállított vizsga
kérdései a IV. szakmai követelmények fejezetben megadott modulok mindegyikét
tartalmazzák. Kiemelten:
Gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma.
Gyógyszerformák csoportosítása.
Hatóanyagok gyártási folyamata.
Gyógyszerformák előállítása (pl.: kivonás, diszpergálás és homogenizálás, steril és
aszeptikus gyógyszerkészítés, félszilárd gyógyszerformák előállítása, szilárd
gyógyszerformák előállítása, granulálás, tablettázás, bevonás, kapszulázás).
A csomagolás alapformái, csomagolástechnikai alapfogalmak.
Minőségbiztosítási rendszerek általános jellemzői (GMP, GLP, GCP).
A Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános minőségbiztosítási szabályok.
Főbb minőségbiztosítási fogalmak.
Egyszerű folyamatirányítási feladatok.
Amennyiben a tétel kidolgozásához segédeszköz szükséges, annak használata megengedett,
az erre vonatkozó információkat a tétel tartalmazza. A felhasználható segédeszközöket a
vizsgaszervező biztosítja.
A feladatsor első részében található 1−20-ig számozott vizsgakérdéseket ki kell nyomtatni,
majd pontosan kettévágni. Ezek lesznek a húzótételek.
A második részben található a tanári példány, amely az értékelést segíti.
A tételsor a 27/2012. (VIII. 27) NGM rendeletben (29/2016 (VIII. 26.) NGM rendelet által
módosított) és a 27/2012. (VIII. 27) NGM rendeletben (29/2019. (VIII. 30) NGM rendelet
által módosított) foglalt szakképesítés szakmai és vizsgakövetelménye alapján készült.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
3/38
1. Mutassa be a gyógyszeripar fejlődését az őskortól a jelenkorig, definiálja a felsorolt
gyógyszeripari alapfogalmakat!
– A gyógyszerek és hatóanyagok története (pl. őskor, Kína, Görögország, Róma, arab
világ, középkori gyógyszerészet).
– A gyógyszeripar kialakulása, gyógyszerfejlesztés célja.
– Gyógyszeripari alapfogalmak: gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény,
gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia,
biohasznosíthatóság, bioekvivalencia.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
2. Ismertesse a gyógyszerek általános összetételét, csoportosítását, a főbb
gyógyszerformák fogalmát! Hozzon példákat a különböző típusokra!
– A gyógyszer fogalma, általános összetétele.
– A gyógyszerek felosztása, csoportosítása: eredet szerint, halmazállapot szerint,
hatóanyag leadás módja szerint, beviteli kapu szerint.
– A főbb gyógyszerformák fogalma (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió,
kenőcs, paszta, kúp, por, tabletta, drazsé, kapszula).
– Példák a különböző típusokra.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
4/38
3. Foglalja össze a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszereket!
– A gyógyszeripari minőségbiztosítás elemei.
– A GMP, GLP, GCP minőségbiztosítási rendszerek lényege.
– A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás,
validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett
termék, gyártási tétel, SZME (SOP).
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
4. Ismertesse a személyzettel kapcsolatos GMP ismereteket!
– A személyzettel kapcsolatos általános szabályok ismertetése.
– Kulcsemberek a gyógyszergyárban és feladataik.
– Oktatások a gyógyszergyárban (az oktatások tartalma, típusai, az oktatási program, az
oktatások dokumentációja).
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
5/38
5. Mutassa be a hatóanyaggyártás lehetséges módjait példákkal illusztrálva, és
hasonlítsa össze a különböző eljárásokat! Részletesen beszéljen a növényi eredetű
hatóanyagok előállításáról!
– A gyógyszerhatóanyag fogalma, előállítása: növényi és állati eredetű hatóanyagok
extrakciójával, szintézissel, fermentációs úton.
– A szintézis fogalma, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás
fogalma.
– Példák a különböző eljárásokkal készített gyógyszerekre.
– A különböző eljárások összehasonlítása (alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok,
termelékenység stb.)
– Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások,
kivonóberendezések, kivonatok típusai.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
6. Mutassa be egy tetszőleges szintetikus hatóanyag ipari előállítását!
– A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag előállításának kémiai folyamatai.
– Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések.
– Gyártási paraméterek.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
6/38
7. Mutassa be a gyógyszerhatóanyagok fermentációs úton való előállítását! Hozzon
egy konkrét példát fermentációs úton előállított hatóanyagra!
– A mikroorganizmus, fermentáció fogalma.
– A fermentálást befolyásoló tényezők.
– A fermentor felépítése, működése.
– A fermentlevek feldolgozásának módszerei.
