03 rizikova analyza Homolka

Riziková analýza dle ČSN EN ISO 14971včetně použitelnosti ČSN EN 60601-1-6 a

ČSN EN 62366

Ing. František Homolka

Normy týkající se rizik

• ČSN EN ISO 14971:(2007, 2009 a 2012)• ČSN EN 60601-1-4:1996 Programovatelné

zdravotnické systémy (nyní v 60601-1čl. 14)

• ČSN EN 60601-1:2007 Zdravotnické elektrické přístroje bezpečnost a funkčnost

ČSN EN ISO 14971:2012

• Příloha ZA – vztah k 93/42/EHS (336/2004 Sb.) – zdravotnické prostředky

• Příloha ZB – vztah k 90/385/EHS (154/2004 Sb.) – aktivní implantabilní ZP

• Příloha ZC – vztah k 96/79/ES (454/2004 Sb.) – diagnostické ZP in vitro

Příloha ZA - informativní

• Prakticky vylučuje použití ALARP

• Rizika se musí co nejvíce snižovat –VŠECHNA

• U všech rizik se musí provést analýza rizik a analýza celkového rizika a přínosů

• Kritéria rizika jsou proto pochybná

• Váže se to na přílohu I nařízení vlády

Normy týkající se rizik

• ČSN EN ISO 22442-1:2008 Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty –Část 1 Aplikace řízení rizika

• IEC/TR 80002-1:2009 Aplikace ISO 14971 na SW pro ZP

Hlavní související normy

• ČSN EN 60601-1-6:2008(Zdravotnické elektrické přístroje, Část 1-6:Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Skupinová norma)

Použitelnost

• ČSN EN 60601-1-6:2010 Použitelnost

• ČSN EN 62366:2008 ZP – aplikace stanovení použitelnosti na ZP

• Souběh těchto norem byl jen do 1.4.2013 !!!

ČSN EN ISO 14971

Řízení rizik pro:

- Pacienta

- Obsluhu

- Další pracovníky

- Ostatní zařízení

- Životní prostředí

ČSN EN ISO 14971

Složky rizika:

- Pravděpodobnost výskytu poškození

- Důsledky poškození – závažnost

Zbytkové riziko vždy menší než očekávaný přínos

Objektivizovaný subjektivní přístup -stejně použitelnost

ČSN EN ISO 14971

Norma nestanovuje přijatelné úrovně rizika !!!

Požadavky ČSN EN ISO 14971

Formální nezbytnosti:

Musí být zřejmé, že bylo provedeno dle 14971 a zahrnuje:

Všeobecné požadavky na řízení rizika (čl. 3)

Analýza rizika (čl. 4)

Hodnocení rizika (čl. 5)

(Kontrola) Řízení rizika (čl. 6)

Požadavky ČSN EN ISO 14971

Hodnocení přijatelnosti celkového zbytkového rizika (čl. 7)

Zpráva o řízení rizika (čl. 8)

Výrobní a povýrobní informace (čl. 9)

3.Všeobecné požadavky na řízení rizika – 3.1proces řízení rizika

Identifikace a hodnocení rizik během celého životního cyklu. Proces musí obsahovat:

- Analýzu rizika

- Hodnocení rizika

- (Kontrolu) Řízení rizika

- Výrobní a povýrobní informace

3.1proces řízení rizika

Proces řízení rizika má být součástí návrhu zdravotnického prostředku.

Má-li výrobce implementován QMS dle

ČSN EN ISO 13485:2003, pak proces realizace výrobku dle kapitoly 7 musí zahrnovat odpovídající části procesu řízení rizika (7.1 v 13485 realizace produktu).

3.2Odpovědnost vedení

• Zajistit dostupnost odpovídajících prostředků

• Zajistit kvalifikované pracovníky

• Zásady pro stanovení kritérií přijatelnosti rizika

• Přezkoumávat vhodnost procesu řízení rizika

3.3 Kvalifikace zaměstnanců

• Znalosti a zkušenosti s:

• daným zdravotnickým prostředkem

• jeho použitím

• souvisejícími technologiemi

• technikami řízení rizika

• TÝM- vyžaduje odborníky pro oblasti:

