01 Dispositivos Medicos

Insumos mdicosFACULTAD DE FARMACIAUniversidad de Valparaso2015

Insumo mdico o Dispositivo mdico: OMS

Segn la definicin del GHTF (Grupo de trabajo internacional para la armonizacin *), en resumen, se entiende por dispositivo mdico todo instrumento, aparato, utensilio, mquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacolgicos, imunolgicos o metablicos y esta concebido para ser empleado en seres humanos con alguno (s) de los siguientes fines: el diagnstico, la prevencin, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de enfermedades; el diagnstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensacin de una lesin; la investigacin, la sustitucin, la modificacin o el apoyo de la anatoma o de un proceso fisiolgico; el apoyo o el mantenimiento de la vida; el control de la concepcin; la desinfeccin de otros dispositivos mdicos; y el suministro de informacin con fines mdicos o diagnsticos mediante el examen in vitro de muestras extradas del cuerpo humano.* International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

Empresas en el mercado de los dispositivos mdicos (2008)

Pases en el mercado de los dispositivos mdicos (2009)

Pases con reglamentacin para los dispositivos mdicos (2009)

CODIGO SANITARIOD.F.L. N 725/67Publicado en el Diario Oficial de 31.01.68 Modificaciones: D.F.L. N 1003/68, D.OF. 29.11.68 Ley N 17.155, D.OF. 11.06.69 D.F.L. N 1085/75, D.OF. 10.07.75 Ley N 18.173, D.OF. 15.11.82 Ley N 18.248, D.OF. 14.10.83 Ley N 18.303, D.OF. 04.05.84 Ley N 18.498, D.OF. 04.02.86 Ley N 18.796, D.OF. 24.05.89 Ley N 18.826, D.OF. 15.09.89 Ley N 19.451, D.OF. 10.04.96 Ley N 19.497, D.OF. 22.03.97 Ley N 19.536, D.OF. 16.12.97 Ley N 19.628, D.OF. 28.08.99 Ley N 19.806, D.OF. 31.05.02 Ley N 19.937, D.OF. 24.02.04 Ley N 20.029, D.OF. 13.07.05

LIBRO CUARTO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, ALIMENTOS DE USO MEDICO, COSMETICOS, PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y ARTICULOS DE USO MEDICOLey N 19.497 publicada en el diario oficial el 22 de Marzo de 1997 incorpora el artculo N 101 al Cdigo Sanitario

"Los instrumentos, aparatos, dispositivos y otros artculos o elementos destinados al diagnstico, prevencin y tratamiento de enfermedades de seres humanos, as como al reemplazo o modificacin de sus anatomas y que no correspondan a las sustancias descritas en los artculos 97 (productos farmacuticos), 98 (alimentos de uso mdico) y 99 (cosmtico) de este Cdigo, debern cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables segn su naturaleza". Ley N 19.497 publicada en el diario oficial el 22 de Marzo de 1997 incorpora el artculo N 101 al Cdigo Sanitario

Decreto N 825 publicado en el Diario Oficial el 21 de Agosto de 1999 Aprueba el Reglamento de Control de Productos y Elementos de uso Mdico, que tiene su fundamento jurdico en el artculo N 101.

1. Dispositivos mdicos o artculos de uso mdico: Cualquier instrumento, aparato, aplicacin, material o artculo, incluyendo software, usados solos o en combinacin y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su accin principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, aunque puedan concurrir tales medios a su funcin; con el propsito de diagnstico, prevencin, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, dao o discapacidad; de investigacin o de reemplazo o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico, o de regulacin de la concepcin.

2. Dispositivos mdicos in vitro: Cualquier artculo de uso mdico que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de donaciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a un estado fisiolgico, estado de salud o enfermedad o anomala congnita de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

Duracin3. Dispositivos mdicos de uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.4. Dispositivos mdicos de uso de corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta das.5. Dispositivos mdicos de uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta das.

Invasividad6. Dispositivos mdicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.7. Dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico: Dispositivo que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervencin quirrgica o en el contexto de una intervencin quirrgica.8. Dispositivos mdicos implantables: Cualquier dispositivo diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin. Se considerar asimismo dispositivo implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a permanecer all despus de dicha intervencin durante un perodo de al menos treinta das.

9. Dispositivo mdico quirrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningn dispositivo mdico activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

10. Dispositivo mdico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que acte mediante conversin de dicha energa. No se consideran dispositivos mdicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificacin significativa energa, sustancias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.

Para la verificacin de conformidad y certificacin correspondiente, los dispositivos y artculos de uso mdico, se agrupan en 4 clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.Clase I : incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgoCollares cervicales

Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado Guantes de examinacin.

Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgoBolsas de sangre

Clase IV: incluye los dispositivos considerados los ms crticos en materia de riesgos Vlvulas cardiacas

Situaciones lmites entre dispositivo mdico, frmaco y cosmtico o higiene:Ej: Dispositivos mdicosBolsas de sangre con agentes anticoagulantes o conservantes.Apsitos o gasas para heridas recubiertos con antibiticos

FrmacosJeringas precargadasParches transdrmicos

Cosmtico o higiene Lentes de contacto destinados a cambiar el color de ojosPaales para bebe con Aloe vera