– Példa egy konkrét, fermentációs úton előállított hatóanyagra.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábra
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
8. Ismertesse a sterilizálás fogalmát, módszereit a gyógyszergyárban! Csoportosítsa a
steril termékeket, hozzon példákat! Jellemezze a gyártásukra használt tiszta
tereket!
– A sterilizálás fogalma, steril termék fogalma.
– Sterilezés fizikai, kémiai úton és szűréssel (berendezések, paraméterek).
– Steril termék fogalma, végsterilezett és aszeptikus termékek fogalma, példák steril
termékekre.
– Tiszta terek fogalma, típusai, jellemzői.
– Öltözékek a tiszta terekben.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra,
táblázat
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
7/38
9. Beszéljen a gyógyszerek segédanyagairól! Mutassa be röviden a LADME
rendszert!
– A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai.
– A segédanyagok nem kívánt hatásai.
– A segédanyagok csoportosítása eredet, kémiai szerkezet, halmazállapot, alkalmazási
terület szerint.
– A LADME rendszer ismertetése.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
10. Ismertesse a keverés elméletét, berendezéseit!
– A keverés, homogenizálás, keverék fogalma.
– A keverés céljai a gyógyszeriparban.
– Folyadékok keverése, keverés típusai, keverők típusai, példákkal.
– Szilárd anyagok keverése: a keverés hatékonyságát befolyásoló tényezők, keverők
típusai.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
8/38
11. Ismertesse a szárítás fogalmát, elméletét, a gyógyszeriparban használt
szárítóberendezéseket!
– A szárítás fogalma, célja a gyógyszergyártásban.
– A nedvesség hatása a stabilitásra.
– A nedvesség kötődésének típusai.
– A szárítóberendezések csoportosítása példákkal.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
12. Magyarázza el az aprítás, porítás, őrlés fogalmát, elméletét, berendezéseit!
– Az aprítás, porítás, őrlés fogalma.
– Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban.
– Az aprítás jellemzése, anyagi sajátságok hatása a szemcseméret csökkentésre, az
aprításkor fellépő erőhatások.
– Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai, aprítóberendezések fajtái.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
9/38
13. Ismertesse a granulálás fogalmát, típusait, berendezéseit!
– A granulálás fogalma, a granulálás célja a gyógyszergyártásban.
– A száraz és nedves granulálás lényege, lépései.
– Néhány granuláló készülék ismertetése.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
14. Jellemezze a tabletta gyógyszerformát! Ismertesse a leggyakrabban használt
tablettázógépeket!
– A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei.
– A tabletták alakja és tömege, csoportjai.
– A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények.
– A tablettagyártáshoz használt gépek bemutatása a mellékelt ábra alapján.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
10/38
15. Mutassa be a bevonatokkal ellátott gyógyszerek gyártását, valamint a bevonó-
berendezéseket!
– A bevonás fogalma, célja.
– A bevonási eljárások csoportosítása, ismertetése.
– Néhány bevonóberendezés ismertetése.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
16. Foglalja össze a kapszulák gyártásának technológiáját!
– A kapszula fogalma, a kapszulázás technológiai előnyei.
– A kapszulák típusai, jellemzésük.
– Lágy- és kemény falú kapszulák készítésének lépései, berendezései.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
11/38
17. Ismertesse a gyógyszeriparban a dokumentáció jelentőségét, általános jellemzőit, a
műveleti utasítások és gyártási lapok jellemzőit!
– A dokumentáció jelentősége.
– A dokumentáció néhány általános GMP irányelve.
– A GMP által előírt főbb dokumentumtípusok felsorolása, rövid jellemzése.
– A műveleti utasítások, gyártási lapok főbb jellemzői.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
18. Mutassa be a minőségellenőrzéssel kapcsolatos GMP szabályokat!
– Minőség, minőségellenőrzés fogalma a gyógyszergyártásban.
– A mintavétel, gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai.
– Stabilitásvizsgálatok.
– A minőségellenőrzés főbb dokumentumtípusai.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
12/38
19. Mutassa be a különböző gyógyszerkészítmények csomagolásának alapformáit,
definiálja a csomagolóanyag, csomagolóeszköz, fogalmát! Ismertesse a
csomagolóanyagok, csomagolási műveletek főbb GMP szabályait!
– A csomagolás célja, csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma.
– A csomagolás alapformái (elsődleges, másodlagos) példákkal.
– A csomagolóanyagokra, csomagolási műveletekre vonatkozó főbb GMP szabályok.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
20. Beszéljen a szűrés műveletéről a gyógyszergyártásban! Jellemezze a
szűrőtípusokat!
– A szűrés fogalma, célja a gyógyszergyártásban.