3.3 Kvalifikace zaměstnanců

- Konstrukce ZP

- Funkce ZP

- Výroba ZP

- Skutečné použití ZP

- Aplikace procesu řízení rizika

Musí se vést záznamy

3.4 Plán řízení rizika

Proto plán řízení rizika musí obsahovat:

a. Předmět plánovaných činností

b. Stanovení odpovědností a pravomocí

c. Požadavky na přezkoumání činností

d. Kritéria p řijatelnosti rizika

3.4 Plán řízení rizika - pokračování

e. Ověřovací činnosti

f. Činnosti související se shromažďováním povýrobních informací

3.4a. Předmět plánovaných činností

• Popis zdravotnického prostředku

• Fáze životního cyklu:

- Návrh a vývoj

- Realizace

- Použití

- Vyřazení z provozu

Může být několik plánů

3.4b. Stanovení odpovědností a pravomocí

• Stanovit osoby odpovědné za provedení jednotlivých činností plánu řízení rizika

• Recenzent

• Odborník specialista / lékař

• Specialista pro ověření

• Pracovník oprávněný ke schválení

3.4c. Požadavky na přezkoumání činností

• Jak a kde k přezkoumáním dojde

• Může být součástí přezkoumání QMS

3.4d. Kritéria přijatelnosti rizika

• odvozují se od zásad výrobce pro stanovení přijatelného rizika – kvalitativní / kvantitativní (semikvantitativní) matice hodnocení rizika

• Příloha D 4 normy.

3.4e. Ověřovací činnosti

2 různá ověření

1. Ověřit, že opatření ke kontrole rizika bylo v konečném návrhu uskutečněno

2. Ověřit, že zavedené opatření skutečně snižuje riziko – může se použít validační studie

Analýza rizika – možné techniky

Předběžná analýza nebezpečí– PHA(Preliminary Hazard Analysis )

Na začátku vývoje – seznam nebezpečí a obecných nebezpečných situací:

- Použité nebo vyráběné materiály- Použité zařízení- Provozní prostředí- Projekt- Rozhraní mezi složkami systémuVýsledek – pravděpodobnost výskytu neshody – možnost

poranění nebo poškození zdraví.


Analýza stromu poruchových stavů-FTA (Fault Tree Analysis) IEC 61025, ČSN EN 61025:2007

Analýza nebezpečí identifikovaných jinými technikami. Postupuje se od „vrcholové události“ zpětně až na požadovanou úroveň systému, kdy lze identifikovat možnost poruchy prvku a uplatnit opatření ke kontrole rizika.


Analýza poruch a jejich důsledků-FMEA (Failure Mode and Effect Analysis ) IEC 60812

ČSN EN 60812:2007

Hodnotí se a zjišťují důsledky jednotlivých možností poruch. Vhodné i pro poruchy při výrobě, použití nebo chybné použití uživatelem.

Nejčastěji používaná metoda.


Studie nebezpečí a provozuschopnosti-HAZOP (Hazard and Operability Study)

IEC 61882, ČSN IEC 61882:2002

Podobné FMEA, zjistit, jak může docházet k odchylkám od normálního provozního stavu a záměru návrhu, identifikovat důsledky a rozhodnout, zda mohou vést k nebezpečím.

Zpracovává skupina odborníků na konstrukci ZP.


Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body- HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points )

Kontrola a monitorování spouštěcích příčin nebezpečí výrobku zvláště ve výrobních procesech- 7 zásad

1. Analýza nebezpečí a stanovení PO

2. Stanovení kritických kontrolních bodů (CCP )

3. Stanovení kritických mezí

4. Monitorování každého kontrolního bodu CCP

5. Stanovení nápravných opatření

6. Stanovení postupů ověřování

7. Stanovení postupů pro vedení záznamů a dokumentace

4.2 Určené použití a identifikace charakteristik bezpečnosti ZP

Dokumentovat určené použití a rozumně předvídatelné chybné použití. Zjistit a dokumentovat kvalitativní a kvantitativní charakteristiky, které by mohly ovlivnit bezpečnost ZP a uvést jejich meze.

Příklady v příloze C.

Příloha C – charakteristiky ZP

Příloha obsahuje celkem 34 číslovaných otázek. Otázka č. 29 má 8 podotázek, takže celkem 42 otázek.

TO ALE NENÍ VYČERPÁVAJÍCÍ SEZNAMZ těchto otázek lze přímo odvodit nebezpečí a

z nich vyplývající rizika, i když to norma neříká.

U každé otázky jsou ještě faktory, které je nutno zvažovat.

