ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова Минздравсоцразвития РФ

ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулаковаперинатологии им. В.И.Кулакова

Минздравсоцразвития РФМинздравсоцразвития РФ

Е.Н.БайбаринаЕ.Н.Байбарина

Проведение этической Проведение этической экспертизы клинических экспертизы клинических

исследований в исследований в Российской ФедерацииРоссийской Федерации

Председатель Совета по этике

Преподавание биоэтики в медицинских институтах

Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы этики

Локальные этические комитеты

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

СМИ↓

информирование сообщества по вопросам этики

Нормативная база по вопросам этикиНормативная база по вопросам этики

Соответствие КИ этическим нормамСоответствие КИ этическим нормам

России нормы проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х

годов. В 1998 В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой

стандарт ОСТ № 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации".В 2005г В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА»

(ГОСТР 52379-2005) Этот документ соответствует правилам GCP, а его 3-й раздел посвящен порядку

работы комитетов по этике.

Действующий в настоящее время Совет по этике Действующий в настоящее время Совет по этике при при Министерстве здравоохранения и социального Министерстве здравоохранения и социального

развития России создан в соответствии с Федеральным развития России создан в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» законом «Об обращении лекарственных средств»

приказом от 31 августа 2010г. № 774н.приказом от 31 августа 2010г. № 774н.

Совет по этике является Совет по этике является независимым органом (действующим на национальном уровне), призванным (действующим на национальном уровне), призванным

обеспечивать обеспечивать защиту прав, безопасности и защиту прав, безопасности и благополучияблагополучия субъектов клинических исследований, и субъектов клинических исследований, и

соблюдение этических норм при их проведении. соблюдение этических норм при их проведении.

В своей деятельности Совет по этике руководствуется В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципамипринципами объективности и независимости объективности и независимости от от

политических, административно-управленческих, политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-ведомственных, коллегиальных и финансово-

экономических влияний.экономических влияний.

Деятельность Совета по этике осуществляется в Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами: соответствии со следующими документами:

Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации

Конституция Российской Федерации

Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской

Федерации об охране здоровья граждан»

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая

клиническая практика» (ГОСТ Р52379-2005)

Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил

клинической практики в Российской Федерации»;

Приказ Минздравсоцразвития России №774н от 31 августа 2010г.

«О Совете по этике»

Приказ Минздравсоцразвития России №753н «Об утверждении

порядка организации и проведения этической экспертизы

возможности проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения и

формы заключения совета по этике»

Приказ Минздравсоцразвития России №775н «Об утверждении

порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения

изменений в протокол клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения»

иные нормативно-правовые документы, регламентирующие

проведение биомедицинских исследований с участием человека,

а также действующее законодательство Российской Федерации.

Деятельность Совета по этике осуществляется в Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами (2):соответствии со следующими документами (2):

В состав Совета входят 18 человек - В состав Совета входят 18 человек - врачи (педиатр, реаниматолог, врачи (педиатр, реаниматолог, кардиолог, психиатр, онколог , кардиолог, психиатр, онколог ,

клинический фармаколог, иммунолог и клинический фармаколог, иммунолог и др.), юристы, социологи, педагоги, др.), юристы, социологи, педагоги,

журналист, общественные деятели, журналист, общественные деятели, священник. священник.

Состав Совета, положение о его работе Состав Совета, положение о его работе и результаты заседаний доступны в и результаты заседаний доступны в

ИнтернетеИнтернете

За первый год работыЗа первый год работы

((1010. 2010 – 10. 2011) рассмотрено . 2010 – 10. 2011) рассмотрено 1716 1716 делдел

Процент дел, не одобренных Советом

18 3310

Замечания «технического» характера, по поводу отклонений в оформлении досье, не нарушающих этических норм в отношении пациента

- Старое название «информация для пациента» сменить на указанное в 61-ФЗ – «Информационный листок пациента»

- Старое название «Этический комитет» заменить на новое – «Совет по этике»

- Указать новый адрес Совета по этике

- Замечания по оптимизации ИЛ пациента, не имеющие принципиального характера

КИ одобряется, замечания рекомендуется исправить в рабочем

порядке

Причины, по которым Причины, по которым дела не были одобрены:дела не были одобрены:

Часто встречающиеся дефекты написания Часто встречающиеся дефекты написания ИЛ пациента, несущие потенциальную ИЛ пациента, несущие потенциальную

опасность для пациентаопасность для пациента -- В протоколе, в разделе, посвященном описанию В протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, в ИЛ этой информации нетсредством, в ИЛ этой информации нет

- В протоколе указано, что препарат имеет тератогенные, В протоколе указано, что препарат имеет тератогенные, эмбриотоксические свойства или что такие свойства не эмбриотоксические свойства или что такие свойства не изучены – в ИЛ нет данных о контрацепции или они изучены – в ИЛ нет данных о контрацепции или они недостаточны недостаточны