– A szűrési technológiák csoportosítása.
– A felületi és mélyszűrés jellemzése, összehasonlítása.
– Néhány szűrőtípus jellemzése.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
13/38
AZ ÉRTÉKELÉS SZEMPONTJAI
Tanári példány
1. Mutassa be a gyógyszeripar fejlődését az őskortól a jelenkorig, definiálja a
felsorolt gyógyszeripari alapfogalmakat!
– A gyógyszerek és hatóanyagok története (pl. őskor, Kína, Görögország, Róma, arab
világ, középkori gyógyszerészet).
– A gyógyszeripar kialakulása, gyógyszerfejlesztés célja.
– Gyógyszeripari alapfogalmak: gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény,
gyógyszerforma, farmakon, segédanyag, dózis, placebo, farmakológia,
biohasznosíthatóság, bioekvivalencia.
Kulcsszavak, fogalmak:
– Például: Gyógyfüvek, ásványok, mérgek, Hippokratész, Galenus, Avicenna.
– Patikák, festékgyárak, első európai és magyar gyógyszergyárak (pl: Bayer, Richter-
gyár). Gyógyszerfejlesztés célja: új vegyületek keresése, meglévő
gyógyszerformáknál: kezelhetővé tétel, egyenletes adagolás biztosítása, eltarthatóság
javítása, hatás optimalizálása.
– Gyógyszer, gyógyszeranyag, gyógyszerkészítmény, gyógyszerforma, farmakon,
segédanyag, dózis, placebo, farmakológia, biohasznosíthatóság, bioekvivalencia
fogalma.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
14/38
2. Ismertesse a gyógyszerek általános összetételét, csoportosítását, a főbb
gyógyszerformák fogalmát! Hozzon példákat a különböző típusokra!
– A gyógyszer fogalma, általános összetétele.
– A gyógyszerek felosztása, csoportosítása: eredet szerint, halmazállapot szerint,
hatóanyag leadás módja szerint, beviteli kapu szerint.
– A főbb gyógyszerformák fogalma (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió,
kenőcs, paszta, kúp, por, tabletta, drazsé, kapszula).
– Példák a különböző típusokra.
Kulcsszavak, fogalmak:
– A gyógyszer fogalma, általános összetétele: gyógyszeranyag, hatóanyag, segédanyag,
segédanyagok néhány csoportja (pl. ízesítők, ízfedők, oldószerek, kúpalapanyagok,
dezintegránsok stb.).
– Csoportosítás: eredet szerint: növényi eredetű, állati eredetű, emberi vérplazmából
származó, szintetikus úton előállított, fermentációval előállított.
Halmazállapot szerint: folyékony (pl. oldat, csepp, injekció, szirup, szuszpenzió),
félszilárd (pl. kenőcs, paszta, kúp), szilárd (pl. por, tabletta, drazsé, kapszula).
Hatóanyag leadás módja szerint: hagyományos, módosított (nyújtott, késleltetett,
szakaszos).
Beviteli kapu szerint: pl.: bevételre szánt, bőrfelületre szánt, bőrön keresztül ható,
parenterális, szemészeti, szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények stb.).
– Példák felsorolása a különböző típusokra.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
15/38
3. Foglalja össze a gyógyszeripari minőségbiztosítási rendszereket!
– A gyógyszeripari minőségbiztosítás elemei.
– A GMP,GLP, GCP minőségbiztosítási rendszerek lényege.
– A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás,
validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett
termék, gyártási tétel, SZME (SOP).
Kulcsszavak, fogalmak:
– GXP rendszerek általános jellemzése, gyógyszerkönyvek, ISO, TQM.
– GMP (Good Manufacturing Practice) – Helyes Gyártási Gyakorlat; célja: a
gyógyszerek gyártásának és minőségellenőrzésének minőségbiztosítása. Jellemzői:
pl.:folyamatosan fejlődő irányelvgyűjtemény, alapkívánalmai (pl: minden gyártási
eljárást pontosan kell definiálni, a gyógyszert megfelelő minőségű anyagokból,
megfelelő technológiával, alkalmas eszközökkel kell gyártani, a gyártás minden
folyamatát írásos utasítások szerint kell végezni) aktuális jogszabály, illetékes
ellenőrző hatóság.
– GLP (Good Laboratory Practice) – Helyes Laboratóriumi Gyakorlat, célja: nem
klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezése és lefolytatása.
Jellemzői: pl.: biztonsági vizsgálatok típusai (pl: fizikai-kémiai jellemzők vizsgálata,
karcinogenitás, mutagenitás) aktuális jogszabály, illetékes ellenőrző hatóság.