Příloha C2 - otázky

• C2.1 jaké je určené použití a jak má být ZP používán (z definice ZP)

• C2.2 je ZP určen k implantaci

Zvažovat místo implantace, znaky populace

pacientů, věk, tělesnou hmotnost, fyzickou

aktivitu, účinek stárnutí na funkci implantátu,

očekávanou dobu života, vratnost implantace


• C2.3 je ZP určen ke styku s tělem pacienta nebo jiných osob?

• C2.4 které materiály nebo složky jsou použity v ZP nebo jsou s ním používány, nebo s ním přicházejí do styku?

• C2.5 Je pacientovi dodávána nebo odebírána energie


• C2.6 jsou pacientovi podávány nebo odebírány nějaké látky?

• C2.7 jsou ZP zpracovány biologické materiály k jejich následnému opakovanému použití, transfuzi nebo transplantaci?

• C2.8 je ZP dodáván sterilní, nebo je určen ke sterilizaci uživatelem, nebo jsou použitelné jiné mikrobiologické postupy.


• C2.9 je ZP určen k tomu, aby byl uživatelem čištěn nebo desinfikován?

• C2.10 je ZP určen k tomu, aby měnil prostředí pacienta?

• C2.11 jsou prováděna měření

• C2.12 poskytuje ZP vyhodnotitelné údaje?


• C2.13 je ZP určen k použití ve spojení s jinými ZP, léčivy nebo jinými lékařskými technikami?

• C2.14 dochází k nežádoucímu uvolňování energie nebo látek?

• C2.15 je ZP citlivý na vlivy prostředí?

• C2.16 ovlivňuje ZP prostředí?


• C2.17 používají s společně se ZP významné spotřební materiály nebo příslušenství?

• C2.18 je nutná údržba nebo kalibrace?

• C2.19 je součástí ZP programové vybavení?

• C2.20 má ZP omezenou dobu použitelnosti?

• C2.21 existují nějaké oddálené účinky nebo účinky dlouhodobého použití?


• C2.22 jakými mechanickými silami bude ZP namáhán?

• C2.23 co určuje životnost ZP?

• C2.24 je ZP určen na jedno použití?

• C2.25 je nutné bezpečné vyřazení ZP z provozu nebo jeho likvidace?


• C2.26 vyžaduje instalace nebo použití ZP zvláštní školení nebo speciální dovednosti? – zvážit novost ZP, pravděpodobné schopnosti a školení pracovníka provádějícího instalaci ZP

• C2.27 jak budou poskytnuty informace o bezpečném použití?

• C2.28 bude nutno vytvořit nebo zavést nové výrobní postupy?


• C2.29 závisí úspěšné použití ZP rozhodujícím způsobem na lidských faktorech, jako je uživatelské rozhraní?

• C2.29.1 mohou prvky návrhu uživatelského rozhraní přispět k uživatelské chybě?

• C2.29.2 používá se ZP v prostředí, kde ztráta pozornosti může způsobit uživatelskou chybu?

• C2.29.3 má ZP spojovací součásti nebo příslušenství?


• C2.29.4 má ZP ovládací rozhraní?• C2.29.5 zobrazuje ZP informace?• C2.29.6 je ZP ovládán pomocí menu?• C2.29.7 bude ZP používán osobami se

zvláštními potřebami?• C2.29.8 může být uživatelské rozhraní

použito k zahájení uživatelských akcí?• C2.30 používá ZP poplachový systém?


• C2.31 jakým způsobem by mohl být ZP záměrně chybně použit?

• C2.32 uchovává ZP údaje, které mají rozhodující význam pro péči o pacienta?

• C2.33 je ZP zamýšlen jako pojízdný nebo přenosný?

• C2.34 závisí použití ZP na základní funkci?

4.3 Identifikace nebezpečí

Výrobce musí shromáždit dokumentaci o známých a předvídatelných nebezpečích spojených se ZP při normálních i poruchových stavech.