- В протоколе указано, что не рекомендуется употреблять В протоколе указано, что не рекомендуется употреблять определенные продукты питания, находиться на солнце – определенные продукты питания, находиться на солнце – в ИЛ нет этой информациив ИЛ нет этой информации

- В протоколе – в разделе «Противопоказания» - детский В протоколе – в разделе «Противопоказания» - детский возраст, в критериях включения – «15-75 лет»возраст, в критериях включения – «15-75 лет»

-- 7 раз в ИЛ повторяются слова « У Вас рак в неизлечимой стадии»,

- ИЛ для родителей детей до 13 лет: «Если у Вашей девочки появились месячные – она должна применять контрацепцию»

- ИЛ пестрит непонятными для пациента медицинскими терминами, зачастую неверными или плохо переведенными – «если у Вас повышен риск суицидального поведения, Вам надо….», «я даю согласие, чтобы информация о моем здоровье была использована людьми, которые не работают под надзором профессионалов в сфере здравоохранения», «молекулы белков и РНК в Вашей ДНК», «обессивно-компульсивные расстройства»

Вызывающие неприятие и негативные Вызывающие неприятие и негативные эмоции, непонятные формулировки в ИЛэмоции, непонятные формулировки в ИЛ

Грубые дефекты оформления досье, не Грубые дефекты оформления досье, не позволяющие полностью изучить позволяющие полностью изучить

документдокумент- Нечитаемая печать текста досье, пропуск страниц, в протоколе одно название препарата, в ИЛ – другое

- В делах о внесении поправок нет старого варианта (режима правки)

- Отсутствие необходимых разделов – несоответствие ГОСТу – нет разделов «критерии включения», «критерии исключения, «аудит», «мониторинг», «возможные нежелательные явления, альтернативные методы лечения, конфиденциальность» и др.

Дефекты дизайна исследования, Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для несущие явный риск для пациентапациента//добровольцадобровольца

-Больной гриппом ребенок приходит через день в поликлинику

-Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии, получают 4 месяца плацебо

- В протоколе запланирована пункционная биопсия меланомы, что категорически запрещено в отечественной практике, так как способствует метастазированию

Дефекты дизайна исследования, Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для несущие явный риск для

пациентапациента//добровольца (2)добровольца (2)

- - Отмена противорецидивного лечения шизофрении, назначение плацебо, что противоречит принятой практике и потенциально опасно

- - При кишечной инфекции группе сравнения назначают антибиотики, что противоречит общепринятой практике и потенциально вредно

Клинические исследования, проводимые с участием детей– почему необходимы?

Детям нужны, причем жизненно нужны разрешенные к применению у них

современные эффективные лекарственные препараты

Без клинических исследований у детей мы Без клинических исследований у детей мы либо не сможем их качественно лечить, либо не сможем их качественно лечить,

либо будем лечить по жизненным либо будем лечить по жизненным показаниям официально не разрешенными и показаниям официально не разрешенными и

не проверенными в безопасных условиях не проверенными в безопасных условиях препаратамипрепаратами

Безопасность КИ с участием детей Безопасность КИ с участием детей обеспечивается многими факторами:обеспечивается многими факторами:

- Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо - Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, если целью такого исследования заболеваний в детском возрасте, если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детейпрепарата для лечения детей

- КИ с участием детей должно предшествовать изучение на - КИ с участием детей должно предшествовать изучение на совершеннолетних гражданахсовершеннолетних гражданах

- Проведение КИ с участием детей – только с согласия в письменной Проведение КИ с участием детей – только с согласия в письменной форме их родителей (усыновителей)форме их родителей (усыновителей)

- Запрещается КИ с участием детей-сирот и детей оставшихся без Запрещается КИ с участием детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителейпопечения родителей

- Необходимо согласие несовершеннолетнего в письменной форме – с Необходимо согласие несовершеннолетнего в письменной форме – с 14 лет, наряду с подписью родителей, необходима адаптированная 14 лет, наряду с подписью родителей, необходима адаптированная информация для понимания ребенка (с 10 лет)информация для понимания ребенка (с 10 лет)

61-ФЗ ст.43 п. 5, п.661-ФЗ ст.43 п. 5, п.6

Работа Совета по Этике по Работа Совета по Этике по информированию сообщества (2011г)информированию сообщества (2011г)

Участие в двух Всероссийских Участие в двух Всероссийских конференциях для организаторов КИ и конференциях для организаторов КИ и членов ЛЭКчленов ЛЭК

Ежемесячное чтение лекций на базах Ежемесячное чтение лекций на базах ВУЗовВУЗов

Выступления в СМИ, в т.ч. Выступления в СМИ, в т.ч. специализированных специализированных

Благодарю за внимание!