– GCP (Good Clinical Practice) –Helyes Klinikai Gyakorlat célja: minőségbiztosítási
követelményrendszer az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésére,
lefolytatására, dokumentálására, néhány jellemző ismertetése, aktuális jogszabály,
illetékes ellenőrző hatóság.
– A GMP főbb alapfogalmai: minőségbiztosítás, minőségellenőrzés, termelés, gyártás,
validáció, kalibrálás, kvalifikálás, felszabadítás, karantén, közti termék, ömlesztett
termék, gyártási tétel, SZME (SOP) definíciói.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
16/38
4. Ismertesse a személyzettel kapcsolatos GMP ismereteket!
– A személyzettel kapcsolatos általános szabályok ismertetése.
– Kulcsemberek a gyógyszergyárban és feladataik.
– Oktatások a gyógyszergyárban (az oktatások tartalma, típusai, az oktatási program, az
oktatások dokumentációja).
Kulcsszavak, fogalmak:
– Néhány általános GMP szabály (pl. elegendő számú, kellően képzett, megbízható
szakember; egyértelmű felelősség meghatározás; tisztázott és megfelelően szétosztott
feladatkörök munkaköri leírásban rögzítve, organogram stb.).
– Kulcsemberek: a termelés vezetője, a minőség-ellenőrzés vezetője, meghatalmazott
személy.
– A termelés vezetőjének feladatai: pl.: a gyártás, raktározás megszervezése, a gyártási
előiratok jóváhagyása, betartatása; a minőség-ellenőrzés vezetőjének feladatai: pl.: a
beérkező anyagok (kiindulási anyagok, csomagolóanyagok, közti, ömlesztett és
végtermék) minőségellenőrzésének megszervezése; a meghatalmazott személy
feladatai: felszabadítás.
– Oktatások anyaga pl.: biztonságtechnika, környezet-, egészségvédelem, szakmai
ismeretek, a GMP vonatkozó elemei, személyi higiéné stb.
Oktatások típusai pl.: kezdeti oktatás, rendszeres oktatás, továbbképzés.
Oktatási program tartalma,
Oktatás dokumentumai (pl.: általános célú, egyéni oktatási napló).
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
17/38
5. Mutassa be a hatóanyaggyártás lehetséges módjait példákkal illusztrálva, és
hasonlítsa össze a különböző eljárásokat! Részletesen beszéljen a növényi eredetű
hatóanyagok előállításáról!
– A gyógyszerhatóanyag fogalma, előállítása: növényi és állati eredetű hatóanyagok
extrakciójával, szintézissel, fermentációs úton.
– A szintézis fogalma, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai eljárás
fogalma.
– Példák a különböző eljárásokkal készített gyógyszerekre.
– A különböző eljárások összehasonlítása (alkalmazhatóság, előnyök, hátrányok,
termelékenység stb.)
– Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások,
kivonóberendezések, kivonatok típusai.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– Hatóanyag fogalma
– Szintézis fogalma, szintetikus gyógyszerkészítmények példákkal
Mikrobiológiai eljárások, klasszikus fermentációs technológia, biotechnológiai
eljárás fogalma, példák hatóanyagok előállítására
– A különböző eljárások összehasonlítása különféle szempontokból, alkalmazhatóság,
előnyök, hátrányok, termelékenység.
– Növényi eredetű hatóanyagok előállítása. Kivonás fogalma, kivonási eljárások
(áztatás, perkolálás, ellenáramú kivonás), kivonóberendezések ismertetése (pl.:
perkolátor, Szász-féle kivonó berendezés), kivonatok típusai (folyékony, sűrű,
száraz; vizes pl: forrázat, főzet, áztatvány, alkoholos kivonatok).
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
18/38
6. Mutassa be egy tetszőleges szintetikus hatóanyag ipari előállítását!
– A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag előállításának kémiai folyamatai.
– Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések.
– Gyártási paraméterek.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– A választott szintetikus gyógyszerhatóanyag (pl.: az acetil-szalicilsav) előállításának
kémiai folyamatai.
– Reakcióegyenletek.
– Alkalmazott vegyipari műveletek, berendezések ismertetése.
– Gyártási paraméterek.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
19/38
7. Mutassa be a gyógyszerhatóanyagok fermentációs úton való előállítását! Hozzon egy
konkrét példát fermentációs úton előállított hatóanyagra!
– A mikroorganizmus, fermentáció fogalma.
– A fermentálást befolyásoló tényezők.
– A fermentor felépítése, működése.
– A fermentlevek feldolgozásának módszerei.