Příklady v E 2

Příklady z přílohy E 2- energetická nebezpečí

• Elektromagnetická energie

- napájecí napětí

- svodové proudy

- elektrická pole

- magnetická pole

• Radiační energie

- Ionizující záření


- neionizující záření

• Tepelná energie

- vysoká teplota

- nízká teplota

• Mechanická energie

- gravitace (pády, zavěšené hmoty)


- vibrace

- uchovávaná energie

- pohyblivé součásti

- torzní, smykové a tažné síly

- přeprava a úprava polohy pacienta


- akustická energie

- energie ultrazvuku

- energie infrazvuku

- hluk

- vysokotlaká injekce kapaliny

Příklady z přílohy E 2- biologická a chemická nebezpečí

• Biologické nebezpečí

- baktérie

- viry

- jiná agens (priony)

- opakovaná nebo zkřížená infekce


• Chemické nebezpečí

- expozice dýchacích cest, tkání, prostředí nebo věcí, např. cizími materiály:

- kyseliny nebo alkálie

- rezidua

- nečistoty


- přísady nebo pomocné zpracovatelské látky

- čištění, desinfekce nebo zkušební činidla

- produkty rozkladu

- lékařské plyny

- anestetické prostředky


• Biologická snášenlivost

• - toxicita chemických složek, např.:

- alergenita/dráždivost

- pyrogenita

Příklady z přílohy E 2- provozní nebezpečí

• Funkce

- nesprávný nebo nevhodný výstup nebo způsob fungování

- nesprávné měření

- chybný přenos dat

- ztráta nebo zhoršení funkce

Příklady z přílohy E 2- provozní nebezpečí

• Uživatelská chyba

- selhání pozornosti

- selhání paměti

- nedodržení pravidel

- nedostatek znalostí

- nedodržení běžného postupu

Příklady z přílohy E 2- informační nebezpečí

• Označení

- neúplný návod na použití

- neodpovídající popis funkčních charakteristik

- neodpovídající specifikace určeného použití

- neodpovídající informace o omezeních


• Provozní instrukce

- neodpovídající specifikace příslušenství, které má být použito se ZP

- neodpovídající specifikace kontrol před použitím

- příliš složité provozní pokyny


• Varování

- před vedlejšími účinky

- před pravděpodobnými nebezpečími opakovaně použitelných nebo jednorázových ZP

Specifikace servisu a údržby

Nová edice ČSN EN 60601-1

• Přístroj dělá něco, co by neměl ⇒ Základní bezpečnost

• Přístroj nedělá něco, co by měl ⇒ Nezbytná funkčnost

Kterých článků nové edice se to týká ⇒


• Celkem ve 104 článcích nejprve riziko (+ použitelnost) a pak teprve zkoušení


• 4.2 Proces řízení rizika u ME přístrojů/systémů

• 4.3 Nezbytná funkčnost

• 4.4 Předpokládaná doba života

• 4.5 Rovnocenná bezpečnost ME přístrojů/systémů

• 4.6 Části ME přístrojů/systémů, které se dotýkají pacienta

• 4.7 ME přístroj při jedné poruše

• 4.8 Součásti ME přístroje


• 4.9 Použití součástí s vysokou spolehlivostí u ME přístrojů

• 5.1 Typové zkoušky

• 5.4a) Ostatní podmínky (všeobecné požadavky na zkoušení ME přístrojů)

• 5.7 Kondiciování ve vlhku

• 5.9.2.3 Ovládací mechanizmy


• 7.1.1 Použitelnost identifikace, značení a dokumentace

• 7.9.1 Všeobecně (Průvodní dokumentace)

• 8.1.b) Základní pravidla ochrany před úrazem el. proudem

• 8.3d) Klasifikace příložných částí

• 8.4.2c) Přístupné částí včetně příložných


• 8.5.2.2 Příložné části typu B

• 8.5.3 Pacientské vodiče

• 8.6.3 Ochranné uzemnění pohyblivých částí

• 8.8.4.1 Izolace jiné než izolace vodičů

• 8.10.1 Upevnění součástí

• 8.10.2 Upevnění elektrické izolace

• 8.10.5 Mechanická ochrana el. izolace


• 8.11.5 Síťové pojistky a nadproudové spouště

• 9.2.1 Všeobecně (Nebezpečí související s pohyblivými částmi)

• 9.2.2.4.3 Pohyblivé ochranné kryty

• 9.2.2.4.4. Ochranná opatření

• 9.2.2.5c) Trvalá aktivace

• 9.2.2.6 Rychlost pohybů

• 9.2.3.2 Přeběh (pohyblivých částí)


• 9.2.4 Nouzové zastavovací prostředky

• 9.2.5 Uvolnění pacienta

• 9.3 Nebezpečí související s rohy a hranami

• 9.4.2.4.3 Pohyb přes práh

• 9.5.1 Ochranné prostředky

• 9.6.1 Všeobecně (Akustická energie)