– Példa egy konkrét, fermentációs úton előállított hatóanyagra.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábra
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– A mikroorganizmusok és a fermentáció fogalma.
– A fermentációt befolyásoló tényezők (pl.:mikroorganizmus, táptalaj (fogalma,
táptalajkomponensek), sterilizálás, inokulálás (fogalma), pH, hőmérséklet,
levegőztetés, kevertetés, tápközeg oldott oxigén tartalma, nyomás).
– Üzemi fermentor bemutatása ábra alapján.
– A fermentlevek feldolgozásának módszerei (pl: sejtek elválasztása (szűrés),
koncentráló lépés(ek) (extrakció, adszorpció, csapadékképzés), tisztítás
(kromatográfia), végtisztítás (kristályosítás, szárítás).
– Konkrét hatóanyag megnevezése (pl. penicillin).
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
20/38
8. Ismertesse a sterilizálás fogalmát, módszereit a gyógyszergyárban! Csoportosítsa a
steril termékeket, hozzon példákat! Jellemezze a gyártásukra használt tiszta
tereket!
– A sterilizálás fogalma, steril termék fogalma.
– Sterilezés fizikai, kémiai úton és szűréssel (berendezések, paraméterek).
– Steril termék fogalma, végsterilezett és aszeptikus termékek fogalma, példák steril
termékekre.
– Tiszta terek fogalma, típusai, jellemzői.
– Öltözékek a tiszta terekben.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra,
táblázat
Kulcsszavak, fogalmak:
– Fogalom: sterilizálás.
– Fizikai úton való sterilezés jellemzői (sugárzással, hővel való sterilezés –száraz és
nedves hő, hőlégsterilizátorok, autoklávok), kémiai úton való sterilizálás jellemzői
(pl. gázsterilezés), szűréssel való sterilezés jellemzői (pórusméret, nyomás).
– Steril termék (csíramentes, pirogénmentes), végsterilezett és aszeptikus körülmények
között gyártott termék fogalma, példák steril termékekre (pl.: injekciók, infúziók,
szemészeti készítmények stb.).
– Tiszta terek fogalma, A,B,C, D típusú tiszta terek jellemzői.
– Öltözékek az A,B,C, D típusú tiszta terekben.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
21/38
9. Beszéljen a gyógyszerek segédanyagairól! Mutassa be röviden a LADME
rendszert!
– A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai.
– A segédanyagok nem kívánt hatásai.
– A segédanyagok csoportosítása eredet, kémiai szerkezet, halmazállapot, alkalmazási
terület szerint.
– A LADME rendszer ismertetése.
Kulcsszavak, fogalmak:
– A segédanyagok fogalma, megválasztásának szempontjai (pl: ne legyen önálló
farmakológiai hatása, ne irritáljon stabilitás, kompatibilitás a hatóanyaggal stb.).
– A segédanyagok nem kívánt hatásai pl: interakciók, természeti károk, biotikus
hatások, bizonyos betegcsoportokat érintő hatások stb.
– Eredet szerint (pl.: mesterséges, szintetikus), kémiai szerkezet alapján (pl.: szervetlen,
szerves vegyületetek, halmazállapot (vivőanyagok, készítményalapok) és az
alkalmazási terület szerint; pl: antioxidánsok, oldószerek, színezőanyagok,
töltőanyagok, bevonóanyagok stb.
– LADME: liberáció (kioldódás), abszorpció (felszívódás), disztribúció (szétosztás,
célba juttatás), metabolizáció (lebomlás), elimináció (kiürülés) fogalma.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
22/38
10. Ismertesse a keverés elméletét, berendezéseit!
– A keverés, homogenizálás, keverék fogalma.
– A keverés céljai a gyógyszeriparban.
– Folyadékok keverése, keverés típusai, keverők típusai, példákkal.
– Szilárd anyagok keverése: a keverés hatékonyságát befolyásoló tényezők, keverők
típusai.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– A keverés, homogenizálás, keverék fogalma.
– A keverés céljai pl.: homogenizálás, hőcsere, szerkezetkialakítás, diszpergálás, kémiai
reakció gyorsítása stb.
– Folyadékok keverése: pl.: kézi, gépi keverés, mechanikus, statikus, pneumatikus
keverés.
Keverők típusai: axiális, radiális, tangenciális keverők (pl.: propeller-,
turbinakeverők).
– Szilárd anyagok keverését befolyásoló tényezők: pl.: az anyag mennyisége, kémiai
szerkezete, nedvességtartalma, tapadóképessége, az elektrosztatikus feltöltődése.
Keverők típusai: pl.: örvényáramú keverők, kockakeverők.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
23/38
11. Ismertesse a szárítás fogalmát, elméletét, a gyógyszeriparban használt
szárítóberendezéseket!
– A szárítás fogalma, célja a gyógyszergyártásban.
– A nedvesség hatása a stabilitásra.
– A nedvesség kötődésének típusai.
– A szárítóberendezések csoportosítása példákkal.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– A szárítás fogalma.
A szárítás célja: az anyag előkészítése további műveletekhez, nedvesség eltávolítása
a vele reagáló anyagok mellől, a stabilitás elérése.
– A nedvesség hatása a stabilitásra: fizikai (pl.: elfolyósodás), kémiai (pl.: hidrolitikus
bomlás), biológiai (pl.: mikroorganizmusok elszaporodása).
– A nedvesség kötődésének típusai: nem kötött, kötött (fizikailag, kémiailag kötött)
nedvesség.
– A szárítóberendezések csoportosítása
pl.: üzemmód szerint: szakaszos (pl.: szárító szekrény),folyamatos (pl.:
szalagszárító),
a szárítóközeg és anyag mozgása alapján: egyenáramú, ellenáramú, keresztáramú,
a szárítandó anyag mozgása szerint: nyugvó réteges (pl.: tálcás szárító), mozgó
réteges (pl.: porlasztva szárító),
a szárítóban lévő nyomás szerint: atmoszférikus (pl.: szárítószekrény),
vákuumszárító,
a hőközlés módja szerint: konfekciós (pl.: meleg levegővel), hősugárzós,
hővezetéses.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
24/38
12. Magyarázza el az aprítás, porítás, őrlés fogalmát, elméletét, berendezéseit!
– Az aprítás, porítás, őrlés fogalma.
– Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban.
– Az aprítás jellemzése, anyagi sajátságok hatása a szemcseméret csökkentésre, az
aprításkor fellépő erőhatások.
– Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai, aprítóberendezések fajtái.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– Az aprítás, porítás, őrlés fogalma.
– Az aprítás szerepe a gyógyszergyártásban: pl.: felületnövelés (nedvesítés, szárítás,
extrakció, oldás), határfelületi jelenségek lejátszódása (pl.:adszorpció), jobb
biohasznosulás stb.
– Anyagi sajátságok (pl: rideg, szívós, képlékeny anyagok), erőhatások (pl: nyomás,
nyomás+súrlódás, ütés. vágás, nyírás stb.
– Az aprítási módszer kiválasztásának szempontjai (pl: anyag mennyisége,
szemcseméret eloszlás, az anyag szerkezeti tulajdonságai, nedvességtartalom, stb.
– Az aprítóberendezések fajtái pl.: golyós, kalapácsos, sugármalmok működésének
jellemzése.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
25/38
13. Ismertesse a granulálás fogalmát, típusait, berendezéseit!
– A granulálás fogalma, a granulálás célja a gyógyszergyártásban.
– A száraz és nedves granulálás lényege, lépései.
– Néhány granuláló készülék ismertetése.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármely ábra.
Kulcsszavak, fogalmak:
– A granulálás fogalma. Célja: pl.: porkeverékek tapadásának elkerülése, anyagok
préselhetőségének javítása, különösen nagy dózisú hatóanyagok adása granulátum
formában, gyors felszívódású hatóanyag-leadó rendszerek előállítása.
– Száraz granulálás fogalma, alkalmazhatósága, előnyei, lépései: homogenizálás,
préselés, aprítás. A nedves granulálás lépései: hatóanyagok, segédanyagok kimérése,
homogenizálás, aggregálás, diszpergálás, szárítás, rediszpergálás).
– Néhány granuláló készülék ismertetése pl.: örvényáramú, fluidizációs granuláló
készülék.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
26/38
14. Jellemezze a tabletta gyógyszerformát! Ismertesse a leggyakrabban használt
tablettázógépeket!
– A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei.
– A tabletták alakja és tömege, csoportjai.
– A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények.
– A tablettagyártáshoz használt gépek bemutatása a mellékelt ábra alapján.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is
Kulcsszavak, fogalmak:
– A tabletta fogalma, a gyógyszerforma előnyei pl.: adagolhatóság, alacsony gyártási
költség, szabályozható szétesési idő, szabályozható hatóanyag-felszabadulás, fizikai,
kémiai stabilitás stb.
– A tabletták alakja felülnézetből, oldalnézetből; tömege általában 0,1-1,0 g; csoportjai:
pl.: alkalmazási módja szerint (pl orális tabletták – bevonat nélküli, bevont,
diszpergálható, gyomorned-ellenálló; implantásiós tabletták; külsőlegesen
alkalmazott tabletták stb.)