• 9.6.2.2. Energie infrazvuku a ultrazvuku

• 9.7.2 Pneumatické a hydraulické části


• 9.7.4 Stanovený tlak pro části ME přístroje

• 9.7.6 Prostředek pro řízení tlaku

• 9.7.7 Prostředek pro odlehčení tlaku

• 9.8.1 Nebezpečí související s podpěrnými systémy

• 9.8.2 Koeficient bezpečnosti v tahu

• 9.8.3.1 Pevnost podpěrných nebo závěsných systémů pacienta nebo obsluhy

• 9.8.3.2 Statické síly způsobené zatížením osobami


• 9.8.4.1 Systémy s mechanickými prostředky ochrany

• 9.8.4.3 Mechanický prostředek ochrany určený pro jedinou aktivaci

• 9.8.5 Systémy bez mechanických prostředků ochrany

• 10.1.2 ME přístroje určené k vytváření diagnostického nebo terapeutického RTG záření.


• 10.2 Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření

• 10.3 Mikrovlnné záření

• 10.5 Jiné viditelné elektromagnetické záření

• 10.6 Infračervené záření

• 10.7 Ultrafialové záření

• 11.1.1 Nejvyšší teplota při normálním použití


• 11.1.2.1 Příložné části určené k dodávání tepla pacientovi

• 11.1.2.2 Příložné části neurčené k dodávání tepla pacientovi

• 11.1.3 Měření

• 11.1.3e) Měření – zkušební kritéria

• 11.2.2.1a)b)Riziko požáru v prostředí obohaceném kyslíkem


• 11.3 Konstrukční požadavky na protipožární kryty ME přístrojů

• 11.5 ME přístroje a ME systémy, určené pro použití ve spojení s hořlavými látkami

• 11.6.3 Rozlití u ME přístrojů a ME systémů

• 11.6.6 Čištění a desinfekce ME přístrojů/systémů


• 11.6.7 Sterilizace ME přístrojů/systémů

• 11.6.8 Kompatibilita s látkami použitými u ME přístrojů

• 12.1 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů

• 12.2 Použitelnost (Při procesu stanovení použitelnosti pojednat riziko nedovolené použitelnosti)


• 12.3 Alarmové signály

• 12.4.1 Záměrné překročení bezpečnostních mezí

• 12.4.2 Indikace parametrů souvisejících s bezpečností

• 12.4.3 Neúmyslná volba nadměrných výstupních hodnot

• 12.4.4 Nesprávný výstup

• 12.4.5.2 Diagnostické RTG


• 12.4.5.3 Radioterapeutické přístroje• 12.4.5.4 Jiné ME přístroje, produkující

diagnostické nebo terapeutické záření• 12.4.6 Diagnostický nebo terapeutický akustický

tlak• 13.2.6 Únik kapaliny• 14.1Všeobecně PEMS. Programovatelné

elektrické zdravotnické systémy


• 14.2 Dokumentace

• 14.3 Plán řízení rizika

• 14.4 Vývojový životní cyklus PEMS

• 14.6.1 Identifikace známých a předvídatelných nebezpečí

• 14.6.2 Kontrola rizik


• 14.7 Specifikace požadavku

• 14.8 Architektura

• 14.9 Návrh a zavedení

• 14.10 Ověření

• 14.11 Validace PEMS


• 15.1 Uspořádání ovládacích prvků a indikátorů

• 15.3.2 Zkouška tlačením

• 15.3.3 Zkouška nárazem

• 15.3.4.2 Přenosný ME přístroj

• 15.3.5 Zkouška nešetrným zacházením

• 15.4.1 Konstrukce konektorů

• 15.4.2.1a)b) Použití ( Prostředky pro kontrolu teploty a přetížení)


• 15.4.2.1c)d) Použití ( Prostředky pro kontrolu teploty a přetížení)

• 15.4.2.1h) Použití ( Prostředky pro kontrolu teploty a přetížení)

• 15.4.3.1 Baterie. Pouzdro

• 15.4.3.5 Ochrana před nadměrným proudem a napětím


• 15.4.5 Ovládací prvky s předvolbou

• 15.4.7.3 b)Vniknutí kapalin

• 16.1 Všeobecné požadavky na ME systémy

• 17 EMC (Elektromagnetická kompatibilita) ME přístrojů/systémů

OD-2044 Ed.2.0

• Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment - Guidelines – pro CB

• www.iecee.org

• About the IECEE

• IECEE Rules, Operational Documents & Guides

• OD-2044

• Guidelines for risk management in medical electrical equipment

4.4 Odhad rizik pro každou nebezpečnou situaci

• Pro každou zjištěnou nebezpečnou situaci musí být odhadnuto s ní spojené riziko(a) na základě dostupných informací nebo údajů. Není-li možno odhadnout pravděpodobnost výskytu, musí se vypracovat seznam možných následků pro použití při hodnocení rizika a kontrole rizika.