– A tablettával szemben támasztott minőségi követelmények (pl.: egy-egy széria
makroszkóposan egyforma legyen, megfelelő fizikai paraméterekkel rendelkezzen,
hatóanyagtartalom megfelelő legyen, a farmakon stabilitása biztosítva legyen, a
mikrobiológia tisztaság megfelelő legyen, stb.).
– Az excenteres és rotációs tablettázógépek bemutatása.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
27/38
15. Mutassa be a bevonatokkal ellátott gyógyszerek gyártását, valamint a bevonó-
berendezéseket!
– A bevonás fogalma, célja.
– A bevonási eljárások csoportosítása, ismertetése.
– Néhány bevonóberendezés ismertetése.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra.
Kulcsszavak, fogalmak:
– A bevonás fogalma, céljai: pl.: ízjavítás, megkülönböztethetőség, hatóanyag
stabilitásának biztosítása, mechanikai ellenállóképesség javítása, hatóanyag védelme,
a szabályozott hatóanyagleadás biztosítása.
– Drazsírozás, filmbevonás, porlasztásos bevonás, olvasztásos bevonás, száraz bevonás
lényegének ismertetése.
– Néhány bevonóberendezés ismertetése: pl.: drazsírozó üst, fluidizációs berendezés.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
28/38
16. Foglalja össze a kapszulák gyártásának technológiáját!
– A kapszula fogalma, a kapszulázás technológiai előnyei.
– A kapszulák típusai, jellemzésük.
– Lágy- és kemény falú kapszulák készítésének lépései, berendezései.
A tételhez használható segédeszköz:
– A tételhez kapcsolódó mellékletben levő ábrák
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó más ábra is
Kulcsszavak, fogalmak:
– A kapszula fogalma, technológiai előnyök: pl.. szag-, ízfedés, könnyű bevétel, a
tablettázásnál előforduló préselési rendellenességek elkerülése stb.
– Lágy kapszulák, kemény falú kapszulák jellemzése, alkalmazásuk előnyei, hátrányai
(pl.: betölthető anyagok, gyártás költségessége stb.).
– Ikerforgóhengeres lágy kapszulagyártó, cseppentéses eljárással működő lágy
kapszulagyártó berendezés ismertetése. Automata töltőberendezések, adagoló
korongos, töltő csöves kapszulatöltő rendszerek.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
29/38
17. Ismertesse a gyógyszeriparban a dokumentáció jelentőségét, általános jellemzőit, a
műveleti utasítások és gyártási lapok jellemzőit!
– A dokumentáció jelentősége.
– A dokumentáció néhány általános GMP irányelve.
– A GMP által előírt főbb dokumentumtípusok felsorolása, rövid jellemzése.
– A műveleti utasítások, gyártási lapok főbb jellemzői.
Kulcsszavak, fogalmak:
– A dokumentáció jelentősége: pl.: a szóbeli közlésekből adód hibák elkerülése,
gyártástétel sorsa nyomon követhető.
– Néhány általános irányelv ismertetése: pl.: dokumentumok formai, tartalmi
követelményei, adatok megváltoztatása, dokumentumok jóváhagyása,
felülvizsgálata, megőrzése stb.
– Főbb dokumentumtípusok: minőségi előiratok, csomagolási utasítások, műveleti
utasítások, csomagolási lapok, gyártási lapok, egyéb dokumentumok pl: gépkönyvek
rövid jellemzése.
– Műveleti utasítások tartalma (pl,: a folyamat helye, a használt berendezések
ismertetése, a berendezések előkészítése, gyártási lépések részletesen stb.), a
gyártási lapok tartalma: ( pl.: azonosító adatok, nagyobb berendezések, a fontosabb
műveletek, eltérések stb.).
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
30/38
18. Mutassa be a minőségellenőrzéssel kapcsolatos GMP szabályokat!
– Minőség, minőségellenőrzés fogalma a gyógyszergyártásban.
– A mintavétel, gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai.
– Stabilitásvizsgálatok.
– A minőségellenőrzés főbb dokumentumtípusai.
Kulcsszavak, fogalmak:
– Minőség, minőségellenőrzős fogalma.
– A mintavétellel kapcsolatos szabályok (pl.: írásos utasítás alapján kell végezni, a
minták jellemezzék a gyártástételt, a mintavételt a minőség-ellenőrzés által
jóváhagyott személyek végezhetik stb.), a gyártásközi ellenőrzések GMP szabályai
(pl.: legtöbbször a gyártó személyzet végzi, a QC részleg által előírt módszer alapján,
a QC emberei ellenőrzik stb.).