4.4 odhad rizik pro každou nebezpečnou situaci

Informace pro odhad rizik lze získat z:

a. Publikovaných norem

b. Vědeckých technických údajů

c. Terénních údajů podobných ZP včetně hlášení nežádoucích příhod

d. Zkoušek použitelnosti zahrnujících typické uživatele

4.4 odhad rizik pro každou nebezpečnou situaci-pokračování

e. Klinických údajů

f. Výsledků vhodných šetření

g. Názorů odborníků

h. Programů externího posouzení kvality

Metody odhadu rizik jsou popsány v příloze D

Metody odhadu rizik – odhad rizika

Riziko je kombinace 2 složek:

- Pravděpodobnost výskytu poškození

- Následky tohoto poškození – závažnost

Pro zobrazení se používá diagram rizika nebo matice rizika

K odhadu pravděpodobnosti se používá 7 přístupů

1. Použití odpovídajících historických přístupů

2. Předpověď pravděpodobnosti za použití analytických nebo simulačních technik

3. Použití experimentálních údajů

4. Odhady spolehlivosti

5. Výrobní informace

6. Povýrobní informace

7. Využití posudku odborníka

Když pravděpodobnost nelze odhadnout

- poruchy programového vybavení

- sabotáže, neoprávněné použití ZP

- nesnadno pochopitelná nebezpečí např. riziko přenosu BSE

- toxikologická nebezpečí, kde nelze stanovit prahovou hodnotu expozice pro bezpečný provoz

Když pravděpodobnost nelze odhadnout - pokračování

Musí se hodnotit na základě charakteru samotného poškození.

- Malý dopad a riziko je zanedbatelné

- Velmi významný dopad, pak max. opatření pro úplné zabránění poškození

Závažnost – 3 kvalitativní úrovně

POUŽÍVANÉ TERMÍNY POPIS ZÁVAŽNOSTI

významná smrt nebo ztráta funkce

mírná vratné nebo menší poškození

zanedbatelná žádné nebo lehké poškození

Pravděpodobnost – 3 kvalitativní úrovně

POUŽÍVANÉ TERMÍNY POPIS PRAVDĚPODOBNOSTI

vysoká nastane běžně, často

střední může sice nastat, ale ne často

nízká nenastane, nebo zřídka, po dlouhé době

Kvalitativní matice rizika

ZÁVAŽNOSTPRAVDĚPODOBNOST

zanedbatel-ná

mírná významná

vysoká R2

střední R1 R4,R6

nízká R3, R5

Závažnost – 5 kvalitativních úrovní

POUŽÍVANÉ TERMÍNY POPIS ZÁVAŽNOSTI

katastrofická vede ke smrti

kritická vede k trvalému nebo život ohrožujícímu poškození

vážná vyžaduje odborný lékařský zásah

menší dočasné poškození bez lékařského zásahu

zanedbatelná obtíže nebo dočasná nevolnost

Pravděpodobnost – 5 semikvantitativních úrovní

POUŽÍVANÉ TERMÍNY POPIS PRAVDĚPODOBNOSTI

častá ≥ 10-3

pravděpodobná < 10-3 ≥ 10-4

občasná < 10-4 ≥ 10-5

velice malá < 10-5 ≥ 10-6

nepravděpodobná < 10-6

Semikvantitativní matice rizika

ZÁVAŽNOST

PRAVDĚPODOBNOST

zanedbatelná

malá vážná kritická katastrofická

častá R5

pravděpodobná

R4 R6

občasná R1

velice malá

R3

nepravděpodobná

R2

6.2 Analýza možností (kontroly) řízení rizika

Pro snížení rizika je možno použít:

- Bezpečnost zajištěná návrhem

- Ochranná opatření která jsou součástí ZP nebo výroby

- Bezpečnostní informace

Může se snížit závažnost poškození, nebo pravděpodobnost výskytu nebo obojí.

6.3 Zavedení opatření ke (kontrole) řízení rizika

Opatření ke snížení rizika ze 6.2 se musí zavést!

- Zavedení KAŽDÉHO opatření musí být ověřeno (a zaznamenáno)

- Účinnost zavedeného opatření musí být ověřena (a výsledky zaznamenány)

6.4 Hodnocení zbytkového rizika

Po provedení opatření ke (kontrole) řízení rizika se musí každé zbytkové riziko posoudit podle předem stanovených kritérií (plán řízení rizika).

Je-li zbytkové riziko nepřijatelné, musí se provést další opatření.

Pokud je přijatelné, rozhodne se, která zbytková rizika se zveřejní a jaké informace se uvedou v průvodní dokumentaci ZP.

6.5 Analýza rizik a přínosů

Pokud je zbytkové riziko nepřijatelné a nelze jej dále snížit, může výrobce posoudit a určit, zda při určeném účelu použití, zdravotní přínosy převyšují zbytkové riziko.

Pokud ano – jaké informace jsou pro bezpečnost nezbytné a budou zveřejněny.

6.6 Rizika vyplývající z opatření ke (kontrole) řízení rizika

Musí se přezkoumat všechna opatření ke (kontrole) řízení rizika z hledisek:

- Vzniku nových nebezpečí nebo situací- Zda zavedená opatření neovlivní dříve

odhadnutá rizika pro dříve identifikované nebezpečné situace

Všechna nová nebo zvýšená rizika se musí řídit podle 4.4 až 6.5(vazba na ČSN EN 62366 čl. 4.1.2)

6.7 Úplnost (kontroly) řízení rizika

• Výrobce musí zajistit, aby rizika ze VŠECH identifikovaných nebezpečí byla zvážena.

7. Hodnocení přijatelnosti celkového zbytkového rizika

• Po zavedení a ověření všech opatření ke (kontrole) řízení rizika se musí rozhodnout, zda celkové zbytkové riziko vyhovuje stanoveným kritériím z plánu řízení rizika.

• Pokud ne – opět větší přínos než riziko.

• Rozhodnutí o zveřejnění informací.(vazba na ČSN EN 62366 čl. 4.1.2)

8. Zpráva o řízení rizika

Před uvolněním na trh přezkoumat proces řízení rizika. Přezkoumání alespoň:

- Plán řízení rizika byl řádně proveden- Celkové zbytkové riziko je přijatelné- Existují vhodné metody získání výrobních a

povýrobních informacíPro přezkoumání pracovníci s odpovídající

pravomocí.

9. Výrobní a povýrobní informace

Výrobce musí mít systém sběru informací. Při volbě systému se má zvažovat:

a. Mechanizmy shromažďování a zpracování informací od obsluhy, uživatelů, instalaci a servis

b. Nové nebo revidované normy

9. Výrobní a povýrobní informace -pokračování

Musí se shromažďovat informace od podobných ZP na trhu aby se zjistilo:

a. Zda existují dříve nerozpoznaná nebezpečí

b. Zda odhadnutá rizika jsou/nejsou dále přijatelná

Pokud nastane a. nebo b., pak se musí:

9. Výrobní a povýrobní informace -pokračování

• Zhodnotit dopad na již dříve provedené činnosti a použít jako vstup do procesu řízení rizika a

• Provést přezkoumání dokumentace řízení rizika pro ZP. Pokud by se změnilo zbytkové riziko nebo jeho přijatelnost, musí se zhodnotit dopad na dříve provedená opatření ke kontrole rizika.

NV 245:2009 Sb.

• Příloha 10 klinické hodnocení.

• Jeden ze zdrojů pro povýrobní informace jsou klinické údaje

ČSN EN 60601-1-6:2010 + ČSN EN 62366:2008 Použitelnost

• Původní ČSN EN 60601-1-6:2008 je jen pro ME (aktivní) ZP

• ČSN EN 62366:2008 je pro všechny ZP

Použitelnost

• Charakteristika uživatelského rozhraní, kterou je stanovena efektivnost, účinnost, schopnost získávání znalostí uživatelem a uspokojení uživatele

• Uživatelské rozhraní je prostředek, kterým na sebe působí uživatel a ZP (ovládací tlačítka, displej, klávesnice, štítky, návod)

4.1.1 proces stanovení použitelnosti

• musí určovat uživateli vzájemné působení se ZP podle průvodní dokumentace:

• dopravu, skladování, instalaci, provoz, udržování a opravy, likvidaci

• Důležité je zajistit bezpečnost pacienta, uživatele a ostatních subjektů

5.1 specifikace použití

• Určená lékařská indikace• Určená populace pacientů (věk, hmotnost,

zdraví, stav)• Určená část těla nebo tkáně• Určený profil uživatele (vzdělání, znalosti,

porozumění jazyku, zkušenosti)• Určené podmínky použití (prostředí, četnost

použití, umístění, mobilnost)

5.2 často používané funkce

• Vyžadující součinnost uživatele ZP

• Sejmutí ochranného krytu

• Přiložení aplikátoru

• Zapnutí

• Nastavení léčby

• Vypnutí

• Vrácení ochranného krytu

5.3.1 identifikace charakteristik souvisejících s bezpečností

• Provádí se dle ČSN EN ISO 14971

• Bere se v úvahu:

• Specifikace použití včetně profilu obsluhy

• Často používané funkce

5.3.2 identifikace známých nebezpečí a situací

• Opět ISO 14971 a:

• Specifikace použití včetně profilu obsluhy

• Požadavky vztahující se k úkolu

• Souvislost použití

• Známé informace z podobných typů

• Předběžné scénáře použití

• Možné chyby při použití

• Výsledky prověrky uživatelského rozhraní

5.4 primární provozní funkce

• Často používané funkce

• Funkce související s bezpečností ZP:

• Sejmutí ochranného krytu

• Správné umístění aplikátoru

• Vypnutí

• Očištění

5.5 specifikace použitelnosti

• Zkušební požadavky pro ověření použitelnosti

• Zkušební požadavky pro použitelnost primárních provozních funkcí zahrnující kritéria pro stanovení přiměřené kontroly rizika dosaženého v procesu stanovení použitelnosti


• Vstupní údaje:

• Specifikace použití

• Primární provozní funkce

• Nebezpečí a nebezpečné situace

• Známé nebo předvídatelné chyby při použití


• Scénáře použití:• Časté scénáře použití• Přiměřeně předvídatelné nejhorší případy

scénářů použití• Požadavky uživatelského rozhraní na

primární provozní funkce• Zda jsou primární provozní funkce

uživatelem snadno rozpoznatelné

5.6Plán validace použitelnosti

• Musí obsahovat každou metodu

• Kritéria pro úspěšnou validaci

• Zapojení určených reprezentantů

• Častost scénářů použití

• Přiměřeně předvídatelné nejhorší případy scénářů použití

5.7 návrh a realizace uživatelského rozhraní

• Musí se realizovat tak, jak je popsáno ve specifikaci použitelnosti.

• Realizace jako 14971 odstranění rizik:

• Vlastní bezpečnost návrhu

• Ochranná opatření

• Informace o bezpečnosti

5.8 ověření použitelnosti

• Zkoušky uživatelského rozhraní ke stanovení, zda odpovídá jeho specifikacím

• Příloha D

5.9 validace použitelnosti

• Dle plánu validace

• Při nesplnění:

• Změna návrhu a realizace uživatelského rozhraní

• Pokud ne – převaha užitku nad rizikem

6 průvodní dokumentace

• Stručný popis ZP

• Způsob provozu

• Důležité fyzikální charakteristiky

• Důležité charakteristiky na funkčnost

• Určený profil uživatele

• Ale POZOR: ČSN EN 60601-1,

ČSN EN 60601-1-11, NV 336/2004 Sb.

7 instruktáž a materiály pro ni

• Nezbytné materiály pro instruktáž

• Musí být k dispozici, nebo

• Výrobce poskytne instruktáž (+ záznamy atd). Základem určené použití a profil uživatele

ČSN EN 62366:2008 Použitelnost

• Přílohy A-E – návody a vysvětlení

• Přílohy F,G,H - příklady

• Příloha I seznam doporučených dokumentů – literatura

• Příloha E - Otázky k identifikaci charakteristik – jako C v 14971

Chyby výrobců ZP

- Neznalost norem vztahujících se na ZP

- Riziková analýza a použitelnost se nedělá na začátku vývoje, nezahrnuje se do ní riziko z výroby a uživatelské rozhraní

- Špatné zadání vývoje – neúplné vstupní požadavky

Děkuji Vám za pozornost

• Kontakt:

• Elektrotechnický zkušební ústav

• Ing. František Homolka

• Tlf.: 266 104 251

• Mobil: 603 223 405

• Email: [email protected]