– Stabilitásvizsgálatok típusai, jellemzése (pl.: cél a lejárati idő meghatározása, illetve
termékkövető stabilitási program –trendanalízis, az eredmények ismertetése a
meghatalmazott személlyel, jelentési kötelezettség a hatóság felé stb.)
– A minőségi előiratoknak, mintavételi eljárások dokumentumainak, elvégzett
vizsgálatok dokumentumainak rövid bemutatása.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
31/38
19. Mutassa be a különböző gyógyszerkészítmények csomagolásának alapformáit,
definiálja a csomagolóanyag, csomagolóeszköz, fogalmát! Ismertesse a
csomagolóanyagok, csomagolási műveletek főbb GMP szabályait!
– A csomagolás célja, csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma.
– A csomagolás alapformái (elsődleges, másodlagos) példákkal.
– A csomagolóanyagokra, csomagolási műveletekre vonatkozó főbb GMP szabályok.
Kulcsszavak, fogalmak:
– A csomagolás célja: egységképzés, mechanikai védelem, védelem a klimatikus
tényezők, kémiai ártalmak, mikrobiológia szennyezők ellen, megkülönböztethetőség,
bontatlanság jelölése, gyógyszerinformáció stb.
– Csomagolóanyag, csomagolóeszköz fogalma.
– Primer csomagolóanyagok pl.: fólia, buborék-csomagolás, ampullák, gyógyszeres-,
folyadék-üvegek, tasakok, kupakok stb.
– Szekunder csomagolóanyagok pl.: faltkartonok, betegtájékoztatók, címkék stb.
– A csomagolóanyagokra vonatkozó főbb GMP szabályok (pl.: megkülönböztetett
figyelemmel bánjanak a nyomtatott csomagolóanyagokkal, a lejárt nyomtatott
csomagolóanyagokat semmisítsék meg, csomagolási műveleteket írásos utasítások
alapján végezzék, különös figyelmet kell fordítani a keresztszennyeződések,
keveredések és a cserék elkerülésére stb.)
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
32/38
20. Beszéljen a szűrés műveletéről a gyógyszergyártásban! Jellemezze a
szűrőtípusokat!
– A szűrés fogalma, célja a gyógyszergyártásban.
– A szűrési technológiák csoportosítása.
– A felületi és mélyszűrés jellemzése, összehasonlítása.
– Néhány szűrőtípus jellemzése.
A tételhez használható segédeszköz:
– Használható a vizsgaszervező által biztosított, a tételhez kapcsolódó bármilyen ábra
Kulcsszavak, fogalmak:
– A szűrés fogalma. Célja: pl.: szilárd anyag kinyerése, folyékony közeg felhasználásra
alkalmassá tétele, levegő szűrése (tiszta terek) stb.
– A szűrési technológiák csoportosítása: pl. alkalmazott nyomás szerint (közönséges
nyomáson, túlnyomáson, csökkentett nyomáson), eltávolított részecskék mérete
szerint (egyszerű szűrés, ultraszűrés), eredményesség szempontjából (előszűrés,
finom szűrés, csíramentesítő szűrés) stb.
– A felületi és mélyszűrés jellemzése pl.: a szűrőközeg a pórusméreténél nagyobb
részecskéket tartja vissza, a kisebbeket átereszti, illetve a szűrőközeg pórusméreténél
finomabb részecskék behatolnak a szemcsés vagy szálas szűrőközeg pórusaiba,
csatornáiba, majd itt tapadnak le; lepényképződés stb.
– Pl: Gravitációs szűrők, centrifugális szűrők, vákuumszűrők, túlnyomásos szűrők,
HEPA, ULPA szűrők működésének bemutatása.
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
33/38
Mellékletek
5. tétel melléklete
Ellenáramú folyamatos extraháló
Csigaműves ellenáramú kivonó készülék
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
34/38
7. tétel melléklete
Üzemi buborékoltató fermentor
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
35/38
13. tétel melléklete
Kompaktoros száraz granuláló berendezés Fluidizációs granuláló berendezés
Örvényáramú granuláló berendezés
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
36/38
14. tétel melléklete
Rotációs tablettázógép működési vázlata
Az excenteres tablettázógép működési ciklusa és az egyes elemek mozgási iránya
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
37/38
16. tétel melléklete
Kemény kapszulatöltés
Lágy kapszulatöltés Cseppentéses eljárás vázlata
Szakképesítés: 34 524 01 Gyógyszerkészítmény-gyártó
Szóbeli vizsgatevékenység
B) A vizsgafeladat megnevezése: Gyógyszerkészítmény-gyártó ismeretek
38/38
ÉRTÉKELÉS
Sorszám Név Feladat
sorszáma Osztályzat
............................................... ...............................................
Dátum Aláírás